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UDI國際法規最新動態
國際UDI標識要求 與 標識範例
其它UDI標識範例
Agenda
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UDI國際法規最新動態
國際UDI標識要求 與 標識範例
其它UDI標識範例
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Turkey - 2009 UDI code and database
USA – Q2 2012
Draft FDA UDI
Regulation
GHTF UDI Guidance
USA – Sep. 24 th 2013 Final FDA UDI
Regulation
EU – Q1 2012 MDD Recast - UDI
USA – Sep. 2014 FDA UDI Implementation Class 3
EU – Q1 2014 UDI Directive
USA – Sep. 2016 FDA UDI Implementation
Class 2
Canada, China, Italy, Korea, UAE, etc.: UDI regulation under development
Spain - 2009 SAS UDI code
Regulated requirement
Important development
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
USA – Sep. 2018 FDA UDI Implementation Class 1
2018
Cyprus - 2010 UDI Tender Guidance
Japan – Q1 2011 UDI Regulation – Rest
Japan – Q1 2009 UDI Regulation – Phase 1
Japan – Q1 2010 UDI Regulation – Phase 2
Tender requirement
England/NHS – 2012 Product code
Netherlands - 2012 NVZ Product code
India: UDI requirements pending
國際相關之UDI規範_Roadmap
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USA – Sep. 2015 FDA UDI Implementation
implantable, life-supporting, and life-sustaining devices
IMDRF-Dec. 9th UDI Guidance
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UDI 國際法規動態_ I
UDI為Unique Device Identification, 中文為「醫療器材單一識別系統」
2012年7月10日 : 發佈UDI草案
針對美國境內販售之醫材制定UDI標示法規(高風險等級醫材優先實施)
2013年9月24日 : 發佈UDI Final Rule
2014年起按醫材等級依序強制施行, Class III 2014年即需符合UDI要求
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24
美國FDA
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實施日期 法規要求 Final Rule正式公告1年後(20140924)
(1)Class III及美國衛生服務法(Public Health Service Act)所屬醫材 需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求,且需將產品 資訊傳輸至GUDID (3)Class III獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求
Final Rule正式公告2年後(20150924)
(1)植入式、生命支持(life-supporting)、生命維持(life-sustaining) 醫材需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (3)若生命支持或生命維持醫材為多次使用,且需於使用前再 處理,則UDI 應永久標示於器材本體 (4)若獨立使用醫療軟體為生命支持或生命維持性質,需符合 UDI標示要求 (5) 標示於植入式、生命支持、生命維持醫材標籤之資訊應 傳輸至GUDID
實施期程
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24
UDI 國際法規動態_I_ 美國FDA UDI Final Rule
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實施日期 法規要求 Final Rule正式公告3年後(20160924)
(1)多次使用且需於使用前再處理之Class III醫材須符合醫材本 體永久標識UDI要求 (2)Class II醫材標籤及包裝需符合UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (4)Class II獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求 (5) 標示於Class II醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID
Final Rule正式公告5年後(20180924)
(1)多次使用且需於使用前再處理之Class II醫材須符合醫材本 體永久標識UDI要求 (2)Class I或非歸屬於Class I~III等級醫材之標籤及包裝需符合 UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式皆需符合UDI標示要求(包含免符合 識別碼標示要求之醫療器材) (4) 標示於Class I醫材或非歸屬於Class I~III等級醫材標籤之資 訊應傳輸至GUDID (5)Class I獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24
實施期程
UDI 國際法規動態_I_ 美國FDA UDI Final Rule
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實施日期 法規要求
Final Rule正式公告 7年後(20200924)
(1)多次使用且需於使用前再處理之Class I或非歸屬於 Class I~III等級之醫材產品須符合醫材本體永久標識 UDI要求
