Joaquín Casariego M.D.CAIBER Director
Plataforma Española de Ensayos Clínicos
CAIBER1. ¿Por qué?2. ¿Qué/quién?3. ¿Para qué?4. ¿Cómo?5. ¿Cuándo?
¿Por qué?
Indu
stria
Prof
esio
nal S
anita
rio
Inst
ituci
ones
Ciencia
Paciente
IntroducciónFundamentos de la Investigación Clínica
Un Horizonte plagado de Desafíos En todo el mundo ya se está haciendo frente a los rápidos cambios sociales
producidos por la globalización,
enfermedades infecciosas emergentes de rápida diseminación,
Bioterrorismo
cambios en los patrones de enfermedades en Europa y resto del mundo como la tuberculosis resistente al tratamiento,
El futuro inmediato vendrá marcado por el desafío del impacto del cambio climático en los patrones de las enfermedades y,
en Europa en particular, por una variación demográfica hacia una población envejecida, que incrementará la demanda de recursos sanitarios
La incidencia de Enfermedades Neurodegenerativas y depresión aumentará
La epidemia de Obesidad y Síndrome Metabólico supondrá un desafío añadido al de la Diabetes y sus complicaciones (CVD, nefropatía, retinopatía, alteraciones musculoesqueléticas, etc)
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Un Horizonte plagado de Desafíos La investigación médica es esencial para afrontar
estos retos futuros del modo más inteligente.
La anticipación y la preparación son conceptos clave para el desarrollo en España y Europa.
Impacto de la Investigación Clínica La Investigación Clínica es especial, sus resultados originan, no sólo nuevo conocimiento, ciencia e
innovación (como en otras áreas con actividad de investigación)
Si no que, además, pueden ser rápidamente trasladados y aplicados en mejores programas para prevenir la enfermedad y mejorar el cuidado de la salud.
El beneficio para los pacientes puede ser inmediato y de gran valor
Investigación Clínica La realidad
Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos RRHH
Recursos materiales
Financiación
Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos Coordinación
Experiencia
Formación
Información
Comunicación
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Tangibles- Recursos
Intangibles- Arquitectura
Investigación Clínica La realidad
Preguntas de salud insuficientemente respondidas Estudios controlados, randomizados, enmascaramiento
Tamaño muestral
Redundancia/Duplicación
Heterogenicidad y dispersión: fragmentación
Lentitud
Calidad
Esfuerzo/resultado
Desmotivación
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Investigación Clínica La realidad
Fragmentación de la actividad de los grupos de investigación clínica
El reclutamiento en ensayos clínicos, representa una barrera fundamental y un cuello de botella principal en la investigación clínica, tanto independiente como con interés comercial.
Investigación Clínica La realidad
1. acceso a los pacientes/ reclutamiento
2. estructura de los centros, redes y colaboradores
3. financiación de proyectos de investigación: promotores, presupuesto
4. consideraciones éticas y consentimiento informado
5. legislación, regulación, seguros
6. comunicación de AEs, acceso a fármacos de investigación
7. metodología, data management, monitorización
8. evaluación de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y audits
9. comunicación con participantes, investigadores y espónsors
10. transparencia y registro de ensayos clínicos
11. formación básica investigadora, formación continuada y carrera profesional
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Cuellos de botella en la investigación clínica
La realidaduna pesada carga de equipaje
La realidadun panorama inquietante
La realidadun camino sinuoso
La realidadun final abrupto e…¿inesperado?
La realidadCompetitividad comprometida
El tiempo es un elemento fundamental para conseguir que los pacientes se beneficien lo antes posible de los avances médicos
Reducir los márgenes temporales entre la gestación de una idea y su traslación a la práctica clínica debería ser una máxima, tanto para la investigación con interés comercial, como sin interés comercial
Datos recientes revelan tiempos excesivamente prolongados en la puesta en marcha de ensayos clínicos en nuestro país, con respecto a otros países EU
La necesidad La respuesta a las preguntas clave de salud que afectan a la humanidad
requiere la cooperación y esfuerzo conjunto de múltiples grupos de excelencia, a nivel mundial.
Esto requiere competencias especializadas y una avanzada infraestructura que apoye la investigación en pacientes, el manejo de bases de datos, la evaluación de calidad en la investigación, la monitorización y manejo de requerimientos regulatorios
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
La necesidad
Un mundo globalizado, con enfermedades “globales” necesita una investigación clínica que traspase nuestras fronteras como individuos, colectivoslocales, regionales, nacionales o incluso continentales, y que aúne esfuerzos y recursos para poder responder a las preguntas de salud no resueltas.
