Plaza de Santa Ana nº5, 35001- Las Palmas de Gran Canaria
Tfnos: 928 33 33 66 – Fax: 928 31 28 84
ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta
y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición
antibióticos como principio activo. En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del
Pla de lu ha f e te a esiste ias a los a ti ióti os .
Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios,
distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y
distribuidores minoristas.
Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y
distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les
solicitan, tal como establece el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en su
artículo 90, apartado 5.
La declaración de datos de compras y ventas de medicamentos veterinarios que contienen
antibióticos se hace a través de una aplicación informática a la que accedes en la siguiente
dirección:
https://sinaem.agemed.es/ESVAC/
Se declaran los datos correspondientes a compras y ventas del año 2016.
La fecha límite para realizar la declaración es el 15 de mayo de 2017.
Este año la aplicación informática guarda los datos que utilizaste el año pasado, por lo que NO
SERÁ NECESARIO DARSE DE ALTA DE NUEVO COMO USUARIO, pudiendo utilizar el
usuario/contraseña de 2016.
Si has olvidado la contraseña deberás restablecerla de la siguiente forma:
RESTABLECIMIENTO DE CONTRASEÑA
1º. Seleccione el link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/
2º. Vaya a Ad i ist ado de usua ios
3º. “ele io e Resta le e o t aseña
4º. Rellene el usuario (DNI con letra en mayúscula todo seguido)
DECLARACION E“VAC DE COMPRAS Y VENTAS DE 2016 DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CON ANTIBIOTICOS
https://sinaem.agemed.es/ESVAC/https://sinaem.agemed.es/ESVAC/
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5º. Rellene el email
6º. E via soli itud
7º. Recibirá un email con instrucciones para introducir una nueva contraseña.
En el caso de que en 2016 no hubieras hecho la declaración, sí tendrás que darte de alta
siguiendo las siguientes instrucciones:
SOLICITUD DE ACCESO A LA APLICACIÓN ESVAC
1º. Seleccione el link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/
2º. Vaya a Ad i ist ado de usua ios
3º. “ele io e la te e a op ió “i desea egist a u a ueva e p esa/la o ato io pulse a uí .
4º. Rellene los datos
5º. Adjunte un PDF (otros formatos no son válidos) con la acreditación de la actividad de la empresa (podría valer el alta del IAE (Impuesto de Actividades Económicas), la
autorización de apertura del establecimiento, solicitud del CIF del establecimiento,
recibo de autónomos en caso de que coincida el CIF del establecimiento con el NIF del
responsable, etc.). Si no adjunta este documento no le darán acceso a la aplicación.
6º. Aproximadamente en 24h recibirá un correo de confirmación de acceso
7º. Una vez se confirme el acceso, vaya de nuevo al link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/, rellene su usuario (DNI con letra en mayúscula
todo seguido) y o t aseña y ya ve á la op ió Ca ga Datos
8º. Cuando haya te i ado de i t odu i los datos sele io e la op ió E via datos AEMP“ .
Los cambios de titularidad realizados en 2017 así como las farmacias de nueva apertura en
2017, no tienen que hacer esta declaración.
Los detalles de estos pasos podrás consultarlos en el manual que se adjunta.
Al igual que en años anteriores, debes tener en cuenta que en algunos medicamentos los
códigos que te dan los mayoristas son códigos internos que no reconoce la aplicación. Por eso
en el manual hemos incluido un enlace para acceder al listado de todos los medicamentos
veterinarios que contienen antibióticos y puedas verificar los nombres con sus respectivos
https://sinaem.agemed.es/ESVAC/https://sinaem.agemed.es/ESVAC/
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códigos nacionales. También puedes acceder a dicho Listado pinchando sobre el siguiente
vínculo:
Listado presentaciones ESVAC. 2016 (Listado completo)
Te adelantamos que algunos antibióticos no son reconocidos por la aplicación, como por
ejemplo Cunitotal. La AEMPS nos ha informado que estos medicamentos hay que declararlos a
través de un fichero Excel en el que sólo tendrás que indicar las entradas y salidas de aquellos
de los que hayas tenido movimientos, cuyo modelo puedes descargar pinchando en el
siguiente vínculo:
Excel para declarar los medicamentos no incluidos en la aplicación
Una vez cumplimentado dicho Excel debes enviarlo por correo electrónico a:
Por tanto, los medicamentos que reconoce la aplicación ESVAC los declaras en ella
directamente, y los que no reconoce la aplicación los declaras enviando un fichero Excel por
correo electrónico a la dirección indicada.
