Evaluación de Riesgo en el Instituto
Nacional de Ecología (INE)
Adriana Otero Arnaiz
(INE-SEMARNAT)
Marzo 3, 2011
Programa Sectorial MARN 2007-2012
ESTRATEGIAS Y LÍNEAS DE ACCIÓN
• Promover la bioseguridad como práctica, es decir, el uso seguro de la biotecnología moderna en uso confinado y liberaciones al ambiente.
Prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que las actividades con OGM pudieran ocasionar al medio ambiente y a la biodiversidad.
Desarrollar una política de integración horizontal de las áreas técnicas directamente involucradas en la investigación, evaluación, regulación y manejo seguro de OGM.
Reglamento SEMARNAT
XVIII. Realizar el análisis y evaluación de riesgos de las actividades de liberación al ambiente de organismos genéticamente modificados, así como emitir opiniones técnicas respecto de los avisos, permisos y dictámenes que la Secretaría reciba o deba expedir en materia de bioseguridad de organismos genéticamente modificados y en materia de aprovechamiento de la vida silvestre con fines de utilización en biotecnología y acceso a recursos genéticos;
Atribuciones dentro de SEMARNAT
Análisis de riesgos
Dictamen
Determinar CO y DG
Monitoreo
Medidas de urgente
aplicación
NOMs
Listas
Inspección y
vigilanciaPROFEPA
DGGFS
CONABIO
Titular ante el CT
de CIBIOGEM,
coordinación con
otros Sectores
DSPRNR
Investigación en bioseguridad
Detección de OGM
Sanciones
INE
Permiso
DGIRA
Biotecnología en el contexto de la agricultura, forestería,
biorremediación, conservación y uso de los recursos naturales,
salud, etc.
• Dirigida – no hay ligamiento de otros genes
• Rápida
• Posible con plantas y otros organismos que no es posible de
cruzar sexualmente.
• El reservorio de genes. – en principio cada gen de cada
organismo puede introducirse a otro organismo.
USO seguro
Análisis y evaluación de riesgo
Paso a paso
Caso por caso
Que facilite y de sustento científico a la toma de
decisiones (su objetivo no es generar ciencia).
Otros factores pueden considerarse en la toma de
decisiones.
Paso a paso
1. Identificación del efecto adverso potencial
Formulación del problema
2. Probabilidad de que el efecto adverso ocurra
Nivel de exposición en el ambiente receptor
3. Evaluación de las consecuencias en caso de que
ocurran
4. Ponderación de riesgo: PO x Consecuencias
5. Recomendación sobre el nivel y manejo de riesgo
con las medidas de bioseguridad
Dado que los factores asociados con los niveles de riesgo
cambian en función del trinomio:
ORGANISMO RECEPTOR
El análisis de riesgo se lleva a cabo
“CASO POR CASO …”Instituto Nacional de Ecología–SEMARNAT
Caso por caso (3 factores)
Paso a
paso
(5 pasos)
Cada módulo del Árbol de decisiones.
Utilización en ambiente
confinado
Liberación
experimental
Liberación
comercial
Liberación
Programa piloto
Factores que afectan los niveles de riesgo asociados al uso de OGM
Modificación genética
El organismo receptor
El ambiente de liberación
{
{
{
↑↓
↑↓
• Gen o genes y su expresión
• Uso de genes marcadores
• Tipo de promotores y terminadores
• Contexto genómico
• Inserciones múltiples
• Sitio de inserción
• Inserción dirigida o aleatoria
• Estabilidad genómica
• Persistencia
• Sistema reproductivo, flujo génico.
