validación del esterilizador

Validación de Procesos de Esterilización

Julio | Agosto | Septiembre 2009

29

Desempeño del Integrador Químico Integron®

Agentes Esterilizantes: comparativa entre óxido de etileno, peróxido de hidrógeno y ozono

Acompañamos la presente edición con una nota comparativa entre el óxido de etileno, el peróxido de hidrógeno y el ozono. También con artículos dedicados al uso de los indicado-res biológicos en la validación de los procesos de esterilización y al desempeño del Integra-dor «Integron» (para procesos por vapor) en su correlación con un indicador biológico.

Les recordamos nuevamente que estaremos presentes en el Congreso Argentino de Esteri-lización y Desinfección (stand 328) organizado en el marco de ExpoFybi.09. El mismo se llevará a cabo los días 27, 28 y 29 de Octubre en el Centro Costa Salguero.

Nos reencontraremos con el próximo número del Boletín para el que estamos preparando una edición especial con motivo de estar celebrando las Bodas de Plata de BIOLENE.

Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos,

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BIOLENE S.R.L. no ne-cesariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas.

Pres

enta

ción

Desempeño del Integrador Químico Integron® clase 5 para Vapor versus Indicadores Biológicos Por Adrián J. Rovetto

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Agentes Esterilizantes: comparativa entre óxido de etileno, peróxido de hidrógeno y ozono ChemDAQ Inc.

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Validación de Procesos de Esterilización Por María Laura Tortosa

Esteban Lombardía

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Validación de Procesos de Esterilización

Por María Laura Tortosa - Lic. Esteban Lombardía

A ctualmente , existen diferentes métodos de esterilización disponibles, de gran efi-ciencia y versatilidad, optimizados para reducir el tiempo que demanda el proceso y

destinados a tratar materiales diversos. Todos estos procesos presentan ventajas y desventajas económicas y en las propiedades fisicoquímicas asociadas. Los procesos de esterilización pueden modificarse según las características de los materiales que deben tratarse. Los pará-metros que determinan la eficiencia de un ciclo de esterilización son, en general (dependiendo el sistema utilizado), la temperatura, humedad, concentración del agente esterilizante y el tiempo del proceso. En la mayoría de los sistemas de esterilización, todos estos parámetros son críticos en el proceso y por ello se denominan «parámetros críticos para el sistema de esterilización». El criterio para asegurar la calidad del proceso exige introducir el concepto de «validación de los ciclos de esterilización». Para ello es necesario demostrar la efectivi-dad del mismo antes de certificarlo; es decir, demostrar que un producto específico puede ser confiablemente esterilizado por el proceso seleccionado y saber cuándo un material se encuentra o no con cantidades residuales del agente esterilizante. El conjunto de todas estas pruebas forman parte de lo que se llama «Validación del proceso de esterilización». La validación del proceso consiste en un programa documentado, que proporciona la seguridad de que todas las unidades esterilizadas cumplen las especificaciones de esterilidad. Desde el punto de vista operacional, la validación es mucho más que una simple prueba final, puesto que como conjunto de ensayos constituye un sistema completo, que asegura que el proceso de esterilización funciona en forma esperada todas las veces que se lleva a cabo. Por lo que la validación inicial y revalidación periódica de los ciclos debería ser el objetivo de máxima prioridad. Los servicios de esterilización deben validar los ciclos y contar con un manual de procedimientos, con el objetivo de estandarizar las técnicas y establecer una sistematización de las tareas, de manera de facilitar la adopción de prácticas seguras y el cumplimiento de los controles requeridos.

María Laura Tortosa y Esteban Lombardía pertenecen al Departamento de Marketing de Terragene SRL.

La validación del proceso consiste en un

programa documentado, que proporciona la

seguridad de que todas las unidades esterilizadas

cumplen las especificaciones de esterilidad.

