TERMINOS DE REFERENCIA: PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS ...

Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

SE-COMISCA

TERMINOS DE REFERENCIA: PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS FABRICANTES O DISTRIBUIDORAS DE REACTIVOS E INSUMOS DE

LABORATORIO EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN CONJUNTA COMISCA.

JULIO 2018 Versión 2

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Contenido

SIGLAS.................................................................................................................................................. 3

1. PRESENTACIÓN .............................................................................................................................. 4

2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION .......................................................... 4

3. ALCANCE......................................................................................................................................... 5

4. MARCO LEGAL ................................................................................................................................ 6

5. ESTRUCTURA .................................................................................................................................. 6

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ..................................................................................... 8

7. CONSIDERACIONES GENERALES ..................................................................................................... 9

8. REQUISITOS PARA ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN ................................................................... 12

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ............................................................................ 13

9.1. Requisitos para empresas fabricantes: ............................................................................. 14

9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes ........................ 16

10. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ....................................................................................................... 18

10.1. Documentos Técnicos de los productos........................................................................ 18

10.2. Requisitos Técnicos Adicionales por Productos ............................................................ 19

10.3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO. ................................................................... 20

11. REQUISITOS DE ENTREGA DE LOS REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO QUE RESULTEN

ADJUDICADOS ................................................................................................................................... 22

11.1. RELACIONADOS CON LA CADENA DE FRÍO.................................................................... 22

11.2. Requisitos Relacionados con el Manejo, Transporte y Almacenamiento. .................... 23

11.3. Requisitos Relacionados con el Equipo suministrado en calidad de Comodato. ......... 24

12. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE PRODUCTOS............................ 27

13. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS. .. 28

14. CONSULTAS Y ACLARACIONES ..................................................................................................... 29

ANEXOS ............................................................................................................................................. 30

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SIGLAS

CARICOM Comunidad del Caribe

COMISCA Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

GEOALE Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal

GEOT Grupo Evaluador Oferta Técnica

ODECA Organización de Estados Centroamericanos

OMS Organización Mundial de la Salud

OPS Organización Panamericana de la Salud.

REDLAB Red de Laboratorio de Referencia

SE-COMISCA Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica

y República Dominicana

SICA Sistema de la Integración Centroamericana

SG-SICA Secretaria General del Sistema de la Integración Centroamericana

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1. PRESENTACIÓN

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA)

pone a disposición de las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidores, interesados

en integrar el banco de datos de empresas precalificadas de COMISCA, los términos de

referencia para la precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos que

permita su participación en la fase de negociación de precios en el marco de la Negociación

Conjunta COMISCA.

El contenido de los términos de referencia en mención, es el producto del análisis, la

experiencia y la revisión documental de los grupos de especialistas en las áreas técnica,

administrativa y legal de los Ministerios de Salud y las Instituciones de Seguridad Social de

Centroamérica y República Dominicana, bajo la gestión y coordinación de la Unidad de

Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA, quienes tuvieron como

premisa la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los reactivos e insumos de

laboratorio, valorando además la transparencia y amplia participación en el proceso. Son

documentos integrantes de este procedimiento las fichas técnicas de cada uno de los

reactivos que pertenecen al Listado Armonizado Regional, así como las condiciones

administrativas, legales y técnicas.

2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION

2.1. Disponer de un registro de empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e

insumos de laboratorio, que cumplan con los criterios de calidad, seguridad y

eficacia de los Reactivos e Insumos de Laboratorio que puedan participar como

oferentes en los eventos de Negociación Conjunta COMISCA.

2.2. Desarrollar con mayor eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta COMISCA

orientada a la obtención de reactivos e insumos de laboratorio a precios asequibles

para las instituciones de salud de Centroamérica y República Dominicana.

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3. ALCANCE

El contenido del presente documento es de carácter público y aplicable a las empresas

productoras de reactivos e insumos de laboratorio o a las empresas que las representen,

que soliciten expresamente a la SE-COMISCA ser precalificadas en el marco de la

Negociación Conjunta COMISCA.

La precalificación se define como la fase de la Negociación Conjunta COMISCA que tiene

como propósito la revisión previa de la documentación de las empresas participantes y sus

bienes, con la que demuestran el cumplimiento de las condiciones técnicas, administrativas

y legales para los artículos incluidos en el Listado Armonizado de Reactivos e Insumos de

Laboratorio y según los estándares establecidos en los términos de referencia emitidos para

el proceso de negociación referido.

Se considerará precalificada la empresa y sus productos cuando cumpla con la totalidad de

los requisitos establecidos en los términos de referencia de la precalificación, en tal caso

estarán habilitados como oferentes para la fase de negociación de precios. Solamente las

empresas y sus bienes precalificados serán considerados para los eventos de negociación

de precios que sean convocados por la SE-COMISCA.

La SE-COMISCA establecerá un registro automatizado del proceso de precalificación y sus

resultados a través de la plataforma SINERP-GIA. A este tendrán acceso las empresas con

un rol de consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar por correo

electrónico posterior a presentar la documentación para la precalificación.

Esta última, verificará en el Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos para la

Negociación Conjunta de reactivos e insumos de laboratorio, el estado de la empresa y los

reactivos e insumos con los que participe. La condición de precalificado tendrá vigencia

siempre y cuando los documentos que respalden dicha precalificación se encuentren

vigentes, debiendo las empresas farmacéuticas actualizar la información para futuros

eventos, acorde a las modificaciones en la lista armonizada de reactivos e insumos de

laboratorio, fichas técnicas o requisitos técnicos y administrativos legales, situación que

será comunicada oportunamente por la SE- COMISCA.

Como parte del seguimiento al sistema de precalificación, la SE-COMISCA, comunicará para

cada producto y proveedor al menos dos meses antes de un evento de negociación de

precios de reactivos e insumos de laboratorio, la documentación o requisitos técnicos,

administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados para evitar la pérdida

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transitoria de precalificación. La precalificación de las empresas fabricantes o

representantes será por producto, fabricante y país de fabricación (país de origen del

laboratorio fabricante) si cambia alguna de estas condiciones deberá presentar

nuevamente la información técnica, administrativa y legal correspondiente a este nuevo

producto.

4. MARCO LEGAL

✓ Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos

(ODECA).

✓ Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados

Centroamericanos (ODECA)

✓ Reglamento para la Adopción de Decisiones del SICA

✓ Tratado de Integración Social Centroamericana.

✓ Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de Centroamérica y

República Dominicana, 25 de marzo de 2009.

✓ Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de Medicamentos, Dispositivos

Médicos y Otros bienes de interés sanitario para los Estados Miembros del SICA,

aprobado el 05 de diciembre de 2017.

5. ESTRUCTURA

5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la Secretaría

Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

(SE-COMISCA) a través de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias

con la asesoría de la Red de Laboratorios de Referencia (REDLAB) en el marco del

Sistema de la Integración Centroamericana.

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5.2. La tarea específica de revisión y evaluación de la documentación estará a cargo de los

Grupos Evaluadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes al Grupo

Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo Evaluador Oferta

Técnica (GEOT).

Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los

funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán los

grupos evaluadores:

Grupo para la Precalificación Administrativa Legal

a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en procesos

de adquisición de suministros.

b. Preferentemente con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción

de procesos de adquisición en su Institución, compras internacionales o

regulación de reactivos e insumos de laboratorio.

Grupo para la Precalificación Técnica

a. Profesional de Laboratorio con experiencia en análisis de ofertas técnicas y que

forme parte del Laboratorio Nacional de Referencia o que realice funciones de

coordinación de las Redes de Laboratorio a nivel Regional o Nacional.

b. Con experiencia en estándares o regulación para la calidad de reactivos e

insumos.

c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan en la

precalificación o documentos equivalentes.

d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de

información de reactivos e insumos de laboratorio.

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5.3. Podrán participa como observadores los representantes Propietarios o Suplentes de

la REDLAB que corresponderá a la presidencia Pro tempore ó en su ausencia un

representante de la REDLAB del país sede del SICA.

5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en la plataforma

Sistema Regional de Negociación de Precios-Gestión Integral Automatizada (SINERP-

GIA), el cual será administrado y actualizado por la SE- COMISCA.

5.5. El proceso se coordinará y desarrollará en la ciudad de San Salvador, El Salvador, sede

de la SE-COMISCA y la SG-SICA.

5.6. A Cada empresa fabricante o distribuidora de reactivos e insumos de laboratorio que

cumpla con los requisitos de precalificación y los respectivos productos precalificados,

se le asignará un código de precalificado, que será válido siempre que los documentos

que soporten la precalificación se encuentren vigentes y se mantenga el

cumplimiento de las condiciones establecidas en el presente procedimiento.

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio,

interesadas en ser precalificadas por la SE-COMISCA deberán entregar la documentación

que demuestre el cumplimiento de los requisitos que se establecen en los presentes

términos de referencia en la oficina de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías

Sanitarias de SE-COMISCA, ubicadas en final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad

Merliot, Antiguo Cuscatlán, El Salvador, C.A.

La entrega de la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario

de 9:00 a.m. a –12:00 a.m. a partir del 19 de julio hasta el 29 de noviembre del año 2018,

previa cita al teléfono (503) 2248-6901 o solicitándola por medio de correo electrónico a la

dirección: negociació[email protected]

La SE-COMISCA levantará un acta que hará constar la recepción de los documentos, con el

objeto programar la evaluación de estos.

mailto:negociació[email protected]

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Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de

facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas a la base de precalificados de

SE-COMISCA, de manera de permitir la participación en los Eventos de Negociación de

precios ; siempre y cuando la documentación fuese presentada en un plazo perentorio de

30 días calendario previos a la fecha de un evento de negociación de precios programado

caso contrario no será incluida para ese evento y será revisada posteriormente para

habilitarlo a futuros eventos de negociación de precios. En este caso, SE-COMISCA

convocará a los grupos evaluadores para las reuniones ordinarias o extraordinarias, a la

mayor brevedad.

Se establece un plazo de 10 días calendario previo al evento de negociación de precios, para

emitir el resultado de la precalificación, solo podrán participar en el evento de negociación

de precios las empresas que estén precalificadas a esa fecha, lo que les será notificado por

la SE-COMISCA a cada solicitante.

La entrega de la documentación puede hacerse en el momento que la empresa estime

conveniente, a partir del 28 de abril hasta el 24 de noviembre del año 2016, La entrega de

la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario de 9:00 a.m. a

– 12:00 a.m., previa cita al teléfono 2248-6901 o por medio de correo electrónico

negociació[email protected]

Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de

facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas fabricantes o distribuidoras de

reactivos e insumos de laboratorio a la base de precalificados de SE-COMISCA, de manera

de facultarlos para la participación en los Eventos de Negociación de Precios. Al momento

de presentar la documentación, se le entregará a cada empresa el acta de recepción de la

misma.

7. CONSIDERACIONES GENERALES

7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará a través de la Unidad de Medicamentos

y Otras Tecnologías el proceso de precalificación únicamente para los productos

incluidos en el Listado Armonizado de Reactivos e Insumos de Laboratorio (Anexo 1).

7.2. Cuando dos o más distribuidores ostenten la representación de un mismo reactivo o

insumo producido por la misma compañía fabricante, solamente una de esas

compañías distribuidoras podrá participar en el proceso de precalificación y eventos


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de negociación de precios para lo cual deberá ser la compañía fabricante del reactivo

o insumo quien deberá aclarar a SE-COMISCA, por medio de una carta, cuál de los

distribuidores lo representará oficialmente y de manera única para la precalificación

y los eventos de negociación de precios.

Así también, un mismo fabricante no podrá participar en el proceso de Precalificación

de la Negociación Conjunta COMISCA, por medio de dos distribuidores para un mismo

producto.

7.3. La precalificación de las empresas fabricantes o distribuidoras será por producto,

fabricante y país de fabricación (país de origen del laboratorio fabricante) si cambia

alguna de estas condiciones deberá presentar nuevamente la información técnica,

administrativa y legal correspondiente a este nuevo producto.

7.4. Se considerará precalificada fabricantes o distribuidoras y sus productos, cuando

cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente termino de

referencia.

7.5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación y contar con

no menos de tres meses antes de su fecha de expiración, de lo contrario el documento

no será aceptado.

7.6. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes casos:

a. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la vigencia actualizada.

b. Cuando la empresa precalificada solicite por escrito la suspensión de la precalificación.

c. Por incumplimientos relacionados con aspectos de calidad y seguridad en algunos de los países miembros, notificadas a la SE-COMISCA por los Laboratorios Nacionales de Referencia o las instancias coordinadoras de las redes de laboratorios locales, a través de los Ministerios de Salud o Instituciones de Seguridad Social que efectúen la compra.

d. En el seguimiento a la experiencia de uso de los reactivos o insumos de laboratorio se detecte un riesgo para la población y sea notificado por alguno de los países miembros del SICA, será resuelto por la REDLAB.

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e. Por aspectos de calidad no subsanados, notificados por las instituciones de salud a la SE-COMISCA los que serán resueltos por la REDLAB y el GEOT.

7.7. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes casos:

a. Modificaciones en la metodología o componentes del reactivo precalificado, que implique una nueva autorización de comercialización o que sea incompatible con la ficha técnica del reactivo o insumo correspondiente.

b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.

c. Inhabilitación en firme como proveedor de reactivos en cualquiera de los países

del Sistema de la Integración Centroamericana, o por cualquiera de las entidades

internacionales financiadoras de compras de reactivos o insumos de laboratorios

para proyectos específicos.

d. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el registro

de precalificación de SE-COMISCA.

