CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001VERSIÓN 2015
Estadísticas de ISO a nivel internacional
Familia ISO 9000
Cambios significativos
ISO 9001 – Estructura4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad7. Soporte8. Operación9. Evaluación del desempeño10. Mejora
¿Cómo se desarrollan las Normas ISO?
ISO 9001:2015 línea del tiempo
¿Preguntas?
CONTENIDO
Material exclusivo de Global Standards
ISO 9001EN EL MUNDO
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Este de Asia y Pacífico
Centro y Sur de Asia
Medio Oriente
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
Centro y Sur de América
Norte América
Europa
1’09
6,98
7
2013
1,12
9,44
6
1’11
8,51
0
1’06
3,75
1
1’07
9,22
8
980,
322
896,
905
951,
486
773,
843
660,
132
561,
766
457,
833
343,
641
271,
846
162,
700
70,3
64
46,5
71
223,
298
127,
348
510,
349
497,
919
Material exclusivo de Global Standards
ISO 9001EN EL MUNDO
LOS 10 PAÍSES CON
337,03345,990
29,598
40,848
38,869
5,364
1. China2. Italia3. Alemania4. Japón5. Reino Unido6. España7. India8. E.U.A.9. Francia10. Brasil33. México
0.4%
22,128
44,58556,303
160,96642,632
MAYOR NÚMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
29%
Material exclusivo de Global Standards
ISO 14001EN EL MUNDO
2012
284,
654
261,
926
251,
548
222,
974
188,
574
154,
572
128,
211
111,
163
90,5
54
64,9
96
36,4
64
13,9
94
22,8
47
49,4
40
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Europa
Este de Asia y Pacífico
Centro y Sur de Asia
Medio Oriente
2013
301,
647
1999
Centro y Sur de América
Norte América
África
Material exclusivo de Global Standards
1. China2. Italia3. Japón4. Reino Unido5. España6. Romania7. Alemania8. Francia9. E.U.A.10. India28. México
ISO 14001EN EL MUNDO
LOS 10 PAÍSES CON
104,735
23,72316,8796,071
1,071
16,8797,983
19,705
7,940
MAYOR NÚMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
5,872
8,744
0.3%
34%
Material exclusivo de Global Standards
FAMILIAISO 9000
Ediciones
PRIMERA EDICIÓN SEGUNDA EDICIÓN TERCERA EDICIÓN CUARTA EDICIÓN QUINTA EDICIÓN
2008200019941987 2015
El comité responsable es el COMITÉ TECNICO ISO/TC176/sc2.
Material exclusivo de Global Standards
0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestión
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
0.1 Generalidades0.2 Las Normas ISO para la Gestión de Calidad0.3 Enfoque a procesos 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar0.5 Riesgo basado en el pensamiento0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestión1. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación del sistema de gestión de calidad7. Soporte8. Operación9. Evaluación del desempeño10. MejoraAnexo A (Informativo) Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptosAnexo B (Informativo) Principios del Sistema de GestiónAnexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000 para Sistemas de Gestión
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación4.2.1Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades4.3 Determinando el alcance del sistema de gestión de calidad 7.5.1 Generalidades4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos 7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la Información documentada 7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la Información documentada
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad
5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades5.6.2 Información de entrada para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
5 LIDERAZGO5.1 Liderazgo y compromiso5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad 5.1.2 Enfoque al cliente5.2 Política de la calidad 6 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades6.3 Planificación de cambios 5 Liderazgo5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización Titulo eliminado5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización 7.4 Comunicación9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección 9.3.1 Revisión por la dirección
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1Generalidades6.2.2 Competencia, formación
y toma de conciencia6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1 RECURSOS7.1.1 Generalidades7.1.2 PersonalTitulo eliminado7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.3 Concientización 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Medio Ambiente para la operación de los procesos
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
8 OPERACIÓN8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios8.2.1 Comunicación con el cliente 8.5 Producción y prestación del servicio 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.4 Controles del diseño y desarrollo8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la produccióny de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
8 OPERACIÓN8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente8.4.1 Generalidades8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 8.4.3 Información para proveedores externos 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
8.0 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción al cliente
8.2.2 Auditorías Internas8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición de producto8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.1.1 Generalidades9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.2 Auditoría interna 9.1.1 Generalidades8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.3 Análisis y evaluación10 MEJORA10.1 Generalidades10.3 Mejora continua 10.2 No conformidad y acción correctiva Clausula retirada6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
CAMBIOSSIGNIFICATIVOS
La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas de Gestión que ayuden a las empresas a aplicar mas de una norma.
Identificación y el control de riesgos como requisitos en la norma.
