VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LOS EVENTOS ...€¢ El personal de epidemiología es responsable de...
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Ministerio de SaludPersonas que atendemos personas
Dirección General de Epidemiología
VIGILANCIA EPIDEMIOLVIGILANCIA EPIDEMIOLÓÓGICA DE LOS GICA DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A
VACUNACIVACUNACIÓÓN O INMUNIZACIN O INMUNIZACIÓÓNN--ESAVIESAVI--
VACUNACIVACUNACIÓÓN SEGURA N SEGURA
PERPERÚÚ--20082008
Alvaro Whittembury VlAlvaro Whittembury Vláásicasica
MarMaríía Ticona Zegarraa Ticona Zegarra
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VACUNACIÓNSEGURA
• Es el resultado de un proceso coordinado entre
entidades que aseguran vacunas de calidad,
prácticas seguras de inyecciones y monitoreo de
los ESAVI, con la finalidad de brindar a la
población un mayor beneficio y un riesgo mínimo
por la vacunación o inmunización.
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INYECCIÓNSEGURA
Tres principios:
• Seguridad para
quien recibe la
inyección.
• Seguridad para el
trabajador de salud.
• Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
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ANTECEDENTES
• Las vacunas tienen el objetivo de prevenir y tratar enfermedades.
• Difieren de los medicamentos terapéuticos tradicionales por su
naturaleza biológica lo que influye en su fabricación, control y
reglamentación.
• Son administradas a grandes grupos de personas sanas,
especialmente lactantes.
• La aplicación de las vacunas conlleva a riesgos potenciales y
teóricos inherentes al uso de las vacunas.
• Los programas de inmunizaciones deben procurar que las
vacunas no supongan riesgos adicionales innecesarios.
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ANTECEDENTES
• Las vacunas tienen un ciclo de vida clínico:
– Investigación de nuevas drogas.
• Fase 1: seguridad, inmunogenicidad.
• Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis.
• Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad.
– Para obtención de licencia.
• Revisión de seguridad, eficacia; inspección pre-aprobatoria; plan
de farmacovigilancia; asesoría de los organismos de control.
– Post licencia.
• Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia.
• Vigilancia de eventos adversos.
• Liberación del lote (estudios de calidad).
• Inspecciones.
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ESAVI
• La vigilancia epidemiológica de los ESAVI inició
en el país en el año 2001, ante la muerte de 7
niños luego de su vacunación con DPT.
• Oficialmente se implementó en el país en el año
2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº001-
2002 y mediante documento técnico “Cómo
enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a
la vacunación o inmunización”.
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OBJETIVO
• La vigilancia epidemiológica de
ESAVI tiene como objetivos:
– “Detectar, Notificar, Investigar,
Monitorizar e Informar de manera
oportuna los ESAVI.”
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DEFINICIÓN
• Un ESAVI es todo cuadro clínico que se produce luego de
administración de una vacuna y que es supuestamente
atribuido a la vacunación o inmunización.
• Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en
hospitalización o en fallecimiento.
• La vigilancia nacional de los ESAVI contempla la
notificación de los casos de ESAVI severos y los ESAVI
que se presentan en “cluster”.
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NOTIFICACIÓN
• Los ESAVI severos deben ser notificados en las primeras 24
horas después de captado (conocido) el caso. Los ESAVI leves,
deben ser manejados en el nivel local-regional.
• El personal de salud es el responsable de la identificación y
notificación de los casos de ESAVI al personal de epidemiología.
• El personal de epidemiología es responsable de hacer la
notificación correspondiente al nivel inmediato superior de
acuerdo al flujo de información de la RENACE.
• La notificación e investigación de los cluster de ESAVI (sean
leves o severos) también es obligatoria.
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INVESTIGACIÓN
• Los ESAVI severos deben ser investigados en
las siguientes 48 horas luego de la captación del
caso.
• La investigación del caso de ESAVI es de
responsabilidad de epidemiología. Se debe
hacer la investigación en coordinación con el
componente de inmunizaciones y farmacológico.