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La correcta definición del producto a esteri-lizar, su sistema de envasado y propiedades del envase, la estabilidad e integridad del producto y la estimación de la carga biológi-ca en el mismo, deben quedar perfectamente documentados y definidos antes del proceso de validación. En los procesos industriales, se considera la validación, como una etapa significativa dentro del aseguramiento de la calidad del proceso de fabricación del producto final, no únicamente como una actividad aislada ligada só lo al equipo esterilizador. Los puntos definidos por las normas EN ISO 17665 para garantizar un correcto desarrollo del proceso de esterili-zación son:

• Existencia de un sistema de calidad.

• Definición del agente esterilizante y su capacidad microbicida.

• Definición del proceso de esterilización y del equipo esterilizador.

• Definición del producto a esterilizar.

• Determinación del proceso óptimo bajo un concepto biológicamente seguro, reproduci-ble y dentro de límites definidos.

• Definición de los controles de rutina.

• Definición de los procedimientos para la liberación del producto esterilizado.

• Verificación de la efectividad del proceso de esterilización en el tiempo.

Cada sistema de esterilización posee varia-bles asociadas que determinan con dife-rente grado la eficiencia del proceso. Son justamente dichas variables las que pueden ser modificadas en relación a los resultados esperados, como también a las exigencias de cada usuario en relación a la carga microbia-na del producto.

Para validar y controlar periódicamente un ciclo de esterilización, es necesario, además de sistemas de medición contrastados con patrones específicos, el uso de indicadores de esterilización. En este sentido, los indicado-res de esterilización son diversos en relación

al modo de empleo y finalidad.

Es importante hacer referencia a la errónea e infundada idea que juzga como «malo» a un indicador de esterilización. Los indicadores de esterilización deben a priori ser aceptados como tal, dada la importancia que tienen respecto de su finalidad. Los indicadores bio-lógicos, fundamentales para los procesos de validación, son elaborados con tecnologías

especiales y el control de su performance sólo puede desarrollarse con equipos especí-ficos. Por tal razón, debe considerarse a priori, como parte de las prácticas de esterilización, que LOS INDICADORES BIOLÓGICOS SON DISEÑADOS Y ELABORADOS PARA CON-TROLAR LOS CICLOS DE ESTERILIZACIÓN Y NO, POR EL CONTRARIO, mediante un determinado proceso de esterilización, dar un juicio sobre el indicador antes de con-

Figura 1: certificados del análisis de calidad de cada lote de indicadores biológicos autocontenidos Bionova® fabricados por la empresa Terragene®. Se muestran los certificados de los productos BT10 para óxido de etileno y BT20 para el control de procesos de esterilización por vapor.

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siderar sus características informadas en el certificado de calidad. Cierto es que los indi-cadores de esterilización, y en especial, los in-dicadores biológicos de distintos fabricantes pueden tener resistencias disímiles y mostrar respuestas diferentes ante un proceso de es-terilización determinado. Esto, en general no es debido al mal funcionamiento, sino a las características del indicador biológico emer-gentes de los componentes de fabricación que se ensamblan y quedan representadas en su certificado de calidad.

Según la Norma ISO 11138, los indicadores biológicos deben ser acompañados de un certificado de calidad que informe los datos (ver figura 1), de suma importancia para el usuario. Además de esto, el usuario debe corroborar que el estudio de calidad ha sido desarrollado con equipos de alta tecnología denominados BIERs (del inglés «Biological Indicators Evaluator Resistometers»). Asimis-mo, las cepas bacterianas empleadas en la fabricación de estos deben tener un origen conocido y mantener las características de pureza e integridad. Por ello, es conveniente que el usuario exija al fabricante el certifi-cado de origen de dichas cepas. Según la norma ISO11138 deben ser utilizadas las ce-pas ATCC (provenientes del American Type Culture Collection).

Los datos de calidad indicados a continua-ción muestran al usuario la resistencia o res-puesta del indicador biológico a un proceso de esterilización estandarizado. Estos datos son útiles para determinar qué nivel de re-sistencia biológica es capaz de vencer un determinado proceso de esterilización.

¿Cómo elegir un indicador bioló-gico para nuestras prácticas de esterilización o procedimientos de validación?

