IMPACTO DE LA NORMA ISO 17025EN EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA
Comité de Expertos de Microbiología
Disposición 3602/2018 (3806/2018)
Parte A- Requerimientos Básicos para la fabricación,Importación/Exportación de Medicamentos
Parte B- Requisitos Básicos para IngredientesFarmacéuticos activos (IFAs) usados como Materialesde Partida
ANEXOS del 1 al 19
Parte A- Requerimientos Básicos para la fabricación,Importación/Exportación de Medicamentos
Parte B- Requisitos Básicos para IngredientesFarmacéuticos activos (IFAs) usados como Materialesde Partida
ANEXOS del 1 al 19
Parte-ACapítulos del 1 al 10Capítulo 6- Control de Calidad
Principio
“Este capítulo debe leerse junto con las seccionespertinentes de la guía de BPF. los laboratoriosdestinados a Control de Calidad deberán cumplir loslineamientos de ISO 17025”
Capítulos del 1 al 10Capítulo 6- Control de Calidad
Principio
“Este capítulo debe leerse junto con las seccionespertinentes de la guía de BPF. los laboratoriosdestinados a Control de Calidad deberán cumplir loslineamientos de ISO 17025”
Capítulo 6 Control de Calidad
Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad
6.5 Los locales y equipos del laboratorio de control debencumplir con los requisitos recogidos en el Capítulo 3. enespecial el laboratorio de microbiología debe organizarse demodo tal que se minimicen los riesgos de contaminacióncruzada.
6.6 la terciarización de ensayos (ver capítulo 7) puedeaceptarse solamente para determinados controles y porcausas especiales y con la aprobación de la autoridad sanitaria
Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad
6.5 Los locales y equipos del laboratorio de control debencumplir con los requisitos recogidos en el Capítulo 3. enespecial el laboratorio de microbiología debe organizarse demodo tal que se minimicen los riesgos de contaminacióncruzada.
6.6 la terciarización de ensayos (ver capítulo 7) puedeaceptarse solamente para determinados controles y porcausas especiales y con la aprobación de la autoridad sanitaria
Capítulo 6 Control de CalidadDocumentación
6.7 (ver capítulo 4) se debe tener a disposición inmediata:
i Especificaciones
ii POBs del muestro, el análisis, los registros (incluyendo lashojas de trabajo analíticas y/o cuadernos de laboratorio), elmodo de registrar y de verificar.
iii POBs y registro de calibración/calificación de instrumentos yequipos
iv POBs para OOS y OOT
Documentación
6.7 (ver capítulo 4) se debe tener a disposición inmediata:
i Especificaciones
ii POBs del muestro, el análisis, los registros (incluyendo lashojas de trabajo analíticas y/o cuadernos de laboratorio), elmodo de registrar y de verificar.
iii POBs y registro de calibración/calificación de instrumentos yequipos
iv POBs para OOS y OOT
Capítulo 6 Control de CalidadDocumentación 6.7 cont.
vi Datos del control ambiental(aire, agua, servicios),cuando sea necesario
vii registro de validación de métodos de ensayo, cuandosea aplicable
6.8 cualquier documentación de control de calidadrelativa a un lote deberá conservarse según Capítulo 4
6.9 Algunos datos deben registrarse de una manera quepermita realizar una evaluación de tendencias y cualquierOOS OOT debe investigarse
Documentación 6.7 cont.
