1
29 30 de Septiembre 2010 – CILFA
Análisis de Oportunidades
30 30 de Septiembre 2010 – CILFA30
India
China
Rusia y Asia Central
Brasil
Japón
Norte de África
31 30 de Septiembre 2010 – CILFA31
Famoso por su exportación de API a bajo costo
Gran mercado interno de producto terminado
Exportador de terminado genérico
32 30 de Septiembre 2010 – CILFA32
Mercado Producto Terminado
Productos Brand Rx
Han estado por años: J&J, Wyeth, Pfizer, Astra Zeneca, Glaxo, Lilly, Abbott, entre otros
Genéricos Gx
Baxter: Líder en soluciones IV en India
Mylan: Adquisicion de Matrix, productor API
Daiichi Sankyo: Adquisición de la compañía India más importante, Ranbaxy Laboratories
Teva: Permanentes rumores de adquisiciones en India
Referencia: Thomson Reuters
33 30 de Septiembre 2010 – CILFA33
¿Es posible Exportar Terminado a India?
Pros
Crecimiento del mercado de dos dígitos
Boom Económico
Crecimiento de la clase media
Bajos requisitos regulatorios
Inglés como segunda lengua
Crecimiento en la demanda externa de productos relacionados con los procesos de fermentación, esteroides, control de la natalidad y oncológicos
Contras
Política restrictiva a las importaciones
Marco regulatorio complejo para la venta directa
Mucha gente no tiene acceso a los productos farmacéuticos
Gran cantidad de compañías con niveles estándares de calidad bajos
Infraestructura pobre
Importación de terminado de China
Bajos precios
Dificultad de comercialización sin estructura de marketing
Referencia: Thomson Reuters
34 30 de Septiembre 2010 – CILFA34
Exportaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-30%
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
$ -
$ 0,5
$ 1,0
$ 1,5
$ 2,0
$ 2,5
$ 3,0
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a India de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
2
35 30 de Septiembre 2010 – CILFA35
Importaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
$ -
$ 2,0
$ 4,0
$ 6,0
$ 8,0
$ 10,0
$ 12,0
2007 2008 2009 2010
Importaciones de India de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
36 30 de Septiembre 2010 – CILFA36
Productores API
22
31
76
470
0 100 200 300 400 500
Established
Less Established
Potential Future
Local
Referencia: Newport Horizon Premium™
37 30 de Septiembre 2010 – CILFA37
Importación API India
Compañías con mas IIRs
Schering-Plough
Teva
DSM
BASF
Sanofi-Aventis
Novartis (Sandoz, Lek)
Pfizer
Bayer
North China Pharmaceutical
Group
Kyowa Hakko Kogyo
Drogas con más IIRs
Clavulanate Potassium
Erythomycin Thiocyanate
Levonorgestrel
Vancomycin Hcl
Cyclosporine
China33%
Germany11%
USA10%
Italy7%
Japan4%
France4%
Netherlands
4%
Switzerland4%
Israel3%
South Korea
3%
All Others17%
~1300 Indian Import Registrations filed since 2003
Referencia: Newport Horizon Premium™
38 30 de Septiembre 2010 – CILFA38
¿Es posible Exportar API a India?