Requisito de la alta dirección para que tome un papel más activo en la adaptación de las políticas de calidad con las necesidades del negocio.
Cambios en la terminología. Contexto de la organización. Bienes y servicios. Información documentada y Control de la previsión externa de bienes y servicios.
Material exclusivo de Global Standards
Diseño del Sistema de gestión influenciado por: a) sus objetivos específicos; b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos; c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes
relevantes interesadas; d) los productos y servicios que presta; e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones; f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en
nombre de la organización; g) el tamaño y estructura de la organización.
Contexto de la organización: Cultura organizacional, Condiciones socio-económicas,
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.1 Generalidades
Material exclusivo de Global Standards
ISO 9000:2005 “Fundamentos y vocabulario”
ISO 9001:2015 “Requisitos”
ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización”
ISO 10000 (Series) “Directrices sobre la satisfacción del cliente, planes de calidad, gestión de la calidad en los proyectos, gestión de la configuración, los procesos de medición y equipos de medición, documentación, beneficios financieros y económicos de la gestión de la calidad, la formación, etc.”
ISO 19011:2011 “Directrices para auditar los sistemas de gestión”
GENERAL 0.2 Las Normas ISO para la Gestión de Calidad
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.3 Enfoque a procesos
Customers& otherrelevantinterestedparties
Requirements
7 Support processes
10 Continual improvement
CustomerSatisfaction
Products &services
6 Planning
Inputs Outputs
9 Performanceevaluation
5 Leadership
8 Operations
4.4 QMS
4.1, 4.2, 4.3
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar
Inte
ract
ion
with
oth
er p
roce
sses
Interaction with other processes
Act-incorporateimprovementsas necessary
Plan the process-(Extent of planningdepends on RISK)
Check - monitor/measureprocess performance
Do - Carry out the process
INPUTS OUTPUTS
Material exclusivo de Global Standards
Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
ISO 31000: directrices sobre la gestión de riesgos.
Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organización, cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestión de calidad, así como sus procesos y actividades que lo componen.
GENERAL 0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestión
Material exclusivo de Global Standards
3.02 Parte interesada Persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado
por, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad. 3.09 Riesgo Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. 3.24 Contexto de la organización Entorno empresarial Combinación de factores y condiciones internas y
externas que pueden tener un efecto sobre una organización (3.01) y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes interesadas (3.02).
3.69 Equipos de medición Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de
referencia o equipos auxiliares o combinación de los mismos necesario realizar un proceso (3.12) de medición (3.16).
GENERAL 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones
4CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN
4.1 Entendiendo el contexto de la organización
Material exclusivo de Global Standards
Determinar los asuntos externos e internos. Controlar y examinar la información sobre estas
cuestiones externas e internas. Ejemplos: entornos jurídicos, tecnológicos, competitivos,
de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.
ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativasde las partes interesadas
Material exclusivo de Global Standards
Determinar partes interesadas. Determinar los requisitos de estas partes interesadas. Monitorear y revisar la información acerca de
estas partes interesadas.
ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN
4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestión
Material exclusivo de Global Standards
Determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión.
Considerar. Problemas externos e internos. Requisitos de las partes interesadas. Productos y servicios de la organización.
Estar disponible y mantenido como información documentada.
Productos y servicios cubiertos por el SGC. Justificación para cualquier caso en que no se
puede aplicar un requisito.
ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos
Material exclusivo de Global Standards
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.
Determinar los procesos necesarios… Adicional determinar. Los riesgos y oportunidades en conformidad
con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
5LIDERAZGO
ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
Material exclusivo de Global Standards
Adicional determinar. Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC. Asegurar que los objetivos y la política de calidad
sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
Asegurar que la política de calidad es… Asegurar la integración de los requisitos. Promover la concientización basado en procesos. Asegurar los recursos necesarios. Comunicar la importancia eficaz y conforme…. Asegurar que el SGC logre los resultados. Realizar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la eficacia del SGC. La promoción de la mejora continua. El apoyo a otras funciones de dirección relevantes
para demostrar su liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente… Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC.
ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.2 Política de calidad
Material exclusivo de Global Standards
…Es adecuada al propósito y el contexto de la organización.
Estar disponible como información documentada. Estar a disposición de las partes interesadas
pertinentes. Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeño del SGC. Promoción del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.
ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organización
Material exclusivo de Global Standards
Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan, se comunican y se entienden dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para.
Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeño del SGC. Promoción del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.
6PLANIFICACIÓN
ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIÓN
6.1 Planificación del sistema de gestión de calidad.
Material exclusivo de Global Standards
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Determinar los riesgos y oportunidades.
Dar garantías de que el SGC logre resultados. Prevenir o reducir los efectos no deseados. Lograr la mejora continua.
