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PROCESOS DE LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA
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PRODUCCIÓN PRIMARIA
Fabrican productos químicosfarmacéuticos a granel.
Preparación de los productos para suuso médico mediante métodosconocidos como producciónsecundaria.
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RECOLECCI! "E #$%ERI$
PRI#$ La materia prima puede ser de origen
animal& mineral o bot'nico.
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RECOLECCI! "E #$%ERI$
PRI#$ La recolección debe reali(arse ba)o la
super*isión de e+pertos en bot'nica o
en biología.
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RECOLECCI! "E #$%ERI$
PRI#$ ,e reali(a identi-cación bot'nica de las
plantas medicinales a emplearse.
,e tiene en cuenta la disponibilidad dela especie& la factibilidad& el lugar laépoca del culti*o.
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PRODUCCIÓNSECUNDARIA
Procesos de producción altamenteautomati(ados.
Fabricación de f'rmacos dosi-cados. Pastillas& c'psulas o sobres para su
administración oral& soluciones para
inección& ó*ulos supositorios.
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CONTROL DE CALIDAD EN LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA
/rupo separado e independiente detécnicos de la empresa.
Es necesario controlar cada una de lasetapas del proceso de fabricación.
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CO!%ROL "E C$LI"$"
Identidad. Contenido de medicamento acti*o. %ama0o. $pariencia física. %iempo de desintegración.
Integridad. 1ariación de peso.
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CO!%ROL "E C$LI"$"
,e toman muestras representati*as decada lote cada tableta de la muestra
se anali(a en cuanto a su contenido demedicamento.
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CO!%ROL "E C$LI"$"
Los productos -nales deben de lle*ar2 !3mero de lote. Códigos de control. Fec4a de caducidad.
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CLIMATIZACIÓN
Puri-cación del aire a tra*és de -ltrosde alta e-ciencia.
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CLIMATIZACIÓN
,e cuenta con termo4idrómetros quemiden la temperatura la 4umedad
del ambiente.
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CLIMATIZACIÓN ,i en determinado momento se
cambian las condiciones detemperatura o de 4umedad& estosdatos se transmiten a controladores
que procesan la modi-cacióncorrespondiente.
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FABRICACIÓN DECOMPRIMIDOS
Recepción de materia prima. #uestreo.
$lmacenamiento. Pesa)e de materia prima. /ranulación.
Compresión. Recubrimiento. En*asado. Pruebas posteriores de control de calidad.
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RECEPCI! "E L$ #$%ERI$ PRI#$
,e reciben todos los productos einsumos necesarios para la fabricaciónde toda la línea de medicamentos deacuerdo a las normas de 4igiene procedimientos establecidos.
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#5E,%REO
Las materias recibidas se ponen encuarentena.
,e coloca etiqueta la cual indica queest'n pendientes de aprobación.
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#5E,%REO En el laboratorio se toman muestras de
las materias primas a -n de anali(ar sucomposición condición.
"espués de reali(ado el an'lisis delaboratorio se cambia la etiqueta aaprobado.
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$L#$CE!$#IE!%O
La materia prima se lle*a a depósitos se coloca ordenadamente en estantes
identi-cados.
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PE,$6E Los operarios *isten indumentaria
esterili(ada. ,e ocupan luces especiales que e*itan
la degradación de los principios acti*osde la materia prima.
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PE,$6E
7alan(a de precisión pre*iamentecalibrada. La cantidad a pesar esta en
correspondencia con la formulación la
dosis requerida del producto.
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/R$!5L$CI!
,ecado Pul*eri(ado.
%ami(ado. #e(clado.
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,EC$"O
Reduce el riesgo de contaminación porla proliferación de 4ongos.
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,EC$"O
Elimina la 4umedad en los porcenta)esrequeridos para cada medicamento. El secado se debe reali(ar en
condiciones moderadas detemperatura.
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P5L1ERI8$"O Cada componente de la fórmula es
pul*eri(ado tami(ado& obteniéndosepartículas -nas de las sustancias a
utili(arse en la elaboración delf'rmaco.
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P5L1ERI8$"O %odos los ingredientes pasan al molino
micropul*eri(ador donde se obtienenpartículas aun m's -nas que permiten
la posterior compactación uniforme.
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%$#I8$"O
Esta operación se reali(a descargandoel granulado a tra*és de un tami(*ibratorio.
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#E8CL$"O Requiere que los ingredientes acti*os
e+cipientes se combinen entre sí4omogéneamente.
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#E8CL$"O
El material se pasa a una me(cladorala cual cuenta con un tempori(ador quea)usta el tiempo necesario requeridopara la obtención de la me(cla4omogénea de los ingredientes.
