CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ACREDITACION DE LABORATORIOSISO 17 025
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025ISO 17 025RequisitosRequisitos
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
1. Objeto2. Referencias Normativas3. Trminos y definiciones4. Requisitos de Gestin4.1 Organizacin4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de
documentos4.4 Revisin de
Solicitudes, ofertas y contratos.
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
1. Objeto2. Referencias Normativas3. Trminos y definiciones4. Requisitos de Gestin4.1 Organizacin4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de
documentos4.4 Revisin de
Solicitudes, ofertas y contratos.
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros.
4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no
conforme4.10 Accin correctiva.4.11 Accin Preventiva4.12 Control de Registros4.13 Auditorias Internas4.14 Revisiones de la
Direccin.4.15. Mejora
4.6 Compras de servicios y suministros.
4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no
conforme4.10 Accin correctiva.4.11 Accin Preventiva4.12 Control de Registros4.13 Auditorias Internas4.14 Revisiones de la
Direccin.4.15. Mejora
ISO 17 025 ContenidoISO 17 025 Contenido
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5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de mtodos.
5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la
medicin
5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de mtodos.
5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la
medicin
5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos
para Ensayo o calibracin.5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo Certificado de Calibracin.
5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos
para Ensayo o calibracin.5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo Certificado de Calibracin.
ISO 17 025 ContenidoISO 17 025 Contenido
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ISO 17 025ISO 17 025
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Cumplir con los requisitos norma Satisfacer necesidades de :
Clientes , autoridades y Organismo de Acreditacin
Cubrir trabajo en instalaciones permanentes y en sitios externos (temporales, mviles)
Cumplir con los requisitos normaCumplir con los requisitos norma Satisfacer necesidades de : Satisfacer necesidades de :
Clientes , autoridades y Clientes , autoridades y Organismo de AcreditacinOrganismo de Acreditacin
Cubrir trabajo en instalaciones Cubrir trabajo en instalaciones permanentes y en sitios externos permanentes y en sitios externos (temporales, mviles)(temporales, mviles)
ISO 17 025 4. REQUISITOS DE GESTINISO 17 025 4. REQUISITOS DE GESTIN4.1 Organizacin 4.1 Organizacin
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Identidad Legal Ausencia de
Influencias Adversas (conflicto de intereses
Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad
Definicin de Responsabilidad y autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada
Identidad Legal Ausencia de
Influencias Adversas (conflicto de intereses
Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad
Definicin de Responsabilidad y autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada
Jefe Tcnico- Responsabilidad General por las Operaciones
Jefe de Calidad- Responsabilidad por
asegurar la Implementacin del sistema de Calidad.
Sustitutos Confidencialidad
(transmisin resultados)
Jefe Tcnico- Responsabilidad General por las Operaciones
Jefe de Calidad- Responsabilidad por
asegurar la Implementacin del sistema de Calidad.
Sustitutos Confidencialidad
(transmisin resultados)
ISO 17 025 4.1 Organizacin (continuacin)ISO 17 025 4.1 Organizacin (continuacin)
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Manual de la Calidad Poltica de la Calidad & Objetivos Manual de la CalidadManual de la Calidad Poltica de la Calidad & ObjetivosPoltica de la Calidad & Objetivos
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTINISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIN4.2 Sistema de Calidad, 4.2 Sistema de Calidad,
APROPIADO AL ALCANCE
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Poltica de la Calidad Firmada por la Alta Administracin Compromiso con: - La Calidad del Servicio - Cumplimiento de los Requisitos de la Acreditacin
Poltica de la CalidadPoltica de la Calidad Firmada por la Alta AdministracinFirmada por la Alta Administracin Compromiso con: Compromiso con: -- La Calidad del ServicioLa Calidad del Servicio -- Cumplimiento de los Requisitos Cumplimiento de los Requisitos de la Acreditacinde la Acreditacin
ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuacin.... continuacin
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Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025Descripcin de la Documentacin de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus InterfacesResponsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio
Manual de CalidadManual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025referencia ) para cada proceso de la ISO 17025Descripcin de la Documentacin de la Descripcin de la Documentacin de la Calidad Calidad Organigramas del Laboratorio y sus InterfacesOrganigramas del Laboratorio y sus InterfacesResponsabilidades del JT, del JC y de todos Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratoriolos involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... Continuacin.... Continuacin
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Revisin / Aprobacin antes de edcinLista maestra ( estado de revisin/ distribucin.)Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma nica ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin correlativa de pginasControl de cambios a documentosEnmendadura : inicializada y fechada
Revisin / Aprobacin antes de Revisin / Aprobacin antes de edcinedcinLista maestra ( estado de revisin/ Lista maestra ( estado de revisin/ distribucin.)distribucin.)Evitar obsoletos Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma nica laboratorio deben identificarse en forma nica ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin ( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin correlativa de pginascorrelativa de pginasControl de cambios a documentosControl de cambios a documentosEnmendadura : inicializada y fechadaEnmendadura : inicializada y fechada
ISO 17 025 4.3 Control de documentos ISO 17 025 4.3 Control de documentos
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
DOCUMENTACIN DE LA CALIDADDocumentos Internos - Procedimientos - Formatos - InstruccionesDocumentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.
