Fernando Alva Ruiz [email protected]
“CURSO TALLER: “GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS”
NTS N°072, ISO 9001 e ISO 15189
COLEGIO DE BIOLOGOS DEL PERU
Consejo Regional XXII - Callao
ISO 15189:2012 Laboratorios de análisis clínico
5 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos preanalíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
5.7 Procesos posanalíticos
5.8 Notificación de los resultados
5.9 Comunicación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
Procedimiento documentado:
Gestión del personal
Mantener registros de
cumplimiento de requisitos
3
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico
5. REQUISITOS TECNICOS
PERSONAL
CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL PARA CADA PUESTO
Educación académica
Formación apropiada
Experiencia apropiada
Capacitación demostrada
necesaria y apropiada
DESCRIPCION DE LOS PUESTOS DE TRABAJO
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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico
5. REQUISITOS TECNICOS
PERSONAL
INTRODUCCION DEL PERSONAL AL ENTORNO
ORGANIZATIVO
FORMACION
EVALUACION DEL DE LA COMPETENCIA
(aptitud demostrada para aplicar los
conocimientos y habilidades)
REVISIONES DEL DESEMPEÑO DEL PERSONAL
REGISTROS DEL PERSONAL
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS
PROCESOS PREANALITICOS
sobre la
actividades
pre analíticas
Procedimientos
documentados
Información
Para asegurarse
de a validez de
los resultados
de los análisis
Comienzan cronológicamente con la petición del medico
clínico e incluyen la petición de los análisis , la preparación e
identificación del paciente, la(s) toma(s) de la(s) muestra(s)
primaria(s) y el transporte hasta el interior del laboratorio y que
terminan cuando comienza el proceso analítico
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS
PROCESOS PREANALITICOS
Información para los
pacientes y usuarios
Información
Información de las
solicitudes de análisis
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS
PROCESOS PREANALITICOS
sobre la
actividades
pre analíticas
Toma y manipulación de la
muestra primaria
Transporte de la muestra
Recepción de la muestra
Manipulación, preparación y
almacenamiento previos al
análisis
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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS
PROCESOS ANALITICOS
Análisis
Conjunto de
operaciones cuyo
objeto es
determinar el
valor o las
características de
una propiedad
Incluye:
Selección, verificación y validación de
los procedimientos analíticos
Intervalos de referencia biológica o
valores de decisión clínica
Documentación de los
procedimientos analíticos
9
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico
5. REQUISITOS TECNICOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DEL ANÁLISIS
Control de la calidad interno
(procedimientos)
Comparaciones entre
laboratorios
Control de calidad externo
PEEC
Uso de materiales de
control de calidad
Datos de control de la
calidad
Uso de muestras
control, re análisis
Comparabilidad de los
resultados del análisis
Procedimientos, métodos y
equipos
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