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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INFORME DE PRACTICAS PRE-PROFESIONALES
PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE
QUÍMICO FARMACEÚTICO
AUTOR:
Br. Julca Majo Alan Víctor Raúl.
ASESOR:
Q.F. Roger Antonio Rengifo Penadillos.
TRUJILLO – PERÚ
2016
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El Autor
RESUMEN
El presente informe de prácticas pre-profesionales brinda información sobre las
actividades desarrolladas en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto
Nacional de Salud en las áreas de Certificación, Garantía de la calidad, Microbiología,
Bioequivalencia y Biodisponibilidad, Estándares, Fisicoquímica y Recepción de
muestras. El objetivo de estas actividades es garantizar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cumplan con las
especificaciones de calidad establecidas en Farmacopea de los Estados Unidos (USP
37 - NF 32), Farmacopea Británica (BP-2015), técnicas de laboratorio de origen, entre
otras.
PALABRAS CLAVES: Control de Calidad, productos farmacéuticos,
bioequivalencia.
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ABSTRACT
This report pre -professional training provides information on the activities developed
at the National Center for Quality Control of the National Institute of Health in the
areas of certification, quality assurance, Microbiology, Bioequivalence and
Bioavailability, Standards, Physical Chemistry and Receiving samples. The objective
of these activities is to ensure that pharmaceuticals, medical devices and health
products meet quality specifications set forth in Pharmacopoeia of the United States
(USP 37 - NF 32), British Pharmacopoeia (BP- 2015), laboratory techniques origin ,
among others.
KEYWORDS: Quality Control, pharmaceuticals, bioequivalence.
ii
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ÍNDICE
RESUMEN……………………………………………………………………………….….…… i
ABSTRACT………………………………………………………………………………….….. ii
I. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………….….. 1
II. LA INSTITUCION……….……..………………………………………………………….… 6
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS……………………………………………………… 11
IV. RESULTADOS …………………………………………………...…………………………. 16
V. CONCLUSIONES………………………………….…………….………………….……….. 23
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………………………….…….. 24
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I. INTRODUCCIÓN
Cada producto farmacéutico antes de ser comercializado, recorre un largo camino desde su
elaboración hasta llegar al paciente. Sin embargo, es posible que ocurran errores que
pueden afectar a la calidad de los medicamentos, como por ejemplo: la contaminación, la
estabilidad dudosa, los componentes defectuosos, las cantidades insuficientes o excesivas
del principio activo, o equivocaciones en los rótulos de los productos justifican la necesidad
de establecer un control de calidad para detectar esas y otras fallas1.
Asimismo, periódicamente la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) alertan a las autoridades sobre la existencia de aquellos
productos alterados y la necesidad de retirarlos del mercado. Como ha ocurrido en no pocas
oportunidades, en 1997 en Alemania se efectuó la detección de partículas negras en un lote
de ampollas de Gentamicina 80 mg/mL, en el 2003 la Clonidina debido a una manipulación
sin el control adecuado provoco la muerte por sobredosis, en el 2007 el Mesilato de
Nelfinavir en Europa y Brasil fue retirado debido a la contaminación de algunos lotes de
materia prima, con agentes con potencial carcinogénicos2.
Estos casos y otros más devinieron en la suspensión o cancelación de la comercialización
de medicamentos por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
siendo estos un conjunto de instrucciones operativas o procedimientos operacionales
relacionados con la prevención y control de la ocurrencia de peligros de contaminación; las
cuales tienen que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de higiene y de
manipulación, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las instalaciones
donde se efectúa el proceso, en los equipos que se utilizan para hacer un producto, en la
selección de los proveedores. Entre los principales beneficios que implican implementar las
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BPM, están el proporcionar evidencia de una manipulación segura y eficiente de los
medicamentos, hacer crecer la conciencia del trabajo con calidad y elevar el nivel de
capacitación en los empleados y por otro lado reduce reclamos, devoluciones, reprocesos y
rechazos; ahorra recursos y disminuye costos. Aumenta por eso la competitividad y la
reproductividad de la empresa3.
