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1La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
La nueva ISO 9001:2015
Estrategias para abordar el cumplimiento
de los requisitos de la información documentada
con el apoyo de la norma ISO 30301
José Alberto Alonso [email protected]
www.eblagestiodocumental.cat www.iso30300.es www.informaciondocumentada.es
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2La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Requisitos de la documentación de los sistemas de gestión
Las normas de sistemas de gestión ISO requieren documentar el sistema para:
> dar soporte a la realización de los procesos y tener la seguridad de que los procesos se
han llevado a cabo como estaban planificados;
> comunicar al personal la forma en que se llevarán a cabo las actividades del sistema;
> proporcionar evidencias de los resultados de las actividades y del cumplimiento de los
requisitos especificados;
> suministrar información para la mejora continua del sistema;
> proporcionar una base para auditar el sistema.
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3La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Información documentada | Definición
Información que requiere ser controlada y mantenida por una organización y el medio de
soporte que la contiene.
Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato o medio de soporte y
provenir de cualquier fuente.
Nota 2: La información documentada puede hacer referencia a:
– el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados;
– la información creada para que la organización lleve a cabo sus operaciones (documentación);
– la evidencia de los resultados obtenidos (registros).
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4La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Creación y actualización
Cuando se crea o actualiza la información documentada la organización debe garantizar
adecuadamente:
a) la identificación y descripción (p. ej., un título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (p. ej., idioma, versión del software, gráficos) y medio de soporte (p. ej.,papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación para su idoneidad y adecuación.
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5La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Control de la información documentada (i)
La información documentada requerida por el sistema de gestión y por esta Norma
internacional debe estar controlada para garantizar que:
a) está disponible y es apropiada para su uso, dónde y cuándo se necesite;
b) está protegida adecuadamente (p. ej., pérdida de confidencialidad, uso inapropiado opérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe plantearse las
siguientes actividades, según corresponda:
1) distribución, acceso, recuperación y uso;
2) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
3) control de cambios (p. ej., control de versiones);
4) retención y disposición.
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6La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Control de la información documentada (ii)
La información documentada de origen externo que la organización determine que es
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión debe ser identificada
según proceda y controlada.
NOTA El acceso implica una decisión con respecto al permiso para solamente ver la informacióndocumentada, al permiso y la autorización para ver y cambiar la información documentada, etc.
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ISO 30301. Anexo A – Procesos y controles (i)
A.1 Creación
A.1.1 Determinar qué documentos, cuándo y cómo deben ser creados y capturados
en cada proceso de negocio
A.1.2 Determinar la información sobre el contenido, contexto y control (metadatos)
que debe incluirse en los documentos
A.1.3 Decidir en qué forma y estructura se deben crear y capturar los documentos
A.1.4 Determinar tecnologías apropiadas para crear y capturar documentos
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8La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
ISO 30301. Anexo A – Procesos y controles (ii)
A.2 Control
A.2.1 Determinar qué información de control (metadatos) debe crearse en los
procesos de gestión de documentos y cómo se vinculará con los documentos
y gestionará al largo del tiempo
A.2.2 Establecer las reglas y condiciones para el uso de los documentos a lo largo
del tiempo
A.2.3 Mantener la usabilidad de los documentos a lo largo del tiempo
A.2.4 Establecer la disposición/eliminación autorizada de los documentos
A.2.5 Establecer las condiciones de administración y mantenimiento de las
aplicaciones de gestión de documentos
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9La nueva ISO 9001:2015 ‖ 29 de mayo de 2015
Líneas de trabajo
> Utilizar el análisis y descripción de los procesos de negocio para identificar la
información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad o el
sistema integrado de gestión.
> Establecer pautas comunes de creación y actualización y de control de la información
documentada empleando como base el Anexo A de la norma ISO 30301.> Tener en cuenta los requisitos sobre revisión, aprobación, distribución y control de
cambios, sobre todo para la información documentada que hace referencia al sistema
de gestión de la calidad, los procesos relacionados y la forma de llevar a cabo las
operaciones.
> Aumentar la eficacia de los controles de gestión documental incorporando los
resultados de las actividades de evaluación del desempeño y de mejora del sistema
de gestión de la calidad.
> Aprovechar la implantación o adecuación del sistema de gestión de la calidad para
impulsar o consolidar el sistema de gestión documental en toda las áreas o procesos
de la organización.
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Muchas gracias por su atención
10 años2005-2015