Pros
No es autosuficiente en todos los productos
Fermentación
Esteroides
Prostaglandinas
Polypeptidos
Otros productos biotecnológicos
Gran demanda de productos intermedios de origen animal y vegetal
Aumento de costos en India y China
Oportunidades para APIs de alta calidad para exportación
Bajos requisitos regulatorios
Contras
Abundancia de API de producción local
Muchos establecimientos aprobados FDA y EMA
Gran importación desde China
Los fabricantes locales gozan de costos de mano de obra bajos
Regulaciones restrictivas para la importación de API
Referencia: Thomson Reuters
39 30 de Septiembre 2010 – CILFA39
Exportaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-100%
-50%
0%
50%
100%
150%
200%
$ -
$ 20
$ 40
$ 60
$ 80
$ 100
$ 120
$ 140
$ 160
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a India de API
Exportaciones en Miles USD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
40 30 de Septiembre 2010 – CILFA40
Adquisición de API de India
Pros
Creciente número de compañías con certificaciones GMP FDA y EMA
Bajo costo del API
Gran cantidad de personal técnico disponible
Ingles como segunda lengua
Contras
Crecientes inspecciones FDA que pueden llevar a resultados desfavorables (caso Ranbaxy, Sun y Lupin)
Estándares cGMP no siempre respetados
Imprescindible realizar auditorías con frecuencia
Referencia: Thomson Reuters
3
41 30 de Septiembre 2010 – CILFA41
Importaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
$ -
$ 2,0
$ 4,0
$ 6,0
$ 8,0
$ 10,0
$ 12,0
2007 2008 2009 2010
Importaciones de India de API
Exportaciones en Miles USD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
42 30 de Septiembre 2010 – CILFA42
Famoso por su exportación de API a bajo costo
Gran mercado interno de producto terminado y API
43 30 de Septiembre 2010 – CILFA43
Mercado Producto Terminado
Productos Brand Rx
Han estado por años: Abbott, AstraZeneca, BoehringerIngelheim, Eli Lilly, J&J, Novartis, entre otros
Genéricos Gx
Baxter
Actavis: Actavis (Foshan) Pharmaceutical Co., Ltd.
Stada: Health Vision Enterprise, Stada Pharmaceuticals (Beijing)
Sandoz: Guangdong Sandoz Pharmaceutical Company
Teva: Tianjin Hualida Biotechnology Pharmaceutical (Sicor), Kunming Baker Norton (Ivax)
Referencia: Thomson Reuters
44 30 de Septiembre 2010 – CILFA44
¿Es posible Exportar Terminado a China?
Pros Se espera que sea el 5° mercado de
terminado para el 2011
Continuo crecimiento de la clase media
Incremento de la expectativa de vida
Crecimiento de la preocupación por distintas enfermedades y tratamientos
Boom Económico
Incremento de las enfermedades típicamente occidentales
Bajo nivel regulatorio GMP 1998
Demanda de productos cardiovasculares, dermatológicos, oncológicos y pediátricos
Contras Dimensiones del territorio
Mercado fragmentado
Mucha gente no tiene acceso a los productos farmacéuticos
Muchas regulaciones gubernamentales demoran los registros
Competición con compañías locales
Es necesario un partner local para tener acceso a los canales de distribución
Muchas compañías operan solo en algunas provincias
No todas las moléculas en el mercado se venden en China
En algunos casos se solicitan estudios clínicos a genéricos
Nivel regulatorio muy alto en draft GMP del 2009 Referencia: Thomson Reuters
45 30 de Septiembre 2010 – CILFA45
Exportaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
$-
$1,0
$2,0
$3,0
$4,0
$5,0
$6,0
$7,0
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a China de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
46 30 de Septiembre 2010 – CILFA46
Importaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
14,0
2007 2008 2009 2010
Importaciones de China de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
4
47 30 de Septiembre 2010 – CILFA47
Productores API
Referencia: Newport Horizon Premium™
10
26
138
794
0 200 400 600 800
Established
Less Established
Potential Future
Local
48 30 de Septiembre 2010 – CILFA48
Importación API China
~400 Chinese Import Registrations filed since 2003
Referencia: Newport Horizon Premium™
Japan26%
India13%
USA11%
Switzerland9%
South Korea
9%
Germany8%
Italy5%
Netherlands
4%
UK4%
France4%
All Others7%
Compañías con más CIRs
Kyowa Hakko Kogyo
Novartis (Sandoz, Lek)
Ajinomoto
DSM Fine Chemicals
Pfizer
Chong Kun Dang
Ranbaxy
Dr Reddys
BASF
Moléculas con más CIRs
Clavulanate Potassium
Amoxicillin
Clarithromycin
Diltiazem Hcl
Cysteine
Pioglitazone
49 30 de Septiembre 2010 – CILFA49
¿Es posible Exportar API a China?
