Bienvenidos a la cuenta Pública participativa 2018
del Instituto de Salud Pública de Chile 25 abril 2019
Dra. María Judith Mora Riquelme Directora (S)
CUENTA PÚBLICA PARTICIPATIVA 2018 25 de abril de 2019
Organización Instituto de Salud Pública de Chile
MISIÓN El Instituto de Salud Pública de Chile es el organismo de referencia del Estado, que promueve y protege la salud de la población, fortaleciendo el control sanitario a través de la vigilancia,
autorización, fiscalización, investigación y transferencia tecnológica, cumpliendo ello con altos estándares de calidad y excelencia.
Laboratorio Nacional y de Referencia
Gestión de Trasplante Im
plem
enta
ción
de
nuev
as
capa
cida
des
Capacitación y Transferencia – Investigación Aplicada
Apoyo en alertas y brotes
Realización de exámenes/ ensayos/
calibraciones
Documentos técnicos de referencia
Ejecución PEEC
Control y Vigilancia Sanitaria
Fiscalización
Autorización y Registro
Propuestas normativas
Supervisión
Nuestro recurso humano Instituto de Salud Pública de Chile
Funcionarios
39% Hombres
61% Mujeres
DEPARTAMENTOS • Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia • ANAMED • Asuntos Científicos • Dispositivos Médicos • Saludos Ambiental • Salud ocupacional • Administración y Finanzas
$ 31.149 $ 35.883 $ 36.230
2016 2017 2018
Mill
ones
de
peso
s
99,8% 97,6% 98,4%
Ejecución Presupuestaria 2018 Instituto de Salud Pública de Chile
Bajo un escenario de austeridad y de
eficiencia presupuestaria,
el ISP cumplió con la demanda de
bienes y servicios
Año
Laboratorio Nacional y de Referencia
Ejes centrales de trabajo 2018
265.324 318.550 353.265
2016 2017 2018
↑11%
93.044 en 2017
90.179
6.017 6.366
Clínicas Ambientales Ocupacionales
Laboratorio Nacional y de Referencia Producción ISP
102.562 Total de muestras recibidas en 2018
↑10%
Año
Total de ensayos/exámenes realizados en 2018
180.700 215.440
243.035
2016 2017 2018
↑12%
Total de exámenes clínicos realizados
Exámenes a muestras
Clínicas realizados en 2018
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Laboratorio Nacional y de Referencia Producción ISP
2016 2017 2018 Exámenes genética molecular
5.246 11.725 10.045
32.371 35.567 38.878
30.052 30.385 35.398 30.125 32.580
38.068
2016 2017 2018
Enfermedades virales Enfermedades infecciosas Enfermedades no trasmisibles
Solitudes de prestaciones
↑14%
28.113
28.922
30.784
2016 2017 2018
↑6,4%
118 166
114
2016 2017 2018
Donantes Estudiados
Exámenes de Histocompatibilidad realizados
Gestión de Trasplante Producción ISP Laboratorio Biomédico
Nacional y de Referencia
Año
Año
Nuevas capacidades instaladas
Implementación de metodología pruebas
cruzadas por “Citometría de Flujo”
Permite la identificación de anticuerpos anti HLA en el receptor
Disminuye posibilidad de rechazo del órgano
8.056 8.300 9.213
10.516 12.538
4.080 4.307 4.927 5.816 6.948
2014 2015 2016 2017 2018
Muestras recibidas ISP Casos confirmados positivos VIH
SS Arica 10
SS Metropolitano Central 12
SS Metropolitano Sur Oriente
19
41
↑19%
Confirmación de VIH Exámenes y capacitaciones
Apoyo técnico Implementación test visual/rápidos en APS
Trabajo MINSAL y 2 Hospitales de la R.M.: • Protocolo “Estudio de Verificación de Test Rápidos VIH en
sangre”
Capacitación en Test rápido a profesionales: • Servicios de Salud (presencial y videoconferencia).
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Aumento de muestras
Apoyo al Programa de VIH:
Fortalecer el diagnóstico de confirmación de VIH. (+5.000 análisis confirmatorios) Sensibilidad a antivirales de influenza y resistencia a VIH.
