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30
DIDN3dMlD:J
PRESENTACION
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas - DIGEMID -, órgano técnico normativo del Ministerio
de Salud, con la finalidad de contribuir en la difusión de las
normas legales que rigen la actividad farmacéutica
nacional, pone a disposición de las diferentes entidades
privadas, dependencias del Ministerio de Salud y público en
general, el documento denominado «COMPENDIO DE
NORMAS LEGALES» con el propósito que sea un instrumento
de consulta.
En el documento, han sido consideradas las normas
legales materia de nuestra competencia, a partir de la
dación de la Ley General de Salud en 1, 997 hasta aquellas
emitidas durante 1,998 a través de Decretos Supremos,
Resoluciones Ministeriales y Directorales.
Esperamos que esta primera publicación sobre normas
legales, cumpla con su finalidad orientadora y se constituya
en un documento de apoyo en el quehacer cotidiano.
DR.MANUB.IZAGUlRRESOTONIAYOR DirectorGeneral
INDICE
• Decreto Supremo N° 008-98-SA
Prorrogan plazo para que titulares de Registros Sanitarios cumplan con
disposición del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos yAfines.. ............. 05
• Resolución Ministerial N° 502-98-SA I DM
Conforman el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. ............. ........ 06
• Resolución Ministerial N° 437-98-SA 10M
- Aprueban Directiva de PesqlllsasdeProductos Formacéulicos y afines ............... 07
• Resolución Ministerial N° 438-98-SA I DM
Aprueban Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines...................... .......... . .......,.....,. .. 11
• Resolución Directoral N°670-98-DGDIGEMID
Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta
médica en establecimientos no farmacéulicoso comerciales... . ........................... 16
• Resolución DirectoraIN° 669-98·DG-DIGEMID
- Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta
médica en establecimientos farmacéuticos 22
• Decreto Supremo N° 006-98-SA
Prorrogan plazo para el Registro de Productos Dietéticos y Recursos
Terapéuticos Naturales a que se refiere el DS N° 010-97-SA. ................................. 37
• Resolución Ministerial N° 308- 98-SA I DM
Aprueban Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. .. ................ 38
• Resolución Ministerial N° 283-98-SA I DM
Aprueban Clasificación de Insumos, instrumental y Equipo de Uso
Médico, Quirúrgico u Odontológico .... 54
• Resolución Suprema N° 072-98-SA
- Designan miembros del Comité Especializado del Ministerio de
Salud - CEMIS... .... .......... ... ..... .......... 60
• Resolución Suprema N° 060-98-SA
- Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de
Salud-CEMIS...... ...... 61
• Resolución Directoral N° 367-98-DG-DIGEMID
- Constituyen el Comité de Alertas de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas .... 65
• Resolución Ministerial W 186-98-SA I DM
- Designan miembros de la Comisión del Formulorio Nacional de
Medicamentos.... ......................... . ........ 66
• Resolución Ministerial N° 185-98-SA IDM Incorporan Productos al Listado de Productos Sanitarios y de Higiene
Doméstico...
• Resolución Ministerial N° 158-98-SA I DM Dictan disposiciones referidas al Canje de Productos Farmacéuticos
vencidos por parte de Farmacias y Boticas... . ............ 68
• Decreto Supremo N° 010-97-SA - Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos y Afines...... ... .................. .... ..... ........... 68
• Ley N° 26842 - Ley General deSalud ....... .. . ...................... 111
Prorrogan plazo pan:t que fitutares de Regishos Sanitarios cumplan con disposiáon del Reglamento para el Registro, Control V Vigilando Sanitaria de Productos Fannaceúticos Vafines.
DECRETO SUPREMO ~ 008-98-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLlCA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la ley N° 26842 se dictó la ley General de Salud, estableciéndose que por Decreto Supremo se aprobarían los reglamentos que sean necesarios para su ejecución; Que por Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, estableciéndose en el segundo párrafo de la Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final del mencionado reglamento que los titulares de los Registros Sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscrilos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, tendrán un plazo de 180 días para registrarlos con arreglo a lo dispuesto en el acotado reglamento; Que por Decreto Supremo N° 006-98-SA, se prorrogó el plazo para que los titulares de registro sanitario se adecuen a los normas aprobadas, por cuanto éstos no habían obtenido la documentación sustentatoria que les permita registrar sus productos; Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud ha informado que aún persiste un gran número de titulares de registro sanitario, que no han podido registrar sus productos, con arreglo al citado reglamento, por las dificultades en obtener la documentaCión requerida; Que de acuerdo a las evaluaciones efectuadas, es conveniente conceder una nueva prórroga, con la finalidad de otorgar las facilidades necesarias a los tílulares de registro sanitario para que cumplan con lo dispuesto en el Citado reglamento; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842-ley General de Salud y el Decreto Supremo N° 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
DECRETA:
Artículo 1°,_ Prorrógase por 365 días naturales, contados desde el día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo el plazo a que se refiere el segundo párrafo de lo Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento paro el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-st>., Yque fuera ampliado por Decreto Supremo N° 006-98-st>.. Artículo 2°,_ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Conseio de Ministros, por los Ministros de Economía y Finanzas y de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en lima, a los veintitrés dios del mes de diciembre de mil novecientos noventa Yocho.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de lo República ALBERTO PANDOLFI ARBULU Presidente del Consejo de Ministros JORGE BACA CAMPODONICO Minislro de Economía y Finanzas MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud
05
RESOLUCION MINISTERIAL N" S02-98-SAlDM.
Lima, 10 de Diciembre dI? 1998
Vista la propuesta del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas del Ministerio de Salud, presentada mediante Oficio N° 795-98-DG-DIGEMID:
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud N° 26842, en su Artículo 74° establece que la Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país, y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población;
Que el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos yAfines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, en su Artículo 1360 establece que la Dirección General de Medicamentos, insumas y Drogas del Ministerio de Salud es la encargada de conducir las aCCiones de Farmacovigilancia;
Que en armonía con los propósitos señalados, es necesario que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas cuente con un grupo técnico asesor encargado de proponer las normas que regirán la Red de Información de Farmacovigilancia a nivel nacional, así como la evaluación de información obtenida como consecuencia del reporte de reacciones adversas;
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 584 Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Decreto Supremo N° 002-92-SA Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, la Ley General de Salud N° 26842, Ysu Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA; y, Con la opinión favorable del Vice Ministro de Salud;
SERESUaVE:
1° Conformar el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, el que estará integrado por siete profesionales de la salud, cuatro médicos-cirujanos y tres químicosfarmacéuticos, dos de los cuales deberán pertenecer a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas 2° Designar como miembros del Comité a los siguientes profesionales
Q.F. Vásquez Lezcano Susana, quien la presidirá;
Dra. Apac Ascaño Ana;
Dra. llosa Isenrich Lucía;
Q.F. Orihuela Orrillo Carmen;
Dr. Polo lbañez Francisco;
Q.F. Rojas Caro Germán; y Dr. Valladares Alcalde Gerardo.
3° El Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, en el término de 30 días naturales contados a partir de su constitución, elaborará su Reglamento. 4° Encargar al Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, la responsabilidad de diseñar, implementar y ejecutar la Red de Información de Farmacovigilancia. Dentro de los noventa días naturales de expedida la presente Resolución, el citado Comité eleva~~ el diseño a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas, para su aprobaclon. 5° Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas la responsabilidad de brindar las facilidades necesarias, para el funcionamiento del Comité Nacional de Farmacovigilancia.
Regístrese y comuníquese. Dr. Marino costa Bauer Ministro de Salud
06
IAprueban Dirediva de PesqlIisas de Pnxb:bs -:ca1rlOCéulcos yAfnes I RESOlUCION MINISTERIAL ti' 437 -98-SAlDM
lima, 6 de noviembre de 1998
Visto el Oficio N° 1028-98-DG-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA se ha aprobado el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines;
Que es necesario aprobar un procedimiento que establezca el debido cumplimiento de
las pesquisas de productos registrados;
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Ysu reglamento,
aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su
Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE RESUELVE:
Aprobar la "DIRECTIVA DE PESQUISAS DE PRODUCTO~ FARMACEUTlCOS y AFINES», la
misma que forma parte de la presente resolución.
Regístrese y comuníquese.
MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud
DRECTlVA DE PESQUISAS DE PRODUCTOS FARMACBJTICOS Y AFNS
1.- OBJETIVO Establecer procedimientos necesarios para el debido cumplimiento de las pesquisas de productos registrados
H.- ALCANCE La presente Directiva será de cumplimiento por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DiGEMID) y de las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud.
H.- BASE LEGAl Ley N° 26842, Ley General de Salud.
Decreto Supremo N° OlO-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
de Productos Farmacéuticos y Afines.
07
Decreto Legislativo N° 584.
Decreto Supremo W 002-92-SA.