La necesidad Por tanto, en un mundo globalizado, COLABORACIÓN en la investigación clínica
en España, Europa y resto del mundo es esencial compartiendo estándares de calidad, proyectos, conocimiento, experiencia y resultados
proporcionando una masa crítica de pacientes (500M en Europa) que participen en ensayos clínicos,
una investigación clínica integrada proporcionará a la comunidad científica herramientas más sólidas para afrontar los retos de salud que nos aguardan en las próximas décadas.
La necesidadColaboración es la palabra clave,
Investigación básica potente.
Investigación clínica potente.
Investigación de traslación potente: proporcionando el conocimiento de la investigación básica en la práctica clínica, y vice versa.
-- los tres puntos mencionados se facilitan por la investigación interdisciplinaria y la colaboración pública-privada
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
La oportunidad El punto de partida esencial para garantizar el éxito es la selección de qué tipo de
investigación apoyar. Inversión en ideas básicas de pobre calidad generará resultados de poco valor o utilidad.
Ensayos clínicos mal diseñados originarán resultados de dudosa fiabilidad o incluso dañinos y, dado que hablamos de la involucración de personas, no serán éticos.
Los beneficios para la sociedad derivados de la inversión en investigación clínica de excelencia son enormes y, por tanto, dignos de recibir apoyo.
EMRC_White paper 2007
¿Qué?
Plataforma Española de Ensayos Clínicos
Acción Estratégica en Salud (AES) “El objetivo general de la AES es generar conocimiento para
preservar la salud y el bienestar de la ciudadanía, así como para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad, reforzando e Incrementando para ello la competitividad y capacidad de I+D+I del SNS y de las empresas relacionadas con el sector.”
UdW4
Diapositiva 24
UdW4 BasesUsuario de Windows; 20/10/2009
Acción Estratégica en Salud (AES)ISCIII
El Plan Nacional de I+D+I 2008-2011 establece que el ISCIII es una de las unidades gestoras de dicho Plan, y tiene como uno de los elementos claves de su misión el desarrollo de las líneas instrumentales de la iniciativa estratégica sectorial de investigación en salud
UdW5
Diapositiva 25
UdW5 BasesUsuario de Windows; 20/10/2009
AESLíneas de Actuación
1. Recursos humanos (RR.HH.)2. Proyectos3. Infraestructuras4. Articulación del sistema 5. Acciones complementarias de refuerzo de las anteriores
UdW6
Diapositiva 26
UdW6 basesUsuario de Windows; 20/10/2009
AESLínea de Actuación de Articulación del sistemaEstructuras estables de investigación cooperativa
Subprograma CIBER (Centros de Investigacion Biomedica en Red) Consorcios con personalidad juridica propia sin contiguidad fisica para la investigacion monografica sobre una patologia
o problema de salud determinado, definido de una forma amplia)
Subprograma de RETICS (Redes Tematicas de Investigacion Cooperativa en Salud) Asociacion de grupos de investigacion de diferentes Administraciones, instituciones y comunidades
autonomas, del sector publico o privado sin animo de lucro, con lineas y objetivos de investigacion comun compartiendo objetivos y recursos
Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigacion Biomedica en Red): Consorcio con personalidad jurídica propia sin contigüidad física, para la investigación clínica que
incluya ensayos clínicos en pacientes sobre una patología o problema de salud determinado definido en sentido amplio, o para la prestación de servicios conexos a la función investigadora
UdW3
Diapositiva 27
UdW3 Orden de BasesUsuario de Windows; 20/10/2009
CAIBER-CRUICEC
CIBER transversales:CIBERESP CIBERBBNRETICS transversales:TerapiaCelular, COMBIOMED, REDIAP
Infrs. de programas de apoyo a la investigación: RETICS y CIBERRed de Biobancos del SNS(REDBIOH)Red de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias (REDITEMES)CeGen, ProtecoRed,Red de Bioinformática, BN-ADN, BN-Líneas Celulares, Plataformas Sec. ICTS
Plataformas Estatales de Tecnologías –ómicas, biobancos, imagen médica y molecular, etc.