Presupuesto M$ 412.882
Producción Mar 2018 Mar 2019
Exámenes Carga viral 779 1.637
Sub 21: cargos - concursos en etapa de entrevistas
Sub 22: M$203.616 ejecutado reactivos y materiales.
Sub 29: Compra equipamiento menor para funciones del laboratorio en proceso: M$ 6.798
+ 100% (49% ejecutado)
Confirmación de VIH Fortalecimiento de capacidades
Resultados:
10.888
6.472
12.062
2016 2017 2018
Análisis realizados Producción ISP
Principales análisis a muestras de trabajadores • Sílice • Arsénico inorgánico • Mercurio • Creatinina • Plomo
↑5% Laboratorio de Toxicología
Ocupacional
Año
Gestión de Sustancias Ilícitas
Nuevas drogas identificadas
Ley 20.000
32.885 Muestras
↑25% 15.771 Priorizadas
2017 12.659
4 días hábiles
3- fluorfenmetrazina
Flunitrazolam
4-OH dipropiltriptamina
Laboratorio de Sustancias Ilícitas
Respuesta Alertas Sanitarias
Fiebre Q 671 exámenes
realizados: 67 casos
confirmados
Sarampión 1.830 exámenes:
24 casos confirmados
Noviembre 2018 Contaminación de fórmulas lácteas
Julio 2018 Brote cólera no toxigénico en
Región Metropolitana Agosto 2018
Documentos Técnicos de Referencia Producción ISP
Documentos emitidos en los ámbitos del ISP:
Entregan lineamientos orientados a estandarizar
técnicas y métodos. Diagnóstico
Oportuno Criterios de calibración
Competencias Técnicas Criterios de uso
Control y Vigilancia Sanitaria
Ejes centrales de trabajo 2018
Descripción 2016 2017 2018
Solicitudes Autorizaciones de Uso resueltas 232.635 246.084 223.615
Solicitudes de autorización/modificación de registro de productos cosméticos resueltas 17.006 18.532 16.631
Otros solicitudes de autorizaciones resueltas 1.974 1.912 1.929
Solicitudes de exportaciones resueltas 5.370 4.533 4.390
Solicitudes de Registro de Elementos de Protección Personal (EPP) 601 834 935
Registros y modificaciones de productos plaguicidas y desinfectantes 459 304 261
Solicitudes de Certificados de Destinación Aduanera (CDA) Productos Farmacéuticos 50.214 47.852 49.739
Solicitudes de Certificados de Destinación Aduanera (CDA) Dispositivos Médicos - - 24.131
Solicitudes de autorización/modificación de registro de productos farmacéuticos resueltas 12.327 8.903 10.721
Total de solicitudes de autorizaciones resueltas 320.586 328.954 332.352
Autorizaciones, registros y certificados
• Autorización de Registro
• Certificados de importación y exportación
• Uso y disposición de productos
• Certificados de Destinación aduanera
• Plaguicidas y Desinfectantes
• Elementos de Protección Personal
ANAMED – Ambiental y Salud Ocupacional
Agilización de Solicitudes de Registro/Modificación
Resultados asociados Registro Simplificado 2018
2018
1.023 2017
Evaluaciones resueltas
402 Evaluaciones
resueltas
100% Evaluadas
692 Solicitudes Ingresadas en 2018
541 Solicitudes Pendientes de 2017
70% Evaluadas
(482)
94% Evaluadas
(652)
↑154% 2018 Marzo 2019
Demanda estimada anual:
1.000 solicitudes Demanda estimada anual
de Modificaciones: 5.000 demanda aprox.
Año 2019
50% automatizado en función del impacto y
riesgo sanitario
Próximas Implementaciones:
Modificación de Importador (mayo)
Modificación de contenido
de envase (junio) • Otras modificaciones en el
segundo semestre 2019.
Agilización de Registros Sanitarios Disminuir los tiempos de resolución de autorizaciones
Agilización
Modificación DS/3
Plazos Registros Nuevos
6 Meses
4 - 6 Meses
Plazos Registros Genéricos 6 Meses
4 Meses
1.- Registro Previo
2.- Formato CTD
3.- Sitios de Fabricación
4.- Mod. proceso de registro de genéricos.