Esperamos que siguiendo estas explicaciones y el Manual que incluimos a continuación no
tengas dificultades en hacer la declaración, pero si se te presentan dudas o incidencias durante
el proceso, puedes contactar con el CIM colegial.
Las Palmas de Gran Canaria, 11 de abril de 2017
PRESIDENTE
Juan Ramón Santana Ayala
JRSA/vps2017
https://www.dropbox.com/s/danjfcs2528p8g4/201704B_Listado%20de%20Presentaciones%20ESVAC%202016.xls?dl=0https://www.dropbox.com/s/fdmim22ujvtl1p8/Excel_para_declarar_antibioticos_no_incluidos_en_la_plataforma.xls?dl=0mailto:[email protected]
Manual de Usuario
Aplicación para la recogida de datos del Sistema
de Vigilancia Europeo de datos de consumo de
antibióticos ESVAC (European Surveillance of
Veterinary Antimicrobial Consumption) 2015
En este Manual encontrarás aclaraciones realizadas por el
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife.
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DEPARTAMENTO DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS
Acceso a la aplicación ESVAC para DISTRIBUIDORES
Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.
1. Acceso a la aplicación
El link de acceso a la aplicación es https://sinaem.agemed.es/ESVAC. Una vez seleccionado el link, se visualiza la siguiente pantalla:
2. Alta de usuarios
En el primer acceso a la aplicación de los distribuidores, es imprescindible darse de alta. Seleccione la opción Administración de usuarios
A continuación, deberá seleccionar la opción Si desea registrar una nueva empresa/laboratorio pulse aquí.
Y FARMACIAS
Puedes consultar el
listado de
medicamentos en el
siguiente enlace:
https://goo.gl/alinA0
SÓLO SI ES LA PRIMERA VEZ QUE ACCEDES A ESTA PLATAFORMASi te has dado de alta en el año 2016, podrás saltarte este paso y continuar en el paso 6. Introducción de datos de compra-venta
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3. Administración de Usuarios AEMPS
Cumplimentar la información solicitada correspondiente al usuario y la compañía. Los campos marcados con * son obligatorios. La contraseña debe contener mayúsculas y minúsculas, tener al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.
NOTA: En caso de tratarse de un usuario que declara datos para más de un CIF, rellene los datos de la compañía correspondientes al primer CIF del que se declaran datos a ESVAC. Posteriormente, y una vez finalizado el proceso de alta de usuarios, podrá introducir el resto de CIFs para los que va a declarar así como el rol específico de cada uno (Ver apartado 4 sobre CIFs asociados).
Seleccionar la aplicación ESVAC, el Rol apropiado en cada caso y finalmente la opción Añadir.
Adjunte la documentación acreditativa del IAE para finalizar el alta de usuario una vez haya seleccionado el documento en su ordenador.
Finalmente seleccione la opción Solicitar Acceso.
Al introducir el NIF o DNI, la aplicación lo vuelca automáticamente en la casilla"Usuario".
rios. La contraseña debe contener mayú ulas y minúsculas, tener r mayúsculas y al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.
Hay que
adjuntar un
DOCUMENTO
que acredite la
actividad de la
empresa.