7.8. La SE-COMISCA podrá verificar la autenticidad de los documentos presentados y la

veracidad de la información contenida, cuando lo considere conveniente y necesario.

En el caso de encontrarse falsedad de los mismos se eliminará del proceso de

precalificación o perderá la condición de precalificado.

7.9. La SE-COMISCA, asesorada por la REDLAB, se reserva el derecho de no considerar en

cualquier etapa del proceso de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de

Reactivos e Insumos de Laboratorio, cualquier producto cuya autorización de

comercialización se encuentre suspendida por alertas de seguridad o calidad emitidas

por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia en uno o más de los

países miembros de COMISCA.

7.10. La SE-COMISCA, a través de la REDLAB, se reserva el derecho de visitar o inspeccionar

las instalaciones del fabricante o distribuidor aplicante al proceso de precalificación,

para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, de

almacenamiento y buenas prácticas de distribución, según corresponda.

7.11. La SE-COMISCA se reserva el derecho de modificar el presente documento y todos los

anexos relacionados, cuando lo estime necesario; notificándolo de manera oportuna

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a través de los medios oficiales establecidos previo al inicio de un proceso de

precalificación.

8. REQUISITOS PARA ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN

8.1. Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio, que

estén interesadas en precalificarse para participar como oferentes en los eventos de la

Negociación de Precios de Reactivos e Insumos de Laboratorio para Centroamérica y

República Dominicana, deberán presentar la evidencia documental que permita

cumplir con los requisitos que a continuación se detallan.

El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la condición de NO

PRECALIFICADO.

La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:

a) Documentación Administrativa Legal.

b) Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios:

I. Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3a)

II. Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 3b).

III. Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 3c).

IV. Manifiesto de Cumplimiento de Requisitos Técnicos. (Anexo 4)

8.2. La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original y copia de forma física y

digital. El archivo digital deberá ser entregado en cualquier medio magnético no

regrabable y deberá contener dos carpetas

a) Carpeta Uno: la cual debe contener escaneada la totalidad de la documentación, tal

como la presenta en forma impresa, deberá contener un índice, estar debidamente

ordenado y foliado.

b) Carpeta Dos: En la que debe colocar dos subcarpetas: Documentación Legal y

Documentación Técnica, cada subcarpeta debe contener escaneados los

documentos de manera individual, siendo estos los documentos emitidos por

Autoridades Reguladoras, Poderes, Cartas Compromiso o cualquier otro documento

que respalde el requerimiento administrativo y legal o técnico que sea solicitado.

Cada uno debe estar debidamente firmado y sellado. El nombre de cada archivo

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debe hacer referencia al número del requisito al que corresponde y una breve

descripción, ejemplo numeral 10.1.7. Registro Sanitario en un país de la región.

8.3. Los Grupos Técnicos de Trabajo conformados durante el proceso, se reservan el

derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así

como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o

engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.

8.4. Los documentos técnicos oficiales solicitados deben tener las firmas de las autoridades

competente debidamente autenticada por notario, además de completar la cadena de

legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de Relaciones Exteriores

de al menos un país miembro del SICA o apostilla. De estar en idioma diferente al

castellano debe adjuntar la respectiva traducción legal. En caso de no poder presentar

oportunamente lo anterior, provisionalmente deberá presentar fotocopia autenticada

por notario de dichos documentos, acompañado de una carta compromiso en que se

indique la fecha en que serán entregados con la cadena de legalización consular

completa en la sede de SE-COMISCA. Para documentos técnicos emitidos por el

fabricante, en idioma diferente al castellano e inglés, deberá presentarse su traducción

legal al castellano.

8.5. Toda la documentación deberá presentarse por producto de forma ordenada, foliada,

legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una carátula e índice

de los documentos entregados.

8.6. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de darse la

pérdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, el documento no será

aceptado como válido.

8.7. El reactivo o insumo a precalificar no debe estar suspendido en su autorización de

comercialización por ninguna de las autoridades reguladoras de Centroamérica y

República Dominicana. La REDLAB dará seguimiento a los reactivos e insumos que se

encuentran precalificados y según sean los casos presentados propondrá las medidas

de gestión de no conformidades que considere pertinentes.

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

Podrán precalificarse:

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1. Empresas Fabricantes de reactivos e insumos de laboratorio.

2. Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

Los documentos que presentar son los siguientes:

9.1. Requisitos para empresas fabricantes:

9.1.1. Carta de la empresa donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de la

empresa y sus reactivos e insumos de laboratorio, detallando:

a. Nombre de la Empresa fabricante de reactivos o insumos

b. Dirección para recibir notificaciones

c. Correo electrónico

d. Números telefónicos

e. Página web

f. Nombre del representante legal y de la persona de contacto que representará

a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones.

g. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe (CTRL-XX-XX),

h. Especificaciones técnicas del reactivo o insumo, seguido de la marca comercial.

En caso de ofertarse más de un producto, la carta de solicitud de precalificación debe

especificar los literales g y h por cada uno de los productos.

9.1.2. Fotocopia autenticada por notario o Certificación extractada de la Escritura de

Constitución de la Empresa oferente y sus modificaciones, debidamente registradas,

apostillada o consularizada según corresponda.

9.1.3. Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del

Representante Legal de la empresa oferente, debidamente registrada, apostillada o

consularizada según corresponda.

9.1.4. Fotocopia autenticada por notario del Documento de Identificación personal con

fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-

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COMISCA y del representante legal del oferente si fueran distintas personas,

apostillada o consularizada según corresponda. Para el caso de documentación

administrativa legal que su original esté redactado en otro idioma diferente al

castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal.

9.1.5. La empresa deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su

experiencia en la provisión de bienes similares en la región, para lo cual deberá

presentar al menos 3 cartas de referencias, emitidas por instituciones de salud

pública o de la Seguridad Social de los países miembros de COMISCA o de los

laboratorios de Referencia Internacional detallados en el literal 9.1.6, que han

adquirido en los últimos 2 años uno o más de los productos ofertados.

9.1.6. En el caso de reactivos o insumos que cumplen con las especificaciones de la ficha

técnica, pero que no han sido comercializados en la región de COMISCA, deberán

anexar al menos 1 carta de referencia de experiencia en la provisión de bienes

similares, apostillada o consularizada según corresponda, de los siguientes

Laboratorios Internacionales de Referencia:

I. Hemocentro de Sao Paulo. Brasil

II. Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos G. Malbran” (INEI).

Argentina.

III. Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InNDRE). México.

IV. Instituto Nacional de Salud Pública (INSP). México

V. Laboratorio Regional para CARICOM.

VI. Centros Colaboradores de Laboratorio de la OPS/OMS para Latinoamérica

Para el caso de documentación administrativa legal que su original esté redactado en otro

idioma diferente al castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal, y

apostillada o consularizacion según corresponda.

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9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

9.2.1. Carta del distribuidor donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de los

productos manufacturados por el fabricante y sus reactivos e insumos de

laboratorio, detallando:

a. Nombre de la empresa Distribuidora

b. Nombre del Fabricante al que representan

c. Dirección para recibir notificaciones

d. Correo electrónico

e. Números telefónicos

f. Página web

g. Nombre del representante legal y de la persona de contacto que representará

a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones

h. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe (CTRL-XX-XX),

i. Especificaciones técnicas del reactivo o insumo, seguido de la marca comercial.

En caso de ofertarse más de un producto, la carta de solicitud de precalificación debe

especificar los literales h e i por cada uno de los productos.

9.2.2. Fotocopia autenticada por notario del poder otorgado por la empresa fabricante

debidamente registrada, apostillada o consularizada según corresponda, en la que

se faculte a la Distribuidora para representarlo en general, o ante SE-COMISCA

específicamente.

9.2.3. Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa

distribuidora y sus modificaciones, debidamente registradas, apostillada o

consularizada según corresponda.

9.2.4. Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del

Representante Legal de la empresa distribuidora, debidamente registrada,


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9.2.5. Fotocopia autenticada por notario del Documento de Identificación personal con

fotografía de la persona designada como representante de la compañía distribuidora

ante SE-COMISCA y del representante legal de la compañía distribuidora, si fueran

distintas, la cual deberá estar apostillada o consularizada según corresponda.

9.2.6. Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa

fabricante y de la Personería Jurídica, apostillada o consularizada según

corresponda.

9.2.7. La compañía distribuidora deberá proporcionar evidencia documentada que

demuestre su experiencia en la provisión de bienes similares en la región, para lo

cual deberá presentar al menos 3 cartas de referencias, emitidas por instituciones

de salud pública o de la Seguridad Social de los países miembros de COMISCA o de

los laboratorios de Referencia Internacional detallados en el literal 9.2.8, que han

adquirido en los últimos 2 años uno o más de los productos ofertados.

9.2.8. En el caso de reactivos o insumos que cumplen con las especificaciones de la ficha

técnica, pero que no han sido comercializados en la región de COMISCA, deberán

anexar al menos 1 carta de referencia de experiencia en la provisión de bienes

similares, apostillada o consularizada según corresponda, de los siguientes

laboratorios internacionales de Referencia:

I. Hemocentro de Sao Paulo. Brasil

II. Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos G. Malbran”

(INEI). Argentina.

III. Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InNDRE). México.

IV. Instituto Nacional de Salud Pública (INSP). México

V. Laboratorio Regional para CARICOM.

VI. Centros Colaboradores de Laboratorio de la OPS/OMS para Latinoamérica

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Para el caso de documentación administrativa legal que su original esté redactado en otro

idioma diferente al castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal, así como


10. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

10.1. Documentos Técnicos de los productos.

Para el proceso de precalificación, además de toda la documentación administrativa y legal,

las empresas deberán presentar la siguiente documentación técnica de cada reactivo o

insumo de laboratorio ofertado, según detalle siguiente:

10.1.1. Documento de especificaciones técnicas de los productos ofertados, utilizando

el formato del Anexo 3a del presente Documento.

10.1.2. El apartado de especificaciones técnicas del formato 3a , debe incluir todos los

detalles relacionados con la descripción del producto, incluyendo los siguientes

aspectos:

a. Nombre comercial

b. Presentación

c. País de fabricación

d. Aplicación o uso

e. Relación de los componentes, si tuviera varios.

f. Valores de Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y

negativo (Si aplica).

g. Método y valor diagnóstico

h. Principio metodológico.

i. Características microbiológicas, infeccioso, no infeccioso

j. Indicar si la utilización del producto está relacionada con algún equipo en

particular o puede ser utilizado en diferentes equipos.

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10.1.3. Manifiesto de capacidad de cumplimiento de condiciones técnicas descritas en

el apartado 11 del presente documento, utilizando el formato del anexo 4,

debidamente notariada, apostillada o consularizada según corresponda.

10.1.4. Documentos que respalden el cumplimiento de buenas prácticas de

manufactura, sistema de gestión de calidad o Norma ISO que corresponda,

estos pueden ser:

a. Certificación de buenas prácticas de manufactura, cuya antigüedad no sea

mayor de 1 año al momento de participar en el proceso de precalificación.

b. Acta de la última inspección o auditoría realizada por la autoridad

reguladora o acreditadora, cuya antigüedad no sea mayor de 1 año al

momento de participar en el proceso de precalificación.

10.1.5. Certificados de análisis que permitan establecer la trazabilidad de productos

biológicos.

10.1.6. Documentación relacionada con las medidas de bioseguridad o condiciones

especiales para el manejo, almacenaje y descarte de reactivos o consumibles

(Ficha de datos de Seguridad).

10.1.7. Registro sanitario del país solicitante o en su defecto certificado de FDA o de

entidades equivalentes de control de productos y dispositivos médicos,

químicos, biológicos u otros.

10.1.8. La empresa fabricante o distribuidora debe presentar al menos una de las

opciones siguientes:

a. Modelo del empaque del producto ofertado.

b. Insertos del producto ofertado.

c. Muestra del producto para realizar evaluaciones adicionales al mismo.

10.2. Requisitos Técnicos Adicionales por Productos

10.2.1. Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los

requerimientos establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada reactivo o

insumo (Anexo 2).

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10.2.2. Se consideran como accesorios o insumos adicionales, todos aquellos materiales,

reactivos o insumos que han sido incluidos en las especificaciones técnicas de los

productos, pero que:

a) No constituyen parte indispensable del reactivo o insumo ofertado;

b) No se requieren obligatoriamente para el uso del reactivo ofertado,

c) Son insumos, materiales o reactivos adicionales o diferentes a los

considerados como consumibles, controles o reactivos necesarios para realizar

las pruebas ofertadas; o

d) El fabricante o distribuidor tiene que adquirir estos productos a un tercero,

como, por ejemplo: material para toma de muestra, control de calidad

externo, papelería, entre otros.

10.3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO.

Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio, que

participen en el proceso de precalificación, deberán tener en cuenta que de obtener la

precalificación y de concretarse la negociación y posterior contratación, deben cumplir los

siguientes requisitos técnicos de acuerdo a lo requerido en las fichas técnicas de cada uno

de los productos ofertados en la precalificación.

10.3.1. Los empaques, reactivos y controles se rotularán con etiquetas de papel o plástico

firmemente adheridos al frasco o impresas directamente en la caja.

10.3.2. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente

legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de

vencimiento, si la información se encuentra en otro idioma diferente al oficial del

país solicitante, el ofertante deberá incluir esta información en un documento

impreso en idioma oficial del país solicitante.

pág. 21

10.3.3. La información mínima necesaria se detalla a continuación:

a) Nombre del Reactivo o control

b) Características específicas que incluye. (Si aplica)

c) Volumen o cantidad total

d) Número de lote

e) Número de Catálogo

f) Fecha de vencimiento o expiración

g) Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

h) Nombre del Fabricante.