Con el fin de prevenir estas fallas se realiza un control de calidad al lote del medicamento
que será comercializado, realizado por organizaciones que cuentan con los requisitos para
confirmar dicha calidad, siendo evaluados y aprobados por la autoridad sanitaria. Para dar
este paso, que suele ser un punto crítico sobre todo en los países en desarrollo, es
importante saber si existen laboratorios con la tecnología apropiada y actualizada para
realizar los análisis fisicoquímicos, microbiológicos y farmacotécnicos de los
medicamentos en prueba. La organización debe contar con recursos económicos necesarios
para comprar los reactivos utilizados en los análisis. Mantener los equipos calibrados y
pagar los servicios contratados a terceros. Asimismo, debe contar con recursos humanos
profesionales y técnicos debidamente capacitados con recursos tecnológicos actualizados,
así como poder garantizar que los recursos humanos tengan acceso a una capacitación
permanente en el uso de las nuevas tecnologías4.
En muchos países los sistemas de garantía de la calidad de los medicamentos son
inadecuados porque carecen de los componentes necesarios. Dichos componentes incluyen
una legislación y reglamentación farmacoterapéutica apropiada y un organismo eficaz de
reglamentación farmacéutica que disponga de los recursos y la infraestructura adecuados
para hacer cumplir las leyes y reglamentos, se debe tener en cuenta que los medicamentos
que se comercializan no han sido controlados al 100 % puesto que los ensayos de control de
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calidad de los productos farmacéuticos son por lo general análisis repetitivos de muestras
de ingredientes farmacéuticos activos o de un número limitado de productos farmacéuticos
que se analiza5.
Es por eso que en el Perú la autoridad reguladora es la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), ejerciendo su función como órgano técnico-
normativo en los aspectos relacionados a los medicamentos. La Dirección de Control y
Vigilancia Sanitaria encargada de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran en el mercado nacional en
coordinación con otras entidades del estado Peruano como el Instituto Nacional de Salud6.
El Instituto Nacional de Salud (INS) es un Organismo Público Ejecutor del Ministerio de
Salud dedicado a la investigación de los problemas prioritarios de salud y de desarrollo
tecnológico. Tiene como mandato el proponer políticas y normas, promover, desarrollar y
difundir la investigación científica-tecnológica y brindar servicios de salud en los campos
de salud pública, control de enfermedades transmisibles y no transmisibles, alimentación y
nutrición, producción de biológicos, control de calidad de alimentos, productos
farmacéuticos y afines, salud ocupacional, protección del medio ambiente y salud
intercultural para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. Desarrolla sus
funciones de línea a través de centros nacionales, siendo estas: el Centro Nacional de
Control de Calidad (CNCC), el Centro Nacional de Productos Biológicos (CPB), el Centro
Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN), el Centro Nacional de Salud Intercultural
(CENSI), el Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Medio Ambiente para
la Salud (CENSOPAS) y la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
(OGITT)7.
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El CNCC es un órgano de línea del Instituto Nacional de Salud, encargado de efectuar el
control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
empleando equipos de última generación y personal altamente calificado, usando materiales
de referencia como los estándares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas
de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e
internacionales8,9,10.
Los análisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, técnicas indicadas por
el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad
basado en la ISO/IEC 17025:2005, reconociéndolo como el primer laboratorio oficial en
obtener ésta distinción a nivel de los países de las Américas, el Organismo de Acreditación
seleccionado Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services – ACLASS
(ahora ANAB)11.
Cuenta también con las BPL de la OMS, en todos sus procesos, este centro cuenta con la
Dirección Ejecutiva de Certificación y la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Control de
Calidad; esta última comprende el área de Fisicoquímica, donde se realizan diversos
análisis fisicoquímicos a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, la red de laboratorios que está integrada por el CNCC y laboratorios privados
(Hypatia S.A. e Inassa S.A.) que cuentan con autorización vigente, y cumplen con los
requisitos de las BPL/OMS e ISO/IEC 17025:200512,13.
