Eventos Supuestamente
Atribuidos a Vacunación
o Inmunización
-ESAVI-
Pablo Fidel Grajeda Ancca M.S.P., M.C., A.M. Epidemiólogo de Campo
“Brindar atención integral de salud en
las dimensiones de persona, familia y comunidad, mediante la Red de Servicios de Salud, con una gestión eficaz y eficiente, en corresponsabilidad con la sociedad organizada; respetando la equidad de genero, derechos e interculturalidad, priorizando los grupos de mayor riesgo en la Región Cusco”
Misión de la DIRESA Cusco
5
Resultados de los Programas Estratégicos
• Programa Articulado Nutricional. • Salud Materno Neonatal. • Daños No transmisibles. • VIH-SIDA. • Metaxenicas y Zoonosis. • Logros de Aprendizaje al finalizar el III
Ciclo de la Educación Básica regular. • Acceso de la población a la identidad. • Acceso de la población a servicios
básicos y a oportunidades de mercado.
LÍNEA DE BASE
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
DIRECCIÓN NACIONAL DE PRESUPUESTO PÚBLICO
PRESUPUESTO POR
RESULTADOS
meditaciones.....
Aunque el descubrimiento y la introducción de las vacunas comenzó a fines del siglo XVIII, su potencial no fue reconocido verdaderamente hasta 1977 al erradicar la viruela
En las Américas a partir de esta enseñanza en las AMERICAS se logró erradicar la poliomielitis, controlar el tétanos neonatal y se está a punto de consolidar la eliminación del sarampión, la rubéola y el síndrome de rubéola congénita
La prevención de enfermedades mediante la vacunación es uno de los mayores logros de la Salud Pública
La vacunación no está libre de controversias y los eventos que suceden en el vacunado (a) durante o después de la vacunación, históricamente han sido motivo de preocupación
Vivimos una nueva era…
La tecnología va mejorando
Vacunas, de mayor eficacia, mejor calidad y más complejas
Aunque las vacunas actuales son más seguras que hace 40 años, incursionan anualmente al mercado cada vez más vacunas….
Prolifera mayor información y por diferentes medios … celular e Internet
Más grupos de presión y mejor organizados en contra de las vacunas
Esquema Regular de Vacunación, Perú
Perú Barrido 2011
VPH
Perú 2009 - 2010
Perú Barrido 2011
Perú Introducción 2011
Evolución de los Programas de Inmunización y la
Importancia de la Seguridad en las Vacunas
Erradicación
Eventos
Adversos
Brote
Vacunación Cesa Enfermedad
Coberturas de
Vacunación Incid
en
cia
Madurez
1
Prevacunación
2
Aumento de
coberturas
Pérdida de
Confianza
3 4
Recuperación
de Confianza Erradicación
5
C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55
¿?
Realidad de los Programas de
Vacunación .....
Las vacunas están marcando hitos en la historia de la Salud Pública…… es la intervención de mayor beneficio/costo y efectividad en salud pública. Pero….
La ocurrencia de un fenómeno adverso grave vinculado al uso de vacunas puede convertirse en una amenaza para la salud pública.
Todo programa de vacunación debe procurar que las vacunas no presenten riesgos.
El manejo apropiado de los casos que se presentan después de la vacunación implica una respuesta rápida dentro de un sólido plan de comunicación.
Vacunación Segura:
una preocupación real !
En 1998, no estaba garantizada la seguridad en un
tercio de las inyecciones
Inaccesibilidad a tecnologías seguras
Errores programáticos
Mal manejo de los eventos adversos
Lobby de los grupos Anti-vacunas y rumores
persistentes
= Pérdida de confianza + Amenaza a la salud
Calidad de las vacunas compradas
por organismos internacionales
Las vacunas han pasado por el proceso de reconocimiento de requisitos de calidad, seguridad y eficacia
Los productores: han demostrado la consistencia, calidad de sus producciones y datos de seguridad y eficacia de sus productos
Las autoridades regulatorias: han demostrado estar en condiciones de garantizar la calidad y eficacia a través del cumplimiento de las seis funciones
Notificación de Casos de ESAVI Severo
Medios
comunicación
Rumores RENACE
Vig. Rumores Guía - NOTI SP
Objetivo:
La vigilancia epidemiológica de ESAVI tiene
como objetivos:
“Detectar, Notificar, Investigar,
Monitorizar e Informar de manera
oportuna los ESAVI.”
¿El caso clínico cumple con la definición de
ESAVI?
CUADRO CLINICO VACUNACION
a. Enfermedad coincidente?
c. Evento esperado por la vacuna? …Tasa ?
b. Evento causado por error operacional?
INVESTIGACION - MANEJO DE CRISIS - CLASIFICACION
Pautas para monitorizar
ESAVI 1. Implementar un sistema simple de vigilancia
para ESAVI:
– Definiciones del caso.
– Forma de notificación.
– Instrucciones en cómo y donde notificar.
• La notificación de un evento es desde el
establecimiento al nivel inmediato superior por
la vía más rápida
Pautas para monitorizar
ESAVI
• Conozca detalladamente:
– Las características de la Vacuna.
– Los eventos adversos de la Vacuna.
• Tenga conocimiento de la distribución y el uso de todos los
lotes o envíos de vacunas APO - SR – SPR y demás vacunas.
Las Características de la Vacuna Pueden
Relacionarse a los Eventos Adversos :
1. Tipo de vacuna: – Vivas atenuadas (virales y bacterianas)
– Inactivadas (virales, bacterianas, toxoides, polisacáridos y subunidades de
antígeno).
2. Vía de administración: – Intramuscular
– Subcutáneo
3. Composición de la Vacuna: – Líquido de suspensión.
– Preservantes.
– Estabilizadores y antibióticos.
– Adyuvantes.
4. Tipo de huésped ó condición del vacunado: – Pacientes inmunocomprometidos por enf. y/o Tx.
– Pacientes con HIV
– aumentan el riesgo para producirse una reacción adversa (vivas
atenuadas)
– pueden no responder adecuadamente a la vacunación.