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24
實施期程
UDI 國際法規動態_I_ 美國FDA UDI Final Rule
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IMDRF: - 2013年4月10日 : 公佈UDI指引草案(UDI System for Medical Devices- Proposed Draft)
- 2013年12月9日 : 發佈UDI Guidance Final Document
歐盟: - 2013年4月5日 : 公佈UDI建議草案, 為一適用於所有歐盟會員國 之UDI系統(Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union)
- 2014年Q1 : 預定提出UDI法案
Sources : Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09
IMDRF/歐盟
Sources : Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5
UDI 國際法規動態_II
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UDI國際現況_ III
鄰近其它國家
Sources : GS1 Korea、GS1 China、GS1 Japan
韓國 : 2013年9月啟動UDI追蹤追溯試行 (KFDA has great interest in UDI, however, there is a political & controversial issue going on of who is responsible for UDI between KFDA and MoH (Ministry of Health). Therefore, even though KFDA has been conducting UDI track & trace pilot since last September, it is a pending issue in Korea.) 中國- 目前UDI政策方案在起草和討論階段 ( 美国政策有新的进展,我们也一直和药监器械标准相关负责人保持着密切沟通,据了 解目前UDI政策方案还是在起草和论证阶段。政策的出台毕竟需要时间,未来我们也 会积极推进并耐心等待,有新进展尽快知会您!) 日本-日本政府(MHLW)、醫療協會與GS1 Japan將組成相關委員會, 預定2014年3月提出UDI 草案 (Japanese government(MHLW), Healthcare Association and GS1 Japan will open some committee for draft issuing of Medical Device UDI regulation in March 2014.)
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UDI國際現況_ IV
台灣 : 是否進行UDI國際協和 維繫產業競爭力於不墜?
2013年6月 : 啟動UDI研究計劃 1. 國際UDI法規與醫材管理平台研究與建議
2. 國內醫材條碼化程度及UDI需求調查
3. 國內醫材資料庫現況調查
4. 醫材廠商(供應端)與醫院(應用端)之UDI宣/輔導
5. 醫院(應用端)之試運行規劃
6. 綜整國、內外UDI資訊
「UDI印貼規範草案」建議 及 「UDI資訊管理平台」建議
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UDI國際法規最新動態
國際UDI標識要求 與 標識範例
其它UDI標識範例
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FDA :
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UDI 標識要求_ I
UDI標示內容(FDA、IMDRF)
DI UDI 標識
PI = +
標識內容: DI + PI
呈現方式: 人眼識別 + 自動識別技術
UDI_DI : Device Identifier
UDI_PI : Production Identifier
可自選
IMDRF: 1. UDI包含UDI-DI與UDI-PI
2. UDI-DI之產品條碼應為全球性獨一之編碼(使用國際標準GS1、HIBCC及ICCBBA識別系統)
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :
Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09
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FDA認可之Issuing Agency
Sources : FDA UDI官網
GS1
HIBCC
ICCBBA
UDI 標識要求_I_FDA核准 & IMDRF建議之國際編碼
© 2014 GS1 Taiwan Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :
Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09 15
UDI 標識要求_ II
UDI呈現方式與標識範圍
FDA :
1. 標識形式:人眼可識別之文字資訊 + 自動識別(AIDC)技術
*自動識別(AIDC)技術: GS1,HIBCC,ICCBBA等組織核發之編碼
2. 日期格式 : YYYY-MM-DD(純數字)
3. UDI 需標示於 : base package (the lowest level of packaging) + 各層包裝 (higher levels of)
IMDRF : 1. UDI應標識於 : 產品本體或其包裝;及其以上各層包裝皆應有各自UDI
識別(物流包裝除外) 2. 不設限任何自動識別(AIDC)技術,符合ISO標準之國際組織所採用即可
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UDI 標識要求_II_UDI Sample
人眼識別之文字資訊
自動識別技術(AIDC)
PI
PI
DI
DI
標識內容: DI + PI
呈現方式: 人眼識別 文字資訊 + 自動識別技術
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Product code = 222720 Lot number = 12345678 Expiry date = 31 March 2014