Pros
Importante aumento de costos en China
Regulaciones ambientales
Efecto Olimpiadas
Incremento del costo de mano de obra
Inflación y revalorización del yuan
Demanda de API difíciles de fabricar
Demanda de API de alta calidad de plantas dedicadas
Nuevas cefalosporinas
Contras
Poseen la mano de obra, know how y materias primas para fabricar la mayor parte de los productos en forma local
Fuertemente enfocados en los costos
Importación de países de bajo costo
Los fabricantes locales gozan de costos de mano de obra bajos
Se aplica GMP solo al paso final de purificación
Referencia: Thomson Reuters
50 30 de Septiembre 2010 – CILFA50
Exportaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
160%
180%
$ -
$ 10
$ 20
$ 30
$ 40
$ 50
$ 60
$ 70
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a China de API
Exportaciones en Miles USD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
51 30 de Septiembre 2010 – CILFA51
Adquisición de API de China
Pros
Bajos precios, incluso más bajos que en India
Mejorando los sistemas de IP and anticounterfeiting
Buenos productores de intermedios pero con bajos requerimientos GMP
Contras
No se suelen cumplir en forma estricta los estándares GMP
Incremento de costos
Barrera idiomática
Aplicación de estándares GMP solo en la etapa final de purificación
Prudencia de los compradores debido a distintos problemas de gran resonancia (ej. Heparina)
Se deben controlar los proveedores con frecuentes auditorias
Referencia: Thomson Reuters
52 30 de Septiembre 2010 – CILFA52
Importaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
40,0
2007 2008 2009 2010
Importaciones de China de API
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
5
53 30 de Septiembre 2010 – CILFA53
Gran mercado interno de producto terminado y API
Compañías locales orientadas al mercado interno
54 30 de Septiembre 2010 – CILFA54
Azerbaiyán
Georgia
Kazajistán
Kirguistán
Tayikistán
Turkmenistán
Uzbekistán
55 30 de Septiembre 2010 – CILFA55
Mercado Producto Terminado
Productos Brand Rx
Roche, Sanofi-Aventis, Novartis, Nycomed, Pfizer, Menarini, Servier, entre otros
Genéricos Gx
Lek, Gedeon, Krka – historicas
Stada, Pliva, Polpharma, Actavis
Referencia: Thomson Reuters
56 30 de Septiembre 2010 – CILFA56
¿Es posible Exportar Terminado a Rusia?
Pros
Crecimiento de la clase media
Demanda de tratamiento para enfermedades crónicas
No hay disponibles terapias alternativas
Seguro de salud obligatorio (Rusia)
Pocas compañías de terminado con experiencia cGMP
Importantes licitaciones públicas con dinero de la exportación energética
Mercado dominado por la importación
Pocas exigencias regulatorias y GMP
Contras
Dimensiones del territorio
Mercado fragmentado
Alto grado de falsificaciones
Control de precios desde el estado
Grandes licitaciones públicas, pero de difícil participación para externos
Dificultad para la comercialización directa de los productos