DOCUMENTACIN DE LA CALIDADDOCUMENTACIN DE LA CALIDADDocumentos InternosDocumentos Internos -- Procedimientos Procedimientos -- FormatosFormatos -- InstruccionesInstruccionesDocumentos ExternosDocumentos Externos -- NormasNormas -- RegulacionesRegulaciones -- Manuales de los Equipos, etc.Manuales de los Equipos, etc.
ISO 17 025 4.3 Control de documentos ISO 17 025 4.3 Control de documentos
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Asegurar :
Mtodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratacin)
Asegurar :Asegurar :
Mtodos definidos Mtodos definidos Capacidad y recursosCapacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar Requisitos del cliente ( informar desviaciones)desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratacin)incluye subcontratacin)
ISO 17 025 4.4 Revisin de las solicituISO 17 025 4.4 Revisin de las solicitudes, des, ofertas y contratos ofertas y contratos
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub-contratacin permanente, convenios de agencia o franquicia )
Competencia de los subcontratados -(laboratorios acreditados !!!)
Notificar al cliente (aprobacin si es conveniente )
Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub-contratacin permanente, convenios de agencia o franquicia )
Competencia de los subcontratados -(laboratorios acreditados !!!)
Notificar al cliente (aprobacin si es conveniente )
ISO 17 025 4.5 SubcontratacinISO 17 025 4.5 Subcontratacinde Ensayos o calibracionesde Ensayos o calibraciones
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Seleccin / Evaluacin proveedores (listado)
Especificaciones de compra documentadas
Registros Inspecciones en
recepcin : reactivos/materiales
ISO 17 025 4.6 Compra de servicios y suministrosISO 17 025 4.6 Compra de servicios y suministros
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Cooperacin Informacin Presenciar pruebas/
visitas Confidencialidad Retroalimentacin para
mejoramiento
ISO 17 025 4.7 Servicio al clienteISO 17 025 4.7 Servicio al cliente
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ISO 17 025ISO 17 025
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ProcedimientosProcedimientos RegistrosRegistros acciones acciones correctivascorrectivas
ISO 17 025 4.8 QuejasISO 17 025 4.8 Quejas
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ProcedimientoProcedimiento Responsabilidad y autoridad Responsabilidad y autoridad
(interrupcin, retencin (interrupcin, retencin resultados, reanudacin.)resultados, reanudacin.)
Evaluacin impactoEvaluacin impacto Acciones correctivasAcciones correctivas Notificar cliente ( en caso Notificar cliente ( en caso
necesario)necesario)
ISO 17 025 4.9 Control de trabajo ISO 17 025 4.9 Control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme de ensayo o calibracin no conforme
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Procedimiento Procedimiento ( causas)( causas)
RegistroRegistro seguimientoseguimiento
ISO 17 025 4.10 Accin CorrectivaISO 17 025 4.10 Accin Correctiva
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Procedimiento Procedimiento ( Identificar necesidades de ( Identificar necesidades de mejoramiento y fuentes mejoramiento y fuentes potenciales de no potenciales de no conformidades)conformidades)
ProPro--activaactiva
ISO 17 025 4.11 Accin preventivaISO 17 025 4.11 Accin preventiva
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
LEGIBLES Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repeticin de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecucin prueba y verificacin resultados.
LEGIBLES Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repeticin de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecucin prueba y verificacin resultados.