Formato PDF.
te la documentación acreditativa del IAE pa
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Recibirá una notificación una vez su usuario sea validado por la AEMPS.
4. CIFs asociados
En caso de que un usuario declare datos para más de un CIF, podrá dar de alta CIFs asociados, entrando en la aplicación con sus datos de Usuario y Contraseña.
Seleccione la opción CIF asociados.
Seleccione la opción Añadir Empresa y una vez cumplimentados los datos, Solicitar Alta.
Una vez que obtengas respuesta, avanzar hasta el punto 6. Introducción de datos de compra-venta
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5. Restablecimiento de contraseña
Seleccione la opción Administración de usuarios en la primera pantalla de acceso a la aplicación (https://sinaem.agemed.es/ESVAC), tras lo cual aparecerá una pantalla, donde debe seleccionar la opción Restablecer contraseña. Una vez notificados su Usuario e email, se le enviarán instrucciones al correo electrónico predeterminado.
6. Introducción de datos de compra-venta
Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.
- Para proceder a la declaración de los datos seleccione la opción Cargar datos.
Puedes consultar la lista completa de medicamentos en el siguiente enlace: https://goo.gl/alinA0
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- Una vez abierta la opción Cargar Datos proceder a buscar los medicamentos objetos
de declaración.
Para ello es posible usar los filtros Código de registro, Medicamento, Código Nacional o Laboratorio. En el caso de usar el filtro Código Nacional, es necesario utilizar el código con seis dígitos para que la búsqueda sea efectiva.
- Una vez finalizada la búsqueda, proceder a seleccionar el medicamento a declarar.
- Una vez seleccionado el medicamento, aparecen las opciones de formato con su
correspondiente Código Nacional para proceder a la entrada de datos.
Recomendamos
introducir nombre o
Código Nacional.
OJO: Los Códigos
Nacionales
proporcionados por
los mayoristas
pueden ser códigos
internos. Consulta
la lista completa de
medicamentos para
tener los códigos
nacionales oficiales
que concuerden
con la descripción
del medicamento.
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- Seleccionar el formato a declarar, pulsando el icono
- Proceder a introducir los datos correspondientes:
o Entradas equivale a las compras del medicamento seleccionado para el
código nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año
2015.
o Salidas equivale a las ventas del medicamento seleccionado para el código
nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año 2015.
Una vez finalizada la entrada de datos, seleccionar Guardar datos.
- Si la diferencia entre entradas y salidas difiere más de un 30%, saldrá una alerta,
únicamente de tipo informativo para el usuario y con el fin de evitar errores. En el caso
en que los datos sean correctos, la introducción de esos datos seguirá siendo posible.
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7. Exportar datos cargados
Para exportar los datos declarados, es necesario seguir los siguientes pasos.
- Seleccione en el Panel de Control la opción Exportar Datos Cargados:
- Una vez seleccionada esta opción le saldrá la siguiente alerta, pulsar el botón Aceptar.
- Una vez generada la petición, esperar 5 minutos para que se genere el informe y pulsar
en el Panel de Control la opción Descargar Informes Solicitados, seguidamente
saldrá una pestaña de descarga del archivo Excel solicitado.
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8. Enviar datos AEMPS
Una vez finalizada la declaración de datos de compra-venta correspondientes al CIF declarante, es necesaria la validación de dichos datos. Para ello seleccione la opción Enviar datos AEMPS situada en el Panel de Control, y seleccionar Enviar datos AEMPS en la pestaña que aparece.
Recomendamos abrir y guardar en tu ordenador
ATENCIÓN: LA APLICACIÓN NO RECONOCE ALGUNOS MEDICAMENTOS; DEBES DECLARARLOS EN EL EXCEL QUE PUEDES
DESCARGAR EN EL SIGUIENTE ENLACE: https://goo.gl/fzpszo
Este Excel, una vez cumplimentado, lo debes enviar por correo electrónico a: [email protected]
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