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Julio 2006 (Revisada)
Untangling the Web
9ª edición
Una guía para la com
pra de ARVs en los países en vías de desarrollo
precio
países
reducciones
precio
elegibilidad
precio
países
reducciones
empresa
2 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
ww.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Índice
Formulaciones únicas
Combinaciones de dosis fijas dobles
1Índice
5Antecedentes
11M
etodología
Tarjetas de producto
12¿Cóm
o leer las tarjetas de producto?
13AB
ACAVIR (ABC)
14ATAZAN
AVIR (ATV)
15DID
ANOSIN
A(ddI))
16EFAVIREN
Z (EFV)
17EM
TRICITABIN
A(FTC)
18ESTAVU
DIN
A(d4T)
19LA
MIV
UDIN
A(3TC)
20NELFIN
AVIR (NFV
)
21NEVIRAPIN
A(N
VP)
22RITO
NAVIR (r or RTV
)
23SAQ
UIN
AVIR (SQV)
24TEN
OFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO (TD
F)
25ZID
OVU
DIN
A(AZT, ZD
V)
26AB
ACAVIR/LAMIVU
DIN
A(AB
C/3TC)
27LAM
IVUDIN
A/ESTAVUDIN
A(3TC/d4T)
28LO
PINAVIR/RITO
NAVIR (LPV/r)
29TEN
OFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/EM
TRICITABIN
A(TD
F/FTC)
29TEN
OFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/LAM
IVUDIN
A(TD
F/3TC)
30ZID
OVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A(AZT/3TC)
31LAM
IVUDIN
A/ESTAVUDIN
A/NEVIRAPIN
A(3TC/d4T/N
VP)
Médicos Sin Fronteras •
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Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •3
4 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
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•M
édicos Sin Fronteras
32TEN
OFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/EM
TRICITABIN
A/EFAVIRENZ (TD
F/FTC/EFV)
33ZID
OVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A/ABACAVIR (AZT/3TC/AB
C)
34ZID
OVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A/NEVIRAPIN
A(AZT/3TC/N
VP)
35LAM
IVUDIN
A/ESTAVUDIN
A+ EFAVIREN
Z (3TC/d4T+EFV)
35LAM
IVUDIN
A/ZIDOVU
DIN
A+ EFAVIREN
Z (3TC/AZT+EFV)
36Tabla 2: Condiciones de la ofertas por com
pañía farmacéutica
38TTabla 3: Resum
en de precios en dólares americanos ofrecidos por las com
pañías a países en desarrollo
elegibles.
Annexes
40Anexo 1: Países M
enos Adelantados (PMAs)
40Anexo 2: Indice de D
esarrollo Hum
ano (IDH)
40Anexo 3: Países subsaharianos
41Anexo 4: Clasificación de Econom
ías del Banco M
undial
41Anexo 5: Países receptores del Fondo G
lobal
41Anexo 6: Países elegibles según B
ristol-Myers Squibb
42Anexo 7: Países elegibles según Abbott
42Anexo 8: Países elegibles según G
ilead
42Anexo 9: Sugerencias para m
ás información
43Anexo 10: D
irecciones y números de contacto de las com
pañías farmacéuticas
45Notas y referencias
46Glosario
Combinaciones de dosis fijas triples
Combinaciones de dosis fijas dobles
en co-blister
Médicos Sin Fronteras •
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Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •5
Cuestiones de calidadEste inform
e es una guía de precios y no incluye información detallada
sobre la calidad de los productos enumerados. Sin em
bargo, el precio nodebería ser el único factor que determ
ine la decisión de compra. Por lo
tanto, se anima a los lectores y a los com
pradores que deseen obtener más
información sobre la calidad de los fárm
acos que consulten “ PilotProcurem
ent, Quality and Sourcing Project: Access to H
IV/AIDS D
rugs andDiagnostics of Acceptable Q
uality ” (conocido como la lista de
prequalificación de OM
S), un proyecto iniciado por la Organización M
undialde la Salud (O
MS) y desarrollado en colaboración con otras organizaciones
de las Naciones Unidas. Este proyecto evalúa a los fabricantes y los
productos farmacéuticos de acuerdo con los estándares recom
endados porla O
MS de calidad y cum
plimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Es parte de un proceso continuo que se ampliará a m
edida que laparticipación de proveedores aum
ente. No todos los productos enum
eradosen este inform
e han sido prequalificados por la OM
S y sólo algunos de ellosson utilizados por M
SF en sus propios proyectos. Los productos que seincluyeron en la últim
a edición de la lista de prequalificación de la OM
S (38ªedición, publicada el 13 de julio de 2006) aparecen en negrita en las tablas.Consultar la página w
eb de la OM
S (http://mednet3.w
ho.int/prequal/) paraobtener la inform
ación más novedosa.
antirretrovirales más recientes,
incluyendo los recomendados en las
guías de tratamiento de la O
MS de
2006[2]para ARVs de prim
era ysegunda línea), (2) la m
ayoría de lascom
pañías fabricantes del productooriginal establecen un precio por país,excluyendo, así, a pacientes dealgunos países en desarrollo, (3) aunque las com
pañías anunciendescuentos en los precios en algunospaíses en desarrollo elegibles, losproductos, de hecho, no siem
pre estándisponibles ni son asequibles, y (4) el VH
I/SIDA
pediátrico estáolvidado por la m
ayoría de lascom
pañías farmacéuticas.
Gráfico 1: Ejem
po de la triple terapia con ARV: estavudina (D4T) + lam
ivudina(3TC) + nevirapina (N
VP). Precios mundiales m
as bajos por paciente y por año.
Los efectos de la competición genérica
Junio 2000-Junio 2006
ANTECED
ENTES
Esta es la novena edición deUntangling the W
eb : Una guía para la
compra de ARVs en los países en vías
de desarrollo . El informe fue publicado
por vez primera por M
édicos SinFronteras (M
SF) en octubre de 2001[1]
en respuesta a la falta de información
transparente y fiable sobre los preciosde los productos farm
acéuticos en elm
ercado internacional – un factor queobstaculiza de m
anera significativa elacceso a m
edicamentos esenciales en
los países en vías de desarrollo.
El propósito de este documento es
proporcionar información sobre precios
y proveedores que ayude a loscom
pradores a tomar decisiones
informadas cuando com
prenantirretrovirales (ARV
). Este informe es
una guía de precios y no incluyeinform
ación detallada sobre la calidadde los productos enum
erados. Param
ás información sobre calidad, ver el
recuadro 1.
Desde la prim
era edición deUntangling the w
eb, los precios dealgunos antirretrovirales de prim
eralínea han caído significativam
entedebido a la com
petencia entrem
últiples fabricantes. Sin embargo,
MSF cree que sigue habiendo
problemas com
unes que afectan a ladisponibilidad de m
edicamentos
esenciales más necesitados: (1) en la
ausencia de competencia de
fabricantes múltiples, las com
pañíaspueden cobrar precios prohibitivos(esto sucede especialm
ente con los
(1) La ausencia de competencia
conduce a precios prohibitivos para losantirretroviralesLa com
petencia entre múltiples
fabricantes ha tenido un impacto
capital a la hora de reducir los precios.Tratar a un paciente adulto durante unaño con un tratam
iento tripleantirretroviral de prim
era línea puedecostar ahora 132 dólares.
El Gráfico 1m
uestra cómo los precios
cobrados por los fabricantes de lam
arca original se reducen a medida
que los competidores genéricos entran
en el mercado.
Muestra de triple com
binación deantirretrovirales: estavudina (d4T) +lam
ivudina (3TC) + nevirapina (NVP).
Precios mundiales m
ás bajos porpaciente y por año.
Junio00
Junio01
Mar
01Ene01
Junio02
Dec
02Dec
03Avr04
Fev05
Junio05
Julio06
Mai
03La com
petencia con genéricos ha demostrado ser la m
edida mas efectiva para reducir los precios de
los medicam
entos. Durante los dos últim
os años, las compañías originales han respondido con
frecuencia a las competencia con genéricos.
Original m
as Bajo $10439
Original m
as Bajo $727
Original m
as Bajo $556
Brasil $2767
Cipla $350Cipla $132
Aurobindo $209
Hetero $201
Hetero $168
6•
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Gráfico 2: Precios medios ponderados pagados en 2005 reportados al G
PRM de
la OM
S, de antirretrovirales de segunda línea en países con ingresos medios y
bajos,
Nota: el precio de 132 dólares citado anteriorm
ente es el precio anunciado por las compañías de
genéricos. En este gráfico, 144 dólares es el precio medio ponderado de 2005 reportado al G
PRMde la O
MS com
o el precio realmente pagado por los países.
Tales precios reducidos eran unprerrequisito necesario para elaum
ento progresivo del tratamiento
del SIDA
a los niveles que vemos hoy.
Pero la situación está a punto decam
biar radicalmente. Frente a la
aparición de resistencias y la llegadade productos m
ejorados al mercado,
las nuevas guías de la OM
S incluyenantirretrovirales de segunda generacióntanto para tratam
iento de primera
como de segunda línea. Ante la
ausencia de competencia, el precio del
tratamiento con estos antirretrovirales
de segunda generación es actualmente
extremadam
ente elevado.
Tratamiento de prim
era línea mejorado
Mientras que la m
ayoría de lostratam
ientos recomendados
previamente incluían estavudina (d4T)
o zidovudina (AZT), en las guías detratam
iento de la OM
S de 2006 se haañadido un tratam
iento de primera
línea mejorado basado en
combinaciones que incluyen fum
aratode disoproxilo de tenofovir (TD
F). ElTD
F se debe administrar en
combinación con dos fárm
acos – unode ellos es la lam
ivudina (3TC) o laem
tricitabina (FTC), mientras que el
otro es el efavirenz (EFV) o la
nevirapina (NVP).
Por lo tanto, el tratamiento de prim
eralínea m
ejorado representa sólo uncam
bio en un fármaco – reem
plazandod4T
o AZTpor TD
F. Pero utilizar untratam
iento de primera línea tan
mejorado, basado en TD
F+3TC+NVP,
aumentaría el coste anual de tratar a
un adulto durante un año en un paísen desarrollo de 132 dólares (con lacom
binación de dosis fija3TC/d4T/N
VP) a:
■Com
o mínim
o, 321 dólares, que es dos veces y m
edia más que el
anterior tratamiento de prim
eralínea. Esto presupone que sepueden obtener los preciosdiferenciales anunciados por G
ileady que los países eligen com
prar losgenéricos prequalificados por laOM
S más baratos de 3TC y N
VP.
■708 dólares, que es casi cinco veces y m
edia más que el tratam
iento deprim
era línea anterior. Estopresupone que los preciosdiferenciales anunciados por losfabricantes de m
arca se puedenobtener para los tres fárm
acos. Sino se pueden obtener, el preciosería aún m
ayor.
■Aum
entar progresivamente el
tratamiento a un m
illón de personascon este tratam
iento mejorado
implicaría, por lo tanto, una carga
financiera adicional de entre 189 y576 m
illones de dólares.
Tratamiento de segunda línea
Se estima que entre el 5 y el 10 %
deuna cohorte de pacientes de un añodeterm
inado necesitarán pasar detratam
iento de primera línea a de
segunda línea. Datos de un proyecto
de MSF en Sudáfrica m
uestran que el16,7 %
de los pacientes seguían untratam
iento de segunda línea despuésde 48 m
eses[3].
Como m
ás y más pacientes
necesitarán pasar a tratamientos de
segunda línea, el impacto de estos
precios en la sostenibilidad financierade los program
as contra el SIDA
esdevastador. Cam
biar una décima parte
de los pacientes de un paísdeterm
inado de África a tratamiento
de segunda línea duplicaría los costesde los fárm
acos para el presupuestonacional.
El Gráfico 2ilustra este cam
biocom
parando el precio pagado en lospaíses con ingresos bajos para lacom
binación de primera línea
(3TC/d4T/NVP) con el precio pagado en
los países con ingresos bajos ym
edios por uno de los tratamientos
de segunda línea recomendados por la
OM
S (ABC+ddI+LPV/r), según la base
de datos del Mecanism
o deInform
ación del Precio Global de la
OM
S (GPRM
)[4].
Barreras al acceso debido a laspatentes Aunque los países m
enosdesarrollados (PM
D) no están
obligados, bajo las normas de la
Organización M
undial del Comercio
(OM
C) consagradas en la Declaración
de Doha de 2001 a otorgar o hacer
cumplir las patentes de productos
Primera línea (países coningresos bajos)
Segunda línea (países coningresos bajos)
Segunda línea (países coningresos m
edios)
$1 700
$5 229x36x12
$144
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eb •7
farmacéuticos hasta al m
enos 2016,otros países en desarrollo vieronterm
inar este período de transición enenero de 2005
[5]. Aquí se incluyenpaíses con una capacidad defabricación significativa, com
o la India,la fuente principal de antirretroviralesgenéricos prequalificados por la O
MS,
donde se solicitó la introducción deuna nueva legislación sobre patentesfarm
acéuticas. Es crucial apuntar quelos cam
bios en las leyes de patentesen países con capacidad de fabricacióntam
bién afectan a otros países quedependen de las im
portaciones deesos países.
Por lo tanto, se exigió que la Indiacam
biara su legislación sobre patentesen 2005. La nueva Ley de patentesindia de 2005 no afecta a losm
edicamentos que se desarrollaron
antes de 1995. Sin embargo, se podían
presentar solicitudes de patentes en laIndia a partir de 1995. La oficina depatentes india ha em
pezado aexam
inar las miles de solicitudes de
patentes pendientes, y con lo que enun futuro podría concederse patentespara m
edicamentos clave para el SID
A.
Si se otorgara una patente para unm
edicamento para el que había
versiones genéricas disponibles antesde enero de 2005, no im
pediría quelos fabricantes de genéricos indios queya producen dejaran de com
ercializarel m
edicamento en cuestión, a
condición de que hubieran realizadouna “inversión significativa”.
Efectivamente, la Ley de patentes india
de 2005 estipula un sistema de
licencias automáticas que perm
ite laproducción continuada de la versióngenérica tras el pago de un royalty“razonable”.
Si se otorgara una patente para unm
edicamento, pero no hubiera versión
genérica comercializada antes de 2005,
sólo los titulares de las patentestendrían derecho a producir estem
edicamento, a m
enos que la India, yotros países en los que el fárm
acosiguiera patentado, hicieran uso de lasflexibilidades estipuladas en laDeclaración de D
oha sobre SaludPública y el AD
PIC(Acuerdo sobre
aspectos de los derechos depropiedad intelectual relacionados conel com
ercio). Podrían, por ejemplo,
autorizar el uso gubernamental o
expedir licencias obligatorias, dando,así, derecho a terceros a producir,com
ercializar, exportar e importar el
producto patentado.
Sin embargo, estas flexibilidades del
ADPIC siguen estando infrautilizadas.
Los países menos desarrollados
continúan adquiriendo productos dem
arca caros, cuando existen genéricosm
ás baratos de una calidadequivalente a lo que tienen accesodentro del período de transicióndescrito anteriorm
ente. Otros países
en desarrollo no hacen uso total delas flexibilidades del AD
PIC ni de laDeclaración de D
oha para adquirirgenéricos y siguen pagando preciosprohibitivos por antirretrovirales de
marca o racionan el acceso a estos
fármacos, cuando existen versiones
genéricas más baratas prequalificadas
por la OM
S.
Algunos ejemplos recientes son:
■Com
pras de nevirapina 200 mg
ilustradas en el informe resum
en delM
ecanismo de Inform
ación delPrecio G
lobal de la OM
S (Global
Price Reporting Mechanism
o GPRM
)publicado en m
arzo de 2006Error!Bookm
ark not defined., que muestra
cómo “los países con ingresos bajos
pagaron de media 219 dólares por
paciente al año (incluso más que
los países con ingresos medios, a
112 dólares), ya que el 40,5 % de
su volumen total de transacciones
se realizó con Boehringer Ingelheim
(BI), a un precio m
edio de 445dólares por paciente al año, y el59,5 %
restante con compañías
genéricas, a un precio medio de 64
dólares por paciente al año.” Enpaíses com
o Kenya, todos loscom
pradores (incluyendo UNICEF, el
Fondo Global, ID
A, MSH
) reportaronhaber com
prado productos de BI a
incluso 499 dólares por paciente alaño. La nevirapina sigue patentadaen Kenya y en varios otros países oregiones con ingresos bajos, com
oM
alawi, U
ganda, Zambia, Zim
babwe
[6]
y la mayoría de los países africanos
francófonos[7].
■Com
pras de los antirretrovirales más
antiguos, como lam
ivudina/zidovudina, para los que los datos
del GPRM
muestran que m
uchospaíses adquirieron el producto dem
arca a precios que van desde los240 dólares en países m
enosdesarrollados, com
o Zambia, Etiopía
o Ruanda hasta más de 270 dólares
en Sudáfrica o Sudán, a pesar de laexistencia de genéricosprequalificados por la O
MS
disponibles a una media de 131
dólares.
La falta de competencia en el ám
bitode los genéricos tam
bién influye en laproducción de com
binaciones de dosisfijas, que fueron un factor clave paracom
enzar el tratamiento con
antirretrovirales en entornos con pocosrecursos. Las com
binaciones de dosisfijas aum
entan la adherencia,dism
inuyen los costes y facilitan elabastecim
iento. Pero, con laproducción de genéricos am
enazada,la producción de com
binaciones dedosis fijas apropiada para losantirretrovirales m
ás nuevos está enpeligro.
La Declaración de D
oha fue un hito ensu afirm
ación de la primacía de los
intereses de la salud pública en laaplicación de la protección de losderechos de propiedad intelectual. Alconfirm
ar las flexibilidades inherentesen el Acuerdo AD
PIC, permite a los
gobiernos tomar m
edidas paraproteger la salud pública, y pone laresponsabilidad para asegurar que laspatentes no constituyen una barrerapara acceder a los m
edicamentos en
manos de las autoridades nacionales.
8•
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•M
édicos Sin Fronteras
Los estados miem
bros de laOrganización M
undial del Comercio
clasificados como “m
enosdesarrollados” están autorizados,según el párrafo 7 de la D
eclaraciónde D
oha, a no reconocer, otorgar nihacer cum
plir patentes o derechos deexclusividad de datos de productosfarm
acéuticos que ya han sidootorgados hasta al m
enos el primero
de enero de 2016.
El Artículo 31 del Acuerdo ADPIC,
confirmado por el párrafo 5(b) de la
Declaración de D
oha, autoriza a losm
iembros de la O
rganización Mundial
del Comercio a producir, com
prar,im
portar y utilizar versiones genéricasde m
edicamentos bajo protección de
patente a través de la concesión deuna licencia obligatoria o de usogubernam
ental.
Los países deberían hacer un usoproactivo de estas provisiones y lospaíses y agencias donadoras deberíananim
ar activamente a los países a usar
las salvaguardas del ADPIC para
asegurar que los ya escasos recursosno se desperdician en la com
pra deproductos con un precio dem
asiadoelevado.
(2) La mayoría de las com
pañías deproductos de m
arca establecen unprecio por país, excluyendo, así, apacientes de algunos países endesarrolloCuando las com
pañías de productosde m
arca aplican descuentos en losprecios de los antirretrovirales, cada
una tiene criterios diferentes deelegibilidad, lo que es una fuenteconsiderable de confusión para loscom
pradores.
La mayoría de las com
pañías deproductos de m
arca ofrecen susm
ayores descuentos en los preciossólo a un cierto grupo de países,norm
almente los m
enos desarrolladosy África subsahariana. En estedocum
ento, nos referimos a estos
precios como precios de prim
eracategoría. O
tras compañías lo hacen
de forma diferente: M
erck amplía los
precios de primera categoría a países
clasificados como “bajos” y “m
edios”en el Índice de D
esarrollo Hum
ano coníndices de prevalencia de VIHsuperiores al 1%
; GlaxoSm
ithKlineofrece precios diferenciales para susproductos a todos los receptores desubvenciones del Fondo G
lobal; yGilead ha establecido su propia lista
de países elegibles basándose en unacom
binación de criterios, entre los quese incluyen algunos países coningresos m
edios. Esto significa que, siun país cum
ple los requisitos paradescuentos en los precios ofrecidos
por una compañía, no necesariam
enteestará incluido en la lista de paíseselegibles de otra com
pañía.