No respeto a la propiedad intelectual
Muchas regulaciones gubernamentales que demoran los registros
Importación de Bielorrusia, Ucrania, India y China a muy bajo costo Referencia: Thomson Reuters
57 30 de Septiembre 2010 – CILFA57
Importación Terminado Rusia
Productos no
disponibles localmente
1. Tamiflu
2. Plavix
3. Gleevec
4. Viagra
Áreas Terapéuticas
más solicitadas
1. Antibacteriales
2. Antibióticos
3. Antineoplásicos
4. Anti Parkinson
5. Oncológicos
58 30 de Septiembre 2010 – CILFA58
Exportaciones Producto Terminado
Referencia: NOSIS EXI Explorer
Rusia 66%
Azerbaiyán 25%
Georgia 6%
Resto3%
Distribución de las ExportacionesRusia y Asia Central (08-10)
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-50%
-30%
-10%
10%
30%
50%
70%
0
2
4
6
8
10
12
2007 2008 2009 2010
Exportaciones Farmaceutico Rusia y Asia Central
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
No hay registros de importaciones significativos
desde la región
6
59 30 de Septiembre 2010 – CILFA59
Productores API
Referencia: Newport Horizon Premium™
0
0
0
40
0 10 20 30 40 50
Established
Less Established
Potential Future
Local
60 30 de Septiembre 2010 – CILFA60
Importación API Rusia
Referencia: Newport Horizon Premium™
Principales Importaciones
1. Cefazolin Sodium
2. Amoxicillin Trigitrate
3. Sorbitol
4. Metamizole Sodium
5. Aminosalicylic Acid
6. Ampicillin
7. Ascorbic Acid
8. Acetylcalicylic Acid
9. Paclitaxel
10. Ceftriaxone Sodium
11. Paracetamol
12. Tolperizone Hcl
13. Vinpocetine
14. Doxorubicin Hcl
15. Cefotaxime Sodium
16. Mannitol
17. Cefotaxime
18. Chlorpromazine Hcl
19. Docetaxel Anhydrous
20. Choline Alfoscerate
61 30 de Septiembre 2010 – CILFA61
¿Es posible Exportar API a Rusia?
Pros
Gran parte de los APIs son importados (antiguamente la URSS fabricaba el 80%)
Pequeños sitios de producción locales
Poca experiencia fuera de los suplementos dietarios
Calidad inconsistente
Gran cantidad de compañías de producto terminado
Contras
La mayor parte viene de India y China
Muchos laboratorios compran a través de distribuidores o brokers en el exterior
Los laboratorios locales están en un proceso de implementación GMP desde el 2009
Barreras burocráticas
Referencia: Thomson Reuters
62 30 de Septiembre 2010 – CILFA62
No hay registros de Importaciones o
Exportaciones de API a Rusia y Asia Central
Referencia: NOSIS EXI Explorer
63 30 de Septiembre 2010 – CILFA63
Gran mercado interno de producto terminado y API
Compañías locales orientadas al mercado interno
Antigua tendencia a las exportaciones regionales
64 30 de Septiembre 2010 – CILFA64
Mercado Producto Terminado
Productos Brand Rx
Han estado por décadas: Roche, Merck, Abbott, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, J&J, Novartis, Pfizer, entre otros
Genéricos Gx
Locales: Ache, EMS, Eurofarma, Libbs, etc.
Sandoz
Apotex
Teva
Referencia: Thomson Reuters
7
65 30 de Septiembre 2010 – CILFA65
¿Es posible Exportar Terminado a Brasil?