Agilización de Registros Sanitarios Cambios normativos
Política de Intercambiabilidad Política de Intercambiabilidad
“Mayor acceso a medicamentos genéricos
intercambiables”
A principios del 2018: un 65% aprox. de los
medicamentos en circulación no se
encontraban afectos a la normativa EQT
Moléculas afectas a demostrar EQT (acumulado)
189 383
2017 2022 2018
Productos Intercambiables
Acciones realizadas:
Se duplican las moléculas afectas de 189 a 383. Decreto N°115: 194 nuevas, estableciendo una gradualidad de cumplimiento en 18 y 36 meses
Decreto N° 112: Establece criterios técnicos y ampliación de 2 años para cumplimiento de formas farmacéuticas acuosas que no han demostrado su EQT
Decreto N°127: Suspende la exigencia de demostración de EQT; el ISPCh en 3 meses informa sobre la disponibilidad de productos de referencia, de las 20 moléculas de larga data en el mercado.
Decreto Supremo N°3: se incorpora la obligatoriedad a todo nuevo registro sanitario de medicamentos, la demostración de EQT en un plazo de 4 años.
Equivalencia Terapéutica
Universalidad
12.922
8.047 4.797
1.781
6.518
Tipo I Tipo II Tipo III Tipo IV S/I
11.419
8.291
4.287
93 41
América Europa Asia Oceanía África
Distribución de DM ingresados por tipo de riesgo
Implementación del CDA de Dispositivos Médicos Vigilancia de la Internación de DM sin registro sanitario
Implementación a partir del 2 de julio 2018.
Obtener un diagnóstico referente al mercado de
DM Importados.
Se obtiene los DM importados, su clasificación según riesgo, el número de importadores y los lugares de almacenamiento.
De las bodegas declaradas se seleccionaron 13 al azar. Como resultado se obtuvo un diagnóstico de las condiciones de almacenamiento de los DM. Para verificar la implementación de BPA/BPD e ISO 13.485
Guía para la clasificación de dispositivos médicos según riesgo; asignación de la clase de riesgo apropiada para dichos productos
CDA emitidos (entre julio – dic 2018)
Vigilancia de Dispositivos Médicos Capacitaciones
Dos cursos en plataforma e-learning ISP:
− Registro sanitario y clasificación de dispositivos médicos .
− Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos.
Tres cursos presenciales:
− Difusión de la Red Nacional de Tecnovigilancia en Antofagasta, Puerto Montt y Santiago.
Diálogo participativo.
− Avance del Proyecto de fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos en Chile.
200 Profesionales de la Industria de dispositivos médicos.
210 profesionales de
la salud, capacitados en regulación de dispositivos médicos.
Actividades de Fiscalización Ámbito Farmacéutico, Clínico y de Salud Ocupacional
Control y Vigilancia Sanitaria
Actividades de fiscalización
• Establecimientos relacionados medicamentos y cosméticos
• Laboratorios Clínicos y Entidades Acreditadoras
• Empresas Certificadoras de Elementos de Protección Personal
↓2,7%
2017 1.997
Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento; cumplimiento de la Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
67 Lab. Clínicos y
Entidades Acreditadoras
3 Empresas
Certificadoras de EPP
1.873 Productos
farmacéuticos y cosméticos
Actividades de
Fiscalización
Actividades de Fiscalización Farmacias y otros establecimientos
Aric
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Mag
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nes
47 75 120 56 130 435
1665
164 236 58
276 141 58 137 11 29
46%
• En Chile existen 3.638 farmacias a abril 2019.