1V.-PROCEDIMlENTO 10._ El control de los productos Farmacéuticos que se comercializan en el país se realiza por pesquisas y lo ejerce la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMIDL Las Direcciones de Salud, realizarán las pesquisas en el ámbito de su jurisdicción por delegación del Ministerio de Salud. 2°._ Entiéndase por pesquisa la toma de muestras de produdos que realiza la autoridad sanitaria en farmacias, boticas, laboratorios de producción, droguerías, importadores, distribuidoras, farmacias de hospitales y demás servicios de salud, con la finalidad de verificar la calidad del producto y el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las que fue autorizado. 3°._ Una vez concedido un Registro Sanitario, la DIGEMID podrá tomar muestras del producto para realizar los controles de calidad correspondientes. 40._ Cuando no se encuentre la cantidad requerida en el establecimiento visitado, se pesquisará la diferencia del mismo lote, en otro establecimiento de los mencionados en el numeral 2° de la presente Directiva; hasta completar la cantidad necesaria para el análisis. Si no se consigue la cantidad requerida se solicitarán análisis puntuales. El fabricante, importador ó droguería deberá reponer en un plazo no mayor de siete (71 días calendario las muestras retiradas del establecimiento, cuando éste no es el titular del Registro Sanitario. 5°._ Los establecimientos en los cuales se elaboran, almacenan o expenden productos farmacéuticos y afines podrán ser visitados por los inspectores de la DIGEMID con el fin de tomar las muestras correspondientes sin previa notificación y durante el horario de atención al público de los establecimientos 6°._ En el momento de la pesquisa o en los plazos establecidos, los representantes de las empresas deberán entregar a los inspectores los documentos y demás elemenlos necesarios para realizar el control de calidad; de acuerdo a lo establecido en el D.5. N" 010-97-51\. ]O. - Sabre la base del universo de prod uctos farmacéuticos sometidos a control, cada año la DIGEMID desarrollará un Programa de Pesquisas selectivo, con criterio de riesgo sanitario por tipo de producto, alto consumo y por forma farmacéutica. El Programa de Pesquisas debe comprender el muestreo de productos farmacéuticos, galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y limpieza doméstica, insumos e instrumental de uso médico quirúrgico u odontológico. 8°._ Las pesquisas se llevarán a cabo:
al De acuerdo a la periodicidad que establezca el Programa de Pesquisas de la DIGEMID.
bl Por verificación post Registro Sanitario. cJ Para el control de productos adquiridos por el Ministerio de ~Iud a través de
licitaciones.
dI Por seguimiento de productos observados.
el Por denuncias.
08
9° Los pesquisas serán efectuados por inspectores designados por la DIGEMID, quienes
deberán identificarse con el fotocheck, Libreto Electoral o Documento Nocional de Identidad
IDN!) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas e
Inspecciones,
10°,- La cantidad de muestras del producto yde los estándares necesarios para el control analíticó, será establecida por el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de
Salud IINSI en coordinación con lo DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicos
establecidos para cado tipo de productos,
1]0,- Los inspectores al efectuar las pesquisas deberán tener en cuenta las
consideraciones siguientes:
al Todos los productos pesquisados deberán pertenecer al mismo lote de
producción.
b) Paro efectos de la pesquisa la muestra deberá ser seleccionada de los productos que se encuentran disponibles poro su distribución o comercialización y no de los
productos en cuarentena, vencidos o rechazados,
el Las muestras deberán ser debidamente identificadas, firmadas y selladas de tal forma que aseguren su inviolabilidad, siempre y cuando exista el número
suficiente, 12° Al retirar las muestras, el inspector responsable levantará un Acta de Pesquisas, por triplicado, consignando los siguientes datos:
Fecha y hora de lo inspección. Número de Registro Sanitario, Nombre y dirección de la empresa.
Nombre y cantidad del producto Número de lote,
Fecho de vencimiento,
Nombre y país del fabricante,
Documentos y demás elementos reglamentarios entregados. Nombre del inspector y del responsable del establecimiento, quienes suscribirán
el acto,
13° El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayan retirado en los pesquisas y los análisis serán realizados por el Centro Nacional de Control
de Calidad o por otro laboratorio acreditado de lo Red de Laboratorios de Control de
Calidad,
14°,- Los laboratorios de control remitirán los resultados analíticos a lo DIGEMID dentro del plazo de treinta (301 días útiles, contados a partir de lo recepción de la muestro y demás
elementos necesarios paro el control de calidad.
15°,- La DIGEMID evaluará los resultados analíticos comparándolos con las especificaciones autorizados en el Registro Sanitario. Como resultado de lo evaluación,
los productos se clasificarán en conforme y no conformes,
09
16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficio
en un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepción de los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de las
muestras de retención en el mismo pinzo 17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:
Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y 11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanar las observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividad vigente. Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 de la Escala de Multas. Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::', 24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.
18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cuales la OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a
lo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando se trate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en un plazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMID y de 5 días para los otros productos observados.
19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados que consideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre y cuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partir del día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará por aceptado el resultado analítico.
20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicita dirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 010-97 -SA.
21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícita dirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si en el término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas necesarias para evitarque dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicación de las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.
Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lote del producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en el Artículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.
10
22°.- Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la siguiente
forma: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia se
aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las
subsiguientes reincidencias se sancionará con el valor máximo del rango.
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RESOlUCION MINISTERIAL ~ 438-98-SAlDM.
Lima, 6 de noviembre de 1998
Visto el Oficio N° 1027-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas;
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Ministerial N° 262-98-SAlDM se aprobó la Escala de Multas por
Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines;
Que existe la necesidad de modificar y adecuar la acotada resolución para que se
permita una mejor aplicación de las multas;
De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Y su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su
reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE RESUB.VE:
1°._ Aprobar la «ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES», la misma que forma parte de la presente resolución.
2°._ Precisase que deberán entenderse por PRODUCTOS AFINES, todos los que se
encuentren comprendidos en el Artículo 2° del Reglamento, aprobado por Decreto
Supremo N° OlO-97-SA.
3°._ Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la forma
siguiente: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia
se aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las
subsiguientes reincidencias se sancionarán con el valor máximo del rango.
11
http:RESUB.VEhttp:pot:.~.ai
4°0- La aplicación de cualesquiera de las mUltas dispueslas en la presente resolución no impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° OI0-97-SA ylo el inicio de las acciones legales que pudieran corresponder 5° - Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas se acumulan en función de las infracciones cometidas 6°0- Derogar la Resolución Ministerial N° 262-98-SA/DMo
Regístrese, comuníquese y publíqueseo
MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud
ESCAlA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROl Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTlCOS YAANES ID.S. N" 010-97-SA)
MONTO EN U.I.T.
lo Por elaborar, importar, dispensar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin Registro Sanitarioo Excepto aquellos produdos en trámite de reinscripción solicitado oportunamente a
F., B. Y Di.· O. e 1.* lAB...
la autoridad. 20 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin Registro Sanitario, consignando en el rotulado un número de registro
35 75 75
sanitario falsoo 30 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un número de
100 100
registro sanitario que no le corresponde 4. Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corresponda:
4á8 4á8
al Fecha de vencimiento o número de lote. bl Número de registro sanitario o nombre y
la3 5 a 15 5 a 15
dirección del fabricante o importador. 50 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas
103 1a3 1a3
sanitarias de rotulado. 4a8 4a8
12
6. Por consignar en el rotulado e inserto información
técnica no autorizada.
7. Por comercializar productos farmacéuticos y afines sin el prospecto o inserto, y en una muestra de cuando menos ell0% de la muestra para el análisis,
4a8 I 4a8
cuando corresponda.
8. Por no consignar en el rotulado de las muestras
médicas, el número de registro sanitario, su
condición de muestra médica y que está prohibida
4a8 I 4a8
su venta.
9. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie
interna de los envases mediato o inmediato del
producto !excepto el caso previsto en el Reglamento
OS N° 01O-97-SAJ 10. Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones
realizadas en el diseño o color de los rotulados u
otras modificaciones de comunicación obligatoria o
4a8 I
5 a 15
4a8
ISa 15
realizarlos sin previa autorización de la DIGEMID
11. Por no realizar estudios de estabilidad de los 1a 3 I 1a 3
productos que fabrica o encarga fabricar.
12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la
DIGEMID. 13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorizaCión
de la DIGEMID. Según corresponda:
8 a 16 I
5 a 15
8 a 16
ISa 15
al De principios activos 100 100 bl De los excipientes
14. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar
productos farmacéuticos y afines con forma de
50 50
presentación o material de envase no autorizados.
15. Por no permitir la inspección de los productos
farmacéuticos y afines, en horario de trabajo. 16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los
inspectores, en el momento que se realiza la
inspección o pesquisa, cuando corresponda, los
Protocolos de Análisis del producto terminado
5 a 45
4a8 I
120 a 100120 al
4a8
Oa
correspondiente a los lotes pesquisados.
17 Por no entregar el titular del Certificado de Registro
Sanitario a los inspectores, en el momento que se
realiza la inspección o pesquisa, cuando correspon
da, los Certificados de Análisis del producto
4a8 4a8 I 4a8
terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 4a8 I 4a8
13
18. Por no presentar dentro del plazo establecido los Protocolos Analíticos cuando corresponda, estándares de referencia del o los principios activos, técnicas analíticas, especificaciones técnicas y demás elementos e información oficialmente solicitados para efectuar el control de calidad.