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INVESTIGACIÓN
• La investigación debe comprender:
– Historia clínica (enviar copia a la DGE).
– Reporte de autopsia (necropsia, autopsia verbal).
– Historia vacunal, tipo de vacuna usada, dosis (fecha, número
de dosis).
– Identificación de la vacuna y jeringas usadas.
– Revisión de los aspectos operativos del programa.
– Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si
hay otros casos asociados.
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INVESTIGACIÓN
• Evaluación inicial
– Tratar al paciente.
– Verificar información.
– Comunicar a los padres/familiares.
• Notificación
– Uso de la ficha de notificación.
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INVESTIGACIÓN
• Investigación:
– Servicio.
– Detección de errores programáticos.
• Inventario minucioso.
• Observación del ambiente de trabajo.
• Logística del programa.
• Desempeño del vacunador (colocación y orientación).
– Vacuna (lote, fecha aplicación, fecha de vencimiento) y
jeringa utilizada.
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INVESTIGACIÓN
• Investigación:
– Usuario.
• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y
examen clínico.
• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener
protocolo completo; proporcionar toda la información al
forense.
– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.
Enviar en paquetes fríos.
– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano
(cerebro, pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con
tapa rosca sumergidas completamente en formol al 10%).
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INVESTIGACIÓN
• Investigación:
– Usuario.
• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y examen
clínico.
• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener
protocolo completo; proporcionar toda la información al forense.
– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.
Enviar en paquetes fríos.
– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano (cerebro,
pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con tapa rosca
sumergidas completamente en formol al 10%).
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CLASIFICACIÓN
• La clasificación de los casos la realiza el Comité
Nacional Asesor para Clasificación de ESAVI.
• Todos los casos de ESAVI notificados (severos)
pasan por el Comité el cual luego de una revisión
exhaustiva determina la clasificación de los
mismos.
• Para ello es necesario contar con un informe
completo de investigación, así como con copia
de la historia clínica del caso.
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CLASIFICACIÓN
• De acuerdo a su etiología pueden ser
clasificados como:
– Evento coincidente, cuando el evento definitivamente
no está relacionado a la vacuna (enfermedad producida
por otra etiología).
– Evento relacionado con la vacuna.
• Evento relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
• Evento relacionado con los componentes propios de la
vacuna.
– Evento no concluyente.
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CLASIFICACIÓN
• De acuerdo a su intensidad pueden ser leves o
severos.
• Eventos leves: usualmente son frecuentes y
pueden ser manejados de manera ambulatoria.
• Eventos severos: suelen ser muy poco
frecuentes y requieren de manejo institucional.
En algunos casos pueden ser fatales.
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EVENTOS RELACIONADOS A LAS EVENTOS RELACIONADOS A LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNASVACUNAS
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EVENTOS RELACIONADOS A LAS EVENTOS RELACIONADOS A LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNASVACUNAS• Son aquellos que están relacionados a alguno de los
componentes de las vacunas.
• Las vacunas tienes los siguientes componentes:
– Líquido de suspensión.
– Preservantes, estabilizadores y antibióticos.
– Adyuvantes.
• Se debe analizar la frecuencia de presentación. Cuando se
presentan por fuera de la frecuencia esperada se conocen
como “cluster”. Todos los cluster son de notificación e
investigación obligatoria.
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EVENTOS SEVEROS
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EVENTOS SEVEROS
VACUNA EVENTO TIEMPO DE APARICION
Tasa / 1.000.000de dosis
DTP Llanto persistente (dura mas de 3 horas)Convulsiones Episodio de hipotonía e hioreactividad (EHH)Anafilaxia Encefalopatía
0 - 24 hs
0 – 1 ds0 - 24 hs
0 – 1 hs0 - 3 ds
1.000 - 60.000
570570
200-1
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EVENTOS SEVEROS
Vacuna Evento Periodo Tiempo de aparición
Casos reportados
Tasa /1.000.000de dosis
Fiebre amarilla
Encefalitis
Enf viscerotrópica (Falla multisistémica)
Anafilaxia
1945 - 2004
1996 - 2001
7 - 21 ds
4 - 5 días
0 - 1 hs
26(*)
7(**)
500 - 4.000 en < 6 m
1 / 10 millones de dosis(***)
5 - 20
(*) 24 se recuperaron sin secuelas, 2 fallecidos.(**) Se han reportado 11 casos sospechosos de diversas partes del mundo (***) Basado en la experiencia de Brasil, se colocaron 54 millones de dosis.