• 1.665 en Región Metropolitana y 1.973 farmacias se distribuyen en el resto del país
127 383
241
698 1129
1628
2137
Ener
oAb
rilJu
lioOc
tubr
eEn
ero
Abril
Julio
Octu
bre
Ener
oAb
rilJu
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tubr
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Abril
Julio
Octu
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tubr
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Abril
Julio
Octu
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Ener
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lioOc
tubr
e
SEREMI 2012 SEREMI 2013-2014
ISP 2014 ISP 2015 ISP 2016 ISP 2017 ISP 2018
Fiscalización farmacias Región Metropolitana (2012-2018) Farmacias por Región
Farmacias fiscalizadas RM
1.665 Farmacias
autorizadas RM
68%
Actividades de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria
Medidas sanitarias
Sumarios Sanitarios
Multas
Implementación de Ley de Fármacos 2014-2018
Fiscalizaciones a Establecimientos
25% De las infracciones
corresponden a ausencia de Químico Farmacéutico
Recetarios Magistrales; 44
Botiquines; 75 Otros; 156
Laboratorio farmacéutico de
control de calidad; 177
Laboratorio farmacéutico de producción; 296
Droguerías; 130
Farmacias; 352
XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
• 300 participantes (redes asistenciales, industria farmacéutica, academia)
• 12 Agencias reguladoras de la Región de las Américas
• Representantes de OMS/OPS
7ª Reunión Iniciativa Global sobre Seguridad en Vacunas de la OMS y 9ª Reunión Grupo de Estrategia Priorizada en Seguridad de Vacunas
• Realizada por 1ª vez en América Latina
• 100 asistentes de programas de inmunización de 40 países
Chile sede de relevantes encuentros Internacionales
Evaluación de Medicamentos Retirados a Nivel Mundial
Farmacovigilancia
Priorización de 13 medicamentos evaluados por la Red Puntos
focales de FV, retirados de algunos países por problemas de seguridad
Situación en Chile: • 2 medicamentos con registros
cancelados (sibutramina y tegaserod), • 5 con registro no vigente (astemizol,
acetanilida, fenacetina, rofecoxib y valdecoxib)
• 6 con registro vigente (cisaprida, dietilestilbestrol, domperidona inyectable, fenilbutazona, rosiglitasona y tioridazina
Propuesta de medidas sanitarias: prohibición de uso el uso, fabricación, distribución, importación, exportación de los medicamentos o restricción de uso
Supervisiones y Evaluación Externa de la Calidad
Ejes centrales de trabajo 2018
Programa de Evaluación Externa de la Calidad PEEC
Subprogramas
65
43 Biomédico
15 S. Ambiental
7 S. Ocupacional
Envíos de material de control
Área Laboratorios Adscritos 2016 2017 2018
Clínica 803 819 832 Ambiental 99 112 107 Ocupacional 14 37 15 Total 916 968 954
44 57
2017 2018
Clínicos
Supervisiones a Laboratorios Control y Vigilancia
Sanitaria
• Fortalecer las capacidades de los laboratorios
• Apoyar procesos de acreditación
• Resolver deficiencias en los análisis
Clínicas: • 70% Regiones • 30% RM
Ambientales: • 100% Regiones
Ocupacionales: • 26% Regiones • 74% RM
10 16
2017 2018
Ambientales
15 19
2017 2018
Ocupacionales
↑30% ↑60%
↑27%
Capacidades instaladas, Transferencia y Capacitación
Ejes centrales de trabajo 2018
Capacidades Instaladas
Implementación del cultivo en línea celular Vero para detección de Coxiella
burnetii (fiebre Q)
671 muestras
Fortalecimiento del Laboratorio Hanga Roa, Rapa Nui: Implementación de PCR
en tiempo real: identificación Arbovirus
PCR Implementado
Optimización de tiempo respuesta
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Resultados de capacidades Instalados
Resultado del Análisis para determinación de folato eritrocitario por
el método microbiológico:
503 muestras
Resultados de implementación de la técnica Dosimetría Termoluminiscente
(TLD)
894 muestras
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Laboratorio de Referencia del Estado
Propuesta de Valor del ISP
Sistema de Gestión de Calidad Integrado
España Chile EE.UU.