Ciertos fabricantes (como M
erck yRoche) tam
bién ofrecen precios de
segunda categoría para algunos paísescon ingresos m
edios. Estos casiduplican los precios de prim
eracategoría. Adem
ás, Bristol-Myers
Squibb (BM
S) coloca todos los paísessudafricanos en sus precios desegunda categoría, incluyendo paísestan pobres com
o Mozam
bique y otroscon el índice de prevalencia m
ás altode toda África.
El Gráfico 2anterior y el G
ráfico 3, quese encuentra a continuación, m
uestrancóm
o los países con ingresos medios
pagan precios extremadam
enteelevados por antirretrovirales. Sincom
petencia, el precio de los
Limitar el alcance de patentabilidad
En un tono más positivo, la Ley de patentes india de 2005 incluye
provisiones clave para asegurar que las patentes no se utilizan para extenderm
onopolios sobre medicam
entos artificialmente a costa del público. En prim
erlugar, la ley expone que las patentes no se deben otorgar a derivados dem
oléculas conocidas, como sales, polim
orfos o combinaciones, a m
enos quese m
ejore la eficacia. En segundo lugar, terceras partes pueden intentarim
pugnar una patente antes de que se otorgue, basándose en estasdisposiciones, para asegurar que las patentes no se otorgan indebidam
ente[8].
Gráfico 3: Precios distintos segun la marca y el país: ejem
plo de precios quepagan los países en desarrollo por antirretrovirales
Promedio de precios pagados en 2005 según G
PRM de la O
MS
5000
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
50003TC+d4T(30)+NVP
3TC+AZTEFV
ABC 300mg
ddl EC 400mg
TDFRTV
LPV/rPaíses con ingresos bajos
Países con ingresos medios
ARVs de 1ª líneaantiguos; com
petencia
ARVs de 2ª generación; no hay competencia
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eb •9
antirretrovirales de segunda generaciónes prohibitivo, y las lim
itacionesim
puestas por las compañías para
acceder al precio más bajo conducen a
enormes discrepancias entre los países
en desarrollo. Los países con ingresosm
edios todavía pagan 1,5 veces elprecio que se paga en los países coningresos bajos por antirretrovirales deprim
era línea, y hasta nueve vecesm
ás por antirretrovirales nuevos, como
LPV/r, según datos publicados por laOM
S [9].
(3) Los precios diferencialesanunciados no siem
pre estándisponibles en los países endesarrollo elegibles Aquí hay dos cuestiones: lacom
ercialización y registro de losproductos, y la com
plejidad de los“program
as de acceso” de lascom
pañías
■ Com
ercialización y registroEl registro de un m
edicamento le
permite ser com
ercializado en un paísdespués de la evaluación del dossierdel producto por parte de lasAutoridades N
acionales Reguladorasde M
edicamentos (N
DRA) relevantes.
Para adquirir o importar un fárm
aco enun país, debe estar registrado allí. Lassolicitudes deben provenir defabricantes o de sus representantes encada país.
Sin embargo, algunas com
pañías estándescuidando el registro de susproductos incluso en países para losque han anunciado un descuento en el
precio. Incluso en países con mayores
necesidades, como M
ozambique o
Camboya, algunos antirretrovirales
fabricados por compañías de
productos de marca no están
registrados ni comercializados y se
tienen que comprar en países vecinos,
con todos los gastos e inversión enrecursos hum
anos y administrativos
adicionales que esto implica.
De hecho, los fárm
acos no registradosestán fuera del alcance de todosm
enos de aquellos que puedenobtener una autorización especial deim
portación por parte del Ministerio de
Sanidad. En varios países, incluyendoUganda, G
uatemala, H
onduras, Laos oEtiopía, la experiencia de M
édicos SinFronteras ha dem
ostrado que obtenertales autorizaciones para im
portarfárm
acos no registrados puede serextrem
adamente com
plejo y llevarm
ucho tiempo.
Las consecuencias de no registrar unfárm
aco son obvias en términos de
acceso. El TDF de G
ilead estáregistrado en trece de los 97 paísesconsiderados elegibles para undescuento en el precio según laspropias políticas de G
ilead. El tiempo
significativo necesitado para superar lafalta de registro hace que el uso deTD
F sea imposible en la práctica para
la mayoría de proveedores de servicios
sanitarios. Por ejemplo, en Sudáfrica,
MSF debe solicitar una autorización
especial para utilizar TDF por cada
paciente. Otro ejem
plo concierne alnuevo lopinavir/ritonavir (LPV/r)
termoestable de Abbott, que no está
registrado en ningún lugar, excepto enlos Estados Unidos y la UniónEuropea. Por lo tanto, otros países seven obligados a usar la versión m
ásantigua, que dificulta elalm
acenamiento a altas tem
peraturasy, por lo tanto, inapropiado para lam
ayoría de los países en desarrollo[10].
El problema se ve agravado por el
hecho de que los procedimientos de
las Autoridades Nacionales
Reguladoras de Medicam
entos pararegistrar los productos a m
enudo sonlentos, incluso aunque las com
pañíashagan todo lo necesario para obtenerla aprobación. Se deberíanim
plementar procedim
ientos deregistro ágilizados para los nuevosproductos de interés relevante para lasalud pública, basados en laprequalificación de la O
MS o en el
registro en países altamente regulados.
El ritmo de registro de antirretrovirales,
incluyendo fórmulas genéricas, a
medida que se hacen disponibles, es
de vital importancia. Se recom
iendaencarecidam
ente a los países queaceleren el registro de losantirretrovirales necesarios, aplicandoprocedim
ientos de agilización para losproductos prequalificados por la O
MS,
evitando, así, retrasos innecesarios.
■ Com
plejidad de los “programas de
acceso” de las compañías
La complejidad real de estos
esquemas tam
bién influye en ladisponibilidad de los precios
diferenciales anunciados en los paíseselegibles. El canal escogido por lascom
pañías para distribuir losproductos ofrecidos a un precio m
enortodavía es dem
asiado complicado.
Por ejemplo, los productos de Roche
se tienen que pedir desde Basilea, enSuiza, y se deben pagar en francossuizos, lo cual es difícil para loscentros de com
pras de países en víasde desarrollo.
La experiencia de MSF al adquirir TD
Fdirectam
ente de Gilead para los
pacientes de Sudáfrica ha demostrado
que el procedimiento im
plica unam
plio papeleo, que incluyeproporcionar inform
ación sobre elhistorial del program
a de tratamiento,
fuentes de financiación, zonas deinfluencia, el tipo y núm
ero deem
pleados, protocolos que inician eltratam
iento, los tratamientos de
primera y segunda línea utilizados,
seguimiento del laboratorio y otros
detalles del programa.
(4) El VIH/SID
Apediátrico está olvidado
por la mayoría de las com
pañías:Hoy en día, la m
ayoría de los niños setratan con fórm
ulas líquidas. Estosjarabes o soluciones orales no sonapropiados para el uso en entornosrem
otos, ya que son complejos de
reconstituir y administrar, pueden tener
un sabor desagradable y sonincóm
odos de transportar y almacenar.
Además, son caros. En efecto, tratar a
un niño que pesa diez kilos un añocon jarabes de estavudina, nevirapina
10•
•Untangling the W
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Julio 2006 (revisada) •w
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•M
édicos Sin Fronteras
y lamivudina (d4T, N
VPand 3TC)
puede llegar a costar hasta 534dólares, m
ientras que tratar a unadulto con los m
ismos fárm
acos cuesta132 dólares, o cinco veces m
enos. Otra
diferencia importante es que el
tratamiento de adultos existe en
combinaciones de dosis fijas, m
ientrasque la producción de com
binacionesde dosis fijas pediátricas esextrem
adamente lim
itada. Unaalternativa es tratar a los niñospartiendo cápsulas para adultos otriturando com
primidos de adulto. Sin
embargo, una práctica tan poco
estándar presenta riesgos significativosde dar una dosis m
ayor o menor de la
requerida.
Aun así, la mayoría de los fabricantes
continúan produciendo versionespediátricas de sus fárm
acos sólo enjarabes, suspensiones o solucionesorales. Algunas com
pañías, como
Gilead, H
etero y Strides no fabricanninguna fórm
ula pediátrica. Lascom
pañías farmacéuticas no invierten
los suficientes recursos en el desarrollode fórm
ulas pediátricas adecuadas, yaque es un m
ercado pequeño yarriesgado sin la suficiente im
portanciaen países m
ás ricos, donde laprevención de transm
isión de madres a
hijos tiene éxito, en gran parte.
Sin embargo, actualm
ente un número
limitado de com
binaciones de dosisfijas pediátricas genéricas estállegando al m
ercado, y se deberíaejercer presión sobre estos fabricantes
para que completen sula
documentación necesaria y la
presenten a la prequalificación de laOM
S como prioridad. Estas son para
terapias de primera línea (com
o el lascom
binación de dosis fija d4T/3TC/NVP
fabricada tanto por Cipla y Ranbaxy).Pero no hay fórm
ulas de segunda líneaen fase de desarrollo para niños y senecesitan m
ás fórmulas para com
pletarel espectro de tratam
iento necesarioen el program
a contra el SIDA.
Los donadores y las organizacionesinternacionales deben priorizar laterapia del SID
Apediátrico y trabajar
de manera proactiva para fom
entar laI+D
, muy necesaria, para este grupo de
pacientes olvidados. La OM
S debehacer recom
endaciones claras a losfabricantes sobre las dosis pediátricas,para evitar la situación actual en laque Cipla y Ranbaxy estándesarrollando fórm
ulas pediátricas para3TC/d4T/N
VP, pero en diferentes dosis.El proyecto de prequalificación de laOM
S debe priorizar estos productos,fijando los requisitos necesarios paravalidar las nuevas fórm
ulas. Si esnecesario, debería apoyarse a losfabricantes a acelerar la conclusión delos dossiers de productos.
CONSID
ERACIONES FIN
ALESSegún O
NUSID
Ay la O
MS, se estim
aque se previnieron entre 250.000 y350.000 m
uertes en 2005 debido alacceso am
pliado al tratamiento
contra el SIDA. Esta situación se
debe equilibrar con los tres millones
de personas que murieron a causa
de enfermedades asociadas al SID
Aen 2005. D
e éstas, más de 500.000
eran niños[11]. Deben hacerse
mayores esfuerzos centrados en
aumentar el núm
ero de pacientesbajo tratam
iento, así como en
proporcionarles el mejor tratam
ientoposible, que incluye asegurar queaquellos que em
piecen untratam
iento reciban, a preciosasequibles, tratam
iento de segundalínea e incluso de tercera líneacuando lo necesiten.
El 95 % de las personas con el V
IHviven en países en desarrollo. Sedebe llevar a cabo investigación enel cam
po de los diagnósticos,m
edicamentos, terapias preventivas y
vacunas para niños y adultos ydesarrollar productos que seanasequibles y apropiados para su usoen entornos m
ás remotos. La
necesidad de estas herramientas
médicas concretas es clara. Esto se
repite en la reciente decisión de laAsam
blea Mundial de la Salud de
2006 de preparar una estrategia y unplan de acción para asegurar unabase m
ejorada y sostenible para unaI+D
orientada a las necesidades de lasalud esencial.
Las patentes no deberían ser ya unabarrera para acceder a m
edicamentos
asequibles, aumentar la com
petenciade genéricos y asegurar que lascom
binaciones de dosis fijasapropiadas, incluyendo laspediátricas, se desarrollen. Existenlas flexibilidades en las norm
as depatentes nacionales e internacionalespara perm
itirlo por lo que no hayexcusa posible para retrasar el usode estas salvaguardas. Sin em
bargo,a pesar de la urgencia m
édica,parece que a m
enudo falta lavoluntad política.
Médicos Sin Fronteras •
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Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •11
METO
DOLO
GÍA
Como en ediciones anteriores, M
SFenvió cuestionarios a com
pañías deproductos de m
arca y genéricospidiéndoles que proporcionaran lainform
ación siguiente sobre los preciosde antirretrovirales para países en víasde desarrollo: precio por unidad (o pordosis diaria), restricciones que seaplican a cada uno de los precioscitados (criterios de elegibilidad) ycualquier especificación adicionalaplicable a los precios citados. Losdatos se recopilaron hasta el 18 dem
ayo de 2006.
Se incluyó en el estudio a todas lascom
pañías de productos de marca que
comercializan antirretrovirales. Sin
embargo, la lista de productores
genéricos no es, ni mucho m
enos,exhaustiva[12]. Efectivam
ente, sóloaquellas com
pañías genéricas quetienen al m
enos un antirretroviralcualificado por la O
MS se han incluido
en el estudio.
Algunos comentarios prelim
inaresim
portantes sobre los datospresentados en este inform
e:
■La inform
ación sobre precios proporcionada en este docum
entosólo está relacionada con losantirretrovirales. N
o incluye otroscostes vinculados con el tratam
ientoantirretroviral, com
o diagnosis,control o tratam
iento de infeccionesoportunistas. Para obtener
información sobre los precios de
estos productos, consultar la ediciónm
ás reciente de “Sources andprices of selected drugs anddiagnostics for people living w
ithHIV/AID
S”, publicado anualmente
por UNICEF, O
NUSID
A, la OM
S yM
SF[13].
■Los precios enum
erados aquí son los citados com
o precios de ventapor los fabricantes. Los preciospagados por el consum
idor puedenser m
ás elevados, debido acom
plementos (com
o tasas deim
portación y los márgenes
comerciales de distribución), o
pueden ser menores, si están
subvencionados.
■Las com
pañías pueden usar térm
inos comerciales diferentes
(conocidos como incoterm
s[14]). Los
precios citados por todas lascom
pañías de genéricos, además de
Roche, Abbott y Gilead, son “FCA” o
“FOB”, lo que significa que los
costes de transporte, envíointernacional y seguro no estánincluidos. Las com
pañías restantesenum
eradas en este informe sí
incluyen envío y seguro en susprecios. N
o obstante, los precios nose han ajustado. Com
o demostró
recientemente la G
eneralAccountability O
ffice de los EstadosUnidos, estas diferencias no im
pidensu com
paración[15].
■Las com
pañías fabricantes del producto original tienen criterios deelegibilidad diferentes para países yentidades diferentes, com
o seexplica en el capítulo introductorio.Las diferentes categorías de preciosse detallan en las tarjetas deproducto. Rem
itirse a la tabla 2para obtener explicaciones sobrediferentes criterios de elegibilidadcitados por com
pañías.
■Las com
pañías de genéricos norm
almente no im
ponenrestricciones en los precios, exceptoAspen. Sin em
bargo, en ocasiones,las com
pañías de genéricos puedennegociar precios diferentes de loscitados aquí.
■Por ejem
plo, la Iniciativa Clinton VIH
/SIDA
[16]negocia precios porantirretrovirales y pruebasdiagnósticas con com
pañías degenéricos en nom
bre de programas
nacionales de lucha contra el SIDA
incluidos en su consorcio. Hasta la
fecha, la Fundación Clinton haalcanzado acuerdos con cincofabricantes de antirretrovirales paradism
inuir los precios de veintefórm
ulas de antirretrovirales.Cuando estos precios difierensignificativam
ente de los que lascom
pañías citaron en el estudio, sem
encionan en la tarjeta delproducto.
■La inform
ación sobre patentes sólo es indicativa y se debería corroborarcon las autoridades nacionales. Enningún caso debería ser la base deninguna decisión de com
pra.
■La inform
ación sobre el estado de prequalificación de la O
MS siem
prese debe com
probar en el sitio web
de la OM
S(http://m
ednet3.who.int/prequal/)
12 •Untangling the W
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Julio 2006 (revisada) •w
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•M
édicos Sin Fronteras
otras agencias de las Naciones Unidas, este proyecto evalúa a los fabricantes
farmacéuticos y sus productos de acuerdo con los estándares recom
endadospor la O
MS y con las Buenas Prácticas de Fabricación.
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Este gráfico m
uestra la evolución en el precio a lo largo del tiempo, tanto para
productos de patente como para genéricos, según se cita en los estudios de
MSF desde 2001. Cuando los hay, sólo se consideran en el gráfico productos
genéricos que son prequalificados por la OM
S. Si aún no hay genéricoprequalificado por la O
MS, se tiene en cuenta el precio m
ás bajo posible.
Gráfico 2: Precios de transacción de antirretrovirales documentados por la O
MS
en 2005-06 Este gráfico da ejem
plos de precios de transacción de antirretroviralesadquiridos en algunos países en v desarrollo, según lo recopilado por elM
ecanismo de Inform
ación del Precio Global de la O
MS/AM
DS (G
PRM)[9,18],
basado en información de U
NICEF, International D
ispensary Association,M
SH/D
eliver y el Fondo Global. Este gráfico no representa el precio pagado por
los consumidores, que podría ser m
ás elevado (debido a tasas, transporte yotros im
puestos a lo largo de la cadena de distribución), o disminuirlo, si están
subvencionados. Cada punto del gráfico representa una transacción, así que unpaís se puede ver representado por varios puntos.
Cuestiones de accesoEn esta nueva edición hem
os intentado resumir las cuestiones m
ás importantes
relacionadas con el acceso a cada producto, con la finalidad de facilitardecisiones inform
adas en cada país, teniendo en cuenta los problemas y
obstáculos que se pueden encontrar al intentar acceder a un producto, y alm
ejor precio.
¿Cómo leer las tarjetas de producto?
Información general:
Para cada uno de los antirretrovirales, se proporciona información general
sobre el historial del producto y orientación relevante de la OM
S[2,17].
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en
desarrollo elegibles Todos los precios se dan en dólares am
ericanos. Se han realizado conversionesel día que se recibió la inform
ación utilizando el sitio de conversión de divisasw
ww.oanda.com
. Los precios se redondean hasta el tercer decimal en el precio
por unidad y al número entero m
ás cercano para el precio anual por paciente.
El coste anual de tratamiento por paciente (ppa) se ha calculado de acuerdo
con los esquemas de tratam
iento de la OM
S, multiplicando el precio unitario
(un comprim
ido o cápsula) por el número de unidades requeridas para la dosis
diaria y por 365. El precio de la unidad más pequeña se incluye entre
paréntesis.
En los casos en que no se proporcionó información, hem
os inserido “n/d” por“no disponible”.
Para los tratamientos pediátricos, los precios se han calculado para un niño de
10 kg usando las guías de tratamiento de la O
MS[2]. Esto es un cálculo
aproximado, ya que el peso de un niño aum
enta durante un año determinado.
En los casos en que no era posible calcular la dosis para un niño de 10 kg,sólo se indica el precio unitario.
Para saber si un país es elegible para un precio determinado de una com
pañíadeterm
inada, remitirse a la tabla 2 y la lista de países para cada categoría
proporcionada en los anexos.
Los productos incluidos en la edición más reciente de la lista de
prequalificación de la OM
S (38ª edición, publicada el 13 de julio de 2006)aparecen en negrita en las tablas. Los lectores y los com
pradores que deseenobtener m
ás información sobre la calidad de los antirretrovirales pueden
consultar la página web del proyecto de Prequficación de la O
MS
(http://mednet3.w
ho.int/prequal/), ya que esta lista se actualiza con mucha
frecuencia. Iniciado por la OM
S en 2001 y desarrollado en colaboración con
Médicos Sin Fronteras •
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Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •13
ABACAVIR (ABC)
Información general
•Categoría terapéutica: Inhibidor
nucleosídico de la transcriptasa inversaen casos de VIH
-1 y VIH-2 (N
RTI)
•Indicado en prim
era y segunda línea,para adultos, adolescentes y niños (guías2006 de la O
MS
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercialdel producto: G
laxoSmithKline (G
SK),Ziagen
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: 17 de diciem
bre de 1998
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17]
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 290 millones de
dólares USA
en 2004[19].
