Regulación nacional e internacional en Materia de Bioseguridad de OGMs
Dra. Natalhie B. Campos Reales PinedaDirectora de Políticas y Normatividad, Secretaria Ejecutiva de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM)Email: [email protected]
Regulación internacional relativa a los organismos
genéticamente modificados.
Medio Ambiente
Salud
Comercio
Regulación nacional vigente y competencias de las
instituciones gubernamentales en materia de
bioseguridad en México.
Contenido
19801960 1970 1990 2000 20101950
1976-77 Secuencia ADNSanger/Maxam-Gilbert
1961Mejoramiento genético
Norman Borlaug
[Premio Nobel 1970]
1953 Estructura del ADNWatson-Crick
Wilkinson-Franklin
1982Vacunas Recombinantes
1978 Interacción Agrobacterium-PlantaSchell-Van Montagu
1972ADN RecombinanteBoyer-Cohen
1980 Ratones GM
1985Cerdos GM
1988Maíz resistente
a plagas insectos
1994Jitomate FlavrSavr
Aprobado por FDA
1999 Arroz vitaminado
1996 Algodón y Soya
(Aprobación USDA y FDA)
1995 Papa contra plagas
(Aprobación EPA)
2003 GlowFish
2002 Salmón de crecimiento rápido
1985-86 Tabaco GM
Primer vegetal transgénico
Regulación asociada al uso de la biotecnología moderna
1976 Guías NIH
Investigación en
Ingeniería Genética1990-2000
Regulación de productos de la
biotecnología en varios países,
a través de esquemas
establecidos previamente para
la evaluación de inocuidad,
aspectos fitosanitarios y de
impacto ambiental.
1998 Propuestas internacionales
sobre identificación de
OVMs y regulación
armonizada
1995 México: Regulación
NOM-FITO-056-
1995
2005 Regulación actual
LBOGM
1992La comunidad internacional reconoce
la importancia de las biotecnologías y
considera sea utilizada con cautela
para favorecer el desarrollo sustentable
2015
2010-15 NPBTs
Source: James, C. (2017) Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2016, ISAAA; National Academies of Sciences, Engineering, and
Medicine. 2016. Genetically Engineered Crops: Experiences and Prospects. Washington, DC. The National Academies Press. doi: 10.17226/23395.
Estatus global de los cultivos GM
Un total de 40 países (39 + EU-28) han emitido
aprobaciones regulatorias para cultivos GM
destinados al consumo humano o animal así
como para liberación deliberada al ambiente.
392 eventos 26 cultivos GM
2016
Innovación y estado de los desarrollos agrobiotecnológicos a nivel mundial
Estado de los cultivos Agrobiotecnológicos en 2014:
49 eventos GM en etapa comercial y 53 eventos en etapa
pre-comercial (un evento autorizado en al menos un país).
43 eventos en etapa regulatoria y al menos 77 eventos
transgénicos en la etapa de investigación y desarrollo
avanzado.
El número de eventos GM a nivel comercial, pre-comercial o
en etapa reglamentaria se ha duplicado entre 2008 y 2014.
Parisi et. al. (2016) Nat. Biotech. 34 (1) 31-36
102
Nuevos
eventos GM
Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan
principalmente en tres ámbitos:
MEDIO AMBIENTE SALUDCOMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
CEA
CCMAS
GTIAB
CDB
PCB PNARG
Inocuidad
Prácticas justas del
libre comercio
Protección a la salud
y el comercio
Solución de diferencias
PNKL RC
Protección del medio
ambiente
Regulación Internacional
Regulación Internacional
MEDIO AMBIENTE
CDB
Protección del
medio ambiente
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Agenda 21
Declaración de Río sobre
Medio Ambiente y Desarrollo1992
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente de la ONU
Reconoce el potencial de aporte de la
biotecnología para el beneficio humano, sobre todo si
se utiliza con las medidas de seguridad adecuadas.
Establece la necesidad de contar con un protocolo
que establezca procedimientos adecuados, incluido
el consentimiento informado previo, en la esfera
de la transferencia, manipulación y utilización de
organismos vivos modificados resultantes de la
biotecnología que puedan tener efectos adversos para
la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica.