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$PRO7$CI! POR CO!%ROL "EC$LI"$"
,e manda una muestra de lagranulación al departamento de controlde calidad para la *aloración aprobación correspondienteautori(ando su pase al sector decompresión.
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CO#PRE,I! ,e utili(a una comprimidora rotati*a
que tiene pun(ones especí-cos paracada di'metro de comprimido.
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CO#PRE,I!
,i el comprimido no requiere derecubrimiento se pasan directamenteal sector de en*asado después de la
compresión.
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REC57RI#IE!%O
Los comprimidos son cubiertos con unacapa de a(3car& colorantes& agua
polímeros.
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REC57RI#IE!%O
Funciones2 Enmascarar olores sabores
desagradables. $islar la me(cla de la lu(. #odular la liberación a ni*el intestinal
o g'strico. "arle la apariencia deseada.
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E!1$,$"O
,e reali(a mediante una maquina quereali(a todo el proceso de manera
autom'tica.
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E!1$,$"O PRI#$RIO
Presentaciones2 7lister.
7otes.
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PRE,E!%$CI! E! 7LI,%ER
5n mecanismo automati(ado *aacomodando los comprimidos en las
tiras de P1C pre*iamente moldeado.
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PRE,E!%$CI! E! 7LI,%ER Las ca*idades con los comprimidos son
selladas con aluminio mediante unsellador de calor.
Posteriormente se cortan las tiras altama0o especi-cado de cadacomprimido.
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E!1$,$"O ,EC5!"$RIO
,e empaquetan en ca)as de cartón lascuales tiene las indicaciones b'sicas.
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E!1$,$"O ,EC5!"$RIO
El medicamento debe quedar bienidenti-cado& por medio de su 4istoria
de fabricación el control del lote.
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PR5E7$, PO,%ERIORE, "ECO!%ROL "E C$LI"$"
,e reali(an an'lisis de peso& 4umedad dure(a a cada uno de los lotes de
comprimidos que *an a ser *endidos.
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PR5E7$, PO,%ERIORE, "ECO!%ROL "E C$LI"$"
El desintegrador es un equipo quesimula el estomago del paciente para*eri-car el tiempo de desintegración
de los comprimidos.
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DISTRIBUCIÓN YCOMERCIALIZACIÓN
,e distribuen comerciali(an para suconsumo en los sectores p3blico
pri*ado.
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FABRICACIÓN DE JARABES
Recolección de materia prima. ,ecado. #olienda. E+tracción. Filtración. E*aporación al *acío.
Pesado. #e(clado. En*asado. $lmacenamiento.
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,EC$"O
Com3nmente se reali(a en estufas en4ornos.
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#OLIE!"$
Las plantas secas pasan al proceso demolienda para reducir su tama0o
me)orar el contacto con el sol*ente.
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E9%R$CCI!
%iene el ob)eti*o de e+traer losprincipios acti*os del producto de la
molienda. ,e obtiene un concentrado de lasplantas mediante la maceración de lamolienda en agua o alco4ol.
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E9%R$CCI!
,e reali(a en un tanque cerrado& dondese controla la 4umedad& temperatura el tiempo de maceración& a -n dee*itar la degradación del principioacti*o.
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FIL%R$CI!
,e separa la parte solida del sol*enteutili(ado.
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E1$POR$CI! $L 1$C:O
,e concentra el principio acti*o del-ltrado.
,e e*ita el contacto con el aire impidiendoasí su o+idación.
,e recupera el sol*ente utili(ado para suposterior reutili(ación.
La concentración se lle*a a cabo a ba)astemperaturas para no alterar losprincipios acti*os contenidos en el -ltrado.
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PE,$"O
Partiendo de las instrucciones de laorden de fabricación se procede a lapesada.
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MEZCLADO
Los componentes se cargan en uname(cladora a tra*és de tuberías.
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E#7$,$"O PRI#$RIO
Posteriormente al proceso de me(cladose obtiene el producto listo para serembotellado.
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E#7$,$"O PRI#$RIO
El producto obtenido es embasado enbotellas de diferentes medidas que sonpre*iamente esterili(adas.
Posteriormente las botellas sonetiquetadas indicando su contenido&cantidad& fec4as de elaboración de
caducidad.
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E#7$,$"O ,EC5!"$RIO
Los frascos a cerrados pasan para el'rea de en*asado secundario en dondese les coloca un estuc4e que tiene sunombre comercial las indicacionesb'sicas.
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$L#$CE!$#IE!%O
,e reali(a en lugares con temperaturasadecuadas para no alterar loscomponentes del )arabe.
Las bodegas de almacenamiento sonpre*iamente desinfectadas.
El producto se mantiene en estascondiciones 4asta ser distribuido parasu comerciali(ación.