3000
2500
2000
1500
1000
5000Oct Ene D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
En junio de 2006 se contaba con una fuente genérica prequalificada por laOM
S de Abacavir, cuyo precio aparece incluido.
Entre octubre de 2001 y junio de 2006, el precio mínim
o del fabricanteoriginal se ha dividido por 2,2. D
urante el mism
o período, el precio de losgenéricos se ha dividido por 4,5.
Cuestiones de acceso:Es deseable una m
ayor competencia entre los fabricantes que redunde en una m
ayor reducción de precios. El actual precio mínim
o del productocom
ercial, establecido en 636 dólares USA, casi quintuplica el precio de la com
binación de dosis fija triple actualmente em
pleada en la mayoría de
los regímenes de prim
era línea.
Atodo esto, las restricciones de elegibilidad del G
SK ocasionan que aquellos compradores potenciales de abacavir que no son de origen africano
que no financiados por el Fondo Global no tengan acceso a los precios m
ás bajos del producto GSK.
Aunque la molécula del abacavir fue desarrollada en los años 80, G
SK en 1997 solicitó patentes del sulfato de abacavir. Ello puede ir en detrimento
de la competencia con los genéricos. Si la oficina de patentes de la India aprueba la patente, los fabricantes indios posiblem
ente tengan que retirarsus productos del m
ercado, a no ser que puedan ampararse en las disposiciones de licencias autom
áticas dipuestas por la ley india de patentes de2005 (véase la introducción). Es posible que las O
NG y los fabricantes de la India im
pugnen la concesión de dicha patente en su país.
Si bien el abacavir aparece como parte del listado esencial de N
RTI para regímenes de prim
era línea en las últimas recom
endaciones de la OM
Spara tratam
ientos de pediatría, a día de hoy ninguna empresa ha desarrollado todavía una versión pediátrica del producto.
Restricciones de elegibilidad
ABC 300 m
g comprim
idos
ABC 20 m
g/ml solución oral
Dosis diaria
2--
GSK
Véase tabla 2
636 (0.871)
304 (0.104/ml)
Aurobindo
ninguna
564 (0.780)
Cipla
ninguna
456 (0.625)
336 (0.115/ml)
Hetero
ninguna
727 (0.995)
Ranbaxy
ninguna
511 (0.700)
Nota: La Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con Cipla para la venta de A
BC 300 m
g al precio anual de 447 dólares USA
en los paísespertenecientes a su consorcio
[16].
Gráfico 1: Evolución de los precios m
ínimos ofertados a los países en
desarrollo elegibles desde 2001
2628
US$ paciente año
636
564
1387
ABC 300 m
g
14•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
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•M
édicos Sin Fronteras
ATAZANAVIR (ATV
)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor de la
proteasa en casos de VIH-1 (PI)
•Indicado en segunda línea, para
adultos y adolescentes (recomendaciones
de la OM
S para 2006[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercialdel producto: Bristol-M
yers Squibb (BM
S),Reyataz
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: 20 de junio de 2003
•No incluido por la O
MS en su listado
de medicam
entos esenciales (EML)
[17]
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 81 millones de
dólares USA
en 2003, 369 millones de
dólares USA
en 2004. El ATZ representael 19,6%
de las ventas totales de PI enEstados Unidos
[20].
Cuestiones de acceso:El atazanavir es uno de los tres inhibidores de la proteasa recom
endados por la OM
S para tratamientos de segunda línea, y asim
ismo es el PI
más sencillo para el paciente, pues su adm
inistración tan sólo requiere el consumo de dos cápsulas de 150 m
g. al día. Pero su precio,superior a los 6.125 dólares U
SApor adulto y año en los m
ercados ricos[21], resulta prohibitivo en los países en desarrollo. Adem
ás requiere laadm
inistración de ritonavir como potenciador de sus efectos, de form
a que el coste final también es prohibitivo en com
paración con los deotros regím
enes de PI.
En la mayoría de los países, la India entre ellos, las solicitudes de patentes fueron efectuadas en 1997-1998. Es posible que en la India
seimpugne la concesión de la patente. La com
petencia por parte de los genéricos manufacturados por em
presas indias tan sólo será posible sila oficina de patentes india deniega la concesión o si el gobierno indio decide conceder licencias obligatorias a los fabricantes o solicitaautorización para uso gubernam
ental.
Médicos Sin Fronteras •
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Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •15
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
DID
ANOSIN
A(ddI)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor
nucleosídiconucleosídico de la transcriptasainversa en casos de VIH
-1 y VIH-2 (N
RTI)
•Indicado en segunda línea, para adultos,
adolescentes y niños (guías 2006 de laOM
S[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: Bristol-M
yers Squibb (BM
S), Videx
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: octubre de 1991 para lascom
primidos m
asticables; octubre de 2000para las cápsulas entéricas.
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 274 millones de dólares
USA
en 2004[22] (en 1999 la cifra ascendía a
205 millones de dólares U
SA[23])
•La didanosina fue desarrollada por el
Nacional Institute of H
ealth (NIH
), un institutode investigación del gobierno estadounidenseque m
ás tarde concedió la licencia delm
edicamento a Bristol-M
yers Squibb a cambio
de un porcentaje de entre el 5 y el 6% sobre
las ventas[24]. Está previsto que las patentes
iniciales de la didanosina en poder del NIH
caduquen en Estados Unidos en 2006-2007.Por su parte, B
MS posee patentes sobre
ciertas formulaciones m
ejoradas en vigorhasta 2012 y 2018.
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
osofertados a los países en desarrollo elegiblesdesde 2001En junio de 2006 aún no existe un genérico dedidanosine 400 prequalificado por la O
MS. En
consecuencia aquí hemos reseñado el precio del
genérico más barato existente en el M
ercado.
En ausencia de una competencia fuerte, los
precios de los fabricantes apenas han variadoen los últim
os cinco años.
Cuestiones de acceso:El listado de países con acceso que B
ristol-Myers Squibb em
plea es demasiado lim
itado, pues tan solo incluye 66 países, y el producto no siempre está
disponible en los países catalogados como elegibles. A
todo esto, BM
S no dispone de una adecuada política de precios para los países con ingresos medios.
Por ejemplo, de acuerdo con cifras de la O
MS de 2005, en El Salvador, país en el que no hay com
petencia, el comprador paga 1.533 dólares U
SAal año por la
fórmula de 100 m
g del fabricante (cinco veces más que el precio fijado por B
MS para los países con acceso). Pero en la vecina H
onduras, nación en la que síhay com
petencia entre el fabricante y las alternativas genéricas, el precio fijado por BM
S es de 429 dólares al año, según estas mism
as cifras de la OM
S. Ala
vez, de acuerdo con un sondeo realizado por Médicos sin Fronteras (M
SF) en septiembre de 2005, M
SF para 3.175 dólares USA
anuales por paciente medicado
con ddI EC 400 en Guatem
ala (o un 1000% m
ás que el precio mínim
o fijado mpor B
MS), 1.091 dólares en Tailandia (280%
) y 975 dólares en Ucrania (238%
). ElddI en cápsulas todavía no es m
uy utilizado, si bien la última guía de la O
MS lo recom
ienda para tratamientos de segunda línea, por lo que es fundam
entalincrem
entar el acceso a este producto. Hay la urgente necesidad de que existan versiones genericas precualificadas por la O
MS y disponibles en todos los
países. En todo caso, está por ver si BM
S conseguirá la patente India para el ddI en cápsulas.
350
300
250
200
150
100500
ddl 400 mg EC
Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Restricciones de elegibilidad
ddI 25 mg com
primidos
ddI 50 mg com
primidos
ddI 100 mg com
primidos
ddI 200 mg com
primidos
ddI 250 mg enteric-
coated cápsulas
ddI 400 mg enteric-
coated cápsulas
ddI 2 g en polvo a reconstituir
Dosis
diaria
----4211--
BM
S
1ªcategoría
Países delsur deÁfrica
Aspen bajo
VL
de BM
SAurobindo
Cipla
Véase tabla 2
Véase tabla 2
ningunaninguna
310 (0.212)
223 (0.611)
288 (0.789)
130 (6.295/2g)
401 (0.275)
273 (0.747)
352 (0.964)
140 (7.697/2g)
(0.191)
(0.192)
307 (0.210)233 (0.160)
127 (0.350)
208 (0.570)
44 (2.160/2g)
(0.063)
(0.075)
195 (0.134)
146 (0.200)
103 (0.283)
134 (0.367)
Hetero
ninguna
280 (0.192)
Ranbaxy
ninguna
321 (0.220)
146 (0.400)
219 (0.600)
278271
134
288
US$ paciente año
16 •Untangling the W
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édicos Sin Fronteras
EFAVIRENZ (EFV
)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor no
nucleosídico de la transcriptase inversa(N
NRTI)
•Indicado en prim
era y segunda línea, paraadultos, adolescents y niños (guía 2006 de laOM
S[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: Bristol-M
yers Squibb (BM
S), Sustiva,o M
erck, Stocrin
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: 17 de septiem
bre de 1998
•Incluído en el listado de m
edicamentos
esenciales de la OM
S (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 621 millones de dólares
USA
en 2004[19]. En 2004, el EFV fue el ARV
más recetado en Estados Unidos, alcanzando
el 65% of todas las recetas de N
NRTI.
•Efavirenz fue desarrollado por D
upontPharm
a y hoy es BM
S quien lo comercializa.
Merck cuenta con licencia de com
ercializaciónen num
erosos países.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Cuestiones de acceso:El Efavirenz es un m
edicamento clave en el tratam
iento en primera lína. Si bien el EFV
hace tiempo que ha sido com
ercializado, su preciosigue siendo m
uy alto. En solitario, sigue costando más del doble que la com
binación de doisis fija triple más em
pleado (stavudina,lam
ivudina y nevirapina). Los productos genéricos son entre 2, 4 y 3,2 veces más baratos que la segunda categoría de precios de M
erck, perolos países insisten en seguir com
prando el producto del fabricante original. Según datos de 2005 de la OM
S, hay países como El Salvador,
Bolivia o Tayikistán que en 2005 pagaron m
ás de 800 dólares por tratamiento anual, hasta alcanzar los 1.128 dólares.
En Brasil, país en que este producto está patentado, en 2005 el EFV
en solitario supuso el 14% del presupuesto total del program
a nacionalde lucha contra el SID
A. H
ay la urgente necesidad de contar con combinaciones de dosis fijas, entre las que se incluya el efavirenz, que
puedan simplificar el nuevo tratam
iento recomendado por la O
MS.
Restricciones de elegibilidad
EFV 50 m
g cápsulas
EFV 200 m
g cápsulas
EFV 600 m
g comprim
idos
EFV 30 m
g/ml
suspensión
Dosis
diaria
--31--
1ª categoría2ª categoría
AurobindoM
erkCipla
Hetero
Ranbaxy
Strides
Véase tabla 2
ningunaninguna
ninguna
(0.116)
394 (0.360)
277 (0.760)
309 (0.094)
(0.213)
821 (0.750)
697 (1.910)
496 (0.151)
(0.110)
292 (0.267)
299 (0.820)
227 (0.069)
225 (0.206)
217 (0.597)
292 (0.267)
291(0.750)
300 (0.274)
292 (0.800)240 (0.670)
US$ paciente año
1000
800
600
400
200
0
US$ paciente año
9008007006005004003002001000
EFV 200 m
g
Oct June D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajosegundo precio del original
EFV 600 m
g
Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajosegundo precio del original
500
485300 394
767
462
346277
217
697
920821
ningunaninguna
Nota: La Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con A
spen, Cipla, Ranbaxy, y Strides para vender EFV
600 mg al precio de 240 dólares
anuales y con Ranbaxy y Strides para vender EFV
200 mg al precio de 240 dólares anuales en los países pertenecientes a su consorcio
[16].
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
osofertados a los países en desarrollo elegiblesdesde 2001Se reseña el precio del genérico m
ás barato deEFV prequalificado por la O
MS.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •17
EMTRICITABIN
A(FTC)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor
nucleosídico de la transcriptasa inversaen casos de H
IV-1 (NRTI)
•Indicado en prim
era línea, para adultos(guía de la O
MS para 2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercialdel producto: G
ilead, Emtriva
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: julio de 2003
•No incluido por la O
MS en su listado
de medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 10 millones de
dólares USA
en 2003 (en cinco meses),
57,6 millones de dólares U
SAen 2004
[27].
•La em
tricitabina fue desarrollada por launiversidad de Em
ory en 1996. Dicha
universidad aceptó ceder su derecho aun porcentaje sobre las ventas en elm
arco del programa de acceso de
Gilead
[28].
•Las patentes de la m
olécula baseexpiran en 2010-2011
[28].
Cuestiones de acceso:La em
tricitabina no está registrada ni se comercializa en los países en desarrollo, si bien está disponible en coform
ulación con el TDF. A
la
hora de decidirse por uno u otro producto, conviene tener en cuenta la existencia de problemas en potencia sobre la cuestión de la propiedad
intelectual en los países en desarrollo. El equivalente terapéutico anterior, lamivudina (de idéntico perfil e indicaciones) podría estar libre de
tales restricciones.
18•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
ESTAVUDIN
A(d4T)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor nucleosídico
de la transcriptasa inversa (NRTI)
•Indicado en prim
era línea, para adultos,adolescentes y niños (guía de la O
MS para
2006[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: Bristol-M
yers Squibb (BM
S), Zerit
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: diciem
bre de 1994
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 354 millones de dólares
USA
en 2003, 272 millones de dólares U
SAen
2004.
•La estavudina fue desarrollada por el sector
público estadounidense. El medicam
ento fueinicialm
ente sintetizado en 1966 por laM
ichigan Cancer Foundation gracias a unasubvención aportada por el N
ational CancerInstitute. Unos investigadores de launiversidad de Yale descubrieron su utilidadcontra el H
IV/SIDA
y patentaron la fórmula en
Estados Unidos en diciembre de 1986. Yale en
1988 cedió a BM
S los derechos decom
ercialización y distribución[24].
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Cuestiones de acceso:Bristol-M
yers Squibb no tiene una política para los países desituación económ
ica media, de form
a que los precios senegocian de form
a individual con cada país. Los nuevoscriterios seleccionados por por B
MS para establecer el
derecho a los precios con descuento tienen por objetivo laprotección de ciertos m
ercados e imponen un sobrecosto (de
hasta el 34%) aplicable incluso a países tan pobres com
oM
ozambique. En todo caso, existen num
erosos genéricosprecualificados por la O
MS y que llevan tiem
po en elm
ercado.
Por lo demás, el d4T
hoy sobre todo se emplea en
combinaciones de dosis fijas dobles o triples.
El precio establecido por BM
S para la formulación pediátrica
se ha reducido considerablemente desde el año pasado
(dividido por 6,33).Gráfico 1: Evolución de los precios m
ínimos ofertados a los países en
desarrollo elegibles desde 2001Se incluye el precio del genérico de d4T
más barato prequalificado por la
OM
S.
Restricciones de elegibilidad
d4T15 m
g cápsulas
d4T20 m
g cápsulas
d4T30 m
g cápsulas
d4T40 m
g cápsulas
d4T1 m
g / ml en polvo para
jarabe
Dosis
diaria
----22--
BM
SAspen bajo
VL
de BM
SAurobindo
CiplaHetero
Ranbaxy
Strides
1ª Categoría
Véase tabla 2
(0.082)
(0.094)
48 (0.066)
55 (0.075)
51 (0.007)
---(0.101)
74 (0.101)
74 (0.101)
66 (0.009)
(0.054)
(0.056)
41 (0.056)
41 (0.057)
44 (0.060)
42 (0.058)
146 (0.020)
(0.048)
(0.050)
39 (0.053)
41 (0.057)
146 (0.020)
20(0.027)
24 (0.033)
36 (0.049)
45 (0.062)
29 (0.040)
36 (0.050)
Véase tabla 2
Países del sur
de África
806040200Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajosegundo precio del original
d4T 40 mg
44
74
36 5555
ningunaninguna
ningunaninguna
ninguna
▼
▼
US$ paciente año
Nota: La Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con Cipla para vender d4T
1 mg/m
l a 0,017 dólares USA
por unidad (ml) en los países
pertenecientes a su consorcio[16].
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •19
LAMIVU
DIN
A(3TC)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor nucleosídico
de la transcriptasa inversa en casos de VIH-1
y VIH-2 (N
RTI)
•Indicado en prim
era y segunda línea, paraadultos y adolescentes ; tam
bién para niños,pero tan sólo en prim
era línea (guía de laOM
S para 2006[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
laxoSmithKline (G
SK), Epivir.
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: noviem
bre de 1995
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 549 millones de dólares
USA
en 2004, y más de 500 m
illones dedólares U
SAanuales a lo largo de los últim
osnueve años.
•Situación de la patente: el propietario de la
patente es IAF Biochem International SA
(Canadá). Los derechos han sido objeto devarios litigios, pues la investigación fuellevada a cabo por otros, entre ellos uncientífico de la Universidad de Yale. G
SK pagaun porcentaje del 14%
a la empresa
canadiense[30].
250
200
150
100500Oct Ene D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Se cita el precio del genérico de 3TC m
ás barato prequalificado por laOM
S
Cuestiones de acceso:Lam
ivudina es un producto con gran demanda cuyo precio se ha
reducido de forma sustancial. En junio de 2006 existían cinco
versiones genericas precualificadas por la OM
S En 2005, y deacuerdo con un inform
e de la OM
S, la mayoría de los países
pagaron el precio mínim
o del generico o del producto patentado.En algunas naciones, sin em
bargo, se pagaba el doble o más, caso
de Swazilandia (a Cipla) o de Tailandia (a G
PO).
En China, el lamivudina sigue siendo exorbitante, a 1.977 dólares
USA
por paciente y año, debido al monopolio de G
SK sobre el
medicam
ento.
Ninguna em
presa produce una comprim
idos a baja dosis para usoinfantil, aunque es urgente la necesidad de com
primidos de 75
mg, por ejem
plo. Varios fabricantes de genéricos han desarrolladoform
ulaciones con 3TC en combinaciones de dosis fijas para niños,
formulaciones que se espera m
uy pronto lleguen al mercado.
Restricciones de elegibilidad
3TC 150 mg com
primido
3TC 300 mg com
primido
3TC 10 mg/m
l solución oral y jarabe seco
Dosis
diaria
21--
AurobindoGSK
Aspen under
VL
from G
SKCipla
Hetero
Ranbaxy
Strides
ningunaninguna
ninguna
69 (0.095)
n/a
82 (0.028)
69 (0.095)
50 (0.017)
54 (0.075)
56 (0.155)
58 (0.020)
51 (0.070)
54 (0.150)
52 (0.018)
53 (0.073)66 (0.090)
66 (0.18)
58 (0.080)
ningunaninguna
Véase tabla 2
Véase tabla 2
234
91
51 69
US$ paciente año
Nota: La Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con Cipla para vender lam
ivudine 50 mg / 5 m
l a 0,009 dólares USA
por unidad en lospaíses pertenecientes a su consorcio
[18].
3TC 150 mg
20•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
NELFIN
AVIR (NFV
)
Información general:
• Categoría terapéutica: Inhibidor de laproteasa en casos de VIH
-1 (PI)-Indicado tan sólo en segunda línea, paraadultos, adolescentes y niños (guía de laOM
S para 2006[2])
• Empresa de origen y nom
bre comercial del
producto: Roche, Viracept
• Autorización inicial de la FDA
estadounidense: 14 de marzo de 1997
• Incluido por la OM
S en su listado dem
edicamentos esenciales (EM
L)[17].
