7/18/2019 Control de Calidad
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SISTEMAS DE
CONTROL DE CALIDAD
ISO 9001:2000
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DEFINICIONES DE CALIDAD
ISO 8402
Conjunto de características de un elemento que le conierenla a!titud de satisacer las es!eciicaciones e"!lícitas eim!lícitas de un cliente#
$a%uc&i' (eneraci)n del costo social mínimo#
*uran' Adecuaci)n al uso#
Cros+,' Cum!limiento de requisitos e"!lícitos e im!lícitos#
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CALIDAD ES
“ Entender los requerimientos del cliente y proveer
los procesos que satisfagan esos requerimientos demanera consistente ”
Organización Panamericana de la Salud
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O$-OS $E-.INOS -EFE-EN$ES A LACALIDAD
Control de calidad# Técnicas y actividades decarácter operativo utilizadas para satisfacer losrequisitos relacionados con la calidad
(esti)n de calidad# !ctividades cordinadas paradirigir y controlar una organización en relación a lacalidad
Sistema de %estion de calidad Serie deelementos que interact"an para esta#lecer y cumplircon una pol$tica y o#%etivos de calidad en unaorganización
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SIS$E.A DE (ES$I/N DE CALIDAD
Es la integración de responsa#ilidades&estructura organizacional& procedimientos&procesos y recursos que se esta#lecen parallevar a ca#o la gestión de calidad
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Organización Internacional de Normalización. ISO, del griego ISOS,
significa igualdad.
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
unción! elaborar normas internacionales de car"cter #oluntario,
relati#as a $rocesos, $roductos, m%todos de ensa&o & sistemas de
gestión.
Integrada $or 1'( $a)ses.
*structurada en +- Comit%s %cnicos. *l C 17- es res$onsable de
elaborar las normas sobre sistemas de calidad. Cat"logo de m"s de 17(// normas & otros documentos relacionados
Qué es ISO
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Beneficios de las normas ISO:
0gregan #alor en todos los ti$os de o$eraciones de negocios
Contribu&en a la $romoción & difusión de la tecnolog)a & las buenas
$r"cticas de manufactura
romue#en el desarrollo, fabricación & distribución de $roductos &
ser#icios m"s seguros, eficientes e 2igi%nicos
ermiten 3ue las transacciones entre $a)ses sean m"s ustas & f"ciles
rotegen la seguridad de usuarios & consumidores, 2aciendo algunos
as$ectos de su #ida m"s sim$les
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artes interesadas!
Cliente
ersonal
0ccionistas 5autoridades6
ro#eedores
Sociedad
Familia de normas ISO !!!
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"ers#ec$i%a ISO !!&: establece los re3uisitos de un SGC se centra en
su eficacia $ara satisfacer los re3uisitos del cliente.
"ers#ec$i%a ISO !!': orientada al %8ito sostenido de la organización
en un entorno com$leo, e8igente & cambiante, considerando las
necesidades & e8$ectati#as de todas las $artes interesadas.
ISO 9//1
ISO 9//4
odelo de Calidad otal
eora
continua
Familia de normas ISO !!!
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$IOS DE SIS$E.AS DE CALIDAD
'os sistemas de calidad evolucionan en las organizacionescon el paso del tiempo El proceso lógico de evolución ylas caracter$sticas de cada etapa son las siguientes(
a1 Control de Calidad No &a, coniana !or no &a+er consistencia Estructura or%aniacional 3ertical ,
+urocrtica
Su!er3isi)n ri%urosa en todas las eta!as rocesos lentos De!artamento de calidad con muc&o !ersonal Costos de calidad altos
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+1 (estion de calidad Coniana alta !or &a+er consistencia Estructura or%aniacional &oriontal
Su!er3isi)n ri%urosa en las eta!as críticas rocesos semi5automticos De!artamento de calidad con !ersonal
indis!ensa+le Costos de calidad +ajos
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c1 Calidad $otal
Coniana !lena !or &a+er consistencia
&ist)rica Estructura or%aniacional &oriontal Nula su!er3isi)n rocesos automticos
De!artamento de calidad constituido !or el!ersonal de toda la em!resa Costos de calidad mínimos
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O6*E$I7OS DE N SIS$E.A DECALIDAD
a) *ar confianza al cliente en el producto yservicio
#) +educir gastos a través de la disminución de