Infraestructuras de biobancos de los hospitales del SNS
Infraestructuras de innovación en los hospitales del SNS
Tecnologías Horizontales: -ómicas, investigación clínica, imagen biomédica, etc.
Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia, bioinformática e investigación traslacional (T2)
Infraestructuras para el desarrollo de la investigación clínica, ensayos clínicos, estudios de intervención, bioterapiaInfraestructuras metodológicas y de salud pública, cohortes, bancos de datos, plataformas de nanomedicina, ingeniería tisular etc.
RETICS-CIBER ORIENTADAS AL ESTUDIO DE ENFERMEDADESCEREBRO INFECC. INFLAMA.INFRAESTRUCTURAS DE I+D+I
EN SALUDCÁNCER VASCULAR DIABETES
PLATAFORMA ESTRATÉGICA EN RED DE INVESTIGACION CLÍNICA DE ESPAÑA (PERICLES)
CAIBERConsorcio Público Estatal
CAIBERModelo Corporativo en Red
UCICEC
CAIBEROrganigrama
CONSEJO RECTORCOMITÉ
CONSULTORCOMISIÓN PERMANENTE
CONSEJO CIENTIFICO -
TÉCNICO
COMITÉ DE DIRECCIÓN
COORDINADORES DE ÁREAS CIENTÍFICO -
TÉCNICAS
CLAUSTRO DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Grupos de Investigación
Clínica
Grupos de Investigación
Clínica Grupos de Investigación
Clínica
Grupos de Investigación
Clínica
Grupos de Investigación
Clínica
DIRECTOR
¿Para qué?
CAIBER Una estructura estable de investigación clínica en red
supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, serían imposibles de gestar o implementar por grupos individuales.
CAIBERVisión CAIBER percibido por parte de los agentes clave involucrados en la
investigación clínica en España, Europa y resto del mundo como organización en red de referencia en investigación clínica, garante de efectividad, eficiencia, calidad, excelencia y rigor, estimulando así la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial y la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos clave con mayor celeridad, y erigiéndose, por tanto, como líder y aliado idóneo y fiable para el desarrollo de investigación clínica orientada al paciente que dérespuestas a las preguntas clave de salud en España, Europa y la sociedad mundial en su conjunto.
CAIBERMisión
Promover la salud y el bienestar de los ciudadanos a través de su tarea de facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente ,tanto no-comercial como con interés comercial, que reúna los más altos estándares de calidad y excelencia, basada en la cooperación en red entre sus centros para la implementación de ensayos clínicos de intervención de la mayor relevancia, realizada con mayor facilidad y seguridad, en el tiempo adecuado, con los recursos precisos y que aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada paciente individualmente.
CAIBERMisión
Producción Servicio Financiación
Promover Facilitar Inspirar Motivar Guiar Coordinar Controlar Financiar
Cuadro de MandoBalanced Scorecard
Objetivos específicos Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervención multicéntricos que
respondan a preguntas de salud relevantes Generados dentro del CAIBER
Espónsor externos (Plataformas de Investigación Cooperativa, Universidades, Industria Farmacéutica, etc)
Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de interés
Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos (fases de documentación, dictamen, contrato y primer paciente)
Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el plan, con especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos
Garantizar los estudios se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada una de sus fases
Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad derivadas de la actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos)
Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de CCAA, nacional, europeo e internacional
Ámbito de actividad del CAIBER el foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará en el
desarrollo y participación en:
Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios), nacionales y multinacionales, en todas sus fases
Estudios independientes/sin interés comercial. Estudios con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con
la Industria Farmacéutica y/u otros promotores. Estudios de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa de
investigación, Transferencia del conocimiento a la práctica clínica.
Ámbito de actividad del CAIBER 1. Investigación Clínica Intramuros
Política Científica del CAIBER Planificación : Plan Anual de Investigación Clínica Gestión de Proyectos: operaciones clínicas
2. Involucración del CAIBER en Investigación Clínica de promotores externos
Áreas Temáticas Áreas Transversales
Áreas Científico-TécnicasPrioritarias
Cáncer
Diabetes y obesidad
Enfermedades neurológicas
Enfermedades mentales
Enfermedades infecciosas
Enfermedades respiratorias
Enfermedades cardiovasculares
Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato
locomotor
Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias Avanzadas
32 14
25 17
28 19
19 27
24 23
20 20
34 24
23
Nº Centros
¿Cómo?