• Ventas mundiales del producto por la
empresa de origen: 259 m
illones de dólaresUSA
en 2004[19].
• Categoría terapéutica: HIV-1 and H
IV-2proteasa inhibitor (PI)
• El Nelfinavir fue desarrollado por Agouron
Pharmaceuticals Inc. en colaboración con la
división farmacéutica de Japan Tobacco Inc. En
Europa y unos cuantos países más,
Agouron/Pfizer ha cedido la comercialización
del nelfinavir a Roche[31]. Las patentes del
nelfinavir expiran en 2014.
0.45
0.4
0.35
0.3
0.25
0.2
0.15
0.11ª
categoría de países 2ª
categoría depaíses
precio original
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001En junio de 2006 no existe un genérico del nelfinavir prequalificado por laOM
S. En el gráfico se incluye el precio del generico más barato del
mercado
NFV 50 m
g / g
Cuestiones de acceso:El uso infantil del nelfinavir es m
uy complicado, y ello por las grandes cantidades de polvo que hay que tom
ar a diario (12 gramos de polvo
dos veces al día en el caso de un niño de 10 kilos de peso). No solo se trata de una form
ulación muy poco práctica, sino que su precio sigue
siendo prohibitivo, como sucede con otros inhibidores de la proteasa. N
o hay una producción genérica de formulaciones pediátricas
adaptadas.
▲
▲
▲
▲
▲
▲▲
▲▲
▲▲
▲
▲
▲
Restricciones de elegibilidad
NFV
250 mg com
primidos
NFV
625 mg com
primidos
NFV
50 mg/g en polvo para
administración oral
Dosis
diaria
94--
Roche
1ªcategoría
2ªcategoría
AurobindoCipla
Hetero
Véase tabla 2
ningunaninguna
ninguna
683 (0.208)
n/a
69 (0.174)[32]
1,543 (0.470)
n/a
82 (0.199)[32]
1,379 (0.420)1,337 (0.407)
986 (0.300)
US$ paciente año
3500300025002000150010005000
NFV
250 mg
Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajosegundo precio del original
2924 3139
986
683
2361
1543
US$ paciente por unidad
Gráfico 2: Precios de transacción del NFV docum
entados por la OM
S en2005-06 (véase el cuadro “cóm
o leer las tarjetas de producto”) Para el tratam
iento de los niños, los precios de transacción documentados
en 2005 por la OM
S son siempre superiores a los precios ofertados por
las empresas. M
ás del doble en Guatemala, por ejem
plo.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •21
NEVIRAPIN
A(N
VP)
Información general:
• Categoría terapéutica: Inhibidor nonucleosídico de la transcriptasa inversa(N
NRII)
• Indicado en primera ysegunda línea, para
adultos, adolescentes y niños (guía de laOM
S para 2006[2])
• Empresa de origen y nom
bre comercial del
producto: Boehringer-Ingelheim
(BI), Viram
une
• Autorización inicial de la FDA
estadounidense: 21 de junio de 1996
• Incluido por la OM
S en su listado dem
edicamentos esenciales (EM
L)[17]
• Ventas mundiales del producto por la
empresa de origen: 282 m
illones de dólaresUSA
en 2004
• Las patentes de la molécula de nevirapine
expiran en 2010 en la mayoría de países, pero
BI tam
bién tiene la patente de la formulación
en jarabe del producto, formulación que
podría seguir en vigor hasta 2018.
500
400
300
200
1000Oct Ene D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Cuestiones de acceso:En m
uchos países en desarrollo se sigue adquiriendo la nevirapinade B
oehringer-Ingelheim, por m
ucho que existan versiones genéricasm
ucho más baratas precualificadas por la O
MS. El precio de m
arcadel producto es prohibitivo: según datos de la O
MS, en 2005
numerosos países pagaron precios hasta cinco veces superiores a los
de los genericos precualificados por la OM
S. Países como B
ulgaria,Bielorrusia y la Federación Rusa están pagando entre 2.614 y 5.213
dólares USA
por paciente al año (entre 500 y 1100 % veces m
ás queel precio m
ínimo de B
I). De acuerdo con el inform
e de la OM
S dem
arzo de 2006, “en el caso de la nevirapina 200 mg, los países en
desarrollo pagaron un promedio de 219 dólares U
SApor paciente al
año, pues el 40,5 % de su volum
en de transacción tuvo lugar conBoehringer Ingellheim
, a un precio medio de 445 dólares U
SApor
paciente y año. El restante 59,5 tuvo lugar con los fabricantes degenéricos, a un precio m
edio de 64 dólares por paciente y año. Peroes preciso que estos genéricos sean registrados, especialm
ente en elcaso de las form
ulaciones de pediatría, pues el producto delfabricante original no siem
pre está disponible. Algunas em
presasgenéricas han desarrollado com
binaciones de dosis fijas encom
primidos que pronto pueden estar en el m
ercado. BI ha
reclamado la patente de la form
ulación en jarabe de la nevirapina, ysi dicha patente le es concedida, es m
uy posible que lasm
encionadas formulaciones nunca lleguen a estar a la venta. La
campaña india de acceso se m
anifestó en contra de la concesión dedicha patente frente a las oficinas del registro indio de patentes el 9de m
ayo de 2006. En el mom
ento de la publicación de estedocum
ento, la decision sigue estando en el aire.
438
150
432
56
Restricciones de elegibilidad
NVP
200 mg com
primidos
NVP
10 mg + m
l ó 50 m
g + 5ml suspensión
Dosis
diaria
2--
AurobindoBI
Aspen under
VL
from B
ICipla
Hetero
Ranbaxy
Strides
ningunaninguna
ninguna
432 (0.600)
401 (0.073)
97 (0.133)
214 (0.039)
61 (0.083)
135 (0.025)
56 (0.075)
99 (0.018)
73 (0.100)61 (0.083)
60 (0.080)
ningunaninguna
Véase tabla 2
Véase tabla 2
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Se incluye el precio del genérico de N
VPm
ás barato prequalificado por la OM
S. Encinco años, el precio del genérico (que de por sí ya era m
ucho más bajo que el del
producto del fabricante original) se ha reducido a la mitad, m
ientras que el preciodel fabricante original sigue siendo el m
ismo.
En junio de 2006, el precio del fabricante original era ocho veces más caro (770%
)que el del genérico prequalificado por la O
MS
US$ paciente año
NVP
200 mg
Nota: La Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con Cipla para vender N
VP
50 mg / 5 m
l a 0.009 dólares USA
por unidad (ml) en los países
pertenecientes a su consorcio[16].
22•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
RITONAVIR (r or RTV
)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor de la
proteasa en casos de VIH-1 y VIH
-2 (PI)
•Indicado en segunda línea, com
opotenciador, para adultos, adolescentes yniños (guía de la O
MS para 2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: Abbott Laboratories, N
orvir
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: m
arzo de 1996 (soluciónoral) y 29 de junio de 1999 (cápsulas)
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17]
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 93 millones de dólares
USA
en 2003, 194 millones de dólares U
SAen
2004. En 2002 las ventas fueron por valor de122 m
illones[34].
500
400
300
200
1000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001
Cuestiones de acceso:El RTV
tiene una importancia fundam
ental a la hora deexpander y m
anejar el tratamiento de segunda línea, pues
todos los inhibidores de la proteasa deben ser potenciadoscon RTV.
Abbott ha desarrollado una combinación de dosis fija de
ritonavir con lopinavir termoestable. Sin em
bargo, el ritonaviren solitario term
oestable todavía no ha sido comercializado.
La producción de esta formulación resulta crucial para evitar
problemas de refrigeración a la hora de em
plearlo encom
binación con algún PI como el atazanavir.
Las firmas genéricas están trabajando en el desarrollo de
comprim
idos de ritonavir estables al calor. Es urgente que laOM
S precualifique las versiones genéricas del RTV, sobretodo en relación con los países con ingresos m
edios que notienen acceso al precio m
ínimo fijado por Abbott.
Abbott ha reclamado diversas patentes sobre las
formulaciones m
ejoradas del ritonavir, lo que deja un tantoen el aire la evolución de la com
petencia de los genéricos. Esdeseable que en la India exista una oposición fuerte a estaspatentes derivadas, a fin de que los precios sigan bajandoal tiem
po que la demanda se increm
enta por obra de laam
pliación de los tratamientos.
RTV 100 m
g
Restricciones de elegibilidad
RTV100 m
g cápsulas
RTV80 m
g/ml solcuión oral
Dosis diaria
empleada com
opotenciador
2--
AurobindoAbbott
CiplaHetero
Strides
ningunaninguna
ninguna
83 (0.114)
34 (0.093)
336 (0.460)313 (0.429)
190 (0.260)438 (0.600)
ningunaVéase tabla 2
Nota: la dosis diaria m
encionada es de 100 mg dos veces al día, adm
inistrada para potenciar el efecto de la medicación.
3504
650
83 190
US$ paciente año
En junio de 2006 no existe ningún genérico del ritonavir prequalificadopor la O
MS. Aquí se m
enciona el precio del genérico más barato.
El precio del ritonavir, tanto el del generico como el del fabricante
original cayó espectacularmente en 2001.
Adía de hoy, el precio m
ás barato del fabricante original es 2,3 vecesinferior al precio del genérico.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •23
SAQUIN
AVIR (SQV)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor de la
proteasa en casos de VIH-1 y VIH
-2 (PI)
•Indicado en segunda línea, potenciado por
el ritonavir, para adultos, adolescentes yniños (guía de la O
MS para 2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: Roche, Invirase
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: diciem
bre de 1995
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].2800
2400
2000
1600
1200
800
400Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajosegundo precio del original
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001En junio de 2006 no existe una fuente genérica de saquinavirprecualificada por la O
MS. Se incluye el precio del genérico m
ás barato.
Cuestiones de acceso:El saquinavir es de adm
inistración muy com
plicada, y ello por el número elevado de cápsulas que hay que tom
ar (diez al día, a combinar con
otros tres productos entre los que se cuenta el potenciador). No obstante, el producto sigue siendo recom
endado por la OM
S. El informe de
esta organización referente al año pasado menciona m
uy pocas transacciones. Como sucede con otros inhibidores de la proteasa, su precio
elevado sigue siendo un obstáculo. La competencia efectiva y las econom
ías de escala entre los fabricantes es muy lim
itada, pues el uso delm
edicamento es m
uy reducido.
Desde 2004, Roche com
ercializa en Estados Unidos una nueva version del saquinavir, en com
primidos de 500 m
g. esta formulación reduce la
administración diaria de diez a cuatro com
primidos, pero no está disponible en los países en desarrollo.
SQVr 200 m
g
Restricciones de elegibilidad
SQV 200 m
g cápsulas duras
SQV 500 m
g comprim
idos
Dosis diaria
10 (potenciadocon ritonavir)
4 (potenciadocon ritonavir)
RocheCipla
1ª categoría
Hetero
ninguna
989 (0.271)
n/a
2212 (0.606)
n/a
1825 (0.500)986 (0.270)
Véase tabla 2
2ª categoría
1342
2362
2212
986
989
US$ paciente año
ninguna
TENOFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO (TD
F)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor nucleotídico
de la transcriptasa inversa en casos de VIH-1
(NtRTI)
•Indicado en prim
era y segunda línea, paraadultos y adolescentes (guía de la O
MS para
2006[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
ilead, Viread
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: octubre de 2001
•No incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: a día de hoy, el TDF es el
ARV de marca m
ás frecuentemente recetado
en Estados Unidos. En 2004 sus ventasfueron por valor de 783 m
illones de dólaresUSA, lo que supuso un increm
ento del 38%sobre el año anterior
[27].
•Si bien el tenofovir fue descubierto y
patentado en Estados Unidos en 1985, Gilead
más tarde reclam
ó patentes adicionales sobreuna nueva variante del m
edicamento, el
tenofovir disoproxil fumarato. Estas últim
aspatentes expiran en 2018
[26].
24•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
180016001400120010008006004002000
1ªcategoría de países
Otros
precio del original ▲
500
400
300
200
1000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 2: Precios de transacción del NFV descritos en un
estudio de la OM
S durante 2005-2006 (véase el cuadro“cóm
o leer las tarjetas de producto”)Las naciones excluidos por G
ilead de su listado de paíseselegibles (véase listado en el anexo 8) pagan hasta cincoveces m
ás que los países elegibles. El Salvador, porejem
plo, en agosto de 2005 estaba pagando 1.700dólares U
SApor persona y año.
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a lospaíses en desarrollo elegibles desde 2001En junio de 2006 no existe una fuente genérica de TD
Fprequalificada por la O
MS. Se incluye el precio del genérico
más barato
▲▲
▲▲
▲▲
▲▲
▲▲
▲▲
▲▲
▲
▲
▲
▲
▲▲
▲▲
▲
TDF 300 m
g
TDF 300 m
g
Restricciones de elegibilidad
TDF 300 m
g comprim
idos
Dosis diaria
1
Gilead
CiplaHetero
ningunaninguna
207 (0.567)973 (2.667)
365 (1.000)
Véase tabla 2
475
207
365
US$ paciente por unidad
US$ paciente año
Cuestiones de acceso:Es probable que el uso del disoproxil fum
arato vaya a incrementarse, pues hoy form
a partede los m
edicamentos recom
endados por la OM
S para los tratamientos de prim
era línea. Laadición del TD
F a estos regímenes provicará un im
pacto sustancial sobre los presupuestos delos program
as de lucha contra el SIDA. Los costos de los regím
enes básicos de primera línea
hoy han descendido hasta los 132 dólares al año por paciente (combinación de dosis fija
triple 3TC/d4T/NVP), pero, a no ser que en un futuro próxim
o la irrupción de genéricos en elm
ercado origine reducciones de importancia, el em
pleo del TDF aum
entará estos costos entre2,5 y 5,55 veces m
ás por paciente y año en los países del África subsahariana. El impacto
sera todavía mayor en aquellos países de acceso no preferente al precio con descuento. Se
espera que en el futuro próximo em
piecen a venderse genéricos que originen un descenso delos precios. H
ay países con economías de tipo m
edio, como Brasil, con capacidad de
negociación efectiva por medio de la am
enaza de recurrir a la producción local o a laim
portación mediante licencias obligatorias. Com
o resultado, Gilead recientem
ente se prestó areducir a la m
itad el precio de su producto en Brasil, de 2.766 a 1.380 dólares USA
porpaciente y año. N
o obstante, este producto apenas está disponible en los países endesarrollo. En junio de 2006, el TD
F de Gilead únicam
ente estaba registrado en 13 de los 97países que G
ilead considera de preferencia[35]. Por ejem
plo, el TDF no está registrado ni en
Zimbabw
e ni en Suráfrica, países en los que el índice de HIV/SID
Asupera el 25%
. Laim
portación por parte de estos países tampoco está prevista a corto plazo. Com
ienza a darsecierta com
petencia entre el TDF de m
arca y sus variantes genericas. En la India hace meses
que se comercializan genéricos de este m
edicamento. Con todo, el nivel de com
petencia enúltim
a instancia depende de la evolución de las patentes del TDF en la India. Los grupos
indios en pro del acceso univeral se manifestaron el 9 de m
ayo de 2006 en contra de laconcesión de esta patente
[36]. Si la oficina india de patentes eventualmente concede las
patentes del TDF, la com
petencia planteada por los fabricantes indios será muy lim
itada y losprecios del TD
F seguirán siendo altos. En la actualidad se están desarrollando combinaciones
de dosis fijas, pero su disponibilidad por fuerza dependerá también de la cuestión de las
patentes del TDF en la India. El TD
F no está incluido en la revision de 2005 del listado dem
edicamentos esenciales (EM
L) de la OM
S porque Gilead se opuso a la publicación de
determinados datos por parte de la O
MS
[37]. La inclusion de un medicam
ento en el EML
facilitala rápida aprobación de su registro y contribuye a que los gobiernos nacionales hagan loposible por contar con reservas del fárm
aco. Un punto crucial: el TDF todavía no ha sido
ensayado en niños, y eso que las necesidades son urgentes en dicho sentido.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •25
ZIDOVU
DIN
A(AZT, ZDV
)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor nucleosídico
de la transcriptasa inversade en casos de HIV-
1 y HIV-2 (N
RTI)
•Indicado en prim
era y segunda línea, paraadultos, adolescentes y niños (guía de laOM
S para 2006[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
laxoSmithKline (G
SK), Retrovir
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: m
arzo de 1987
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 43 millones de libras
esterlinas en 2004. En 1997 la cifra ascendíaa 476 m
illones de dólares USA.
•La zidovudina fue inicialm
ente descubiertaen 1964 com
o un medicam
entoanticancerígeno. La investigación quedeterm
inó la efectividad del producto como
antiretroviral fue casi enteramente efectuada
por los National Institutes of H
ealthestadounidenses. N
o obstante, Glaxo
Wellcom
e patentó la zidovudina para eltratam
iento del SIDA
y en 1987 empezó a
comercializar el m
edicamento a un precio
exorbitante[38]. Las patentes de G
SK sobre elAZT
expiraron en septiembre del 2005 en
Estados Unidos, país donde ahora existennum
erosas versiones genéricas del producto.Las patentes registradas en otros paísesexpiran a lo largo de 2006.
8007006005004003002001000
Oct Ene D
ec May D
ec Abr Feb Jun Feb01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Se incluye el precio del genérico de zidovudina prequalifcado por la O
MS
más barato.
Cuestiones de acceso:En 2005, a pesar de la existencia de com
petencia por parte degenéricos y de la disponibilidad de productos precualificados porla O
MS, m
uchos países, algunos de ellos tan pobres como H
aití oEtiopía, seguían com
prando zidovudina al fabricante original. Talespaíses estaban adquiriendo el producto de G
SK a un precio
establecido entre 212 y 241 dólares USA
.
En enero de 2006 GSK
anunció restricciones en la producción delAZT.
AZT 300 mg
Restricciones de elegibilidad
AZT
300 mg com
primidos
AZT
100 mg cápsulas**
AZT
250 mg cápsulas**
AZT
50 mg + 5m
l solución
oral y jarabe 10 mg/m
l
Dosis
diaria
2------
AurobindoGSK
Aspen bajo
VL
de GSK
CiplaHetero
Ranbaxy
ningunaninguna
ninguna
212 (0.290)
(0.158)
(0.332)
259 (0.036)
158 (0.216)
(0.201)
(0.205)
202 (0.028)
134 (0.183)
108 (0.015)
103 (0.142)
(0.075)
101 (0.014)
133 (0.181)139 (0.190)
ningunaVéase tabla 2
Véase tabla 2
US$ paciente año
684
193
103
212
Nota: la Fundación Clinton ha llegado a un acuerdo con Cipla para vender A
ZT50 m
g/ml a 0,011 dólares U
SApor unidad en los países
pertenecientes a su consorcio[16].
ABACAVIR/LAMIVU
DIN
A(ABC/3TC)
Información general:
•Categoría terapéutica: 2 N
RIIs encom
binación de dosis fija doble para casos deVIH
-1 y VIH-2.
•Indicado en prim
era línea, para adultos,adolescentes y niños (guía de la O
MS para
2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode nuevas y adecuadas com
binaciones dedosis fijas
[17].
•El producto tan sólo es producido por
fabricantes genéricos y no está disponible enlos países occidentales en razón de distintaspatentes sobre el 3TC y el d4T.
26 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
ww.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Cuestiones de acceso:A
día de hoy, la base de datos de la OM
S no muestra
transacciones de este producto. Hace m
uy poco tiempo que G
SKha citado el precio específico de esta com
binación de dosis fijapara los países en desarrollo. La producción de genéricosasim
ismo es m
uy reticente.
