UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

DEFINICIÓN

El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.

IMPORTANCIA

HISTORIA

1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)

1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos .

Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados.

A lo largo del tiempo la forma de elaborar los bienes y el concepto de calidad han evolucionado de forma paralela.

En la época artesanal la calidad suponía hacer bien las cosas a cualquier precio para satisfacer al consumidor

Durante la industrialización, el concepto calidad fue sustituido por el de producción en la que el objetivo era satisfacer la demanda de bienes y el aumento de beneficios

El cliente comienza a exigir más calidad y aparece el control de calidad, en el sentido de inspección; se identifica la calidad con la ausencia de defectos, no se cubren las necesidades del cliente y aunque el producto cumpla las especificaciones no es aceptado en el mercado.

De aquí surge la necesidad de cambiar el sistema de gestión y se instaura la gestión de calidad. El concepto de calidad se mide mediante el grado de satisfacción del cliente.

Posteriormente surge la necesidad de garantizar el nivel de calidad del producto, es decir que el producto final sea el que se desea y no una sorpresa. En este momento surge el aseguramiento de la calidad

Las empresas más comprometidas en la calidad han comenzado a incorporar sistemas de gestión denominados gestión de calidad total. Supone integrar el concepto de calidad en todas las fases del proceso y a todos los departamentos que tienen influencia sobre el producto

A lo largo del tiempo el concepto calidad a tenido que ver con relaciones contractuales entre cliente y proveedor

Actualmente calidad se entiende como un modo de gestión que integra todos los estamentos de las organizaciones.

En un principio se desea cubrir las necesidades primarias entre las cuales se encuentra la disponibilidad de agua, y posteriormente se desea que las prestaciones sean mejores en términos objetivos y subjetivos, es decir la comunidad exige no solamente la prestación de servicios sino la calidad de los mismos.

DEFINICIONES

EXCIPIENTE. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.

FARMACO. Es el principio activo de un producto farmacéutico.