ISO 17 025 4.12 Control de RegistrosISO 17 025 4.12 Control de Registros
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Frecuencia anualObjetivo Asegurar que el SC se est siguiendo y es eficazCronograma : Cubrir todo el SC, los Ensayos o las CalibracionesAuditores : Calificados e Independientes ( si los recursos lo permiten )Responsabilidad del J.C. ( planeacin y organizacin )
Frecuencia anualFrecuencia anualObjetivo Asegurar que el SC se est Objetivo Asegurar que el SC se est siguiendo y es eficazsiguiendo y es eficazCronograma : Cubrir todo el SC, los Cronograma : Cubrir todo el SC, los Ensayos o las CalibracionesEnsayos o las CalibracionesAuditores : Calificados e Independientes Auditores : Calificados e Independientes ( ( si los recursos lo permitensi los recursos lo permiten ))Responsabilidad del J.C. ( planeacin y Responsabilidad del J.C. ( planeacin y organizacin )organizacin )
ISO 17 025 4.13 Auditoras internasISO 17 025 4.13 Auditoras internas
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
RevisinObjetivo Asegurar la contina adaptacin del SC, buscar mejoras ( eficacia )Frecuencia AnualParticipantes JT, JC, otros Asuntos Cambios, resultados de inter-comparaciones,auditorias internas y evaluacin externa , quejas, retro-alimentacin, control de calidad.
RevisinRevisinObjetivo Asegurar la contina adaptacin Objetivo Asegurar la contina adaptacin del SC, buscar mejoras ( eficacia )del SC, buscar mejoras ( eficacia )Frecuencia AnualFrecuencia AnualParticipantes JT, JC, otros Participantes JT, JC, otros Asuntos Cambios, resultados de Asuntos Cambios, resultados de interinter--comparaciones,auditorias internas y comparaciones,auditorias internas y evaluacin externa , quejas, retroevaluacin externa , quejas, retro--alimentacin, control de calidad.alimentacin, control de calidad.
ISO 17 025 4.14 Revisin de la DireccinISO 17 025 4.14 Revisin de la Direccin
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025ISO 17 025
ALCANCE ACREDITACION
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Factores : Personal Instalaciones (CA)
Mtodos ( validacin ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba
Factores : Personal Instalaciones (CA)
Mtodos ( validacin ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba
ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOSISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades5.1 Generalidades
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Procedimiento de capacitacin Competencias (perfiles) Descripcin de puestos de trabajo Calificacin adecuada Conocimiento tcnico especfico empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo supervisin
Procedimiento de capacitacin Competencias (perfiles) Descripcin de puestos de trabajo Calificacin adecuada Conocimiento tcnico especfico empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo supervisin
ISO 17 025 5.2 PersonalISO 17 025 5.2 Personal
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Deben facilitar la realizacin de las calibraciones/ensayos
No deben invalidar los resultados o mediciones
Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)
Control del acceso (reas claves) Deben ser mantenidas limpias y
ordenadas (evitar contaminacin cruzada)
Deben facilitar la realizacin de las Deben facilitar la realizacin de las calibraciones/ensayoscalibraciones/ensayos
No deben invalidar los resultados o No deben invalidar los resultados o medicionesmediciones
Deben ser monitoreadas, controladas y Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)registradas (esterilidad)
Control del acceso (reas claves)Control del acceso (reas claves) Deben ser mantenidas limpias y Deben ser mantenidas limpias y
ordenadas (evitar contaminacin cruzada)ordenadas (evitar contaminacin cruzada)
ISO 17 025 5.3 Instalaciones ISO 17 025 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientalesy Condiciones ambientales
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5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparacin de elementos a ser probados. Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo
mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operacin de equipos, segn sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificacin tcnica y aceptada por el cliente.
5.4.1 GENERALIDADES5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparacin de elementos a ser probados. Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo
mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operacin de equipos, segn sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificacin tcnica y aceptada por el cliente.
ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOSY VALIDACIN DE MTODOS
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
5.4.2 Seleccin de mtodosPreferiblemente, mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar excepciones )
Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)
Informar al cliente el mtodo seleccionado
5.4.2 Seleccin de mtodos5.4.2 Seleccin de mtodosPreferiblemente, mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar excepciones )
Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)
Informar al cliente el mtodo seleccionado
ISO 17 025 5.4 MTODOS .....ISO 17 025 5.4 MTODOS .....