Sources : Andy Crosbie , Using UDIs to Improve Patient Safety, Presentation to European MedTech Forum, 10 October 2013
UDI 標識要求_II_UDI Sample
© 2014 GS1 Taiwan Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :
Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09 18
UDI 標識要求_ III
UDI標識注意事項 FDA : 1. UDI需永久標示於醫材本體(Direct Part Marking) : 重覆使用且需於使用前再處理(消毒或滅菌)之產品
2. 文字資訊有標識PI資訊,則自動識別資訊(AIDC, ex.條碼)就須同步標識 * PI : Production Identifier, 批號或有效期限等變動資訊
IMDRF : 1. UDI需永久標識於醫材本體 : 重複使用且使用前須再處理之醫材產品,且於使用年限內經再處理 流程後仍可讀取與辨識
2. 若人眼可識之文字資訊與AIDC技術同時呈現有困難時,優先採用 AIDC技術
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UDI_手術/治療用器械(DPM)
AI (01) : GTIN AI (21) : Serial number
GS1 Data Matrix
Sources : NTT Medical Center Tokyo
UDI 標識要求_ III_UDI Sample
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UDI 標識要求_ IV
IMDRF 1. 在零售通路販售之非處方醫材產品毋須標識PI資訊
(即條碼內無須提供PI資訊)
2. 為免UoU(Unit of Use)包裝因標識空間有限,得將UDI識別碼(條碼)標識
於下一層包裝
FDA : 1. 庫存產品 : 各等級正式實施UDI系統之3年內可免符合UDI標識要求 2. Class I醫材: (1). 毋須標識PI (2). 原使用UPC(國際條碼)者,UPC即視為UDI識別碼,毋須額外建立UDI
3. 免符合GMP要求之Class I醫材 : 毋須於標籤上標示UDI識別碼
UDI_General Exemptions
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources : Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09
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UDI 標識要求_ V
UDI_特殊要求
FDA 1. 複合式醫療器材(Combination product): (1).各組件毋須標示專屬組件的UDI (2).UDI僅標示於「複合式醫療器材」層級即可
2.套組(Convenience Kits) : 僅需於套組之標籤及其各包裝層級標示UDI; 套件內免標示UDI
IMDRF 1. 套組(Kits)須有獨立的UDI標識
2. 植入性醫材之PI應具備: (1).主動植入式醫材須含有序號 (2).主動植入式外之其他植入式醫材需根據製造商之品質管理系統標識 序號或批號
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :
Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09
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UDI國際法規最新動態
國際UDI標識要求 與 標識範例
其它UDI標識範例
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Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09
UDI 標識範例_ I_ GS1-128
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UDI 標識範例_ II_ GS1-128
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UDI 標識範例_ III _ GS1 DataMatrix
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UDI 標識範例_ IV_ HIBC 128
© 2014 GS1 Taiwan 27
UDI 標識範例_ V_ ISBT-128
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UDI & Drug Traceability Seminar
• Date: 2014.03.28(Friday)
• Place: Tokyo, Japan
• Fee:8,000円/名(税込) • Host: GS1 Japan
• Speaker: MHLW、GS1 Healthcare主席、Jay Crowley、
日本相關醫院與產業代表
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近期有關UDI之國際會議_I
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25 th Global GS1 Healthcare Conference
• Date: 2014.04.01~04.03
• Host: GS1 Global Office, GS1 Korea
• Venue: : Millenium Seoul Hilton Hotel, Seoul, Korea
• 超過25國、將近300位衛生主管機關、醫藥品廠商、醫院代表及各GS1會員國代表
• 會議註冊: http://www.gs1.org/healthcare/news_events/01042014
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近期有關UDI之國際會議_II
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Thank you !! Contact Details Christy Chen, GS1 Taiwan E-mail : [email protected] Tel : 02-2393-9145 ext. 114 Fax : 02 -2394-1147 www.gs1tw.org
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