ARN
VIGILANCIA
ENSAYOS CLINICOS
INSPECCIONES
BMP
REGISTRO ACCESO A LABORATORIO
Seis funciones esenciales en la
regulación de las vacunas
LIBERACION
LOTE A LOTE
Autoridad Regulatoria Nacional - ESNI
ANR ESNI
Registro
Actualizaciones
Liberación Lote a lote
BPM y BPC
Coordinación del Programa
con las REGIONES
Se ocupa de la provisión de
materiales
Entrenamiento, evaluación, y
supervisión
Vigilancia
(epidemiológica
y farmacológica)
25. GUATEMALA (2002) 26. HUNGARY (1990) 27. ICELAND (1990) 28. INDIA (1998) 29. INDONESIA (1990) 30. IRAN (1998) 31. IRELAND (1968) 32. ISRAEL (1973) 33. ITALY (1975) 34. JAPAN (1972) 35. JORDAN (2002) 36. KOREA, REP OF (1992) 37. LATVIA (2002) 38. MACEDONIA (2000) 39. MALAYSIA (1990) 40. MEXICO (1999) 41. MOLDOVA (2003) 42. MOROCCO (1992) 43. NETHERLANDS (1968) 44. NEW ZEALAND (1968) 45. NORWAY (1971) 46. OMAN (1995) 47. PERU (2002) 48. PHILIPPINES (1995)
49. POLAND (1972) 50. PORTUGAL (1993) 51. ROMANIA (1976) 52. RUSSIA (1998) 53. SERBIA & MONTENEGRO
(2000) 54. SINGAPORE (1993) 55. SLOVAKIA (1993) 56. SOUTH AFRICA (1992) 57. SPAIN (1984) 58. SRI LANKA (2000) 59. SWEDEN (1968) 60. SWITZERLAND (1991) 61. TANZANIA (1993) 62. THAILAND (1984) 63. TUNISIA (1993) 64. TURKEY (1987) 65. UKRAINE (2002) 66. UNITED KINGDOM (1968) 67. URUGUAY (2001) 68. U.S.A. (1968) 69. VENEZUELA (1995) 70. VIETNAM (1999) 71. IZMBABWE (1998)
1. ARGENTINA (1994)
2. ARMENIA (2001)
3. AUSTRALIA (1968)
4. AUSTRIA (1991)
5. BELGIUM (1977)
6. BRAZIL (2001)
7. BULGARIA (1975)
8. CANADA (1968)
9. CHILE (1996)
10. CHINA (1998)
11. COSTA RICA (1991)
12. CROATIA (1992)
13. CUBA (1994)
14. CYPRUS (2000)
15. CZECH REPUBLIC (1992)
16. DENMARK (1968)
17. EGYPT (2001)
18. ESTONIA (1998)
19. FIJI (1999)
20. FINLAND (1974)
21. FRANCE (1986)
22. GERMANY (1968)
23. GHANA (2001)
24. GREECE (1990)
• Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
• Recientemente, las incumbencias de la farmacovigilancia han sido extendidas, incluyendo:
hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos (tecnovigilancia)
Vacunación
• Consideraciones: – Seguridad y eficacia
– Beneficios mayores
– Aplicada a sanos
– Niños:
• Alta vulnerabilidad a infecciones
• Eventos asociados
– Objetivos:
• MAXIMA PROTECCION
• MINIMOS EFECTOS ADVERSOS
Vacunas
• Suspensión de:
– Microorganismos atenuados
– Microorganismos muertos
– Fragmentos: Antigenos – Proteínas
– Polisacáridos
• Componentes: – Preservantes
– Estabilizadores
– Adyuvantes
– Antibióticos
Vacunación Segura
Etapas
Producción Segura
Transporte seguro
Administración segura
Disposición final segura
Monitoreo Percepción del
Público
VACUNACIÓN SEGURA
• Es el resultado de un proceso coordinado
que aseguran:
– Vacunas de calidad.
– Prácticas seguras de inyecciones.
– Monitoreo de los ESAVI, con la finalidad
de brindar a la población un mayor
beneficio y un riesgo mínimo por la
vacunación o inmunización.
ESAVI
• Un ESAVI es todo cuadro clínico que se
produce luego de administración de una
vacuna y que es supuestamente atribuido
a la vacunación o inmunización.
Es importante Recordar que …
ESAVI REACCION ADVERSA
SINONIMO
EXISTE ASOCIACION TEMPORAL Y NO NECESARIAMENTE CAUSAL
DA PIE AL INICIO DE LA INVESTIGACION
CLASIFICACIÓN
• De acuerdo a su intensidad pueden ser leves o
severos.
• Eventos leves: usualmente son frecuentes y
pueden ser manejados de manera ambulatoria.
• Eventos severos: suelen ser muy poco frecuentes y
requieren de manejo institucional. En algunos
casos pueden ser fatales.
Diferencias entre ESAVI leve-moderado y severo
Características
ESAVI LEVE-MODERADO ESAVI SEVERO
Frecuencia Frecuentes Raros
Ejemplos Síntomas generales, (cefalea, malestar,…) reacción local, otros
Convulsiones, Llanto persistente, anafilaxia
Gravedad No requiere evaluaciones
Requieren hospitalización, genera discapacidad, produce la muerte
Evolución Cede espontánea Requiere atención
Duración 24-72 hs Variable
Vigilancia DIGEMID
DGE (RENACE)
Farmacovigilancia SVE de ESAVI
Notificación Inmediata (24 hs)
Investigación Inmediata (hasta 48 hs)
Clasificación Comité Nacional de Clasificación de Casos de ESAVI
ESAVI severo • Un ESAVI severo, es todo aquel ESAVI
que cumple con alguno de los siguientes
criterios:
– Que requiere de la hospitalización de la
persona.
– Que ponga en riesgo la vida de la persona.
– Que cause discapacidad.