CAIBERInfraestructura de soporte
CAIBERInfraestructura de soporte
CAIBERInfraestructura de soporte
CAIBERInfraestructura de soporte
Política científica comúnPlanificación y priorización de proyectos: Plan
Clínico de InvestigaciónSeguimiento de Proyectos- Operaciones Estandarización: SOPs, herramientasEvaluación de Calidad y controlComunicación- Sistemas de InformaciónFormación: GCPs etc
Órganos de gobierno y direcciónÓrganos consultivosÓrganos operativosÓrganos administrativos
Personal contratadoPersonal adscrito
Fondos estructuralesFondos de proyecto
CAIBERModelo Corporativo en Red
1. Política científica común2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de
Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Estandarización: SOPs, herramientas5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información comunes7. Formación: GCPs etc
CAIBERModelo Corporativo en Red
UCICEC
Unidad Central
CRC
GICGIC
GIC
GIC
GIC
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
GIC
Modelo Funcional UCICECs
UCICECs CAIBER(40)
El papel de las UCICECs es crítico para el desarrollo de la actividad del consorcio. Centralización de proyectos (UCICEC) Coordinación local Implementación de actividad de investigación.
Para ello, el responsable de la unidad debe asegurar la organización interna de la misma según las necesidades individuales
del centro y las globales del consorcio, debe favorecer el desarrollo y participación de sus grupos en proyectos de
investigación del consorcio y hacer seguimiento estrecho de la implementación de los mismos.
CAIBEROrganigrama Unidad Central
valor añadido
CAIBER
CAIBER Aproximación
Promotor
CAIBER Aproximación
Promotor
CAIBER Aproximación “intra-CAIBER”
CAIBER Aproximación
UCICEC
UNIDAD CENTRAL
Grupo de Investigación Clínica
Promotor
Modelo OperativoÁmbito de actividad del CAIBER_Planificación Científica
Plan Anual de Investigación Clínica
Favorecerá la asignación más eficiente de recursos al Identificar las necesidades por adelantado
anticipar la actividad investigadora esperada, sus plazos y los recursos humanos y técnicos necesarios
Favorecerá el desarrollo de líneas consensuadas de investigación y de estudios multicéntricos que garanticen un tamaño muestral suficiente para responder adecuadamente a la pregunta científica relevante , evitando duplicidad, redundancias e ineficiencias
Favorecerá la calidad científica de los proyectos propuestos
Favorecerá la rapidez en la gestación y puesta en marcha de los proyectos de investigación
Modelo OperativoÁmbito de actividad del CAIBER_Gestión de Proyectos
Gestión de Proyectos (PM)
Apoyo de personal especializado en puesta en marcha, implementación y conclusión de ensayos clínicos Coordinación central de los proyectos
Apoyo en realización de trámites administrativos propios de cada fase del estudio, para facilitar y agilizar el proceso
Apoyo a los centros en el seguimiento del desarrollo del estudio y en la resolución de problemas
Reuniones de Seguimiento de proyectos/plan de publicaciones, periódicas por área terapéutica Identificación de problemas/necesidades Definición de plan de acción/contingencia Re-ajuste de la previsión
Apoyo a los centros en la preservación de GCPs
Modelo FuncionalTareas de Soporte
Por defecto para estudios generados intramuros, y flexibles en proyectos de colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos internos.
a) Información y asesoría durante la preparación del estudio: Metodología, revisión del protocolo. luación Evaluación científica, operativa y estratégica: Comisión Técnica Externa de Evaluación Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes. Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto. Apoyo Bioestadística. Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa. Data safety and monitoring boards (DSMB) Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.
Modelo FuncionalTareas de soporte
b) integrados, flexibles durante la realización del estudio:
Tareas administrativas: envío documentación AEMPS. Asistencia UCICECs en interacción con CEICs y autoridades reguladoras Apoyo en la notificación y seguimiento de SARs & SUSARs (Safety monitoring) Data Management Project Management/monitorización. Estimulación del reclutamiento de pacientes. Quality monitoring/SOPs/Audits. Infraestructura de sistemas de información. Formación. Otros.
CAIBERServicios a) Información y asesoría durante la preparación del estudio:
Metodología, revisión del protocolo.
Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes.
Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto.
Apoyo Bioestadístico.
Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa.
Data safety and monitoring boards (DSMB)
Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.