19. Por no presentar el titular del Certificado de registro sanitario en el términO de 72 horas posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmacéutica del país de origen y el certificado de análisis de cada uno de lotes
408 408
importados. 20. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
productos farmacéuticos y afines con: contaminación microbiana o presencia de endotoxines bacterianas o pirogenos o prueba de toxicidad no conforme o sensibilidad ocular no conforme o
2a3 2a3
sensibilidad cutánea no conforme. 21. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
lOO 100
productos con contaminación cruzada. 22. Por fabricar, importar o comercializar productos con
envases en mal estado de conservación que altere la calidad del producto, siempre que corresponda a una muestra representativa del 10% de la muestra
100 100
para el análisis. 23. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar
productos farmacéuticos y afines que no cumplen con las especificaciones técnicas aprobadas en el
5 a 10 15 25 15 25
Registro Sanitario 24. Por presencia de partículas extrañas visibles en
5 a 15 5 a 15
inyectables, mayor al 5% de la muestra analizada. 25. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
productos farmacéuticos y afines que presentan
5 a 15 5 a 15
identificación negativa del o los principios activos. 26. Por almacenar, distribuir o dispensar productos
farmacéulicos y afines con fecha de expiración
100 100
vencida. 27. Por no haber retirado del mercado y destruido, los
productos farmacéuticos y afines que requieran consignar en el rotulado de sus envases fecha de
3a9 20a 30 20a 30
vencimiento y tenga más de 5 años de fabricación. 4 4 4
14
28. Por adulterar la información del rotulado. 100 100 100 29. Por adulterar los envases del producto farmacéutico,
que altere la calidad del producto 50 50 50 30. Por fabricar, distribuir o dispensar productos
farmacéuticos y afines falsificados. 100 100 100 31 Por ocultar deliberadamente información referida a
las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos. 103 50 a 100150 a 100
32. Por falsificar o adulterar la información, declaraciones o documentos presentados al solicitar el Registro Sanitario. 100 1 100
33. Por no actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de la farmacopea, suplemento o texto de referencia. Que haya sido comunicado por DIGEMID. 103 1 103
34. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, los rotulados o envases con rotulados observados. 408 I 408
35. Por no cumplir con retirar del mercado en el plazo establecido, los productos cuyo registro sanitario ha vencido y aún se encuentran existencias de ellos y que no se encuentren en trámite de relllscripciór:. ~a3 5015 I 5 a 15
36. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados. 103 10 a 20 I 10 a 20
37 Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentación que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado según corresponda. 10 a 20 I 10 a 20
38. Por no cumplir con destruir en el plazo estableCido, en presencia de Representante de DIGEMID o un Notario Público, íos lotes de los productos observados. 10 a 20 I 10 a 20
39. Por comercializar productos q ue fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud. 100 100 1 100
40. Por no cumplir con el cierre del establecimiento dispuesto por la DIGEMID. 100 100 I 100
En caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas se acumulan en función de ias infracciones cometidas.
F;B YDI. -= Formacia, Botica y Distribuidora D. e 1. = Droguería e Importadora LAB = Laboratorio
15
RESOlUCION DIREOORAL Nro. 670 - 98 - DG - DIGEMID
lima, 02 de Octubre de 1998
Visto el documento DIGEMID-DERN-DR-OFICIO N° 302 -98;
CONSIDERANDO :
Que por Artículo 8° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-5A, establece que la DIGEMID, clasificará los productos farmacéuticos de venta sin receta médica que puedan expenderse en establecimiento no farmacéuticos o comerciales; Que la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas ha elaborado el listado a que se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado mediante Resolución Directoral; De conformidad con las atribuciones conferidas por el Decreto Supremo N° OlO-97-SA; Y Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de la Oficina de Asesoría legal;
SE RESUB.VE:
1,- Aprobar el listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receto Médica en Establecimientos No Farmacéuticos o Comerciales,
Regístrese y Comuníquese, Dr. Manuel H.lzaguirre Sotomayor
Director General
LISTADO DE PRODUCTOS FARMACEUnCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA EN
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTlCOS O COMERCIALES
Vtgen1e a 31108/1998
NQmbnI FF Fabria:a1IIt País fcIbr ~ ACflUX75mg lAS ABEEFE ,A PBlU
ACNE~W. CRM t-EUlROGENA CORPoRATlON-USA ESTA!XlS L,ffl)OS 1JROGI.JERIA.JOI«iON
&JOHNSON DEL PERU
ACNOMEl (](M SMfIHKUNE &BtECHAM P CA ~O IlROGUERIA SMIfI-I:JJNE
&BEECHAM
AlEVE200mg TAS lAR HlIMI.TON PHARMACElJTICALS I"JERTO RICO DROGUERIA PRODUC1OS
l1VA. ROCI-E Q.JNII:;1'ARMAC
AIDOlF TAS , ABEEFE SA PERU
AJN200mg lAS CORPORACON INfARNlNjA SA PERU
AJN220mg TAS CQRPORACON INfARNlNjA SA PERU AJNEl 220 mg TAS ABEEFE S,A PERU I
16
http:RESUB.VE
AlMUM200mg
ASPIRINA 500 mg
ASPIRINA 500 mg
ASPIRINAC
BASY"L.ALD
BEBETlNA 80 mg
BENGAY
BENGAY
BlSMU10t
BlSMUTOl
BlOCKTEN 200 mg
BUAtRlN
CI 000 mg
CAlADRYl
C¡PACO[
CEPACOl
CEPACOL CEREZA.
HIERBABUENA
CEPACOl FlUOR
CEPACOl MENTA EUCAUPlO
CEPACOl MIEL UMON
CEPACOl PASTIlAS
CEPACOl SABOR CEREZA
HlERBABUE
CEPACOl SABOR MENTA
CEPACOl SABOR MENTA
EUCAI.IPTO
O-lARCOT
O-IARCOT CREMAGH
O-IARCOT FORTE
ctEARASIl CREMA MEDICADA
COFAl REGULAR
lAS
EfE
lAB
00
CRM
lAS
GEl
I.UJ
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TAB
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lAS
lOC
; ABEEFE S A
MiliS INTERNATlONAI
MANAGl:MENT CO INC
LABORATORIO BAYER St.
lAB BAYER ARGENTlNA S"
OPA S.A
SCHERINGPlOUGHINTERNATlONAI.
INC
HERSllSA
HERSllS.A
CONSORCIO FARMACEUnCO
NACIONAl S A.
CONSORCIO fARMAtEUncO
NACIONAlSA
CORPORACION INFARMASA SA
BRlSTO[ MYERS-SGlJIBB PERU S A
LAB REXAU-USA
WARNER lAMBERl
PASILAB HOECHSr MARION ROUSSEl S A
¡ PERU
i COLOMBIA
I COtOMBII\ I ARGENT1NA
I PERU : ECUADOR
IPERU PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
,SlAfXJS UNIDOS
COlOMBIA
PERU
SOl LAB HOECHST MARION RCUSSEl S;; I PERU PAr lAB HOECHST MARlON RCUSSEl S A
SOl lAB HOECHST MARION RCUSSEl S A
PAT lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A
PAT ILAS HOECHST MARION RCUSSEl S A PAr
PAT
PAT
PAT
SOl
GEL
CRM
CRM
lAB HOECHST MMION ROUSSEl S A
lAB HOECHST MAR10N ROUSSEL S A
lAB HOECHST MARION ROUSSEl S A
lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A
ABEEFE5.A
ABEEFESA.
ABEEFE S.A.
HOECHST PERUANA S.A
CRM ISMITH KlN &_BEECHAM P CA
BRASIl
PERU
BRASIl
BRASIl
BRASIl
PERU
BRASIl
PERU
PERU
PERU I PERU
PERU
COSTA RICA
DROGUERIA BA YER S.A
DROGUERIA BAYER S.A
DROGUER1A BAYER S.A.