vi Datos del control ambiental(aire, agua, servicios),cuando sea necesario
vii registro de validación de métodos de ensayo, cuandosea aplicable
6.8 cualquier documentación de control de calidadrelativa a un lote deberá conservarse según Capítulo 4
6.9 Algunos datos deben registrarse de una manera quepermita realizar una evaluación de tendencias y cualquierOOS OOT debe investigarse
Capítulo 6 Control de CalidadMuestreo
6.11 La toma de muestra debe realizarse y registrarse deacuerdo a POBs escritos aprobados que describen:
a. El método de muestreob. Los equipos que deben utilizarsec. La cantidad de muestra a tomarsed. Instrucciones para la posible subdivisión de la muestrae. Tipo y condiciones del envase a utilizarse para la
muestraf. Identificación de los envases muestreadosg. cualquier precaución especialh. Las condiciones de almacenamiento
Muestreo
6.11 La toma de muestra debe realizarse y registrarse deacuerdo a POBs escritos aprobados que describen:
a. El método de muestreob. Los equipos que deben utilizarsec. La cantidad de muestra a tomarsed. Instrucciones para la posible subdivisión de la muestrae. Tipo y condiciones del envase a utilizarse para la
muestraf. Identificación de los envases muestreadosg. cualquier precaución especialh. Las condiciones de almacenamiento
Capítulo 6 Control de CalidadMuestreo
6.12 Muestras deben ser representativas de todo el procesoy basándose en la gestión de riesgos
6.13 Lo envases deben rotularse con:
● El contenido● El N°de lote● Fecha de muestreo● Firma del operador● Cantidad de envases
6.14 Ver Anexo III muestras de referencia y retención
Muestreo
6.12 Muestras deben ser representativas de todo el procesoy basándose en la gestión de riesgos
6.13 Lo envases deben rotularse con:
● El contenido● El N°de lote● Fecha de muestreo● Firma del operador● Cantidad de envases
6.14 Ver Anexo III muestras de referencia y retención
Capítulo 6 Control de Calidad
Ensayos
6.15 Los métodos analíticos deberán ser validados overificados
6.16 Deben evaluarse las tendencias de losparámetros identificados como atributos de calidadcríticos
Ensayos
6.15 Los métodos analíticos deberán ser validados overificados
6.16 Deben evaluarse las tendencias de losparámetros identificados como atributos de calidadcríticos
Capítulo 6 Control de CalidadEnsayos6.17 los registros incluirán:
● Denominación de material o producto y forma farmacéutica● N° de lote (fabricante o proveedor)● Referencia de especificaciones y procedimientos de ensayos● Resultados de los ensayos,con observaciones y cálculos y referencia
de datos crudos● Fecha de los ensayos● Iniciales/firma de la persona que realiza los ensayos● Iniciales/firma de las personas que verifiquen ensayos y cálculos● declaración de aprobación o rechazo, fecha y firma del responsable● Referencia a los equipos usados
Ensayos6.17 los registros incluirán:
● Denominación de material o producto y forma farmacéutica● N° de lote (fabricante o proveedor)● Referencia de especificaciones y procedimientos de ensayos● Resultados de los ensayos,con observaciones y cálculos y referencia
de datos crudos● Fecha de los ensayos● Iniciales/firma de la persona que realiza los ensayos● Iniciales/firma de las personas que verifiquen ensayos y cálculos● declaración de aprobación o rechazo, fecha y firma del responsable● Referencia a los equipos usados
Capítulo 6 Control de Calidad
Ensayos
6.19 Los reactivos de laboratorio, soluciones, materialde vidrio, patrones de referencia y medios de cultivodeben prepararse y controlarse según procedimientosescritos. El nivel de control debe ser proporcional a suuso y a los datos de estabilidad disponibles.
6.20 Patrones de referencia ver ANEXO IV
Ensayos
6.19 Los reactivos de laboratorio, soluciones, materialde vidrio, patrones de referencia y medios de cultivodeben prepararse y controlarse según procedimientosescritos. El nivel de control debe ser proporcional a suuso y a los datos de estabilidad disponibles.