Negociación corporativa seguro de ensayo clínico
CAIBERServicios b) Servicios integrados, flexibles durante la realización del estudio:
Tareas administrativas: CEIC de referencia y AEMPS.
Interacción con CEICs y autoridades reguladoras (EuDRA CT)
Negociación corporativa para obtención de medicamentos de ensayo clínico.
Apoyo en la notificación y seguimiento de acontecimientos adversos (Fv)
Manejo de datos – centros de datos (data management centres)
Gestión/coordinación de la monitorización.
Estimulación del reclutamiento de pacientes.
Quality monitoring/SOPs/Audits.
Infraestructura de sistemas de información.
Formación.
Otros.
FinanciaciónFuentes de ingresos
Los medios económicos para el logro de los fines del Consorcio estarán compuestos por:
1. Subvenciones u otras aportaciones de derecho publico.2. Ingresos de derecho privado3. Cualquier otro ingreso o contraprestación que autorice la legislación
vigente.4. Las aportaciones de las entidades consorciadas.5. Las aportaciones que puedan obtenerse como consecuencia de trabajos de
investigación, asistencia técnica o asesoramiento que realice.
ControlCalidad
La excelencia y la calidad son factores críticos de éxito para el CAIBER como corporación y compromisos fundamentales de la Dirección del mismo.
Para garantizar el éxito del CAIBER y la consecución de la misión, visión y objetivos, son de igual relevancia el “qué conseguimos” y el “cómo lo conseguimos”.
Calidad Investigación Clínica (GCPs) Audits internas/ accountability model
Audits externas
Calidad procesos ISO 9000
Evaluación
Serán objetos susceptibles de evaluación global: El CAIBER como corporación. Los centros/UCICECs
CAIBERModelo de relaciones
RETICs
CIBER
IndustriaFarmacéutica
Autoridades sanitarias
Sociedades científicas
Universidad/ Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc
InvestigadoresClínicos
otros
CAIBER Modelo de relaciones: “Central Station”
CIBER
RETICS
Universidad/Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc
Sociedades científicas
IndustriaFarmacéutica
InvestigadoresClínicos
Autoridades sanitarias
ENSAYOS CLÍNICOS
CAIBER Aproximación “intra-CAIBER”
CAIBER Aproximación
Promotor
CAIBER Aproximación
Promotor
CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional
UCICEC
UNIDAD CENTRAL
IP
CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional
UCICEC
UNIDAD CENTRAL
Promotor
IP
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Posicionamiento / Propuesta de ValorInvestigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/Sociedades Científicas
Atributos:
Facilitación de la factibilidad de los ensayos clínicos masa crítica de centros con experiencia investigadora en múltiples áreas terapéuticas
(reclutamiento en tiempo adecuado)
Recursos: humanos, materiales, económicos
Coordinación y seguimiento de los proyectos de investigación: soporte antes, durante y después
Participación en proyectos de mayor envergadura científica, bien generados por el propio grupo o por otros.
Interacción con otros grupos de investigación clínica (estudios multicéntricos) en España y a nivel internacional (multinacionales)
Oportunidad para fomentar el carácter de traslación de la investigación propia, al contar con una plataforma formal de ensayos clínicos.
Facilidad de acceso
Posicionamiento / Propuesta de ValorInvestigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/Sociedades Científicas
Imagen: Organización
Calidad y excelencia
Seriedad y rigor
Agilidad
Eficacia
Coste: Adaptación y asunción de la cultura CAIBER.
Adaptación al funcionamiento con procesos y procedimientos comunes y herramientas comunes.
Posicionamiento / Propuesta de ValorIndustria Farmacéutica Atributos:
Facilidad de acceso, de interlocución, comunicación y para establecimiento de acuerdos corporativos
Masa crítica de centros de excelencia y pacientes (40 centros) capaces de reclutar tamaños muestrales grandes en poco tiempo.
Desarrollo de nuevos grupos de investigación clínica
Normas de funcionamiento y estándares de calidad que garantizan la fiabilidad de los datos y el respeto a los pacientes.
Apoyo a los centros a través de la coordinación central, velando por la consecución de hitos operativos fundamentales (reclutamiento, FPV, LPV, etc.)
Capacidad para asunción de tareas fundamentales en ensayos clínicos en la preparación, implementación y finalización de los estudios
Aliado en el compromiso para la reducción de tiempos de puesta en marcha e implementación de los estudios: capacidad de liderazgo, mediación e interlocución con los actores principales.