– Que conlleve al fallecimiento.
– Que este vinculada a un grupo de eventos
que se presentan como un conglomerado de
casos.
– Que sobrepasa la tasa esperada.
Objetivos de la Vigilancia
Epidemiológica de los ESAVIs severos
“Detectar, Notificar, Investigar,
Monitorizar e Informar de manera
oportuna los ESAVI.”
La Notificación de ESAVI
Inmediata (primeras 24 horas)
Vía mas rápida
El EESS notifica al nivel inmediato superior
siguiendo el flujo establecido y asimismo al
nivel central.
También la Notificación negativa
Clasificación final de los ESAVIs
• ESAVI coincidente, cuando el evento
definitivamente no está relacionado a la
vacuna (enfermedad producida por otra
etiología).
• ESAVI relacionado con la vacuna:
– Relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
– Relacionado con los componentes propios de
la vacuna.
• ESAVI no concluyente, cuando la
evidencia disponible no permite
determinar la etiología del evento.
ESAVI coincidente
Cuando el ESAVI severo definitivamente no
esta relacionado a la vacuna (enfermedad
producido por otra etiología).
Son frecuentemente malinterpretados como
causados por la vacunación debido a que
durante los primeros años de vida los niños
son mas vulnerables a enfermarse y
coincide con el periodo durante el cual la
mayoría de las vacunas son administradas
ESAVI relacionado con aspectos
operativos del Programa
Errores Programáticos
Evento que se produce en el proceso de uso de la
vacuna por un error programático en su
almacenamiento, preparación, y manejo o
administración de la vacuna.
Medidas correctivas deben implementarse
inmediatamente incluyendo aspectos logísticos, de
capacitación y supervisión.
ERROR PROGRAMÁTICO
• Son actitudes o procedimientos que no
cumplen con las normas establecidas para el
transporte, almacenamiento, dispensación,
preparación y aplicación de las vacunas y
que solos o en conjunto pueden generar
eventos adversos potencialmente graves para
la salud de las personas vacunadas.
NO-INFECCIOSO INFECCIOSO
Hepatitis B,
Hepatitis C,
HIV
Trasmisión de
patógenos
a través
de la sangre
Absceso,
septicemia,
tétanos
Infecciones
debido a
equipos no
estériles
Parálisis
Traumática
BCG
linfadenitis
Daños debido
a técnicas
impropias
Inyección toxica,
Shock
anafiláctico
Reacciones adversas
debido a
inyecciones de
sustancias
equivocadas
Tipos de error programático
Error operativo del programa
Evento previsto
Inyección no estéril
•Reutilización de una jeringa o aguja
descartable.
•Vacuna o diluyente contaminado.
•Utilización de vacunas liofilizadas
mas allá del tiempo indicado de uso.
Error de constitución
•Reconstitución con el diluyente
incorrecto.
•Reemplazo de la vacuna o el
diluyente con un fármaco
• Infección como absceso localizado en
el sitio de la inyección, sepsis,
Síndrome del choque toxico o muerte.
Infección transmitida por la sangre, como
Hepatitis o VIH
•Absceso local por agitación indebida
•Efecto adverso de un fármaco; por
ejemplo, la insulina
•Reacción grave previsible
Error operativo del programa
Evento previsto
Inyección en el lugar equivocado
•BCG aplicada por la vía subcutánea
•DPT/DT/TT demasiado superficial
•Inyección en la nalga
Transporte/almacenamiento
incorrecto
No respectar las contraindicaciones
•Reacción o absceso local
•Reacción o absceso local
•Daño probable en lactantes al nervio
ciático
•Reacción local por vacuna congelada
•Vacuna ineficaz
•Reacción grave previsible
ERROR PROGRAMÁTICO
Error
Programático
Yemen 1997
Insulina administrada a 70 infantes en en
lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos
Vial de
Insulina
Viales de
vacunas
% Motivo de la
inyección
1 % Administrar sangre
o derivados
1 % Anticonceptivos
3 % Inmunizaciones
95 % Terapéutico
Cada año se administran
entre 12 a 16 mil millones
de inyecciones
Las inyecciones son
para prevenir, sanar
y no para dañar
Solo deben usarse
con seguridad y
cuando sea necesario
LAS VACUNAS
Dosis
Vía de
administración
Lugar de
aplicación
Jeringa exclusiva
Intervalo de dosis
Diluyente a usar
Seguridad para el receptor de la
inyección (vacunado)
Seguridad para el trabajador de
salud (vacunador)
Seguridad para la comunidad y
medio ambiente
Evitar los errores programáticos (errores operacionales)
Conservación de la vacuna
Manejo de los frascos abiertos con vacunas multidosis
Técnica de administración
Uso adecuado de jeringas
Utilización de jeringas descartables
de preferencia auto destructibles
Utilización de cajas de seguridad
No utilizar UNA
JERINGA Y
AGUJA
DESCARTABLE
para cada niño a
vacunar
No
RECONSTITUIR
la vacuna con el
diluyente
exclusivo para
ella
Se producen por:
NO DESECHAR
las vacunas ASA,
SRP, SR, BCG y
Antiamarílica
después de 6
horas de
reconstituidas
NO
MANIPULAR
adecuada y
correctamente
las vacunas
Se producen por:
Las vacunas deben ser
almacenadas y conservadas
en todo momento, dentro de
la temperatura recomendada
+ 2 a + 8 oC
Biológico Temperatura de
Conservación
Tiempo de Conservación del Frasco
Abierto Presentación
VOP + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
BCG + 2 C a + 8 C 6 Horas Frasco multidosis
DPT + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Hvb + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Tetravalente + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Pentavalente + 2 C a + 8 C Uso inmediato Frasco mono dosis
DT pediátrico + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Antiamarílica + 2 C a + 8 C 6 Horas
Tripleviral
(SPR) + 2 C a + 8 C 6 Horas
Dt adulto + 2 C a + 8 C Cuatro semanas como máximo
Dobleviral
(SR) + 2 C a + 8 C 6 horas
Condición 2:
Que la vacunas
hayan sido
almacenadas y
conservadas en
condiciones
apropiadas de
cadena de frío
Condición 3:
Que la tapa del
frasco de vacuna no
se haya sumergido
en agua
Condición 4:
Que la dosis de
vacuna extraídas
previamente hayan
sido con alto grado
de asepsia
Capacitación del personal de salud, así
como educación e información a los
usuarios.