10.3.4. Simbología internacional que indique si uno o más de los componentes, representan

un riesgo para la salud (Toxigénico, químico, biológico, etc.) La rotulación de los

consumibles deberá detallar como minino los aspectos siguientes:

a) Nombre del articulo

b) Fecha de vencimiento de cada consumible (si aplica)

c) Numero de Lote

d) Número de Catálogo

e) Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante (si aplica)

f) Nombre o siglas del fabricante.

10.3.5. Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los

reactivos y los controles deberán especificarse en todos los empaques en un lugar

visible y con la simbología respectiva; así como las condiciones de resguardo

temporal, para su posterior descarte o eliminación.

pág. 22

11. REQUISITOS DE ENTREGA DE LOS REACTIVOS E INSUMOS DE

LABORATORIO QUE RESULTEN ADJUDICADOS

Toda empresa precalificada que resulte adjudicada deberá cumplir con los requisitos

siguientes al momento de realizar la entrega de los reactivos e insumos de laboratorio a

cada una de las Instituciones de Salud solicitantes.

11.1. RELACIONADOS CON LA CADENA DE FRÍO.

11.1.1. Para los reactivos, kit de controles o consumibles que requieren cadena de frío

durante su transporte y distribución desde el lugar de envío hasta los almacenes de

las Instituciones contratantes, el ofertante deberá garantizar que no se interrumpa

la cadena de frío, presentando carta que detalle los mecanismos utilizados para el

control de la cadena de frio y los dispositivos utilizados para registro de temperatura

de las cajas que contienen los reactivos, controles y consumibles que requieren

cadena de frío.

11.1.2. Todo oferente que sus reactivos, kit o juego de controles y consumibles requieran

cadena de frío, el empaque de envió deberá de cumplir con las características

siguientes:

a) Se presentarán en recipientes o cajas de material resistente que garanticen

la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de

temperatura establecidas por el fabricante, para el manejo de cada uno de

los componentes del kit o juego.

b) Reactivos, kit de controles y consumibles que requieran manejo a

temperatura de 2º- 8ºC, deberán ser embalados adjuntando los paquetes

fríos necesarios y dispositivos registradores de temperatura que garanticen

la trazabilidad de la cadena de frio y la estabilidad del producto.

c) Reactivos, kit de controles y consumibles que requieran manejo a

temperatura de -20º o menores, deberán ser embalados adjuntando la

cantidad suficiente de hielo seco para mantener la cadena de frío hasta su

pág. 23

arribo al destino final, y dispositivos registradores de temperatura que

garanticen la trazabilidad de la cadena de frio y la estabilidad del producto.

d) Las cajas deberán disponer de bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la misma y de su contenido.

11.1.3. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño

proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar

como mínimo:

a) Nombre del articulo

b) Numero de Lote

c) No. de Catálogo

d) Fecha de vencimiento o expiración

e) Condiciones de almacenamiento (si debe mantenerse en refrigeración a

temperatura de 2° a 8°C o requiere hielo seco)

f) Nombre del Fabricante o proveedor responsable del manejo del paquete.

11.2. Requisitos Relacionados con el Manejo, Transporte y Almacenamiento.

11.2.1. El ofertante deberá cumplir con todas las normativas establecidas por el

fabricante, para el manejo, transporte y almacenamiento adecuado de los

reactivos, controles e insumos ofertados, para ello deberá anexar documentos que

demuestren el cumplimiento de dichas normativas, como por ejemplo: bitácoras

de seguimiento a la cadena de transporte, registros de controles de temperatura

de los dispositivos utilizados para el transporte y almacenamiento de paquetes,

certificados de fumigación y eliminación de roedores de las bodegas o lugares de

almacenaje, entre otros.

11.2.2. Deberá contar con las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento que

eviten el deterioro, contaminación, degradación, derrame, o cualquier otra

condición que afecte la integridad de los reactivos, controles o consumibles, en

base a las recomendaciones del fabricante.

pág. 24

11.2.3. Para el caso de incluir equipos en comodatos, estos deberán ser transportados

debidamente embalados y protegidos, almacenados en condiciones ambientales

adecuadas, evitando la exposición a temperaturas extremas que puedan deteriorar

uno o más de sus componentes.

11.3. Requisitos Relacionados con el Equipo suministrado en calidad de

Comodato.

11.3.1. En el caso de los reactivos en cuya ficha se especifique que se requiere equipo

para el uso del reactivo solicitado, de acuerdo a las necesidades del país

solicitante, el ofertante deberá proporcionar en calidad de comodato, el equipo

necesario para el procesamiento de las pruebas.

11.3.2. Requisitos y documentación a presentar para los equipos que se entregarán en

comodato:

a) Certificación emitida por el fabricante de los equipos en donde se establezca

que los equipos a entregar son nuevos, NO RECONSTRUIDO O REPARADO, y

que se adjuntará el o los softwares necesarios para la realización de la

prueba.

b) Nombre y documento que acredite experiencia del responsable o empresa

responsable que realizara el mantenimiento preventivo y correctivo.

c) Programa de mantenimiento preventivo, correctivo, sustitución de equipo o

sus partes, frecuencia de calibración, garantía de calibración y nombre del

responsable de la empresa contratada o subcontratada que será responsable

de realizar estas actividades de mantenimiento o reparación.

d) Presentación del modelo del documento bitácora para el registro de todas

las actividades relacionadas al mantenimiento preventivo y correctivo

equipo.

pág. 25

e) Programa de capacitación y certificación del personal biomédico de la

institución solicitante, en el mantenimiento correctivo menor del equipo.

f) Propuesta de programa de capacitación y certificación al personal implicado

en el manejo del sistema automatizado (equipo y software) y asistencia

técnica en cada establecimiento de la red donde se cuenta con el equipo, si

el país comprador lo necesita.

g) Carta de compromiso de la realización de las modificaciones necesarias

(infraestructura, instalaciones eléctricas y climatización) en los lugares en los

que se instalen los equipos, a fin de garantizar su perfecto funcionamiento

de acuerdo a las recomendaciones de operación recomendadas por el

fabricante.

h) Certificado de instalación y buen funcionamiento de cada uno de los equipos

y software instalados en comodato.

i) Carta que garantice que la empresa oferente, cuenta con equipo de respaldo

para su entrega en un plazo NO MAYOR de 1 Semana, a cada país o

Institución de salud contratante, en caso de presentarse una falla que

implique la reconstrucción o sustitución de piezas vitales para el

funcionamiento del equipo que está en uso o que exista la necesidad de darle

mantenimiento fuera de la institución. Este equipo de sustitución deberá

cumplir con lo establecido en el literal 1 de este apartado.

j) Carta compromiso de la actualización del equipo y software, cumpliendo las

siguientes condiciones:

ii. Actualización del software cuando el fabricante lance al mercado una

nueva versión o se actualice alguna aplicación del mismo. Debe incluirse

realizar respaldo electrónico (back up) de la información cada 3 meses,

entregando copia o dispositivo de almacenamiento a la institución

pág. 26

contratante. Para lo cual deberá cumplirse con los requisitos establecidos

en los literales f y h de este apartado.

iii. Actualización del equipo cuando el fabricante lance al mercado una

nueva versión. Para lo cual deberá cumplirse con los requisitos

establecidos en los literales a, b, c, d, e, f, g y h de este apartado.

iv. Los costos de estas actualizaciones corren a cuenta del oferente que

resulte adjudicado.

11.3.3. Los costos del programa preventivo, correctivo o sustitución en caso de daño o

deterioro de los equipos o sus partes, el programa de capacitación y gasto de

reactivos, controles y consumibles utilizados en estas actividades corren a cuenta

del oferente que resulte adjudicado.

11.3.4. La empresa deberá entregar posterior a un mantenimiento correctivo que

implique la sustitución de partes del equipo un nuevo certificado de buen

funcionamiento del equipo emitido por el proveedor del servicio, de acuerdo con

las especificaciones del fabricante.

11.3.5. La empresa debe presentar carta compromiso de reposición del número de

pruebas y controles que se pierdan por fallas del equipo, no relacionadas con un

uso inadecuado por parte del usuario, y los que sean utilizados para la

capacitación de los usuarios.

11.3.6. Al finalizar el período de contratación, la empresa debe retirar el equipo y dejar

las instalaciones en condiciones óptimas, en un período no mayor de 30 días

hábiles posteriores a la finalización del contrato.

pág. 27

12. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE

PRODUCTOS

12.1. Con la finalidad de hacer más eficiente el proceso y ampliar competencia en futuros eventos de negociación de precios, la SE-COMISCA coordina un proceso permanente de precalificación. Los Grupos Evaluadores se reunirán de manera virtual y de manera presencial cuando así se requiera, de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.

12.2. Los representantes de los grupos evaluadores (GEOT y GEOALE) del país sede del SICA, revisarán la documentación impresa presentada por los solicitantes de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.

12.3. Se programarán reuniones virtuales con los grupos evaluadores de la Región para presentación y validación de la revisión efectuada por los grupos evaluadores del país sede del SICA.

12.4. Para las sesiones virtuales los documentos presentados por las empresas farmacéuticas serán certificados por el Secretario Ejecutivo de COMISCA, haciendo constar que la copia digital que se carga en SINERP-GIA es copia fiel del original.

12.5. La documentación de las empresas y la revisión preliminar de los miembros de los grupos evaluadores del país sede del SICA, debe estar cargada en SINERP-GIA una semana antes de la reunión virtual.

12.6. De las sesiones virtuales de los grupos evaluadores, se emitirán los reportes de evaluación directamente de SINERP-GlA mismos que serán resguardadas por SE-COMISCA.

12.7. Periódicamente se estará publicando en los sitios web www.sica.int/comisca, el listado de empresas y medicamentos precalificados. Así mismo cada empresa una vez finalizada la evaluación de su documentación, podrá verificar los resultados, dentro de la plataforma SINERP-GIA, disponible a través del enlace https://accioncomisca.net/sinerpgia/ utilizando el usuario y clave proporcionado por SE-COMISCA a cada empresa solicitante.

12.8. No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas individuales acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que se esté evaluando su documentación.

http://www.sica.int/comisca

https://accioncomisca.net/sinerpgia/

pág. 28

13. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN

DE DOCUMENTOS.

Bajo los principios de flexibilidad, apertura de participación, eficacia, eficiencia e igualdad de trato para todas las empresas farmacéuticas solicitantes del proceso de precalificación, de encontrarse no satisfactoria la documentación presentada o requerir alguna aclaración, los grupos evaluadores, después de finalizada la revisión de los documentos, comunicarán a las empresas farmacéuticas a través de correo electrónico generado por el SINERP-GIA, lo requerido como subsanable.

Para la remisión de documentación subsanable a SE-COMISCA las empresas farmacéuticas solicitantes podrán hacerlo de la manera siguiente:

1. Envió por Courier a las oficinas de SE-COMISCA, ubicadas en edificio SICA final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador; al mismo tiempo deberá notificarse por medio de correo electrónico a negociació[email protected] que la documentación ha sido remitida vía courier, adjuntándose copia de la guía de envió.

a. SE-COMISCA No dará por recibido el o los subsanables, si al momento de la recepción de los documentos no cumple con los requisitos generales solicitados en el numeral 8.

b. SE-COMISCA emitirá un acta de recepción provisional correspondiente en caso de cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el numeral 8.

c. El acta de recepción provisional será enviada adjunta al correo electrónico de la persona contacto, la cual deberá ser firmada y sellada por la persona designada por la empresa, y devuelta por esa misma vía a SE-COMISCA, dando por recibido el subsanable.

2. Entrega personal en las oficinas de SE-COMISCA, la empresa farmacéutica deberá solicitar cita previa para la entrega de subsanables por medio de correo electrónico (negociació[email protected]) o al teléfono (503) 2248-6901.

Al momento de la entrega se verificará el cumplimiento de los requisitos generales solicitados en el numeral 8, caso contrario no serán recibidos, levantando el acta correspondiente únicamente si cumplen la totalidad de estos requisitos, firmando el acta la persona designada por la empresa farmacéutica y por SE-COMISCA, haciendo constar la recepción de los documentos.



pág. 29

Es permitido presentar subsanables para todos los requerimientos establecidos en el proceso, dando como válido el subsanable solamente si satisface el requerimiento objetado por los grupos evaluadores.

Los subsanables deberán presentarse de manera impresa en original, copia y digital, cumpliendo los requerimientos de apostilla y consularizacion correspondientes; si los documentos originales se encuentran en otro idioma diferente al castellano deben presentar su respectiva traducción legal.

Cuando un subsanable se presente en fecha próxima a un evento de negociación de precios, los grupos evaluadores establecerán un plazo para su presentación. La presentación extemporánea o no satisfactoria, impedirá que participe en dicha negociación, sin perjuicio de quedar precalificado para futuros eventos.

La Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias hará el cierre de la recepción de nuevas solicitudes de precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos el día 29 de noviembre del año 2018, posterior a esta fecha se recibirán únicamente documentos administrativo-legales de las empresas o documentos técnicos de aquellos medicamentos que a la fecha de solicitud de la entrega de documentos, la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías les haya notificado a las empresas la entrega de subsanables que se requieran para mantener vigente el estado de precalificación.