Restricciones de elegibilidad
ABC / 3TC 600 + 300 m
g com
primidos
Dosis diaria
1
GSK
Cipla
none
678 (1.858)255 (0.700)
Véase tabla 2
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •27
LAMIVU
DIN
A/ESTAVUDIN
A(3TC/d4T)
Información general:
•Categoría terapéutica: 2 N
RIIs encom
binación de dosis fija doble para casosde VIH
-1 y VIH-2.
•Indicado en prim
era línea, para adultos,adolescentes y niños (guía de la O
MS para
2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode nuevas y adecuadas com
binaciones dedosis fijas
[17].
•El producto tan sólo es producido por
fabricantes genéricos y no está disponible enlos países occidentales en razón de distintaspatentes sobre el 3TC y el d4T.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Cuestiones de acceso:Aunque está incluido en la guía de la O
MS para tratam
ientopediátrico, por el m
omento no existe form
ulación adecuada.
Restricciones de elegibilidad
3TC / d4T150 + 30 m
gcom
primidos
3TC / d4T150 + 40 m
gm
g comprim
idos
Dosis
diaria
22
Hetero
AurobindoCipla
Ranbaxy
Strides
ningunaninguna
80 (0.110)
87 (0.120)
64 (0.088)
67 (0.092)
143 (0.195)
146 (0.200)
74 (0.101)
80 (0.109)
73 (0.100)
80 (0.110)
ningunaninguna
ninguna
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Se incluye el precio del genérico de 3TC/d4T
más barato prequalificado por
la OM
S.
El primer genérico prequalificado por la O
MS fue el producido por Strides
en enero de 2005. El precio de los medicam
entos genéricos se hareducido desde entonces.
Sumados, los precios de los productos de los fabricantes originales, tan
solo disponibles por separado en lugar de la combinación de dosis fija,
ascienden a 124 dólares USA.
400
300
200
1000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genéricoprecio del original m
as bajo(form
ulaciones únicas)
3TC/d4T 40 mg
139124
80
289
US$ paciente año
28•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
LOPIN
AVIR/RITONAVIR
(LPV/r)
Información general:
•Categoría terapéutica: Inhibidor de la
proteasa (PI) potenciado en combinación de
dosis fija doble en casos de VIH-1 y VIH
-2 (PI)
•Indicado en segunda línea, para adultos,
adolescentes y niños(guía de la OM
S para2006
[2])
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: septiem
bre de 2000(cápsulas de gel blando) ; octubre de 2005(com
primidos estables al calor).
•Incluido por la O
MS en su listado de
medicam
entos esenciales (EML)
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: el LPV/r es el PI de usom
ás corriente en Estados Unidos (34% del
total de prescripciones de PI). En cuatro años,entre 2001 y 2002, las ventas ascendieron a2,5 billones de dólares U
SA(292 m
illones en2001, 551 m
illones en 2002, 754 millones en
2003, 897 millones en 2004)
[34]. Se estima que
las ventas acumuladas durante el período
2001-2008 ascenderán a 7 billones de dólaresUSA.
7000
6000
5000
4000
3000
2000
100001ª
categoría de países Otros
precio del original▲
5000
4000
3000
2000
10000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los paísesen desarrollo elegibles desde 2001 En junio de 2006 no existeuna fuente genérica de lopinavir/ritonavir prequalificada por laOM
S. El precio indicado es el del genérico más barato.
El informe de la O
MS de 2005 tan sólo
hace referencia a las ventas de losfabricantes de origen. En las nacionesexcluidas por Abbott de su listado depaíses elegibles, algunas de ellas m
uypobres (Tayikistán) o de econom
ía detipo m
edio (Jordania, Bielorrusia,Georgia, Guyana, Ucrania) se dieron
transacciones de hasta 6.300 dólarespor paciente y año. El gráfico no incluye inform
ación sobrevariables com
o el transporte, losaranceles de aduana, los m
árgenes debeneficio de los im
portadores, etcetera.
Information on add-ons (transportation,
taxes, margins of private distributors) in
the local market are not included here.
Cuestiones de acceso:Abbott ha desarrollado una nueva form
ulación del LPV/r, pero ésta no se encuentra disponible en los países en desarrollo. D
e forma crucial, la nueva
formulación presenta grandes ventajas para estos países faltos de recursos: m
enor número de com
primidos (cuatro al día, en lugar de las seis acostum
bradas),posibilidad de prescindir de la refrigeración, ausencia de restricciones en la dieta. N
o obstante, Abbott no ha reclamado el registro de la nueva form
ulación enlos países en desarrollo, con la única excepción de Suráfrica. Tan sólo después de que M
édicos sin Fronteras (MSF) hiciera un pedido de form
a pública yacom
pañado de una carta de petición firmada por m
ás de 300 científicos y organizaciones, Abbott se presto a que la formulación fuese distribuida entre los
programas que M
SF tenía en aquellos países africanos en los que no estaba registrada. Con todo, en julio de 2006 la compañía ha rechazado otros pedidos
procedentes de Guatem
ala y Tailandia. Lo que es más, hay problem
as con la disponibilidad de la vieja formulación. En China, por ejem
plo, las negociacionesentre Abbott y las autoridades del país duran ya m
ás de dos años. En junio de 2004 Abbott prometió a M
SF que el producto estaría a la venta en China enoctubre de 2004, pero en junio de 2006 todavía sigue sin com
ercializarse. Por si esto fuera poco, la actual competencia de los génericos, com
petencia que enprincipio tendría que redundar en el descenso de los precios por el increm
ento de la demanda, se encuentra am
enazada. Abbott ha reclamado las patentes
indias de ambas com
binaciones (cápsulas de gel blando y las más recientes com
primidos estables al calor). Es preciso que se dé una oposición pública a la
concesión de las patentes en la India. En Brasil, país en el que el producto está protegido bajo patente, los costos de com
pra llegaron a alcanzar el 27% del
presupuesto total del programa nacional contra el SID
A. Tras unas duras negociaciones con la em
presa, el gobierno brasileño recientemente ha logrado una
reducción en el precio, que ahora está fijado en 1.518 dólares para laqs comprim
idos estables al calor[25]. Se necesitan con urgencia form
ulaciones ycom
binaciones de dosis fijas adaptadas para su uso pediátrico a fin de facilitar la administración de la terapia de com
binación recomendada por la O
MS.
▲▲ ▲
▲▲▲▲ ▲▲▲▲▲ ▲
▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲
▲▲
▲▲▲▲▲
▲▲
▲▲▲▲▲▲ ▲
▲
▲▲
LPV/r 133 + 33 m
g LPV/r 133 +
33 mg
▲
▲▲
▲▲▲
Restricciones de elegibilidad
LPV/r 133 + 33 m
g cápsula de gel blando
LPV/r 200 + 50 m
gcom
primidos (estable al calor)
LPV/r 80 + 20 m
g / ml
Solución oral
Dosis diaria
64--
AbbottCipla
Hetero
ningunaninguna
500 (0.228)
n/a
152 (0.139)
1338 (0.611)1,898 (0.867)
Véase tabla
500500
1338
US$ paciente año
3833
Gráfico 2: Precios de transacción de LPV/r documentados
por la OM
S en 2005-2006 (véase el cuadro “cómo leer
las tarjetas de producto” )
US$ paciente por unidad
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •29
TENOFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/
EMTRICITABIN
A(TD
F/FTC)
Información general:
•Categoría terapéutica: un N
tRTI + NRTI en com
binacion de dosis fija doblepara los casos de VIH
-1
•Indicado en prim
era línea, para adultos y adolescentes (guía de la OM
S para2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial del producto: Gilead, Truvada
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: agosto de 2004
•No incluido por la O
MS en su listado de m
edicamentos esenciales (EM
L)[17].
•El com
ité de expertos de la OM
S para la selección y el uso de medicam
entosesenciales recom
ienda el empleo de com
binaciones de dosis fijas y eldesarrollo de com
binaciones de dosis fijas nuevas y adecuadas[17].
•Ventas m
undiales del producto por la empresa de origen: El TD
F/FTC fuelanzado en agosto de 2004, y al cabo de seis m
eses sus ventas alcanzabanya los 70 m
illones de dólares USA
[27]. En 2005 las ventas ascendieron a 568m
illones, lo que supone un incremento del 735%
.
•Los propietarios de las patentes del TD
F y el FTC han aceptado renunciar asus derechos sobre las ventas efectuadas dentro del program
a de acceso deGilead
[28].
Cuestiones de acceso:En febrero de 2006 esta com
binación tansolo está registrada en cuatro países endesarrollo. En consecuencia, el preciopublicitado de venta carece de todosentido.
La base de datos de la OM
S habla deescasísim
as transacciones, tan soloefectuadas entre aquellos países conacceso preferente al precio m
ínimo de
Gilead (tan solo constan tres
transacciones).
El resultado final de la demanda de la
patente del TDF en la India tendrá
consecuencias sobre la disponibilidad delas versiones genéricas de la com
binaciónde dosis fija (véase tarjeta de productodel TD
F).
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías
para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
TDF/FTC
300 + 200 mg com
primidos
Dosis diaria
1
Gilead
319 (0.875)
Véase tabla 2
TENOFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/
LAMIVU
DIN
A(TD
F/3TC)
Información general:
•Categoría terapéutica: N
tRTI + NRTI en com
binación de dosis fija doble paracasos de VIH
-1.
•Indicado en prim
era línea, para adultos y adolescentes (guía de la OM
S2006
[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para la selección y el uso dem
edicamentos esenciales recom
ienda el empleo de com
binacion de dosis fijay el desarrollo de nuevas y adecuadas com
binaciones de dosis fijas[17].
•El producto tan sólo ha sido desarrollado por com
pañías genéricas, si biensu disponibilidad final dependerá de la naturaleza de la patente del TD
F en laIndia. El producto no está disponible en los países occidentales, en razón dedistintas patentes sobre el TD
F y el 3TC.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías
para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
TDF/3TC
300 + 300 mg com
primidos
Dosis diaria
1
Cipla
1,034 (2.833)
ninguna
30•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
ZIDOVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A(AZT/3TC)
Información general:
•Categoría terapéutica: 2 N
RTI encom
binación de dosis fija para casos de VIH-1
y VIH-2.
•Indicado en prim
era y segunda línea, paraadultos y adolescentes, y tan sólo enprim
era línea para niños (guía de la OM
S para2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
laxoSmithKline, Com
bivir
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: septiem
bre de 1997
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode com
binaciones de dosis fijas nuevas yadecuadas
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 914 millones de dólares
USA
en 2004[39], 1.045 m
illones en 2005. El89%
de las ventas tienen lugar en Europa yEstados Unidos
[40].
•Estado de la patente: G
SK tiene la patentede esta com
binación en forma de tableta en
la mayoría de los países del m
undo. Dicha
patente expira en 2017.
Cuestiones de acceso:Existe una situación de com
petencia entre los genéricos y el producto delfarm
acéutico, pero las versiones genéricas indias del medicam
ento seencuentran en situación de am
enaza. GSK
reclamó la patente de la
combinación, reclam
ación que está siendo estudiada por la oficina depatentes de la India. La cam
paña india en pro del acceso universal expresósu oposición a la concesión de la patente el 30 de m
arzo de 2006 [41]. Siel registro indio concede la patente, los fabricantes de genéricos del paísúnicam
ente podrán seguir produciendo el medicam
ento bajo lasprovisiones de “licencia autom
ática” establecidas por la ley india depatentes de 2005, pero se verán obligados a pagar un “porcentajerazonable” a G
SK, lo que redundaría en el precio final de la com
binación(véase introducción). En algunos países no hay versiones genericas de lacom
binación de dosis fija, y ello por los derechos de patentes de GSK
. EnChina tan sólo está disponible el producto del fabricante original al preciode 593 dólares, pues G
SK posee los derechos exclusivos sobre el 3TC en
solitario. En Honduras, el gobierno únicam
ente se decidió a comprar
genéricos después de que GSK
no pudiera aportar el suministro necesario
en enero de 2006. El estudio de la OM
S de 2005 muestra que m
uchospaíses, algunos de ellos tan pobres com
o Zambia, Etiopía, Sudán o
Ruanda, adquirieron el producto al fabricante original a precios situadosen torno a los 250 dólares U
SA, por m
ucho que exstieran genéricosprecualificados por la O
MS a un precio m
edio de 131 dólares.
Es urgente el desarrollo de una formulación para uso infantil.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
AZT
/ 3TC 300 + 150 mg
comprim
idos
Dosis
diaria
2
GSK
Aspen bajo V
Lde G
SKAurobindo
CiplaHetero
Ranbaxy
Strides
Véase tabla 2
237 (0.325)220 (0.302)
197 (0.270)134 (0.183)
161 (0.220)168 (0.230)
182 (0.250)
See table 2Véase tabla 2
ningunaninguna
ningunaninguna
800
600
400
2000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a lospaíses en desarrollo elegibles desde 2001Se cita el precio del genérico de AZT/3TC m
ás baratoprequalificado por la O
MS.
La continua competencia entre las fuentes prequalificadas por la
OM
S ha llevado a un prolongado descenso de los precios.
AZT/3TC 300 + 150 m
g
270
134
237
US$ paciente año
730
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •31
3TC/d4T/NVP
150 + 40 +
200 mg
3TC/d4T/NVP
LAMIVU
DIN
A/ESTAVUDIN
A/NEVIRAPIN
A(3TC/d4T/N
VP)
Información general:
•Categoría terapéutica: D
os NRTI + un N
NRTI
en combinación de dosis fija triple para casos
de VIH-1
•Indicado en prim
era línea, para adultos,adolescentes y niños (guía de la O
MS para
2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode com
binaciones de dosis fijas nuevas yadecuadas
[17].
•El producto tan sólo lo producen fabricantes
de genéricos. No está a la venta en los países
occidentales en razón de la existencia dediversas patentes sobre el 3TC, el d4T
y elNVP. Si tales m
edicamentos asim
ismo
estuvieran protegidos bajo patente en laIndia, lo m
ás probable es que esta importante
combinación de dosis fija
nunca hubierallegado a producirse.
8007006005004003002001000
Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
(formulaciones únicas)
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001A
lo largo de los últimos cinco años ha quedado claro que la com
petenciaentre los genéricos es el m
edio más efectivo de bajar los precios de los
medicam
entos. Los precios hoy siguen bajando, al tiempo que existe un
producto prequalificado por la OM
S al precio de 132 dólares USA.
El precio combinado de los productos adquiridos por separado a sus
fabricantes de origen, no en combinación de dosis fija, asciende a 556
dólares USA.
Cuestiones de acceso:Ésta sigue siendo la terapia m
ás frecuentemente prescrita
en los países escasos de recursos para el tratamiento en
primera línea de los adultos.
Por desgracia, dado que hasta hace muy poco no existían
formulaciones pediátricas equivalentes y que los jarabes
adquiridos por separado son costosos y poco prácticos enlos entornos faltos de recursos, los proveedores deatención sanitaria m
uchas veces se han visto obligado aadm
inistrar a los niños comprim
idos para adultostriturados o partidos, lo que constituye una prácticasubóptim
a.
Adía de hoy están llegando al m
ercado un número
limitado de com
binaciones de dosis fijas triples para usopediátrico y de origen genérico, pero es urgente que laOM
S establezca guías claras sobre la dosificación que hayque adm
inistrar a los niños. El proyecto de precualificaciónde la O
MS asim
ismo tiene que dar prioridad a estos
productos estableciendo el tipo de nuevas formulaciones a
desarrollar, así como facilitando la rápida tram
itación delos inform
es de producto.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
30 + 6 + 50 mg com
primidos dispersables
60 + 12 + 100 mg com
primidos dispersables
20 + 5 + 35 mg com
primidos dispersables
40 + 10 + 70 mg com
primidos dispersables
150 + 30 + 200 mg com
primidos
150 + 40 + 200 mg com
primidos
Dosis
diaria
--------22
AurobindoCipla
Hetero
Ranbaxy
Strides
ninguna
138 (0.190)
146 (0.200)
(0.108)
91 (0.125)
132 (0.181)
140 (0.192)
143 (0.195)
146 (0.200)
80 (0.055)
79 (0.108)
146 (0.200)
153 (0.210)
146 (0.200)
153 (0.210)
ningunaninguna
ningunaninguna
US$ paciente año
727
295
140
556
32•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
TENOFO
VIR DISO
PROXIL
FUM
ARATO/EM
TRICITABINO/
EFAVIRENZ (TD
F/FTC/EFV)
Información general:
•Categoría terapéutica: 1 N
tRTI + 1 NRTI + 1
NNRTI en com
binaciones de dosis fijas triplepara casos de VIH
-1
•Indicado en prim
era línea para adultos(guía de la O
MS para 2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
ilead y BM
S/Merck, Atripla
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: julio de 2006
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode com
binaciones de dosis fijas nuevas yadecuadas
[17].
Cuestiones de acceso:Se trata de la prim
era combinación de dosis fija que se adm
inistra en forma de un
comprim
ido al día, lo que resulta muy adecuado para los entornos con recursos lim
itados.Es probable que esta com
binación se convierta en una de las terapias de primera línea
más recom
endadas, pues se tolera bien y retrasa la aparición de resistencias, si bien nopuede ser adm
inistrada a las mujeres en edad fértil.
Adía de hoy no se ha anunciado cuál sera el precio de esta com
binación de dosis fija, nipara cuándo está previsto su registro legal.
En la India se están desarrollando versiones genéricas, que se espera estén a la venta endicho país antes del fin de 2006. N
o obstante, las solicitudes de patnete de Gilead estan
siendo examinadas por la oficina de patentes, y grupos de personas viviendo con H
IV/SID
Ase han opuesto a la concesión de la patente de TD
F en Mayo de 2006
[36].
Si la oficina de patentes de la India concede la patente a Gilead, la producción genérica de
TDF se vería bloqueada o m
uy limitada hasta la fecha de expiración de la patente, fecha
que podría ser tan tardía como 2018.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •33
ZIDOVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A/ABACAVIR (AZT/3TC/ABC)
Información general:
•Categoría terapéutica: tres com
binacionesde dosis fijas de N
RTI para casos de VIH-1 y
VIH-2
•Indicado en prim
era línea, para adultos yadolescentes (guía de la O
MS para 2006
[2])
•Em
presa de origen y nombre com
ercial delproducto: G
laxoSmithKline, Trizivir
•Autorización inicial de la FD
Aestadounidense: noviem
bre de 2000
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode com
binaciones de dosis fijas nuevas yadecuadas
[17].
•Ventas m
undiales del producto por laem
presa de origen: 602 millones de dólares
USA
en 2004[19].
3000
2500
1500
1000
5000Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001En junio de 2006 no eixste una fuente genérica de AZT/3TC/ABCprequalificada por la O
MS.
Se cita el precio del genérico más barato del m
ercado.
Cuestiones de acceso:Esta com
binación de dosis fija es la única formulación triple disponible en los países occidentales. En consecuencia se trata del régim
enrecetado con m
ayor frecuencia, si bien el mercado sigue siendo m
uy pequeño en los países en desarrollo.
Esta combinación de dosis fija sigue siendo m
uy cara en comparación con otras com
binaciones de dosis fijas triples de primera línea, en gran
parte por el precio muy elevado del abacavir.
AZT/3TC/ABC 300+150+
300mg
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
AZT/3TC/A
BC 300 + 150 + 300 m
g tableta
Dosis
diaria
2
GSK
CiplaHetero
Ranbaxy
Véase tabla 2
852 (1.167)548 (0.750)
950 (1.300)745 (1.020)
ningunaninguna
ninguna
2409
US$ paciente año
1648
852
548
34•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
ZIDOVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A/NEVIRAPIN
A(AZT/3TC/N
VP)
Información general:
•Categoría terapéutica: dos N
RTI + un NNRTI
en combinación de dosis fija triple para casos
de HIV-1
•Indicado en prim
era línea, para adultos,adolescentes y niños (recom
endaciones de laOM
S para 2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para laselección y el uso de m
edicamentos
esenciales recomienda el em
pleo decom
binaciones de dosis fijas y el desarrollode com
binaciones de dosis fijas nuevas yadecuadas
[17].