Asegurar la disponibilidad del equipo y
suministros.
Administración de los desechos con
seguridad y apropiadamente.
Tres pilares para una INYECCION
SEGURA
Capacitando al personal de salud en la
prevención de estos errores
Supervisión y monitoreo continuo del
vacunatorio y refrigeradora
Suministro apropiado de equipos e insumos
Investigando todo error operacional, para que
no se repita
Todo programa de
inmunización debe
garantizar la seguridad de
la vacunación y debe estar
preparado para atender
cualquier motivo de
preocupación del público.
ESAVI severo relacionado con los
componentes propios de la
vacuna
Cuando el evento se produce por
cualquier componente de la
formulación de la vacuna, siendo este
el inmunobiologico o sus aditivos
(adyuvantes, conservantes, etc.)
Vigilancia ESAVI y vacunación SPR -
APO
1. Que precauciones y contraindicaciones existen
2. Aspectos relacionados a la Vacunas SPR – APO
3. ESAVI descritos con la vacuna contra SPR-APO
4. Vigilancia ESAVI.
5. Pautas
VIVAS ATENUADAS TIPO DE VACUNA
Virales
R: Cepa RA 27/3 utilizada con mayor frecuencia por:
•la inmunogenicidad uniforme, inducción de la
resistencia a la reinfección, baja tasa de efectos
colaterales.
•El virus vivo produce viremia y excreción
faríngea, pero de baja magnitud y no transmisible.
S: numerosas vacunas ASA atenuadas, la
mayoría derivadas de la cepa Edmonston.
Tipos de Vacuna a Utilizar:
Tipos de Vacuna a Utilizar:
Adyuvante: Sustancia que administrada junto a un antígeno aumenta de forma inespecífica
la respuesta inmunitaria al mismo (Fosfato o hidróxido de aluminio)
Conservante y Atb: Sustancia utilizada para prevenir la alteración del producto biológico y facilitar
su conservación (Neomicina, tiomersal)
•Se cultiva en células de embriones de pollos?.
•Dosis de atb., 25 mg de neomicina por dosis.
•El sorbitol y la gelatina, como estabilizadores.
SR: Eventos Esperados
Cuantas dosis se administraran ?
Que tipo de eventos esperamos ?
Cual es la tasa que esperamos en la población ?
Cual es Periodo de aparición post vacunación ?
Tipo de vacuna
Composición de las vacunas
Condición del vacunado
Los Eventos Esperados por la Vacuna Pueden Relacionarse a:
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Reacciones alérgicas:
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria en el
sitio de la inyección, ocurren rara vez con SRP y SR, en
dosis subsecuentes.
Las reacciones anafilácticas (por ejemplo rash) son sumamente
raras.
Los cálculos estimados de anafilaxia varían de uno en 20,000 a
uno por millón de dosis aplicadas.
Stratton KR, Howe CJ, Johnston RB, Jr., eds. (1994). Adverse events associated with childhood
vaccines. Evidence bearing on causality. Washington, DC, National Academy Press.
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Reacciones alérgicas:
Estudios recientes: las reacciones anafilácticas no son
causadas por residuo de proteínas de huevo.
Los individuos con reacciones anafilácticas tenían anticuerpos
IgE contra gelatina, (estabilizador).
Sakaguchi M, Ogura H, Inouye S (1995). IgE antibody to gelatin in children with immediate-type reactions to measles and mumps vaccines. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 96:563–65
El riesgo en individuos alérgicos al huevo es bajo.
En su Diresa, los Servicios de Salud están Preparados para
Afrontar una Reacción de Hipersensibilidad a vacunas?
Reacciones
tipo
Anafilaxia
En su Diresa, los Equipos de Vacunación están Preparados
para Afrontar una Reacción de Hipersensibilidad a
vacunas?
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Crisis convulsivas:
En raras ocasiones, crisis convulsivas febriles.
Reino Unido:
67% de ingresos por convulsión febril (6 y 11 días).
fueron atribuibles al componente “S”. (riesgo 1 en 3,000 dosis). Farrington P, Pugh S, Colville A et al. (1995). A new method for active surveillance of adverse
events from DTP and MMR vaccines. Lancet, 345: 567–9.
No se ha establecido asociación con crisis convulsivas residuales. Stratton KR, Howe CJ, Johnston RB, Jr., eds. (1994). Adverse events associated with childhood vaccines.
Evidence bearing on causality. Washington, DC, National Academy Press.
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Crisis convulsivas:
Los niños con antecedentes personales o familiares de crisis
convulsivas están en mayor riesgo para epilepsia idiopática.
Las crisis convulsivas febriles no aumentan la probabilidad de
esa epilepsia ni de otros trastornos neurológicos.
Los niños con antecedentes de convulsiones pueden estar en
mayor riesgo para las convulsiones febriles, pero el riesgo
parece ser mínimo.
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Trombocitopenia:
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Trombocitopenia:
En raras ocasiones, la SPR pueden causar trombocitopenia.
El riesgo con SRP es 1 en 30 000 a 40000 niños vacunados
Generalmente transitorio y benigno.
Beeler J, Varricchio F, Wise R (1996). Thrombocytopenia after immunization with measles
vaccines: review of the vaccine adverse events reporting system (1990–1994).
Pediatric Infectious Disease Journal, 15: 88–90.
ESAVI Grave a Vacuna Antisarampionosa:
Trombocitopenia:
El riesgo puede aumentar en:
• Diagnóstico anterior de PT inmune.