Es IMPORTANTE comprender la importancia de validar un ciclo de esterilización mediante el conocimiento y empleo de las característi-cas del indicador biológico detalladas en su certificado de calidad. Es decir, encontrar las poblaciones de microorganismos, valores D y tiempos de muerte para los cuales el proceso

de esterilización produce sobre un número de indicadores biológicos (generalmente mayor a 20) el 100% de resultados negativos. Pero, es imprescindible conocer qué rango de segu-ridad presenta un proceso de esterilización. En otras palabras, conocer además en qué medida pueden modificarse las variables del proceso para que se incremente el número de indicadores biológicos negativos (límite B, Figura 2) y también hasta qué punto puede reducirse la eficiencia del proceso de

esterilización sin que resulten indicadores biológicos positivos (límite A). Estos datos son de gran utilidad al optimizar el proceso de esterilización (reducción del tiempo de esterilización, daño del producto y costos de funcionamiento). Esta ventana de muerte de los indicadores biológicos permitirá «ob-servar» con gran sensibilidad (que aumenta con el número de indicadores utilizados por ciclo) fluctuaciones en los parámetros críticos del proceso.

Figura 2: diagrama de ventanas de parámetros críticos de un proceso de esterilización. Se consideran las variables para un sistema de esterilización por óxido de etileno.

Límite A Límite B

Parámetros Críticos: FUERTES600mg/L; 54ºC, 60% HR, 180 minutos(100% NEGATIVOS)

• Mayor tiempo.• Mayor daño de los materiales.• Mayor seguridad en la esterilidad.• Mayor Costo.

Ventana ÓPTIMA: 100% NEGATIVOS Recomendable para procedimientos de rutina. Desplazamiento de las variables críticas hacia el Límite B.Mayor definición y control de los parámetros críticos.

Parámetros Críticos: SUFICIENTES450mg/L; 30ºC, 25% HR, 90 minutos(97 -100 % NEGATIVOS)

Parámetros Críticos: DÉBILES300mg/L; 30ºC, 25% HR, 60 minutos(0-60 % NEGATIVOS)

• Menor tiempo.• Menor daño de los materiales.• Menor seguridad en la esterilidad.• Menor Costo.

La debilidad o fortaleza es relativa a cada necesidad. El ejemplo tiene sólo fines descriptivos

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Por ejemplo: en un ciclo de esterilización utilizado para tratar sondas usadas en la fabricación de guías de suero, las variables críticas del proceso por OE son (400mg/L, 30˚C, 60% HR y 70 minutos). Este proceso se realiza 3 veces al día y por cada ciclo se tratan 12.000 guías de suero empacadas según un protocolo establecido. Es impor-tante que durante el proceso de validación puedan seleccionarse valores D y tiempos de sobre-vida y de muerte de los indicadores biológicos (que son negativos en un 100%) para el proceso de esterilización. Pero para los cuales, dicho porcentaje de eficiencia se reduce significativamente cuando se modifi-can en pequeña medida aquellos parámetros críticos del proceso, por ejemplo, cuando se reduce el tiempo de esterilización de 70 mi-nutos a 45 minutos o la humedad es del 40% y la concentración de gas es de 300 mg/L.

Es correcto entonces adoptar el criterio que

El objeto final de la validación (del proceso y el esterilizador) es demostrar y comprobar mediante pruebas físicas, realizadas con instrumentos calibra-dos, y pruebas biológicas, con una carga biológica y resistencia conocida, todo de forma documentada, que el equipo esterilizador se encuentra co-rrectamente configurado para las cargas definidas y su utilización es viable y segura.

surge de la explicación anterior para solici-tar al fabricante indicadores biológicos con características determinadas (población, va-lores D y/o Z, tiempo de muerte, etc) que sean sensibles a posibles alteraciones en las variables del ciclo y así muestren e indiquen cuándo un proceso de esterilización debe ser revisado.

La importancia de validar un ciclo de esteri-lización (determinar las condiciones y proto-colizarlas incluyendo las formas de empacar el material, determinar la cantidad de indica-dores a utilizar de rutina, así como determi-nar los parámetros de calidad del indicador biológico que pueden admitirse para verificar coherentemente la eficiencia de los ciclos de esterilización) debe resaltarse en nuestro país y otros países de Latinoamérica, Asia y Medio Oriente.