DROGUERIA SCHERING
PI.OUGH DEL PERU SA
DROGUERIA CORfARMA
DROGUERIA WARNER
lAMBERT PERU SA
HOECHST MARION
RCUSSElSA
HOECHSl MARlON
RCUSSElSA
HOtcHST MARlON
RCUSSElSA
HOECHST MARION
RCUSSElSA
HOECHST MARION
ROUSSElSA
DROGUERIA PRCK:TER Y
GMlBlE DEl PERU SA
DROGUERIA SMITH KllNE
&BEKI-IAM
17
-------COMIREXAIS 1M BRISTOL MYER5-SQUIBB PERU S f. PERU
lAB BRISTOL MYERS lABORATORIES ESTADOS UNIDOS DROGUERIA BRISTOL
MYERS SOUIBS PERU S i\
COMTREX JUNIOR 11M BRISTOL MYERS-SQUIBB PERU S A PERU
CONTACC '_Al' HERSlLSA PERU
DAYHU CAP LAB PPOCAPS S.A COLüWlIA DROGUERIA UNIMED DEI
PERUSA
DAYFlUBC PLV LAS PROCAPS S A I COLOMBIA DROGUERIA UNIMED DEL PERUS.A
DENCORutl FORrE lMJ FARMINruSTRIA S 1\ PERU
DESENFRiOl12 HORAS lAS SCHERING-PlOUGH INTERNA1lONAL FCUADOR DROGUERIA SCHERlNG
INC_ PlOLJGH DEL PERU S.A
DESENFRIOl O "RA SCHERING- PlOUGH INTERNr,1lONAl COlOMBIA DROGUERIA SCHERING
DESCONGESTIONANTE ~,¡c. PlOLJGH DEL PERU S A
DESENFRIOUTO c.oT SCHERING PlOUGH ~ A COlOMBIA DROGUERIA SCHERING
PlOLJGH DEL PERU SA
DESENfRlOUTO TAS SCHERING-PlOUGH INTERNATlONAL ECUADOR DROGUERIA SCHERING
~ PlOUGH OH PERU S A_
DOlOFlAM 200 mg lAS WARNER lAMBERT PERU
DOlOXL 200 mg TAS ABEEfESA PERU
DOlTEM GOT ABEEFES.A PERU
ORISTAN3 rAS HOME lAfIClRATORIES COlOMBIA DROGUERIA WYETH S A
ORISTAN CAUENlI GRN FIRMA HOME PIIOOUCTS COlOMBU\ DROGUERIA WYETH S.A
ORISTAN CAIlENTE JJNIOR AA WHITEHAll PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETH SA
DYSPAClU 200 mg TAS UNITED PHARMACEUTlCAl PERU
DEL PERU SRl
OYSPACTIIE 300 mg lAS UNIlEO PHARMACEUTlCAl PERU
DElPERUSRl
ESCAlOEX lN3 ABEEFE S.A PERU
EXaOON lAS BRISTOL MYERS lAB0RA1ORlES ESTADOS lJ'l1XJS ~RlABRlSTOl
MYERS SQUlBS PERU S.A
EXOfENE Sl.lCONAOO RC LAB nARMA S.A PERU
FROTotAN lN3 lJNI(JN FARMACEUTICA NACiONAl PERU
SRL
FYBOGH NARANJII AA LAB RECKITT COlMAN AlEMANIA OROGUERIA SCHERING
PROOUCTS lIMlTED PlOLJGH DEL PERU SA
HSOl SOl ABEEFE S.A PERU
lBURROfENO 200 "'9 TAS lAB GENERICOS FARMACEUTlCOS COlOMBU\ ~RIAGfNFAR
st- (GEN FAl PERUSA INfRARU6 CRM HOME lAfIClRATORlES COlOMBU\ DROGUERIA WYETH SA
INfRA RU6 SPORT CRM WHITHWl PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETHSA
18
JABON DESINFECTANTE
LA GIRALDA
JABON SULFUROSO
DR KAUFMANN
JABON SURJNA
MYL~NTAII
MYlANTAII
MYLANTAII
NECTAA
NOPUCID1O
f'UPUC() CC\WUSTO I.CJCW
PANADOlSOO mg
PANADOl ANTIGRIPAl
PCRATO COMPUESTO
PCRATO DE BUTABAN
RESTABLEX
RESTABLEX FREE
RESTABlEX PlUS
RESTABlEX PlUS
ROBITUSSIN
SANOBON
JAB
JAB
JAB
CHM
FML
FMl
SUS
TAB
PAT
LN:>
TlN
nc
sa. SUS
TAB
TAB
CRM
lOC
TAB
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CRM
LN:>
TAB
TAB
TAB
PEF
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JAB
JABONERIA ESPAÑA
FARMINDUSTRIA S A
JABONERIA ESPAÑA
LAB CHilE S_A
PERRIGO COMPANY-USA
PERRIGO COMPANY-USA
lAS GlORIA S A_ DIVISION FARMAC
FARPASA
LAB GlORIA SA DMSION FARMAC
FARPASA
MEDfARMA
FARMINDUSTRIA S_A
WARNER lAMBERT
HG GlJAYAQUll ECUADOR
WARNER lAMBERT
WARNER lAMBERT
WARNER lAMBERT
INSTIruTO QUIMIOTERAPIC O S_A
FARMINDUSTRIA S A
FARMINDUSTRlA S_A
lAS GlORIA SA DMSION FARMAC
FAAPASA
lAS GlORIA SA DMSION FARMAC
FARPASA
ABBOT lABORATORES
MEDfARMA
UNITED PHARMACElI1lCAL
DElPERUSRL
UNITED PHARMACElI1lCAl
DEL PERU SRI.
UNITED PHARMACElI1lCAL
DEL PERU SRI.
UNITED PHARMACEUTlCAL
DEL PERU SRI._
AH ROBINS INTERNA1IONAl S_A
II\OUSTRLAS DE TOCADOR PERUANA
SRI.
PERU
PERU
PERU
ARGENTlNA
ESTADOS UNIDOS
ESTADOS UNIDOS
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
ECUADOR
PERU
COlOMBIA
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
ME>OCO
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
COlOMBIA
PERU
JABONERIA ESPAÑA
DROGUERIA NEWPHARM
S_A
DROGUERIA DROKASA
PERUSA
DROGUERIA DROKASA
PERUSA
DROGUERIA SCHERING
PlOUGH DEL PERU SA
DROGU[RIA WAANER
lAMBERT PERU S_A
SYNHALSA
DROGUERIA ABBOTI SA
DROGUERIA MEDfARMA
DROGUERIA WYETH S_A
HOEOiST MARION
ROUSSEl S_A.
19
--~
SHSUN AMARIllO CRM ABIlOT IASORATOIil' S COlOMBIA OIiOGUERIA ASSOTI S A
SlNlJlAS &BIDA ANnGRIPAl ORA WARNtR lANIBERf COLOMBIA DROGUERIA WARNER
lANIBERf PERU S A
SlNlfTASMP CAP WARNER lANIBERT PERU
SlNlfTABMP UcJ' WARNEP IAMBERT COLOMBIA DROOJERIA WARNER
lAMBERf PERV S A
SINUTASNS fAS WARNER lANIBERT COlOMBIA DROGUERIA WARNER
lANIBERT PERU S.A
SOlARCAlNr ALOE Al:R SCHERING-PlOUGH lNTERNAnONAl ESfADOS UNIDOS DROGUERIA SCHERING
IN( PEOUGH DH PERU S A
STERlUX SOl TRIFARMASA PERV
SUPRAVlTAl CAP lAS PROCAPS S A COlOMBIA DROUERIA UNIMED
DElPERVSA
T/DERM LOC NEUfROGENA COI
INSUMOS DE uso MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO:
ALGODON CEPILLOS DENTALES ESPARADRAPO GUANTES NO ESTERILES HILO DENTAL HISOPOS
PRODUCTOS GALENlCOS
PRODUCTOS GALENtCOS DE USO EXTERNO
PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA:
BIBERONES DETERGENTES DESODORANTE DE AMBIENTE ENTRETENEDORES JABONES DE LAVAR ROPA PALETAS PAÑALES DESCARTABLES PROTECTORES PROTECTORES DE SENO PULIDORES PARA USO EN COCINA LAVA VAJILLAS TAMPONES TETlNAS TOALLAS SANITARIAS
COSMETICOS
TODOS LOS COSMETICOS
RECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALES
EL LISTADO SE ESTABLECERA DE ACUERDO A LA CONDICION DE VENTA QUE SE LES ASIGNE AL OTORGARLES EL REGISTRO SANITARIO.
LOS PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN ESTE LISTADO SERAN COMERCIALIZADOS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
21
RESOlUCION DIRECTORAL lit' 669-98-DG-DIGEMID
Lima, 02 de Octubre de 1998
Visto el documento DIGEM!D-DERr~·DR·OF¡CIO N° 302-98,
CONSIDERANDO :
Que la Ley General de Salud N° 26842, en su Artículo 680 , establece que la Autoridad de Salud de nivel nacional clasifícará, entre otros, a los productos farmacéuticos para efectos de su expendio, en productos de venta sin receta médica en establecimiento farmacéuticos; Que la Dirección Genera! de Medicamentos. Insumas y Drogas ha elaborado el listado a que se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado mediante Resolución Directoral; De conformidad con las atribuciones conferidas por la Ley N° 26842; y, Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de la Oficina de Asesoría Legal;
SE RESUELVE:
1.- Aprobar el Listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receta Médica en Establecimientos Farmacéuticos.
Regístrese y Comuníquese. Dr. Manuel H.lzaguirre Sotomayor
Director General
USTADO DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA
EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTlCOS
Vigente a 31/08/1998
..-Nombnt ff fabricante País fobr Aepe.e"lo,,"
..•...._-ACAAlCIDA CRM DANIEL A CARRION S A PER\J
ACAAlCIOA l GEL DANiEl A CARRION 5 A GEL PER\J
ACEITE DE RICINO 500 mg •CAP lINITED PHARMACEUTlCAl PER\J
DEL PER\J SRl
ACETAlGlNA JAR CORPORACION INfARIMSA SA PER\J
ACOO ACETll SAllCIUCO TM CORPORAClON INfARIMSA S A PERU
500mg
ACOOR SOl LABORATORIO INSTliUTO PERU DROGUERIA SHERFARMA
OUIMIOTERAPlCO S.A
ACNE AIO CRM Sl1EFEl MEXICANA S A DE C V MEXICO Sl1EFEl DEl PERU
22
ACilCARBON
A!:m~El
AD-Mue
ADRIXOl
AEROOM
AFRINOO5%
Af1ATE UQUlOO EN SPRAY
AFTATE TAlCO EN SPRAY
AGIOtAX
MR SAlONPAS AEROSOL
ALIGOUPE
AMERISEPill ROJO
ANGISEPilNA
ANGISEPilNA B
ANllACID 00 ANllAClOO
UOIJIDO
ANllAX
APlREXPlUS
AQUASOlA
AQUOlMR
ASEPTll ROJO
ASPIRINA NIVOS
AXlROJO
BCOMPlEX 5Qmg
8ALSAMO PECTORAL DEL I'!NO
BATRAFtN
BATRAFtN
BATRAFtN
BATRAFtNl%
BATRAFtNl%
BATRAFtNl%
BATRAFEN Laca para uñas
I 'M ICOO~"'__O,, l~ COFARMA
TAB PROCTER & GAMBlE MEXICO DROGUE RIA PROCTER &
INTERAMERICANS INC Gt-MBLE DEL PERU S.A
PMD MERZ+ Co GMBH ALEMANIA DROGUERIA EDMUNDO
~THAl YCIA.
