MARLY JULIETH ESPITIADIANA PAOLA HEREDIAMIGUEL ANGEL SANCHEZhttp://www.anmat.gov.ar/fna/uniformidad_unidades_dosificacion.pdfTECNOLOGIA FARMACEUTICA ll

Una unidad de dosificación es aquella forma farmacéutica que contiene una única dosis o parte de una dosis de un fármaco en cada unidad

• Comprimidos• Capsulas• Formas solidas en envases unitarios • pomadas oftálmicas en envases unidosis• inhalaciones envasadas en unidosis• supositorios y óvulos.

La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno de los siguientes métodos farmacopeicos:

• Uniformidad de contenido• Uniformidad de peso

• UNIFORMIDAD DE PESO

Debe aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50 mg o más de un principio activo el cual corresponde al 50 % o más del peso de la unidad de la forma farmacéutica.

• UNIFORMIDAD DE CONTENIDO

La uniformidad en otras unidades dedosificación que contienen principioactivo en una proporción menor a lamencionada anteriormente debedemostrarse mediante Uniformidadde contenido

Para determinar la uniformidad de unidades de dosificación mediante uniformidad de peso, seleccionar no menos de treinta unidades y proceder según se indica para cada forma

farmacéutica

UNIFORMIDAD DE PESO

COMPRIMIDOS CON CUBIERTA FÍLMICA

• Pesar exactamente y en forma individualdiez comprimidos.

• A partir del resultado de la Valoración obtenidosegún se indica en la monografía correspondientecalcular el contenido de principio activo en cadauno de los diez comprimidos asumiendo quedicho principio activo está uniformementedistribuido

CAPSULAS RIGIDAS

• Pesar exactamente y en forma individual 10 capsulas• Vaciar el contenido de cada capsula• Pesar cada capsula vacía • Calcular para cada capsula el peso de su contenido • Calcular el contenido de P.A en cada capsula• Analizar si el resultado de la valoración obtenida es

acorde con el de la monografía correspondiente.

CAPSULAS BLANDAS

• Pesar exactamente y en forma individual diez cápsulas• Cortar las cápsulas y extraer el contenido• Dejar que el disolvente se evapore a temperatura

ambiente durante un periodo aproximado de 30 minutos evitando la absorción o la perdida de humedad.

• Pesar exactamente y en forma individual las cápsulas vacías.

SOLIDOS Y SOLUCIONES PARA INHALACIONES

Proceder según se indican en las capsulas rígidas.

SOLUCIONES ORALES Y JARABES

• Pesar en forma individual la cantidad de líquido que drena en no más de 5 segundos.

• Calcular el contenido de principio activo en cada una de las diez unidades.

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO

Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder según seindica:

• Valorar 10 unidades individualmente

Cuando la cantidad de P.A en una unidad de dosificación esmenor que la requerida en la valoración se debe proceder:

• Ajustar e grado de dilución de las soluciones y el vol. delas alícuotas para que la concentración de los P.A en la slnfinal sea del mismo orden.

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS Y SEMISOLIDAS

• Valorar 10 unidades individualmente.

• Realizar la valoración sobre la cantidad de material bien mezclado que se retira de un envase individual en condiciones normales de uso.

• Calcular el valor de la aceptación.

TABLETAS SIN CUBIERTA O RECUBIERTAS CON PELICULA

• Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente.

• Calcular el contenido expresado como porcentaje de la cantidad declarada a partir del peso de la tableta individual y del resultado de la valoración

• Calcular el valor de aceptación.

CAPSULAS DURAS

• Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente• Retirar el contenido de cada capsula• Calcular el peso neto restando el valor de la capsula

vacía con la capsula inicial.• Calcular el contenido de fármaco a partir del peso

neto .• Calcular el valor de aceptación.

CAPSULAS BLANDAS

• Pesar con exactitud 10 capsular intactas individualmente.

• Cortar y abrir las capsulas y retirar el contenido lavando con el disolvente adecuado.

• Dejar que el disolvente se evapore a temperatura ambiente.

• Pesar las cubiertas y calcular el contenido neto.• Calcular el contenido de fármaco en cada capsula.• Calcular el valor de aceptación

FORMAS FARMAEUTICAS LIQUIDAS

• Pesar con exactitud la cantidad de liquido que se retira de cada uno de los tres envases.

• Calcular el contenido del fármaco en cada envase a partir de la masa de producto retirada de los envases individuales.

• Calcular el valor de aceptacion.