14. CONSULTAS Y ACLARACIONES

Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente Procedimiento de Precalificación, deberá enviarse por la vía del correo electrónico: [email protected] , utilizando el Anexo 5.

Cualquier situación o imprevisto no contemplado en el presente Procedimiento se rige por lo establecido en el Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana y será resuelto por el Secretario Ejecutivo del COMISCA en su calidad de Coordinador General de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.

mailto:[email protected]

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ANEXOS

pág. 31

ANEXO 1

LISTADO ARMINIZADO DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO

pág. 32

LISTADO ARMONIZADO DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO, SEGUNDA VERSIÓN

No. Código Descripción

CTRL-01A DENGUE

1 CTRL-01A-001 Kit o Juego para Elisa de Captura de Anticuerpos IgG Dengue

2 CTRL-01A-002 Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue

3 CTRL-01A-003 Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue.

4 CTRL-01A-004 Antígeno de Dengue serotipo 1 producido en ratón




8 CTRL-01A-008 Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue

9 CTRL-01A-009 Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgM Dengue

10 CTRL-01A-010 Prueba Rápida para la detección de antígeno de HRP-II de Plasmodium falciparum

11 CTRL-01A-011 Prueba Rápida para la detección diferencial de antígenos de Plasmodium falciparum y P. vivax

12 CTRL-01A-012 Prueba Rápida para la detección diferencial de antígenos de

Plasmodium falciparum y especies de Plasmodium

CTRL-02A INFLUENZA Y OTROS VIRUS RESPIRATORIOS

13 CTRL-02A-001 Kit o juego de extracción de ARN

14 CTRL-02A-002 Kit o juego de Retrotranscripción (RT-PCR) de un solo paso

15 CTRL-02A-003 Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFI)

16 CTRL-02A-004 Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFD)

CTRL-03A MALARIA

17 CTRL-03A-001 Kit o juego de Extracción de ADN

18 CTRL-03A-002 Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum

pág. 33


19 CTRL-03A-003 Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax

CTRL-04A VIH

20 CTRL-04A-001 Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1 en tiempo real

21 CTRL-04A-002 Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para VIH-1

22 CTRL-04A-003 Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8

23 CTRL-04A-004 Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1

24 CTRL-04A-005 Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1

25 CTRL-04A-006 Kit para genotipaje de VIH-1: módulo de amplificación

26 CTRL-04A-007 Kit para genotipaje de VIH-1: módulo de secuenciación

CTRL-05A ROTAVIRUS

27 CTRL-05A-001 Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus

CTRL-06A HEPATITIS B

28 CTRL-06A-001 Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B

29 CTRL-06A-002 Kit o juego para la detección Anticuerpos contra la Hepatitis B

CTRL-07A HEPATITIS C

30 CTRL-07A-001 Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno contra Hepatitis C

31 CTRL-07A-002 Kit o juego para la determinación de carga viral para Hepatitis C.

CTRL-08A CHAGAS

32 CTRL-08A-001 Kit para la detección de Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi.

pág. 34


CTRL-09 EVENTOS DE ORIGEN BACTERIANO

CTRL-09A LEPTOSPIROSIS

33 CTRL-09A-001 Medio de Cultivo para Lepotospira

34 CTRL-09A-002 Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira

35 CTRL-09A-003 Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra Leptospira

CTRL-09B MENINGITIS MENINGOCOCCICA

36 CTRL-09B-001 Kit o juego de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana

CTRL-09C BORDETELLA PERTUSSI

37 CTRL-09C-001 Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis

38 CTRL-09C-002 Medio de transporte AMIES con Carbón

39 CTRL-09C-003 Medio de Transporte Semi-Solido Regan Lowe

CTRL-09D ENTEROPATOGENOS

40 CTRL-09D-001 Antisueros para Salmonella.

41 CTRL-09D-002 Antisueros para Shigella

42 CTRL-09D-003 Antisueros para Vibrio cholerae

43 CTRL-09D-004 Antisueros para Escherichia coli

CTRL-09E CEPAS DE REFERENCIA

44 CTRL-09E-001 Cepa de referencia de Clostridium difficile

45 CTRL-09E-002 Cepa de referencia de Enterococcus faecalis

46 CTRL-09E-003 Cepa de referencia de Escherichia coli

47 CTRL-09E-004 Cepa de referencia de Haemophilus influenzae

48 CTRL-09E-005 Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae

49 CTRL-09E-006 Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae

50 CTRL-09E-007 Cepa de referencia de Pseudomona aeruginosa

51 CTRL-09E-008 Cepa de referencia de Staphylococcus aureus

52 CTRL-09E-009 Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae

53 CTRL-09E-010 Cepa de referencia de Shigella sonnei

pág. 35


54 CTRL-09E-011 Cepa de referencia de Salmonella typhimurium

55 CTRL-09E-012 Cepa de referencia de Candida albicans

56 CTRL-09E-013 Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus

57 CTRL-09E-014 Cepa de referencia de Legionella pneumophila

58 CTRL-09E-015 Cepa de referencia de Vibrio cholerae

59 CTRL-09E-016 Cepa de referencia de Listeria monocitogenes

CTRL-09F DISCOS DE SENSIBILIDAD

60 CTRL-09F-001 Disco para pruebas de sensibilidad a Imipenem

61 CTRL-09F-002 Disco para pruebas de sensibilidad a Meropenem

62 CTRL-09F-003 Disco de Ácido Phenilborónico

63 CTRL-09F-004 Monodisco de EDTA/SMA

CTRL-10A SARAMPION - RUBEOLA

64 CTRL-10A-001 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión

65 CTRL-10A-002 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de Rubeola

CTRL-11A RABIA

66 CTRL-11A-001 Conjugado Antirrábico Monoclonal

CTRL-12A CONSUMIBLES

67 CTRL-12A-01 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S)

68 CTRL-12A-02 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla mediana (M)

69 CTRL-12A-03 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L)

70 CTRL-12A-04 Bolsas para descarte de material bioinfeccioso

71 CTRL-12A-05 Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 3 a 5 mL

72 CTRL-12A-06 Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL

73 CTRL-12A-07 Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500 µL.

74 CTRL-12A-08 Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL.

pág. 36

ANEXO 2

FICHAS TECNICAS

pág. 37

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE

DISPOSITIVOS MEDICOS-REACTIVOS PARA

CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTRL-01A-001

Kit o Juego para Elisa de Captura de Anticuerpos IgG Dengue

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre de la Prueba: Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgG del Dengue.

1.2. Características: Kit o juego para la detección cualitativa de Anticuerpos IgG contra el virus del Dengue por el método de ELISA de Captura.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 96 pruebas

CATEGORIA: Reactivos para la detección de Anticuerpos o de Antígenos.

Período de

Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Anticuerpos

IgG Dengue, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12

meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.

Los consumibles incluidos en el kit o juego ofertado, deben tener un período

de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.

2. REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN TECNICA

2.1 Cumplir requisitos de la Ficha Técnica y los establecidos en los Términos de Referencia para la precalificación de empresas y productos.

3. DE LOS REACTIVOS Y CONTROLES INTERNOS

3.1 Especificaciones.

El kit o juego para la detección cualitativa de IgG Dengue, debe incluir todos

los reactivos necesarios para el procesamiento de las pruebas, antígeno

estabilizado para los 4 serotipos de Dengue, calibradores, controles,

microplacas sensibilizadas de 96 pocillos, diluyentes, buffers, conjugado,

soluciones de lavados.

Los reactivos para la detección de anticuerpos IgG Dengue, deben

acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de

pág. 38

las muestras, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que

contiene la presentación ofertada.

Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle

del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que

requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras

que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere Las condiciones especiales de cumplimiento de cadena de frío, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

3.4 Otros requerimientos de

carácter obligatorio.

Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

pág. 39




CTRL-01A-002

Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue


1.1. Nombre de la Prueba: Kit o Juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue

1.2. Características: Kit o juego para la detección cualitativa de Anticuerpos IgM contra el virus del Dengue por el método de ELISA de Captura.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Anticuerpos

IgM contra el virus de Dengue, deberán tener un período de vencimiento no

menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución

solicitante.

Los consumibles incluidos en el sistema ofertado, deben tener un período de

vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.




3.1 Especificaciones

El kit o juego para la detección cualitativa de IgM contra el virus de Dengue,

debe incluir los reactivos, para el procesamiento de las pruebas, antígeno

estabilizado para los 4 serotipos de Dengue, calibradores, controles, placas

sensibilizadas de 96 pocillos, diluyentes, buffers, conjugado, soluciones de

lavado.

pág. 40

Cada kit deberá acompañarse de todos los consumibles necesarios para el

procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de

pruebas que contiene la presentación ofertada.


Debe incluir el inserto en el oficial del país, con el detalle del procedimiento,

información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las

limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser

utilizados.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 41




CTRL-01A-003

Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de

Dengue.


1.1. Nombre de la Prueba: Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue, prueba rápida.

1.2. Características: Test inmunocromatográfico rápido, para la determinación cualitativa de Antígeno NSI para virus de Dengue.

1.3. Unidad de Medida: Prueba


Período de

Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Antígeno NS1

del virus de Dengue, deberán tener un período de vencimiento no menor de

12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución

solicitante.







Test inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre

total, suero o plasma.

Los reactivos para la detección de Antígeno NS1 del Virus de Dengue, deben

estar listos para su uso y acompañarse de todos los consumibles necesarios

para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el

número de pruebas que contiene la presentación ofertada.

pág. 42





3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de pruebas para la detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue, entregará carta certificada conteniendo las especificaciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado a los insumos necesarios para la realización de las pruebas, capacitación de personal responsable de realizar las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

pág. 43




CTRL-01A-004

Antígeno de Dengue serotipo 1 producido en ratón


1.1. Nombre del Reactivo: Antígeno de Dengue Serotipo 1 producido en ratón.

1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-1 (Hawaii).

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 0.5 a 1 mL


Período de

Vencimiento

El antígeno liofilizado deberá tener un período de vencimiento no menor de


solicitante.





Antígeno liofilizado de Dengue-1 (Hawaii), frasco de 0.5-1 ml, para ser

utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de

1:40.


de la concentración del Antígeno, la cepa de la cual fue obtenido y lo

requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío


pág. 44

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Antígeno de Dengue-1 (Hawaii), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

pág. 45




CTRL-01A-005




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-2 (Nueva Guinea).



Período de

Vencimiento



solicitante.





Antígeno liofilizado de Dengue-2 (Nueva Guinea) frasco de 0.5-1 ml, para ser

utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de

1:80.




3.2 Cadena de Frío


pág. 46

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento


3.4 Otros requerimientos de carácter obligatorio.

Todo oferente de Antígeno de Dengue-2 (Nueva Guinea), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

pág. 47




CTRL-01A-006




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-3 (H. 87)



Período de

Vencimiento



solicitante.





Antígeno liofilizado DEN-3 (H. 87) , frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en

pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:80.




3.2 Cadena de Frío


pág. 48

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Antígeno de Dengue-3 (H. 87), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

pág. 49




CTRL-01A-007




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-4.



Período de

Vencimiento



solicitante.





Antígeno liofilizado DEN-4 frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en pruebas

de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:320.




3.2 Cadena de Frío


pág. 50

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento



Todo oferente de Antígeno de Dengue-4, entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

pág. 51




CTRL-01A-008

Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG

Dengue


1.1. Nombre del Reactivo: Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue.

1.2. Características: Anticuerpo antihumano IgG de cabra (Fc, fragmento especifico), conjugado con peroxidasa.

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 1 a 2 mL


Período de

Vencimiento

El Conjugado deberá tener un período de vencimiento no menor de 12






El Anticuerpo antihumano IgG de cabra (Fc, fragmento específico),

conjugado con peroxidasa, liofilizado; para uso en prueba casera ELISA de

captura IgG, para detección de anticuerpos en suero humano, en una

concentración de 0.8mg/ml.


de la concentración del Conjugado y los requerimientos para su

reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío


pág. 52

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue, entregará la documentación que especifique las características de producción del conjugado que garantice que corresponde a lo solicitado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 53

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE DISPOSITIVOS MEDICOS-REACTIVOS PARA

CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTRL-01A-009

Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgM Dengue


1.1. Nombre de la Prueba: Conjugado para la prueba casera ELISA de Captura IgM Dengue

1.2. Características: Anticuerpo monoclonal 6B6C-1, conjugado con Peroxidasa de rábano.

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 100 a 500 microlitros.

CATEGORIA: Pruebas para la detección de Anticuerpos o de Antígenos.

Periodo de Vencimiento

El conjugado, deberá tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Anticuerpo monoclonal 6B6C-1, conjugado HRP (Horseradish Peroxidase), para uso en prueba casera ELISA de captura IgM, para detección de anticuerpos en suero humano; en una concentración de 2.35mg de proteína / ml. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío


pág. 54

3.3 Condiciones para el manejo,

transporte y almacenamiento




Todo oferente de Conjugado para la prueba casera ELISA de Captura IgM Dengue, entregará la documentación que especifique las características de producción del conjugado que garantice que corresponde a lo solicitado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 55


MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA

DOMINICANA

CTRL-01A-010

Prueba Rápida para la detección de antígeno de HRP-II de Plasmodium falciparum


1.1. Nombre de la Prueba: Prueba Rápida para la detección de antígenos HRP-II de P. falciparum.

1.2. Características: Test rápido inmunocromatográfico, in vitro para la determinación cualitativa de antígenos HRP-II (Histidine-rich protein II) específico para P. falciparum en sangre total humana.