6.20 Patrones de referencia ver ANEXO IV
Capítulo 6 Control de Calidad
Ensayos
6.21 Los reactivos de laboratorio, soluciones, patronesde referencia y medios de cultivo se rotularán con:
● Fecha de preparación y apertura● Firma del preparador● Fecha de caducidad● Condiciones de almacenamiento● Fecha de valoración y último factor vigente
Ensayos
6.21 Los reactivos de laboratorio, soluciones, patronesde referencia y medios de cultivo se rotularán con:
● Fecha de preparación y apertura● Firma del preparador● Fecha de caducidad● Condiciones de almacenamiento● Fecha de valoración y último factor vigente
Capítulo 6 Control de Calidad
Ensayos
6.24 Los medios de cultivo deben prepararsede acuerdo con los requisitos del fabricantedel medio, a menos que se justifiquecientíficamente. La idoneidad de todos losmedios de cultivo debe verificarse antes desu uso.
Ensayos
6.24 Los medios de cultivo deben prepararsede acuerdo con los requisitos del fabricantedel medio, a menos que se justifiquecientíficamente. La idoneidad de todos losmedios de cultivo debe verificarse antes desu uso.
Capítulo 6 Control de Calidad
Ensayos
6.24 Los medios microbiológicos y cepas que han sidoutilizadas, deben decontaminarse según unprocedimiento normalizado y se desecharán demanera que se prevenga la contaminación cruzada yse contengan los residuos. La caducidad de uso de losmedios de cultivo debe estableserse, documentarse yjustificarse científicamente
Ensayos
6.24 Los medios microbiológicos y cepas que han sidoutilizadas, deben decontaminarse según unprocedimiento normalizado y se desecharán demanera que se prevenga la contaminación cruzada yse contengan los residuos. La caducidad de uso de losmedios de cultivo debe estableserse, documentarse yjustificarse científicamente
Capítulo 6 Control de Calidad
Estudios de estabilidad en curso (on going)
6.26 Una vez comercializado un medicamento, debecontrolarse su estabilidad de acuerdo con un programacontinuo y apropiado. Los ensayos microbiológicosdeberán realizarse al inicio y fin del estudio.
Estudios de estabilidad en curso (on going)
6.26 Una vez comercializado un medicamento, debecontrolarse su estabilidad de acuerdo con un programacontinuo y apropiado. Los ensayos microbiológicosdeberán realizarse al inicio y fin del estudio.
ANEXO III Muestras de ReferenciaRetención
2-Principio
2.1 Las muestras se mantienen para servir como muestrapara controles analíticos (referencia) y para tener unejemplar de producto completamente terminado (retención).3.1 Deben conservarse al menos hasta 1 año luego delvencimiento.4.1 La cantidad entre ambos tipos de muestra debe ser deun tamaño suficiente que permita llevar a cabo, al menos entres ocasiones los controles analíticos completos del loteDiapo 8
2-Principio
2.1 Las muestras se mantienen para servir como muestrapara controles analíticos (referencia) y para tener unejemplar de producto completamente terminado (retención).3.1 Deben conservarse al menos hasta 1 año luego delvencimiento.4.1 La cantidad entre ambos tipos de muestra debe ser deun tamaño suficiente que permita llevar a cabo, al menos entres ocasiones los controles analíticos completos del loteDiapo 8
Capítulo 1 Sistema de calidad Farmacéutico
1.3 en el desarrollo de un Sistema de CalidadFarmacéutico debe tenerse en cuenta el tamaño y lacomplejidad de las actividades de la compañía. Eldiseño del sistema debe incorporar principios de lagestión de riesgos adecuados, incluyendo el uso deherramientas apropiadas. Aunque algunos aspectosdel sistema de calidad puedan ser de ámbitocorporativo y otros de la planta, la efectividad delsistema debe ser demostrada al menos a este últimonivel.
1.3 en el desarrollo de un Sistema de CalidadFarmacéutico debe tenerse en cuenta el tamaño y lacomplejidad de las actividades de la compañía. Eldiseño del sistema debe incorporar principios de lagestión de riesgos adecuados, incluyendo el uso deherramientas apropiadas. Aunque algunos aspectosdel sistema de calidad puedan ser de ámbitocorporativo y otros de la planta, la efectividad delsistema debe ser demostrada al menos a este últimonivel.
Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico
1.4 SCF debe garantizar entre otras cosas:
● Control de procesos● Aplicar BPF y BPL● POB para la gestión de Riesgos de terciarización● Análisis de cambios.● Análisis de la causa raíz (CAPA).● Autoinspección que evalúa el SCF
1.4 SCF debe garantizar entre otras cosas:
● Control de procesos● Aplicar BPF y BPL● POB para la gestión de Riesgos de terciarización● Análisis de cambios.● Análisis de la causa raíz (CAPA).● Autoinspección que evalúa el SCF
Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico1.7 El SCF debe estar definido y documentado Manualde Calidad, incluyendo los responsables de ladirección1.9 El control de calidad es la parte de las BPF queconcierne al muestreo, especificaciones y análisis, asícomo a los procedimientos de organización,documentación y autorización, que garantizan quetodos los controles necesarios y adecuados han sidorealmente efectuados, y que no se autorice el uso demateriales ni la expedición de productos para su ventay distribución, sin que su calidad haya sido juzgadacomo satisfactoria.
1.7 El SCF debe estar definido y documentado Manualde Calidad, incluyendo los responsables de ladirección1.9 El control de calidad es la parte de las BPF queconcierne al muestreo, especificaciones y análisis, asícomo a los procedimientos de organización,documentación y autorización, que garantizan quetodos los controles necesarios y adecuados han sidorealmente efectuados, y que no se autorice el uso demateriales ni la expedición de productos para su ventay distribución, sin que su calidad haya sido juzgadacomo satisfactoria.
Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico
1.9 Requisitos fundamentales de control de Calidad:● Dispone de instalaciones y equipamiento
adecuado, personal formado y procedimientosadecuados, tanto para el muestreo y análisis demateriales de partida o productos como lascondiciones ambientales en lo que a BPF serefiere.
● Se validan los métodos analíticos nocompendiados, o se determina la adecuabilidad delos métodos codificados.
1.9 Requisitos fundamentales de control de Calidad:● Dispone de instalaciones y equipamiento
adecuado, personal formado y procedimientosadecuados, tanto para el muestreo y análisis demateriales de partida o productos como lascondiciones ambientales en lo que a BPF serefiere.
● Se validan los métodos analíticos nocompendiados, o se determina la adecuabilidad delos métodos codificados.
Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico
1.9● Se realizan registros de forma manual y/o a través
de otros medios de registros● Evaluación de resultados incluyendo la
documentación de producción● Se guardan suficientes muestras de referencia
para, en caso de necesidad, controles futuros
1.9● Se realizan registros de forma manual y/o a través
de otros medios de registros● Evaluación de resultados incluyendo la
documentación de producción● Se guardan suficientes muestras de referencia
para, en caso de necesidad, controles futuros
Capítulo 2 Personal
Principio
Cada persona debe comprender claramente susresponsabilidades, que deben quedar registradas.Todo el personal debe ser consciente de los principiosde buenas prácticas de fabricación que le aplican yrecibir información inicial y continua, incluída lasinstrucciones de higiene, acordes a sus necesidades.
Principio
Cada persona debe comprender claramente susresponsabilidades, que deben quedar registradas.Todo el personal debe ser consciente de los principiosde buenas prácticas de fabricación que le aplican yrecibir información inicial y continua, incluída lasinstrucciones de higiene, acordes a sus necesidades.
Capítulo 2 Personal
General
2.1 una persona no debe acumular responsabilidadesen exceso de forma que exista riesgo para la calidad2.2 Organigrama con relaciones y jerarquías2.3 El personal que ejerza cargos de responsabilidaddebe tener una descripción de sus tareas específicasen un documento escrito. Estas tareas puedendelegarse en otras personas con un nivel decualificación satisfactorio.
General
2.1 una persona no debe acumular responsabilidadesen exceso de forma que exista riesgo para la calidad2.2 Organigrama con relaciones y jerarquías2.3 El personal que ejerza cargos de responsabilidaddebe tener una descripción de sus tareas específicasen un documento escrito. Estas tareas puedendelegarse en otras personas con un nivel decualificación satisfactorio.