ISO 15189
ISO 17025
ISO 17043
26 ensayos Agroalimentarios (Alimentos y aguas)
31 exámenes clínicos
2 ensayos ocupacionales
5 ensayos de aptitud química y microbiología de alimentos y aguas
ISO 9001
14 procesos operacionales 2 procesos estratégicos 5 procesos de apoyo
ISO 17025
7 Ensayos físico-químicos en matrices farmacéuticas 2 Ensayos mecánicos en dispositivos médicos
Desafío 2do. trimestre: Certificación 100%
Desafíos 2do. trimestre:
Acreditación del 90% (56/62 ensayos)
Desafío 2do. trimestre: Envío de plan de tratamiento para 3 hallazgos del LNC
Financiamiento
Cooperación Técnica y Capacitación
145 Actividades de Capacitación y Cooperación
técnica al exterior
1 47 (32%) ISP
1 96 (67%)
otras instituciones
Capacitación externa y cooperación técnica
Convenios de colaboración
• Convenio de colaboración científica ORAS CONHU
• Memorándum de Entendimiento, con la Agencia Española
• ARN nivel IV
• Laboratorio Nacional de Poliovirus
• Laboratorio Nacional para la Vigilancia Sarampión-Rubeola
• Laboratorio de Referencia Supranacional de Tuberculosis
• Centro Colaborador Salud Ocupacional
Capacitación y transferencia Producción ISP
61 Cursos de
capacitación
±1.000 Participantes
• Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para Virus Respiratorios
• Patrones en Anticuerpo Antinucleares
• Bioseguridad en el Laboratorio Clínico y el Laboratorio de Tuberculosis
• Metrología para Laboratorios de Ensayos
• Técnicas Diagnósticas de Serología de Sífilis
• Protección Radiológica
Revista del Instituto de Salud Pública de Chile Investigación aplicada
Publicación en revistas científicas europeas • The Optimisation of expression of recombinant Surface immunogenic protein of group B Streptococcus in Escherichia
coli by response Surface methodology improves humoral immunity. Revista científica indexada: Molecular Biotechnology, Marzo 2018.
• Immunization with a mixture of nucleoprotein from human metapneumovirus and AbISCO-100 Adjuvant reduce viral infectionn in mice model. Revista Científica indexada: Viral Immunology , Mayo 2018
• Oral vaccine base don surfance immunogenic protein mixed with alum promotes a decrease in streptococcus agalactiae vaginal colonization in mouse model. Revista científica indexada: Molecular Immunology, Noviembre 2018
2 Nuevos
números
https://revista.ispch.gob.cl
Gestión interna
Ejes centrales de trabajo 2018
Levantamiento Observaciones del Servicio Civil 2017: Cumplimiento de estándares en los procesos de Reclutamiento y Selección de Personal. Concursabilidad y Carrera Funcionaria, estableciendo un plan trienal por la Institución. Gestión de Prácticas Profesionales.
Reglamento Especial de Calificaciones Mejor identificación de brechas Fortalecer las habilidades y competencias de los funcionarios
Levantamiento de tipos de Liderazgo en el ISP Fortalecer las competencias y
habilidades directivas .
Acciones en Materia de Recursos Humanos
Mesa de Trabajo con Asociaciones Gremiales
Eficiencia de procesos de gestión de personas: Módulo online de Comisiones de
Servicios al Nacionales y al Extranjero. Implementación de ajustes al Sistema
para la Evaluación del Desempeño según nuevo Reglamento.
Tecnología, Equipos e Infraestructura
M$270.000 Proyectos de
Infraestructura de corto plazo
para dar continuidad a la operación
• Mejoramiento de sala eléctrica; instalación de transformadores
• Mejoramiento de sistema de alcantarillado etapa 1
• Mejoramiento laboratorio residuos peligrosos
Tecnología, Equipos e Infraestructura
Mejoras en sistemas gestión de equipos
Apoyo al Sistema de Gestión Integrado de
Calidad
Sistema de Gestión de Mantención de Equipos de Laboratorio
1 Gestión Externa
11 RRHH
1 Gestión Interna
6 RRHH
±4.700 Equipos de laboratorio
• Optimización de proceso
Equipos con mantención vigente Abril 2018: sin información Abril 2019: 65% • Solicitud de
mantención en línea Trazabilidad de mantenciones
• Integración con abastecimiento (workflow) - Abril 2019
Trazabilidad de contratación de servicios de mantención
• Incremento de capacidad del DataCenter (almacenamiento, memoria, virtualización, antivirus, regularización de licencias servidores y pc’s), para brindar estabilidad y seguridad a la ejecución de los proyectos TIC 2018-2022
• Proyecto de Conciliación Bancaria: para resolver problemas con los abonos no contabilizados desde 2010
• Proyecto Bodegas Satélite: para implementar la gestión integrada de existencias, logrando una eficiente adquisición de insumos y reactivos
• Mejora en módulos del Sistema de RRHH: o Evaluación del Desempeño o Gestión de viáticos o Control de ingreso-reloj
• Migración del Sistema de Registro de productos farmacéuticos a plataforma con mayor estabilidad y rendimiento.
