Norma ISO 9001:2007 -- ISO 15189:2012

Norma ISO 9001:2008Enunciado de la Norma (Procedimiento)Punto o registro de la Norma.

Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

4.2.1c)

4.2.1Nota 1

4.2.1Nota1

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.4.2.2b)c)

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios.4.2.3

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.4.2.4

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.7.4.2a)

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

8.2.2b)

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.3

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).8.5.2

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias.

8.5.3

Norma ISO 9001:2008Enunciado de la Norma (Registro)Punto o registro de la Norma.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los registros requeridos por esta Norma Internacional, y los documentos.4.2.1

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.4.2.3

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

4.2.4

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin.5.6.1

Debe mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.6.2.2

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.1

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.7.2.2

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros.7.3.2

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.7.3.4

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.7.3.5

Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.7.3.6

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.7.3.7

Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.7.4.1

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros.7.5.3

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.

7.5.4

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.7.6

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

8.2.2

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente.8.2.4

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.8.3

Norma ISO 15189:2012Enunciado de la Norma (Procedimiento)Punto o registro de la Norma.

Los exmenes tambin incluyen procedimientos para determinar, medir o, de otra manera, describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos.3.11

Existan procedimientos apropiados para asegurar que el personal maneje las muestras humanas, tejidos o residuos de acuerdo con los requisitos legales pertinentes.4.1.1.3d)

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los procedimientos y registros requeridos por esta norma.4.2.21c)

Los ejemplos incluyen declaraciones de polticas, instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos, especificaciones, formularios, tablas de calibracin, intervalos de referencia biolgicos y sus orgenes, grficos.

Cuando el sistema de control de documentos del laboratorio permite corregir los documentos a mano, en espera de la reedicin de documentos, se definen los procedimientos y autoridades para tales modificaciones, las correcciones se identifican claramente, se firman y fechan y se emite una versin revisada del documento dentro de un perodo de tiempo especificado.4.3Nota 1

4.3Nota 3e)

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para el establecimiento y revisin de convenios para prestar servicios de laboratorio clnico.

Los procedimientos de exmenes seleccionados deben ser apropiados y capaces de satisfacer las necesidades del cliente.4.4.1

4.4.1d)

Asesora sobre la eleccin de exmenes y uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida indicaciones clnicas y limitaciones de los procedimientos de examen y la frecuencia de solicitud de los exmenes.4.7a)

Cuando se determina que en los procesos de pre examen, examen y post examen podran volver a ocurrir no conformidades o que existe duda sobre la conformidad del laboratorio con sus propios procedimientos.

4.9

La revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo el anlisis de tendencia y riesgo y la evaluacin externa de la calidad (ensayos de aptitud).

4.11

Consideraciones de responsabilidad legal con respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes histolgicos, exmenes genticos, exmenes peditricos) pueden requerir la retencin de ciertos registros por perodos mucho ms largos que para otros registros.

4.13Nota 2

Revisin peridica de las solicitudes, la adecuacin de los procedimientos y los requisitos de las muestras.4.14.2

Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no analticos, tales como ambiente y seguridad del laboratorio, integridad de los equipos, registros del personal y efectividad del sistema de control de los documentos pueden proporcionar informacin valiosa sobre la gestin.4.14.7Nota 1

La revisin peridica de solicitudes, adecuacin de procedimientos y requisitos de la muestra.4.15.2a)

El laboratorio debe proporcionar capacitacin a todo el personal que incluya las reas siguientes: procesos y procedimientos de trabajo asignados.5.1.5b)

Observacin directa de los procedimientos y procesos de trabajo rutinarios, incluyendo todas las prcticas de seguridad aplicables.5.1.6Nota 1a)

Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de toma de muestras (por ejemplo, flebotoma) deben permitir que la toma de muestras se lleve a cabo de manera que no invalide los resultados o afecte negativamente la calidad de los exmenes.

5.2.5

Se deben implementar procedimientos para evitar la contaminacin cruzada cuando los procedimientos de examen representan un peligro o cuando el trabajo se pueda ver afectado o influenciado por no contar con la separacin.

5.2.6

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento y uso seguro de los equipos para prevenir su contaminacin o deterioro.5.3.1.3

La documentacin de la trazabilidad de la calibracin a un material de referencia o procedimiento de referencia del ms alto orden, puede ser proporcionada por un fabricante del sistema de examen. Dicha documentacin se acepta siempre y cuando el sistema de examen del fabricante y los procedimientos de calibracin se utilicen sin modificacin.

5.3.1.4

El laboratorio debe tener procedimientos documentados e informacin de las actividades de pre examen para asegurar la validez de los resultados de los exmenes.

5.4.1

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la correcta toma y manipulacin de muestras primarias. Los procedimientos documentados deben estar disponibles para aquellos responsables por la toma de la muestra primaria, sean o no parte del personal del laboratorio.