Capítulo 2 PersonalPersonal responsable
2.5 La empresa debe designar personal responsablesque incluye responsable de producción, de control decalidad y de garantía de calidad. Estasresponsabilidades deben ser independientes entre sí.Pueden delegar funciones pero no responsabilidad.Deben poseer título de grado acorde a lasresponsabilidades de su puesto.2.9 Estos responsables comparten tareas relativas a lacalidad que incluyen diseño, implementación, control ymantenimiento del sistema de gestión de calidad.
Personal responsable
2.5 La empresa debe designar personal responsablesque incluye responsable de producción, de control decalidad y de garantía de calidad. Estasresponsabilidades deben ser independientes entre sí.Pueden delegar funciones pero no responsabilidad.Deben poseer título de grado acorde a lasresponsabilidades de su puesto.2.9 Estos responsables comparten tareas relativas a lacalidad que incluyen diseño, implementación, control ymantenimiento del sistema de gestión de calidad.
Capítulo 2 PersonalFormación
2.11 Debe proporcionarse formación continua y debeevaluarse su eficacia práctica. Los programas deformación deben estar disponibles, aprobados por elresponsable de cada sector, según proceda. Debenconservarse registros de formación.
2.13 A las visitas se les dará información previa,especialmente sobre higiene personal y la ropaprotectora que corresponda.Diapo 3
Formación
2.11 Debe proporcionarse formación continua y debeevaluarse su eficacia práctica. Los programas deformación deben estar disponibles, aprobados por elresponsable de cada sector, según proceda. Debenconservarse registros de formación.
2.13 A las visitas se les dará información previa,especialmente sobre higiene personal y la ropaprotectora que corresponda.Diapo 3
Capítulo 3 Locales y EquiposZonas de Control de Calidad
3.26 Deben estar separados de producción.3.27 Debe haber espacio para evitar confusiones ycontaminación cruzada. Debe destinarse espacioadecuado para el almacenamiento en condicionesapropiadas de las muestras y los registros.3.28 salas separadas para instrumentos sensibles.3.29 Laboratorios que trabajen con muestrasbiológicas, microbiológicas o radioactivas deben estarprovistos de unidades manejadoras de aire separadas
Zonas de Control de Calidad
3.26 Deben estar separados de producción.3.27 Debe haber espacio para evitar confusiones ycontaminación cruzada. Debe destinarse espacioadecuado para el almacenamiento en condicionesapropiadas de las muestras y los registros.3.28 salas separadas para instrumentos sensibles.3.29 Laboratorios que trabajen con muestrasbiológicas, microbiológicas o radioactivas deben estarprovistos de unidades manejadoras de aire separadas
Capítulo 3 Locales y EquiposEquipos
3.40 Para las operaciones de producción y controldebe disponerse de balanzas y equipos de medicióndel rango y precisión adecuados.3.41 Los equipos de medición, pesada, registro ycontrol deben calibrarse y comprobarse a intervalosdefinidos según métodos apropiados. Debenconservarse los registros adecuados de estas pruebas.Diapo 4
Equipos
3.40 Para las operaciones de producción y controldebe disponerse de balanzas y equipos de medicióndel rango y precisión adecuados.3.41 Los equipos de medición, pesada, registro ycontrol deben calibrarse y comprobarse a intervalosdefinidos según métodos apropiados. Debenconservarse los registros adecuados de estas pruebas.Diapo 4
Capítulo 4 DocumentaciónPrincipiob.-La documentación puede existir en diferentesformas, incluyendo soporte en papel. electrónico omedios fotográficos.c.-Existen dos tipos principales de documentación:instrucciones(indicaciones, requerimientos) y losregistros/informes.e.-Los documentos tipo instrucciones no debencontener errores y estar disponibles por escrito(registrado en un medio que permita presentarlos enforma legible para el hombre).