•El m
edicamento tan sólo lo producen
fabricantes de genéricos. No está disponible
en los países occidentales en razón dediversas patentes sobre el AZT, el 3TC y laNVP
Cuestiones de acceso:El precio de esta com
binacion de dosis fija triple siguesiendo un obstáculo para su uso en program
as de largoalcance, sobre todo en com
paración con otrascom
binacion de dosis fija triples de primera línea.
Adía de hoy no existen form
ulaciones pediátricas paraesta com
binacion de dosis fija, a pesar de que la OM
S lorecom
iende para el tratamiento en prim
era línea deniños.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
AZT/3TC/N
VP
300 + 150 + 200 mg
tableta
Dosis
diaria
2
Aspen under V
Lfrom
GSK
and BI
CiplaAurobindo
Hetero
Ranbaxy
Véase tabla 2
308 (0.422)com
binación de dosis fija
doble en c0-blister
257 (0.352)231 (0.317)
263 (0.360)255 (0.350)
ningunaninguna
ningunaninguna
Nota: la Fundación Clinton ha acordado con Cipla, H
etero y Ranbaxy un precio de 239 dólares U
SApor persona y año en los países
pertenecientes a su consorcio[16].
Oct Jun D
ec May D
ec Abr Feb Jun Jul01 02 02 03 03 04 05 05 06
precio genérico
precio del original mas bajo
(formulaciones únicas)
Gráfico 1: Evolución de los precios mínim
os ofertados a los países endesarrollo elegibles desde 2001Se incluye el precio del genérico de AZT/3TC/N
VPm
ás baratoprequalificado por la O
MS.
Los productos genéricos han llevado a un descenso de los precios, más
aún en comparación con los productos de origen com
ercializados porseparado y no en com
binación de dosis fija, precio combinado alcanza los
713 dólares.
AZT/3TC/NVP
300 + 150 +
200mg
1356
US$ paciente año
419
713
257
1600
1200
800
4000
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •35
LAMIVUDIN
A/ESTAVUDINA
+ EFAVIREN
Z(3TC/d4T+
EFV)
Información general:
•Categoría terapéutica: dos N
RTI + un NNRTI en un co-blister para casos de
HIV-1
•Indicado en prim
era línea, para adultos, adolescentes y niños (guía de laOM
S para 2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para la selección y el uso dem
edicamentos esenciales recom
ienda el empleo de com
binaciones de dosisfijas y el desarrollo de com
binaciones de dosis fijas nuevas y adecuadas[17].
•El m
edicamento tan sólo lo producen fabricantes de genéricos. N
o estádisponible en los países occidentales en razón de diversas patentes sobre elAZT, el 3TC y el EFV.
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en
desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
3TC/d4T+EFV150 + 30 + 600 m
g diariosen co-blister
3TC/d4T+EFV150 + 40 + 600 m
g diariosen co-blister
Dosis diaria
1 kit(3 com
primidos)
1 kit(3 com
primidos)
Cipla
274 (0.750)
280 (0.767)
ninguna
Ranbaxy
365 (1.000)
372 (1.020)
ninguna
ZIDOVU
DIN
A/LAMIVU
DIN
A+ EFAVIREN
Z(AZT/3TC+
EFV)
Información general:
•Categoría terapéutica: dos N
RTI + un NNRTI en un co-blister para casos de
HIV-1
•Indicado en prim
era línea, para adultos, adolescentes y niños (guía de laOM
S para 2006[2])
•El com
ité de expertos de la OM
S para la selección y el uso dem
edicamentos esenciales recom
ienda el empleo de com
binaciones de dosisfijas y el desarrollo de com
binaciones de dosis fijas nuevas y adecuadas[17].
•El m
edicamento tan sólo lo producen fabricantes de genéricos. N
o estádisponible en los países occidentales en razón de diversas patentes sobre elAZT, el 3TC y el EFV-
Información de precios:
Tabla 1: Precios en dólares USA
ofertados por las compaías para los países en desarrollo elegibles
Restricciones de elegibilidad
AZT/3TC+EFV
150 + 300 + 600 mg diarios
en co-blister
Dosis diaria
1 kit(3 com
primidos)
Aurobindo
451 (1.237)
ninguna
Cipla
347 (0.950)
ninguna
Ranbaxy
457 (1.250)
ninguna
36•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Tabla 2: Condiciones de la ofertas por compañía farm
acéutica
Compañía
Abbott
Aspen
Aurobindo
Bristol-M
yers Squibb
Boehringer-Ingelheim
Cipla
Gilead
Elegibilidad (países)
Todos los países africanos y los países menos
desarrollados fuera de África. Para otros paísesdesarrollados, los precios se negocian caso por caso
África sub-sahariana, incluyendo M
auricio,Seychelles, M
adagascar
No se han reportado restricciones
Primera categoría de países:
Países del África sub-sahariana (excepto los
países del sur de África) m
ás países clasificadoscom
o países con ingresos bajos por el Banco
Mundial (excepto Corea, K
irguizistán, Moldavia y
Uzbekistán).
Segunda categoría de países:Países del sur de Á
fricaVer anexo 6 para m
ás detalles.Para otros países en desarrollo, los precios senegociarán caso por caso con representanteslocales de B
MS
Todos los países clasificados por el Banco
Mundial com
o países con ingresos bajos y lospaíses del Á
frica sub-sahariana.Otros países caso por caso
No se han reportado restricciones, pero se
negociaron precios más elevados por separado
para países de Am
érica Latina
97 países incluyendo todos los estadosafricanos y 44 países adicionales clasificadoscom
o países con ingresos bajos por el Banco
Mundial.
Para otros países en desarrollo, los precios senegocian caso por caso
Entrega de la mercancía
FOB
Oferta ex w
orks. Entrega CIF apetición del cliente - el flete secarga a cuenta delconsignatario. Pago portransferencia telegráfica
Pago a través de letra decrédito FO
B H
yderabad (India)
DDU a países africanos de
habla francófona y CIPincoterm
para países africanosde habla anglófona (Kenia,Uganda, Tanzania, Etiopía,
Nigeria, G
hana, Eritrea, Zambia)
CIF
FOB M
umbai (India) o CIF - los
gastos de flete por separado
Origen FO
B
Comentarios adicionales
Plazo de entrega: 90-120 días
No hay un m
ínimo de pedidos
estipulado a menos que se requiera un
etiquetaje especial
Precios disponibles para como m
ínimo
1.000.000 unidades para cadaproducto por envío
Para algunos países africanos, lasfacturas sólo se em
itirán en Rands
sudafricanos
No hay condiciones en m
ateria decantidad Los precios para cantidadesm
ás grandes son negociables
El programa se gestiona a través del
Programa de Acceso de G
ilead (GAP). En
países africanos donde los medicam
entosestán aprobados, pueden obtenerse através de distribuidores. En el trascursodel año 2006, el nuevo socio fabricante ydistribuidor de G
ilead, Aspen Pharmacare,
empezará a fabricar ARVs de G
ilead enSudáfrica
Elegibilidad (organismos)
Gobiernos, O
NGs, agencias de la O
NU, y
otras instituciones sanitarias nacionales einternacionales
Gobiernos, O
NGs y otras contrapartes
incluyendo organizaciones privadas yaquellas que puedan gestionar program
asde una form
a responsable, sostenible ym
édicamente com
petente
ONGs y organizaciones gubernam
entales
Organizaciones tanto del sector público
como del sector privado que puedan
proporcionar atención y tratamiento del
VIH
/SIDA
médicam
ente competente,
efectiva y sostenible
Gobiernos, O
NGs y otras contrapartes que
puedan garantizar que su programa es
gestionado de forma responsable
Sin restricciones
Organizaciones que proporcionan
tratamiento del V
IH en 97 países cubiertos
por el Programa de Acceso de G
ilead.
Instrucciones de solicitud enw
ww.gileadaccess.org
Notas: Las condiciones detalladas en la tabla anterior son las que las propias com
pañías citaron. Las definiciones de elegibilidad varían en función de cada compañía. Las com
pañías fabricantes del producto original establecen diferentes restricciones a su oferta de preciosreducidos, y clasifican a los países de acuerdo con diferentes categorías. Algunas com
pañías utilizan los criterios desarrollados por Naciones Unidas (Países M
enos Adelantados o PMA), otras utilizan el índice de D
esarrollo Hum
ano (IDH) del Program
a de Naciones Unidas para el
Desarrollo (PN
UD),e incluso otras, la clasificación del Banco M
undial relativas a los ingresos de los países.Esta falta de uniform
idad provoca diferencias significativas en materia de elegibilidad de un país respecto a diferentes productos. Por ejem
plo, algunos países son considerados menos desarrollados por N
aciones Unidas pero PNUD los incluye entre los países con un índice de
desarrollo medio. Entre estos países se encuentran Bangladesh, Cam
boya, Laos y Sudán. Otros seis países m
enos desarrollados ni siquiera aparecen en las listas de los IDH de PN
UD, com
o ocurre con Liberia y Somalia. Adem
ás, muchos países en desarrollo están totalm
enteexcluidos del program
a de precios diferenciales, entre éstos Bolivia, N
icaragua, y Ucrania según la clasificación de PN
UD y China, H
onduras y Sri Lanka según la del Banco Mundial.
Para más detalles referirse a los anexos 1-8.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •37
Company
GlaxoSm
ithKline
Hetero D
rugs Ltd
Merck &
Co. Inc
Ranbaxy
Roche
Strides Arcolab Ltd
Elegibilidad (organismos)
Gobiernos, organizaciones de ayuda,
organizaciones benéficas, agencias de laONU, otras organizaciones sin ánim
o delucro y agencias de com
pra internacionales
En el África sub-sahariana, los
empleadores que ofrecen atención y
tratamiento del V
IH/SID
Adirectam
ente a supersonal a través de clínicas en los lugaresde trabajo o arreglos parecidos.
Sector privado, sector público y ONGs
Gobiernos, organizaciones internacionales,
ONGs, organizaciones del sector privado
(por ej. empleadores, hospitales y
aseguradoras)
ONGs y gobiernos o program
as apoyadospor éstos.
Gobiernos, proveedores no lucrativos de
atención al VIH
Gobiernos, proveedores no lucrativos de
tratamiento para el V
IH, O
NGs
Comentarios adicionales
Se requiere un Acuerdo deAprovisionam
iento (las ONGs que
soliciten menos de diez sets / paciente
al mes pueden estar exentas de este
requisito)
Todas las organizaciones debensum
inistrar los productos a preciosdiferenciases de form
a no lucrativa.
Los precios pueden negociarse deform
a individual de acuerdo con lascondiciones com
erciales
Merck &
Co. Inc no descartasum
inistrar ARV
s a pacientes a travésde venta al detalle en farm
acias
Carta de crédito confirmada o pago
por adelantado preferible para nuevosclientes
CAD (Cash A
gainst Docum
ents o pagocon justificante) a 30 días vista.Pedido m
ínimo e im
porte de entregam
ínimo por envío de 10.000 francos
suizos (8.179 dólares americanos)
Pago por carta de crédito firmada
Entrega de la mercancía
CIP
FOB M
umbai (India)
CIP
FOB D
elhi (India)
FCABasilea (Suiza)
FOB B
angalore (India)
Elegibilidad (países)
Países menos D
esarrollados más países del
África sub-sahariana
Todos los proyectos de Mecanism
os deCoordinación de Países plenam
ente financiadospor el Fondo G
lobal de Lucha contra el SIDA,
la TB y la M
alaria, así como proyectos
financiados por PEPFA
R.
Para otros países con ingresos medios y bajos,
los precios del sector público se negocian casopor caso, bien bilateralm
ente o a través de laIniciativa de Acceso Acelerado de G
SK
No se han reportado restricciones
Primera categoría de países:
Países in un Índice de Desarrollo H
umano (ID
H)
Bajo y M
edio con una prevalencia de VIH
enadultos del 1%
o superior
Segunda categoría de países:Países con un ID
H m
edio con un prevalenciadel V
IH en adultos inferior al 1%
Aunque Rumania no entre en estas categorías,
también se beneficia debido al com
promiso del
gobierno al acceso universal.
No se han reportado restricciones, pero se
negociaron precios más altos por separado
para diez países latinoamericanos.
Primera categoría de países:
Todos los países en el África Sub-sahariana y
todos los países clasificados como m
enosdesarrollados por la O
NU
Segunda categoría de países:Países con ingresos bajos y m
edios, segúnclasificación del B
anco Mundial.
No se han reportado restricciones
38•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Tabla 3 - Resumen de precios en dólares am
ericanos ofrecidos por las compañías a países en desarrollo elegibles.
ELprecio para form
ulaciones adultas es del precio anual por paciente. El precio de las formulaciones pediátricas es le precio de las unidades m
ás pequeñas disponibles. Losproductos prequalificados por O
MS a partir de julio de 2006 aparecen en negrita.
abacavirCom
primido 300 m
gSolución oral de 20 m
g/ml
atazanavir150 m
gdidanosineCom
primido de 25 m
gCom
primido de 50 m
g Com
primido de 100 m
gCom
primido de 200 m
gCápsula recubierta entérica de 250 m
g Cápsula recubierta entérica de 400 m
g Polvo para reconstitución, 2 g efavirenzCápsula 50 m
gCápsula 200 m
gCom
primido de 600 m
gSuspensión de 30 m
g/ml
emtricitabina
Cápsula de 200 mg
lamivudina
Comprim
ido de 150 mg
Comprim
ido de 300 mg
Solución oral de 10 mg/m
l y jarabe y jarabe seconelfinavirCom
primido de 250 m
gPolvo oral de 50 m
g/g nevirapinaCom
primido de 200 m
g Suspensión de 10 m
g/ml o 50 m
g /5 ritonavirCápsula 100 m
gSolcución oral de 80 m
g/ml
saquinavirCápsula dura de 200 m
g stavudinaCápsula de 15 m
g Cápsula de 20 m
g Cápsula de 30 m
g Cápsula de 40 m
g Polvo para jarabe de 1 m
g/ml
Oferta m
ás baja de las compañías
fabricantes del producto original /segundo precio de las com
pañíasfabricantes del producto original
cuando se especifica
Strides
Strides
Strides
Strides
240
Strides
Strides58Strides
Strides60Strides438
Strides
Strides
2936
Ranbaxy
511
Ranbaxy
Ranbaxy
321
146219
Ranbaxy
300292
Ranbaxy
Ranbaxy
6666Ranbaxy
Ranbaxy
61Ranbaxy
Ranbaxy
Ranbaxy
3645
Hetero
727
Hetero
Hetero
280
Hetero
292291
Hetero
Hetero
53Hetero
986
Hetero
73Hetero
190
Hetero
986Hetero
2024
Cipla4560.115 / m
lCipla
Cipla0.063 / tab0.075 / tab195146103134
Cipla
225217
Cipla
Cipla51270.018 / m
lCipla1,337
Cipla560.018 / m
lCipla313
Cipla1825Cipla0.048 / cap0.050 / cap39410.020 / m
l
Aurobindo564
Aurobindo
Aurobindo
233
1272082.160 / 2 gAurobindo0.110 / cap2922990.069 / m
lAurobindo
Aurobindo54560.020 / m
lAurobindo1,379
Aurobindo610.025 / m
lAurobindo336
Aurobindo
Aurobindo
44420.020 / ml
Aspen
Aspen
Aspen
0.191 / tab0.192 / tab307
Aspen
Aspen
Aspen
690.017 / ml
Aspen
Aspen
970.039 / ml
Aspen
Aspen
Aspen
0.054 / cap0.056 / cap4141
Ofertas genéricas
Formulaciones únicas
Productos
GSK
6360.104 / m
lBM
Sn/aBM
S
310 / 401
223 / 273288 / 3526.295 / 7.697 / 2 gM
erck0.116 / 0.213 / cap394 / 821277 / 6970.094 / 0.151 / m
lGilead
n/aGSK
690.028 / ml
Roche683 / 1.5430.174 / 0.199 / gBoehringer
4320.073 / m
lAbbott830.093 / m
lRoche989 / 2,212BM
S0.082 / cap 0.094 / 0.101 / cap48 / 7455 / 740.007 / 0.009 / m
l
Combinaciones de dosis fijas dobles en co-blister
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb • 39
ProductosOferta m
ás baja de las compañías
fabricantes del producto original /segundo precio de las com
pañíasfabricantes del producto original
cuando se especifica
Strides
Strides
Strides
Strides7380Strides
Strides
Strides
Strides182
Strides
146153Strides
Strides
Strides
Strides
Ranbaxy
Ranbaxy
139
Ranbaxy
Ranbaxy
7480Ranbaxy
Ranbaxy
Ranbaxy
Ranbaxy
168
Ranbaxy
0.055 / tab0.108 / tab146153Ranbaxy
255Ranbaxy
745
Ranbaxy
365
372
Ranbaxy
457
Hetero
365Hetero
139
Hetero
Hetero
143146Hetero
1,898
Hetero
Hetero
Hetero
161
Hetero
143146Hetero
263Hetero
950
Hetero
Hetero
Cipla973Cipla0,075 / cap
1030.014 / m
l
Cipla255Cipla6467Cipla1,338
Cipla
Cipla1,034Cipla134
Cipla0.108 / tab0.125 / tab
132140Cipla231Cipla548
Cipla274
280
Cipla347
Aurobindo
Aurobindo
1340.015 / m
l
Aurobindo
Aurobindo8087Aurobindo
Aurobindo
Aurobindo
Aurobindo197
Aurobindo
138146Aurobindo257Aurobindo
Aurobindo
Aurobindo451
Aspen
Aspen
0,201 / cap0,205 / cap1580,028 / m
l
Aspen
Aspen
Aspen
Aspen
Aspen
Aspen
220
Aspen
Aspen
308 c0-blisterAspen
Aspen
Aspen
Ofertas genéricas
Formulaciones únicas
tenofovirCom
primido de 300 m
gzidovudinaCápsula de 100 m
gCápsula de 250 m
gCom
primido de 300 m
g Solución oral de 50 m
g /5ml y jarabe de 10 m
g/ml
abacavir / lamivudina
Comprim
ido de 600 + 300 mg
lamivudina / stavudina
Comprim
ido de 150 + 30 mg
Comprim
ido de 150 + 40 mg
lopinavir / ritonavirCápsula blanda de gel de 133 + 33 m
g Com
primido de 200 + 50 m
gSolución oral de 80 + 20 m
g/ml
tenofovir / emtricitabina
Comprim
ido de 300 + 200 mg
tenofovir / lamivudina
Comprim
ido de 300 + 300 mg
zidovudina / lamivudina
Comprim
ido de 300 + 150
lamivudina / stavudina / nevirapina
Comprim
ido de 30 + 6 + 50 mg
Comprim
ido de 60 + 12 + 100 mg
Comprim
ido de 20 + 5 + 35 mg
Comprim
ido de 40 + 10 + 70 mg
Comprim
ido de 150 + 30 + 200 mg
Comprim
ido de 150 + 40 + 200 mg
lamivudina / zidovudina / nevirapina
Comprim
ido de 300 + 150 + 200 mg
zidovudina / lamivudina / abacavir
Comprim
ido de 300 + 150 + 300 mg
tenofovir / emtricitabine / efavirenz
Comprim
ido de 300 + 200 + 600 mg
lamivudina / stavudina + efavirenz
Co-blister (kit diario), comprim
ido de 150 / 30 + 600 m
g Co-blister (kit diario), com
primido de
150 / 40 + 600 mg
zidovudina / lamivudina + efavirenz
Co-blister (kit diario), Comprim
ido de 300 / 150 + 600 m
g
Gilead
207GSK
0.158 / cap0.332 / cap2120.036 / m
l
GSK
678
Abbott500n.a. 0.139 / m
lGilead
319
GSK
237
GSK
852Gilead / B
MS / M
erckn/a
Combinaciones de dosis fijas dobles
Combinaciones de dosis fijas triples
Anexo 2: Indice de Desarrollo
Hum
ano (IDH)
Fuente: Programa de N
aciones Unidaspara el D
esarrollo (PNUD)
http://hdr.undp.org/reports/global/2005/pdf/H
DR05_H
DI.pdf
El Indice de Desarrollo H
umano se
publica anualmente com
o parte delInform
e de Desarrollo H
umano de
PNUD.
