QFB. Patricia Moreno Campaña
Directora Labsin
Primer Laboratorio Clínico Acreditado
12 / Abril / 2013
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
Hasta el siglo XIX: el control de calidad lo
hacía el artesano u operario.
En el período de la I Guerra Mundial: el
control de calidad lo hacía el capataz.
Entre las dos guerras mundiales: nacen
las primeras normas de calidad para el
armamento.
En la posguerra: se desarrollan y aplican
los conceptos de calidad hasta los principios
actuales.
1931 Walter Shewart: métodos estadísticos y gráficos de control.
1945, los japoneses adoptan la filosofía de la calidad: formación, aplicación y desarrollo.
WE Deming creador del ciclo de su nombre o PECA, Planear, Ejecutar, Controlar y Actuar.
JM Juran introdujo los conceptos de calidad de diseño o adecuación al uso y la trilogía planificación, control y mejora de la calidad.
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
Kaoro Ishikawa involucra a toda la empresa en la calidad y crea los círculos de calidad y el diagrama “causa y efecto”
Shigeo Shingo desarrolló el Poka-Yoke (a prueba de errores) es un dispositivo diseñado cuidadosamente con el fin de evitar errores en la operación de un sistema.
– La causa de los errores estaba en los
trabajadores y los defectos en las piezas fabricadas
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
Hacia 1980 se llega a la gestión integral de la
calidad o TQM (Total Quality Management) -
dar servicios o productos de la más alta calidad
posible, más allá de los requisitos o
expectativas del cliente.
1987 Serie de normas ISO 9000
• Reúne el trabajo de la ISO desde 1979.
• Calidad del producto fabricado.
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
2000 la nueva ISO 9001:2000 Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos – Asume los nuevos conceptos de gestión de calidad,
orientación a los requisitos de los clientes y su satisfacción,
enfoque por procesos, medida de calidad y mejora basada
en datos cuantitativos, etc.
ISO 17025:1999. Requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
ISO 15189:2003. Laboratorio clínico-requisitos particulares para la calidad y la competencia.
• (NMX-EC-15189-IMNC-2006)
ISO 15189:2007. Laboratorio clínico-requisitos particulares para la calidad y la competencia.
• (NMX-EC-15189-IMNC-2008)
ISO 15189 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios clínicos, ensayos y sistemas de diagnóstico en esnayo in vitro.
NMX-EC-15189-IMNC-2008 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización Nacional A.C.
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
• La evolución de la calidad se podría
resumir:
Siglo XX Actualmente
Calidad del producto final evoluciona a la
calidad de la ORGANIZACIÓN.
• “Gestión de la Calidad en el Laboratorio clínico” COLABIOCLI
HISTORIA Y EVOLUCION DE LA
CALIDAD
La acreditación otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia en el alcance de su acreditación además de un SGC implementado.
La certificación con ISO 9001 de un laboratorio únicamente certifica la existencia de un sistema de la calidad implementado, no proveyendo aseguramiento de su competencia técnica.
• Diplomado ISO 15189. ITESM
ACREDITACION vs
CERTIFICACION
Sistema - Proceso
• Sistema es un conjunto de elementos interrelacionados e interdependientes que forman un todo complejo, funcionando para lograr un propósito común.
• Un Proceso es el conjunto de una serie de tareas o actividades relacionadas entre sí que transforman unos elementos de entrada o insumos en elementos de salida o resultado, una información, un producto o un servicio (salida), generalmente creando un valor agregado..
