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INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 IN-00530/2020-1
INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12
IN-00530/2020-1
04 de abril, 2020
Leitat Acondicionamiento Tarrasense
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INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 IN-00530/2020-1
Resumen de los resultados obtenidos en los ensayos realizados a los bifurcadores MULTIVENT 2 VÍAS impresos en PA12:
ENSAYOS REALIZADOS
▪ Ensayo(s) basados en UNE-EN ISO 5356-1:2015 ▪ REQUISITOS DIMENSIONALES. ▪ ENSAYO DE TRACCIÓN MANUAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). ▪ ENSAYO DE TRACCIÓN INSTRUMENTAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). ▪ ENSAYO DE FUGAS.
▪ Ensayo(s) según método propio LEITAT
▪ DETERMINACIÓN DE LA EMISIÓN DE PARTÍCULAS A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC).
▪ DETERMINACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS BIFURCADORES A LOS CICLOS CLIMÁTICOS.
▪ Ensayo(s) basados en ISO 18562-3:2017 ▪ EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE LAS VÍAS DE GAS RESPIRABLE EN
APLICACIONES SANITARIAS. PARTE 3: ENSAYOS DE EMISIONES DE COMPUESTOS ORGÁNICOS VOLÁTILES (COV).
▪ Ensayo(s) basados en ISO 11737-1:2018
▪ ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS. PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS.
Bifurcador gris de PA12
(macho/macho) – 22 mm
Bifurcador blanco de PA12
(macho/macho) – 22 mm Bifurcador gris/blanco de PA12
(hembra/macho)
MUESTRA PRESENTADA | Fecha de entrada: 25/03/2020
ENSAYOS REALIZADOS
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REQUISITOS DIMENSIONALES
Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar los requisitos dimensionales para los conectores macho y hembra previstos para conectar a equipos respiratorios y de anestesia, por ejemplo, sistemas respiratorios, sistemas de evacuación de gases anestésicos y vaporizadores. Por tanto, los conectores macho y hembra no se consideran como productos sanitarios por sí mismos. Equipo de ensayo: Pie de rey MITUTOYO nº EQ255 | Calibración válida: 01/2022 Resultados:
Bifurcador gris de PA12 (hembra/macho) – 22 mm
Tamaño del conector
A B*
Longitud de conifica-
ción hembra
C*
Separación hasta el hombro
(si existe)
D
Longitud conifi-cada
E*
Conici-dad
F*
Diámetro mínimo
interno del conector macho
G
Longitud mínima del diámetro
interno del conector macho
H
22 mm
22,22 21,80
20,0 mm No existe 20,0 mm 1:50
No especifi-cado en norma
No especifi-cado en norma
22,22 21,80
22,23 21,80
22,22 21,80
22,21 21,80
Valor medio 22,22 21,80
D.E. 0,00 0,00
*Según valores CAD
Bifurcador blanco de PA12 (hembra/macho) – 22 mm
Tamaño del conector
A B*
Longitud de conifica-
ción hembra
C*
Separación hasta el hombro
(si existe)
D
Longitud conifi-cada
E*
Conici-dad
F*
Diámetro mínimo
interno del conector macho
G
Longitud mínima del diámetro
interno del conector macho
H
22 mm
22,45 21,80
20,0 mm No existe 20,0 mm 1:50
No especifi-cado en norma
No especifi-cado en norma
22,44 21,80
22,41 21,80
22,43 21,80
22,43 21,80
Valor medio 22,43 21,80
D.E. 0,01 0,00
*Según valores CAD
Figura de dimensiones:
Ensayo(s) basados en UNE-EN ISO 5356-1:2015
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ENSAYO DE TRACCIÓN MANUAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC).
Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar las propiedades de carga máxima en tracción de los materiales presentados, a temperatura ambiente (23ºC ± 2ºC). Equipos de ensayo: Dinamómetro manual IMADA DPS-100 nº EQ177 | Calibración vàlida: 03/2022 Resultados:
Bifurcador gris de PA12 macho + conector + tubo médico
Probeta Carga máxima (kgf) Carga máxima (N)
#1 13,7 134,4
#2 9,9 97,1
#3 8,6 84,3
Valor medio
10,7 105,3
D.E. 2,2 21,3
Valor mínimo encontrado 8,6 84,3
Valor máximo encontrado 13,7 134,4
Bifurcador blanco de PA12 macho + conector + tubo médico
Probeta Carga máxima (kgf) Carga máxima (N)
#1 12,9 126,5
#2 7,7 75,5
#3 --- ---
Valor medio
10,3 101,0
D.E. 2,6 25,5
Valor mínimo encontrado 7,7 75,5
Valor máximo encontrado 12,9 126,5
Bifurcador blanco de PA12 macho + tubo médico
Probeta Carga máxima (kgf) Carga máxima (N)
#1 12,0 117,7
#2 7,4 72,6
#3 --- ---
Valor medio
9,7 95,2
D.E. 2,3 22,6
Valor mínimo encontrado 7,4 72,6
Valor máximo encontrado 12,0 117,7
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Bifurcador gris de PA12 hembra + conector
Probeta Carga máxima (kgf) Carga máxima (N)
#1 4,4 43,1
#2 17,3 169,5
#3 --- ---
Valor medio
10,8 106,3
D.E. 9,1 89,4
Valor mínimo encontrado 4,4 43,1
Valor máximo encontrado 17,3 169,5
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ENSAYO DE TRACCIÓN INSTRUMENTAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar las propiedades de carga máxima en tracción de los materiales presentados, a temperatura ambiente (23ºC ± 2ºC). Equipos de ensayo: Máquina universal de ensayos INSTRON Célula de carga 1kN (Clase 0,5 s/ISO 7500-1:2018) nº EQ152 | Calibración vàlida: 05/2021
Resultados:
Bifurcador blanco de PA12 hembra + conector
Probeta Carga máxima (N)
#1 181
#2 123
#3 167
Valor medio
157
D.E. 30
C.V. 19
Bifurcador blanco de PA12 macho + conector
Probeta Carga máxima (N)
#1 206
#2 206
#3 161
Valor medio
191
D.E. 26
C.V. 14
Bifurcador gris de PA12 hembra + conector
Probeta Carga máxima (N)
#1 127
#2 124
#3 160
Valor medio
137
D.E. 20
C.V. 15
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Bifurcador gris de PA12 macho + conector
Probeta Carga máxima (N)
#1 178
#2 184
#3 165
Valor medio
176
D.E. 10
C.V. 6
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ENSAYO DE FUGAS Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar el caudal de fugas de los bifurcadores y los conectores en funcionamiento a una presión determinada.
Equipos de ensayo: Dispositivo para la medición de fugas + caudalímetro Resultados | Ensayo 2:
Bifurcador gris de PA12 + conector hembra superior + conector macho 1
Probeta Flujo con bifurcador
(mL/min.) Pérdida de caudal
(mL/min.) Requisito
#1 15 - 16 4 - 5 ≤ 5 mL/min.
#2 16 - 17 3 - 4
Bifurcador gris de PA12 + conector hembra superior + conector macho 2
Probeta Flujo con bifurcador
(mL/min.) Pérdida de caudal
(mL/min.) Requisito
#1 16 - 17 3 - 4 ≤ 5 mL/min.
#2 17 - 18 2 - 3
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DETERMINACIÓN DE LA EMISIÓN DE PARTÍCULAS A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC
± 2ºC).
Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar si el material ensayado libera partículas al hacer pasar un flujo de aire de 7,5 L/min. por el interior del mismo.
Equipos de ensayo: Nanoscan Scanner Mobility Particle Sizer 3330 (SMPS, TSI) y Optical Particle Sizer (OPS, TSI) Resultados: En la siguiente figura se observa la concentración de partículas en aire (en masa) durante las medidas realizadas en la entrada y en la salida:
Tal y como se observa en el gráfico, la concentración en la entrada y la salida es prácticamente la misma a lo largo de toda la medición, por lo que se puede concluir que el bifurcador parece no emitir partículas en un rango de 10 nm a 10 µm. Conclusiones: Si tomamos como referencia los valores de calidad de aire recomendados por World Health Organization, los cuales establecen 20 µg/m3 para PM10 promedio anual y 50 µg/m3 como promedio en 24h1, podemos concluir que los valores de concentración medidos al pasar el flujo de aire por el bifurcador son de alrededor de dos órdenes de magnitud inferiores. Durante el paso de un flujo de aire de 7,5 L/min. en el bifurcador no se genera una liberación de partículas relevante.
Ensayo(s) según método propio LEITAT
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DETERMINACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS BIFURCADORES A LOS CICLOS
CLIMÁTICOS.
Alcance: Este ensayo tiene como objetivo simular el comportamiento del producto final sometido a un ciclo de 72 horas en unas condiciones determinadas de climas alternos de temperatura y humedad. Equipos de ensayo: Cámara climática, CTS C-70/350, nº EQ2131
Cabina de valoración visual, GRETAGMACBETH SPECTRALIGHT III, nº EQ213
Resultados:
VALORACIÓN VISUAL
RESULTADOS
Bifurcador gris de PA12
(hembra/macho)
Tras la exposición de 72 horas, no se observan alteraciones como deformaciones remarcables, agrietamiento, reblandecimiento o fragilidad del
material, ni otras alteraciones que, a simple vista, pudiesen afectar a la funcionalidad de la pieza.
Bifurcador blanco de PA12
(hembra/macho)
Tras la exposición de 72 horas, no se observan alteraciones como deformaciones remarcables, agrietamiento, reblandecimiento o fragilidad del
material, ni otras alteraciones que, a simple vista, pudiesen afectar a la funcionalidad de la pieza.