CATEGORIA: Reactivos para la detección rápida in vitro de antígenos en muestras humanas

Período de Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de antígeno HRP-II de P. falciparum, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.

Los consumibles incluidos en el sistema ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.


2.1 Cumplir requisitos de la Ficha Técnica y los establecidos en los Términos de Referencia para la precalificación de empresas y productos:

a. El producto debe estar publicado en el listado de precalificación anual para el diagnóstico in vitro (IVD) diferencial para ambas especies que presenta la Organización Mundial de la Salud (OMS)¹ en su página web.

b. En caso de disponer de un certificado de aprobación de la FDA (U.S. Food & Drug Administration) para diagnostico in vitro (IVD) de la prueba, puede ser presentado a la SE-COMISCA para la evaluación en el proceso de precalificación.

Para la evaluación de los documentos de los literales a y b, el criterio de aceptación es mayor o igual al 90% de Sensibilidad y una especificidad de 98% en una concentración de 200 parásitos por microlitro de sangre.

pág. 56

1


1http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/

3.1 Especificaciones. Test rápido cualitativo inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre total humano. Los reactivos para la detección de antígenos de P. falciparum, deben estar listos para su uso y acompañarse de los consumibles descartables necesarios para la realización de la prueba, siendo como mínimo lo siguientes: lancetas estériles, toallas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%, Buffer específico para la prueba y su dispositivo para transferencia de muestra sanguínea en la cantidad suficiente para las pruebas que contiene la presentación ofertada. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere

La temperatura de almacenamiento que no supere los 40°C.

3.3 Condiciones para el manejo, transporte y almacenamiento



Todo oferente de pruebas para la detección de antígenos de P. falciparum, entregará carta certificada conteniendo las especificaciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado a los insumos necesarios para la realización de las pruebas, capacitación de personal responsable de realizar las pruebas y la emisión de resultados.

Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/

pág. 57



DOMINICANA

CTRL-01A-011

Prueba Rápida para la detección diferencial de antígenos de

Plasmodium falciparum y P. vivax


2. REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN TECNICA 2


1.1. Nombre de la Prueba: Prueba Rápida para detección diferencial de antígenos de especies P. falciparum y P. vivax.

1.2. Características: Test rápido inmunocromatográfico, in vitro para la determinación

cualitativa y diferencial de antígenos HRP-II (Histidine-rich protein II) específico para P. falciparum y pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) específico para P. vivax en sangre total humana.




Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de antígeno HRP-II de P. falciparum y pLDH de P. vivax, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.







pág. 58


3.1 Especificaciones. Test rápido cualitativo inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre total humano. Los reactivos para la detección deferencial de antígenos de P. falciparum y P. vivax, deben estar listos para su uso y acompañarse de los consumibles descartables necesarios para la realización de la prueba, siendo como mínimo lo siguientes: lancetas estériles, toallas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%, Buffer específico para la prueba y su dispositivo para transferencia de muestra sanguínea en la cantidad suficiente para las pruebas que contiene la presentación ofertada. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío



3.3 Condiciones para el manejo,

transporte y almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los consumibles, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.


Todo oferente de pruebas para la detección de antígenos de P. falciparum y P. vivax, entregará carta certificada conteniendo las especificaciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado a los insumos necesarios para la realización de las pruebas, capacitación de personal responsable de realizar las pruebas y la emisión de resultados.


Pág. 139



DOMINICANA CTRL-01A-012

Prueba Rápida para la detección diferencial de antígenos de Plasmodium falciparum y especies de Plasmodium


1.1. Nombre de la Prueba: Prueba Rápida para detección diferencial de antígenos de especies P.

falciparum y especies de Plasmodium.

1.2. Características: Test rápido inmunocromatográfico, in vitro para la determinación cualitativa y diferencial de antígenos HRP-II (Histidine-rich protein II) específico para P. falciparum y pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) para las otras especies de Plasmodium (P. vivax, P. malariae, P. ovale) en sangre total humana.




Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de antígeno HRP-II de P. falciparum y pLDH de otras especies de Plasmodium (P. vivax, P. malariae y P. ovale) deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.


pág. 140


3


3.1 Especificaciones. Test rápido cualitativo inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre total humano, en empaque individual. Los reactivos para la detección diferencial de antígenos de P. falciparum y otras especies de Plasmodium (P. vivax, P. malariae y P. ovale) deben estar listos para su uso y acompañarse de los consumibles descartables necesarios para la realización de la prueba, siendo como mínimo lo siguientes: lancetas estériles, toallas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%, Buffer especifico para la prueba y su dispositivo para transferencia de muestra sanguínea en la cantidad suficiente para las pruebas que contiene la presentación ofertada. Debe incluir el inserto en el idioma español, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío




Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los consumibles, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.







pág. 141


Todo oferente de pruebas para la detección de antígenos de P. falciparum y otras especies de Plasmodium (P. vivax, P. malariae y P. ovale), entregará carta certificada conteniendo las especificaciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado a los insumos necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 142



DOMINICANA

CTRL-02A-001

Kit o juego de extracción de ARN


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Extracción de ARN.

1.2. Características: Kit o juego para la purificación de ARN Viral a partir de muestras de fluidos corporales y sobrenadantes de cultivo celular.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 50 a 250 pruebas

CATEGORIA: Reactivos para Biología Molecular

Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la extracción de ARN viral, deberán tener

un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada

entrega al almacén de la institución solicitante.







Kit o juego para la purificación de ARN Viral a partir de muestras de plasma,

suero, fluidos de células corporales y sobrenadantes de cultivo celular, todas

las soluciones deben ser guardadas a temperatura ambiente al igual que las

columnas de extracción, el kit o juego debe poseer un carrier (glucógeno)

liofilizado y su propio buffer de disolución para la extracción viral. Que NO

requiera uso de extracción fenol/cloroformo. Sin gradiente CsCl, sin LiCl.

Remoción completa de contaminantes e inhibidores. Volumen de elución de

50 µL a 100 µL.

pág. 143

Los reactivos para la extracción de ARN viral, deben estar listos para su uso.

Además, deberá acompañarse de todos los consumibles necesarios para el

procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de

pruebas que contiene la presentación ofertada.

El método de purificación debe ser por centrifugación, y puede también ser

compatible el uso de métodos automatizados.





3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de los kit o juego de extracción de ARN viral, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas. El Kit o juego de extracción de ARN, puede ser compatible con equipos disponibles en el país al momento de la compra. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

pág. 144



DOMINICANA

CTRL-02A-002

Kit o juego de Retrotranscripción en tiempo real


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Retrotranscripción en tiempo real.

1.2. Características: Kit o juego de transcripción reversa y reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) de un solo paso para la prueba de PCR tiempo real con sistema de detección con iniciadores y cebadores (primers y probes) fluorogénicos.



Período de

vencimiento

Todos los reactivos del kit o juego de Retrotranscripción, deberán tener un

período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega

al almacén de la institución solicitante.





Enzimas para PCR, Superscript III un solo paso, Sistema cuantitativo RT-PCR

Los componentes que debe contener el kit son SuperScript IIIRT/Platinum

Taq Mix, Buffer 2X Mix, Rox Reference Dye, para realizar 100- 500

amplificaciones, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que

contiene la presentación ofertada. Tener la sensibilidad de detección de 10

copias de ARN o mayor.

Debe incluir la información de compatibilidad de instrumentos, tipo de

muestra y su rango de concentración a utilizar, el protocolo de reacción

(volúmenes de los reactivos y condiciones de amplificación).

pág. 145





3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Todo oferente de kit o juego de retrotranscripción, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores. El Kit o juego de retranscripción, puede ser compatible con equipos disponibles en la región al momento de la compra. Debe incluir el certificado de análisis y de calidad del producto, y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 146



DOMINICANA

CTRL-02A-003 Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus:

Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio

(IFI)


1.1. Nombre del Reactivo: Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFI) .

1.2. Características: Panel respiratorio para tamizaje de la Identificación de los virus: Influenza (A, B), Adenovirus, Parainfluenza (I, II, III) y Sincitial Respiratorio por Inmunofluorescencia Indirecta.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para Tamizaje de los virus de Influenza,

Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio, deberán tener período de

Vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén

de la institución solicitante.

Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de






Kit o juego para Inmunofluorescencia Indirecta (IFI), que permite la tipificación de virus respiratorios a partir de muestras clínicas y aislamiento de cultivo celular. El kit, incluye laminas control con células positivas y negativas, para: Adenovirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1,2 y 3 y Virus Sincitial Respiratorio; solución de montaje, solución de lavado; fluorocromo FITC para el tamizaje e identificación de los virus antes

pág. 147

mencionados. El kit puede incluir además identificación para Metapneumovirus.




que pueden ser utilizados, interpretación de los resultados, limitaciones, y

las informaciones del rendimiento de la prueba

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Debe incluir el certificado de análisis del producto y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 148



DOMINICANA

CTRL-02A-004 Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus:

Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio

(IFD)


1.1. Nombre del Reactivo: Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFD).

1.2. Características: Panel respiratorio para tamizaje de la Identificación de los virus: Influenza (A, B), Adenovirus, Parainfluenza (I, II, III) y Sincitial Respiratorio por Inmunofluorescencia Directa.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para Tamizaje de los virus de Influenza,

Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio, deberán tener período de

Vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén








Kit o juego para inmunofluorescencia Directa (IFD) que permite el tamizaje

y la tipificación de virus respiratorios a partir de muestras clínicas y

aislamiento de cultivo celular. Debe incluir las láminas de control negativo, y

controles positivos para los 7 virus, los anticuerpos para el tamizaje

(policlonales) e identificación (monoclonales), buffer de lavado y liquido de

montaje. El fluorocromo debe ser el isotiocionato de fluoresceína (FITC)

pág. 149




que pueden ser utilizados, interpretación de los resultados, limitaciones, y

las informaciones del rendimiento de la prueba.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Debe incluir el certificado de análisis del producto y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 150




CTRL-03A-001

Kit o juego de Extracción de ADN


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Extracción de ADN.

1.2. Características: Kit o juego para el aislamiento de ADN genómico a partir de sangre total heparinizada, fluidos corporales y tejidos para la investigación de patógenos virales, bacterianos, parasitarios u hongos.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la extracción de ADN para la investigación

de patógenos virales, bacterianos, parasitarios u hongos deberán tener un









Kit para el aislamiento de ADN genómico, mitocondrial, bacteriano y

parasitario a partir de tejidos, hisopados, líquido cefaloraquideo y fluídos

corporales, incluyendo sangre total heparinizada. Debe incluir todos los

reactivos necesarios para la extracción. Que NO requiera uso de extracción

fenol/cloroformo, ni gradiente CsCl, ni LiCl. Puede utilizar la metodología de

columna

pág. 151





3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles (si aplica), deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Todo oferente del kit de extracción de ADN entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas. El Kit o juego de extracción de ADN, puede ser compatible con equipos disponibles en el país al momento de la compra. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 152




CTRL-03A-002

Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum.

1.2. Características: Síntesis de primer deshidratado y desalinizado.

1.3. Unidad de Medida: Vial


Período de

Vencimiento

Todos los primers Plasmodium falciparum, deberán tener un período de

vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén






Oliganucleótidos (Primers) con la secuencia especifica de nucleótidos

adjunta, con una concentración de 80000 a 130000 picomoles (80 a

130 nmol), grado de purificación desalinizado (DST) para uso en PCR

punto final o convencional, para la detección de P. falciparum

Nombre de los primer: Pf-1, Pf-2,

Secuencias :

Pf-1: (5’-3’)ATTGCTTTTGAGAGGTTTTGTTACTTT

Pf-2:(5’3’)GCTGTAGTATTCAAACACAATGAACTCAA

3.2 Cadena de Frío Refrigeración Congelamiento No requiere

pág. 153

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento


3.4. Otros requerimientos de carácter obligatorio:

Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primer, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de certificado de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 154




CTRL-03A-003

Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax.

1.2. Características: Síntesis de primer deshidratado y desalinizado.



Período de

Vencimiento

Todos los primers Plasmodium vivax, deberán tener un período de







Oliganucleótidos (Primers) con la secuencia especifica de nucleótidos

adjunta, con una concentración de 80000 a 130000 picomoles (80 a 130

nmol), grado de purificación desalinizado (DST) para uso en PCR punto final

o convencional, para la detección de P. vivax.

Nombre de los primer: Pv-1, Pv-2

Secuencias

Pv-1: (5’-3’) CGCTTCTAGCTTAATCCACATAACTG

Pv-2 :(5’-3’) AATTTACTCAAAGTAACAAGGACTTCCAAG


pág. 155

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.


Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primer, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de certificado de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 156




CTRL-04A-001 Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1

en tiempo real


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1.

1.2. Características: Prueba para la cuantificación de carga viral para VIH-1 por metodología en tiempo real con sistema de extracción de ácidos nucleícos automatizado.

1.3. Unidad de Medida: kit o juego de 40 a 100 pruebas


Período de

vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la cuantificación de carga viral para VIH-1,

deberán tener período de vencimiento no menor de 10 meses al momento

de cada entrega al almacén de la institución solicitante.







Determinación de carga viral para VIH-1, por la técnica de reacción en

cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Procesamiento automatizado

de extracción y amplificación in vitro de ácidos nucleícos para la

cuantificación de ARN viral del VIH en plasma o suero, con capacidad para

cuantificar el ARN de VIH-1 en el intervalo menor o igual a 40 copias/ml

hasta 10,000,000 copias/ml. Con capacidad de detectar el grupo M y O. Del

grupo M debe detectar el mayor número de subtipos y sus recombinantes.

pág. 157

Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para

la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos

resultados en el formato establecido por la institución.