• Diagnostico después de una dosis previa.
Apoyan relación causal con SRP, y puede estar
relacionado con S ó R.
Vacuna SR: Eventos Esperados
Vacuna Frecuencia Manifestaciones
clínicas
Tiempo
presentación
Post vacunal
Duración
Anti
Sarampionos
a
5-15%
33 por 1000,000
Fiebre (5-15 %)
Exantema (5%)
Tos -Coriza -
Conjuntivitis -
Manchas de Koplik
Púrpura trombocitopenia
(33/1.000.000 de dosis)
5-12 días
15-35 días
1-2 días
3-6 semanas
333 por 1000, 000
Convulsiones febriles
333/1.000.000 de dosis
5-12 días
pasajera
Anafilaxia
1-50/1.000.000
0 a 1 hora
Vacunación segura: Módulos de capacitación, Módulo IV Aspectos técnicos y clínicos de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)
Las convulsiones son principalmente de origen febril; la tasa depende de los
antecedentes personales y familiares y de la edad, con un riesgo más bajo en
lactantes menores de 4 meses.
No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (~90% de los que
reciben una segunda dosis).
Las convulsiones febriles son raras en niños mayores de 6 años.
Vascuna SR: Eventos Esperados
Vacuna Frecuencia Manifestaciones
clínicas
Tiempo
presentación
Post vacunal
Duración
Anafilaxia
1-50/1.000.000
0 a 1 hora
Anti
Rubeólica
5-15 %
(niños)
0,5 % niños;
25 % adultos
Fiebre - Exantema
Linfoadenopatías
Artralgias
Artritis
7-21 días
7-21 días
1-2 días
1 día,
2-3 semanas
Vacunación segura: Módulos de capacitación, Módulo IV Aspectos técnicos y clínicos de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)
Las convulsiones son principalmente de origen febril; la tasa depende de los
antecedentes personales y familiares y de la edad, con un riesgo más bajo en
lactantes menores de 4 meses.
No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (~90% de los que
reciben una segunda dosis).
Las convulsiones febriles son raras en niños mayores de 6 años.
Vacuna SPR: Eventos Esperados
Vacuna Frecuencia Manifestaciones
clínicas
Tiempo
presentación
Post vacunal
Anti
Parotiditis
0,002 - 1160 por
1 000 000 de dosis (dependiendo de la dosis)
Meningitis
Aséptica
18 a 34 horas
Vacunación segura: Módulos de capacitación, Módulo IV Aspectos técnicos y clínicos de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)
APO: Eventos Esperados Frecuentes
Cuantas dosis por niño se administraran ?
Que tipo de eventos esperamos ?
Cual es la tasa que esperamos para nuestra población ?
Cual es Periodo de aparición post vacunación ?
APO: Eventos Extremadamente Raros
•Parálisis Asociada a Vacuna (PAV).
•Cuadro agudo febril acompañado de déficit motor de
intensidad variable, generalmente asimétrico, que
afecta sobre todo a los miembros inferiores y puede
comprometer la musculatura respiratoria.
•No hay alteración de la sensibilidad, pero pueden
presentarse dolores espontáneos.
•El cuadro agudo desaparece después de algunos
días, hay mejora del déficit motor y comienzan a
instalarse las atrofias, tornándose evidentes la
hipotonía y la disminución o abolición de los reflejos.
•Poliomielitis paralítica asociada con la vacuna (PPAV) en
receptores de la vacuna:
PFA que se inicia entre 4 y 40 días después de recibir la vacuna APO, y
que presenta secuela neurológica compatible con poliomielitis 60 días
después del inicio del déficit motor.
•El riesgo de PPAV:
•Es más alto para la primera dosis (1 por 1 400 000 - 3 400 000 dosis)
•Para las posteriores dosis 1 por 5 900 000 - 13 030 000 y
•El riesgo es mayor con la primera dosis.
APO: Eventos Extremadamente Raros
Vigilancia de ESAVI por
vacunación contra VPH
1 - Aspectos relacionados a la Vacuna contra VPH
2 -Vigilancia ESAVI en vacunación VPH
3 – ESAVIS descritos con la vacuna contra VPH
1. Aspectos relacionados a las vacunas
contra VPH
• Vacunas inactivadas (“muertas”)
• Conformadas por Virus Like Particles (VLP, partículas parecidas a virus) del fragmento L1 de la cápside del VPH
• 2 tipos (bivalente y tetravalente)
• Parenteral – Intramuscular (deltoides)
• Protección contra tipos de VPH oncogénicos incluidos en el preparado.
• Protección más fuerte y duradera que cuando se adquiere una infección natural.
• «profilácticas» más que «terapéuticas».
• La vacuna cuenta con resultados de eficacia a largo plazo. Se estima que la protección puede durar al menos 20 años.
• Perú: Niñas de 10 años con vacuna bivalente
• La vía IM genera mayor acceso de las VLP a los vasos
sanguíneos y nódulos linfáticos.
• Las VLP aumentan activadores de células
presentadoras de antígeno (CPA).
• VLP inducen buena respuesta T helper para células B.
• Vacunas generan títulos de anticuerpos mas elevados
que las expuestas naturalmente (60 veces mas)
El porque las Vacunas tienen
Respuesta inmune mas potente
que infección natural VPH
CARACTERISTICA
DE LA VACUNA
VACUNA
TETRAVALENTE
VACUNA BIVALENTE
(PERU)
Partículas Sub-Unidad
Vacuna-Like (VLPs)
6,11, l6,18 16, 18
Adyuvante Sulfato de hidroxifosfato
de Aluminio
ASO4 (Hidróxido de
aluminio y lipido A
monofosforilado.