Pros Mercado principal de Latino America y 5 en
el mundo (17 B$)
Rápido crecimiento del mercado
Crecimiento y envejecimiento de la clase media
Impulso del gobierno al sector
Impulso a los genéricos sobre los brand
270 laboratorios 80% de origen nacional
Gran presencia de las multinacionales (70 % del facturado)
Oportunidades con productos de nicho
Certificación GMP Mercosur
Oportunidades
Anticoncepción
Disfunción eréctil
Estatinas
Diabetes
Enfermedades crónicas
Contras Control de precios
Cambios frecuentes en las reglas
Difícil comercialización y registro directo de los productos
Trabas para las compañías que no fabrican localmente
Introducción de nuevas normativas regulatorias más exigentes que las regionales
RDC 17 2010- GMP Brasil
Validación de software
Control de trazabilidad
Certificación API RDC 57
Mercado genéricos altamente concentrado 4 laboratorios 80% mercado
control lab locales
fuerte competenciaReferencia:
Sindusfarma
66 30 de Septiembre 2010 – CILFA66
0 2 4 6 8 10 12 14 16
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*
Exportaciones Totales vs Exportaciones Mercosur
EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Exportações para o Mercosul
EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Total do Capítulo 30
EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Participação % do Mercosul no Total das Exportações do Capítulo 30
Exportaciones Producto Terminado
Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice
Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
67 30 de Septiembre 2010 – CILFA67
Dependencia Exportaciones Mercosur
Argentina
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
$ -
$ 100
$ 200
$ 300
$ 400
$ 500
$ 600
$ 700
$ 800
$ 900
$ 1.000
2007 2008 2009 2010
Exportaciones Totales vs Mercosur
ExportacionesMercosur en MMD Export Totales % Expor Mercosur
Referencia: NOSIS EXI Explorer
68 30 de Septiembre 2010 – CILFA68
0 2 4 6 8 10 12 14 16
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
0
500
1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
4.000
4.500
5.000
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*
Importaciones Totales vs Importaciones Mercosur
IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Importações do Mercosul
IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Total do Capítulo 30
IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS - MMD US$ FOB Participação % do Mercosul no Total das Importações do Capítulo 30
Importaciones Producto Terminado
Fonte: MDIC/Secex/Sistema Alice
Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
69 30 de Septiembre 2010 – CILFA69
Exportaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
$-
$10
$20
$30
$40
$50
$60
$70
$80
$90
$100
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a Brasil de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
70 30 de Septiembre 2010 – CILFA70
Importaciones Producto Terminado
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-15%
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2007 2008 2009 2010
Importaciones de Brasil de PT
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
8
71 30 de Septiembre 2010 – CILFA71
Productores API
Referencia: Newport Horizon Premium™
0
1
4
30
Established
Less Established
Potential Future
Local
72 30 de Septiembre 2010 – CILFA72
Import- Export API Brasil
Referencia: ABIQUIF
73 30 de Septiembre 2010 – CILFA73
¿Es posible Exportar API a Brasil?
Pros
La mayor parte del API es importado
Bajos impuestos de importación
Compañías de terminado preocupadas por la calidad
Exigencia de auditoría a los proveedores y registro de los mismos según RDC 57
Ambiente regulatorio similar
Ventajas inherentes a la corta distancia
Gran industria local de producto terminado
Oportunidades en:
Hormonas de alta calidad
Sustancias controladas
Contras
El 80% del API importado precede de India y China
Fuerte foco en los costos
Tendencia de las normativas Brasileñas de mayor exigencia que en el resto de la región
Aplicación de validación de software a partir del 2012, según RDC 17 -2010
Referencia: Thomson Reuters
74 30 de Septiembre 2010 – CILFA74
Exportaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
-100%
-50%
0%
50%
100%
150%
200%
250%
300%
$ -
$ 0,05
$ 0,10
$ 0,15
$ 0,20
$ 0,25
$ 0,30
$ 0,35
$ 0,40
$ 0,45
$ 0,50
2007 2008 2009 2010
Exportaciones a Brasil de API
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
75 30 de Septiembre 2010 – CILFA75
Adquisición de API de Brasil
Pros
Gran cantidad de inversiones en tecnología y calidad
Oferta de productos en continuo crecimiento
Estándares de calidad similares
Facilidades regulatorias en caso de exportar terminado a Brasil
Facilidad de comunicación y cercanía física
Productos que cumplen con la RDC 57
Contras
Oferta de API limitada
Documentación técnica limitada (DMF)
Producción a pequeña o mediana escala
Falta de especialización
Dificultad para competir en costos con productos asiáticos
76 30 de Septiembre 2010 – CILFA76
Importaciones API
2006,5 2007 2007,5 2008 2008,5 2009 2009,5 2010 2010,5
0%
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1,50
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4,50
2007 2008 2009 2010
Importaciones de Brasil de API
Exportaciones en MMD % Variacion Interanual
Referencia: NOSIS EXI Explorer
Importaciones 2009
China: 26,6 MMD
India: 7,6 MMD
Brasil: 3,8 MMD
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