El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. La oferta debe Incluir la realización de un Control de Calidad Externo para

evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los

requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento,

así como reporte de resultados.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de los kit o juego de extracción de ARN viral, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software del equipo, software de reporte, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

pág. 158




CTRL-04A-002

Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para

VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para VIH-1.

1.2. Características: Reactivo para la detección de ADN proviral de VIH-1 por metodología en Tiempo Real y sistema automatizado de extracción de ácidos nucleicos.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 40-100 pruebas


Período de

Vencimiento

Todos los reactivos para la determinación de ADN Proviral para VIH, deberán

tener un período de vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada

entrega al almacén de la institución solicitante.







Prueba cualitativa de amplificación de ácidos nucleicos para la

detección de ADN proviral en papel filtro y plasma; diseñado para que

pueda utilizarse en equipo automatizado.

El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

pág. 159

Debe incluir el kit completo para toma de muestra en papel filtro,

todos los insumos y accesorios necesarios para la realización del total

de pruebas que se oferten.


Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el

detalle del procedimiento, información referente a los cuidados

especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de

los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere Las condiciones especiales de cumplimiento de cadena de frío deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.


Todo oferente de la Detección de ADN Proviral VIH, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

pág. 160




CTRL-04A-003

Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8

1.2. Características: Sistema completamente automatizado con histograma para la cuantificación por citometría de flujo de Linfocitos T CD4+ y T CD8+.


CATEGORIA: Reactivos para citometría

Período de

Vencimiento

Tanto los reactivos como los controles a utilizar por el sistema automatizado

de conteo de Linfocitos T CD4 y T CD8deberán tener un período de

vencimiento de 12 meses al momento de su arribo al almacén de la

Institución a cada entrega.

En el caso de los consumibles ofertados, estos deben tener una fecha de






Este sistema debe incluir un citómetro de flujo, una estación de trabajo (PC),

los software necesarios para el procesamiento de los resultados, sus

respectivos kit de controles y consumibles que se requieran para la

realización de la prueba.

Podría solicitarse al ofertante que incluya los insumos para la toma de

muestras al vacío con su respectivo tubo con anticoagulante EDTA, de

acuerdo a las necesidades del país solicitante.

pág. 161

Los reactivos utilizados en este sistema deben estar listos para su utilización

y acompañarse de forma simultánea de todos los consumibles necesarios

para el procesamiento de las muestras y emisión de resultados (en estos se

incluyen: tinta y papel para impresión).

La contratación debe Incluir la realización del Control de Calidad Externo

para evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los

requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento,

así como reporte de resultados.






3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento



Todo oferente del sistema de cuantificación de células CD4, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

pág. 162




CTRL-04A-004

Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1

1.2. Características: Test inmunocromatográfico rápido, para la determinación cualitativa de Anticuerpos contra VIH-1.


CATEGORIA: Reactivos para la detección de Anticuerpos o de Antígenos

Período de

Vencimiento

Todos los reactivos de prueba rápida para la detección de Anticuerpos de

VIH-1, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al

momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Test inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre

total, suero o plasma. Presentación en tira o casette.

Las pruebas rápidas para la detección de Anticuerpos de VIH-1, deben estar

listos para su uso y acompañarse de todos los consumibles necesarios para

el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número

de pruebas que contiene la presentación ofertada.





pág. 163

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento

y descarte del reactivo ofertado

pág. 164




CTRL-04A-005

Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1.

1.2. Características: Determinación cualitativa de Anticuerpos de VIH-1 en suero o plasma.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos de VIH-1,

deberán tener un período de vencimiento no menor de 10 meses al








Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes para la detección de

Anticuerpos de VIH-1 en muestras de suero o plasma, con micropozo o

microparticulas sensibilizadas.



resultados.





pág. 165

Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el

procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país

solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de

las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de

proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos de VIH-1, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento


pág. 166




Kit para genotipaje de VIH-1: módulo de amplificación


1.1. Nombre de la Prueba: Kit o Juego de reactivos para genotipaje de VIH-1: módulo de amplificación.

1.2. Características: El kit de genotipaje de VIH-1: Módulo de amplificación, se utiliza para generar productos de PCR anidados (~1.1 kb) a partir de ARN viral aislado de plasma o sangre seca en papel filtro. El producto de PCR (1.1 kb) generado debe corresponder a la sección codificante de las enzimas proteasa (6-99 codones) y transcriptasa inversa (1-240 codones) del gen pol del VIH. La detección de mutaciones asociadas a resistencia de VIH-1 por el método de secuenciación se realiza con un kit complementario compatible con el kit de amplificación definido en la presente ficha técnica.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 48 pruebas.


Período de

Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar deberán tener un período de







El kit o juego para genotipaje de VIH-1: Módulo de amplificación, debe

incluir las mezclas maestras (master mix) y enzimas necesarias para la

transcripción inversa y reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR), así

como PCR anidada. Las mezclas maestras deben incluir cebadores

específicos para generar fragmentos de ADN utilizados para realizar la

pág. 167

secuenciación de ADN y así detectar mutaciones de resistencia en la

proteasa (6-99 codones) y la transcriptasa inversa (1-240 codones) del gen

pol del VIH en el genoma viral del VIH-1, Grupo M de los Subtipos A, B, C, D,

AE, AG, CRF01_AE y CRF 02_AG.

El kit debe incluir una mezcla maestra de “rescate” (con cebadores

modificados para detección de otras variantes virales) que permita obtener

fragmentos de ADN de aquellas muestras que no se amplifican

correctamente (no hay bandas presentes en el gel de la electroforesis

horizontal) con la mezcla maestra estándar o normal.

La amplificación del ARN viral deberá poderse realizar a partir de muestras

de plasma o de sangre seca, con un límite de detección de 1000 copias/mL y

2,000 copias/mL, respectivamente.

El kit debe incluir controles positivo y negativo.

Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante en la región

SICA, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados

especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los

tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere Congelamiento de -25 a -15°C. Protegido de la luz.

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles, deberán cumplir lo establecido en la presente ficha técnica.




pág. 168




Kit para genotipaje de VIH-1: módulo de secuenciación


1.1. Nombre de la Prueba: Kit o Juego de reactivos para genotipaje de VIH-1: módulo de secuenciación.

1.2. Características: El kit de genotipaje de VIH-1: Módulo de secuenciación, utiliza seis cebadores superpuestos y bidireccionales que generan una secuencia consenso de 1.04 kb correspondiente a la sección que codifica las enzimas proteasa (6-99 codones) y transcriptasa inversa (1-240 codones) del gen pol del VIH. Este kit se utiliza para detectar mutaciones asociadas a resistencia de VIH-1 por el método de secuenciación de Sanger.

La detección de mutaciones asociadas a resistencia de VIH-1 por el método de ampliación se realiza con un kit complementario compatible con el kit de secuenciación definido en la presente ficha técnica.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar deberán tener un período de







El kit o juego para genotipaje de VIH-1: Módulo de secuenciación debe

permitir la detección de mutaciones asociadas a resistencia a los

medicamentos antirretrovirales en el genoma viral del VIH-1, Grupo M de

los Subtipos A, B, C, D, AE, AG, CRF01_AE y CRF 02_AG

pág. 169

El kit o juego para genotipaje de VIH-1: Módulo de amplificación, debe

incluir 6 mezclas de secuenciación (sequencing mix) con cebadores

específicos para generar una secuencia de consenso de 1.04 kb

correspondiente a la sección que codifica las enzimas proteasa (6-99

codones) y la transcriptasa inversa (1-240 codones) del gen pol del VIH.

Las mezclas de secuenciación deben incluir los dideoxinucleótidos (ddNTPs)

marcados con fluorocromos para detección en electroforesis capilar.

El kit debe incluir control de secuenciación con un plásmido de verificación

(pGEM).

Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante de la región

SICA, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados



3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere Congelamiento de -25 a -15°C. Protegido de la luz.

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles, deberán cumplir lo establecido en la presente ficha técnica.




pág. 170




CTRL-05A-001

Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus.

1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Antígeno del Grupo A de Rotavirus en muestras fecales.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la Detección de Antígeno de Rotavirus,

deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al








Prueba para determinación del Antígeno especifico del grupo A de Rotavirus

en humanos a partir de muestras fecales, por método micro placas ELISA.



resultados.



pág. 171




3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación de Rotavirus, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento


pág. 172




CTRL-06A-001 Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de

Hepatitis B


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B.

1.2. Características: Determinación cualitativa de antígeno de la Hepatitis B en suero o plasma.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la detección de Antígeno de Superficie de

Hepatitis B, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12








Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes para la detección de

Antígeno de superficie de Hepatitis B en muestras de suero o plasma, con

micropozo o microparticulas sensibilizadas, recubierto con Anti HBs

Monoclonal.



resultados.

pág. 173









proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Todo oferente del Kit para la determinación Antígeno de Hepatitis B, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento


pág. 174




CTRL-06A-002 Kit o juego para la detección Anticuerpos contra la

Hepatitis B


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos contra la Hepatitis B.

1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos contra Hepatitis B.

1.3. Unidad de Medida: Set de 90 a 100 pruebas


Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos contra

Hepatitis B, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12








Kit para la determinación de Anticuerpos contra la Hepatitis B, por Método

automatizado de ELISA- Quimioluminiscencia de 3ra. Generación.

Se deben incluir todos los equipos e insumos necesarios y en cantidad

suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus

respectivos resultados.



pág. 175




procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante

y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las

condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de

proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos contra Hepatitis B, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

pág. 176




CTRL-07A-001 Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno

contra Hepatitis C


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno contra Hepatitis C.

1.2. Características: Metodología Inmunoensayo de microparticulas de cuarta generación para la detección de Anticuerpos y antígeno contra Hepatitis C.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la detección de anticuerpos y antígenos

contra Hepatitis C, deberán tener un período de vencimiento no menor de


solicitante.







Metodología: Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes , que

determine la presencia de anticuerpo y antígeno de Hepatitis C en muestras

de suero o plasma.

pág. 177



resultados.









proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación Anticuerpos contra Hepatitis C, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento

y descarte del reactivo ofertado.

pág. 178




CTRL-07A-002 Kit o juego para la determinación de Carga Viral para

Hepatitis C


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Carga Viral para Hepatitis C.

1.2. Características: Prueba para la cuantificación automatizada de carga viral para Hepatitis C por metodología en tiempo real.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la cuantificación de carga viral para

Hepatitis C, deberán tener un período de vencimiento no menor de 8 meses

al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.

Los consumibles incluidos en el kit o juego ofertado, deben tener un período

de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Determinación de carga viral para Hepatitis C, por la técnica de reacción en

cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Procesamiento automatizado

de extracción y amplificación in vitro de ácidos nucleídos para la

cuantificación de ARN viral del VHC en plasma o suero.

Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la

realización de todas las pruebas del kit o juego y la emisión de sus respectivos

resultados.

pág. 179

El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle




La oferta debe Incluir la realización del Control de Calidad Externo para

evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los

requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento, así

como reporte de resultados.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit o juego para la determinación de carga viral para VHC, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software del equipo, software de reporte, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

pág. 180




CTRL-08A-001 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos contra el

Trypanosoma cruzi


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi.

1.2. Características: Reactivo para la Determinación de Anticuerpos contra El Trypanosoma Cruzi. Método Elisa.

1.3. Unidad de Medida: Set de 90 a 100 pruebas

CATEGORIA: Pruebas para la detección de Anticuerpos o de Antígenos

Período de

Vencimiento


Tripanosoma cruzi, deberán tener un período de vencimiento no menor de


solicitante.







Prueba para determinación de anticuerpos de Tripanosoma cruzi, en suero o

plasma humano, lisado parasitario o antígeno purificado, método ELISA.


realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos

resultados.

pág. 181









proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit o juego para la determinación Anticuerpos contra Tripanozoma cruzi, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento

y descarte del reactivo ofertado.

pág. 182




CTRL-09A-001

Medio de Cultivo para Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de Cultivo para Leptospira.

1.2. Características: Medio Base para cultivo de Leptospira

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 500 gr

CATEGORIA: Reactivos para Microbiología

Período de

Vencimiento

Los medios de cultivo para Leptospira, deberán tener un período de

vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de

la institución solicitante.





Medio base en polvo Ellinghausen y Mc Cullough modificado por Jhonson y

Harris (EMJH) modificado para el cultivo de Leptospira interrogans

serogrupo Ballum.

Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el

detalle del procedimiento para su preparación, su almacenamiento y

conservación.


pág. 183

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Certificados de pruebas de calidad y de esterilidad realizadas al lote de medio de cultivo ofertado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

pág. 184




CTRL-09A-002

Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira

1.2. Características: Complemento para enriquecer medio de cultivo.

1.3. Unidad de Medida: Frasco 100 mL


Período de

Vencimiento

El enriquecimiento para medios de cultivo para Leptospira, deberán tener un

período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al

almacén de la institución solicitante.





Enriquecimiento para medio de cultivo EMJH, compuesto por albumina,

polysorbate 80 y factores adicionales para el cultivo de Leptospira.



conservación.