, +eprocesos
, -nspecciones, Su#utilización de maquinaria
, .ovimiento de materiales
, Errores /umanos, *efectos en el producto y servicio
, -nventarios
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O6*E$I7OS DE N SIS$E.A DECALIDAD
c) Oportunidad de competitividad
d) Evitar depender de un solo operador
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ELE.EN$OS DE N SIS$E.A DE
CALIDAD PO'-T-0! *E 0!'-*!*
O12ET-3OS *E 0!'-*!* .ET!S E -4*-0!*O+ES
+ESPO4S!1-'-*!* 5 !6TO+-*!* E4 '!O+7!4-8!0-O4
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OLI$ICA DE CALIDAD
a) Es adecuada al propósito de la organización
#) 0umple con los requisitos de me%ora continua
c) Proporciona un marco de referencia paraesta#lecer y revisar los o#%etivos de la calidad
d) Es comunicada y entendida dentro de laorganización
e) Es revisada para su continua adecuación
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O6*E$I7OS DE CALIDAD
Son surgidos de la pol$tica de calidad
*e#en ser(
.edi#les
0onsistentes
!lcanza#les
0laros
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.E$AS E INDICADO-ES DE CALIDAD
Surgen del desempeno de los o#%etivos de calidad yse monitorean para el cumplimiento de los mismos
Los o+jeti3os de la calidad de+en ser medi+les ,
co&erentes con la !olítica de calidad# E%emplos de indicadores
Tiempo de entrega de productos y9o servicios
0apacitaciónEficiencia de equipos
+eclamos*efectos en productos
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-ESONSA6ILIDAD 9A$O-IDAD EN LA O-(ANI:ACION
a) 7erencia o !lta dirección#) +epresentantes de la dirección
c) 0omite de 0alidad o !uditores -nternos
0O.P+O.-SO *E '! !'T! *-+E00-O4
:Entender y comunicar a la organización la pol$tica decalidad
:Esta#lecer& implementar y mantener los procesosnecesarios para el Sistema de 0alidad
:+evisión y evaluación del estado y adecuación delSistema de 0alidad
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FASES DE (N SISTEMA DE
CALIDAD
;ase de documentaci<n
;ase de implementaci<n
;ase de verificaci<n
;ase de .e%ora continua
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Me)ora Con$inua! acti#idad recurrente $ara aumentar la ca$acidad de la
organización $ara cum$lir los re3uisitos & aumentar la satisfacción del cliente.
Fundamen$os de los S*C
Me$odolo+,a "-.A:
"lanear: establecer los obeti#os & $rocesos
necesarios $ara alcanzar los re3uisitos
-acer: im$lementar los $rocesos
.erificar: realizar el seguimiento, medición &an"lisis
Ac$uar: realizar acciones $ara meorar
continuamente el desem$e:o
Planear Hacer
VerificarActuar
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ISO !!&: /!!!1. Obeto & cam$o de a$licación
1.1 Generalidades
1.+ 0$licación
+.;eferencias Normati#as.%rminos & definiciones
4.Sistemas de Gestión de Calidad
4.1 ;e3uisitos Generales
4.+ ;e3uisitos de la documentación
'.;es$onsabilidad de la dirección
-.Gestión de los recursos
7.;ealización del $roducto
(.edición, an"lisis & meora
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Re0uisi$os del S*C
"rocedimien$os re0ueridos #or la norma:
Control de documentos
Control de registros
0uditor)as internas
Control del $roducto no conforme
0cciones correcti#as
0cciones $re#enti#as
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Términos 1 definiciones
Conformidad: cum$limiento de un re3uisito.
No conformidad: incum$limiento de un re3uisito.
"roduc$o no conforme: $roducto 3ue $resenta una o m"s no
conformidades, es decir, 3ue no cum$le uno o m"s re3uisitos.
Correcci2n: acción tomada $ara eliminar una no conformidad.
Acci2n correc$i%a: acción tomada $ara eliminar las causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acci2n #re%en$i%a: acción tomada $ara eliminar la causa de una no
conformidad $otencial u otra situación $otencial indeseable.
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Documen$aci2n
anual decalidad
rocedimientosgenerales
rocedimientoses$ec)ficos
;egistrosedición &
seguimiento
<escri$ción de
$uestos
Control de
documentos
Control de las
noconformidades
edidas
correcti#as &$re#enti#as
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FASE DE DOC(MENTACION
Documen$aci2n &3 <efinir & describir $or escrito las
acti#idades de la organización. <*SC;I=O >O ?@*
A0GO
Documen$aci2n /3 ;e#isar lo escrito & en su caso
modificarlo con la realidad. B*;IICO ?@* A0GO
>O ?@* <*SC;I=I.