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VALORACIÓN ANÁLISIS DIMENSIONAL
RESULTADOS
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EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE LAS VÍAS DE GAS RESPIRABLE EN
APLICACIONES SANITARIAS. PARTE 3: ENSAYOS DE EMISIONES DE COMPUESTOS
ORGÁNICOS VOLÁTILES (COV).
Alcance: El objetivo del presente ensayo es identificar y cuantificar las emisiones de los Compuestos Orgánicos Volátiles (COV’s) provenientes de los bifurcadores, usados como accesorios en los respiradores o ventiladores de presión positiva. El ensayo se basa en la Parte 3 de la norma ISO18562-3:2017, la cual especifica como realizar el ensayo de emisiones de COV’s mediante la técnica de Desorción Térmica Acoplada a la Cromatografía de Gases con Detector de Espectrometría de Masa (TD-GC-MS).
Equipos de ensayo:
▪ Calibrador de flujo DEFENDER 510M, BIOS
▪ Desorbedor térmico UNITY 2, MARKES
▪ Cromatógrafo de gases AGILENT 7086B
▪ Detector de masas AGILENT 5977B MSD (High Efficiency Source)
Resultados:
En la siguiente tabla se muestra la emisión total de COV’s expresada en g/m3 y en g/d, que corresponde
al umbral toxicológico de preocupación (TTC, Threshold Toxicological Concern) y que se calcula teniendo
en cuanta que el volumen de aire que aspira una persona adulta de 70 Kg es de, aproximadamente, 20 m3
en 24 horas, tal y como indica la Parte 1 de la norma ISO 18562.
TOTAL COV’s Límite de exposición ≤ 24 h
Muestra mg/m3 g/d g/d
Bifurcador Blanco 0,859 17,173 360 Cumple
Bifurcador Gris 0,127 2,533 360 Cumple
Conclusiones: La emisión total de VOCs de los bifurcadores corresponde únicamente a un único compuesto el cual no se ha podido identificar. No obstante, la norma indica que los compuestos con una concentración inferior a los 2
g/m3 no es necesario identificarlos. La concentración de los VOCs para ambos bifurcadores corresponde a una dosis de exposición en tiempos de hasta 24 horas muy por debajo los límites máximos establecidos por la norma ISO 18562. Por lo tanto, el uso de los bifurcadores como accesorio cumple con los requisitos establecidos referente a la emisión de VOCs.
Ensayo(s) basados en ISO 18562-3:2017
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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS. PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS.
Alcance: El objetivo de este ensayo es evaluar la resistencia de dos bifurcadores a un proceso de
esterilización por autoclave. Se evalúa también la carga microbiana en estas piezas antes del autoclavado, y
tras un ciclo de autoclavado, así como y el posible crecimiento bacteriano después 96 horas de exposición al
aire a una temperatura relevante.
Equipos de ensayo:
▪ Autoclave ▪ Bolsas de autoclave, hisopos, placas Petri ▪ Diferente material de vidrio de laboratorio
Resultados:
Ciclo de esterilización por autoclave:
Tras el ciclo de autoclavado ninguna de las piezas muestra, visualmente, señales de que el material se haya
visto afectado, ni se observan irregularidades remarcables.
Evaluación efectividad del proceso de autoclavado:
Se ha verificado la carga microbiana de las piezas antes y después de autoclavar. En ambas piezas se ha
obtenido un recuento de bacterias menor a 1 ufc por cm2, siendo mayor la carga bacteriana en el exterior de
la pieza que en el interior. En ninguna de las piezas se han obtenido colonias en las placas de SAB (presencia
de hongos).
Tras el autoclavado se comprueba la esterilidad de ambas piezas, ya que no se observa crecimiento
microbiano en ninguna de las muestras realizadas.
*Los resultados muestran el valor medio del muestreo por triplicado
Antes de autoclavar Después de autoclavar
Bifurcador
Zona Toma Mues-
tra
Área muestreada
(cm2)
TSA* (bacteria)
ufc/cm2 SAB.
(hongos) ufc/cm2 TSA (bacteria) ufc/cm2
SAB. (hongos)
ufc/cm2
GRIS Ext. 11,9 2,0 0,17 0 0 0 0 0 0
Int. 10,7 1 0,09 0 0 0 0 0 0
BLANCO Ext. 11,9 3 0,25 0 0 0 0 0 0
Int. 10,7 1 0,09 0 0 0 0 0 0
Ensayo(s) basados en ISO 11737-1:2018
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Evaluación de la colonización microbiana tras incubación durante 96 horas:
Tras la exposición al aire de los bifurcadores durante 96 horas, en incubador a 39ºC, se comprueba que no
hay colonización por microorganismos, ya que no se observa crecimiento microbiano en ninguna de las
muestras.
Tras incubación (96h)
Bifurcador Zona Toma
Muestra Área muestreada
(cm2) TSA*
(bacteria) ufc/cm2
SAB. (hongos)
ufc/cm2
GRIS Exterior 11,9 0 0 0 0
Interior 10,7 0 0 0 0
BLANCO Exterior 11,9 0 0 0 0
Interior 10,7 0 0 0 0
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