Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina.
Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA
DIRECCIÓN
NACIONAL
SANIDAD
ANIMAL
DIRECCIÓN
NACIONAL
PROTECCIÓN
VEGETAL
DIRECCIÓN
GENERAL
DE
LABORATORIOS
Y
CONTROL
TÉCNICO
DIRECCIÓN
NACIONAL
INOCUIDAD
Y CALIDAD
AGRO
ALIMENTARIA
DIRECCIÓN
NACIONAL
TÉCNICA
Y
ADMINISTRA-
TIVA
DIRECCIÓN
NACIONAL
AGROQ.
PRODUCTOS
VETERINARIOS Y
ALIMENTOS
“SENASA” SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
Dirección Nacional
de Agroquímicos,
Productos Veterinarios
Y Alimentos
Dirección de
Agroquímicos
Y Biológicos
Dirección de
Productos
Veterinarios y
Alimentos para
Animales
Información General http://www.senasa.gov.ar/informacion/prod-vet-fito-y-fertilizantes/prod-
fitosanitarios-y-fertili/registro-nacional-de-terapeutica-vegetal
Empresas Registradas: 950
Ingredientes Activos: 1800
Productos Formulados: 4500
Recursos Humanos
• Director Nacional de Agroquimicos, Productos Veterinarios y
Alimentos
• Director de Agroquimicos y Biologicos
Técnicos: Lic. Químicos: 3
Ing. Agr.: 15
Administrativos: 20
Marco Normativo
en Argentina
para Productos
Fitosanitarios
PERIODO 1992-1999
El sistema de Registro de la Republica Argentina evoluciono conjuntamente con el de los países de
alta vigilancia.
Argentina tiene vigente su primer manual de registro. Molécula nueva vs. molécula ya registrada.
EVOLUCION REGULATORIA
1992 2000
Res.
895/88
1992 1994 1993 1995 1996 1997 1998 1999 2000
Res.
34/93
CEE
91/414
Res.
583/93
Res.
1040/94
Res.
140/95
Res.
17/95
COSAVE
MERCOSUR
GMC
73/94
FIFRA
EPA
GMC
48/96
87/96
149/96
156/96
Res.
60/96
GMC
anula
GTPP
GMC
Ad-hoc
Res.
603/97
Res.
440/98
Ley
24766
Res.
1190/97
Res.
145/96
Res.
359/96
Res.
350/99
Fin
Revalida
Manual
FAO
Draft
FAO
Impureza Impureza
Grupo
Imp.
COSAVE
FAO
Se publica el Manual de Especificaciones FAO, 5ta
Edición con la Determinación de Equivalencia.
Resolución SAGPyA N° 350/99:
“Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República
Argentina”.
Resolución SAGPyA
350/99
2000 Actualidad
http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf
Instrumentos Normativos NACIONALES
Legislación vigente básica
• Resolución SAGyP 350/99: Se aprueba el nuevo texto del “Manual de
Procedimientos, Criterios de Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios
en la República Argentina”.
• Resolución SENASA 367/2014: Apruébense las normas para el etiquetado de
los productos fitosanitarios formulados de uso agrícola.
• Resolución SENASA 302/2012: Modifica la Resolución Nº 350/99, relacionada
con el manual de procedimientos, criterios y alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina. Clasificación Toxicológica.
• Resolución SENASA 369/2013: Crea el Sistema de Trazabilidad de
Productos Fitosanitarios y Veterinarios. Sistema de Rastreabilidad (Trazabilidad)
de Productos (Fitosanitarios y Veterinarios). GS1
• Resolución SENASA 299/2013: Sistema Federal Integrado de Registros de
Aplicadores de Productos Fitosanitarios
• Resolución SENASA 532/2011: Prohíbe la elaboración, importación,
exportación, fraccionamiento, comercialización y uso de sustancias activas OMS Clasificacion I.
• Resolución SENASA 821/2011: Aprueba el listado de coadyuvantes de
formulación, no permitidos en productos de uso agrícola sujetos a inscripción en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Regulación de fitosanitarios en Argentina
Resoluciòn 934/2010
Limites Màximos de Residuos
Resoluciòn 367/2014
ETIQUETADO
Resoluciòn 302/2012
Clasif. Toxicològica
Resol. SAGPyA 350/99
Ley N° 3489/58
Decreto 5769/59
Legislaciones
provinciales
Establece obligaciòn
de registro
Cap. 5 y 6 (Experimental)
Cap. 7 y 9 (Equivalentes)
Cap. 15 (Ampl. de Uso)
Resoluciòn 608/2012
Limites Màximos de Residuos
en Cultivos desprotegidos
Proceso de Registro en Argentina
Organismos que intervienen en el registro
Ministerio de Agroindustria
SENASA
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Dirección Nacional de Agroquimicos, Prod.
Veterinarios y Alimentos
DIRECCION DE AGROQUIMICOS Y
BIOLOGICOS
Principales Responsabilidades
• Responsable del análisis de la eficacia agronómica de los fitosanitarios a nivel
nacional
• Responsable del análisis toxicológico y ecotoxicologico de los Fitosanitarios
• Establece los LMR (Limites Máximos de Residuos) y tiempos de carencia a nivel
nacional
• Intervenir en las tramitaciones de importación y exportación de agroquímicos y
biológicos
• Proponer la restricción o prohibición de los productos fitosanitarios, fertilizantes y
enmiendas de uso agrícola.
• Colaborar con los programas que llevan otras áreas del Organismo, en el control de
la elaboración, comercialización y uso de los productos de su competencia.