Partnership/Aliado en al promoción del conocimiento científico
Partnership/ aliado en todas las actividades relacionadas con la mejora en la competitividad de nuestro país en investigación clínica
Posicionamiento / Propuesta de ValorColaboración con Industria Farmacéutica (cont.) Imagen:
Eficacia
Organización
Calidad y excelencia
Agilidad y rapidez
Ética
Coste:
Asunción de la cultura CAIBER y del modo de funcionamiento.
Involucración en start up.
CAIBERValor añadido Entidad jurídica propia
Margen de maniobra
acuerdos de colaboración, financiación
Estructura sólida organizativa, operativa y funcional Planificación, procesos, procedimientos de funcionamiento, sistemas de control y seguimiento
Efectividad, eficiencia, calidad
Masa crítica de Grupos de Excelencia en Investigación Clínica 40 centros
Calidad científica, fiabilidad
Amplio espectro de áreas terapéuticas
Trabajo en red Organización común
Multicéntrico
Estándares comunes compartidos de excelencia Científica, procesos, procedimientos (PNTs),
Calidad, fiabilidad, GCP
CAIBERValor añadido Masa crítica de pacientes
40 centros asistenciales SNS
Reclutamiento muestra suficiente e impacto en tiempos del estudio
Dotación de recursos especializados para el apoyo a la investigación clínica (UCICECs) RRHH, materiales, IT
Ejecución, calidad científica y operativa
Apoyo y Coordinación operativa central Planificación y seguimiento de proyectos, requerimientos regulatorios, IT
Foco en cuellos de botella
Efectividad, eficiencia en la ejecución y Calidad operativa (hitos, tiempos)
Red Española oficial de la red de redes Europea: ECRIN Participación institucional
Multicéntricos multinacionales
Apoyo institucional Entes públicos y privados consorciantes
Viabilidad y crecimiento sostenible
Brand CAIBER
CAIBER perceived internally and externally as an effective and efficient body that conducts and delivers high quality and rigurous clinical research and contributes to answer key health questions with no delay.
CAIBER perceived as a good partner to engage with in clinical research activity and education
CAIBER en Europa
European Clinical Research Infrastructures Network
CAIBER in EuropeECRIN
CAIBER is expected to be integrated into the European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN)
CAIBER will promote those ClinRes projects that could benefit from a transborder approach, and will give support to the infrastructure of the ECRIN platform
CAIBER and ECRIN will participate in the Technology Platform project ‘Innovative Medicines for Europe’, which is developed in the perspective of the 7th Framework Programme, steered by the European Commission and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Involvement in other European/global initiatives OCDE
ESF, EMRC, GSF
EFPIA
25/02/2010www.ecrin.org84
Definición
Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red ECRIN.
Finalidad
- Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico, enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica clínica.
- Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los sistemas legislativos y de salud
European Clinical Research Infrastructures Network
25/02/2010www.ecrin.org85
FranceInserm
Spain CAIBER
SwedenSweCRIN
GermanyKKS
DenmarkDCRIN
ItalyIRFMN & CIRM
&ISS
HungaryHECRIN
UKUKCRN
Ireland ICRIN
National networks of Clinical Research Centres / Clinical Trial Units
AustriaATCRINSwitzerland
SCRN
EORTC
FinlandFinnCRIN
Participantes de ECRIN
25/02/2010www.ecrin.org86
NNC
NNC
NNC
NNC
NNC
NNC
NNC
NNC
ECEC
EC
EC
ECEC
EC
EC
Coordination
ECRIN Management Office
GMPCRC
CRC
CRC
DM
CRC
Estructura a nivel internacional
NNC = National Network Coordination DM = Data centre
EC = European Correspondent CRC = Clinical research centre
GMP = GMP facility for biotherapy
CAIBER“Take home messages” CAIBER nace con una clara aspiración de integración y cooperación
tanto a nivel nacional como internacional
colaboración en proyectos comunes generados intramuros, con la industria farmacéutica, grupos estables de investigación cooperativa (RETICs, CIBER, otras), instituciones académicas, autoridades sanitarias y otros actores fundamentales en la escena de la investigación biomédica de excelencia.