•Mecanismos de dispersión y polinización
• Periodos de latencia
•Prácticas de manejo
• Toxicidad, alergenicidad,
• Uso, preparación y consumo
• Productos derivados
• Centro de origen o de diversificación
• Presencia de parientes silvestres o variedades criollas,
compatibilidad
• Interacciones (competencia, depredación, mutualismos)
• Ciclos ecológicos (nutrientes, captura de agua,
descomposición)
• Redes tróficas
Protocolo de Análisis de Riesgo para la Liberación de
Organismos Genéticamente Modificados en el Medio Ambiente
(AROMMA)
Diagrama de flujo
Manual
Aplicación
DIAGRAMAS DE ÁRBOLES DE DECISIÓN
Pregunta
CONTINUAR (Módulo Correspondiente)
NoSi
ALERTA(Riesgo Alto)
Ir a anexo 1
PR
Pregunta
CONTINUAR (Módulo Correspondiente)
NoSi
Ir a anexo 1
PR
PR = Ponderación del riesgo
ANÁLISIS DE RIESGO apoyado en
AROMMA(Análisis de Riesgo para la Liberación
de Organismos Genéticamente Modificados en
el Medio Ambiente)
ARA
Modificación Genética
Ambiente de liberación
Prácticas de manejo
Utilización
Monitoreo
Medidas de contingencia
Liberación del Organismo
AROMMA
Registro INE: 0075_10 Ghir_ABR_MPH_AOA Solicitud SAGARPA: 0075_2010 Identificador único OCDE: BCS-GHØØ4-7 x BCS-GHØØ5-8 x BCS-GHØØ2-5 Nombre comercial: TwinLinkTM(T304-40 x GHB119) GlyTol ® (GHB614)
Fenotipo: Resistencia al ataque de insectos lepidópteros y tolerancia los herbicidas glufosinato de amonio y glifosato.
Género: Gossypium Especie: hirsutum L. Institución solicitante: Bayer CropScience Sitios de liberación solicitados: En el norte del estado de Tamaulipas, dentro de los
municipios de Matamoros, Reynosa, Río Bravo, Méndez y Valle Hermoso.
MODULO DE GENÉTICA
Qué es lo novedoso y qué tan estable?
Caracterización
molecular
Posible riesgo Información
Secuencia completa del
transgen insertado
(PAT, 2mEPSPS, Cry1Ab,
Cry2Ae)
Posibilidad de recombinación
espontánea con secuencias
homologas.
Inclusión de posibles hot spots
susceptibles a mutar
Proporcionar la secuencia
completa del transgene con el
fin de realizar comparaciones en
bases de datos.
Número de copias del transgen
insertado y regiones
reguladoras
Posibilidad de copias truncas de
la secuencia codificadora o de
las secuencias reguladoras
Demostrar claramente el
número de copias, parciales o
completas que se insertan en el
genoma receptor.
Estabilidad de la modificación
genética
Cambios en los patrones y
estabilidad de la herencia del
transgen
Demostrar que el transgene se
hereda de manera estable por
varias generaciones.
Secuencia completa de
aminoácidos de la proteína
novedosa
Cambios en la estructura de la
proteína que pudieran inducir
efectos inesperado.
Presencia de regiones
homologas a alergenos
conocidos.
Proporcionar la secuencia
completa de aminoácidos que
conforman la proteína y realizar
comparaciones en bases de
datos.
Niveles de expresión de la
proteína novedosa
Cambios en los niveles de
expresión esperados para la
proteína producida por el
transgen
Comprobar que la proteína se
expresa en los tejidos
apropiados y que los niveles de
expresión se mantienen
estables.
MODULO AMBIENTE DE LIBERACIÓN
Interacción fenotipo – sitio de liberación
Efectos adversos a otros lepidópteros
Malezas resistentes a glufosinato de amonio y glifosato
Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante
Parientes silvestres y
convencionales cercanos a
la zona de liberación
Flujo génico e introgresión (No es un
riesgo per se) por parte del OGM
(Caso por caso) en especies
compatibles (parientes silvestres y
convencionales)
Presentar un mapa donde se
muestre que cultivos se
encuentran en los alrededores y
demostrar que NO existe
sincronía fenológica con el
OGM.
Insectos del estado Efectos adversos en organismos no
blanco y ausencia de organismos
blanco en la zona
Mostrar el listado de los insectos
que se encuentren en el estado
y se asocien al cultivo
Malezas del estado Reporte de malezas que hayan
desarrollado resistencia al herbicida
(p. ej. Glifosato y glifosinato de
amonio)
Mostrar el listado de las malezas
que se encuentren en el estado
y en la zona de cultivo.
MÓDULO PRÁCTICAS DE MANEJO
Impacto por el uso de la tecnología en comparación con las prácticas
convencionales
Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante
Las prácticas de manejo
entre el OGM y la variedad
convencional
Existencia de un impacto
negativo en el medio
ambiente y la
biodiversidad por el uso de
la tecnología
Presentar un listado de las
prácticas realizadas en el
cultivo GM y la parte
convencional, con el fin de
evaluar su posible impacto
en el medio ambiente y la
biodiversidad.
MODULO DE UTILIZACIÓN
Cómo evitar (retardar) lo inevitable?
Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante
Frecuencia de utilización del
herbicida
Desarrollo de tolerancia a
herbicidas por parte de las
malezas
Rotación de cultivo en la zona
de siembra e implementar
medidas de control integral de
malezas
Frecuencia de utilización de la
toxina(s) insecticida
Desarrollo de resistencia a
insecticidas por parte de
poblaciones de insectos plaga
Rotación de cultivo e
implementación de medidas de
control integral de plagas de
insectos.
Cantidad de herbicida e
insecticida utilizados
Utilización de cantidades
superiores a las
convencionales con posibles
efectos negativos al medio
ambiente y a la biodiversidad.
Reportar si el uso de la
tecnología ofrece beneficios
económicos y ecológicos al
ambiente
Punto critico Riesgo Potencial Condicionante
Plan de monitoreo Insuficiente capacidad para
detectar los efectos del OGM.
Reducido alcance del método
de monitoreo.
Detallar el plan de monitoreo
incluyendo estrategias a largo
plazo.
Métodos de detección para la
identificación del evento
Especificidad y sensibilidad
reducidas que dificulten la
identificación del OGM en sitios
de liberación no intencional
Proporcionar uno o más
métodos de identificación del
OGM que resulten eficaces,
confiables y precisos.
Medidas de bioseguridad Dispersión del transgen o la
dispersión no controlada del
producto regulado.
Contar con medidas eficaces
para evitar la dispersión del
OGM más allá de los sitios de
liberación permitido.
Incluir medidas de contención
físicas y biológicas.
Contar con medidas para el
tratamiento o eliminación de
desechos generados por el uso
del OGM.
MODULO DE MONITOREO
Qué parámetros y frecuencia para reducir incertidumbre sobre los
efectos de la interacción OGM – Sitio de liberación
Punto critico Riesgo Potencial Condicionante
Medidas de contingencia Incapacidad de prevenir y
controlar accidentes y
acontecimientos imprevistos.
Diseñar estrategias para
prevenir y controlar los efectos
en caso de una liberación no
intencional.
Métodos para erradicar el OGM
de las áreas de liberación no
intencional.
Métodos para limpiar suelos de
las áreas afectadas.
Proporcionar los planes de
contingencia para proteger el
ambiente en caso de ocurrencia
de un efecto no esperado por la
liberación del OGM.
MODULO DE MEDIDAS DE CONTINGENCIA
Cómo evitar y controlar liberaciones no permitidas.
Monitoreo de liberaciones permitidas
Estigmene acrea (Arctiidae)
Datos de monitoreo.
Brookes and Barfoot, 2005, Traxler y Godoy-Avila, 2004
Region 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 Total
Noroeste 7.5 48.1 6.3 1.0 7.3 2.5 2.2 3.4 17.4 12.1 107.9
Centro
Norte15.6 31.2 36.7 4.1 20.4 2.8 5.6 113.9 230.5
Noreste 4.5 20.8 68.6 12.1 9.7 115.6
Total: 4.5 43.9 147.9 55.0 14.9 27.8 5.3 2.2 9.0 131.4 12.1 454.1
Reducción en el uso de insecticidas en la superficie sembrada con algodón Bollgard®
Periodo 1996 – 2006 (litros de producto formulado)*.
Reducción de al menos 50% del uso de pesticidas en La Laguna
Manejo de voluntarias de acuerdo con el contexto ecológico.
CULTIVO NÚMERO DE EVENTOS EVALUADOS
ALFALFA 1
ALGODÓN 24
ARROZ 1
CANOLA 4
JITOMATE 3
MAÍZ 28
PAPA 3
REMOLACHA AZUCARERA 1
SOYA 5
TOTAL 70
Ver Anexo
Han sido evaluados por la Secretaría de Salud 70 eventos
OGMs para consumo humano.
Fuente: COFEPRIS; Fecha de consulta: 7/10/09
Promovente
Estado/
Polígono
DDR y/o Sitio de
Liberación
Evento/solicitud-superficie-hectáreas
Sup.
autorizada/h
a
Bollgard
II®/Solución
Faena Flex®
Bollgard®/S
olución
Faena®
Bollgard® LibertyLink® LibertyLink
® GlyTol®
Solución
Faena
Flex®
Solució
n Faena
Resistente a insectos
lepidópteros, tolerante al
herbicida glifosato
Resistente a
insectos
lepidópteros
tolerante al
herbicida
glufosinato
de amonio
tolerante al
herbicida
glufosinato
y glifosato
tolerante al herbicida
glifosato
Bayer de
México S.A.
de C.V.
