LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: AVANCES EN EL CONTEXTO MUNDIAL Y REGIONAL Y EL
RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dra. María Cristina Latorre OPS/OMS en Colombia Octubre, 2008
CONTENIDO
1. Alianza mundial para la seguridad del paciente.
2. Los diez hechos en seguridad del paciente.
3. La seguridad del paciente en cirugía.
4. Desarrollo de la estrategia de seg. del paciente a nivel regional.
5. Gestión de riesgo y Dispositivos Médicos
1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.
La 55ª Asamblea Mundial de la Salud en el 2002 reconoce varios aspectos:
• La incidencia de eventos adversos pone en peligro la calidad de la atención.
• La mejoría permanente del desempeño de los sistemas de salud es clave para la reducción de eventos adversos y la mejora de la seguridad del paciente así como la calidad de la atención.
• El Compromiso con la promoción de la seguridad del paciente como uno de los principios fundamentales de los sistemas de salud.
1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.
Insta a los Estados Miembros a:
1 Prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente.
2 Establecer sistemas de base científica
§ en vigilancia de medicamentos; § en equipo médico; y § en tecnología.
La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente fue iniciada por el Director General en octubre de 2004.
Objeto de la alianza: § Facilitar el desarrollo de las
políticas y de las prácticas de seguridad del paciente de los Estados Miembros.
1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.
1. ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.
La Alianza Mundial señaló seis esferas de actividad principales: 1. Los Retos Globales: § 2005 “una atención limpia es una atención más segura”. § 2008 “la cirugía segura salva vidas” (lanzado el 25 de junio)
2. “pacientes por su propia seguridad”. 3. “taxonomía de la seguridad del paciente”. 4. “Investigación en el campo de la seguridad del paciente”. 5. “Soluciones para reducir los riesgos de la atención de salud y
mejorar su seguridad”. 6. Notificación y aprendizaje para mejorar la seguridad del
paciente
COUNTRIES COMMITTED TO ADDRESSING HAI
• Firmaron en 2005, 2006 y 2007 • Planean firmarplanning to commit in 2007
• En 2007 manifestaron interés en firmar
Pledge:17July 2007
2. LOS DIEZ HECHOS EN SEGURIDAD DEL PACIENTE.
HECHOS Nº 1 Y 2
Geneva University Hospitals
WHO
1. La seguridad del paciente es un problema serio de salud pública – WHA 2002
2. Se estima que en países desarrollados 1/10 pacientes ha sufrido un daño mientras recibía atención en el hospital.
WHO/A. Leotsakos
Geneva University Hospitals
3. El riesgo de infección nosocomial se incrementa 20 veces en países subdesarrollados
4. 1.4 millones de personas en el mundo sufren de infecciones adquiridas en hospitales. La higiene de las manos es la medida más esencial y efectiva.
HECHOS Nº 3 Y 4 Infecciones
nosocomiales
HECHOS Nº 5 Y 6 Al menos el 50 % del equipamiento médico en países en vía de desarrollo es inutilizable o es parcialmente usado.
En algunos países, la proporción de inyecciones administradas con jeringas o agujas reutilizadas sin esterilización puede llegar al 70 %. Cada año, inyecciones inseguras causan 1.3 millones de muertes (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH).
BIOMEDEA/F. Painter
WHO
Seguridad Tecnológica
Material descartable y esterilización
HECHOS Nº 7 Y 8 Más de 100 millones de personas requieren de tratamiento quirúrgico cada año.
La mitad de los eventos adversos evitables que producen muerte o discapacidad en países desarrollados se deben a eventos quirúrgicos Los estudios muestran que eventos relacionados con falta de seguridad del paciente han costado en algunos países entre US$ 6 mil millones y US$ 29 mil millones por año.
WHO
Geneva University Hospitals
Cirugía Segura
HECHOS Nº 9 Y 10
Gary Calton
Gary Calton
Las industrias con riesgos altos como son la aviación y plantas nucleares tienen registros de seguridad mucho mejores que los centros asistenciales de salud. Hay una posibilidad de 1 viajero por cada 1.000.000 de sufrir daño mientras está en un avión. En comparación, hay la posibilidad de 1 paciente por cada 300 de sufrir daño durante la asistencia médica.
La Alianza Mundial para la Seguridad Paciente trabaja con 40 personas – para ayudar hacer la asistencia médica más segura por todo el mundo y quienes en el pasado tuvieron un daño por la carencia de medidas de seguridad.
3. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN CIRUGÍA
SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 20072008
• 2ndo reto: Cirugía como un asunto de salud pública orientada a la seguridad del cuidado quirúrgico
• 2ndo reto. Estándares mínimos que pueden ser aplicados universalmente definen el “entorno de seguridad en el proceso quirúrgico”
• Lanzamiento Global: 25 de junio de 2008.
SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 20072008
• 25% de hospitalizaciones quirúrgicas pueden presentar complicaciones.
• 7 millones de complicaciones incapacitantes ocurren cada año.