Esquema de
administración
3 dosis IM (deltoides)
0, 2, 6 meses
3 dosis IM (deltoides)
0, 1, 6 meses
Dosis 0.5 ml 0,5 ml
Forma de vacuna Liquida Liquida
Cadena de frío requerida 2-8ºC 2-8ºC
Eficacia contra lesiones
cervical o genital
100% contra cualquier
lesión cervical HPV 6, 11,
16, 18
100% contra cualquier
lesión cervical HPV 16 o 18
Eficacia contra el VPH 16 o
18 relacionado al NIC 2 o
adenocarcinoma in situ
100% contra NIC 2 y NIC 3 100% contra NIC 2 -3
• Prevención de lesiones precancerosas y
cancerosas del cuello de útero.
• Contra genotipos 16 y 18 del VPH (70%
de Ca cérvix)
• Emplea sistema de expresión de
baculovirus en células de Trichoplusia ni
(lepidoptero nocturno)
• Cada dosis de 0,5 ml de vacuna
bivalente contiene: – Antigeno: 20 μg de proteína L1 de VPH-16 y 20 μg
de proteína L1 de VPH-18
– Adyuvante ASO4, contiene 500 μg de hidróxido de
aluminio y 50 μg de 3-O-desacil-4’-monofosforil
lípido A.
• La vacuna no contiene tiomersal,
antibióticos ni otros conservantes
Vacuna contra VPH tipo
bivalente
Precauciones y
contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
Enfermedad grave con o sin fiebre.
No esta contraindicada en mujeres con inmunosupresión
por enfermedad o medicamentos, pero la respuesta
inmune puede ser menor.
En gestantes no se recomienda, falta de información
adicional disponible.
Durante la lactancia:
Gardasil: No se contraindica ,
Cervarix: se recomienda sólo si es claramente
necesaria y las ventajas superan los posibles
beneficios.
Observar a los pacientes por lo menos 15 minutos
después de recibir la vacuna.
2. Vigilancia ESAVI VPH
Usar la definición epidemiológica de caso de
ESAVI severo para la notificación
Realizar la Investigación
Enviar :
Informes
Ficha clínico epidemiológica
Copias de historia clínica
Vacuna recién introducida- requiere
vigilancia
Recordar…
ESAVI REACCION ADVERSA
SINONIMO
EXISTE ASOCIACION TEMPORAL Y NO NECESARIAMENTE CAUSAL
DA PIE AL INICIO DE LA INVESTIGACION
3.Eventos temporalmente asociados a la
aplicación de la vacuna contra el VPH
Locales: Esta vacuna tiene buen perfil de seguridad.
Los eventos adversos locales son transitorios y se presentan en
el 88% al 94% de las vacunadas, en forma de irritación local con
eritema o inflamación y dolor en el sitio de inyección.
Sistémicos: Su incidencia es muy baja, se resuelven
espontáneamente
Se caracterizan por: fiebre, náuseas, nasofaringitis, mareo,
diarrea; otros más raros son: vómito, mialgias, tos, dolor dental,
artralgias, insomnio, congestión nasal.
La frecuencia de la mayoría de los síntomas fueron similares a los
observados en el grupo control.
Eventos descritos con la vacuna contra
VPH SISTEMA SIGNO/SINTOMA FRECUENCI
A
TASA
Síntomas
Generales
Cefalea Muy frecuente >10%
mareos Poco frecuentes 0.1-1%
Gastrointestinale
s
Nauseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Frecuentes 1-10%
Piel y TCSC picor/prurito, erupción,
urticaria
Frecuentes 1-10%
Musculoiesquelet
i
y TCSC
Mialgia
artralgia
Muy frecuente
Frecuentes
>10%
1-10%
Reaccion Local Dolor, enrojecimiento,
inflamación,
induración, parestesia local
Muy frecuente
Poco frecuentes
>10%
0.1-1%
Alteraciones
generales
Cansancio
Fiebre (³38°C)
Muy frecuente >10%
Eventos post comercialización de la
vacuna contra VPH
APARATO/ SISTEMA CUADRO CLINICO
Sangre y del Sistema
Linfático
Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico
Sistema Nervioso Síncope o respuestas vasovagales
(sincope) a la inyección, algunas
veces acompañadas por movimientos
tónico clónicos
Sistema Inmunológico Reacción alérgica (anafilaxia/reacción
anafilactoide, angioedema, eritema
multiforme
TASA ANAFILAXIA: 2.6 x 100,000 dosis
Diferencias entre Síncope y Anafilaxia
Síncope Anafilaxia
Edad típica Mayores de 3 años Cualquiera
Inicio de reacción Inmediato o incluso
previa a la inyección
Primeros 30 minutos tras la
inyección
Antecedentes De episodios similares
De alergia al huevo o a algún
componente de la vacuna
Fenómenos
premonitorios Sensacion de desmayo,
frìo hormigueos Mareo, calor prurito
Frecuancia
cardiaca Bradicardia Taquicardia
Color de piel Palidez Rubicundez
Hecho principal Predecible, palidez y
bradicardia
Rubicundez y taquicardia.
Broncoespasmo, urticaria o
angioedema
Como enfrentar? Pérdida de conocimiento ¿Síncope? ¿Anafilaxia?
Existe consejería adecuada?
Condiciones de vacunación fueron adecuadas?
De pie, sentada
Recomendación de posición sentada 15 min
Los EESS esta preparados con equipo reanimación?
Tiene personal capacitado?
Existe coordinación entre los componentes para
enfrentarlos
Aspectos ESAVI LEVE-MOD ESAVI SEVERO
Frecuencia Frecuentes Raros
Ejemplos Síntomas generales,
reacción local, otros
Convulsiones, Llanto
persistente, anafilaxia
Gravedad No requiere
evaluaciones
Requieren
hospitalización, genera
discapacidad, produce la
muerte
Evolución Cede espontáneamente Requiere atención
medica
Duración 24-72 hs variable
Vigilancia
DIGEMID
Farmacovigilancia
DGE (RENACE)
SVE de ESAVI
Locales, sistémicos Locales, sistémicos
Notificación Inmediata
Investigación Inmediata
Cual es la Diferencia entre ESAVI Leve ó
Severo ?
Qué Vigilar?