3.2 Cadena de Frío


pág. 185

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los medios de cultivo y complementos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Certificados de pruebas de calidad y de esterilidad realizadas al lote de enriquecimiento para medio de cultivo EMJH, ofertado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 186




CTRL-09A-003 Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra

Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra Leptospira. 1.2. Características: Metodología de ELISA para la detección de anticuerpos IgM para Leptospira. 1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 96 pruebas


Período de

Vencimiento

Los reactivos para detección de anticuerpos IgM para Leptospira, deberán

tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de

cada entrega al almacén de la institución solicitante.







Prueba Inmuno enzimática (ELISA) para la detección de Anticuerpos IgM

específicos para Leptospira en muestras de suero.


realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos

resultados.



conservación.



pág. 187



proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación Anticuerpos contra Leptospira, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 188




CTRL-09B-001 Kit o juego de látex polivalente para detección de

meningitis bacteriana


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana.

1.2. Características: Kit o juego de látex para la detección de antígeno bacteriano para casos de meningitis.



Período de

Vencimiento

Las pruebas de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana,

deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento

de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Kit de látex para detección en líquido cefalorraquídeo de antigenos de

Streptococcus Grupo B, Haemophilus influenzae Tipo B, Streptococcus

pneumoniae, Neisseria meningitidis A,B,C,Y,W 135, Escherichia coli K1.


detalle del procedimiento para su utilización, su almacenamiento y

conservación.

3.2 Cadena de Frío Refrigeración Congelamiento No requiere Las condiciones especiales de cumplimiento de cadena de frío, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

pág. 189

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos

pág. 190




CTRL-09C-001

Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis

1.2. Características: Síntesis de Primers y Sondas deshidratado y desalinizado.


CATEGORIA: Pruebas para Biología Molecular

Período de

Vencimiento

Todos los primers de Bordetella pertussis, deberán tener un período de







Primers y Sondas para la detección de B. pertussis por PCR-RT, secuencia:

“Target” Primer Secuencia 5’--------3’ Concentración (nmol)

IS481 852U18 CAA GGC CGA ACG CTT CAT 250nmol

894L24 GAG TTC TGG TAG GTG TGA GCG TAA 250nmol

hIS1001 BHIS41U20 GGC GAC AGC GAG ACA GAA TC 250nmol

BHIS91L17 GCC GCC TTG GCT CAC TT 250nmol

pIS1001 135U17 TCG AAC GCG TGG AAT GG 250nmol

199L20 GGC CGT TGG CTT CAA ATA GA 250nmol

pág. 191

ptxS1 402U16 CGC CAG CTC GTA CTT C 250nmol

442L15 GAT ACG GCC GGC ATT 250nmol

rnaseP rnaseP forward CCA AGT GTG AGG GCT GAA AAG 250nmol

rnaseP reverse TGT TGT GGC TGA TGA ACT ATA AAA GG 250nmol

“Target” Sonda Secuencia 5’--------3’ Concentración (nmol)

IS481 871U22P CAGTCGGCCTTGCGTGAGTGGG 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con 6-carboxyfluorescein (FAM) y el

Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1).

hIS1001 BHIS62U28P CGTGCAGATAGGCTTTTAGCTTGAGCGC 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con Quasar 670 o Cy5 y el Terminal

3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 2 o 3 (BHQ2 ó 3).

pIS1001 157U21P AGACCCAGGGCGCACGCTGTC 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con HEX y el Terminal 3’ está

etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1)

ptxS1 419U22P AATACGTCGACACTTATGGCGA 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetada con 6-carboxyfluorescein (FAM) y

“T” en la posición 14 etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1).

pág. 192

rnaseP rnaseP CCCCAGTCTCTGTCAGCACTCCCTTC 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con 6-carboxyfluorescein (FAM) y el

Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1).


detalle del procedimiento para su utilización, su almacenamiento y

conservación.

El oferente puede ofertar uno o más de los primers o sondas.


3.3 Condiciones para

el manejo, transporte

y almacenamiento




Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers o sonda entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primers o sonda, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de su certificado de calidad de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 193



CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTRL-09C-002

Medio de Transporte AMIES con carbón activado


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de transporte AMIES con carbón activado.

1.2. Características: Medio de transporte con hisopo para muestras nasofaríngeas o de secreciones, sospechosas de infecciones por agentes bacterianos de difícil cultivo.

1.3. Unidad de Medida: Unidad


Período de

Vencimiento

Los medios de transporte AMIES con carbón activado, deberán tener un







Tubo para con medio de transporte AMIES con carbón activado, que incluya

hisopo de dacrón o rayón, cabeza miniaturizada con mango de aluminio o

plástico flexible. Estéril en empaque individual.


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 194

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE DISPOSITIVOS MEDICOS-REACTIVOS PARA

CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTRL-09C-003

Medio de Transporte Semi-Solido Regan Lowe


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de transporte para cultivo Bodetella pertussis. 1.2. Características: Medio de Transporte semi sólido Regan Lowe recomendado para su uso en

procedimientos cualitativos para el aislamiento selectivo de Bordetella pertussis y Bordetella parapertussis.

1.3. Unidad de Medida: Tubo de 5 mL


Periodo de vencimiento

Los medios de transporte semi-sólido Regan Lowe, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Tubo para con medio de transporte semi-sólido Regan lowe, con una base de agar de carbón con 10% de sangre de caballo lisada que proporciona un medio enriquecido. Carboncillo y almidón absorben ácidos grasos y peróxidos tóxicos; que incluya hisopo de rayón o dacrón, cabeza miniaturizada, mango de aluminio o plástico flexible. Estéril en empaque individual de 5mL. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de los diferentes tipos de muestras que pueden ser transportadas en este medio.


pág. 195





Todo oferente de Tubo para con medio de transporte Regan lowe, entregará toda la documentación referente a fichas de datos de seguridad y descarte del producto.

pág. 196




CTRL-09D-001

Antisueros para Salmonella


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Salmonella.

1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Salmonella.

1.3. Unidad de Medida: Frascos de 1-3 mL


Período de

Vencimiento

Los Antisueros para Salmonella, deberán tener un período de vencimiento

no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la

institución solicitante.





Antisueros somáticos y flagelares para Salmonella, en presentación

individual.

Antisueros Somáticos (Total de Antisueros =10): A,B,C,D,E (1,4),F,G,H,I.

Antisuero Capsular(Total de Antisueros = 1): Vi

Antisueros Flagelares (H)(total de Antisueros =40):

• Fase I: a,b,c,d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n,o,p,q,r,s,t,u,v,w,x,y,z (6,13,15,35,39,4,23,24,10,29,36,38,41,42)

• Fase II : 1,2,3,4,5,6,7. El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros

solicitados.



pág. 197

requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los


3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 198




CTRL-09D-002

Antisueros para Shigella


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Shigella.

1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Shigella.



Período de

Vencimiento

Los Antisueros para Shigella, deberán tener un período de vencimiento no

menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución

solicitante.





Antisueros de grupos y serotipos de Shigella en un rango de 5 a 7, en

presentación individual.

• Grupos: A, A1, B, C, C1 , C2 , D El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros

solicitados.





3.2 Cadena de Frío


pág. 199

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 200




CTRL-09D-003 Antisueros para Vibrio cholerae.


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Vibrio cholerae.

1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Vibrio cholerae.



Período de

Vencimiento

Los Antisueros para Vibrio cholerae, deberán tener un período de







Antisueros individuales para tipificación de Vibrio cholerae, que incluye:

• Antisuero polivalente del grupo O1

• Antisueros monovalentes para los serotipos: Ogawa, Inaba e Hikojima

• Antisuero monovalente del grupo O139

El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros

solicitados.

Debe incluir el inserto en el idioma español, con el detalle del procedimiento,

información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y

almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras


pág. 201

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 202




CTRL-09D-004 Antisueros para Escherichia coli


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Escherichia coli .

1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación Escherichia coli.



Período de

Vencimiento

Los Antisueros para Escherichia coli, deberán tener un período de







Antisueros para E. coli para tipificar antígenos O157 y H7, en presentación

individual.

El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros

solicitados.





3.2 Cadena de Frío


pág. 203

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 204



CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTRL-09E-001

Cepa de referencia de Clostridium difficile


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Clostridium difficile

1.2. Características: Cepa liofilizada de Clostridium difficile. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.


Período de

vencimiento

La cepa de referencia de Clostridium difficile , deberán tener un período de







Cepa de referencia liofilizada, ATCC 9689, de cero a tres pases. La

presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos.



requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de

reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento


pág. 205



Todo oferente de Cepa de referencia de Clostridium difficile, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 206




Cepa de referencia de Enterococcus faecalis


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Enterococcus faecalis.

1.2. Características: Cepa liofilizada de Enterococcus faecalis.

1.3. Unidad de Medida: Cada Frasco.


Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Enterococcus faecalis, deberán tener un período de








presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. No.



especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la

especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 207

3.3 Condiciones para el

manejo, transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Enterococcus faecalis, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 208




Cepa de referencia de Escherichia coli


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Escherichia coli.

1.2. Características: Cepa liofilizada de Escherichia coli.

1.3. Unidad de Medida: Frasco.


Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Escherichia coli, deberán tener un período de













3.2 Cadena de Frío


pág. 209



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Escherichia coli, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 210




Cepa de referencia de Haemophilus influenzae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Haemophilus influenzae.

1.2. Características: Cepa liofilizada de Haemophilus influenzae.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Haemophilus influenzae, deberán tener un período

de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al












3.2 Cadena de Frío


pág. 211



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Haemophilus influenzae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 212




CTRL-09E-005

Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae.

1.2. Características: Cepa liofilizada de Klebsiella pneumoniae.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae, deberán tener un período







Cepa de referencia liofilizada, ATCC 700603 y ATCC 13883, de cero a tres

pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos.

El oferente puede ofertar una o más de las cepas solicitadas.




reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 213

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 214




Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae

1.2. Características: Cepa liofilizada de Neisseria gonorrhoeae.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae, deberán tener un período












reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 215

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 216




Cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa

1.2. Características: Cepa liofilizada de Pseudomonas aeruginosa.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa, deberán tener un












reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 217

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Pseudomona aeruginosa, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 218




CTRL-09E-008

Cepa de referencia de Staphylococcus aureus


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Staphylococcus aureus

1.2. Características: Cepa liofilizada de Staphylococcus aureus.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Staphylococcus aureus, deberán tener un período







Cepa de referencia liofilizada, ATCC 29213 y ATCC 25923, de cero a tres

pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos.





reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 219

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Staphylococcus aureus, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 220




CTRL-09E-009

Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae

1.2. Características: Cepa liofilizada de Streptococcus pneumoniae.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae, deberán tener un












reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 221

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 222




CTRL-09E-010

Cepa de referencia de Shigella sonnei


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Shigella sonnei

1.2. Características: Cepa liofilizada de Shigella sonnei.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Shigella sonnei, deberán tener un período de













3.2 Cadena de Frío


pág. 223



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Shigella sonnei, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 224




CTRL-09E-011

Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium

1.2. Características: Cepa liofilizada de Salmonella Typhimurium.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Salmonella Typhimurium, deberán tener un













3.2 Cadena de Frío


pág. 225



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 226




CTRL-09E-012

Cepa de referencia de Candida albicans


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Candida albicans

1.2. Características: Cepa liofilizada de Candida albicans.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Candida albicans, deberán tener un período de













3.2 Cadena de Frío


pág. 227



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Candida albicans, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 228




CTRL-09E-013

Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus

1.2. Características: Cepa liofilizada de Enterococcus casseliflavus.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus, deberán tener un












reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 229

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 230




CTRL-09E-014

Cepa de referencia de Legionella pneumophila


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Legionella pneumophila

1.2. Características: Cepa liofilizada de Legionella pneumophila.



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Legionella pneumophila, deberán tener un período












reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 231

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Legionella pneumophila, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 232




CTRL-09E-015

Cepa de referencia de Vibrio cholerae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Vibrio cholerae

1.2. Características: Cepa liofilizada de Vibrio cholerae



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Vibrio cholerae, deberán tener un período de







Cepa de referencia liofilizada, biotipo El Tor, serotipo Inaba, no-

toxigénico, ATCC 14033, de cero a tres pases. La presentación puede ser

en perlas, pastillas o hisopos. No.





3.2 Cadena de Frío


pág. 233



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Vibrio cholerae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 234




CTRL-09F-001

Disco para pruebas de sensibilidad a Imipenem


1.1. Nombre del Reactivo: Disco para pruebas de Sensibilidad a Imipenem .

1.2. Características: Disco para prueba de sensibilidad a Imipenem.

1.3. Unidad de Medida: Vial de 50 discos


Período de

Vencimiento

Los discos para pruebas de sensibilidad a Imipenem, deberán tener un







Disco para prueba de sensibilidad impregnado con Imipenen 10 µg,

elaborado con papel absorbente de alta calidad con cantidades exactas de

antibióticos.



requiere su manejo y almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío


pág. 235

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Los discos de Imipenen para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 236



CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTRL-09F-002

Disco para pruebas de sensibilidad a Meropenem


1.1. Nombre del Reactivo: Disco para pruebas de Sensibilidad a Meropenem.

1.2. Características: Disco para prueba de sensibilidad a Meropenem.



Período de

Vencimiento

Los discos para pruebas de sensibilidad a Meropenem, deberán tener un







Disco para prueba de sensibilidad impregnado con Meropenem 10 µg,

elaborado con papel absorbente de alta calidad con cantidades exactas de

antibióticos.



requiere su manejo y almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío


pág. 237

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Los discos de Meropenem para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 238




CTRL-09F-003

Disco de Ácido Phenilborónico


1.1. Nombre del Reactivo: Disco de Ácido Phenilborónico .

1.2. Características: Disco de Ácido Phenilborónico para la detección de mecanismos de resistencia.



Período de

Vencimiento

Los discos para pruebas de sensibilidad a Ácido Phenilborónico, deberán

tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de

cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Disco para la detección de mecanismos de resistencia con Ácido

Phenilborónico 300 µg, elaborado con papel absorbente de alta calidad con

concentraciones exactas.




tipos de cultivo en que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío


pág. 239

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Los discos de Ácido Phenilborónico para búsqueda de mecanismos de resistencia, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 240




CTRL-09F-004

Monodisco de EDTA/SMA


1.1. Nombre del Reactivo: Monodisco de EDTA/SMA.

1.2. Características: Monodiscos de EDTA/SMA para la detección de Carba Penemasas Tipo Metalo- Βeta -Lactamasas.



Período de

Vencimiento

Los discos de EDTA, deberán tener un período de vencimiento no menor de


solicitante.