Desarrollo H
umano B
ajo:Angola; B
enín; Burkina Faso; B
urundi;Cam
erún, República Centroafricana;Chad; Congo (República D
emocrática);
Costa de Marfil; D
jibouti; Eritrea;Etiopía; G
ambia; G
uinea; Guinea-
Bissau; H
aití; Kenia; Lesotho;M
adagascar; Malaw
i; Malí; M
auritania;M
ozambique; N
íger; Nigeria; Rw
anda;Senegal; Sierra Leone; Sw
aziland,Tanzania; Yem
en; Zambia.
Desarrollo H
umano M
edio:Albania; Argelia; Antigua y B
arbuda,Arm
enia; Azerbaiyán; Bangladesh;
Bielorrusia; B
elice; Bhután; B
olivia;Bosnia y H
erzegovina; Botsw
ana;Brasil; Cam
boya; Cabo Verde; China;Colom
bia; Comores; Congo; D
ominica;
República Dom
inicana; Ecuador;Egipto; El Salvador; G
uinea Ecuatorial;Fiji; G
abón; Georgia; G
hana; Grenada;
Guatem
ala; Guyana; H
onduras; India;Indonesia; Irán; Jam
aica; Jordania;Kazajstán; Kirguizistán; RD
Pde Laos;
Anexo 1: Países Menos
Adelantados (PMAs)
Fuente: Naciones Unidas
http://ww
w.un.org/specialrep/ohrlls/ldc/l
ist.htm
Cincuenta países han sidoactualm
ente designados por Naciones
Unidas como los países m
enosadelantados del m
undo. La revisiónde la lista se prevé tenga lugar en2006.
Afganistán; Angola; Bangladesh;
Benín; B
hután; Burkina Faso; B
urundi;Cam
boya; Cabo Verde; RepúblicaCentroafricana; Chad; Com
ores; Congo(República D
emocrática); D
jibouti;Guinea Ecuatorial; Eritrea; Etiopía;
Gam
bia; Guinea; G
uinea-Bissau; H
aití;Kiribati; RD
Pde Laos; Lesotho;
Liberia; Madagascar; M
alawi;
Maldivas; M
alí; Mauritania;
Mozam
bique; Myanm
ar; Nepal; N
íger;Rw
anda; Samoa; São Tom
é y Príncipe;Senegal; Sierra Leona; Islas Solom
on,Som
alia; Sudán; Timor-Leste; Togo;
Tuvalu; Uganda; Tanzania; Vanuatu;
Yemen; Zam
bia.
Líbano; Libia; Macedonia; M
alasia;M
aldivas; Mauricio; M
oldavia;M
ongolia; Marruecos; M
yanmar;
Nam
ibia; Nepal; N
icaragua; Om
án;Pakistán; Territorios Palestinos; PapuaNueva G
uinea; Paraguay; Perú;Filipinas; Rum
ania; Federación Rusa;Sta. Lucia; St. Vincent y lasGranadinas; Sam
oa; São Tomé y
Príncipe; Arabia Saudita; IslasSolom
on; Sudáfrica; Sri Lanka; Sudán;Surinam
; República Árabe de Siria;Tayikistán; Tailandia; Tim
or-Leste;Togo; Túnez; Turquía; Turkm
enistán;Uganda; U
crania; Uzbekistán;
Vanuatu; Venezuela; Viet Nam
;Zim
babwe.
Anexo 3: Países subsaharianos
Fuente: Secretariado de Naciones
Unidas, Departam
ento de AsuntosEconóm
icos y Socialeshttp://esa.un.org/unpp/index.asp?panel=
5
Angola; Benín; B
otswana; B
urkinaFaso; B
urundi; Camerún; Cabo Verde;
República Centroafricana; Chad;Com
ores; Congo; Congo (RepúblicaDem
ocrática); Costa de Marfil;
Djibouti; G
uinea Ecuatorial; Eritrea;Etiopía; G
abón; Gam
bia; Ghana;
Guinea; G
uinea-Bissau; Kenia;
Lesotho; Liberia; Madagascar; M
alawi;
Malí; M
auritania; Mauricio;
Mozam
bique; Nam
ibia; Níger; N
igeria;Rw
anda; São Tomé y Príncipe;
40 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
ww.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Anexo
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •41
Anexo 5: Países receptores delFondo G
lobal
Fuente: El Fondo Global de Lucha
contra el SIDA, la Tuberculosis y la
Malaria
http://ww
w.theglobalfund.org
Albania; Argelia; Angola; Argentina;Arm
enia; Azerbaiyán; Bangladesh;Bielorrusia; Belice; Benín; Bolivia;Bosnia y H
erzegovina; Botswana; Brasil;
Bulgaria; Burkina Faso; Burundi;Cam
boya; Camerún; República
Centroafricana; Chad; Chile; China;Colom
bia; Comores; Congo; Congo
(República Dem
ocrática); Costa Rica;Costa de M
arfil; Croacia; Cuba; Djibouti;
República Dom
inicana; Ecuador; ElSalvador; G
uinea Ecuatorial; Eritrea;Estonia; Etiopía; G
abón; Gam
bia;Georgia; G
hana; Guatem
ala; Guinea;
Guinea-Bissau; G
uyana; Haití; H
onduras;India; Indonesia; Irán; Jam
aica; Jordania;Kazajstán; Kenia; Kirguizistán; RD
Pde
Laos; Lesotho; Liberia; Macedonia;
Madagascar; M
alawi; M
alí; Mauritania;
Mongolia; M
arruecos; Mozam
bique;M
yanmar; N
amibia; N
epal; Nicaragua;
Níger; N
igeria; Pakistán; Papua Nueva
Guinea; Perú; Filipinas; Rum
ania;Federación Rusa; Rw
anda; São Tomé y
Príncipe; Senegal; Serbia y Montenegro;
Sierra Leona; Somalia; Sudáfrica;
Sudán; Surinam; Sw
aziland; Tayikistán;Tanzania; Tailandia; Tim
or-Leste; Togo;Turquía; Uganda; Uzbekistán; Viet N
am;
Yemen; Zam
bia; Zimbabw
e.
Anexo 6: Países elegibles segúnBristol-M
yers Squibb
Países elegibles para la primera
categoría de precios: Afganistán; Angola; B
angladesh;Benín; B
hután; Burkina Faso; B
urundi;Cam
boya; Camerún; Cabo Verde;
República Centroafricana; Chad;Com
ores; Congo; Congo (RepúblicaDem
ocrática); Costa de Marfil;
Djibouti; G
uinea Ecuatorial; Eritrea;Etiopía; G
abón; Gam
bia; Ghana;
Guinea; G
uinea-Bissau; H
aití; India;Kenia; RD
Pde Laos; Liberia;
Madagascar; M
alí; Mauritania;
Mauricio; M
ongolia; Myanm
ar; Nepal;
Nicaragua; N
íger; Nigeria; Pakistán;
Papua Nueva G
uinea; Rwanda; São
Tomé y Príncipe; Senegal; Seychelles;
Sierra Leona; Islas Solomon; Som
alia;Sudán; Tanzania; Tim
or-Leste; Togo;Tuvalu; U
ganda; Viet Nam
; Yemen.
Países elegibles para precios del surde Äfrica: Botsw
ana; Lesotho; Malaw
i;M
ozambique; N
amibia; Sudáfrica;
Swaziland; Zam
bia; Zimbabw
e.
Senegal; Seychelles; Sierra Leona;Som
alia; Sudáfrica; Sudán; Swaziland;
Tanzania; Togo; Uganda; Zam
bia;Zim
babwe.
Anexo 4: Clasificación deEconom
ías del Banco Mundial
Fuente: Banco M
undialhttp://w
eb.worldbank.org/W
BSITE/EXTE
RNAL/D
ATASTATISTICS/0,,contentMDK:2
0421402~pagePK:64133150~
piPK:64133175~
theSitePK:239419,00.html
Esta lista se actualiza cada año el 1de Julio. Está es la versión de 2006.
Economías de renta baja:
Afganistán; Bangladesh; B
enín;Bhután; B
urkina Faso; Burundi;
Camboya; República Centroafricana;
Chad; Comores; Congo (República
Dem
ocrática); Costa de Marfil; Eritrea;
Etiopía; Gam
bia; Ghana; G
uinea;Guinea-B
issau; Haití; India; Kenia;
Corea (República Dem
ocrática);Kirguizistán; RD
Pde Laos; Liberia;
Madagascar; M
alawi; M
alí; Mauritania;
Mongolia; M
ozambique; M
yanmar;
Nepal; N
íger; Nigeria; Pakistán; Papua
Nueva G
uinea; Rwanda; São Tom
é yPríncipe; Senegal; Sierra Leona; IslasSolom
on; Somalia; Sudán; Tayikistán;
Tanzania; Timor-Leste; Togo; U
ganda;Uzbekistán; Viet N
am; Yem
en; Zambia;
Zimbabw
e.
Economías de renta m
edia-baja:Albania; Argelia; Angola; Arm
enia;Azerbaiyán; B
ielorrusia; Bolivia;
Bosnia y H
erzegovina; Brasil; B
ulgaria;Cam
erún; Cabo Verde; China;Colom
bia; Congo; Cuba; Djibouti;
República Dom
inicana; Ecuador;Egipto; El Salvador; Fiji; G
eorgia;Guatem
ala; Guyana; H
onduras;Indonesia; Irán; Irak; Jam
aica;Jordania; Kazajstán; Kiribati; Lesotho;M
acedonia; Maldivas; Islas M
arshall;M
icronesia; Moldavia; M
arruecos;Nam
ibia; Nicaragua; Territorios
Palestinos; Paraguay; Perú; Filipinas;Sam
oa; Serbia YM
ontenegro; SriLanka; Surinam
; Swaziland; Siria;
Tailandia; Tonga; Túnez; Turkmenistán;
Ucrania; Vanuatu.
Economías de renta m
edia-alta:Sam
oa americana; Argentina Republic;
Dom
inica; Guinea Ecuatorial; Estonia;
Gabón; G
renada; Hungria; Letonia;
Líbano; Libia; Lituania; Malasia;
Mauricio; M
ayotte; México; islas
Northern M
ariana; Om
án; Palau;Panam
á; Polonia; Rumania;
Federación Rusa; Seychelles;Eslovaquia; Sudáfrica; St. Kitts yNevis; Sta. Lucia; St. Vincent y las
Granadinas; Trinidad y Tobago;
Turquía; Uruguay; Venezuela.
42•
Untangling the Web
•Julio 2006 (revisada) •
ww
w.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Anexo 7: Países elegibles segúnAbbottFuente: Program
a de Acceso a laAtención del VIH
de Abbotthttp://w
ww.accesstohivcare.org/en/part
ners/countries.aspx
Afganistán; Argelia; Angola;Bangladesh; B
enín; Bhután;
Botsw
ana; Burkina Faso; B
urundi;Cam
boya; Camerún; Cabo Verde;
República Centroafricana; Chad;Com
ores; Congo; Congo (RepúblicaDem
ocrática); Costa de Marfil;
Djibouti; Egipto; G
uinea Ecuatorial;Eritrea; Etiopía; G
abón; Gam
bia;Ghana; G
uinea; Guinea-B
issau; Haití;
Kiribati; Kenya; Laos; Lesotho; Liberia;Libia; M
adagascar; Malaw
i; Maldivas;
Malí; M
auritania; Mauricio; M
arruecos;M
ozambique; M
yanmar; N
amibia;
Nepal; N
íger; Nigeria; Rw
anda; Samoa;
São Tomé y Príncipe; Senegal;
Seychelles; Sierra Leona; IslasSolom
on; Somalia; Sudáfrica; Sudán;
Swaziland; Tanzania; Tim
or-Leste;Togo; Túnez; Tuvalu; U
ganda;Vanuatu; Yem
en; Zambia; Zim
babwe.
Anexo 8: Países elegibles segúnGilead
Fuente: Programa de Acceso de G
ileadhttp://w
ww.gileadaccess.org
Afganistán; Argelia; Angola; Antigua yBarbuda; B
ahamas; B
angladesh;Barbados; B
elice; Benín; B
hután;Bolivia; B
otswana; B
urkina Faso;Burundi; Cam
boya; Camerún; Cabo
Verde; República Centroafricana; Chad;Com
ores; Congo; Congo (RepúblicaDem
ocrática); Costa de Marfil;
Djibouti; D
ominica; República
Dom
inicana; Egipto; Guinea
Ecuatorial; Eritrea; Etiopía; Gabón;
Gam
bia; Ghana; G
renada; Guatem
ala;Guinea; G
uinea-Bissau; G
uyana; Haití;
Honduras; Indonesia; Jam
aica; Kenia;Kiribati; Kirguizistán; Lesotho; Liberia;Libia; M
adagascar; Malaw
i; Maldivas;
Malí; M
auritania; Mauricio; M
oldavia;M
ongolia; Marruecos; M
ozambique;
Myanm
ar; Nam
ibia; Nepal; N
icaragua;Níger; N
igeria; Pakistán; Papua; Nueva
Guinea; Rw
anda; St. Kitts y Nevis;
Sta. Lucia; St. Vincent y lasGranadinas; Sam
oa; São Tomé y
Príncipe; Senegal; Seychelles; SierraLeona; Islas Solom
on; Somalia;
Sudáfrica; Sudán; Surinam; Sw
aziland;Siria; Tayikistán; Tanzania; Tim
or-Leste; Togo; Trinidad y Tobago; Túnez;Tuvalu; U
ganda; Uzbekistán; Vanuatu;
Viet Nam
; Yemen; Zam
bia; Zimbabw
e.
Anexo 9: Sugerencias para más inform
ación:
Para documentación sobre los precios que ofrecen las com
pañías:- G
uía práctica de precios de ARVs para países en desarrollo, 8ª edición, Juniode 2005, M
édicos Sin Fronterashttp://w
ww.accessm
ed-msf.org/docum
ents/untanglingtheweb%
208.pdf- Fuentes y precios de m
edicamentos y diagnósticos seleccionados para
personas con VIH/SID
A(Junio de 2005)
http://mednet2.w
ho.int/sourcesprices/sources.pdf - Selección G
lobal de Medicam
entos Antirretrovirales para la Epidemia del
VIH/SID
AProporcionada bajo el U
.S. Emergency Plan Is Lim
ited, enero de 2005:http://pdf.dec.org/pdf_docs/Pcaab266.pdf
Para documentación sobre precios reportados por los países:
- Mecanism
o de Reporte de Precios Globales de O
MS, AM
DS para ARVs en
Países en Desarrollo
http://ww
w.w
ho.int/3by5/amds/price/hdd/
- Mecanism
o de Reporte del Fondo Global
http://ww
w.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp y
http://web.theglobalfund.org/prm
/rc?sessionid=1126169666669_1&
comm
and[PrincipleRecipients_report]=
show- G
uía Internacional Indicativa de precios de medicam
entos de Managem
entSciences for H
ealth (MSH
) http://erc.m
sh.org/mainpage.cfm
?file=1.0.htm
&id=
1&tem
ptitle=Introduction&
modu
le=DM
P&language=
English#top- Indicador de Precios de m
edicamentos esenciales de O
MS para la región AFRO
http://w
ww.w
ho.int/medicines/areas/access/ecofin/en/index.htm
l ohttp://w
ww.w
ho.int/medicines/publications/afro-
essential_med_price_indicator_nocover.pdf
Para documentación sobre patentes:
- “Determ
ining the patent status of essential medicines in developing countries”,
Health Econom
ies and Drugs, ED
M Series N
o. 17, UNAID
S/WHO/M
SF, 2004- H
IV/AIDS m
edicines and related supplies: Contemporary context and
procurement. Technical guide. Chapter 2 and Annex B
. Banco M
undial,W
ashington, DC, 2004
http://siteresources.worldbank.org/IN
TPROCU
REMEN
T/Resources/Technical-Guide-
HIV-AID
S.pdf
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •43
“Patentes Farmacéuticas en el Punto de M
ira. Información Práctica sobre
Patentes Farmacéuticas” M
SF, Junio 2004
Para documentación sobre calidad:
- Proyecto de prequalificación gestionado por la Organización M
undial de laSalud (O
MS)
http://mednet3.w
ho.int/prequal/- U
S Food and Drug Adm
inistration (FDA) tentative approval
http://ww
w.fda.gov/cder/ogd/approvals/
Otras páginas w
eb útiles referenciadas en este documento:
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pra de ARVs, 5ª Edición, Fundación Clintonhttp://w
ww.clintonfoundation.org/pdf/060505-w
hite-list-for-arv-procurement.pdf
- Indicador de precios de Medicam
entos esenciales de OM
S para la región AFROhttp://w
ww.w
ho.int/medicines/publications/afro-
essential_med_price_indicator_nocover.pdf
- Indicador de precios International Dispensary Association (ID
A)http://w
ww.idafoundation.org
- Libro naranja de la US Food and D
rug Administration
http://ww
w.fda.gov/cder/ob/
- Catálogo de los productos aprobados por la “US Food and D
rugAdm
inistration”, documentación de productos
http://ww
w.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
- Registro OM
Shttp://ftp.w
ho.int/htm/AM
DS/drugsdatabase.pdf
- WHO H
IV treatment guidelines for adults and adolescents
WHO Antiretroviral Therapy for H
IV Infection in Adults and Adolescents in Resource-Lim
ited Settings: Towards Universal Access: Recom
mendations for a
public health approach 2006 version (in press). OM
S Ginebra 2006.
- WHO H
IV treatment guidelines for Children
Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children in resource-lim
itedsettings: tow
ards universal access: Recomm
endations for a public healthapproach 2006 (in press) O
MS G
Inebra 2006.- Página w
eb de compras de U
NICEF
- Biotechnology/Pharm
aceuticals HIV/AID
S Industry Report - Abril 2005http://w
ww.aethlonm
edical.com/pdfs/IndustryReport.pdf
- Fundaciónhttp://w
ww.clintonfoundation.org/
- Página web de la Cam
paña de Accesohttp://w
ww.accessm
ed-msf.org/
Abbott:Rob D
intruff E-m
ail: [email protected]
AXIOS International gestiona el
proceso de pedido: Director de Program
a Program
a de Acceso a la atención delVIHAXIO
S International P.O
. Box 6924
Kampala, U
ganda Tel: +256 75 693 756 Fax:+256 41 543 021 E-m
ail: AccesstoHIVCare@
axiosint.com
Website : w
ww
.accesstohivcare.org
Aspen:Vivian Victor Viljoen - Ejectivo seniorE-m
ail: viljoenv@aspenpharm
a.com
Aspen Pharmacare
PO B
ox 1593Gallo M
anor2052 SudáfricaTel: +27 11 239 6551Fax: +27 11 239 6573w
ebsite : ww
w.aspenpharm
a.com
Aurobindo Pharma Ltd:
Mr. A. Vijaykum
ar Responsable del proyecto ARVTel: +91 40 2304 4070 O +91 98481 10877 (M
óvil)Fax: +91 40 23044058E-m
ail: [email protected]
Bristol-Myers Squibb:
Todos los países a excepción del surde África:M
rs Marie-Astrid M
ercier,Coordinadora, Program
a de AccedoGlobal G
lobal,Oficina de París de B
MS
E-mail: m
arie-astrid.mercier@
bms.com
Sur de África: Gustav Schellack
Gestor de Proyecto
Oficina de B
MS en Johannesburg
Tel: +27 11 456 64 44
Boehringer-Ingelheim
: Helm
ut LeuchtenCD
Marketing Prescription M
edicinesHead of CD
ept. CG H
IV-Specialist/VirologistsTel: + 49 6132 77-8486Fax: +49 6132 77-3829E-m
ail:helm
ingelheim.com
Michael Rabbow
CD
Marketing Prescription M
edicinesCD
ept. HIV-Specialists/Virologists
Tel: + 49 6132 77- 92701Fax: + 49 6132 77-38 29 E-m
ail: rabbow@
ing.boehringer-ingelheim
.com
Anexo 10: Direcciones y núm
eros de contacto de las compañías
farmacéuticas
44 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
ww.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Cipla Ltd:M
r. Sanjeev Gupte, D
irector General de
Exportaciones
Mr. Shailesh Pednekar
Executivo-Exportaciones, Cipla Limited
Tel: +91 22 23021397 (Direct)
23095521 23092891Fax: +91 2223070013/23070393/23070385E-m
ail: [email protected]
andciplaexp@
cipla.com
Gilead:
Programa de Acceso de G
ilead: Deborah O
vadiaDirectora de Program
a de Acceso deGilead
Gilead Sciences, Inc.