En mayores de 60 años la tasa estimada es de 1 por 40 a 50 000 dosis.
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EVENTOS SEVEROS
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EVENTOS RELACIONADOS CON LOS EVENTOS RELACIONADOS CON LOS PROCESOS DE MANEJO DE LAS PROCESOS DE MANEJO DE LAS
VACUNASVACUNAS
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ERROR PROGRAMÁTICO
• Son actitudes o procedimientos que no cumplen
con las normas establecidas para el transporte,
almacenamiento, dispensación, preparación y
aplicación de las vacunas y que solos o en
conjunto pueden generar eventos adversos
potencialmente graves para la salud de las
personas vacunadas.
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ERROR PROGRAMÁTICO
Error operativo
Evento previsto
Inyección no estéril: • Reutilización de jeringa o aguja descartable.
• Uso de jeringas sin garantía de esterilidad adecuada.
• Vacuna o diluyente contaminado. • Uso de vacunas liofilizadas por más del t iempo indicado de uso.
• Infección: absceso localizado en el
sitio de inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte. Infección transmitida por la sangre, como hepatit is o VIH.
Error de reconstitución:
• Reconstitución con diluyente incorrecto. • Reemplazo de la vacuna o diluyente con un fármaco.
• Absceso local por agitación indebida. • Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina, • Muerte. • Vacuna ineficaz.
Inyección en el lugar equivocado: • BCG aplicada por vía subcutánea. • DTP / DT / TT demasiado superficial. • Inyección en glúteo.
• Reacción o absceso local. • Reacción o absceso local. • Daño al nervio ciático.
Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas.
• Reacción local por vacuna congelada. • Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones.
• Reacción grave previsible.
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ERROR PROGRAMÁTICO
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ERROR PROGRAMÁTICO
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VIGILANCIA EPIDEMIOLVIGILANCIA EPIDEMIOLÓÓGICA GICA DE LOS ESAVI DE LOS ESAVI -- SITUACISITUACIÓÓNN
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SITUACIÓN
ESAVI Notificados. Perú 2001-2006
910
0
5
1
31
12
773
22
0
5
10
15
20
25
30
35
2001 2002 2003 2004 2005 2006
ESAVI notif icados ESAVI confirmados
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SITUACIÓN
BCG HVB VOP DPT PENTAVALENTE Hib Antiamar ílica DT Pedia trico DT Adulto Antisarampionosa SPR (Triple viral) SR (Doble Viral) Sub totales
2001 0 0 0 0 No ap lica No apli ca 0 0 0 0 No aplica No apli ca 0
(2) Choque anafiláctico.
(2) Síndrome convulsivo febril .
(1) Reacción vacunal (llanto persistente) (1) Choque anafiláctico.
(1) Síndrome convulsivo.
2004 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (2) Púrpura tromboci topénica 2
2005 0 0 0 0 0 0 (1 ) Encefal itis 0 0 0 0 (2) Púrpura tromboci topénica 3
2006 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (1) Choque anafilácti co. 1
TOTALES 0 0 0 5 2 0 1 0 0 0 0 5 13
FUENTE: Noti - SP. Años 2001 - 2006 . Direcc ión General de Epidemiología del Ministerio de Sa lud.