• Entre el 0.5 y 5% mueren después de cirugía y 1 millón de muertes ocurren en el año.
SEGUNDO RETO: LA CIRUGÍA SEGURA SALVA VIDAS. 20072008
Objetivo Mejorar seguridad de las cirugías globalmente.
Estrategia Estándares mínimos universales del cuidado quirúrgico.
Producto Final ‘Lista de chequeo’ de seguridad quirúrgica
ASPECTOS ESENCIALES DE CIRUGÍA SEGURA
ASPECTOS ESENCIALES
4. DESARROLLO DE LA ESTRATEGIA DE SEG. DEL
PACIENTE A NIVEL REGIONAL.
DESARROLLO REGIONAL
Desarrollos en calidad conducidos por la OPS/OMS: §1992 Manual de Acreditación para Hospitales de Latinoamérica y el Caribe.
§ 2002 Iniciativa FESP: la novena función es la “garantía de calidad de los servicios de salud individuales y colectivos”.
DESEMPEÑO DE LAS FESP EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
FESP 9: GARANTÍA Y MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD INDIVIDUALES Y COLECTIVOS
§ Sistemas de evaluación y mejoramiento de la calidad de servicios; § Normas sobre características básicas de sistemas de garantía y mejoramiento de la calidad y supervisión de cumplimiento; § Sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias. § Metodología científica para la evaluación de intervenciones de salud. § Sistemas de evaluación de la satisfacción de los usuariosc
DESARROLLO REGIONAL § Sistemas de evaluación y mejoramiento de la calidad de servicios;
§ Normas sobre características básicas de sistemas de garantía y mejoramiento de la calidad y supervisión de cumplimiento;
§ Sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias.
§ Metodología científica para la evaluación de intervenciones de salud.
§ Sistemas de evaluación de la satisfacción de los usuarios
DESARROLLO REGIONAL
Iniciativas a resaltar en materia de calidad y seguridad de los pacientes:
Febrero, 2001: México inició su “ Cruzada Nacional por la Calidad” . § 2007 Perú ha introducido un sistema nacional de acreditación de
centros sanitarios. § Argentina: programa nacional de “ habilitación categorizante” . § Costa Rica ha liderado el compromiso en seguridad del paciente. § Brasil ejercicios de evaluación de la calidad y desde la
acreditación hacias seguridad del paciente.
DESARROLLO REGIONAL
§ Colombia: politica nacional de calidad y seguridad del paciente articulada al SOGC y recientemente inicia programa nacional de reporte de eventos adversos en atención sanitaria.
§ Chile recorrido en iniciativas para el control de la infección en atención sanitaria.
27 CONFERENCIA SANITARIA PANAMERICANA. Octubre de 2007.
Resolución CSP27.R10 “Política y Estrategia Regionales para la Garantía de la Calidad de la Atención Sanitaria, incluyendo la Seguridad del Paciente”
Líneas de Acción Estratégicas
• Calidad y Seguridad del paciente como prioridad sectorial. • Participación ciudadana en temas de calidad. • Información y evidencia en materia de calidad. • Implantación de soluciones en calidad. • Estrategia Regional para el Fortalecimiento de la Calidad: El observatorio regional de calidad en la atención sanitaria y seguridad del paciente.
“ “ Errar es Humano Errar es Humano Ocultarlo es Imperdonable Ocultarlo es Imperdonable” ”
GESTIÓN DE RIESGO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
ERRORES DE USO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS INCIDENTES
§Los errores se aumentan continuamente
§70% de los eventos adversos se consideran “prevenibles” §El tipo de error prevenible mas común son los errores técnicos (44%)
ERRORES DE USO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS INCIDENTES
§La tasa de errores más alta se da en los servicios de mayor tecnología, tales como cirugía cardiaca
§Se estima que de los 80,000 incidentes anualmente reportados 1/3 puede relacionarse con error de uso de DM §IOM To err is Human:Building a Safer Health System
RIESGO § Probabilidad de ocurrencia de un accidente causando daño y el grado de severidad del daño ocasionado. ü Tres elementos: § Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo § Consecuencia – que magnitud § Percepción – como es percibido
RIESGO § Riesgo involucra Accidente y Exposición ü Accidente es un resultado adverso ü Exposición no siempre es conocida
§ Beneficio no es considerado en la clasificación del dispositivo
GESTIÓN DEL RIESGO EN TECNOLOGÍA
§Planeación del Equipo Médico
§Mantenimiento del Equipo Médico
§ Gestión individual de eventos adversos
FASES DE LA GESTIÓN
§Identificación §Análisis §Elaboración planes de control
PROGRAMA INTEGRADO DE SEGURIDAD
Gestión de la seguridad:
§Seguridad del Paciente
§Seguridad del Personal
§Seguridad del ambiente
INVESTIGACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS
§ Causas Directas ü Error Humano ü Falla del Dispositivo
§ Causa Raíz ü Deficiencias del Sistema ü Instrucciones de Uso ü Políticas ü Regulaciones ü Sistemas y Procesos
CAUSAS RAÍZ MÁS FRECUENTES § Fallas en la comunicación efectiva entre departamentos, unidades estamentos, niveles jerárquicos, equipos de trabajo.