RESOLUCIÓN SAGPyA N° 350/1999
APRUEBA EL “MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS
Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA”.
Se basa en la quinta edición y versión definitiva del “MANUAL
SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES de
la FAO (ONU para la Agricultura y la Alimentación) EN
PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS”.
OBJETO:
APROBAR EL REGISTRO Y LA UTILIZACIÓN DE LOS MISMOS PREVIA
EVALUACION DE DATOS CIENTIFICOS SUFICIENTES QUE
DEMUESTREN QUE EL PRODUCTO ES EFICAZ PARA EL FIN QUE SE
DESTINA Y QUE APLICADO COMO CORRESPONDE, NO IMPLICA
RIESGOS A LA SALUD Y EL AMBIENTE.
AMBITO DE APLICACIÓN : REPUBLICA ARGENTINA.
ESQUEMA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO
EQUIVALENTES. Se entiende por
las mismas, aquellas cuya
equivalencia ha sido demostrada
respecto de otras ya registradas en el
país. (Capitulo 7)
ETAPA
EXPERIMENTAL
INSCRIPCION
DEFINITIVA
(Capitulo 6)
REGISTRO DE
PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO NUEVAS.
(Capitulo 8)
REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
(Capitulo 9)
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO
NUEVAS. Se entiende por las
mismas, aquellas aún no registradas
en el país (Capitulo 5)
Resol. 350/99: http://www.senasa.gov.ar/contenido.php?to=n&in=1043&io=4375
Requisitos para el Registro de Productos NUEVOS
REGISTRO EXPERIMENTAL (Capitulo 5 y 6)
Comienzo Registro y autorización uso experimental.
- Aval Toxicológico (1er. Parte) y Diseño Ensayos Eficacia, Residuos y Fitotoxicidad.
Aval Toxicológico: el grupo avalista informara acerca del aparto 4. “Efectos Tóxicos en
Especies Mamíferas”.
Presentación Resultados e inscripción definitiva
- Aval Toxicológico (2da. Parte) y Aval Ecotoxicológico.
- Resultados Ensayos Eficacia, Residuos y Fitotoxicidad.
Aval Toxicológico: el grupo avalista informara acerca del
aparto 5. “Efectos Tóxicos en Especies Mamíferas”.
Aval Ecotoxicológico: el grupo avalista informara
acerca del aparto 6 y 7. “Efectos Tóxicos Sobre el Medio Abiótico
y Efectos Tóxicos Sobre Otras Especies”.
Requisitos para el Registro de Productos EQUIVALENTES
- Composición: cuali/cuanti, identidad, método analítico (Confidencial)
- Propiedades Físicas y Químicas
- Datos sobre la aplicación
- Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
- Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
- Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
- Dosis. Número y momentos de aplicación.
- Métodos de aplicación. Instrucciones de uso.
- Efectos sobre cultivos subsiguientes. Fitotoxicidad.
- Etiquetado
- Envases y embalajes
- Datos sobre el manejo del producto
Datos toxicológicos
Toxicidad Aguda Para Mamíferos (oral, dermal, inhalatoria,
irritación cutánea y ocular, sensibilización cutánea). Mutagenicidad
Informaciones medicas obligatorias y complementarias
Datos de los efectos sobre el Ambiente
Efectos Tóxicos Agudos sobre Aves, Peces y Abejas
Aplicación en el
ambiente / cultivo / plaga
• Dosis
• Forma de aplicación
• Momento de aplicación
• Tipo de formulación
Con los datos presentados definimos el estudio de
analisis de riesgo...
Exposición del aplicador
Estudios toxicidad aguda
y subcronica
Exposición ambiental
Donde? Cuanto? Destino
ambiental
Estudios ecotoxicológicos
Especies diversas
• Exposición del consumidor
• Residuos en alimentos
• Toxicidad crónica
Estudios de Laboratorio
Se llevan a cabo estudios para demostrar a las
autoridades de registro y otras personas que los
productos pueden ser usados de una manera
segura y que no causarán daño a la salud o el
medioambiente.
Los estudios deben ser ejecutados con integridad
y siguen guías que pueden ser “internacionales”
(OECD) o algunas guías regionales. Estas indican
como se debe llevar a cabo el estudio y que
parámetros finales deben ser medidos.
Estos estudios son generalmente conducidos bajo
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). El objetivo
de GLP es asegurar la transparencia de los datos
y de las interpretaciones a través de un proceso
de “Aseguramiento de la Calidad”
Nuevo Concepto: GLP Residuos Campo
Ensayos de Campo
DESCRIPCION EFICACIA RESIDUOS
Nº de zonas Ecológicas
para cada interacción:
cultivo/plaga/plaguicida.
Duración mínima del
ensayo (*)
3 Zonas /
2 Ciclos agrícolas
consecutivos
3 Zonas /
2 Ciclos agrícolas
consecutivos
Tipo de protocolo
Protocolo Capítulo
20 Resol. 350/99
Protocolo FAO
Organismos ejecutantes
Oficiales o
privados
Oficiales o privados
Los estudios podrán ser realizados por: - Empresas - Profesionales matriculados - Universidades - Instituciones y Asociaciones idóneas
Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios.
Coordinación de Agroquímicos y Biológicos
SE.NA.SA.
• e-mail: [email protected] • Tel: 011-4121-5335 Fax: 011-4342-4842
• Dirección: Paseo Colon 439 1º Piso
• Buenos Aires - ARGENTINA -
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