0
0 00No apli ca0 0 0 0No ap lica 5
20 0
No aplica No apli ca
2003
2002
0 00 0 0 0 0 0
DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA
NUMERO DE EVENTOS SEVEROS RELACIONADOS CON LA VACUNA REGISTRADOS EN EL SUB SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LOS ESAVIS
PERU 2001 - 2006
VACUNAS y ESAVI SEVEROSAÑOS
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SITUACIÓN ACTUAL
• Durante el año 2007, se han notificado 23 casos de
ESAVI.
• De éstos, hasta la fecha 7 han sido clasificados como
relacionados a la vacuna:
– 6 eventos relacionados a los componentes de la vacuna.
– 1 error programático.
• Los 6 eventos son convulsiones febriles producidas luego
de la aplicación de vacuna DPT (03) y Pentavalente (03).
• El error programático produjo una fasceitis necrotizante en
muslo. Se produjo luego de la aplicación de la vacuna
pentavalente.
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USOS DE LA VIGILANCIA
• Monitorear eventos adversos conocidos.
• Detectar eventos no reconocidos.
• Identificar posibles factores de riesgo.
• Proporcionar información técnica para la toma de
decisiones en los comités de la estrategia:
técnico, consultivo y crisis.
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LIMITACIONES DE LA VIGILANCIA
• Subnotificación.
• Dificultad para definir denominadores.
• No se monitorea grupos de personas no
vacunados.
• Dificultad para determinar si la vacuna causó el
evento adverso.
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VACUNA CONTRA LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS BHEPATITIS B
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Vacuna contra la Hepatitis B
• Indicaciones:
– Todos los niños y adolescentes deberían tener sus dosis
completas antes de los 18 meses de edad. La primera dosis
debería recibirse durante la etapa neonatal.
– Todos los adultos deberían estar vacunados, especialmente:
• Parejas sexuales de personas infectadas con hepatitis B.
• Personas con más de una pareja sexual.
• Personas con enfermedades crónicas del hígado o riñón.
• Personas con trabajos que los expongan a sangre humana.
• Familiares cercanos o personas que viven con personas
infectadas con hepatitis B.
• Personas con HIV.
• Personas HSH / usuarios de drogas intravenosas.
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Vacuna contra la Hepatitis B
• Contraindicaciones:
• Alergia a la levadura.
• Alergia a cualquier otro componente de la vacuna.
• Reacción a alérgica a una dosis previa de vacuna
contra hepatitis B.
• Personas con enfermedad moderada o severa.
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Vacuna contra la Hepatitis B
• Reacciones adversas leves:
– El 25% de las personas vacunadas pueden presentar dolor
en el lugar de aplicación.
– Puede presentarse fiebre hasta en el 6% de los vacunados.
– Eritema, edema y cefalea se pueden presentar en el 3% de
los vacunados.
– Las reacciones leves se presentan con menor frecuencia en
los niños.
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Vacuna contra la Hepatitis B
• Reacciones adversas severas:
– La única reacción severa esperada es la reacción
anafiláctica. Hasta el momento no se ha reportado ninguna
muerte por esta causa.
– La tasa de incidencia calculada es de 1 por cada 1.1 millón
de dosis aplicadas.
– No se debe vacunar a personas con antecedente de reacción
anafiláctica a una dosis previa o a la levadura de cerveza.
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Vacuna contra la Hepatitis B
• Otras reacciones sin asociación causal:
– Se ha buscado asociación entre la vacuna de la hepatitis B y
las siguientes patologías sin que se haya encontrado
evidencia de asociación causal:
• Síndrome de Guillaín-Barré (sólo con la vacuna derivada de
plasma).
• Transtornos desmielinizantes: esclerosis múltiple.
• Diabetes Mellitus tipo I.
• Síndrome de Fatiga Crónica.
• Caída del cabello.
• Leucemia en Niños.
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Vacuna contra la Hepatitis B
• EJERCICIO:
– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos
1 persona presente dolor local; y fiebre?
Rpta: 100%
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Vacuna contra la Hepatitis B
• EJERCICIO:
– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos
1 persona presente reacción anafiláctica?
Rpta: 1 en 10 000