La organización debe planificar. Medidas para enfrentar estos riesgos
y oportunidades. Las acciones tomadas para enfrentar los
riesgos y oportunidades.
Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo para perseguir una oportunidad, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, etc.
ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de calidad y planificaciónpara alcanzarlos
Material exclusivo de Global Standards
Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la política de calidad, Ser medibles, Tener en cuenta los requisitos aplicables, Ser pertinentes, Ser supervisado, Ser comunicados, Actualizados, Al planificar como alcanzar los objetivos. Qué se hará, Qué recursos se requiere, Quién será responsable, Cuando será completado, Cómo se evaluarán los resultados,
ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de cambios
Material exclusivo de Global Standards
Considerar: El propósito del cambio y cualquier consecuencia
potencial, La integridad del SGC, La disponibilidad de recursos, La asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades,
7SOPORTE
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.1 Recursos
Material exclusivo de Global Standards
7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios…
7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el funcionamiento eficaz del SGC…
7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria…
7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, y la medición de resultados.
Trazabilidad de la medición: un requisito legal o reglamentario, los instrumentos de medición deben…
7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.2 Competencia
Material exclusivo de Global Standards
Determinar la competencia necesaria… Asegurarse de que estas personas son competentes
en la base en la educación, la formación o la experiencia.
Tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia. Retener la información adecuada y documentada.
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.3 Conciencia
Material exclusivo de Global Standards
Ser consciente de: Política de calidad, Objetivos de calidad, Contribución a la eficacia del SGC, Consecuencias de que no cumplan con los
requisitos del SGC.
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.4 Comunicación
Material exclusivo de Global Standards
Determinar las comunicaciones internas y externas: Que se comunicará, Cuando comunicarse, A quien se comunicara, Como se comunicarse.
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.5 Información documentada
Material exclusivo de Global Standards
7.5.2 Creación y actualización. Identificación y descripción. Formato y de los medios de comunicación. Revisión y aprobación. 7.5.3 Control de la información documentada… Disponible y adecuado para su uso. Protegido adecuadamente. Distribución, acceso, recuperación y uso. Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación
de la legibilidad. Control de cambios . Retención y disposición.
Documentos de origen externo…
8OPERACIÓN
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional8Material exclusivo de Global Standards
Planificar, ejecutar y controlar los procesos. Determinación de los requisitos, Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación
de productos y servicios, Aplicación de control de los procesos Retener la información documentada
Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan…
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
Material exclusivo de Global Standards
8.2.1 comunicación con el cliente: Productos y servicios, Consultas, contratos o atención de pedidos… Obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes, Quejas de los clientes, Propiedad del cliente. Acciones de contingencia
8.2.2 Asegurarse de que: Se de�nen los productos, requisitos del servicio, legales y
reglamentarios, Capacidad de cumplir con los requisitos de�nidos
8.2.3 Revisión de los requisitos: Especi�cados por el cliente… Requisitos no establecidos… Requisitos legales y reglamentarios… Requisitos del contrato o pedido…
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
Material exclusivo de Global Standards
8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la organización no se hayan previsto o no definido por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma que sean adecuadas para el producción o de prestación de servicios posterior, la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso diseño y desarrollo.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. 8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo. 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente
Material exclusivo de Global Standards
8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento de los resultados y re-evaluación de proveedores externos…
8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicará a la prestación externa de los procesos, pro-ductos y servicios…
8.4.3 Comunicará a los proveedores externos requisitos aplicables…
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.5 Producción y prestación del servicio
Material exclusivo de Global Standards
8.5.1 Implantar condiciones para la producción y prestación de servicios.
Disponibilidad de información documentada, Actividades de seguimiento y medición, Uso y control de la infraestructura adecuada, Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y
los recursos de medición, Competencia del personal, Validación y revalidación periódica, Aplicación de los productos y servicios de liberación,
entrega y posteriores a la entrega, 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos. 8.5.4 Preservación. 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega. 8.5.6 Control de los cambios. Riesgos asociados con los productos y servicios.
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
Material exclusivo de Global Standards
Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas. El lanzamiento de productos y servicios al cliente no procederá
hasta que los planes establecidos para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente.
Aprobado por una autoridad pertinente y, según corresponda, por el cliente.
Información documentada deberá proveer trazabilidad.
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.7 Control del productos y servicios no conformes
Material exclusivo de Global Standards
Identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Tomar acciones correctivas apropiadas según la naturaleza de la no conformidad.
Una o más de las siguientes maneras: Corrección. Segregación, contención, devolución o suspensión. Informar al cliente. Obtención de la autorización. Use "tal cual“. Release, continuación o re-suministro de los productos
y servicios. Aceptación bajo concesión.
9EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIÓN DELDESEMPEÑO
9.1 Evaluación del desempeño 9Material exclusivo de Global Standards
Determinar Necesita ser monitoreado y medido. Métodos de vigilancia, medición, análisis y evaluación. Cuando se llevarán a cabo el seguimiento y medición. Cuando se analizan y evalúan los resultados. 9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes
(comentarios y opiniones). Encuestas, datos de los clientes por los productos
entregados o los servicios de calidad… 9.1.3 Analizar y evaluar datos…
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIÓN DELDESEMPEÑO
9.2 Auditoría interna
Material exclusivo de Global Standards
Realizar auditorías internas a intervalos planificados… Planificar, establecer, implementar y mantener un
programa(s) de auditoría… Definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría… Seleccionar los auditores… Asegurarse de que los resultados de las auditorías se
reportan a la gerencia pertinente… Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias… Conservar la información documentada…
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIÓN DELDESEMPEÑO
9.3 Revisión por la dirección
Material exclusivo de Global Standards
Revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados…
estado de las acciones previas, cambios en los problemas externos e internos incluyendo la
estrategia de la dirección. información sobre las tendencias e indicadores. - no conformidades y acciones correctivas, - seguimiento y medición de resultados, - resultados de las auditorías, - la satisfacción del cliente, - proveedores externos / partes interesadas, - adecuación de los recursos necesarios, - desempeño de los procesos… eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua
Resultados de la revisión. oportunidades de mejora continua cualquier necesidad de cambios al SGC.datos…
10MEJORA
ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.1 Generalidades10Material exclusivo de Global Standards
Incluirá: Mejora de los procesos para prevenir las no
conformidades, Mejora de productos y servicios para satisfacer
conocido y requisitos previstos, Mejora de los resultados del SGC.
Ejemplo: Reactiva: acción correctiva,Incremental: la mejora continuaCambio del paso: detecciónCreativa: innovaciónRe-organización : transformación
ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.2 No conformidad y acción correctiva
Material exclusivo de Global Standards
Se debe: Reaccionan a la no conformidad, - Tomar medidas para controlar y corregirlo, - Hacer frente a las consecuencias. Evaluar la necesidad de adoptar medidas para
eliminar la causa y evitar recurrencia, - Revisión de la no conformidad, - Determinar las causas de la no conformidad, - Determinar si existen no conformidades similares, Realizar cualquier acción necesaria. Revisar la eficacia de las medidas correctivas. Realizar cambios al SGC.
ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.3 Mejora continua.
Material exclusivo de Global Standards
Debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia.
Debe considerar los resultados de análisis y evaluación, y las salidas de revisión por la dirección.
Debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo rendimiento y de apoyo a la mejora continua.
INFORMACIÓNDOCUMENTADA
Se cuentan con 132 debe’s
Capítulo 4Capítulo 5Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 8 Capítulo 9 Capítulo 10
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Material exclusivo de Global Standards
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos (operación de procesos)4.4 Sistema de Gestión Calidad y sus procesos (confianza en que los procesos)5.2 Política de calidad6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos (recursos de seguimiento y medición)7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).7.2 Competencia7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la información documentada8.1 Planificación y control de la operación8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisión)8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo8.4.1 Generalidades8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio (características de los productos).8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio (actividades a realizar)8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.1 Generalidades9.2 Auditoría Interna9.3 Revisión por la dirección10.2 No conformidad y acción correctiva
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27 Material exclusivo de Global Standards
DESARROLLO DEUNA NORMA ISO
New standard is proposed torelevant technical commitee
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ISO International Standard
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Working group of experts startdisussion to prepare a working draft
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FInal draft sent to all ISO members
If proposal is accepted
If consensus is reached within the TC
If consensus is reachedIf standard is approved by member vote 5
1st working draft shared with technicalcommitee and with ISO CS
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Draft shared with all ISO national members,who are asked to comment
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Material exclusivo de Global Standards
Draft design spec. & WDO
June 2012Draft FDIS
November 2014FDIS for ballot
January 2015Publication
September 2015Approved design
spec. & WD1
December 2012CD for comment
& ballot
April 2013
Verification and validationactivities
· SC2 vision, missio & strategy plan
· Review of qualitymanagement principies
· Web-based survey
· “Futured Concepts” papers
· ISO directives Annex SL
Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCOregarding transition arrangements
Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues
DIS for ballotMarch 2014
Material exclusivo de Global Standards
Esperar los tiempos para la aprobación del proyecto de norma
¿QUÉ SIGUE?
Material exclusivo de Global Standards
Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001
Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC
Esperar la liberación final de la norma
Tiempo para la transición, 36 meses
PREPÁRATEIdentifica el impacto en tu SGC
Material exclusivo de Global Standards
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