BC./SON. DDR 002-Valle-Mexicali-
S.Luis Río Col. 29/1000 16/1,000 21/0.5 2001
CHIH. Regiones Algodoneras 31/6000 18/30,000 39956 36005
COAH./DGO. Region Laguna 30/1000 17/1,000 22/0.5 2001
TAMPS. Norte de Tamaulipas 28/500 15/2000 39953 2505
SON. Sonora Sur 27/500 14/1000 39952 1505
Monsanto
Comercial
S.A. de C.V
BC./SON. Valle de Mexicali- S. Luis
Río Col. 33/4002 54/9143 55/8625 32/604 56/690 23064
CHIH. Regiones Algodoneras 43/18152 68/6191 44/14185 38528
COAH./DGO. DDR Laguna Coahuila-
Durango 37/7975 61/9660 60/3019 36/1466 62/690 22810
TAMPS. DDR 155-Díaz Ordaz 38/1400 39/600 2000
SON. 1 DDR 139-Caborca 45/345 69/345 46/345 70/345 1380
SON. 2 Costa de Hermosillo 13/2700 26/2760 12/604 25/5000 11064
Total/Evento 43,574 28,099 11,644 35,000 16 17,804 6,725 142,862
Fuente: DGIAAP - SENASICA 2009PERMISOS DE ALGODÓN
GENÉTICAMENTE MODIFICADO 2008
Fuente: DGIAAP - SENASICA 2009
Solicitudes autorizadas
38
Superficie total
autorizada/has
142,862
PERMISOS DE ALGODÓN
GENÉTICAMENTE MODIFICADO 2008
Evento Individual Proteína(s) Fenotipo adquirido
Solución Faena CP4 EPSPS Tolerante a glifosato
Solución Faena Flex CP4 EPSPS Tolerante a glifosato
Bollgard Cry1Ac Resistente a lepidópteros
Bollgard II Cry1Ac/Cry2Ab Resistente a lepidópteros
Liberty Link PAT Tolerante a glufosinato de amonio
Evento Stack Proteínas Fenotipo adquirido
Bollgard/Solución Faena Cry1Ac/CP4 EPSPS Tolerante a glifosato y resistente a
insectos lepidópteros
Bollgard II/Solución Faena
Flex
Cry1Ac/Cry2Ab/CP4
EPSPS
Tolerante a glifosato y resistente a
insectos lepidópteros
Liberty Link/GlytolPAT / mEPSPS
Tolerancia a glifosato y glufosinato de
amonio
Twin Link/Glytol Cry1Ab / Cry2Ae /
PAT / 2mEPSPS
Resistente a insectos lepidópteros y
tolerante a los herbicidas glufosinato de
amonio y glifosato
Eventos de algodón solicitados para liberación al ambiente
Fenotipos liberados al ambiente
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2006 2007 2008 2009
Tolerancia a glifosato
Resistente a insectos lepidópteros
Tolerancia a glifosato y resistente ainsectos lepidópteros
Tolerancia a glufosinato de amonio
Tolerancia a glifosato y glufosinatode amonio
Resistente a insectos lepidópteros ytolerante a los herbicidasglufosinato de amonio y glifosato
Algodón GM en México (1998-2010)
2006 – 2009 más de 130 solicitudes
9 eventos (considerando apilados)
5 eventos individuales
Proteínas
Cry (Cry1Ac, Cry2Ab, Cry2Ae).
EPSPS
PAT
Fenotipos
Resistencia a lepidópteros
Tolerancia a glufosinato de amonio
Tolerancia a glifosato
¿Cómo mejorar nuestro análisis de riesgo?
De acuerdo con las características genéticas y fenotípicas novedosas generar documentos guía sobre:
Caracterización molecular
Caracterización de los sitios de liberación (diversidad)
Biología de la especie
AROMMA general para cada fenotipo
Sistematizar la información generada en liberaciones anteriores de acuerdo a las interacciones fenotipo / ambiente
Establecer guías de monitoreo de liberaciones permitidas.
Investigación sobre los beneficios y riesgos a largo plazo de los OGMs al ambiente
Fortalecer a las autoridades competentes en recursos humanos y financieros
Gracias!
Aldo Bernal Rojas
Mario Pérez Hernández
Investigadores y analistas que han apoyado a la
elaboración, mejoramiento y uso del AROMMA
Víctor Gutiérrez Avedoy
Edward M. Peters Recagno