Los análisis fisicoquímicos que se realizan comprenden: Identificación, contenido,
disolución, uniformidad de dosificación por espectrofotometría UV – visible,
espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por fluorescencia, volumetría,
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cromatografía líquida, cromatografía de gases, absorción atómica, pH, partículas en
inyectables y otros. Los análisis microbiológicos tenemos potencia antibiótica, límite
microbiano, esterilidad, pirógenos entre otros14,15.
Por todo lo expuesto este informe de prácticas pre-profesionales hace énfasis a la
información de las áreas especializadas y los resultados por ensayos del Centro Nacional de
Control de Calidad a todos los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios
que juegan un papel importante tanto en la salud de las personas16.
Objetivo general
1. Describir las actividades realizadas en el Centro Nacional de Control de Calidad del
Instituto Nacional de Salud.
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II. LA INSTITUCION
Razón social
Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
Misión
Somos una Institución que realiza servicios de ensayo y calibración, autorización de
laboratorios de ensayos, investigación y elaboración de normas, relativas al control de
calidad productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso
humano y veterinario y plaguicidas, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.
Visión
Ser una institución de referencia nacional e internacional en el control de calidad de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso
humano y veterinario, plaguicidas y en calibración fortaleciendo el sistema de gestión de la
calidad de los laboratorios nacionales y los laboratorios oficiales de control de
medicamentos de la región, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.
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Organigrama General
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA
SUBJEFATURA
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DIRECCION GENERAL
DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL DE CALIDAD
DIRECCION EJECUTIVA DE CERTIFICACIÓN
SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO CERTIFICACIÓN
LABORATORIO DE FISICOQUÍMICA
RECEPCIÓN DE MUESTRAS
LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDAD Y
BIOEQUIVALENCIA
METROLOGÍA
LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Y BIOLÓGICOS
GARANTÍA DE LA CALIDAD
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Política de Calidad
Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes en el control de calidad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y
veterinario y plaguicidas y en calibraciones garantizando la calidad de nuestros servicios
contando con personal competente, comprometido y familiarizado con la documentación
del sistema de gestión de calidad y con la implementación, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de acuerdo a la norma ISO/IEC
17025:2005 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud,
lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.
Servicios de la empresa.
Ensayos de control de calidad
Análisis fisicoquímicos
Identificación, contenido, disolución, uniformidad de dosificación por
espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría
por fluorescencia, volumetría, cromatografía líquida, cromatografía de gases,
absorción atómica, pH, partículas en inyectables y otros.
Análisis microbiológicos
Potencia antibiótica, límite microbiano, esterilidad.
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Análisis biológicos
Toxicidad, endotoxinas bacterianas (LAL), pirógenos, inocuidad, toxicidad
sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea.
Muestreo
Se realiza en productos farmacéuticos terminados, materia prima, material médico,
reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene
Dirimencias
Apelaciones solicitadas por los clientes frente a resultados emitidos por el Centro
Nacional de Control de Calidad y la Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Productos Farmacéuticos del Sector Salud.
Peritaje de Drogas
Participación como peritos del MINSA, en el acto de incineración de drogas
decomisadas por tráfico ilícito en coordinación con la OFECOD - Ministerio del
Interior.
Banco de estándares
El CNCC cuenta con un banco de estándares USP, BP que están a disposición de
nuestros clientes.
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Localización
Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas) Chorrillos, Lima, Perú
Teléfono: (511) 748 0000
Leyenda
Instituto Nacional de Salud
Proceso Operativo
PROCESO 1
Recepción de solicitudes de servicio de
ensayo/calibración
PROCESO 2
Recepción de muestras/instrumentos
PROCESO 3
Realización de ensayo/calibración.