CAIBER“Take home messages” CAIBER socio importante para aquellos proyectos financiados por el 7º
Programa Marco, incluidos aquellos promovidos por la plataforma IMI “Innovative Medicines Initiative”,
CAIBER está llamado a participar activamente en la plataforma Europea ECRIN, contribuyendo decisivamente a la articulación de investigación clínica de proyectos multicéntricos multinacionales en España y Europa
CAIBER contribuirá a potenciar España como un espacio competitivo y atractivo para la puesta en marcha de ensayos clínicos en los que la complejidad metodológica u operativa, el reclutamiento de pacientes o la garantía de calidad de los datos requieran de una estructura de investigación más especializada y coordinada.
CAIBER“Take home messages” CAIBER debe contribuir a que la investigación clínica se
realice más fácilmente, más rápido, con mayor seguridad y garantizando la mayor calidad en España y Europa,
estimulando la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial así como la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos y líneas clave de investigación en nuestro país con mayor celeridad.
CAIBER“Take home messages” “…el CAIBER representará la puerta de entrada y plataforma óptima para
la implementación de ensayos clínicos en colaboración con los grupos temáticos de investigación cooperativa (CIBER, RETICs).
Se prevé, por tanto, una colaboración estrecha entre el CAIBER y estos grupos, para, a través del desarrollo de sinergias, potenciar el carácter de traslación de la investigación en España y Europa.
No es asumible ni admisible exista descoordinación entre las plataformas públicas de investigación cooperativa.”
CAIBER“Take home messages” Para poder alcanzar la visión y desarrollar su misión, el
CAIBER se erige como un ente Corporativo, es decir, como una única Organización.
CAIBER percibido en España, Europa y resto del mundo como garante de calidad, excelencia, rigor y eficiencia, y por tanto como un buen aliado para colaborar en investigación clínica orientada al paciente y formación: la marca “CAIBER”.
CAIBER“Take home messages” CAIBER debe cubrir las expectativas de investigadores y
promotores académicos y grupos estables de investigación cooperativa facilitando el desarrollo, implementación y coordinación de estudios multicéntricos (a nivel nacional, europeo y mundial) y garantizando la publicación de sus resultados en las revistas y congresos científicos del mayor impacto.
CAIBER“Take home messages” CAIBER percibido por la Industria Farmacéutica como
un aliado científico y corporativo gracias a la masa crítica de pacientes, centros de excelencia y talento, a la armonización / estandarización de procesos, herramientas y procedimientos y al incremento en la calidad de la investigación, a través de una red de infraestructuras y servicios capaz de desarrollar un proyecto común de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
CAIBER“Take home messages” EC Green Paper:
“ERA is essential to making Europe a leading knowledge society and thus creating the conditions for long-term prosperity, a society where research, education, training and innovation are fully mobilised to fulfil the economic, social and environmental ambitions of the EU and the expectations of its citizens.”
Gracias por su atención
CAIBERModelo Corporativo en Red
1. Estandarización2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de
Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Gestión e implementación de proyectos5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información7. Formación
1. People: the talent 40 UCICECs +300 Grupos de Investigación Clínica Dotación de personal especializado UCICECs CAIBER Central
2. Standarization of common policies, procedures and processes (operational, GCPs, etc), tools and systems
Desarrollo de PNTs comunes Ensayos Clínicos: preservación de GCPs Gestión subvención Funcionamiento general del consorcio
Desarrollo de Herramientas comunes Plantillas tipo
La implantación de la estrategia de Seguimiento de Proyectos: Favorecerá la Calidad de la investigación clínica
al detectar precozmente potenciales dificultades y deficiencias propias de la ejecución de los proyectos concretos
Al favorecer el desarrollo e implementación de planes de acción/contingencia para subsanar estas dificultades y deficiencias
Favorecerá la Rapidez en la implementación de los proyectos de investigación, reduciendo los tiempos desde la aprobación de protocolo hasta la publicación final de los resultados
Favorecerá la consecución definitiva del ensayo clínico y su publicación correspondiente (Valor)
5. Project Management: clinical operations
6. Control & Quality checkresearch, procedures & financial
Audit Ensayos Clínicos (ICHs/PNTs) Apoyo central en la preparación de Audits externas si las