Discos de Ácido Etilendiamino Tetraacético (EDTA) concentración 372 µg,

con Mercaptoacetato de sodio(SMA),concentración de 900 µg, para la

detección de Carba Penemasas Tipo Metalo- Βeta -Lactamasas, elaborado

con papel absorbente de alta calidad con las concentraciones exactas de sus

componentes.




tipos de cultivo en que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío


pág. 241

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Los discos de EDTA para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 242




Cepa de referencia de Listeria monocytogenes


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Listeria monocytogenes

1.2. Características: Cepa liofilizada de Listeria monocytogenes



Período de

Vencimiento

La cepa de referencia de Listeria monocytogenes, deberán tener un período







Cepa de referencia liofilizada, ATCC 35152 , ATCC 19111 y ATCC 19114, de

cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos.

No.





reconstitución.

3.2 Cadena de Frío


pág. 243

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Listeria monocytogenes, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

pág. 244




Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para

Sarampión


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión.

1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos IgM contra Sarampión.



Período de

Vencimiento

Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos IgM contra

Sarampión, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12








Inmunoensayo enzimático (ELISA) para la determinación de anticuerpos IgM

para Sarampión.



resultados.



pág. 245







proveedores.

3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 246




CTRL-10A-002 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de

Rubeola


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de Rubeola

1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos IgM contra Rubéola.



Período de

Vencimiento


Rubéola, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses

al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.







Kit para la determinación de Anticuerpos IgM contra Rubéola, por

Método o de ELISA.

Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente

para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus

respectivos resultados.



pág. 247





solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento

de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de

proveedores.

3.2 Cadena de Frío




almacenamiento




Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos IgM contra Rubéola , entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

pág. 248




Conjugado Antirrábico Monoclonal


1.1. Nombre del Reactivo: Conjugado Antirrábico Monoclonal.

1.2. Características: Conjugado antirrábico monoclonal liofilizado.

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 1 a 5 mL


Período de

Vencimiento

El conjugado monoclonal antirrábico, deberá tener un período de







Conjugado FITC Antirrábico globulina Monoclonal, liofilizado, para uso en

Inmunofluorescencia directa .





3.2 Cadena de Frío


pág. 249

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento




Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento


pág. 250




CTRL-12A-01 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla

pequeña (S)


1.1. Nombre del insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S).

1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S) para pruebas de PCR.

1.3. Unidad de Medida: Caja de 100 unidades

CATEGORIA: Insumos para pruebas de laboratorio.

Período de

vencimiento

Los guantes descartables de nitrilo libres de polvo deberán tener un período







Guantes de nitrilo sin polvo, no estéril, uso ambidiestro; que no contenga

alérgenos de látex; ajustable a la mano y a la articulación que cubra parte

del antebrazo; tamaño: Pequeño (S).


pág. 251

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de insumos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del producto ofertado.

pág. 252




Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla

mediana (M)


1.1. Nombre del Insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla mediana (M).

1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (M) para pruebas de PCR.



Período de

Vencimiento

Los guantes descartables de nitrilo libres de polvo deberán tener un período









del antebrazo; tamaño: Mediana (M).


pág. 253

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 254




Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L)


1.1. Nombre del Insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L).

1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L) para pruebas de PCR.



Período de

Vencimiento Los guantes descartables de nitrilo libres de polvo deberán tener un período









del antebrazo; tamaño: Grande (L).


pág. 255

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 256




Bolsa para descarte de material bioinfeccioso


1.1. Nombre del Insumo: Bolsa para descarte de material bioinfeccioso.

1.2. Características: Bolsa de Bioseguridad autoclavable para el descarte de material bioinfeccioso.



Período de

Vencimiento

Las bolsas para descarte de material bioinfeccioso deberán tener un período







Bolsas de bioseguridad autoclavable color rojo, tamaño aproximado de 24 X

36 pulgadas, espesor de 100 a 200 micras; que soporte temperatura y

presión de 134°C/15KPa. Con indicador de haber pasado por ciclo completo

de autoclave, con símbolo internacional de bioseguridad.


pág. 257

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 258




Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 3 a 5 mL


1.1. Nombre del Insumo: Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 3 a 5 mL

1.2. Características: Tubo al vacío sin anticoagulante para toma de muestra s sanguíneas, capacidad de 3 a 5 mL.

1.3. Unidad de Medida: Caja de 50 a 100 tubos


Período de

Vencimiento

Los tubos al vacío deberán tener un período de vencimiento no menor de 18






Tubos al vacío, estériles, sin aditivo, tapón rojo, para toma de muestras

sanguíneas. Con capacidad de 3 a 5 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para

identificación.


pág. 259

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 260




Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL


1.1. Nombre del Reactivo: Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL

1.2. Características: Tubo al vacío sin anticoagulante para toma de muestra s sanguíneas, capacidad de 5 a 10 mL.



Período de

Vencimiento

Los tubos al vacío, deberán tener un período de vencimiento no menor de


solicitante.





Tubos al vacio, estériles, sin aditivo, tapón rojo, para toma de muestras

sanguíneas. Con capacidad de 5 a 10 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para

identificación.


pág. 261

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 262




Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado

capacidad de 250-500 µL.


1.1. Nombre del Reactivo: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500 µL.

1.2. Características: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500 µL, para uso pediátrico.



Período de

Vencimiento



solicitante.





Tubos al vacio estériles, con Ácido Etilendiamino Tetraacetico (EDTA) (K2 O

K3), tapón morado, para toma de muestras de sangre completa en pacientes

pediátricos. Con capacidad de 250 a 500 µL. Con viñeta o etiqueta adhesiva

para identificación.


pág. 263

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 264




Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado

capacidad de 3 a 5 mL.


1.1. Nombre del Insumo: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL

1.2. Características: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL..



Período de

Vencimiento



solicitante.





Tubos al vacío estériles, con Ácido Etilendiamino Tetraacetico (EDTA) (K2 O

K3), tapón morado, para toma de muestras de sangre completa, con

capacidad de 3 a 5 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para identificación.


pág. 265

3.3 Condiciones

para el manejo,

transporte y

almacenamiento





pág. 266

ANEXO 3a

FORMATO PARA PRESENTACION DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Fecha: [día] de [mes] de [año]

A: Señores SE-COMISCA Sistema de la Integración Centroamericana (SICA)

Final Boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador

Estimados señores:

ASUNTO: Presentación de especificaciones técnicas de Reactivos e Insumos de Laboratorio

Luego de haber examinado los documentos de Invitación a participar del proceso de

precalificación, de los cuales acusamos recibo por la presente, los suscritos ofrecemos proveer y

entregar los siguientes reactivos e insumos de laboratorio de conformidad con dichos documentos,

en la cantidad y monto resultante del proceso de negociación y adjudicación, cumpliendo los

requisitos técnicos especificados en el apartado 11 del documento de precalificación, de acuerdo al

siguiente detalle:

[El número de cuadros dependerá del número de reactivos o insumos a presentar]

CODIGO DE FICHA TECNICA

CTRL-XXX-XXX UNIDAD DE MEDIDA

FECHA DE VENCIMIENTO

Especificaciones de Reactivos o Insumo

Consumibles incluidos

Especificaciones de Equipo que incluye

(Si Aplica)

Accesorios o insumos Complementarios

(Si Aplica)

pág. 267

CODIGO DE FICHA TECNICA

CTRL-XXX-XXX UNIDAD DE MEDIDA

FECHA DE VENCIMIENTO

Especificaciones de Reactivos o Insumo

Consumibles incluidos

Especificaciones de Equipo que incluye

(Si Aplica)

Accesorios o insumos Complementarios

(Si Aplica)

Para estos items, declaro de conformidad que todas las especificaciones de reactivos e insumos,

condiciones de equipos, insumos o accesorios solicitadas y los períodos de vencimiento solicitados,

han sido comprendidas perfectamente, que han sido detalladas conforme a lo requerido, y que

serán sostenidas y cumplidas si el Comprador llegare a demandarlo.

Nombre de la empresa ofertante: ___________________________________

Nombre del representante legal: ___________________________________

Firma: ___________________________________ Sello: ____________________

Pág. 268

ANEXO 3b DATOS GENERALES DEL FABRICANTE

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Fabricantes de Reactivos e insumos de Laboratorio a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada y debidamente legalizada. 1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfonos:

4. Facsímile:

5. E-mail:

6. Persona Contacto:

7. E-mail:

8. Número de oficinas regionales o locales que posee en Centroamérica y República Dominicana (especifique lugares):

9. Países en los cuales opera a través de un distribuidor o representante (Especifique lugar y nombre del distribuidor o representante):

10. Documentación que presenta:

11. Idiomas de trabajo: Inglés Francés Español Otro:____________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha:

pág. 269

ANEXO 3c

DATOS GENERALES DEL DISTRIBUIDOR

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Distribuidoras de Reactivos e insumos de Laboratorio a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada y debidamente legalizada. 1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfonos:

4. Facsímile:

5. E-mail:

6. Persona Contacto:

7. E-mail:

8. Número de oficinas regionales o locales que posee en Centroamérica y República Dominicana (especifique lugares):

9. Empresas/marcas a las que representa:

10. Documentación que presenta:

11. Idiomas de trabajo: Inglés Francés Español Otro:____________________

Nombre: Título/Cargo: Firma: Fecha:

pág. 270

ANEXO 4 MANIFIESTO DE CAPACIDAD DE CUMPLIMIENTO DE

CONDICIONES TÉCNICAS

[La empresa participante del proceso de precalificación completará este Formulario de Manifiesto

de capacidad de cumplimiento de condiciones técnicas de acuerdo con lo indicado en el literal 11 del

proceso de precalificación y las instrucciones indicadas.]

Fecha: [indicar la fecha (día, mes y año) de presentación de la oferta]

]

A: Señores SE-COMISCA Sistema de la Integración Centroamericana (SICA)

Final Boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador

Nosotros, los suscritos, declaramos que:

1. Entendemos que, de acuerdo con sus condiciones, las ofertas deberán estar respaldadas

por un manifiesto de cumplimiento de condiciones técnicas descritas en el literal 11 del

procedimiento de precalificación.

2. Aceptamos que automáticamente perderemos la condición de precalificación para

participar en cualquier proceso de negociación y compra conjunta de reactivos e insumos de

laboratorio que realice la SE-COMISCA por un período de UN AÑO contado a partir de la fecha de

notificación oficial por parte de SE-COMISCA, si violamos nuestra(s) obligación(es) bajo las

condiciones de la oferta si:

(a) Si después de haber sido notificados de la precalificación, y llegado a un acuerdo de

compra y firma de contrato, (i) no cumplimos o rehusamos cumplir los requisitos para

el adecuado almacenaje, transporte y entrega de reactivos; (ii) no cumplimos o

rehusamos cumplir los requisitos para el adecuado etiquetado de los productos; (iii)

no cumplimos o rehusamos cumplir los requisitos para el adecuado manejo de cadena

de frío de los productos que así lo requieran; (iv) no cumplimos o rehusamos cumplir

los requisitos establecidos para el suministro de equipos en comodato de los

productos suministramos o rehusamos suministrar los accesorios ofrecidos de

acuerdo a las fichas técnicas de los productos que lo requieran.

pág. 271

3. Entendemos que esta Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos, expirará si no somos los seleccionados, y cuando ocurra el primero de los siguientes hechos: (i) si recibimos una copia de su comunicación con el nombre de las empresas precalificadas; o (ii) han transcurrido sesenta días después de la presentación de nuestra Oferta.

4. Entendemos que si somos una Asociación en Participación o Consorcio, el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos, deberá estar en el nombre de la Asociación en Participación o del Consorcio que presenta la Oferta.

Firmada: [insertar la firma de la persona cuyo nombre y capacidad se indican]. En capacidad de [indicar la capacidad jurídica de la persona que firma el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos de la Oferta]

Nombre: [indicar el nombre completo de la persona que firma el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos de la Oferta]

Debidamente autorizado para firmar la oferta por y en nombre de: [indicar el nombre completo del Licitante]

Fechada el ____________ día de ______________ de 20_____________ [indicar la fecha de la firma]

pág. 272

ANEXO 5 FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES

FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES SOBRE LOS TERMINOS DE REFERENCIA PARA LA

PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN CONJUNTA COMISCA

DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO.

Fecha: Consulta No.:

Empresa:

Referencia: Sección Página Numeral

Consulta, comentarios, aclaración:

Nombre del representante legal:

Firma:

TERMINOS DE REFERENCIA: PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS ...

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