I COM DROGUERIA FARMOlAS RAYMCó S A IC ARG! NilNA ARGENilNA ANDINAS.A
I GOT i
FARMAOUIMICA S A PERU
I GOT : COlOMBIAlASSlCOMED DROGUERIA SCHI:RlNG PlOUGH DEL PERU SA
I AFR lAS SCHERING PlOUGH DRClG J.V MOlFINO CORPORAilON S A
ESTADOS UNIDOS
EHUOS
TSP I lAS SCHERlNG PlOUG!-I ESTADOS UNIDOS DROG J V. MOlANO CORPORAilON S A E!-IDOS
GNE I lAB MADAUS A G ALEMANIA I\lEMANIA DRCX:JUERIA QUlMlCA SUIZA
AER HlSAMiTSlJ PHARMACEUTlCAL JAlPAN OKASA
Co IN(
lJ'G IAB INPER S.A PERU
SOl IAB FARMACEUTICA AMERICA S R PERU
SOl TRIFARMASA PERU
PA, TRlfARMA S.A PERU
PENNEX lABORA,ORlES INC ESTADOS UNIDOS DROGUERlA FARMO
ANDlNASA
COM
SUS
SAVALSA CHILE DROGUERlA FARMC
ANOINAS.A
GOT ClPASA PERU
CRM FARMINDUSTRIA S.A PERU
SOl lABROSTERSA PERU
TOO CORPORACION Ir-EARMASA S A PERU
TAS MIlES INTERNAllONAl COlOMBIA I OROGUERIA BAYER S.A MANAGEMENT CO. INC.
TOO lABWIN EII1l PERU
TAS ESTAOOS UNIDOS I OROGUERIA FAF'IET EJIU. .lAR
lAB PHARMATECH INTERNACIONAL
DEL PINO SA PERU
PlV HOECIHST MIIJOC)N
ROUS5HSA
SOl I HOECHST meo SA auITO
HOEClHST ~ VENEZUElA VENEZUElA
HOEClHST MARON
ROUSSElSA
su I HOECHST AG I VENEZUElA
ECUACIOR
HOEClHST MARON
ROUSSElSA
I CRM I HOKHST mco S.A auITO I ECUACIOR HOEClHST MIIJOC)N ROUSSELSA
I CRM I HOI:CHST ~ VENEZUElA I VENEZUELA HOEClHST MIIJOC)N ROUSSELSA
STO I HQfCHST ~ VENEZUElA I VENEZUElA HOEClHST MIIJOC)N ROUSSElS.A
SU I CASSEUA - REDEL PHARMA HOEClHST MIIJOC)NI~GmbH ROUSSElSA 23
BENADRYl DM f
BENZOAro Dt BENCJLO
BENZOAlO DE BENCIIO
SéRQCCA CAlCIO MAGNESIO
BETACARllTtNO 10 UI
BUAVITC
B1AflNE
BISMUCAR
BLOCKTEN 100 O1g
BOROZIN CAlZ/\[)()
BRONCO INfAR
BRONCOFROTAN ADULTO
BUTlMERIN
BlJTIMERIN
CJ\l C VlTA
CAlAORYI.
CAlPDRYI.
CAlClOURAN
CAlCIO MAGNESIO YZINC
CAlCIO + MAGNESIO + ZINC
CALCIUM SANDOZ RFORTE
500mg
CAtOANE
CAlOClOA ENERGlCO
CAlORUB
CAlSAN
CANESTEN
CARTERS
(KEl
CECEl PlUS
CElllMSC1%
CEPACAINA
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CRM
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CAP
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INl BE' usr, SRI CENTR') [JI ,'.-f:Jfl\CUl f
F/\R BI() Uf'J:..'\stJ;
LAS PR;)OUC!OS ~;¡ l{ ME
IAB P,,)DI,nOS p, J' HE
LAS RI
CEPACOl MENTA
CERA DENTAl DEL PINO
CEREGEN
C~A~LPAD5~O
ClORHEXIDINA 15%
ClOTIl
CLOTILlg
ClOlRlMAZOL 1%
COlESTERIN
COURlO E'ftMO
COL]RAMYl (OMPUESro COMPlfJOB
COMPLfJOB
COMPlEJOS
COMPliJOB
COMTREX
COMTREXNtS
CORDIAl, CEREBRAl NF
SUPERADO
CORTAL PEDlAlRICO
CORTAL PEDlATRICO
125 mg 5 mi
CUTERID
CUTERIO
DHF
DECATILENO
DECATILENO
DELCO PARCHE CAWCIDA
OENCORUB
DENTTBAlR
DESfNFRIOl C
DESfNFRlOl PLUS 12
DESINFECTANTE TINTURA
HOlGUIN
DESTOUT 5% CREMA
DlBROlAX
SOl HOECHST MARlClN ROUSSEl S A
CAN DEL PINO S A
.lAR I fARMlNDUSTRI¡\ S A PAR LAS PROCTER & GAMSlE
MEXICO S.A DE CV
SOl '1 DANltl A CARRION S A
PlV CONSORCIO fllRMACEl meo NACIONAL S A
CRM I CONSORCIO Ft,RMACEI.mco NACIONAL, t,
CRM IlABORArORlOINSnTUTI'
QUIMIOTERAPlCO
rAB I lAB VITAMEDIC INC
GOl I STERlIt-IG WlNTHROP Df (OlOMS¡¡, INC
PERU
PERU
PERU
ESTADOS UNIDOS i
PERU
PERU
PERU
. PERU
ESTAOOSUNOOS I
! COLOMBIA
COM : lAB. HOECHSl MARION RllUSSfl S A ¡ PERU CAP ¡CONSORCIO FARMACHlTlCO
NACIONAL S .t, ELX I CONSORCIO fARMACEUT!CO
NACIONAl S.A
PRl I LAS GElCAlPS EXPQRTAD0RA DEMEXlCO
TAS I LAS ARNET PHARMIICEUTICAl CORPORAllON
CAP IBRISTOl MYIRS-SOUIBB PERU S A TAS BRISTOl MYERS·SOUIIlB PERU S.A
.lAR INSTITUTO BlOOUIMICO DR. REMY
GOl I fARMlNDUSTRIA S.A
.lAR I fARMINDUSTRIA S.A
PlV IABEEFE S.A lJNJ ABEEFE S A
PLV ABE EfE S.A
PAS lAB MEPHA AG
SOl PEIKARD S A
! PERU
PERU
MEXtCO
ESTADOS UNIDOS I OROGUERIA
PERU
PERU
PEPU
PERU
PERU
PERU
PERU
iI PERU SWl1ZERLAND
I PERU PAR HISAMITSU PHARMACEUTICAL Co INCI JAPAN
lJNJ FARMINOUSTRIA S.A
CRM CORPORACION 1NfARN'.A'.A S.A
GRA SCHERING PI OUGH S.A
lAS I SCHERINGPlOUGHINTERNATIONAl INC.
SOl I lABORATORIO HOlGUIN INDUSTRIAl SA DE
lRM , FARMINDUSTRIt. S A
GOT fARMINOUSTRIA SA
' PERU
PERU
ESPAÑA
COlOMBIA
MEXICO
PERU
PERU
HOECHST MARION
ROUSSElSA
DROGUERIA PROCTER y
GAMBLE DEL PERU S A
lABORATORIO INSTITUTO
DUIMIOTERAPlCO
DROGUERIA VlTAMEDIC
5.11
OROGUERIA GLORIA DMS
fARMACEUTICA
OROGUERIA
fARMINDUSlRIA SA
DISTRIBUIDORA AFFORD
DISTRIBUIDORA AlSIS SA
a
DIBROlAX
onSTASE Clll' ABE EfE ,¡,
DIGESTOPAN u,r FARMINDUSTRlt, s A
DISOFRIN I lAR SCHERlfJG P,DUGH "
FlEET ENEMA ADUlTOS
HHT ENEMA NIÑOS
FlORll NUEVA FOIIMUlA
FORMUlA 44 E FORTE
FORMUlA 44 S FORTE
FRESPl
FRESP!E ANTlSUDOIIAl
FRESl'tE SPRAY
FUNGOUSNS
FUNGOlISNS
GASEOMONl lOO mglml
GASEOPINA BOrng/ml
GASEOVET 80
GASTRlMAX AC 75
GASTRlNE
GAVlSCONUQ
GERlAVlTAl
GfRIMAX
GERQVlTANOI
Gf5l)( 200mg
GOTASQlA
GRIPIP
GUAlFENESlNA 100mgI5ml
HAlOGEIXlI
HANGOVEII PlUS
H:MOCYTON
HEMOOIAl13
I-IMORIIODl COMPUESTO
H:MORIIODl COMPUESTO
HllI5CRU!l
HOOANE
1-IllR. Al + l-IllR MG +
ow.EOCCINA
HVROX AlUMt + HllJROX
MAGN
HR\JOOID
SU
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CS FUET COMPANY IN(
CS HEET COMPANY IN(
lAS lANSIJI S A
RlCHAROSON VlCKS S.A
RICHAROSON VlCKS S.A
PAVIlSA
PAVIlSA
PAVIlSA
FARIlIOOUIMSA S A
FARIlIOOUIMSA SA
lAS BIQMONT MEDICA S A
lABOIIATOIIIOS FAR8IOOUINSAS A
MEOFARMA
DROGUERIA WARNER lAMBERT
PERUS.A
CIPASA.