Todo ESAVI severo que:
- Requiere Hospitalización
- Ponen en riesgo la vida
- Causan Discapacidad
- Son fatales
Eventos relacionados con el programa.
“errores programáticos”
“Cluster”, grupo de eventos leves/ tasas no
esperadas
Los rumores
Cuando y Cómo Notificar?
Notificación negativa diaria.
Notificación de casos de ESAVI.
Inmediatamente (primeras 24 horas) y por
la Vía mas rápida
El EESS notifica al nivel inmediato
superior según flujo establecido hacia el
nivel central.
Notificación
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
¿Cómo enviar las notificaciones?
La notificación de un evento es desde el
establecimiento al nivel inmediato superior por la
vía más rápida (telefónica, radial, email ó fax).
Las DIRESA notificara inmediatamente a la Dirección
General de Epidemiologia del Ministerio de Salud:
– Dirección: Jr Daniel Olaechea 199 Jesús
María.
– Tel: 4613959, 4614347, 46 4249, 4614347;
– Fax 4613959
– E-mail:
INVESTIGACION DE CASOS
Documento Técnico
Octubre 2010
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
Documento Técnico
2002
INVESTIGACIÓN
• Los ESAVI severos deben ser investigados en las siguientes
48 horas luego de la captación del caso.
• La investigación del caso de ESAVI es de responsabilidad de
epidemiología.
– En coordinación con el responsable de inmunizaciones y
del componente farmacológico.
• En este tiempo se debe presentar:
– La ficha de investigación, un informe preliminar y copia de la
HCl, reporte de autopsia, autopsia verbal, entre otros.
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
INSTRUMENTOS PARA LA
INVESTIGACIÓN
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
INSTRUMENTOS PARA LA
INVESTIGACIÓN
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
INSTRUMENTOS PARA LA
INVESTIGACIÓN
Pautas para monitorizar
ESAVI • Es importante que asegure el desempeño, a
través del personal entrenado en todos los
puntos donde puede ocurrir ESAVI:
?.......si notifique, como y quienes deben
investigar, que informar y como manejar ESAVI?
– Centros de educación inicial, etc.
– Establecimientos de Salud.
– Puntos para atención de ESAVI.
Pautas para monitorizar
ESAVI • Mantenga la notificación negativa
diaria y supervisión durante hasta cuarenta dias después de la campaña de vacunación SR - APO.
• Implemente la asistencia técnica en ESAVI como sistema permanente previo a la campaña nacional de vacunación con SR - APO, en Hospitales y establecimientos que atienden elevada demanda.
Pautas para monitorizar
ESAVI • Estime los índices previstos de ESAVI para que
la vacuna VPH sea utilizada en la campaña.
• Estime las diferencias en índices de incidencia de enfermedades en las categorías de edad de la población blanco implicadas en la campaña.
• Utilice la línea de tendencia para comparar con las tasas reales que ocurren en la campaña.
Describa los Tipos Tasa de ESAVI por
DIRESA
POR EJEMPLO
Fuente: Base de Datos del Subsistema de Vigilancia Epidemiológica de ESAVI. DGE – MINSA – Perú 2009 - 2010.
Elaboración: Equipo Técnico Nacional de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Inmunoprevenibles por Vacunas y ESAVI. DGE – Minsa - Perú
Año Vacuna Evento presentado Clasificacion NºTiempo
aparicion
Tasa esperada
por millon de
dosis
esperada
Tasa
Observada
por millon de
dosis
esperada
Dosis
Aplicadas
HVB Infeccion de partes blandas Error programatico 10 2 a 4 dias 0 421797
DT Neuritis Error programatico 1 0 1204
Convulsiòn RV 2 2 a 11 horas 570 298350
Infeccion de partes blandas Error programatico 2 0 298350
Convulsiòn RV 1 0 1654512
Convulsion RV 1 2 a 11 horas 570 1654512
Llanto persistente (irritabilidad) RV 1 2 a 11 horas 570 1654512
SPR Parotiditis Leve Error programatico 1 0 26984
Ant.Humana Sindrome Guillain barre RV 1 10 a 14 dias 1800
Infeccion de partes blandas Error programatico 2 1-2 dias
convulsión, convulsion febril 3 20 min- 2h 570
convulsión, convulsion febril 2 10 h- 1 d
Infeccion de partes blandas Error programatico 1 29 d
AntiAamarilica Infeccion de partes blandas Error programatico 1 12 dias
Influenza
AH1N1 Anafilaxia RV 1 minutos 1,5
año
2009
año
2010
DPT
Pentavalente
HVB
DPT
Pautas para monitorizar ESAVI • Identifique un punto focal “Comité Regional
Revisor y Clasificador de Enfermedades
Inmunoprevenibles bajo vigilancia y ESAVIS
Severo” y reactive el comité de crisis:
– Recibir los informes
– Revisión de informes
– Evaluación de ESAVI durante la campaña.
• Asegure la respuesta rápida a ESAVI con:
– Investigación de errores programáticos potenciales.
– Corrección necesarias de errores programáticos
potenciales.
Pautas para monitorizar
Rumores
• Sea sensible a los rumores que pudieron
presentarse sobre ESAVI y asegurese
conjuntamente con el comité de crisis de
seguirlos activamente.
Vigilancia en medios de comunicación Diarios
Internet (Paginas)
Radio
Paginas de cobertura regional y nacional (base de datos)
RPP y otros
El Peruano y El Comercio (suscripción)
Selección de Noticias de interés (ingreso de datos a
Software de vigilancia
de rumores/
cierre de edición: 4:00 p.m.)
Brotes y epidemias
Desastres Naturales y Antropicos
Otros eventos (ESAVI, riesgos, etc)
Directores y personal de la DGE Directores y personal de Epidemiología (DIRESA-DISA)
Reporte y Coordinación
Con área de Brotes y
Grupos temáticos
Envío a:
Productos (difusión 5:30 p.m.)