Las normativas ISO 11138 y 11140 determi-nan parámetros para la fabricación de indica-

dores biológicos y químicos de esterilización a ser aplicados en áreas de la salud. No obs-tante, indicadores de esterilización que no cumplan con los requisitos establecidos en estas normativas pueden ser utilizados por las industrias para validar y controlar ciclos de esterilización de características especiales. En efecto, muchos procesos de esterilización pueden requerir una evaluación y validación con el empleo de indicadores biológicos con valores de calidad no establecidos en la normativa. Sin embargo, esto no quiere decir, que los indicadores no requieran ser acompañados de los datos de calidad obte-nidos mediante el empleo de BIERs. Es así que muchos fabricantes de estos indicadores elaboran productos diversos para satisfacer necesidades y requerimientos heterogéneos brindando en forma segura la información que representa la dureza o resistencia del indicador, contra la cual podremos contrastar un proceso de esterilización de rutina o en una etapa de validación.

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Desempeño del Integrador Químico Integron® clase 5 para Vapor versus

Indicadores BiológicosPor Adrián J. Rovetto

I ntegron® IT26 es un indicador químico bilaminado de 60 x 25 mm para uso en cual-quier proceso de esterilización a vapor entre 121ºC y 134ºC. Este integrador puede ser

usado para monitorear la esterilización de productos envueltos o no envueltos y de paquetes de pequeño o gran tamaño, así también como la esterilización de otros insumos quirúrgicos de la industria e instituciones de salud.

El Integron® IT26 fue diseñado para monitorear todo el ciclo de esterilización, incluyendo las condiciones necesarias para matar los microorganismos más resistentes.

La tinta azul cambia al negro cuando se la expone al vapor, pero este cambio no asegura la eficacia del ciclo de esterilización («UNSAFE»), sólo muestra la presencia del vapor.

Un ciclo que cumple con condiciones seguras de esterilidad es indicado por el cambio de color de la segunda tinta de rosa a negro. El resultado «SAFE» puede ser extrapolado al tiempo de muerte de los Indicadores Biológicos Bionova® fabricados de acuerdo a la norma ISO 11138.

Tiempos de exposición mayores o temperaturas más altas se determinan cuando la tercera tinta (verde) vira al negro («OPTIMUM»).

Ensayo

Se realizaron diferentes ciclos de esterilización por vapor con distintos tiempos de exposición (10 min–121ºC , 15 min–121ºC , 20 min–121ºC, 2 min–134ºC, 3.5 min–134ºC, 7 min-134ºC) en un BIER (del inglés «Biological Indicator Evaluator Resistometer»).

Cincuenta (50) integradores Integron® IT26 y cincuenta tiras de esporas Bionova® BT50 con una población de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 de 106 esporas por tira, fueron sometidas a cada ciclo. Los ciclos se realizaron por duplicado con un total de cien (100) indicadores de cada tipo para cada condición de tiempo / temperatura.

Una vez finalizados los ciclos los integradores Integron® IT26 fueron examinados. Las tiras de esporas Bionova® BT50 fueron asépticamente removidas de sus sobres de papel, trans-feridas a los medios de cultivo Bionova® MC20 e incubadas a 56ºC/59ºC. Los resultados se obtuvieron luego de 24 hs. de incubación.

Adrián J. Rovetto pertenece al Departamento de Productoy Control de Calidad de Terragene SRL.

10 min–121ºC 12 38 1 15.06 min.

2 min–134ºC 9 41 1 3.45 min.

15 min–121ºC 0 50 1+2 15.06 min.

3.5 min–134ºC 0 50 1+2 3.45 min.

20 min–121ºC 0 50 1+2+3 15.06 min.

7 min–134ºC 0 50 1+2+3 3.45 min.

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Resultados

Las 6 pruebas estudiadas mostraron la corre-lación entre el tiempo de muerte de las tiras de esporas y los cambios de color del inte-grador Integron® IT26 («UNSAFE», «SAFE» y «OPTIMUM»).