LAB RECKlTT COlMAN PRODUCTS
UMlTED
lAS OlC ~ARMACEunCAl
PROOUClS
lAS DANSK DROGE AlS OENMARK
CIPASA
lABOIIATORlO El VENTlUM S.A
CUGUEVAN S A
FARMINOUSTRIA SA
INSTTTUTO QUlMIOTERA~O S A
FARMAOENTA S A
lAS GfMNI ~ARMACEUTlCAlS IN
WARNER lAMBERT
TRFARMAS.A
fARfvIINDUSTRIA SA
fARMlNOUSTRIA S A
lAS ClfARMA S.A
lAS ClfARMA S.A
HERSIlSA
INSTlTUTO autMIOTERAPK.O S A.
LAS. PERUAt-K> GfRMANO S.A
EST ADOS UNIDOS
ESTADOS UNIDOS
PERU
M{XICO
MEXICO
PERU
PERU
PEI/U
PERU
PEI/U
PEI/U
PERU
PERU
PERU
PERU
INGlATERRA
ESTADOS UNIDOS
DENMARK
PERU
URUGUAY
PERU
PEI/U
PEI/U
ESPAÑA
ESTADOS UNIDOS
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
PERU
Pl:RU
DROGUERlA FARMO
ANOINASA
DROGUERlAFARMO
ANOINAS.A
lAS IANSlER S.A
DROGUERIA PROCTER Y
GAMBlE Díl PERU SA
DROGUERIA PROCTER Y
GAMBlE Díl PERU S.A
tABOIIATORIOS
FARBIOClUINSA S.A
OROGUERIA SCHERlNG
PlQUGH DEl PERU S A
OROGUERIA GIl
INTERNAmNAlS.A
DROGUERIA PROFARMA
S.A
DROGUERIA El VENTlUM
S.A
OROGUERIA FARNAC SA
OROGUERIA VERONA
TRAOINGS.A
OROGUERIA COMERCIAl
BOXJSA
OROGUERIA REPRESENT
FRANCEARSA
27
HIRLlDOID I PMD lAB HIRUDO!D FORlt , GEL lAB PI RUANO GERM,\NO S A
HIRUDO!D FORTE ¡ PMD LAS PERUANO GERIMNO S A PERU
HONGOCID pl"V LAB CI! ARMA S,\ PERU DROGUERIA QUIMICA
SUIZA
HONGOCIO Si) LAS CI'fIRMASA PERU DROGUERIA QU~ICA
SUIZA
HONGOCIO lN3 LAB Clf ARMA S A PERU DROGUERIA OOIMICA
SUIZA
HONGOCID LNlIS AL 25% SOL AlfA S,~ PERU DROGUERI/\ aUlMlCA
SUIZA
HYFLEX lJt~ CONSORCIO FARMt,CEUTlCO PERU
NACIONAL SA
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RClCHE ClUIMIC FAAMAC
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RClCHE aJIM'I;FAAMAC
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SUPRADYN JAR lAB PRODUCTOS RClCHEs OROGUERIA PRODUCTOS
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TOKUHON CHlLl PARCH
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Prorrogan plazo ~ el registro de p1XlJdos cIeIéIicos YretUISOS taapéUIicos r1aIudes o que se rafiere el D5. ..." 0I0-97-$A
DECRETO SUPREMO ~ 006-98-SA
El PRESIDENTE DE LA REPUBLlCA
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marco de la Ley General de Salud, Ley N° 26842. Que en el segundo párrafo de la Décimo Octava DisposiCión Complementaria, Transitoria y Final del mencionado Reglamento se establece que los titulares de los registros sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180 días, contados o partir de la fecha de vigencia del citado reglamento para registrarlos con arreglo a sus disposiciones, vencido el cual los registros correspondientes quedarán automáticamente cancelados; Que no obstante estar por vencer el referido plazo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, ha comprobado que existe un gran número de titulares de registro sanitario que no han podido registrar sus productos con arreglo al citado reglamento, debido a las dificultades que afrontan para obtener la documentación con la que deben sustentar sus respectivas solicitudes; Que es de tener en cuenta que la normativa técnica que establece los requisitos para la obtención del registro sanitario de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, ha sido establecida recientemente, a partir de la vigencia del reglamento aprobado por Decreto Supremo W 0l0-97-SA; resultando insuficiente el plazo que este dispositivo ha establecido para la adecuación de dichos registros a las condiciones y requisitos que en él se contemplan, por cuya razón es conveniente conceder un plazo ampliatorio a fin de tacilitar a los titulares de dichos registros el cumplimiento de las nuevas disposiciones que regulan la actividad farmacéutica en el país; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842, ley General de Salud y el Decreto Supremo N° 0l0-97-SA;
DECRETA:
Artículo 1°._ Prprrógase, por noventa días, el plazo a que se refiere el segundo párrafo de la Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria yFinal del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticas y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA; Artículo 2°._ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros. por el Ministro de Economía y Finanzas v por el Ministro de Salud y rige a partir del dío siguiente de su publicación
37
Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de setiembre de mil novecientos noventa y ocho
RICARDO MARQUEZ FLORES Vicepresidente de la República Encargado del Despacho Presidencial
ALBERTO PANDOLFI ARBULU Presidente del Consejo de Ministros
JORGE BACA CAMPODONICO Ministro de Economía y Finanzas
MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud
RESOlUCION MINISTERIAL N" 308-98 - SA I DM
Lima, 13 de Agosto de 1998
Visto el Oficio N° 487-98-DG-DEGECO-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo a la Ley N° 26842, Ley General de Salud, la Autoridad de Salud de nivel
nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de
medicamentos esenciales;
Que el Petitorío Nacional de Medicamemos Esenciales es un instrumento técnico que,
utilizado correctamente, imprime eficiencia al sistema de suministro de medicamentos,
racionalizando las diferentes etapas de la cadena del medicamento: selección,
programación, adquiSición, almacenamiento, prescripción y uso;
Que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, como instrumento técnico,
consigna solamente los medicamentos de reconocida eficacia, seguridad y bajo costo, es
decir los medicamentos esenciales, necesarios para solucionar los principales
problemas de salud de la población de nuestro país;
Que la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas, con la participación de los
Comités Farmacológicos de las Direcciones de Salud de todo el país, ha elaborado el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, previa revisión del Listado de
Medicamentos Esenciales, aprobado por Resolución Ministerial N° 022-93-SA/qM;
Que en consecuencia, es conveniente aprobar el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales;
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legjsla~vo N° 584 Yen la Ley N° 26842, Ley
General de Salud; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
38
SE RESUelVE:
1".- Aprobar el
diazepam 5 mg tab diazepam S mg/ml x2 mi Iny fentanilo O05 mg / mi iny prometazina clorhidrato 5 m9/5 mi elx 2. Analgésicos, antipiréticos, anfiinflamaiorios no esferoideos y antigotosos. 2.1 No opiáceos alopurinol ácido acetilsalicílico ibuprofeno ibuprofeno ibuprofeno metamizol sódico naproxeno paracetamol paracetamol parace1amol aurotiomalato sódico colchicina • De uso restringido diclofenaco sódico Indometacina 2.2 Analgésicos op/ácN'S • De ;JSO restringido codeína fosfato codeína fosfato morfina clorhidrato / sulfato morfina clorhidrato / sulfato morfina clorhidrato / sulfato petidina clorhidrato
100 mg 500mg 400mg 200mg 100 mg/5ml 1g/ 2 mi 500mg 500mg 120 mg / 5 mi 100 mg! mi 50mg/ml
0.5 mg
25 mg/m! x 3 mi 25 mg
30 mg/ml x 2 mi 30 rng 10 mg/ml 10 mg/5 mi 10 mg 50 mg/ml x 2 mi
3. Antialérgicos y medicamentos empleodos en anafilaxis clorfenamina maleato clorfenamina maleato clorfenamina maleato dexametasona dexametasona (como fosfato) epinefrina (como clorhidrato o tartrato) hidrocortisona (como succinato sódico) prednisona
4 mg 10 mg/ml 2 mg/5ml 0.5 mg 4 mg/ml 1mg/ml 100 mg 5 mg
