Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2019 - Antildeo de la Exportacioacuten
Disposicioacuten
Nuacutemero Dl-20l9-5318-APN-ANMATMSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRESI
Martes 2 de Julio de 2019
Referencia EX-2019-42396520-APN-DGAANMAT
VISTO el EX-2019-42396520-APN-DGAANMAT del registroMeacutedicamentos Alimel1tos y Tecnologiacutea Meacutedica - ANMAT Y
C0NSlDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma GADOR SA solicita la unificacioacuten en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) de los Certificados Nros 46126 y 54948 bajo los cuales se ehcuentraninscriptos los productos denominados H1POGLUT GLlMEPIRlDA e HIPOGLUT MET GLlMEPIRIDA- METFORMINA
Que la documentacioacuten presentada por la peticionante cumple con los requisitos establecidos en la 01-2018-2810- -APN-ANMATMSYDS
Que la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica ha tomado la intervencioacuten de su competencia
Que se actuacutea en virtud a las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 ysus modificatorios
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 1deg_ Unificase en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el nuacutemero deCertificado 46126 el contenido de los datos identificatorios caracteristicos de los Certificados Nrbs 46126Y 54948 correspondientes a las especialidades medicinales denominadas HIPOGLUT GLlMEPIRlDA eHIPOGLUT MET GLlMEPIRIDA - METFORMINA cuyo titular es la firma GADOR SA
ARTIacuteCULO 2deg_ Extieacutendase el Certificado Actualiza40 de Inscripcioacuten en el Registro de EspepialidadesMedicinales Ndeg 46126 con los datos identificatorios caracteriacutesticos de los certificados Nros 46126 y54948 fechados el17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente
ARTIacuteCULO 3deg_ Canceacutelanse los Certificados Nros 46126 y 54948 fechadas el 17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente los que seraacuten reemplazados por el mencionado por el artiacuteiquestulo 2deg dela presente disposicioacuten cuyos originales deberaacuten ser presentados por el titular de los mismos en uq plazo detreinta (30) diacuteas acompantildeados de la copia de la presente Disposicioacuten ante la Direccioacuten de Gestioacuten deInformaciacuteoacuten Teacutecnica IARTIacuteCULO 4deg_Regiacutestrese remiacutetese a la Direcciacuteoacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos porel Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado y haacutegasele entrega de la dopia de lapresente Disposicioacuten y el correspondiente Certificado Cumplido archiacutevese
EX 2019-42396520- APN-DGAANMAT
Digitally signed by SELLOSO Waldo HoradoDate 20190702 161931 ARTLocalion Ciudad Auloacutenoma de Buenos Aires
Waldo HORACIO BELLOSOSubAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Ogillllly glltgtltIb GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA-GOE IDN- cnCESnON DOCUMrrltlTAL ElECTRONIC~ bull GOE ltARoSECRETARIA DE GOBIERNO DE MOOERN~CIONOuSECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA
bullbullbullbullbullINuboCUIT 30715 17564Date 20190102161936 -ll3[JQ
Seacutecretaria deGobierno de Salud
amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg
46126
La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes
Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios
caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social GADOR SA
NOde Legajo de la empresa 6073
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 2 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa
Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o
porcentual
Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de
r-1isone$
Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina
Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I
Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456
~iexclntiexclgt Feacute
Cm de Iil___
Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes
Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt
Cb-dobaPro de COacuterdODi
Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA
Sedes V Delegaciones
Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza
Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB
Secretaria (jeGobierno de Salud
20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg
Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg
Lactosa monohidrato 136 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVc
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de
EXCLUSIVO
USO HOSPITALARIO
I
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina
Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA
Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza
Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA
Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635
CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1
Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi
Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes
Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A
Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137
Posad Prov def-liiones
Sede Prod Medlcos
llv BegrClnQ 118p CfBil
Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456
Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute
onmot71 ~ltJ~ (iexcl3
MvX
Secretaria deGobierno de Salud
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
Coacutedigo ATC A10BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II
Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137
Posadas Prov dgt(llsiacuteones
Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A
ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina
Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA
Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10
COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes
Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt
CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt
Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA
Sede CentralAv de MGYQ869 CAB
Sedes y Dclegadoncs
Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza
Sede Prod Meacutedicos
ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute
EVd Pel6n 2456Snta Feacute
Prov de Santa Feacute
I
_______________ 1
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
ARTIacuteCULO 2deg_ Extieacutendase el Certificado Actualiza40 de Inscripcioacuten en el Registro de EspepialidadesMedicinales Ndeg 46126 con los datos identificatorios caracteriacutesticos de los certificados Nros 46126 y54948 fechados el17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente
ARTIacuteCULO 3deg_ Canceacutelanse los Certificados Nros 46126 y 54948 fechadas el 17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente los que seraacuten reemplazados por el mencionado por el artiacuteiquestulo 2deg dela presente disposicioacuten cuyos originales deberaacuten ser presentados por el titular de los mismos en uq plazo detreinta (30) diacuteas acompantildeados de la copia de la presente Disposicioacuten ante la Direccioacuten de Gestioacuten deInformaciacuteoacuten Teacutecnica IARTIacuteCULO 4deg_Regiacutestrese remiacutetese a la Direcciacuteoacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos porel Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado y haacutegasele entrega de la dopia de lapresente Disposicioacuten y el correspondiente Certificado Cumplido archiacutevese
EX 2019-42396520- APN-DGAANMAT
Digitally signed by SELLOSO Waldo HoradoDate 20190702 161931 ARTLocalion Ciudad Auloacutenoma de Buenos Aires
Waldo HORACIO BELLOSOSubAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica
Ogillllly glltgtltIb GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA-GOE IDN- cnCESnON DOCUMrrltlTAL ElECTRONIC~ bull GOE ltARoSECRETARIA DE GOBIERNO DE MOOERN~CIONOuSECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA
bullbullbullbullbullINuboCUIT 30715 17564Date 20190102161936 -ll3[JQ
Seacutecretaria deGobierno de Salud
amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg
46126
La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes
Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios
caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social GADOR SA
NOde Legajo de la empresa 6073
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 2 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa
Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o
porcentual
Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de
r-1isone$
Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina
Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I
Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456
~iexclntiexclgt Feacute
Cm de Iil___
Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes
Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt
Cb-dobaPro de COacuterdODi
Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA
Sedes V Delegaciones
Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza
Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB
Secretaria (jeGobierno de Salud
20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg
Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg
Lactosa monohidrato 136 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVc
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de
EXCLUSIVO
USO HOSPITALARIO
I
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina
Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA
Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza
Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA
Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635
CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1
Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi
Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes
Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A
Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137
Posad Prov def-liiones
Sede Prod Medlcos
llv BegrClnQ 118p CfBil
Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456
Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute
onmot71 ~ltJ~ (iexcl3
MvX
Secretaria deGobierno de Salud
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
Coacutedigo ATC A10BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II
Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137
Posadas Prov dgt(llsiacuteones
Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A
ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina
Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA
Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10
COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes
Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt
CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt
Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA
Sede CentralAv de MGYQ869 CAB
Sedes y Dclegadoncs
Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza
Sede Prod Meacutedicos
ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute
EVd Pel6n 2456Snta Feacute
Prov de Santa Feacute
I
_______________ 1
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Seacutecretaria deGobierno de Salud
amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten
CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg
46126
La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes
Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios
caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social GADOR SA
NOde Legajo de la empresa 6073
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 2 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa
Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o
porcentual
Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de
r-1isone$
Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina
Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I
Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456
~iexclntiexclgt Feacute
Cm de Iil___
Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes
Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt
Cb-dobaPro de COacuterdODi
Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA
Sedes V Delegaciones
Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza
Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB
Secretaria (jeGobierno de Salud
20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg
Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg
Lactosa monohidrato 136 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVc
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de
EXCLUSIVO
USO HOSPITALARIO
I
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina
Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA
Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza
Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA
Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635
CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1
Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi
Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes
Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A
Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137
Posad Prov def-liiones
Sede Prod Medlcos
llv BegrClnQ 118p CfBil
Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456
Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute
onmot71 ~ltJ~ (iexcl3
MvX
Secretaria deGobierno de Salud
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
Coacutedigo ATC A10BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II
Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137
Posadas Prov dgt(llsiacuteones
Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A
ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina
Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA
Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10
COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes
Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt
CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt
Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA
Sede CentralAv de MGYQ869 CAB
Sedes y Dclegadoncs
Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza
Sede Prod Meacutedicos
ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute
EVd Pel6n 2456Snta Feacute
Prov de Santa Feacute
I
_______________ 1
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretaria (jeGobierno de Salud
20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg
Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg
Lactosa monohidrato 136 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVc
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de
EXCLUSIVO
USO HOSPITALARIO
I
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina
Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA
Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza
Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA
Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635
CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1
Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi
Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes
Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A
Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137
Posad Prov def-liiones
Sede Prod Medlcos
llv BegrClnQ 118p CfBil
Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456
Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute
onmot71 ~ltJ~ (iexcl3
MvX
Secretaria deGobierno de Salud
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
Coacutedigo ATC A10BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II
Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137
Posadas Prov dgt(llsiacuteones
Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A
ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina
Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA
Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10
COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes
Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt
CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt
Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA
Sede CentralAv de MGYQ869 CAB
Sedes y Dclegadoncs
Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza
Sede Prod Meacutedicos
ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute
EVd Pel6n 2456Snta Feacute
Prov de Santa Feacute
I