333 Lakeside Drive
Foster City, California 94404 USA
Tel: +1-650-574-3000, Option #1
Fax: +1-650-522-5870E-m
ail: [email protected]
W
ebsite: ww
w.gileadaccess.org
Contacto Corporativo:Sheryl M
eredithOperaciones Internacionales
Gilead Sciences
333 Lakeside Drive
Foster City, California 94404 USA
Tel: +1-650-522-5505E-m
ail: smeredith@
gilead.com
GlaxoSm
ithKline:
Isabelle Girault
Directora, Asuntos G
ubernamentales
HIV &
AIDS
Tel: + 44 (0) 20 8047 5488Fax: + 44 (0) 20 8047 6957E-m
ail: [email protected]
Hetero D
rugs Limited:
"Hetero H
ouse", H.N
o.:8-3-166/7/1,Erragadda, H
yderabad - 500 018,India
Tel: +91-40-23704923 / 24Tel (D
irecto):+91-40-23818029E-m
ail: msreddy@
heterodrugs.com
Merck &
Co. Inc:Brenda D
. ColatrellaDirectora Ejecutiva, Política del VI &
Asuntos ExternosHum
an Health Intercontinental
Merck &
Co., Inc.One M
erck Drive (W
S2A-56)W
hitehouse Station, NJ 08889-0100
USA
Tel: +1-908-423-2047Fax: +1-908-735-1839E-m
ail: brenda_colatrella@m
erck.com
Ranbaxy:M
r. Sandeep JunejaRanbaxy Laboratories Lim
itedTel: + 91 124 518 59 06 (D
irecto)or + 91 124 513 50 00Fax: + 91 124 516 60 35E-m
ail: [email protected]
ww
w.aidonaids.com
ww
w.ranbaxy.com
Roche: Para inform
ación sobre cotizaciones yentregas a clientes contactar a:Hanspeter W
älchli Logistics Sales InternationalCustom
ers Dept. PTG
S-I 4303 Kaiseraugst SuizaTel: +41 61 688 1060Fax: +41 61 687 1815 E-m
ail: hanspeter.waelchli@
roche.com
Strides Arcolab Ltd:M
rs. Aloka SenguptaAsist. Vicepresidente -SID
A/Tuberculosis/Malaria
Strides House, B
ilekahalliBannerghatta Road
Bangalore 560 076,
IndiaTel: +91-80-57580748M
óvil: +91 98450 24470Fax: +91-80-57580800 E-m
ail:aloka.sengupta@
stridesarco.com
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •45
[1] Para consultar ediciones anteriores, ir aw
ww.accessm
ed-msf.org
[2] WHO Antiretroviral Therapy for H
IV Infectionin Adults and Adolescents in Resource-Lim
itedSettings: Tow
ards Universal Access:Recom
mendations for a Public H
ealth Approach2006 version (in press), W
HO G
eneva 2006; andAntiretroviral Therapy of H
IV Infection in Infantsand Children in Resource-Lim
ited Settings:Tow
ards Universal Access: Recomm
endations fora Public H
ealth Approach 2006 (en prensa),Ginebra O
MS 2006.
[3] la Cohorte de Khayelitsha: supervivencia yretos a los 48 m
eses; reunión satélite de MSF,
Conferencia ICASA, Diciem
bre 2005.
[4] Precios pagados para medicam
entosantirretrovirales por países con ingresos bajos ym
edios en 2005. Un resumen / infirm
e delm
ecanismo de reporte de precios globales
sobre medicam
entos antirretrovirales, marzo de
2006.http://w
ww.w
ho.int/hiv/amds/G
RPM_april2006.pdf
[5] Patentes farmacéuticas y acuerdo AD
PIChttp://w
ww.w
to.org/english/tratop_e/trips_e/pharm
a_ato186_e.htm
[6] “Determ
ining the Patent status of EssentialM
edicines in Developing Countries”
OM
S/ONUSID
A/MSF 2004.
[7] Donde se ha concedido una patente O
APIregional.
[8] Ver Apartado 3(d) y 25 del la Ley dePatentes de 2005 en http://w
ww.patentoffice.
nic.in/ipr/patent/patent_2005.pdf
[9] Base de datos del mecanism
o de reporte de
precios globales de OM
Shttp://w
ww.w
ho.int/hiv/amds/gprm
/en/index.html
La base de datos del mecanism
o de reporte deprecios globales de O
MS contiene precios
pagados por UNICEF, ID
A, MSH
/Deliver, y el
Fondo Global.
[10] Más prom
esas incumplidas: Abbott no
suministra nuevas y decisivas form
ulaciones dem
edicamentos para el SID
Aa los países en
desarrollo, 27 de abril de 2006.http://w
ww.accessm
ed-msf.org
[11] Update sobre la Epidemia del SID
Ade 2005
de ONUSID
A/OM
S. http://ww
w.w
ho.int/hiv/epi-update2005_en.pdf
[12] Ejemplo de otros fabricantes genéricos que
producen uno o más ARVs, pero que no están
incluidos en este estudio: Richmond
Laboratorios, Panalab, Filaxis (Argentina);Pharm
aquick (Benín); Far Manguinhos, FU
RP,Lapefe, Laob, Iquego, IVB
(Brasil); Apotex,Novopharm
(Canadá); Shanghai Desano
Biopharmaceutical Co., N
ortheast General
Pharmaceutical Factory (China); Biogen
(Colombia); Stein (Costa Rica); Zydus Cadila
Healthcare, SunPharm
a, EAS-SURG
, Mac Leods,
IPCA, Emcure (India); Cosm
os (Kenia); LGChem
icals, Samchully, Korea United Pharm
Inc.(Corea); Protein, Pisa (M
éxico); Andromaco,
CombinoPharm
(España); Aspen (Sudáfrica); TheGovernm
ent Pharmaceutical O
rganization-GPO
,T.O
. Chemecal (Tailandia); Laboratorio D
osa S.A.(U
SA), Varichem (Zim
babwe).
[13] Fuentes de precios de medicam
entos ydiagnósticos seleccionados para personas conVIH
/SIDA, junio de 2005
http://mednet2.w
ho.int/sourcesprices/sources.pdf
[14] Definiciones de Incoterm
s, Cámara de
Comercio Internacional, ir a
http://ww
w.iccw
bo.org/index_incoterms.asap
[15] Global H
IV/AIDS Epidem
ic: Selection ofAntiretroviral M
edications Provided Under US
Emergency Plan is Lim
ited. Report toCongressional Requesters. United StatesGovernm
ent Accountability Office. Enero de 2005.
[16] http://ww
w.clintonfoundation.org
[17] Lista Modelo de M
edicamentos Esenciales
de OM
S http://ww
w.w
ho.int/medicines/
publications/essentialmedicines/en/
[18] Precios recogidos entre enero de 2005 ym
arzo de 2006.
[19] Major developm
ents in the treatment of
HIV/AID
S, Biotechnology/pharmaceuticals
HIV/AID
S industry report, Abril de 2005http://w
ww.aethlonm
edical.com/pdfs/IndustryRep
ort.pdf
[20] Will once-daily Kaletra be enough to see off
the threat of Reyataz? Pharmaceutical business
review, http://w
ww.pharm
aceutical-business-review
.com/article_ feature.asp?guid=
19B35C8A-
0C61-4E9B-AA08-B
8BF93550B
DB
[21] Precio Ex Works Astralia
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w1.health.gov.au/pbs/scripts/search.cfm
[22] Informe Anual de Bristol-M
yers Squibb.2004. http://library.corporate-ir.net/library/10/106/106664/item
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[23] Informe Anual de Bristol-M
yers Squibb.1999.
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medicam
entos para el VIH/SID
A,; 6 de julio de2000. http://w
ww.accessm
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publications.asp?scntid=492001113146&
contenttype=
PARA&
[25] Página web del gobierno brasileño
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w.aids.gov.br
[26] Healthcare BiotechnologyG
ilead Sciences(G
ILD), 20 de abril 2006
ww
w.som
.yale.edu/AnalystReports/dyn/download
.php?reportid=269
[27] Informe anual 2004, p.19, w
ww.gilead.com
[28] Comunicado de Prensa de G
ilead:http://w
ww.gilead.com
/wt/sec/pr_678072
[29] Pharma Business, pp.38-40, Julio/Agosto de
1998
[30] Love J. CIPLA's lamivudine cheaper than
Glaxo, Ip-health 10-06-99, iphealth@
essential.org
[31] Mapa de tratam
iento y atención del SIDA,
repaso del nelfinavir ww
w.aidsm
ap.com
[32] Obsérvese que hubo un error en el cálculo
de este precio en la 8ª edición de Guía Práctica
de Precios, MSF, junio de 2005,
ww
w.accessm
ed-msf.org
[33] Informe anual 2004, p.25, w
ww.boehringer-
ingelheim.com
[34] Abbott Laboratories Highlights from
RecentM
anagement M
eetings, North Am
erica EquityResearch, 6 de julio de 2005.
[35] Regulatory status of Antiretroviral Drugs
Database
http://ftp.who.int/htm
/AMDS/drugsdatabase.pdf
[36] Ver el comunicado de prensa de M
SF enhttp://w
ww.accessm
ed-msf.org/prod/publications.
asp?scntid=1052006112802&
contenttype=PARA&
[37] OM
S añade abortíferos en su lista dem
edicamentos esenciales http://bm
j.bmjjournals.
com/cgi/content/full/331/7508/68-c
[38] http://ww
w.gsk.fr/gsk/gsk_m
onde/pdf/resultat2004.pdf
[39] http://ww
w.pharm
afield.co.uk/asp/article.asp?id=
320&source=
1
[40] Arículo CNN M
oney, 7 de junio de 2005.
[41] Ver comunicado de prensa de M
SF enhttp://w
ww.accessm
ed-msf.org/prod/publications.
asp?scntid=30320061021523&
contenttype=PARA&
Notas y
referencias
46 •Untangling the W
eb•
Julio 2006 (revisada) •w
ww.accessm
ed-msf.org
•M
édicos Sin Fronteras
Glosario
No obstante, el vendedor tam
biéndeberá pagar los costes del transportepor el envío del m
aterial al lugar dedestino acordado. A
partir de ahí, elcom
prador es el responsable de todoslos riesgos y los costes adicionalesque se incurran tras la entrega tal ycom
o se describió anteriormente.
Cuando se escoge el término CIP, el
vendedor también deberá ofrecer al
comprador un seguro que cubra el
material por los riesgos de daños o
pérdidas ocasionados durante eltransporte. Por ello, el vendedorcontrata el seguro y paga la prim
a.
d4Tstavudina; inhibidor nucleosídico
análogo de la transcriptasa inversaddI didanosina; inhibidor nucleosídicoanálogo de la transcriptasa inversa
DDU
“Delivered duty unpaid” “La
entrega derechos no pagados” (... enel lugar de destino acordado). Estetérm
ino comercial quiere decir que el
vendedor entrega el material al
comprador sin haber sido declarado
en la aduana durante la importación,
ni descargado de cualquier vehículo detransporte a su llegada al lugar dedestino acordado. En este caso, elvendedor asum
e los costes y losriesgos durante el envío de lam
ercancía a este destino con laexcepción en ciertos casos costes“arancelarios” (un térm
ino que incluyela responsabilidad y los riesgosinherentes a los procedim
ientos dedespachos de aduanas al igual que elpago de los aranceles aduaneros, losim
puestos y otras cantidades)ocasionadas por la im
portación en el
país de destino. Este “arancel” deberáser asum
ido por el comprador, adem
ásde cualquiera de los costes o losriesgos que surjan por cualquierretraso ocasionado por él en eldespacho de aduanas durante laim
portación de del material dentro de
un tiempo razonable.
ECrecubierta entérica
EML
Lista de medicam
entos Esenciales. Publicada por prim
era vezpor O
MS en 1977, sirve para identificar
la identidad de una lista dem
edicamentos, que proporcionan
tratamiento seguro y efectivo para
enfermedades crónicas e infecciosas
que afectan a la gran mayoría de la
población mundial. La 12ª versión
actualizada de la lista fue publicadaen abril de 2002 e incluye doceantirretrovirales.
EFV or EFZefavirenz; inhibidor no
nucleosídico análogo de latranscriptasa inversa
EXW“Ex-w
orks” “en la fábrica” (... enel lugar acordado) Térm
ino comercial
que quiere decir que el vendedor haentregado todo el m
aterial tan prontoestos se ponen a disposición delcom
prador ya sea en sus propioslocales o en otro lugar acordado(taller, fábrica, alm
acén, etc.) sincum
plir las formalidades aduaneras de
exportación y sin cargar en ningúnvehículo de recogida.
FOB
“Free on board” “Franco abordo”... (en el puerto de em
barque
3TClam
ivudina; inhibidor nucleosídicoanálogo de la transcriptasa inversa
ABCabacavir; inhibidor nucleosídico
análogo de la trascriptasa inversa
ADPIC
Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados conel Com
ercio
ARVM
edicamento antirretroviral
ATVatazanavir; inhibidor de la
proteasa
BIBoehringer-Ingelheim
BMS
Bristol-Myers Squibb
CIF“Cost Insurance and Freight”
“Coste, Seguro y Flete” (... en elpuerto de destino acordado) quiere decir que el vendedor haentregado todo el m
aterial estransportado del barco hasta el puertode em
barque acordado. El vendedorpaga los costes necesarios y el fletehasta el puerto de destino acordado,PERO
el riesgo de pérdida o daño quepudiera sufrir el m
aterial al igual quecualquier otro coste adicional, que seincurra debido a incidentes que surjandespués de la entrega, será asum
idopor el com
prador.
CIP“Carriage and Insurance paid to”
“Carga, el coste del transporte y elseguro pagados hasta” (... el lugar dedestino acordado) Este térm
inocom
ercial significa que el vendedor harealizado la entrega com
pleta a untransportista designado por él m
ismo.
Médicos Sin Fronteras •
ww
w.accessm
ed-msf.org •
Julio 2006 (revisada) •Untangling the W
eb •47
acordado) Término com
ercial quequiere decir que el vendedor hace laentrega de todo el m
aterial cuando setraspasa al barco hasta el puerto deem
barque. Apartir de este punto, el
comprador asum
e todos los costes yriesgos por pérdida o daño quepudiera sufrir el m
aterial. El término
FOB
requiere que el vendedor controleel despacho de aduanas para laexportación. Éste sólo se utiliza parala carga m
arítima o para las rutas
internas viables
FTCem
tricitabina; inhibidornucleosídico análogo de latranscriptasa inversa
GPRM
El mecanism
o de reporte deprecios globales de O
MS es una base
de datos que contiene los preciospagados por U
NICEF, la International
Dispensary Association (ID
A),M
anagement Sciences for H
ealth(M
SH)/D
eliver, y el Fondo Global de
Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y
la Malaria.
GSK
GlaxoSm
ithKline
I &D
Investigación y desarrollo
IDH
Índice de Desarrollo Hum
ano. Uníndice resum
ido compilado por PN
UD
que mide los logros m
edios de un paísen tres aspectos básicos de desarrollohum
ano: longevidad (o esperanza devida), conocim
iento (o tasa dealfabetización en adultos yescolarización), y un nivel de vida digno(producto nacional bruto per capita).
Africana de la Propiedad intelectual,cuyos estados m
iembros son B
enín,Burkina Faso, Cam
erún, RepúblicaCentroafricana, Chad, Congo, Costa deM
arfil, Gabón, G
uinea, Guinea-Bissau,
Guinea Ecuatorial, M
alí, Mauritania,
Níger, Senegal, Togo.
OM
SOrganización M
undial de laSalud
OM
SGPRM
OM
S Mecanism
o deReporte sobre Precios G
lobales
OM
COrganización M
undial delCom
ercio
ONG
Organización no gubernam
ental
ONUSID
AProgram
a co-patrocinado deNaciones Unidas de lucha contra el
VIH/SID
A, creado en 1996, para guiar,reforzar, y apoyar una respuestaam
pliada a la epidemia del VIH
/SIDA.
Los seis copatrocinadores iniciales sonUNICEF, PN
UD, U
NFPA, U
NESCO
, OM
Sy el Banco M
undial. UNDCP
se unió enabril de 1999.
PEPFARPlan de Em
ergencia delPresidente para la atención al SID
A,un program
a de EEUU para luchar
contra el VIH/SID
Aen los países en
desarrollo
PIinhibidor de la proteasa
PLWHA
Persona con VIH/SID
APM
TCTPrevención de la Transm
isiónde M
adres a Hijos
PNUD
Programa de N
aciones Unidas
LDCs
Países menos avanzados (PM
As),según la clasificación de N
acionesUnidas
LPV/r Inhibidor de la proteasapotenciado
LVLicencia voluntaria
Medicam
ento genéricoSegún la O
MS,
un producto farmacéutico
generalmente alternativo de un
producto original, que suele fabricarsesin una licencia pro parte delfabricante del producto original.
MSD
Merck Sharp &
Dom
e (Merck &
Co., Inc.)
MSF
Médicos Sin Fronteras
NDRA
Autoridad Nacional Reguladora
de Medicam
entos
NFV
nelfinavir; inhibidor de laproteasa
NNRTI
inhibidor no nucleosídico de latranscriptasa inversa
NRTI
inhibidor nucleosídico análogode la transcriptasa inversa
NtRTI
inhibidor nucleosídico de latranscriptasa inversa
NVP
nevirapia; inhibidor nonucleosídico análogo de latranscriptasa inversa
OAPI
Organisation Africaine de la
Propriété Intellectuelle, Organización
para el Desarrollo
ppypor paciente y año
RTVritonavir, inhibidor de la proteasa
rbaja dosis de ritonavir, utilizado
como potenciador
SIDA
Síndrome de Inm
unodeficienciaAdquirida
SQV
saquinavir cápsulas duras de gel;inhibidor de la proteasa
TDF
tenofovir disoproxil fumarato;
inhibidor nucleosídico análogo de latranscriptasa inversa
US FD
AUnited States Food and D
rugAdm
inistration
VIHVirus de Inm
unodeficienciaHum
ano
ZDVzidovudina; inhibidor nucleosídico
análogo de la transcriptasa inversa
Campaña para el Acceso a
Medicam
entos EsencialesM
édicos Sin FronterasRue de Lausanne 78, CP
60901207 G
inebra, Suiza
Tel: + 41 22 849 84 05Fax: + 41 22 849 84 04
email: access@
geneva.msf.org
http://ww
w.accessm
ed-msf.org
Design and artw
ork:Tw
enty 3 Crows Ltd +44 (0) 1848 200401