Condiciones de Esterilización

Tiras de esporas Bionova® positivas (+)

Tiras de esporas Bionova® negativas (-)

Cambios de color Integron® IT26 (posición de la tinta).

Tiempo de muerte de las tiras de esporas Bionova®

Conclusiones

Este estudio demuestra que el desempeño del Integrador Terragene® Integron® IT26 es confiablemente similar al desempeño de las tiras de esporas Bionova® con una pobla-ción de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 de 106 esporas por tira, brindando se-guridad y reproducibilidad en el control de los procesos de esterilización.

3. Color original: Verde

1. Color original: Azul

2. Color original: Rosa

í

Agentes Esterilizantes: comparativa entre óxido de etileno, peróxido de

hidrógeno y ozono

T odos los agentes esterilizantes químicos tienen la capacidad de matar microorganismos y los agentes químicos que matan microbios son peligrosos para los seres humanos

debido al diseño bioquímico común a toda forma de vida que habita este planeta. La clave en toxicología es la concentración; por ejemplo, la diferencia entre el hipoclorito usado en la lavandina y el usado en el agua clorada radica en la concentración. El primero, si se ingiere, resultará extremadamente peligroso y se necesitaría como mínimo visitar una sala de emergencias, mientras que la dosis muy menor usada en la producción de agua mineral, podría decirse que ha contribuido en gran manera al desarrollo de la salud humana en el último milenio.

Los esterilizantes químicos se han dividido en dos grandes categorías que describen su acción esterilizante y su toxicidad. Estos dos grupos son los agentes alquilantes tales como el óxido de etileno y los agentes oxidantes tales como el peróxido de hidrógeno y el ozono. Los agentes alquilantes causan numerosos síntomas en su exposición, incluyendo irritación y efectos adversos para la reproducción. El óxido de etileno se encuentra clasificado por la IARC (Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer) como carcinógeno humano conocido y como mutagénico y tumorígeno por el RTECS (Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas) por su capacidad para alquilar el ADN, y la concentración a la cual estos últimos efectos pueden ser importantes es mucho menor que la concentración nece-saria para producir irritación primaria y otros síntomas por acción directa. Por este motivo los niveles de exposición han sido establecidos mucho más bajos aún que el umbral del olor (ver tabla más abajo).

Los agentes oxidantes tienden a actuar como irritantes primarios en caso de exposición, causando irritación en los ojos en su exposición al gas o al vapor, a la nariz y garganta a través de inhalación, y a la piel por contacto con los líquidos (solución de peróxido de hidrógeno). Puesto que los oxidantes son principalmente irritantes, los síntomas a su expo-sición se desarrollan usualmente rápido y los niveles de exposición son fijados de acuerdo con sus propiedades irritantes.

Todos los esterilizantes químicos actuales han sido profundamente estudiados y se han establecido los límites para una exposición segura de acuerdo a una escala de tiempo de exposición. El Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH, EE.UU.) ha establecido los límites de exposición con peligro inmediato para la vida y la salud (límites IDHL - Immediately Dangerous to Life and Health). Los mismos informan la concentración a la que se producirán lesiones ante una exposición breve o que causará síntomas (como

ChemDAQ Inc. empresa dedicada al monitoreo de gases esterilizantes: Óxido de Etileno, Peróxido de Hidrógeno y Ozono.

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Artículo publicado por ChemDAQ Inc. en www.chemdaq.com/health_risks.htm

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ojos llorosos) que no podrán evitarse dentro de los 30 minutos de exposición. En la ta-bla de abajo puede verse que el valor límite establecido para una exposición con peligro

Agente esterilizante

Óxido de etileno

Plasma de peróxido de hidrógeno

Ozono

OSHA 8 Horas TWA / PEL(*1) (ppm)

1.0

1.0

0.1

OSHA 15 Min TWA / EL (Excursion Limit) (*2) (ppm)

5 ppm

n/a

n/a

NIOSH IDLH (peligro inmediato para la vida y la salud)