_______________ 1
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
onmot71 ~ltJ~ (iexcl3
MvX
Secretaria deGobierno de Salud
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
Coacutedigo ATC A10BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II
Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137
Posadas Prov dgt(llsiacuteones
Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A
ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina
Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA
Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10
COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes
Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt
CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt
Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA
Sede CentralAv de MGYQ869 CAB
Sedes y Dclegadoncs
Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza
Sede Prod Meacutedicos
ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute
EVd Pel6n 2456Snta Feacute
Prov de Santa Feacute
I
_______________ 1
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
GADOR SA 6073 Darwin 429
Seltr(tariacutea deGobierno de Salud
CA BA
2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV
Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo
Presidencia de la iexclNaciOacuten
Repuacuteblica IArgentIna
Nombre comercial HIPOGLUT
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA
Concentracioacuten 4 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg
Lactosa monohidrato 134428 mg
Croscarmelosa soacutedica 8 mg
Povidona K25 1 mg
Celulosa microcristalina PH 102 20 mg
Estearato de magnesio 255 mg
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA
Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretariacutea deGobierno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y
1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO
Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BB12
Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente
(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento
adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con
un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Sede CentralAv de MYgt859 CABA
Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza
Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA
Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635
C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~
Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA
Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes
Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA
Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137
P05d5 Prov deHisiones
Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA
Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456
-t FeacuteProv de Santa feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretaria dEGobiacuteerno de Salud
Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica
1Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa
porcentual
por unidad de forma farmaceacuteutica
o
Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina
Sede CentralAy de Mayo 86 OBA
Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza
Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA
Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635
C6rdobaProv dogt Cb-dob~
Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA
Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes
Sede INALEstado Unidos 25 CASA
Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137
PosdC-s Prov deHbones
Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest
Prov de Santa Feacute
1iexcl
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secmtiia deGobierno de Salud
2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON
amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 142 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg
Dioacutexido de titanio 1 347875 mg
Polietilenglicol 1 281083 mg
Talco t 205942 mg
Vainillina 014 mg
Sacarina soacutedica 0278 mg
Etanolj metanol 2 041354 mg
Goma laca 2 017342 mg
Goma carnauba 2 004002 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena
Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA
Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest
-~--- -
Deleg CoacuterdobaObispo 110 635
COacuteidobaProv de Cordoba
Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl
iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA
JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza
100 500 Y 1000 comprimidos
~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Sedes y DelegaCiones
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretaria dpGobierno de Salud
amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina
Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII
Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza
Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA
Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt
C6rdobaProv de Coacutenloba
Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes
Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A
Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~
rlisones
Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA
Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456
Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
t
Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA
Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456
~~nt3F
p~v d f__nt_a_Feacute _
IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten
Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de
fllsonegt
Sede INALEstildo Unido 25 CASA
SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud
Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA
Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs
Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635
Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba
Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA
lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes
1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA
Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil
Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~
Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB
LA~ede
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretaria deGobierno de Salud
2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN
Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten
I
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad
(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 4 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg
Excipiente (s) Cantidad unidad de
medida
Polivinilpirrolidona 65 mg
Almidoacuten de maiacutez 39 mg
Croscarmelosa soacutedica 39 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg
Celulosa microcristalina 140 mg
Estearato de magnesio 104 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg
Dioacutexido de titanio 1 336425 mg
Polietilenglicol 1 2718314 mg
Talco 1 1991636 mg
Vainillina 0135 mg
Sacarina soacutedica 027 mg
Oxido de hierro amarillo 0538 mg
Etanolj metanol 2 0372 mg
Goma laca 2 0156 mg
Goma carnauba 2 0036 mg
Cera blanca 2 004002 mg
1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO
O SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR
Sedes V Delegaciones
iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena
Sede CentralAv de Mltgtyo869 061
Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza
Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA
Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635
Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba
Sede INAMEAv Caseros 216L CBA
Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO
COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes
Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA
Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137
Po=dgt Prov o-et-lisones
ISede Prod Meacutedicos
Av Belgrallo 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
[va Pr6n 2456~antlto Fiquest
Prov de anta Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
Secretaruuml deGobierno de Salud
~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN
lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I
IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC Al0BD02
Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y
antihipergluceacutemico oral
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede
controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o
reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no
resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia
combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser
Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de
Hisones
Sede INALEstdos Unidos 25 CASA
Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B
Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes
Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615
C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba
Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA
administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea
ISede Prod ~eacutedicos
Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6
~anta Fo
Puacutev de rota Feacute
Sedes y Delegadones
Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA
Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol
Prov de -lendoa
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
2019 ANO DL LA EXPrlJACUW
Ministerio de Snlud y Desarrollo Social
Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7
II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos
Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
Argent1ra
b) Acondicionamiento primarioI
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073
IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina
Je) Acondicionamiento secundario
Deleg PosadasRoqult (-onI 1137
Posado Prov der-llones
leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna
Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA
IDeleg Santa Feacute
Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute
Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte
Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635
C6rdbaProv da Coacute~doblt
Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA
Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina
Nombre comercial HIPOGLUT MET
Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA
ISede CentralAv de Mayo 869 CAB
Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl
Sedes y Delcgltloclones
0f1I
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud
amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten
Concentracioacuten 2 mg - 500 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o
porcentual
Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida
GLIMEPIRIDA 2 mg
METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg
Croscarmelosa soacutedica 195 mg
Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg
Celulosa microcristalina 70 mg
Estearato de magnesio 52 mg
Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg
Dioacutexido de titanio 1 23375 mg
Polietilenglicol 1 18887 mg
Talco 1 13838 mg
Vainillina 09 mg
Sacarina soacutedica 0178 mg
Oxido de hierro amarillo 0023 mg
Oxido de hierro rojo 001 mg
Etanol metanol 2 021638 mg
Goma laca 2 009074 mg
Goma carnauba 2 002094 mg
Cera blanca 2 002094 mg
1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco
2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700
Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d
tliiexcloneacutes
Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina
Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I
Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456
-3ltllt Feacute
p~de ro Feacute
Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES
Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635
CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh
Sede AlsinaAbin 665671 CASA
Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza
~Sedes y Delegaciones
iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF
Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud
amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO
gEm9t~~~jc ~ I
o SEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR
Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60
100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO
HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos
recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses
Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C
Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A10BD02
Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y
antihipergluceacutemico oral
Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37
f1osltldltls Prov det]jiexcliones
Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los
Ubres Prov de Conienteacutes
Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S
CoacuterdobaProv da Coacuterdoba
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza
II
Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI
Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o
~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00
Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna
Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~
IDeleg Santlt Feacute
f-vlt Perqn 2456
Pmv dro
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~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
Argentina
Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
I
m~
~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser
Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos
HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina
HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo
1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con
antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de
cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica
IArgentina
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes
IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I
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Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137
Posadas Prov derlisiol1C5
Sede INALEstados Unidos 25 CASA
TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113
1Sede Prod rj1edlcos
Av f3t~gltlno1410 CA8A
Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456
Santa FeacutePmv de Santa Fe
Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA
Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10
COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes
Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615
C6dobaProv de Coacuterdoba
Sede Alsina151111665671 CABA
e) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III
Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt
Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
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Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
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Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
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Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
$ata FeacuteProv de Santa Feacute
GADOR SA 6073 Darwin 429
Secretaria deGobierno de Salud
CABA
Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten
Repuacuteblica
Argentina
4 OBSERVACIONES
Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de
1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-
APN-DGAANMAT-
5 VIGENCIA
El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-
Disposicioacuten Ndeg
Sedes y Delegaciones
5318
02 JUL 2019
TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina
Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI
Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl
Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA
Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635
C6rdobaProv de Cltwdobe
Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA
Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs
Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA
Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de
(v1isione5
Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A
Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456
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