4. Antídotos Yotras sustancias usadas en envenenamientos 4.1 No específicos carbón activado 50 9 ipecacuana 0.14% alcaloide de
lab 1ab tab 1ab sus iny 1ab tab ¡be sol iny tab
iny cap
iny tab iny sol tab iny
tab iny ¡be tab iny iny iny tab
plv ¡be
ipecacuana como emetina
40
4.2 Espeáficos acetilcistaína acetílcísteína atropina sulfato azul de metileno azul de prusia calcío edetato sódico deferoxamina mesilato dímercaprol naloxona nitrito de amílo nitrito de sodio ioduro de pralidoxima metionina penicílamína tiosulfato de sodío 5. Anticonvulsivantes carbamazepina clonazepam diazepam fenítoína sódica fenitoína sódica fenitoína sódica fenitoína sódica fenobarbital fenobarbital sódico sulfato de magnesio valproato sódico valproato sódico valproato sódico 6. Anfiinfecciosos 6.1 Antihelmínticos 6.1.1. Antihelmínticos intestinales albendazol albendazol mebendazol mebendazol niclosamida pirantel tiabendazol tiabendazol
• prazicuantel 6.2 Antibaderianos
100mg plv 200 mg/ml iny lmg/ml iny 1% íny
plv 200 mg/ml x 5 mi íny 500mg iny 50 mg/ml x 2 mi iny 0.4 mg/ml iny 3%x 10ml sol 30 mg/ml x 10 mi íny 1 9 iny 250 mg tab 250mg tab 250mg/ml iny
200mg tab 0.5 mg tab 5mg/mlx2ml íny 100mg tab 100mg/5 mi sus 50mg tab 50 mg/ml x 5 mi iny 100mg tab 100 mg/ml x 2 mi iny 0.5 mg/ml x 2 mi iny 300mg tab 500mg tab 150mg/5ml ¡be
200mg tab 100mg/5 mi sus lOOmg tab 100 mg/5 mi sus 500mg tab 250 mg/5 mi sus 100 mg /5 mi sus 500 mg tab
600mg tab
41
6.2.1 Penialinas amoxicilina amoxicilina amoxicilina amoxicilina ampicilina sódica ampicilina sódica bencil penicilina procaín íca bencilpenicilina sódica benzalina bencilpenicilina benzalina bencilpenicilina benzatina bencilpenicilina dicloxacilina dicloxacilina dicloxacílina dicloxacilina fenoxímetilpenicilina (como sal potásica)
fenoximetilpenicilina (como sal potásicai
oxacilina 6.2.2 Otros antibaderianos Cefalosporinas Vagentes relacionados cefazolina (como sal sódical cefazolina (como sal sódica1 • De uso reslringido cefadroxilo ceftriaxona (como sal sódica) ceftriaxona (como sal sódica) ceftazidima ceftazidima Aminoglucósidos amikacina Icomo sulfatol amikacina (como sulfatol genlamicino Icomo sulfato! gentamicina (como sulfatol gentamicina Icomo sulfato) Maaól"1dos Vlincosamidas eritromicina
eritromicina
clindamicina (como fostato)
clindamicina (como fostato)
clindamicina (como clorhidrato)
250mg tab 500mg tab 125 mg/5 mi sus 250 mg/5 mi sus 1 9 iny 500mg iny 1 000 000 UI iny 1 000 000 UI iny 600 000 UI iny 1 200 000 UI iny 2 400 000 Uf iny 125 mg/5 mi sus 250 mg/5 mi sus 250 mg tab 500 lab 250-312mg/5ml sus (400 000 - 500000 UI/5 mi) 500 - 624 mg lab (800 000 - 1 000 000 un 500mg iny
250mg iny 1 9 iny
500mg tab 250mg iny 19 iny 250mg iny 19 iny
50 mg/ml x 2 mi iny 250 mg/ml x 2ml iny 10 mg/ml x 2 mi iny 40 mg/ml x 2 mi iny 80 mg/ml x 2 mi iny
250mg/5 mi sus 500mg lab 600mg iny 300mg iny 300mg lab
42
Tetraddinas doxíciclina tetracíclina clorhidrato Cloranfenicol y análogos clorafenicol (como succinato sódico) clorafenicol clorafenícol clorafenicol (como palmitatol Sulfonamidas con diaminopirimidnos sulfametoxazol + trimetoprima sulfametoxazol + Irimeloprima sulfameloxazol + Irimetoprima Quinolonos ácido nalidíxico
ciprofloxacino (como clorhidrato)
ciprofloxacino (como clorhidrato)
norfloxacino
Miscelánea furazolidona furazolidona melronidazol nilrofurantoina nitrofuranloina • De uso restringido melronidazol vancomicina (como clorhidralrol 6.2.3 Antileprasos clofazimina clofazimina dapsona dapsona rifampicina 6.2.4 Antituberculosos etambutol eslreplomicina (como sulfato) estreplomicina (como sulfato) isoniazida isoniazida pirazinamido rifompicino rifompicino rifompicina • De uso restringido ácido poraominosolicílico etionomido
100mg 500mg
tab tab
1 9 250mg 500mg 250mg/5 mi
iny tab tab sus
800/160mg 400/80 mg 200/40 mg x 5 mi
tab tab sus
250 mg/S mi 250mg SOO rng 400 rng
sus lab lab lab
100mg SOmg/S mi SOOmg 100mg 2S mg/S mi
tab sus lab lab sus
SOO mg/100 mi SOOmg
iny iny
100mg SOmg 100mg SOmg 300mg
lab lab lab lab tab
400rng Sg 19 300mg 100mg SOOmg 300mg lSOmg 100 mg/S mi
lab iny iny lab lab lab lab lab sus
SOOmg 2S0mg
tob tob
43
kanamicina ofloxacino lioacelazona + isoniazida 6.3 AnIimicóIicos anfolericina B clotrimazol clotrimazol clotrimazol griseofulvina ketoconazol ketoconazol nislatina nistatina • De uso restringido fluconazol 6.4 AnIiprotozoarios
19 iny 200mg lab 150/300 mg lab
50mg iny 100mg tab vag/ovu 500mg tabvag/ovu 1% crmvag 250mg tab 200mg tab lOOmg/5 mi sus 500000UI tab 100 000 UI/ml sus got
150 mg tab
6.4.1 Medicamentos contra la amebiasis, giardiasis y trichomoniasis. metronidazol metronidazol metronidazol metronidazol • De uso restringido diiodohidroxiquinoleína (iodoquinoll metronidazol 6.4.2 Antileishmaniásicos amfolericina B antimoniato de meglumina penlamidina isetionato 6.4.3 Antimaláricos cloroquina (como fosfato o sulfato)
doxiciclina
mefloquina (como clorhidrato)
pirimetamina + sulfadoxina
primaquina (como fosfato)
primaquina [como fosfato;
quinina [como diclorhidralo)
quinina (como sulfato o bisulfato)
6.4.4 Antitripanosomiásicos benznidazol nifurtimox 6.5 AnlMrales aciclovir aciclovir
250 mg 500 mg 500 mg 250 mg/5 mi
650mg 500 mg/lOO mi
50mg 1.5mg/5ml 200mg
150mg 100mg 250mg 25/500 mg 5mg 15mg 300 mg/ml x 2 mi 300mg
lOOmg 120mg
200mg 3%
tab tab ovu sus
tab iny
iny iny iny
tab tab lab tab tab tab iny tab
lab lab
tab ungoft
44
• De uso restringido zidovudina 100 rng tab zidovudina 10 mg/ml x 20 mi iny 7. Anti¡aquecosos 7.1 Pan:I el1n:Itamiento del aloque agudo ócido acetilsalicmco 500mg tab ergotamina tartrato (con o sin cafeína) lmg tab paracetamol 500mg tab 7.2 Pan:I profilaxis propranolol clorhidrato 40 mg tab 8. Antineoplásicos é inmunosupresores Vmedicamentos usados en cuidados paliativos. 8.11nmunosupresares azatíoprína 50mg tab cíclosporina 50mg/ml iny ciclosporina loomg/ml sol oral 8.2 CiIoI6xicos asparaginaso 10000UI iny bleomicina 15mg iny ciclofosfamída 50mg tab ciclofosfamido 19 iny cisplotino lOmg iny cisplatino 50mg íny citarabina 500mg íny clorombucilo 5mg tab dacarbazína 200mg iny dactinomicína 0.5mg iny daunorubicina 20mg iny doxorubícína lOmg iny doxorubicína 50mg iny etopósido 20 mg/ml x S mi iny fluorouracilo SO mg/ml x S mi iny folinato cólcico 15mg tab folinatocólcíco 50mg iny hidroxicarbamida Ihidroxiurea) 500mg tab ifosfamida 19 iny melfalón 2mg tab mesna 100 mg/ml x 4 mi iny mercaptopurina 50mg tab mitomicina 5mg iny metotrexato (como sal sódica) 50mg íny metotrexato (como sal sódica) 2.5 mg tab metotrexato (como sal sódica) 500mg iny procarbazina (como clorhidrato) 50mg tab tioguanina 40mg tab vinblastina sulfato lOmg iny vincristina sulfato 1 mg/ml iny
45
8.3 Honnonas y antihonnonas ciproterona acetato ftutamída medroxíprogesterona acetato prednisona prednisona lamoxífeno (como citratol 9. Antiparkinsonianos biperideno clorhidrato biperideno lactato levodopa + carbidopa levodopa + benserazida trihexifenidilo clorhidrato 10. Medicamentos que afectan a la sangre 10.1 Antianémicos ácido fálico hierro dexfran hidroxocobalamina sulfato ferroso sulfato ferroso sulfato ferroso sal ferrosa + ácido fólico 10.2 Modificadores de la coagulación desmopresína acetato fitomenadiona heparina sódica heparina sádica protamina sulfato warfarina sódica warfarina sódica