Todos los procedimientos aplicados a un paciente necesitan el consentimiento informado del paciente. Para los procedimientos de laboratorio ms habituales, el consentimiento se puede inferir cuando el paciente mismo se presente en un laboratorio con un formulario de solicitud y se somete voluntariamente al procedimiento de toma de muestra habitual.

Los procedimientos especiales, incluidos los procedimientos ms invasivos, o aquellos con un mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento, necesitarn una explicacin ms detallada y, en algunos casos, el consentimiento por escrito.

En situaciones de emergencia, el consentimiento puede que no sea posible; bajo estas circunstancias se acepta llevar a cabo los procedimientos necesarios, siempre que sean por el bien del paciente.

5.4.4.1

5.4.4.1Nota 1

5.4.4.1

5.4.4.1

Los procedimientos del laboratorio deben incluir lmites de tiempo para solicitar exmenes adicionales o nuevos exmenes sobre la misma muestra primaria.5.4.7

Seleccin, verificacin y validacin de los procedimientos de examen.5.5.1

El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los procesos de examen.

Los procedimientos preferidos son aquellos especificados en las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos in vitro o aquellos que se han publicado en libros de texto establecidos/autorizados, textos o publicaciones revisadas por pares, en normas o directrices consensuadas internacionalmente o en regulaciones nacionales o regionales.5.5.1.1

5.5.1.1Nota 1

Los procedimientos de examen validados utilizados sin modificaciones se deben someter a una verificacin independiente por parte del laboratorio antes de ser introducidos en el uso de rutina.5.5.1.2

Validacin de los procedimientos de examen.5.5.1.3

Documentacin de los procedimientos de examen.

Los procedimientos de examen se deben documentar. Se deben escribir en un lenguaje comnmente entendido por el personal en el laboratorio y estar disponibles en las ubicaciones apropiadas.

En los procedimientos de examen se puede incorporar como referencia la informacin de los insertos del producto.

Todos los documentos que estn asociados con la realizacin de los exmenes se deben someter al control de documentos, incluyendo procedimientos, documentos de resumen, formato del documento condensado e inserto del producto.

Procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica).

5.5.3

5.5.3

5.5.3 Nota 2

5.5.3

5.5.3

El laboratorio debe disear procedimientos de control de la calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista de los resultados.5.6.2.1

El efecto de verificar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos de pre y post examen.

Las muestras de comparaciones inter laboratorios las deben examinar personal que rutinariamente examine muestras de pacientes utilizando los mismos procedimientos que utilizan para las muestras de pacientes.5.6.3.1

5.6.3.1

Se debe contar con medios definidos de comparacin de procedimientos, equipos y mtodos utilizados y establecer la comparabilidad de los resultados de las muestras de pacientes a travs de los intervalos clnicamente apropiados.

5.6.4

El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa los resultados de los exmenes antes de la liberacin y los evala frente al control interno de la calidad y, segn corresponda, la informacin clnica disponible y los resultados de los exmenes anteriores.

5.7.1

Aspectos de responsabilidad legal en relacin con ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes histolgicos, exmenes genticos, exmenes peditricos) pueden requerir la retencin de ciertas muestras por perodos mucho ms largos que para otras muestras.

5.7.2Nota 1

Los resultados de cada examen se deben informar de forma exacta, clara, sin ambigedades y de acuerdo con las instrucciones especficas de los procedimientos de examen.5.8.1

El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la emisin de los resultados de los exmenes, incluyendo detalles de quin puede emitir resultados y a quin.

5.9.1

Norma ISO 15189:2012Enunciado de la Norma (Registro)Punto o registro de la Norma.

Un laboratorio que puede incluir la salud pblica, medicina forense, registro de tumores o una instalacin central (madre) a la cual se requiere el envo de muestras por la estructura o regulacin.3.23

Se deben mantener registros de los temas discutidos en las comunicaciones y reuniones.4.1.2.6

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los procedimientos y registros requeridos por esta norma.

Los documentos y registros (ver 4.13) determinados por el laboratorio para asegurar la planificacin, operacin y control efectivos de sus procesos.4.2.2.1c)

4.2.2.1d)

Los registros contienen informacin de un punto particular en el tiempo que indica resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas y se mantienen de acuerdo con los requisitos dados en 4.13. Control de registros.4.3Nota 2

Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier cambio en el convenio y en las discusiones pertinentes.4.4.2

Se mantienen registros de tales revisiones peridicas. Se mantiene un registro de todos los laboratorios de derivacin y consultores a los cuales se les solicita opiniones.4.5.1c)d)

Se deben mantener los registros de todos los reclamos, de su investigacin y de las acciones tomadas.4.8

Se registre y documente cada episodio de no conformidad y se revisen estos registros a intervalos regulares especificados para detectar tendencias e iniciar acciones correctivas.4.9h)

Los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada actividad que afecte la calidad del examen y pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sean fcilmente accesibles y protegidos contra cambios no autorizados.

Se debe registrar la fecha y, cuando sea relevante, la hora de la modificacin de los registros junto con la identidad del personal que realiza las modificaciones.