Regulación Internacional
MEDIO AMBIENTE
PNARG
Protección del
medio ambiente
PN-KL RC
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Agenda 21
Declaración de Río sobre
Medio Ambiente y Desarrollo1992
Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (PCB) 2000
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente de la ONU
• México ratificó el documento en 2003
• México es país parte desde 1993
Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación (PNKL) 2010
• México ratificó el documento en 2012
CDB
PCB
De conformidad con el enfoque de precaución que figuraen el Principio 15 de la Declaración de Río sobre elMedio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presenteProtocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuadode protección en la esfera de la transferencia,manipulación y utilización seguras de los organismosvivos modificados resultantes de la biotecnologíamoderna que puedan tener efectos adversos para laconservación y la utilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo también en cuenta los riesgos para lasalud humana, y centrándose concretamente en losmovimientos transfronterizos.
Objetivo del Protocolo de CartagenaArtículo 1
• El Protocolo de Cartagena entró en vigor desde el 11 de septiembre del 2003.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
OVM: organismo vivo modificado (= OGM)
Cualquier organismo vivo que posea una combinaciónnueva de material genético que se haya obtenidomediante la aplicación de la biotecnología moderna*
* Por “biotecnología moderna” se entiende la aplicación de:a.Técnicas in vitro de ácido nucléico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)
recombinante y la inyección directa de ácido nucléico en células u orgánulos, o
b.La fusión de células más allá de la familia taxonómica,
que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la
recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la
selección tradicional.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Artículo 3 PCB y Artículo 3 LBOGM
DefinicionesArtículo 3
Organismos Genéticamente Modificados
Plantas con características agronómicas
y nutricionales mejoradas
Animales GM para investigación y
enseñanza; producción pecuaria y
acuícola; estrategias de salud pública.
El presente Protocolo se aplicará al movimientotransfronterizo, el tránsito, la manipulación y lautilización de todos los organismos vivos modificadosque puedan tener efectos adversos para laconservación y la utilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo también en cuenta los riesgos parala salud humana.
• Artículo 5: Excluye productos farmacéuticos
Ámbito del ProtocoloArtículo 4
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
1. Notificación (art. 8)
2. Acuse de recibido (art. 9)
3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones
Evaluación (art. 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)
El procedimiento AFP se aplica antes del primer
movimiento transfronterizo internacional de un OVM
destinado a la introducción deliberada en el medio
ambiente del País de importación.*
Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
Artículo 7
*( Artículo 6: no aplica a OGMs en tránsito)
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Las evaluaciones que se realicen se
llevarán a cabo con arreglo a
procedimientos científicos sólidos, y
teniendo en cuenta técnicas
reconocidas de evaluación de riesgo.
Evaluación del Riesgo*
Artículo 15
* y Anexo III
Gestión del RiesgoArtículo 16
Las Partes establecerán y mantendrán
medidas y estrategias para regular,
gestionar y controlar los riesgos
determinados con base en la evaluación
de riesgo respecto del uso, manipulación
y movimiento transfronterizo de
organismos genéticamente modificados.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación
Artículo 18
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena
OGMs destinados a uso directo como alimento humano o animal,
o para procesamiento. Identificando claramente que "pueden llegar a
contener" organismos vivos modificados y que no están destinados para su
introducción intencional en el medio ambiente, así como un punto de contacto para
solicitar información adicional.
A
OGMs destinados para uso confinado identificándolos claramente
como organismos vivos modificados; especificar los requisitos para su
manipulación; el punto de contacto para obtener información adicional, incluido el
nombre y las señas de la persona y la institución a que se envían los organismos vivos
modificados.
B
OGMs destinados a su introducción intencional en el medio
ambiente. Identificando claramente como organismos vivos modificados; especificar
la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su manipulación,
almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener
información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el
exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad
con las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.
C
Responsabilidad y Compensación
Artículo 27
El Protocolo lleva el nombre de lasdos ciudades en las que se llevarona cabo las rondas finales denegociación (2010).
Establece reglas y procedimientosinternacionales sobreresponsabilidad y compensación encaso de daños a la diversidadbiológica resultantes de laintroducción de organismos vivosmodificados, lo que favorecerá laprevención de los mismos mediantela aplicación de medidas debioseguridad adecuadas y eficaces.
México ratificó el Protocolo Suplementario el 5 de
marzo de 2012. Se espera la ratificación por parte
de 3 países para que el documento entre en vigor.
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena y PNKL
• