UNIVERSIDAD LAICA ELOY ALFARO DE MANABI
RADIOLOGIA E IMAGENOLOGIA
QUIMICA FARMACEUTICADR. MIGUEL ANGEL PONCE
GRUPO #3
INTEGRANTES:ANDRADE VELEZ BELEN
DOMINGUEZ VERA PAOLALLAMATUMBI ACERO EDGAR
VELEZ MENDOZA DIANA5 “A”
TEMA:
DESARROLLO DE LOS FARMACOS
OBJETIVOS
INTRODUCCION
Comienza con la planeación del programa que:
1. Explorara y estudiara al candidato farmacológico.2. Determinara si tiene el potencial de convertirse en un
tratamiento farmacológico nuevo.3. Aporta la información que permite la entrada del fármaco al
ámbito del uso medico.4. Continua obteniendo información sobre el producto
farmacológico.
MARCO TEORICO
PROCESO DE DESARROLLO DE LOS FARMACOS
Paradigma tradicional del desarrollo de fármacos-fase clave:
DESCUBRIMIENTOFASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Encontrar sustancia química con efecto sobre un modelo
preclínico especifico, blanco enzimático o receptor deseado.
Probar el fármaco en voluntarios
sanos, determinar farmacocinética y la
dosis máxima tolerada.
Probar dosis en una enfermedad
especifica para buscar equilibrio
optimo de eficacia y los eventos adversos.
Confirma el efecto de la dosis
seleccionada sobre la eficacia clínica y acumular datos de
seguridad para descartar eventos
adversos infrecuentes.
Obtener información adicional sobre
seguridad, tolerancia y eficacia, y en potencia
complementar con información sobre
indicaciones o formulaciones
adicionales del producto
Paradigma del desarrollo de fármacos con base en decisiones-pasos claves de decisión:
NOMINACION DEL CANDIDATO A DESARROLLAR
COMPROBACION DEL MECANISMO
CM
COMPROBACION DEL CONCEPTO
CC
PLAN MANEJO DEL RIESGO PMR
Sustancia candidata demuestre actividad farmacológica in vitro e in vivo.
Aprobado batería de pruebas. Ofrece una terapéutica
potencial en comparación con otros tratamientos existentes.
Demuestra existencia de una farmacología en humanos.
Dosis buena tolerancia. Relación farmacocinética y
farmacodinamia. Se presenta una vez que el candidato farmacológico demuestre inducir efectos deseados con seguridad y tolerancia.
Evidencia acumulada hasta el momento en que se toma la decisión.
Consultores expertos y agencias reguladoras.
Incluye estudios clínicos. Prepara una vez
completado CC.
PRINCIPIOS QUE GUIAN EL PROCESOLos procesos de desarrollo del medicamento guían el
proceso de adquisición de información sobre el candidato de manera segura y eficiente, al tiempo que respetan los principios básicos de la ciencia, la ética, y la ley. El proceso se basa en una teoría creíble, recurre a la teoría para predecir un resultado, y prueba la predicción del experimento bien planeado, conducido y analizado.
El proceso debe intentar eliminar los fracasos en una fase tan temprana como sea posible, al tiempo que caracteriza candidatos exitosos de manera planeada y en expansión.
El proceso de desarrollo debe ajustarse a los lineamientos éticos para el uso de animales y humanos en el proceso de investigación. Las cuestiones éticas implican una preocupación para un proceso tan importante y con tanto enfoque clínico como el desarrollo de medicamentos
El proceso de desarrollo de fármacos debe sujetarse a leyes y reglamentos aplicables. Los aspectos legales del desarrollo de fármacos pueden agruparse en 3 categorías principales:
1. Protección de la propiedad intelectual.2. Regulación de actividades
empresariales.3. Regulación de actividades I&D.
Solicitudes para regulación, aprobación de fármacos y actividades posteriores a la autorización.
GUÍAS ESPECÍFICAS SEGÚN LA DISCIPLINA O EN LA ACTIVIDAD
El cumplimiento del principio de la excelencia científica requiere que cada disciplina y actividad se planee, conduzca, analice e informe con el nivel más alto de excelencia para cada profesión que participa, utilizando los lineamientos y la metodología científica más actual. Existen numerosos textos científicos, lineamientos y declaraciones de posición que ayudan a alcanzar la excelencia en el desarrollo de medicamentos.
CIENCIA FARMACEUTICA
Es un área multidisciplinaria y responsable de la definición de la vía metabólica de síntesis, la formulación, lo procesos de manufactura y los controles de calidad para el principio activo farmacológico y la presentación final de que se dispondrá en la práctica médica.
Además de los retos que representa el desarrollo de candidatos farmacológicos de molécula pequeña, los productos biológicos implican otros. Entre estos se encuentra la determinación de contaminantes tales como endotoxinas, proteínas de la células del hospedero y partículas virales, y la posibilidad que tienen los productos biológicos de ser comparables.
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD FUERA DE LA CLÍNICA
Las pruebas in vitro, in vivo y en animales en relación con la seguridad son partes esenciales para evaluar la seguridad antes de las pruebas en humanos. Estas que se llevan a cabo en modelos de silicón y los estudios in vitro aún siguen siendo bastantes inadecuados para este propósito.
Análisis de la genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenocidad, las pruebas de toxicología reproductiva, la farmacocinética y la toxicocinetica en animales, la inmunotoxicologia, y las áreas especializadas de seguridad, tales como la evaluación de la repolarización ventricular.
PROCESO POSTERIOR A LA
APROBACIÓNLas agencias reguladoras esperan que la información que respaldan el programa de desarrollo cubra de
manera apropiada la problemática de seguridad, tolerancia y eficacia que se resaltan en el PMR que la información
para prescribir del producto que se propone sea congruente con ella y que establezca una serie de compromisos
posteriores a la población, congruentes con el PMR
POBLACION GERIATRICA, PEDIATRICA Y ESPECIAL
La planeación y conducción del desarrollo de fármacos es importante asegurar que se obtiene una cantidad suficiente de información para permitir la determinación de riesgo -beneficio en todas las poblaciones relevantes. Dependiendo de la enfermedad o el trastorno en estudio, esto podría incluir ancianos, niños u grupos especiales
POBLACION GERIATRICA
Se necesita una base más amplia aparte de la información necesaria para permitir una guía apropiada para la utilización de un fármaco después de su autorizaciónEn estos estudios también puede evaluarse las interacciones entre el fármaco y la enfermedad médica concurrente o entre el fármaco y sus medicamentos concomitantes
POBLACION PEDIATRICA
La inclusión de pacientes pediátricos en el proceso de desarrollo de fármacos es más compleja que las de pacientes ancianosEn niños se basa en información solida adquirida a partir de la aplicación del proceso de desarrollo
Los neonatos (menos de un mes), lactantes (de un mes a 2 años), niños (2 a 11 años), y adolecente (12 a 16/18 años).
En la planeación del desarrollo de fármacos para pediatría es esencial identificar de manera específica al grupo objetivos de pacientes que obtendrá beneficio a partir del tratamiento nuevo, y comprender con claridad la afición médica y la problemática en esa población
POBLACION PEDIATRICA
Antes del inicio de la investigación clínica pediátrica es necesario asegurarse de que existe información adecuada obtenida a partir de estudios sobre farmacología y toxicología preclínicos para dar apoyo al inicio de fases clínicas
FARMACOS HUERFANOS
La industria farmacéutica no desarrolle cantidades apropiadas de fármacos huérfanos propias para el tratamiento de enfermedades infrecuentes debido a que existes una expectativa pequeña de recuperar la gran inversión
CONCLUSIONES
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