Disponibilidad de medicamentos en situaciones especialesnueva regulación
Francesc PuigventósRaquel SecoServicio de FarmaciaHospital U Son Dureta19 de Noviembre 2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Nuevos conceptos legales sobre el medicamento: 1-Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las
autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso “off label” o Fuera de Ficha Técnica (FFT)
2-Acceso a medicamentos extranjeros:
utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España
3-Uso compasivo de medicamentos en investigación:
utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido)
Real Decreto 1015/2009
1-Fuera Ficha Técnica
2-Med Extranjero
3-Uso compasivo
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, “off label” o Fuera Ficha Técnica (FFT)
Real Decreto 1015/20091
Nuevo medicamento: Del registro a la vida
Agencias Reguladoras: EMEA, AEMPS, FDA
10 (11) años
Genéricos
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y
Terapèutica hospitales
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
-Ficha técnica-Informe científico
La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por
la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del
medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de
uso
Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al
paciente
Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para
el médico
¿-Ficha técnica-Informe científico
Buscador de fichas técnicas de la AEMPS
Algo más que la ficha técnica:el dossier de autorización de la EMEA
(EPAR)
Ficha técnica: FDA
Implicaciones legales
Uso de medicamentos en condición FFT Puede consistir en:
- Uso en una indicación totalmente distinta a la aprobada en ficha técnica
- Uso en la misma indicación aprobada pero en distintos subgrupos de pacientes (ej: pacientes pediátricos)
- Uso en condiciones distintas, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.
La utilización de medicamentos en condiciones FFT puede estar justificado:
-El retraso entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras
-La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos (ej niños).
-El desinterés del fabricante en registrar la indicación, bien por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes.
-Solo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto en temas de seguridad
La utilización de medicamentos en condiciones FFT es frecuente en algunos grupos de fármacos:
Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos
Se dispone de estudios que indican que ocurre en el 50 % en pediatría 74% del uso de anticonvulsivantes, 71% con rituximab, 60% en antipsicóticos , 50-75% en tratamientos en oncología o 41% en antibióticos.
El uso FFT es frecuente en pediatría
Ejemplos Obstetricia
Ejemplos Obstetricia
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y
Terapèutica hospitales
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
-Ficha técnica-Informe científico
Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico
EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)
Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y
Terapèutica hospitales:
Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir
Publicaciones
NICE
Nuevos medicamentos
-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas
-Ficha técnica-Informe científico
Procedimientos en Hospital Son Dureta
Procedimientos en Hospital Son Dureta
Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:
1. EficaciaEficacia 2. Seguridad Seguridad 3. CosteCoste
Haciendo constar si se requiere:
autorización individual
autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Autorización individualizada por pacientepor paciente
1.Se remitirá solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT de forma individualizada por paciente
2.El Servicio de Farmacia elaborará un Informe de Evaluación valorando la
eficacia, seguridad, conveniencia y coste, así como las recomendaciones de la Agencia si las hubiera que se tramitará a Dirección Médica
3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de 7 días, salvo situaciones excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.
4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá:
Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la
prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro.
Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007.
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Autorización por grupo de pacientes (protocolo)grupo de pacientes (protocolo)
1.Se deberá realizar una Solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT y si forma parte de un protocolo asistencial, éste se adjuntará a la solicitud.
2. En base a dicha solicitud se elaborará un Informe de Evaluación según el procedimiento vigente en el hospital
3. El uso de un medicamento en condición FFT, y si se considera oportuno el protocolo asistencial, se someterá a evaluación por parte de la CFT. Una vez aprobado su uso se tramitará a Dirección Médica para su autorización genérica
4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción
y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real
Decreto 1344/2007
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes
Informe Farmacia+Director medico
7 días
Informe Comisión Farmacia Terapéutica +Protocolo asistencial sp+Director médico
Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes
Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT
el médico responsable del tratamiento deberá:
–Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento
–Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido
–Informar al paciente y obtener consentimiento informado.
–Notificar las sospechas de reacciones adversas
Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, España,
Medicamentos Extranjeros
1. Personalizado: para un paciente concreto. :
- Inicio de tratamiento: se deben cumplimentar A2 y A3
- Continuación de tratamiento
2. Stock
2
Impresos Medicamentos Extranjeros
Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
Utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado
El medicamento solicitado debe estar:
• Sujeto a solicitud de autorización de comercialización
• Sometido a ensayos clínicos
3
Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
+Autorización AEMPS
Comunicación Reacciones adversasTarjeta Amarilla Med en investigación
-En unos casos el uso fuera de indicación -En unos casos el uso fuera de indicación carece de soporte ssin embargo, en otros in embargo, en otros casos, está casos, está plenamente justificado.
-La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de -La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de eficacia y seguridad en primer nivel, y en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT.como si es FFT.
Resumen
Medicamentos FFT
-En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca -En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca de “de “alternativas terapéuticas autorizadasalternativas terapéuticas autorizadas” para un determinado paciente y ” para un determinado paciente y en la misma en la misma frase, se puede leer frase, se puede leer “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el protocolo terapéutico protocolo terapéutico asistencial del centroasistencial del centro sanitario” sanitario”
-Así pues en el RD se -Así pues en el RD se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistencialesreconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario.definidos por el centro hospitalario.
-La -La Comisión de FarmaciaComisión de Farmacia establece, mediante unos establece, mediante unos PNTPNT, cómo se va a realizar y , cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospitalsupervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospital
-Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)-Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
1. Simplifica trámites externos2. Responsabilidad del médico y hospital3. Reconoce los protocolos terapéuticos
institucionales de los hospitales4. La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir
recomendaciones
Resumen
Real Decreto 1015/2009
INTRANET HUSD:Procedimientos en H. Son Dureta
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