Febrero 2014
Comprometidos con la Salud Animal
LABORATORIOS SYVA
INICIO
Fundada en 1941 con el nombre de
Sueros y Vacunas que posteriormente daría nombre a la
empresa: “SYVA”.
La actividad se inicia con la producción de:
Sueros
Bacterinas
Antibióticos inyectables
Estrecha colaboración con la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León
PRINCIPALES HITOS (AÑOS 80 - 90)
Pioneros en el desarrollo de suspensiones antibióticas
Fundación de filiales en PORTUGAL Y MÉXICO
Renovación de las instalaciones siguiendo la normativa GMP y obtención de la Certificación GMP
Lanzamiento de la primera vacuna viva española frente al PRRSV (1996).
Creación del Premio SYVA a la mejor Tesis Doctoral en Salud Animal.
PRINCIPALES HITOS (AÑOS 2000)
Registro de la primera premezcla medicamentosa para peces en España: FLUMESYVA PREMEZCLA
Desarrollo y producción de la primera vacuna inactivada contra el serotipo 4 del BTV (Syvazul 4) y posterior desarrollo de vacunas frente a otros serotipos
Inauguración de la nueva Planta de Inmunológicos en el Parque Tecnológico de León.
DIFICULTAD: Mercado reducido
Noruega; 50,5
España; 12,1
Francia; 10,3
Italia; 9,0
Reino
Unido; 7,5
Irlanda; 1,9
Holanda; 1,9 Dinamarca;
1,5
Otros; 5,1
Uso de antimicrobianos en peces en la Unión Europa
NORUEGA (50%)
2010
DISMINUCIÓN 10% CONSUMO
2011
Especie menor (excepto salmónidos) Asesoramiento científico
Definir estudios y evaluar coste del desarrollo
Reducción de tasas Reducción de costes
Reducción de requerimientos Calidad (EMEA/CVMP/QWP/1287/2004)
Seguridad y Residuos (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Eficacia (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)
CALIDAD
Extensión línea (inclusión peces) Estabilidad en el pienso medicado
Homogeneidad en el pienso
Palatabilidad
Nuevo registro Esquema de validación proceso
Análisis y estabilidad de producto terminado: 2
lotes piloto
SEGURIDAD Y RESIDUOS
Sustancia activa YA autorizada en especies
productoras de alimentos (LMR establecido)
Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores
Residuos
LMRs x extrapolación de especie mayor
Establecimiento del tiempo de espera
ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1
SEGURIDAD Y RESIDUOS ERA: Factor crítico para evaluar la viabilidad 1
SEGURIDAD Y RESIDUOS
Sustancia activa YA autorizada en especies
productoras de alimentos (LMR establecido) Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores
Residuos:
LMRs x extrapolación de especie mayor
Establecimiento del tiempo de espera
ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1
Sustancia activa NO autorizada en otra especie
productora de alimentos No reducción requerimientos
EFICACIA
Estudios que demuestren la eficacia y tolerancia Estudios de confirmación de dosis
Bibliografía
Extrapolación de datos interespecie
Factores específicos de los estudios en peces Temperatura
Salinidad del agua
SOLO SI NO EXISTE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO PARA ESA ENFERMEDAD EN ESA ESPECIE
REAL DECRETO 1132/2010 – ARTÍCULO 82
OTROS
Fórmulas magistrales Autovacunas
MEDICAMENTO AUTORIZADO EN OTRO PAÍS U. E.
= Indicación y = especie = Indicación y ≠ especie
MEDICAMENTO AUTORIZADO EN EL PAÍS
= Indicación y ≠ especie ≠ Indicación y = especie
PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces
ANTIPARASITARIOS
Amoxicilina Lincomicina Bencilo, benzoato de
Ampicilina Oxacilina Cipermetrina
Bencilpenicilina Oxitetraciclina Deltametrina
Clortetraciclina Oxolínico, ácido Diflubenzuron
Cloxacilina Paromomicina Emamectina
Colistina Sulfonamidas Teflubenzuron
Danofloxacino Tetraciclina Azametifos
Dicloxacilina Tianfenicol ANTISEPTICOS
Difloxacino Tilmicosina Cetrimida
Enrofloxacino Tilosina Clorhexidina
Eritromicina Trimetoprima Clorocresol
Espectinomicina Neomicina Fenol
Florfenicol Flumequina Formaldehído (formol)
ANTIINFECCIOSOS
PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces
VETERINARIO RESPONSABLE DE: Prescripción Administración
TIEMPO DE ESPERA (Veterinario) Si tiempo de espera en peces
> Autorizado (Vía – Dosis) En otro caso
500º día
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