Principiob.-La documentación puede existir en diferentesformas, incluyendo soporte en papel. electrónico omedios fotográficos.c.-Existen dos tipos principales de documentación:instrucciones(indicaciones, requerimientos) y losregistros/informes.e.-Los documentos tipo instrucciones no debencontener errores y estar disponibles por escrito(registrado en un medio que permita presentarlos enforma legible para el hombre).
Capítulo 4 DocumentaciónGeneración y control de la documentación
4.1 Muchos documentos pueden existir en formahíbrida, por ejemplo, parte formato electrónico y otrosbasados en papel. Tienen que implementarsecontroles para documentos adecuados para asegurarla integridad de los registros a lo largo del período deretención.4.2 Los documentos deben diseñarse, prepararse,revisarse y distribuirse cuidadosamente.
Generación y control de la documentación
4.1 Muchos documentos pueden existir en formahíbrida, por ejemplo, parte formato electrónico y otrosbasados en papel. Tienen que implementarsecontroles para documentos adecuados para asegurarla integridad de los registros a lo largo del período deretención.4.2 Los documentos deben diseñarse, prepararse,revisarse y distribuirse cuidadosamente.
Capítulo 4 Documentación
4.3 Deben ser aprobados, firmados y fechados porpersonas autorizadas y/o cualificadas. debe definirsela fecha de inicio de su aplicación.4.4 Los POE, las instrucciones y métodos de trabajodeben escribirse en lenguaje de estilo imperativo deobligatoriedad.
4.3 Deben ser aprobados, firmados y fechados porpersonas autorizadas y/o cualificadas. debe definirsela fecha de inicio de su aplicación.4.4 Los POE, las instrucciones y métodos de trabajodeben escribirse en lenguaje de estilo imperativo deobligatoriedad.
Capítulo 4 Documentación
Buenas prácticas de documentación
4.7 Las entradas manuscritas deben ser indelebles yclaras.4.8 Los registros deben realizarse en el momento enque se lleva a cabo4.9 Cualquier modificación realizada debe firmarse yfecharse, la modificación no debe impedir la lectura deldato inicial.
Buenas prácticas de documentación
4.7 Las entradas manuscritas deben ser indelebles yclaras.4.8 Los registros deben realizarse en el momento enque se lleva a cabo4.9 Cualquier modificación realizada debe firmarse yfecharse, la modificación no debe impedir la lectura deldato inicial.
Capítulo 4 Documentación
Conservación de la documentación
4.10 debe disponerse de controles seguros paragarantizar la integridad del registro a través del períodode conservación y que estos estén validados siprocede.4.11 Para la documentación de un lote aplicanrequerimientos específicos dado que tienen queconservarse hasta, al menos, un año luego de la fechade caducidad del lote.
Conservación de la documentación
4.10 debe disponerse de controles seguros paragarantizar la integridad del registro a través del períodode conservación y que estos estén validados siprocede.4.11 Para la documentación de un lote aplicanrequerimientos específicos dado que tienen queconservarse hasta, al menos, un año luego de la fechade caducidad del lote.
Capítulo 4 DocumentaciónConservación de la documentación
4.12 Para otro tipo de documentación, el período deconservación dependerá de la actividad que ladocumentación sustente. La documentación crítica,incluyendo los datos primarios, que respaldan lainformación de la autorización de comercialización,deben conservarse mientras la autorización esté vigente.Puede considerarse aceptable retirar ciertadocumentación cuando los datos hayan sidoreemplazados por un nuevo set de datos completos
Conservación de la documentación
4.12 Para otro tipo de documentación, el período deconservación dependerá de la actividad que ladocumentación sustente. La documentación crítica,incluyendo los datos primarios, que respaldan lainformación de la autorización de comercialización,deben conservarse mientras la autorización esté vigente.Puede considerarse aceptable retirar ciertadocumentación cuando los datos hayan sidoreemplazados por un nuevo set de datos completos
Capítulo 4 Documentación
4.30 Debe disponerse de procedimientos claros defuncionamiento de los equipos principales defabricación y de control4.31 Debe disponerse de cuadernos de registro paralos equipos principales4.33 Debe mantenerse un inventario de todos losdocumentos que forman el sistema de gestión decalidaddiapo 5
4.30 Debe disponerse de procedimientos claros defuncionamiento de los equipos principales defabricación y de control4.31 Debe disponerse de cuadernos de registro paralos equipos principales4.33 Debe mantenerse un inventario de todos losdocumentos que forman el sistema de gestión decalidaddiapo 5
Capítulo 7 Actividades tercerizadas
Principios
Se formalizará un contrato por escrito entre el agentecontratante y el agente contratado que establezcaclaramente las responsabilidades de cada parte.