• Actualización del Sistema Importación Provisional y Clasificación de Mercancías (SIPRO) incorporando el pago online a través de interoperabilidad con Tesorería General de República (TGR)
Tecnología, Equipos e Infraestructura
Mejoras en sistemas de información y actualización de
tecnología
Cumplimiento de Metas y Compromisos de Desempeño
Ejes centrales de trabajo 2018
Cumplimiento del Programa de
Mejoramiento de la Gestión (PMG)
y de las Metas de Desempeño Colectivo
2018
13 indicadores y compromisos
cumplidos
Cumplimiento de metas
30 metas de Desempeño colectivo
para mejorar el Desempeño Institucional
Contempla un Programa de Equidad de Género
Curso en materias de Género
Diálogos participativos
Análisis de IBB
Información desagregada
Equidad en las convocatorias
El ISP cuenta con un Consejo de la Sociedad Civil
CSC
Participación Ciudadana
11 Representantes Organizaciones
Civiles
• Responde a la Ley 20.500 sobre Asociaciones y Participación Ciudadana en la Gestión Pública • Responde a Instructivo Presidencial N° 007/14 • Cumple con lineamientos de la Red De participación Ciudadana del Ministerio Secretaría General de
Gobierno • Se realizaron 3 diálogos participativos (DP) y 2 consultas virtuales: (CV)
• DP: Estudios Clínicos, Regulación de Dispositivos Médicos y conocimientos sobre Intercambiabilidad. • CV: Farmacovigilancia y Reacciones Adversas a Cosméticos
Desafíos
Desafíos
Apoyo a las estrategias y
programas ministeriales
• Avanzar en la Política de Intercambiabilidad, implementando los Decretos emitidos durante la gestión 2018, con el objetivo de incrementar los medicamentos genéricos disponibles a la población.
• Generar propuestas de Normas en materias de: o Comercio electrónico de medicamentos o Documento Técnico Común o Ensayos de tamizaje comerciales, Test Rápido de
VIH
• En el ámbito de intercambio de conocimiento y posicionamiento del ISPCH, se realizará la XIV Jornadas Científicas.
• Mantener el reconocimiento de Autoridad Reguladora Nacional en medicamentos Nivel IV, a través de la evaluación en la nueva herramienta global de OPS/OMS.
Fortalecer el rol de
Laboratorio Nacional y de
Referencia del Estado
• Mantener el desarrollo del modelo de gestión y de calidad de los productos, a través de:
• Mantener la certificación bajo Norma ISO 9001:2015,
• Mantener la acreditación bajo Normas ISO/IEC 17025:2005, ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2012, y
• Acreditar como proveedor de ensayos de aptitud bajo Norma ISO/IEC 17043:2010
• Fortalecer la vigilancia de productos bajo control
sanitario, a través del desarrollo del Sistema de Vigilancia Integrado, que incorpora la notificación en línea de vigilancia (Medicamentos - RAM; Cosméticos; Vacunas – ESAVI y Dispositivos Médicos).
Desafíos
Gestión interna
• En lo que se refiere a Sistemas de Información, se tiene previsto dar continuidad a los desarrollos e implementaciones del Plan TIC 2018-2022.
• Mantener las acciones de la mesa de trabajo para desarrollar la propuesta de actualización de los DFL de la Ley de Planta.
• Levantamiento de las observaciones emitidas a través de las auditorías de la Contraloría General de la República, lo que incluye modificaciones a los procedimientos y la generación de los registros correspondientes.
Desafíos
Finalmente nuestro desafío es disponer de capacidad científico técnica permanente,
para responder a la demanda y a situaciones de riesgo que puedan afectar la salud de
nuestra población.
Gracias
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