SESIÓN DE ENTRENAMIENTO Cs GESTABAC CONTROL E INTERVENCION
SESIÓN DE ENTRENAMIENTO Cs GESTABAC CONTROL E INTERVENCION
ESTRUCTURA DE LA PRESENTACIÓN
ESTUDIO GESTABAC. GRUPO INVESTIGADOR. CENTROS DE SALUD QUE PARTICIPAN
OBJETIVOS
METODOLOGÍA
SITUACIÓN ACTUAL DEL PROYECTO
APLICABILIDAD. IMPACTO DE RESULTADOS
Ensayo clínico aleatorizado y controlado por conglomerados de la efectividad de la
intervención en tabaquismo para el abandono del consumo de tabaco en
mujeres embarazadas en Atención Primaria
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ORIGEN Y EQUIPO INVESTIGADOR DEL ESTUDIO
EQUIPO INVESTIGADOR
GRUPO TECNICO
COORDINADOR POR CENTRO
GRUPO CLINICO ASISTENCIAL
INVESTIGADORES POR CENTRO
GAT
•2004.•“PREVE
NCIÓN Y TRATAMIENTO DEL TABAQUISMO DESDE AP”.
•PROYECTOS FIS.
• BECAS DE INTENSIFICACIÓN.
¿?
•45% lo dejan espontáneamente
(25% España)•- Dependencia•+ apoyo•+ intentos previos
•fuman menos•Sólo 1/3 siguen en abstinencia al año•(SEDET, 2012)
•BECA DE INVESTIGACI
ÓN DE LA SOMAMFYC
2011 de Impulso a
la Investigación
para la realización de proyectos en materia de Medicina de
Familia y Comunitaria
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CENTROS DE SALUD QUE PARTICIPAN
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OBJETIVOS
Objetivo principal
Evaluar la efectividad de una estrategia no farmacológica que aplica las recomendaciones de una guía de práctica clínica para ayudar a las mujeres embarazadas fumadoras o exfumadoras recientes a abandonar el tabaco de
forma continuada durante la gestación
Objetivos secundarios Evaluar la efectividad de la estrategia sobre:
los intentos de abandono del tabaco durante el embarazo.
la abstinencia continuada a los 6 meses postparto.
la salud neonatal: abortos espontáneos, muerte perinatal, partos prematuros, y peso del recién nacido.
el mantenimiento de la lactancia materna a los tres y a los seis meses posparto.
los efectos de aplicar la estrategia en la duración de la primera visita.
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METODOLOGÍA
Ensayo clínico multicéntrico, pragmático, controlado, con grupos paralelos concurrentes, prospectivo, con asignación por conglomerados
Unidad de asignación:
el centro de salud (CS)
Unidad de análisis:
la embarazada
Embarazadas (≤ 20 semanas de gestación) fumadoras o ex-fumadoras recientes (en los
últimos 3 meses) que acuden a su CS del Servicio Madrileño de Salud
CRITERIOS DE INCLUSION
1) Mujeres de 18 ó más años;
2) Embarazo confirmado;
3) Edad gestacional de hasta 20 semanas;
4) Primera visita relacionada con su embarazo;
5) Se define como “fumadora actual” o “ex-fumadora reciente;
6) Estar en disposición de cumplir con los requerimientos del estudio;
7) Desear participar en el estudio y firma el documento de consentimiento informado;
CRITERIOS DE EXCLUSION
1) Barreras comunicativas importantes;
2) Abuso o adicción a otras sustancias;
3) Participación en otro programa de deshabituación tabáquica o en otro ensayo clínico durante el periodo del estudio.