7.4 El contratante es responsable de: evaluar lalegalidad, idoneidad y competencia del contrato parallevar a cabo exitosamente los trabajos o ensayossolicitados.
Principios
Se formalizará un contrato por escrito entre el agentecontratante y el agente contratado que establezcaclaramente las responsabilidades de cada parte.
7.4 El contratante es responsable de: evaluar lalegalidad, idoneidad y competencia del contrato parallevar a cabo exitosamente los trabajos o ensayossolicitados.
Capítulo 7 Actividades tercerizadas7.6 el contratante debe proporcionar al contratado todala información y conocimientos necesarios pararealizar las operaciones tercerizadas.7.11 El contratado no subcontratará a un terceroninguna parte del trabajo que le haya sido confinadopor contrato por el contratante.7.15 El contrato debe describir claramente quiénasume la responsabilidad de cada etapa de laactividad tercerizada7.17 El contrato debe permitir al contratante auditar lasactividades tercerizadas. Diapo 4
7.6 el contratante debe proporcionar al contratado todala información y conocimientos necesarios pararealizar las operaciones tercerizadas.7.11 El contratado no subcontratará a un terceroninguna parte del trabajo que le haya sido confinadopor contrato por el contratante.7.15 El contrato debe describir claramente quiénasume la responsabilidad de cada etapa de laactividad tercerizada7.17 El contrato debe permitir al contratante auditar lasactividades tercerizadas. Diapo 4
Anexo VII Gestión de riesgos para la calidad
Los métodos y las herramientas que disponen losfabricantes para la gestión de riesgos se debencorresponder a la directriz de la ICH Q9Herremientas:Análisis Modal de Fallos y Efectos (FEMEA)Análisis Modal de Fallos,Efectos y su criticidad(FEMCA)Análisis de peligros y Puntos críticos de Control(HACCP)Diapo 4
Los métodos y las herramientas que disponen losfabricantes para la gestión de riesgos se debencorresponder a la directriz de la ICH Q9Herremientas:Análisis Modal de Fallos y Efectos (FEMEA)Análisis Modal de Fallos,Efectos y su criticidad(FEMCA)Análisis de peligros y Puntos críticos de Control(HACCP)Diapo 4
NORMA ARGENTINAIRAM-ISO/IEC 17025:2017
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOSLABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION
Capacidad para eldesarrollo de algo
Req
uisi
tos
rela
tivos
a la
est
ruct
ura
Req
uisi
tos
rela
tivos
a la
est
ruct
ura
6.2 - Personal
6.3 – Instalaciones y condiciones ambientales
6.4 – Equipamiento
ANEXO AANEXO A
ENSAYO DE APTITUD
VALIDACION
METODOS MODIFICADOS, ALTERNATIVOS O INTERNOS
CAPITULO 1223 - USP
CONCLUSIONES
17025
Posee todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayos para demostrar:
- Gestión de calidad
- Competencia técnica
- Capacidad de generar resultados técnicamente validos
PUNTAPIE INICIAL PARA APLICAR NUEVAS METODOLOGIA
Herramienta normativa
Posee todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayos para demostrar:
- Gestión de calidad
- Competencia técnica
- Capacidad de generar resultados técnicamente validos
PUNTAPIE INICIAL PARA APLICAR NUEVAS METODOLOGIA
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