700 ppm

75 ppm

5 ppm

Umbral de olor

700 ppm No encontrado (esti-mado en 100 - 200 ppm) 0.0005-0.5 ppm

inmediato para la vida y la salud (IDHL) es de 700 ppm para el óxido de etileno, 75 ppm para el peróxido de hidrógeno y 5 ppm para el ozono. En términos de síntomas agudos

TABLA COMPARATIVA DE TOXICIDAD DE GASES ESTERILIZANTES

(*1) TWA (Time Weighted Average) / PEL (Permissible Exposure Limit): Promedio Ponderado del Tiempo / Exposición Límite Permitida para una jornada laboral de 8 horas.(*2) TWA (Time Weighted Average) / EL (Excursion Limit): Promedio Ponderado del Tiempo / Exposición Límite Permitida para un período de tiempo breve (15 minutos).

Otro límite importante a la exposición es el de las 8 horas de tiempo promedio. Los valo-res de la OSHA (Administración de Seguridad y Salud Ocupacional, EE.UU) se basan en el límite de 8 horas desarrollado por ACGIH (Congreso Americano de Higienistas Guber-namentales e Industriales). Estos límites a la exposición química tienen por finalidad entregar una tasa de exposición a través de la cual la mayoría de los trabajadores pueden en forma segura exponerse a los agentes químicos durante jornadas de 8 horas por día, 5 días a la semana, en forma continua sin sufrir efectos adversos significativos. La exposición límite permitida (PEL) establecida por la OSHA para el óxido de etileno fue de 50 ppm, pero esto fue reducido a 1 ppm a mediados de la década del ochenta cuando el ETO pasó a ser un posible carcinógeno humano. De igual manera el límite de ex-posición promedio para el corto plazo (15 minutos) para el ETO (Excursion limit) fue establecido en 5 ppm por ser el ETO un po-sible carcinógeno humano.

La exposición límite permitida de 8 horas por lo tanto representa una exposición límite

que debe promover un ambiente de trabajo seguro basado en la toxicidad química y le-siones así como en los riesgos de largo plazo de enfermar, por ejemplo, de cáncer, etc. La exposición límite permitida para ETO y pe-róxido de hidrógeno es similar, 1.0 ppm para ambos gases. La exposición límite permitida de 8 horas para el ozono es sólo de 0.1 ppm, una décima parte del ETO y del peróxido de hidrógeno.

Desde que se publicó el estándar OSHA 1910.1047 para el ETO, el ETO ha sido re-clasificado como «carcinógeno humano co-nocido» por la IARC (Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer). A la fecha no hay evidencia firme sobre la carci-nogenicidad del peróxido de hidrógeno, por lo cual la IARC lo clasifica como un posible carcinógeno animal. Y no se cree que el ozo-no tenga actividad carcinogénica.

Muchas agencias gubernamentales han pu-blicado informes acerca de los peligros para la salud de los gases esterilizantes. Algunos de estos informes muy útiles son la Guía de Gestión Médica elaborada por la ATSDR

(Agencia para el Registro de Enfermedades y Sustancias Tóxicas, perteneciente al C.D.C., EE.UU.) para el óxido de etileno y el peróxido de hidrógeno, y los elaborados por el Centro Canadiense de Salud y Seguridad Ocupacio-nal sobre ozono.

La exposición a concentraciones muy bajas de ozono inicialmente incrementa la reactividad de las vías respiratorias a otras sustancias inhaladas y causa una respuesta inflamatoria en el tejido respiratorio, por ejemplo después de sólo 0.1 ppm. Esta respuesta ocurre casi inmediatamente después de la exposición al ozono y persiste por al menos 18 horas. Otros síntomas observados después de exposicio-nes agudas a 0.25 – 0.75 ppm incluyen tos, falta de aire, pecho cerrado, sensación de incapacidad para respirar (disnea), sequedad en la garganta, silbido de pecho, dolor de cabeza y náuseas.

Tanto NIOSH como OSHA poseen sitios web dedicados a los peligros y seguridad en el uso del óxido de etileno.

por exposición, el ozono es por lejos el más severo, seguido por el peróxido de hidrógeno y último el óxido de etileno.

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