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METODOLOGÍA
• CALCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL
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METODOLOGÍA
V0 CAPATACIÓNV1
4-20 S
V2
28-30 S
V3
38 S-PARTO
V4
6 M POSPARTO
600 EMBARAZADAS FUMADORAS O EXFUMADORAS
RECIENTES
GRUPO INTERVENCIÓN
GRIUPO CONTROL
PRACTICA CLINICA HABITUAL + RECOMENDADIONES GPC
PRACTICA CLINICA HABITUAL
205 investigador@s (114 MF+ 74 Enfermer@s+17 Matron@s)
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METODOLOGÍA
• RECLUTAMIENTO DE PROFESIONALES
GRUPO CONTROL INTERVENCIÓN
ESTÁNDAR
ENTRENAMIENTO DOCUMENTACION
GRUPO
INTERVENCIÓN GESTABAC
ENTRENAMIENTO
FORMACIÓN EN LA INTERVENCIÓN
DOCUMENTACIÓN
CAPTACIÓN DE PROFESIONALES
REGISTRO DE PROFESIONALES
ALEATORIZACIÓN DE LOS CS
8 cs8 cs
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METODOLOGÍA
• RECLUTAMIENTO DE EMBARAZADAS
SEGUIENTO CS SEGUIMIENTO INVESTIGADORES
SEGUIMIENTO EMBARAZADAS
CAPTACIÓN DE MUJERES EMBARAZADAS
CUMPLEN CRITERIOS DE INCLUSIÓN
INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO
FIRMAN CONSENTIMIENTO INFORMADO
ANÁLISISEMBARAZADAS INCLUIDAS Y QUE FINALIZAN EL ESTUDIO
II Jornada de Investigación de Atención Primaria de Madrid - 13 de Diciembre de 2012
VISITAS FORMACIÓN VOCAPTACIÓN
V14-20 S
V228-30
V338-PARTO
V46M PP
CONSENTIMIENTO INFORMADO x
HISTORIA CLINICA x x
CONTACTO TELEFONICO x
FORMACIÓN xAPLICACIÓN INTERVENCIÓN x x x
TIEMPO DE VISITA EN MINUTOS x x
ABSTINENCIA CONTINUADA AL TABACO
x x x
COOXIMETRÍA x x x xINTENTO DE ABANDONO x x x
ABORTO ESPONTÁNEO x x
PESO AL NACER EN GRAMOS x x
MUERTE PERINATAL X xEDAD GESTACIONAL AL NACER x x
LACTANCIA MATERNA x
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PLAN DE TRABAJO: MATERIAL TRABAJO DE CAMPO
Anexo 1_ GESTABAC Carta informativa del proyecto
Anexo 2_ GESTABAC Información al investigador clínico
Anexo 3_GESTABAC listado de firmas del grupo investigador por CS
Anexo 4_ GESTABAC Listado de investigadores
Anexo 5_ GESTABAC Curriculum Vitae grupo clínico
Anexo 6_GESTABAC Hoja información gestantes
Anexo 7_GESTABAC Consentimiento Informado
Anexo 8_GESTABAC Sesión de Presentación CS
Anexo 9_GESTABAC Formación Grupo Control
Anexo 10_GESTABAC Formación Grupo Intervención
Anexo 11_GESTABAC Esquema de visitas
Anexo 12_GESTABAC Registro de Gestantes
Anexo 13_ GESTABAC Manual del Investigador
Anexo 14_GESTABAC Cuaderno Recogida de Datos
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CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS ELECTRÓNICO
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SITUACIÓN ACTUAL DEL ESTUDIO
DEPURACIÓN Y ANALISIS DE DATOS
MONITORIZACIÓN PERIÓDICA
TRABAJO DE CAMPO
RECLUTAMIENTO EMBARAZADAS
CRDe
SESIONES FORMATIVAS
ALEATORIZACIÓN
ELECCIÓN DE LOS CS
PRESENTACIÓN
ELABORACIÓN DE INFORMES Y PUBLICACIONES
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fase de proyecto, duración prevista 2 años
línea de investigación en riesgo cardiovascular
colectivos de población de especial repercusión o alto riesgo
identificar herramientas útiles para un correcto abordaje
conocer la efectividad de intervenciones como la propuesta
involucrar a profesionales de atención primaria en el abordaje del consumo de tabaco en embarazo
Exportar un modelo coste efectivo que permita en el embarazo reducir el consumo de tabaco y la morbimortalidad asociadas
En conclusión…….
APLICABILIDAD Y POSIBLE IMPACTO DE RESULTADOS
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APLICABILIDAD Y POSIBLE IMPACTO DE RESULTADOS
“si se demuestra la efectividad de la intervención en condiciones reales de
práctica clínica podría difundirse el modelo a otros ámbitos de atención
sanitaria y los clínicos podríamos disponer de herramientas que nos
ayudasen con las embarazadas en el abordaje para dejar de fumar y prevenir
recaídas. Son cinco pasos, fáciles de integrar en consulta y con una razonable
inversión de tiempo y recursos”
AGRADECIMIENTOS
BECA DE INVESTIGACIÓN DE LA SOMAMFyC 2011 DE IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN PARA PROYECTOS EN MATERIA DE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA. A Elena Polentinos.
UNIDAD DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN DE LA GERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA. A sus Técnicas de Salud: Esperanza Escortell, Isabel del Cura y Teresa Sanz; a Jesús López Alcalde, Técnico de Salud, ayuda inestimable en la elaboración de la memoria.
Área de Promoción de la salud y Prevención, SERMAS.
Investigadores del estudio GESTABAC.
A todos los profesionales que a pesar del esfuerzo manifestamos que queremos poder seguir trabajando en docencia e investigación
GRACIAS
MUCHAS
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