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Ejemplo : Procedimiento nuevo
Alcance Descripcin objeto a probar Parmetros / Equipos - Patrones / CA Descripcin Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre
Ejemplo : Procedimiento nuevoEjemplo : Procedimiento nuevo
Alcance Descripcin objeto a probar Parmetros / Equipos - Patrones / CA Descripcin Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre
ISO 17 025 5.4 MTODOS ....ISO 17 025 5.4 MTODOS ....
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS VALIDACIN : es la confirmacin por examen y
el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico.
El laboratorio debe validar los mtodos : no-normalizados, diseados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado
Nota : La validacin siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades tcnicas.
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS VALIDACIN : es la confirmacin por examen y
el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico.
El laboratorio debe validar los mtodos : no-normalizados, diseados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado
Nota : La validacin siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades tcnicas.
ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOSY VALIDACIN DE MTODOS
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipo de calibracin.
5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE 5.4.6 CLCULO DE INCERTIDUMBRE DE MEDICINDE MEDICIN
5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipo de calibracin.
ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS Y VALIDACIN DE MTODOS
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
5.4.7 CONTROL DE DATOS Verificacin de clculos y
transferencias de datos. Uso de computadores o equipo
automtico, deben asegurar : validacin software desarrollado por el
usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /
recoleccin / almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos.
5.4.7 5.4.7 CONTROL DE DATOSCONTROL DE DATOS Verificacin de clculos y
transferencias de datos. Uso de computadores o equipo
automtico, deben asegurar : validacin software desarrollado por el
usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /
recoleccin / almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos.
ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOSY VALIDACIN DE MTODOS
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
El laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peridicas entre las
calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el estado de calibracin Mantener registro de todos los equipos ( ficha tcnica
5.5.5)
El laboratorio debeEl laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peridicas entre las
calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el estado de calibracin Mantener registro de todos los equipos ( ficha tcnica
5.5.5)
ISO 17 025 5.5 EquiposISO 17 025 5.5 Equipos
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Programas de Calibracin/Verificacin- Patrones de medicin, Materiales de referencia- Instrumentos de medicin- Equipos auxiliares ( ej. CA)- Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin) Certificados de Calibracin de los Patrones
( incertidumbre de medicin y/o una declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica identificada)
Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas
Programas de Calibracin/Verificacin- Patrones de medicin, Materiales de referencia- Instrumentos de medicin- Equipos auxiliares ( ej. CA)- Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin) Certificados de Calibracin de los Patrones
( incertidumbre de medicin y/o una declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica identificada)
Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas
ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin la Medicin
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
PatrnInternacional
PatrnNacional
Patrn de Referencia
Patrn de Trabajo
Instrumentode Medicin
BIPMBIPMBIPM
InstitutoInstitutoInstitutoNacional Nacional Nacional
MetrolgicoMetrolgicoMetrolgico
Metrologa Legal
Laboratorio de
Calibracin OtrosOtros
VerificacinVerificacinObligatoria Obligatoria (verificar)(verificar)
Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin controladoscontrolados
Servicio de Servicio de CalibracinCalibracin(calibrar)(calibrar)
Calibrar, Calibrar, AjustarAjustar
Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin CalibradosCalibrados
Instrumentos Instrumentos de Medicin de Medicin Calibrados, Calibrados, AjustadosAjustados
Certificado
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Establecer trazabilidad a patrones nacionales
Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.
Establecer trazabilidad a patrones nacionales
Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.
ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin ( continuacin )la Medicin ( continuacin )
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin es evidencia suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN INTERLABORATORIO
Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin es evidencia suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN INTERLABORATORIO
ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin ( continuacin )la Medicin ( continuacin )
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.
Uso exclusivo para calibracin de patrones de trabajo.
Verificacin de materiales de referencia ( evaluacin tcnico-econmica)
Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminacin, deterioro y proteger integridad.
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.
Uso exclusivo para calibracin de patrones de trabajo.
Verificacin de materiales de referencia ( evaluacin tcnico-econmica)
Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminacin, deterioro y proteger integridad.
ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medicin ( continuacin )la Medicin ( continuacin )
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento definido por
medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestras a fin de producir la informacinrequerida.
NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento definido por
medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestras a fin de producir la informacinrequerida.