PROCESO 4 Elaboración y emisión del Informe de resultado de
ensayo/calibración
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III. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DESARROLLADAS
MES SEMANA
1 2 3 4
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
LEYENDA
CERTIFICACIÓN
MICROBIOLOGÍA
ESTÁNDARES
GARANTÍA DE LA CALIDAD
FISICOQUÍMICA
RECEPCIÓN DE MUESTRAS
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
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3.1. ACTIVIDADES REALIZADAS EN CADA AREA
3.1.1. CERTIFICACIÓN
Revisión, verificación, evaluación y seguimiento de expedientes según obras
oficiales y técnica de laboratorio de origen.
Aprobación y generación de orden de servicio para las solicitudes de ensayos de
control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Elaboración y emisión de borrador de resultados e informe de ensayo.
3.1.2. MICROBIOLOGÍA
Revisión del Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la Organización Mundial
de la Salud.
Revisión de capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 37 - NF 32)
como: <62> Examen Microbiológico de Productos no estériles: Pruebas de
Microorganismos específicos, <71> Prueba de Esterilidad, <81> Antibióticos-
Valoraciones Microbiológicas, <85> Prueba de Endotoxinas bacterianas, <88>
Prueba de reactividad biológica in vivo y <151> Prueba de Pirógenos.
Ejecución y reporte de los ensayos de controles de calidad microbiológicos como
límite microbiano, potencia antibiótica, endotoxinas bacterianas, esterilidad,
pirógenos y toxicidad.
Preparación y esterilización de caldos y medios de cultivo en el laboratorio de Sala
de medios.
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3.1.3. ESTANDARES
Revisión del procedimiento técnico sobre el “Manejo de materiales de referencia”
Evaluación de los estándares de referencia de productos farmacéuticos y productos
sanitarios hasta que finalice el proceso de análisis de control de calidad.
Registro y evaluación de la trazabilidad de los estándares con sus respectivos
certificados para su almacenamiento correcto y posterior entrega al analista de
control de calidad para los ensayos respectivos.
Verificación de trazabilidad entre el estándar secundario y el estándar primario
según catalogo de sustancias relacionadas de la Farmacopea de los Estados Unidos
(USP 37 - NF 32), Farmacopea Británica (BP-2015) y Farmacopea Europea.
3.1.4. GARANTÍA DE LA CALIDAD
Revisión de las Buenas prácticas de la Organización Mundial de la Salud para
laboratorios de calidad de productos farmacéuticos, ISO/IEC 17025:2005
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración.
Revisión del procedimiento administrativo sobre el control de trabajo no conforme,
atención de quejas, control de documentos, control de registro de gestión de calidad,
auditorias, servicio al cliente, reglamento de la red de laboratorios de control de
calidad de medicamentos, lineamientos para el trabajo del analista de laboratorio,
entre otros.
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3.1.5. FISICOQUÍMICA
Revisión de capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 37 - NF 32)
como: <621> Cromatografía, <698> Volumen de entrega, <701> Desintegración,
<711> Disolución, <788> Partículas en inyectables, <851> Espectrofotometría y
dispersión de luz.
Revisión de instructivos técnicos sobre lineamientos de trabajo del analista de
laboratorio, registro de datos en el cuaderno del analista del laboratorio de
fisicoquímica.
Elaboración del plan de trabajo de los ensayos fisicoquímicos para productos
farmacéuticos.
Ejecución de ensayo de características físicas, peso promedio, volumen de entrega,
determinación de pH, contenido, disolución, desintegración según farmacopea de
los Estado Unidos (USP 37 NF 32), Farmacopea Británica (BP 2015), Técnicas del
laboratorio de origen (TLO) entre otras.
Preparación de soluciones volumétricas, indicadoras, reactivos y fases móviles.
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3.1.6. RECEPCIÓN DE MUESTRAS
Revisión de procedimientos técnicos sobre la manipulación de objetos de ensayo y
muestreo de objetos de ensayo.
Evaluación de las características de las muestras que ingresan al Centro Nacional de
Control de Calidad para su análisis correspondiente.
Generación de acta de recepción de muestras, proformas entre otros propios de los
procedimientos del área de recepción de muestras.
Clasificación y ubicación de muestras incautadas y pesquisadas.