PROCESOS DEL SGC
DETECCION VS PREVENCION
Administración Tradicional Gestión por Procesos
Detección Prevención
Trabaja para el pasado Trabaja para el futuro
Tolera el rechazo Evita el rechazo
Busca cumplir con las especificaciones Busca el mejoramiento permanente
Se compromete con el producto Se compromete con el proceso
Si algo está mal, se detecta en el producto,
en el área de inspección Si algo está mal, se detecta en las misma
área de trabajo
Convive con la repetición de trabajos Evita la repetición de trabajos
Se basa en detección de errores, implica el
control de resultados Prioriza la prevención, implica el control
del Proceso
Actitud reactiva y correctiva Actitud proactiva y preventiva
REQUISITOS DE GESTION:
• 4.1 Organización y gestión
• 4.2 Sistemas de Gestión de Calidad
• 4.3 Control de documentos
• 4.4 Revisión de contratos
• 4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados
• 4.6 Servicios externos y suministros
• 4.7 Servicios de asesoría
• 4.8 Resolución de quejas
• 4.9 Identificación y control de no conformidades
• 4.10 Acción correctiva
• 4.11 Acción preventiva
• 4.12 Mejora continua
• 4.13 Registros de calidad y técnicos
• 4.14 Auditorias internas
• 4.15 Revisión por la dirección
REQUISITOS TECNICOS:
• 5.1 Personal
• 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
• 5.3 Equipo de laboratorio
• 5.4 Procedimientos pre-examen
• 5.5 Procedimiento de examen
• 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen
• 5.7 Procedimientos post-examen
• 5.8 Informe de resultados
VALIDACION DE PROCESOS
• La Validación de un proceso debe establecer, mediante estudios sistemáticas de laboratorio, los rangos de variabilidad de dicho proceso.
• Los parámetros de la validación de métodos son: Linealidad
Precisión
Veracidad
Sensibilidad analítica
Límite de Detección
Límite de Cuantificación
Especificidad
Incertidumbre
VALIDACION permite:
Conocimiento de las características de funcionamiento del proceso.
Contemplan la satisfacción de las necesidades metrológicas requeridas
Proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos al aplicarlo.
Es uno de los principales avales de que el resultado de un proceso es reproducible, cumple con el uso propuesto y está normalizado, de manera que el resultado es comparable al de otro proceso similar, también validado, que haya sido ejecutado en otro laboratorio de la red, y viceversa.
LIMITE DE DETECCION
LIMITE DE DETECCIÓN (LoD)
Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: 2012
GLUCOSA UREA CREATININA ÁCIDO ÚRICO COLESTEROL
TOTAL
Media 0.1 0.1 -0.3 0.0 0.2
DE 0.048 0.120 0.012 0.0 0.23
% CV 69.01 133.0 -3.85 0.0 130.4
LoD 0.215 0.449 -0.27 0.000 0.884
LoD = Media Bco + 3 DE
SENSIBILIDAD
Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: mar-12
Dilución Concentración Factor Dil. Concentración
Final Replicado
# 1 Replicado
# 2 Replicado
# 3 Media k*uc
CALIBRADOR 1 Glucosa
Dilución # 16 KIT 1 33.03 17 1.9 1.8 1.9 2.2 1.97 * + 1
CALIBRADOR 2 KIT 1 Urea
Dil. # 18 108.49 30 3.6 4.3 4.2 4 4.17 * + 1.37
CALIBRADOR 1 KIT 1
Creatinina Dilución # 1 0.53 1 0.53 0.48 0.49 0.5 0.49 * + 0.03
CALIBRADOR 1 KIT 1 Acido
Urico Dilución # 1 0.57 2.5 0.23 0.2 0.2 0.2 0.20 * + 0.08
Muestra de Paciente
Colesterol Dilución # 22 460.0 123.25 3.7 3.6 3.5 3.7 3.6 * + 4.35
SENSIBILIDAD obtenida en LABSIN:
GLUCOSA 1.97 mg/dL
UREA 4.17 mg/dL
CREATININA 0.49 mg/dL
ÁCIDO ÚRICO 0.20 mg/dL
COLESTEROL TOTAL 3.60 mg/dL
PRECISION INTERCORRIDA
CLIA Proficiency Testing Limits Error Total
Permitido <
1/3 Error Total
Permitido
CRITERIO DE
ACEPTACIÓN %
GLUCOSA +- 6 mg/dL +- 10 % 10 0.33 3.30
UREA +- 2 mg/dL +- 9 % 9 0.33 2.97
CREATININA +- 0.3 mg/dL +- 15 % 15 0.33 4.95
ÁCIDO ÚRICO
+- 17 % 17 0.33 5.61
COLESTEROL TOTAL
+- 10 % 10
0.33 3.30
Mensurando Glucosa UREA CREATININA ACIDO URICO COLESTEROL TOTAL
% CV OBTENIDO 1.33 1.83 2.46 1.70 1.37
% CRITERIO DE
ACEPTACIÓN CLIA < 3.3 < 2.97 < 4.95 < 5.61 < 3.3
Aceptado Aceptado Aceptado Aceptado Aceptado
VERACIDAD
Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: Junio-2012
Suero Control: Lyphochek Assayed Chemistry Control (BIO-RAD) Nivel 1 No. Lote: 14401
Caducidad: 31-10-2013
Mensurando: GLUCOSA UREA CREATININA ÁCIDO ÚRICO COLESTEROL TOTAL
Valor Real 82.2 35.3 1.69 4.66 260
Unidades mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL
Media 79.73 33.86 1.81 4.82 265.10
DE 1.060 0.621 0.044 0.082 3.642
% CV 1.33 1.83 2.46 1.70 1.37
% ERROR RELATIVO 3.00 4.08 -6.89 -3.48 -1.96
ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO
Aceptable < al del fabricante: 10%
Sesgo -2.47 -1.44 0.12 0.16 5.10
ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO
Aceptable < al del fabricante: 10%
% RECUPERACION 97.00 95.92 106.89 103.48 101.96
ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO
Criterio de Aceptación: Debe ser igual o lo más cercano a 100 ( + 10%)
LINEALIDAD
INCERTIDUMBRE
I N C E R T I D U M B R E E N GLUCOSA
Equipo COBAS 6000 No. Serie:
c-501
1026-01
1152-04 u estándar Transforma unidades CCI Año: 2012
Mensurando Valor y
Unidades Calibrador
Precición
CV
Cal U +/-
95% U/2 CCI CV CCI
Unidades
CCI
Variab.
Premetr
Suma u
exp 2 Raíz 2
Redon
deo
por k =
2 95%
Incertidumbre
expandida Confianza
Glucosa
Valor 193 1.33 1.63 0.82 82.20 0.0133 1.09 0.80 2.499 1.581 1.6 3.2 82.2 + 3.2 95
Unidades mg/dL % % mg/dL mg/dL mg/dL % % mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL %
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS
RESULTADOS
Diseñar e implementar sistemas de CCI que verifique que la calidad deseada de los resultados sea alcanzada.
Participar en programas de Evaluación Externa de la Calidad (CCE)
Evaluar los resultados obtenidos en programas de control interno y externo
Participar en la proposición e implementación de las medidas correctivas.
Diseñar y realizar Programa de Calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al (SI)
Repetición de ensayos con el mismo o diferente método, o muestras de resultado confirmado.
Revisión de la coherencia de resultados para diferentes características de un mismo objeto de análisis.
Planificación de Auditorías Internas.
PROGRAMAS DE ENSAYOS DE
APTITUD
ISO/IEC 17043:2010
Para que sirven los PEA
Ayudan a identificar problemas relacionados con:
Desempeño de personal
Calibración de Equipos
Adecuación de Procedimientos
PROGRAMAS DE ENSAYOS DE
APTITUD
La precisión depende buen mantenimiento de equipo
y se verifica en el Interno Control de Calidad.
La exactitud depende de una buena calibración y se
verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la
Calidad
El error total es la resultante de la falta de precisión y
de exactitud combinadas
Dr. Arturo Terrés
PROGRAMA DE ENSAYOS DE APTITUD
JAR QUALITAT (DR. TERRÉS)
RESULTADOS EN QUALITAT
JAR QUALITAT (DR. TERRÉS)
EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS
DE APTITUD
JAR QUALITAT (DR. TERRÉS)
EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS
DE APTITUD
PACAL (DR. SERGIO ALVA)
EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS
DE APTITUD
PACAL (DR. SERGIO ALVA)
EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS
DE APTITUD PACAL (DR. SERGIO ALVA)
EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS DE
APTITUD
PACAL (DR. SERGIO ALVA)
PROGRAMA DE MANTENIMIENTO
BARRERAS Y OBSTÁCULOS PARA EL
CAMBIO:
1.“etapa del desconocimiento”
2.”escepticismo y rechazo”
“¿Porqué he de cambiar si siempre lo he hecho
así?”
“Llevo doce años haciéndolo de esta manera, he
sido exitoso ¿y ahora quieren que cambie?”