§Fallas en la organización: turnicidad excesiva, falta de asignación precisa de tareas…
§Insuficiente información disponible.
§ Problemas de la continuidad asistencial.
§Escasa estandarización de procedimientos.
§ Falta de entrenamiento o habilidades en determinados procedimientos.
§ Instalaciones y recursos obsoletos.
§ Insuficiente automatización de procesos de control de pacientes.
§ Fallas en la evaluación del paciente.
CAUSAS RAÍZ MÁS FRECUENTES
CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS
Falla del Sistema de Apoyo § No Evaluación Previa a la Compra § Falla en la Inspección Previa al Uso § Almacenamiento Inadecuado § Falta de Capacitación § Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado § Deficiente Investigación de Accidentes § Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de Incidentes § Carencia de Política en Hospitales 24
ERROR DEL USUARIO 50 – 70% de los Incidentes con Dispositivos § Error de Ensamble § Supresión de Alarmas § Conexiones Erradas § Uso Clínico Incorrecto § Incorrecta Selección de Parámetros de Uso § Programación Incorrecta § Falla en el Monitoreo
CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS
Errores Externos
§Pérdida de Suministro Energético § Interferencias Electromagnéticas § Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)
CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS
Factores del Dispositivo § Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio) § Error de Etiquetado (Instrucciones) § Error de Fabricación § Error de Armado § Problema de Software § Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación, Calibración Modificaciones Inadecuadas
ASPECTOS QUE AFECTAN LA SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIÓN
•Sistemas y procedimientos SEGURIDAD
DISPOSITIVOS MEDICOS
USO
•Entrenamiento •Calibración
•Mantenimiento •Reporte incidentes
COMERCIALIZACIÓN
•Publicidad •Registro de productos •Productos fraudulentos •Reporte de incidentes
EMPAQUE
•Etiquetas •Manuales de uso
•Insertos
FABRICANTE
•Sistemas de Calidad •Cumplimiento de especificaciones
•Estudios del producto
ELEMENTOS SISTEMA DE VIGILANCIA
§ Clasificación § Detección – Notificación § Investigación § Reporte § Información § Difusión
REPORTE PRELIMINAR
§ En 10 Días Posterior al Conocimiento de Muerte o Lesión Grave
§ En 30 Días si el Incidente no Implicó Muerte o Lesión Grave
REPORTE PRELIMINAR
§ Información: ü Nombre e Identificación del Dispositivo ü Fecha de Conocimiento del Incidente por el fabricante o Importador ü Detalles del Incidente, Fecha y Efecto en el Paciente ü Identificación de otros Dispositivos y Accesorios Involucrados ü Comentarios Iniciales del Fabricante o importador
REPORTE FINAL
§ Descripción del Incidente § Explicación Detallada de: ü Causa del Incidente ü Justificación de la Acción Tomada
§ Acciones Tomadas como Resultado ü Incremento en la Vigilancia ü Correcciones y Acciones Preventivas en Diseño y Producción ü Retiro
DEFINICIÓN TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección, investigación y difusión de
información sobre “ INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o
medio ambiente que lo rodea.
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIÓN Y
DESARROLLO FABRICACIÓN
REGISTRO COMERCIALIZACIÓN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIÓN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
COOPERACION TECNICA DE OPS
Colaborar con los Estados Miembros en el Desarrollo y Fortalecimiento de la Capacidad de
Regular los Equipos y Dispositivos Médicos y Armonizar los Requisitos Regulatorios
GHTF
El “ Global Harmonization Task Force” es una Organización de Voluntarios con Representación Internacional de los Gobiernos y la Industria de
Dispositivos Médicos
OBJETIVOS DEL GHTF § Estimular la Armonización de Requisitos Regulatorios § Reducir las Diferencias Regulatorias § Facilitar el Desarrollo de un Sistema Internacional de Vigilancia PostVenta § Estimular la Cooperación entre Países
GRUPOS DE ESTUDIO
§ Requisitos Regulatorios / Revisión Previa a la Venta (SG1) § Vigilancia de Dispositivos / Vigilancia Posterior a la Venta (SG2) § Requisitos de los Sistemas de Calidad (SG3) § Auditoria (SG4) § Ensayos Clínicos (SG5)
GRUPO DE ESTUDIO 2 Establecido para Armonizar los Sistemas de Vigilancia de los Dispositivos Médicos Posterior a su Venta
§ Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los pacientes, usuarios y otros mediante la reducción de la probabilidad del que se repita el mismo tipos de incidente adverso ocurrido en otros lugares.
§ Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información.
WEBSITE OPS http://www.paho.org
WEBSITE GHTF http://www.ghtf.org
¡Muchas Gracias! ¡Muchas Gracias!
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