Verificación de noticias
Mapeo diario de noticias
Reporte diario de noticias
Televisión Canal N y otros
Base de datos de las noticias
Flujograma de la Vigilancia de Rumores - DGE
Se confirma rumor de Emergencia o brote ,
el área realiza el Seguimiento y coordina
la respuesta
ESAVI - MANEJO
• Tratamiento del paciente
• Investigación y Notificación
• Conducta posterior
– Vacunaciones posteriores
NOTIFICACIÓN
• Los ESAVI severos deben ser notificados en las primeras 24
horas después de captado (conocido) el caso. Los ESAVI leves,
deben ser manejados en el nivel local-regional.
• El personal de salud es el responsable de la identificación y
notificación de los casos de ESAVI al personal de epidemiología.
• El personal de epidemiología es responsable de hacer la
notificación correspondiente al nivel inmediato superior de
acuerdo al flujo de información de la RENACE.
• La notificación e investigación de los cluster de ESAVI (sean
leves o severos) también es obligatoria.
INVESTIGACIÓN
• Los ESAVI severos deben ser investigados en las
siguientes 48 horas luego de la captación del
caso.
• La investigación del caso de ESAVI es de
responsabilidad de epidemiología. Se debe hacer
la investigación en coordinación con el
componente de inmunizaciones y farmacológico.
Clasificación final de los ESAVIs
• ESAVI coincidente, cuando el evento
definitivamente no está relacionado a la
vacuna (enfermedad producida por otra
etiología).
• ESAVI relacionado con la vacuna:
– Relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
– Relacionado con los componentes propios de
la vacuna.
• ESAVI no concluyente, cuando la
evidencia disponible no permite
determinar la etiología del evento.
Evaluación: Indicadores
Indicador de Notificación
Notificación negativa
Indicador de investigación
Indicador de seguimiento
Notificación
Oportunidad
NOTI-SP
Difierencias
ESAVI no severo
Informes Técnicos:
Oporunidad (informe final)
DISAS/DIRESAS desconocen?
Discordancia de datos
ESAVI leve-mod
Evaluación:
Documentación Fichas
Copias de HCl
Clasificación: Depende de Informes e HCL (Comité)
NOTI-SP casos descartados o confirmados
(Comité)
Evaluación:
42
22
0
10
20
30
40
50
Vac Regular Campaña AH1N1
Notificacón ESAVI según esquema de vacunación 2010
FUENTE: DGE-
MINSA
0
2
4
6
8
10
12
Lore
to
Lim
a C
iu
Piu
ra
Am
azo
na
s
Ca
lla
o
An
ca
sh
Sa
n M
art
in
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te
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a s
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sco
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no
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ca
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Pas
co
Uca
yali
Ma
dre
de
D
La li
be
rtad
Cu
terv
o
Luc
Cas
t
Hu
an
cav
Lam
ba
y
Notificación ESAVI 2010
Vac Regular AH1N1
FUENTE: DGE-
MINSA
05
1015202530354045
0-9 años
10-19 años
20-29 años
30-39 años
40-49 años
50-59 años
>=60 años
ESAVI según Grupo Etario y Esquema de vacunación 2010
Campaña AH1N1
Vac Regular
FUENTE: DGE-
MINSA
< 5
a
0
5
10
15
20
25
30
< 1a 1a 2a 3a 4a
ESAVI en <5a en Vacunación Regular 2010 (n=37)
FUENTE: DGE-
MINSA
0
5
10
15
20
25
30
DPT HVB Neumococo Antirrabiaca Fiebre Amarilla
DT
ESAVI según tipo de vacuna en Vacunación Regular - 2010 (n=42)
FUENTE: DGE-
MINSA
0
1
2
3
4
5
SE 1
SE 3
SE 5
SE 7
SE 9
SE
11
SE 1
3
SE 1
5
SE 1
7
SE
19
SE 2
1
SE 2
3
SE 2
5
SE 2
7
SE 2
9
SE 3
1
SE
33
Distribución de ESAVI segun SE vacuna contra influenza AH1N1 (n=22)
FUENTE: DGE-
MINSA
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
< 1año 1 años 2 años 3 años 4 años
ESAVI vacunas contra DPT Pentavalente en <5 años -2010
FUENTE: DGE-
MINSA
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Masculino Femenino
ESAVI vacuna contra DPT distribución por sexo - 2010
FUENTE: DGE-
MINSA
0
2
4
6
8
10
12
Co
nvu
lsio
n
Infe
cc p
arte
s b
lan
das
Hip
oto
n
hip
orr
eac
He
mo
rrag
, PTI
Infe
cc v
iral
otr
os
Falle
cid
os
ESAVI vacuna contra DPT Pentavalente cuadro clínico- 2010
FUENTE: DGE-
MINSA
31%
22%12%2%
33%
Clasificación ESAVI - 2010 (n=42)
Coincidente
Relac a vacuna
Error program
No concluyente
Pendientes
FUENTE: DGE-
MINSA
56%33%
11%
ESAVI relacionado a vacuna 2010 (n=9)
Convulsion
Sd hipot hiporreact
SGB
FUENTE: DGE-
MINSA
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
Evento Coincidente
Relac a vacuna Error Programático
No concluyente Pendientes
Clasificación de ESAVI relacionado a vacuna contra influenza pandémica AH1N1
FUENTE: DGE-
MINSA
3. Hipersensibilidad
• Tipo I • IG E
• Sensibilizacion previa
• Rapida, violenta
• Angioedema, broncoespasmo, urticaria, paro respiratorio
• Tipo II • Citotoxica/citolitica
• Fijacion del Ag
• Destruccion cell
• Raro en vacunas
• DPT : trombvocitopenia
• Tipo III • Complejos inmunes
• Act. de complemento
• Histamina
• Anatoxinas: difteria / tetánica
• Rxns locales
• Raro: cefalea, fiebre malestar
• Tipo IV • Cell inmunocompetentes
• Rxn local tardía
• tuberculina
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