hubiere (EMEA, AEMPS, FDA) Realización de Audits internas periódicas
Audit Procesos y Requerimientos CAIBER(PNTs) CAIBER central UCICECs
Audit seguimiento subvención (cuenta justificativa) CAIBER central y UCICECs Audit externa IGAE y Tribunal de Cuentas
6. Control & Quality checkresearch, procedures & financial
Se dispondrán herramientas informáticas para facilitar la actividad del consorcio y así prevenir desviaciones potenciales
Anualmente se revisarán los resultados de las UCICECs (y CAIBER central cuando aplique) durante ese ejercicio con respecto a:
Actividad Investigadora Resultados en Accountability Model Cumplimiento de los requerimientos mínimos CAIBER pre-
determinados (estructurales, funcionales, operativos) Grado de adherencia y excelencia en seguimiento de procesos y
procedimientos (PNTs) y al plan de formación
CAIBERInfraestructura de soporte
Infraestructura proporcionada por el modelo de Organización Corporativa “en red”
Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos) Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo
común
En RED= eficiencia/ sinergias Compartir visión/misión
Compartir objetivos
Compartir estándares de calidad
Compartir procedimientos
Compartir proyectos (estudios multicéntricos)
Compartir conocimiento
Compartir prácticas de excelencia
Compartir una cultura de trabajo
CAIBERConsorcio Público Estatal La Administración General del Estado, a través del INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
Las Comunidades Autónomas :
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES A TRAVÉS DEL SERVEI DE SALUT DE LAS ILLES BALEARS,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA-LA MANCHA A TRAVÉS DEL SERVICIO DE SALUD DE CASTILLA-LA MANCHA,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN A TRAVÉS DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DE LA GERENCIA REGIONAL DE SALUD,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA A TRAVÉS DEL SERVIZO GALEGO DE SAUDE,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID A TRAVÉS DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD,
Y los siguientes Agentes de Cooperación Pública Estable:
LA FUNDACIÓN INSTITUTO MEDITERRÁNEO PARA EL AVANCE DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA INVESTIGACIÓN SANITARIA (IMABIS),
LA FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA (FIBICO),
LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOSANITARIA EN ANDALUCÍA ORIENTAL ALEJANDRO OTERO (FIBAO),
LA FUNDACIÓN REINA MERCEDES PARA LA INVESTIGACIÓN SANITARIA,
EL INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD,
LA FUNDACIÓN PARA EL FOMENTO EN ASTURIAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA APLICADA Y LA TECNOLOGÍA,
LA FUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS),
LA FUNDACIÓN MARQUÉS DE VALDECILLA,
EL INSTITUT PER LA RECERCA A L’ATENCIÓ PRIMÀRIA DE SALUT, FUNDACIÓ PRIVADA D’INVESTIGACIÓ EN ATENCIÓ PRIMÀRIA JORDI GOLL I GURINA,
LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE BELVITGE (IDIBELL),
LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA,
LA FUNDACIÓ INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D’HEBRON,
LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ EN CIÈNCIES DE LA SALUT GERMANS TRIAS I PUJOL,
EL INSTITUT DE RECERCA BIOMÉDICA LLEIDA, FUNDACIÓ PRIVADA DOCTOR PIFARRE (IRBLLEIDA),
LA FUNDACIÓ PRIVADA CLÍNIC PER LA RECERCA BIOMÉDICA,
EL INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU,
LA FUNDACIÓN PRIVADA IMIM DE BARCELONA,
LA FUNDACIÓN DE LA COMUNIDAD VALENCIANA PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, LA DOCENCIA Y LA COOPERACIÓN INTERNACIONAL Y PARA EL DESARROLLO DEL HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA,
LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA,
LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DE EXTREMADURA (FUNDESALUD),
LA AGENCIA PEDRO LAÍN ENTRALGO PARA LA FORMACIÓN, INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID,
LA FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ UTE DE MADRID,
LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS DE LA REGIÓN DE MURCIA,
UNIVERSIDAD DE NAVARRA-CLÍNICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA,
LA FUNDACIÓN VASCA DE INNOVACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS,
CAIBERModelo Corporativo en Red
UCICEC
Áreas Temáticas Áreas Transversales
Áreas Científico-TécnicasPrioritarias
Cáncer
Diabetes y obesidad
Enfermedades neurológicas
Enfermedades mentales
Enfermedades infecciosas
Enfermedades respiratorias
Enfermedades cardiovasculares
Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato
locomotor
Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias Avanzadas
32 14
25 17
28 19
19 27
24 23
20 20
34 24
23
Nº Centros