El laboratorio debe definir el perodo de tiempo que se deben retener los diversos registros pertenecientes al sistema de gestin de la calidad, incluyendo los procesos de pre examen, examen y post examen.4.13Nota 1

4.13

4.13

El tiempo que se retengan los registros puede variar.4.13

Pueden requerir la retencin de ciertos registros por perodos mucho ms largos que para otros registros.4.13Nota 2

Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para el almacenamiento de los registros para prevenir el dao, deterioro, prdida o acceso no autorizado.4.13

Para algunos registros, especialmente aquellos almacenados electrnicamente, el almacenamiento ms seguro puede ser en medios protegidos y una ubicacin fuera del sitio.4.13Nota 3

Registros de recepcin de muestras en el laboratorio.4.13d)

Registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo registros de calibracin interna y externa. Registros de control de la calidad. Registros de incidentes y acciones tomadas. Registros de accidentes y acciones tomadas. Registros de gestin del riesgo.Registros de auditoras internas y externas. Registros de actividades de mejoramiento de la calidad.Registros de las revisiones por la direccin. Todos estos registros de la calidad y tcnicos deben estar disponibles para la revisin por la direccin del laboratorio.4.13I)K)L)M)N)R)T )V)v)

Se deben mantener registros de la informacin recopilada y de las acciones tomadas.4.14.3

Se deben mantener registros de las sugerencias y de las acciones tomadas por la direccin.4.14.4

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para planificar, realizar auditoras, informar los resultados y mantener los registros.4.14.5Nota 2

Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no analticos, tales como ambiente y seguridad del laboratorio, integridad de los equipos, registros del personal y efectividad del sistema de control de los documentos pueden proporcionar informacin valiosa sobre la gestin.4.14.7Nota 1

Se deben mantener registros de estas revisiones y de las acciones correctivas y preventivas tomadas.4.14.8

Los resultados de la revisin por la direccin se deben incorporar en un registro que documente las decisiones y acciones que se toman durante la revisin.4.15.4

Seguimiento del registro e informe de los resultados de los exmenes. Revisin de los registros de trabajo.4.15.6Nota 1c)d)

Registros del personal Se deben mantener registros de las cualificaciones educacionales y profesionales pertinentes, capacitacin, experiencia y evaluaciones de competencia de todo el personal. Estos registros deben estar fcilmente disponibles para el personal pertinente y deben incluir pero no limitarse. Registros de educacin continua y logros; No se requiere que los registros listados anteriormente estn almacenados en el laboratorio, sino que se pueden mantener en otras ubicaciones especificadas, procurando que sean accesibles cuando se necesiten.5.1.9Nota 1h)

Las condiciones y espacio de almacenamiento deben ser tales que aseguren la continua integridad de la muestra, documentos, equipos, reactivos, fungibles, registros, resultados y cualquier otro artculo que pudiera afectar la calidad de los resultados de los exmenes.5.2.3

Registros de los equipos Se deben mantener registros para cada equipo que contribuya a la realizacin de los exmenes. Estos registros de los equipos deben incluir, pero no limitarse. Registros que confirmen la aceptacin inicial de uso del equipo, cuando se incorpora en el laboratorio; Registros de funcionamiento del equipo que confirmen la aceptacin del equipo para uso rutinario. Estos registros se deben mantener y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til de los equipos o ms, segn se especifique en el procedimiento de Control de los Registros.

5.3.1.7h)j)

Reactivos y fungibles Registros que confirmen la aceptacin inicial de uso del reactivo o fungibles. Registros de comportamiento que confirmen la aceptacin rutinaria del reactivo o fungibles para uso.5.3.2.7g)h)

Registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, la fecha de toma de sta y, cuando sea necesario, registro de la hora de toma de la muestra.5.4.4.3

Todas las muestras recibidas se registran en un libro de recepcin, hoja de clculo, sistema computacional u otro equivalente. Se debe registrar la fecha y hora de la recepcin y/o registro de las muestras.5.1.9

Cuando no se cumplan los criterios de desempeo predeterminados (por ejemplo, se presenten no conformidades), el personal debe participar en la implementacin y registro de acciones correctivas.5.6.3.4

El laboratorio debe documentar, registrar y, segn corresponda, actuar en forma expedita sobre los resultados de las comparaciones realizadas. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias identificados y mantener los registros de las acciones.5.6.4

Se mantienen los registros de las acciones tomadas que documentan la fecha, hora, miembro del personal del laboratorio responsable, persona notificada, resultados del examen transmitido y las dificultades encontradas en las notificaciones. Debe existir un registro de todos los resultados verbales proporcionados.5.9.1e)

El registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y el nombre de la persona responsable del cambio. Cuando se hacen modificaciones, los datos del informe original se mantienen en el registro.5.9.3c)d)

Operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o, en el caso de sistemas no computarizados, que proporciona condiciones que salvaguardan la exactitud del registro manual y de la transcripcin; Mantenido en forma que asegure la integridad de los datos y la informacin e incluye el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y correctivas pertinentes.5.10.3e)f)