“Ya estoy grande para aprender esas cosas, eso es
para los jóvenes“
BARRERAS Y OBSTÁCULOS
PARA EL CAMBIO:
El umbral de comodidad está dado por lo que conocemos y
dominamos, y debe existir una muy buena razón para cambiar lo
que ya funciona.
Cuando un líder es capaz de explicar las razones y movilizar las
personas hacia el cambio, se alcanza el “entendimiento y
compromiso”
La “rutina” puede otorgar seguridad pero la “innovación” con el
sustento del conocimiento genera el progreso y la posibilidad de
logros.
BARRERAS Y OBSTÁCULOS PARA EL
CAMBIO:
“La gente, en todos los niveles, es la esencia de una
organización; el hecho de que todo el personal participe
permite emplear sus capacidades en beneficio de la
organización y de ellos mismos”
Juran J. Manual de calidad
BARRERAS Y OBSTÁCULOS PARA EL
CAMBIO:
A la gente se le convence desde la razón, pero se le
conmueve desde la emoción.
Un líder ha de convencer y conmover.
Debe lograr una reestructuración del propio sistema
operativo de la organización.
Esto es lo que se conoce como “cambio cultural”
LA ACREDITACION
GASTO VS INVERSION
GASTO
“Comprende todos los costos expirados que pueden deducirse de ingresos. En un sentido más limitado, la palabra gasto se refiere a gastos de operación, de ventas o administrativos, a intereses e impuestos”.
JAMES A CASHIN, Contabilidad de cosotos
Materias primas: reactivos, controles, calibradores, consumibles, etc.
Mermas: Calibración y control
Reproceso: verificación o correlación
Mantenimientos correctivos
Nómina
Fijos de operación
LA ACREDITACION
GASTO VS INVERSION
COSTO
Es el conjunto de pagos, obligaciones contraídas,
consumos, depreciaciones, amortizaciones y
aplicaciones atribuibles a un período determinado,
relacionadas con las funciones de producción,
distribución, administración y financiamiento#.
ORTEGA PEREZ DE LEON, Contabilidad de costos
LA ACREDITACION
GASTO VS INVERSION
INVERSION
En el contexto empresarial, la inversión es el acto mediante el cual se adquieren ciertos bienes con el ánimo de obtener ciertos ingresos a lo largo del tiempo. La inversión se refiere al empleo de un capital en algún tipo de actividad o negocio con el objetivo de incrementarlo. Dicho de otra manera, consiste en renunciar a un consumo actual y cierto, a cambio de obtener beneficios futuros y distribuidos en el tiempo.
Control de Calidad Interno y Externo
Mantenimientos PREVENTIVOS
Capacitación contínua
Tecnología actualizada
Infraestructura adecuada
Mantenimiento del SGC 15189
RESULTADOS NO CONFIABLES
Más del 80% de las decisiones médicas se basan en
los resultados de un laboratorio clínico
Si un laboratorio no es confiable y técnicamente no es
competente puede emitir informe de resultados
incorrectos y esto puede terminar en:
Un mal diagnóstico
Un mal tratamiento
La no identificación de un mal que sí existe
Desgaste emocional
Pérdidas económicas
Necesidad de repetición de los análisis
VENTAJAS DE LA ACREDITACION
La acreditación no es una meta,
Es una forma de vida.
La norma ISO 15189 permite contar con un sistema
que fomenta la mejora contínua en su laboratorio
Mejor cuidado del paciente:
Se brindan resultados exactos, trazables y
oportunos
VENTAJAS DE LA ACREDITACION
Ventaja competitiva:
La Acreditación es un indicador internacional de competencia técnica que brinda confianza en el laboratorio
Un laboratorio permanece en el listado público de entidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditación.
Muchas empresas e Instituciones tienen la acreditación como especificación para la selección de un servicio.
Hoy, es una necesidad si no quiere quedarse fuera del mercado
Los requisitos establecidos por la norma y el propio proceso de acreditación, favorecen la implantación y mantenimiento de los SISTEMAS
VENTAJAS DE LA ACREDITACION
Referencia interna:
Genera un control adecuado de las operaciones
Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza
Brinda un marco de mejora contínua
Reducción de costos:
Se reducen costos asociados a reprocesamiento,
nueva toma de muestra y pérdida de tiempo
¡Gracias!
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