*l resultado de documentacion 1 & + es el manual de
$rocedimientos de la organización
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Con$rol de los re+is$ros
Disposiciòn
Tiempo de retenciòn Recuperaciòn
Protecciòn
AlmacenamientoIdentificaciòn
PROCEDIMIENTO
PARA CONTROL DE
REGISTROS
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Re0uisi$os #ara el "roduc$o
Re0uisi$os #ara el Sis$ema de *es$i2n de la Calidad
5ro$ios de cada $roducto6
5Gen%ricos & a$licables a cual3uier organización6
ClienteOrganizaciónNormas obligatorias
*lementos del sistemarocesos NecesariosCaracter)sticas o$erati#as
Normas $ara Sistemas de Calidad<efinidos $or la organización
*s$ecificaciones de $roducto*s$ecificaciones de $rocesoOtras es$ecificaciones t%cnicas 0cuerdos contractuales;e3uisitos reglamentarios.
De$erminados #or: Es$4n con$enidos en:
Es#ecifican: Es$4n con$enidos en:
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I.LE.EN$ACION 9 7E-IFICACION
Fase Im!lementaci)n# -mplantar el sistema consiste enllevar a ca#o lo que indican las pol$ticas& procedimientos&instructivos y manuales aplica#les 'a fase de implantacióngenera los registros de calidad
Fase de 3eriicaci)n# 3erificar el sistema consiste encorro#orar que las actividades documentadas se llevan a ca#otal y como lo indican las pol$ticas& procedimientos& instructivos y manuales aplica#les Esta fase se puede verificar a través de
= Pre auditor$as > !uditor$as internas ? !uditor$as e@ternas
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En$rada
5Inclu1endo
recursos6
Salida"ROD(CTO
Eficiencia
Resul$ados con$ra
recursos em#leados
ISO !!'
Eficacia
Ca#acidad #ara alcan5ar
resul$ados deseados
ISO !!&
"rocedimien$o
Es#ecificaci2n de laforma en 0ue se reali5a
al+una ac$i%idad
Ac$i%idades de se+uimien$o 1 medici2n
Fundamen$os de los S*C
"rocesoConunto de acti#idades
mutuamente relacionadas o 3ue
interactan, transformando
elementos de entrada en
resultados
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"un$os cr,$icos"un$os cr,$icos
1. Ni#eles de concienciación.
+. <istintas maneras de trabaar.
. Garant)a de calidad.
4. ;e#isión de los documentos.
'. <esarrollo de la documentación.-. Cum$limentación de los registros
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"un$os cr,$icos"un$os cr,$icos
(. ;egistros.
9. Calibración, incertidumbres,
tolerancias.
1/. edición de los obeti#os a tra#%s de
indicadores de calidad.
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Cos$os econ2micosCos$os econ2micos
1. 0sesor)a
+. ;ecursos.. Solicitud de certificación.
4. antenimiento de la certificación.
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.alidaci2n del sis$ema.alidaci2n del sis$ema
D Com$romiso de la altadirección.
D Belocidad de
res$uesta, agilidad.
D >ocalización de un
registro. iem$o &
forma.
D <etección de erroresa tiem$o.
D uncionalidad de los
filtros de calidad.
D "s $re#ención 3uecorrección.
D ;educir incidencias,
no. <e re$eticiones,
no conformidades.
eora cont)nua.
D <etección de no
conformidades en$roductos, e3ui$os
o ser#icios antes
3ue el cliente.
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La im#lemen$aci2n de un sis$emaLa im#lemen$aci2n de un sis$emade la calidadde la calidad
*s una o$ción de meora.
No debemos #erla como una
obligación, sino como un camino
$ara dar confianza & satisfacer las
necesidades & e8$ectati#as de loscl)nicos & de los $acientes.
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Clien$es
En$radas
Clien$esSer#icio
educati#o
atem"ticas
$ara
Ingenieros
Salidas
"roceso educa$i%o
Fundamen$os de los S*C
Re0uisi$osSa$isfacci2n
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-EFLE;IONANDO######
Cuando las cosas estn mal< no &a, ma%ia
que las arre%le inmediatamente#
ero si 3an e3olucionando de mal a re%ulara +ien , a e"celente< el !roceso toma tiem!o!ero el resultado inal es consistente#
n Sistema de Calidad de+e enocarse a
una decisi=n !ersonal , no necesariamenteestar sujeto a un ro%rama (u+ernamental o auna moda o un eecto domin)#
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