3.1.7. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
Revisión de la Guía técnica G-BIOF 02: Bioextención de los estudios de
Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de
Formas Farmacéuticas sólidas y el WHO Expert Committe en Specifications for
Pharmaceutical Preparations publicada por la OMS.
Realización y evaluación de perfil de disolución por espectrofotometría UV-VISa
pH 4.5 de Fluconazol 150 mg cápsulas, de un producto de referencia y multifuente.
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IV. RESULTADOS
Gráfico 1: Muestras recepcionadas según su origen en el área de Recepción de
Muestras en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud
en el periodo del 2015/ al 2015/ expresados en porcentaje.
Gráfico 2: Material de referencia evaluado en el área de Estándares del Centro Nacional de
Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del 2015/02/23 al
2015/02/27 expresados en porcentaje.
3%
97%
INCAUTADO
PESQUISADO
75%
19%
6%
Estándar primario
Estándar secundario
Patron de comparación
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Gráfico 3: Expedientes evaluados en el área de Certificación del Centro Nacional de
Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del 2015/01/05 al
2015/01/30 y 2015/11/16 al 2015/12/11 expresados en porcentaje.
55%
45%
7%3%
88%
12%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Cápsula Tableta Jarabes Inyectables Shampoo Protector Solar
Productos farmacéuticos Productos sanitarios
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Gráfico 4: Muestras analizadas según forma farmacéutica en el área de Fisicoquímica
del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo
del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y
2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje.
Gráfico 5: Muestras analizadas según grupo terapeutico en el área de Fisicoquímica del
Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del
2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y
2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje.
53%42%
4%
1%
Tabletas
Cápsulas
Jarabes
Inyectables
20%
6%
9%
7%
4%4%
12%
6%
10%
4%
10%
8%AINE
Antigripales
Antihistamínicos
Corticoides
Antipilépticos
Antihelmínticos
Antibacterianos
Antiretrovirales
Antihipertensivos
Antiespasmódicos
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Gráfico 6: Ensayos realizados en el área de Fisicoquímica del Centro Nacional de
Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del 2015/03/16 al
2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y 2015/12/14 al
2015/12/31 expresados en porcentaje.
Gráfico 7: Métodos realizados para ensayos de contenido en el área de Fisicoquímica
del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo
del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y
2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje.
73%
21%
5%
1%
Cromatografía líquida de alta resolución
Espectofotometría UV-vis
Valoración
Absorcion atómica
22%
22%
18%
17%
9%
5%4% 3%
Caracteres físicos
Identificación y contenido
Peso promedio
Disolución
pH
Partículas subvisibles
Desintegración
Volumen
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Gráfico 8: Métodos realizados para ensayos de disolución en el área de Fisicoquímica
del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo
del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y
2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje
79%
21%
Cromatografía líquida de alta resolución
Espectofotometría UV-vis
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Gráfico 9: Ensayos realizados según el tipo de muestra en el área de Microbiología del
Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del
2015/02/02 al 2015/02/20 expresados en porcentaje.
67%
33%
0%
19%
81%
0%
100%
0% 0% 0%
100%
0%
11%
0%
89%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%P
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sEndotoxinasbacterianas
Esterilidad Potenciaantibiótica
Pirógenos Límite microbiano
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Gráfico 10: Cumplimiento de ensayo según origen y resultado final en el área de
Certificación del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en
el periodo del 2015/01/05 al 2015/01/30 y 2015/11/16 al 2015/12/11 expresados en
porcentaje.
97%
3%0%
100%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Cumple No cumple Cumple No cumple
PESQUISA INCAUTACIÓN
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V. CONCLUSIÓN
1. Se describió las actividades realizadas en el Centro Nacional de Control de
Calidad del Instituto Nacional de Salud.
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http://alafarpe.org.pe/wp-content/uploads/2013/08/Directiva-para-el-Control-de-Calidad-
del-primer-Lote-de-Productos-Farmaceuticos-Dispositivos-Medicos-y-Productos-
Sanitarios.pdf.
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