ISO 17 025 5.7 MuestreoISO 17 025 5.7 Muestreo
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Sistemas para identificacin (evita confundir) Verificacin de la adecuacin de las
muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales Procedimiento para recepcin ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, proteccin, retencin y disposicin
Sistemas para identificacin (evita confundir) Verificacin de la adecuacin de las
muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales Procedimiento para recepcin ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, proteccin, retencin y disposicin
ISO 17 025 ISO 17 025 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Control de CalidadObjetivo Asegurar la confiabilidad de los resultadosProgramas de comparacin interlaboratorialRepeticin de pruebasCorrelacin resultados (consistencia)Tcnicas estadsticas
Control de CalidadControl de CalidadObjetivo Asegurar la confiabilidad de los Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultadosresultadosProgramas de comparacin Programas de comparacin interlaboratorialinterlaboratorialRepeticin de pruebasRepeticin de pruebasCorrelacin resultados (consistencia)Correlacin resultados (consistencia)Tcnicas estadsticasTcnicas estadsticas
ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o calibracionesresultados de los ensayos o calibraciones
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretacin del resultado- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones realizadas
para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.
Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretacin del resultado- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones realizadas
para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.
ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
CONTENIDO Ttulo Nombre y direccin del
laboratorio (lugar prueba) Identificacin nica Paginacin correlativa Nombre y direccin del
cliente Descripcin inequvoca
del objeto de prueba Condiciones del objeto de
prueba Fecha de recepcin ( si es
crtica)
Fecha de prueba Mtodo de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y
cargos que autorizan el reporte.
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibraciny certificados de calibracin
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibraciny certificados de calibracin
Los resultados se relacionan nicamente con los objetos probados.
El reporte NO se debe reproducir parcialmente, solo en forma total, previa la aprobacin por escrito del laboratorio.
Los resultados se relacionan nicamente con los objetos probados.
El reporte NO se debe reproducir parcialmente, solo en forma total, previa la aprobacin por escrito del laboratorio.
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025 5.10.3 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10.3 Informes de ensayo
Los informes de ensayo deben incluir adems, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados.
Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localizacin.
Los informes de ensayo deben incluir adems, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados.
Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localizacin.
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ISO 17 025 5.10.4 certificados de calibracinISO 17 025 5.10.4 certificados de calibracin
CA. Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de
conformidad con una especificacin metrolgica identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar
slo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste debe identificar cules numerales de la especificacin se cumplen y cuales no se cumplen.
CA. Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de
conformidad con una especificacin metrolgica identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar
slo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste debe identificar cules numerales de la especificacin se cumplen y cuales no se cumplen.
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ISO 17 025 5.10 certificados de calibracinISO 17 025 5.10 certificados de calibracin
Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus de la actividad, si los datos estn disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin ( o rtulos de calibracin) no deben contener NINGUNA recomendacin sobre el intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado sta con el cliente.
Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus de la actividad, si los datos estn disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin ( o rtulos de calibracin) no deben contener NINGUNA recomendacin sobre el intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado sta con el cliente.
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ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES INTERPRETACIONES
Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.
Nota : esto es diferente a inspeccin o certificacin de producto.
Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.
Nota : esto es diferente a inspeccin o certificacin de producto.
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5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA--CIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS CIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS
El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.
Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.
El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.
Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibraciny Certificados de calibracin
5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisin electrnica de resultados.
5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).
Nota : se recomienda normalizar el encabezado
5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisin electrnica de resultados.
5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).
Nota : se recomienda normalizar el encabezado
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ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibraciny Certificados de calibracin
5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos -documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :
Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibracin) nmero de serie .... ( o como se identifique ), o forma equivalente de redaccin.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.
5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos -documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :
Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibracin) nmero de serie .... ( o como se identifique ), o forma equivalente de redaccin.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
ISO 17 025ISO 17 025
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9000 : 2000 y la ISO 17 025:2005
REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9000 : 2000 y la ISO 17 025:2005
ISO 17 025 ANEXO AISO 17 025 ANEXO A
CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CORPORACIN CALIDAD Y METROLOGA CMCCMC
DIRECTRIZ DE CALIDAD
S.S. C.S. P.S.
E y S P
R.S.
C C.R
I.R. QyR
C.D.A.P.
Trabajo noconforme A.C.
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
IDENTIFICACION YTRAZABILIDAD
Responsabilidad GerencialResponsabilidad Gerencial