50mg tab 250mg tab 500mg iny 5mg tab 50mg tab 20mg tab
2mg tab 5 mg/ml iny 250/25 mg tab 250/62.5 mg tab 5mg tab
05 - 1 mg tab 50 rng Hierro/mi x 2 mi iny lmg/ml Iny 300mg tab 130mg/ml sol got 75 mg/5 mi jbe 60 mg Hierm1250 ug tab
10 ug spr lOmg/ml iny 5000UI/ml iny 1000 Ul/rnl iny 10 mg/ml x 5 mi iny 1- 2.5 mg tab 5mg tab
11. Productos sanguíneos V sucedáneos del plasma 11.1 Sucedáneos de plasma dextran 70 6% iny poligelina (con electrolítosl 35% íny 11.2 Fracciones plasmáticas para usas específicos albúmina humana complejo de factor IX concentrado factor VIII, complejo 12. Medkamenfas cardiovasculares 12.1 Antianginosos otenolol glicerotrinitrato dinitrato de isosorbida (sublingual) di nitrato de isosorbida verapamilo clorhidrato verapamilo clorhidrato
25% iny iny iny
lOOmg lab 5 mg/ml x 5 mi iny 5mg tab 10mg tab 40mg tab 80 rng tab
46
12.2 Antiarritmicos amiodarona 200mg tab amiodarona 50 mg/ml x 3 mi iny atenolol 100mg tab lidocaína clorhidrato sin preservantes 20 mg/ml x 5 mi iny quinidino sulfato 200 rfig tab verapamilo clorhidrato 2.5 mg/ml x '2 rnl Iny verapamilo clorhidrato 80mg tab 12.3 Antihipertensivos atenolol 100mg tab atenolol 50mg tab captopril 25mg tab diltiazem 60mg tab enalapril 10mg tab hidralazina clorhidrato 25mg tab hídralazína clorhidrato 20mg iny hidroclorotíazida 25mg tab metildopa 250mg tab nitroprusíato sódico 10 mg/ml x 5 n11 iny propanolol clorhidrato 40mg tab 12.4 Glucósidos cardíacos deslanósido 200 ug/ml x 2 mi iny digoxina 250 ug tab digoxina 50 ug/ml sol gts 12.5 Medicamentos empleados en caso de choque vascular dopamína clorhidrato 40 mg/ml x 5 mi iny • Uso restringido dobutamina 12 5 mg/ml x20 mi iny 12.6 AnIitrombóticos ácido acetilsalicílico 100 m~l tab ácido acetilsalicílico 325 mg tab • De uso restringido estreptoquinasa 750,000 1'500,000 UI iny 13. Medicamentos dermatológicos (uso tópico) 13.1 Antifúngicos clotrimazol 1% crm selenio sulfuro 2.5°/0 crm 13.2 Antiinfecciosos bacitracina zinc + neomicina sulfato 500 UI/5 mg/g ung potasio permanganato dilución al 1:10000 plv/sol sulfadíazína de plata 1% crm violeta de genciana 0.5% tin 13.3 Antiinflamatorio! y antipruriginosos betametasona (como valeratol o1°/., crm/ung calamina loe hídrocortisona acetato 05% crm
47
triamcinolona acetonida triamcinolona acetonida 13.4 Agentes queratoplás1icos y querotolíticos ácido salicílico ácido benzoico + ácido salicílico ffuorouracilo peróxido de benzoílo podofílina tintura
úrea 13.5 Escabiddas Vpediculiddos benzoato de bencilo permetrina permetrina
0.025%
0.025%
5%
6'Yo/3%
5%
5%
10 - 25% (en alcoholo
tintura de benjuil
10'10
25% 1% 5%
13.6 Agentes bloqueadores de los rayos ultravioleta benzofenonas (protectores solares) óxido de zinc 14. Agentes de diagnóstico 14.1 Preparados oftálmicos ffuoresceina sódica tropicamida 14.2 SllStandas de radioconfraste amidotrizoato {como sal sódica o megluminal amidotrizoato Icomo sal sódica o meg!uminal bario sulfato bario sulfato iopamidol
iotroxato de meglumina propiliodona 15. Desinfectantes Y antisépticos 15.1 Antisépticos clorhexidina peróxido de hidrógeno yodopolividona 15.2 Desinfectantes glutaral
hipoclorito de sodio 16. Diuréticos amilorida clorhidrato espironolactona espironolactona furosemida furosemida hidroclorotiazida manitol
SPF 30
2%
1%
50%
60%
administración oral
adrninistración rectal
200 - 370 mg/ml yodo
equiv.
180 mg/30 mi
50%
4 mg/100 mi
3%
10%
2 - 10% lo de mayor
conc. para diluciónl
10% Cllibre
Smg
25mg
100mg
40mg
10 mg/ml x 2 mi
25mg
20%
loc crm
sol crm crm gel sol
ung/crm
loc loc crm
loc crm/ung
solaft soloft
iny iny plv/sus plv/sus iny
iny iny
sol sol sol
sol
sol
lab tab tab lab iny tab iny
48
17, Medicamenios para afecciones gastrointestinales 17.1 Antiácidos y otros medicamentos ontiulcerosos hidróxido de aluminio y magnesio omeprazol ranitidína ranítidína ranitidiría subsalicilato de bísmulo subsalicilato de bismuto sucralfato 17.2 Antieméticos cisaprida císaprida dimenhidrinato dímenhídrinalo meloclopramida (como clorhidrato) metoclopramida (como clorhidrato) • De U~Q restringido ondansetron (como clorhidrato) ondansetron (como clorhidrato) 17.3 Anfiinflomatoños sulfasalazina 17.4 Antiespasmódicos atropina sulfato atropina sulfato hioscina butil bromuro • pe uso restringido tintura de belladona
17.5 Catárticos • De uso restringido picosulfato sódico oicosulfato sódico 17.6 Medicamentos usados en procesos alOrréIcos sales de rehidratación oral fórmula OMS
17.7 Otros medicamentos !aelasa • Uso restringido laelulosa
750 UI
3.33 g/5ml 18. Hormonas, otros agentes endocrinos y contracep1ivos 18.1 Hormonas suprarrenales y sucedáneos sintéticos
300-400 mg6rnl 20 mg 25 x 2 mi 300 rlg 150 r; '9 L62 r ,g 87:;: mgi5 'ri 1a
-' 10: Sr]; 5 mi 50 =T!:) 5ü iTly 5 rng/mi x 2 'ni 10 mlJ
8 mg 2 f'1g/ml X 4 ni
5\.'0 ng
0.25 mg/ml O 50 rng/ml 20 m,)/ml
03 mg/ml (alcaloide de belladonal
5 mg 7 S mg
sus tab lfIy tab tab lab SUS
tab
tob ¡be iny tab iny tab
tab íny
tab
íny iny iny
tin
lab sol got
plv
tab
sus
lab iny iny lab lab ron.
dexametasona dexametasona (como losfatol '1idrocortisona (como succinato sódico) prednísona prednisona
0.5 mg 4mglml 100 mg 5 mg 50 mg
49
18.2 Andrógenos testosterona enantato 18.3 Conhaceplivos 18.3.1 Contraceptivos honnonalet etinileslradiol + levonorgestrel etinilestradiol + levonorgeslrel etinileslrodiol + noretisterono medroxiprogesterona acetato (depósitol noretísterono enontato 18.3.2 Oispositivos intrauterinos dispositivo intraulerino de cobre 18.3.3 MéIodos de barrera condones con/sin nonoxinol 18.4 EsIr6genos estriol estríol estrogenos congujados naturales 18.5 insulina Yotros agentes antidiabéticos clorpropamida glibenclamida insulina cristalina humana insulina de acción intermedia humana INPH ú lento) melformina tolbutamída 18.6 Inductores de la owladón clomifeno citrato 18.7 Progest6genos medroxiprogesterona acelato
250mg/ml iny
30 ug1250 ug tab 30 ug/150 ug tob 35 ug/l mg tob 150mg/ml iny 200 mg/ml iny
lmg crmvog lmg lab 0625 mg tob
250mg tab 5mg lab 100 Ullml x 10 mi iny
100 Ullml x 10 mi iny 850mg lab 05g tab
50mg lab
5 mg tab 18.8 Honnonas tiroideas y sus1andas antilirokleos ioduro de potasio levotiroxina sódica levotiroxina sódica propiltiouracilo tiamazol (metimazol) 18.9lnhibidores de la proloctina bromocriptino (como mesilaloJ 18.10 Gonadotropinas gonadolropíno corióntco
60 mg lab 100 ug lab 50 ug tab 50 mg lab 5 mg tob
2.5mq tob
1 500 UI iny 18.11 Modificadores del metabolismo del caldo colcitonino 19. Inmunológicos 19.1 Agentes de Diagnóstico tuberculina PPD tuberculina - PPD
100 UI
20UI/5ml 50UI/5ml
iny
iny iny
so
19.2 Súeros e inmunoglobulinas inmunoglobulina antitetónica iny suero antibotrópico polivalente 40mg/10ml iny suero antilachésico monovalente 30mg/10ml iny suero antiloxocéflco 8g/5 mi iny 19.3 VGalf1Q$ 19.3.1 Para Inmunización general vacuna antihepatitis - B vacuna antiparotiditis. rubeola y sarampión vacuna antipoliomielítica vacuna antisarampionosa vacuna antitetónica vacuna BCG (antituberculosal vacuna contra la difteria y tétanos vacuna contra difteria, tétanos y tos ferina 19.3.2 Para grupos especfficos de individuos inmunoglobulina humana antirróbica vacuna anti
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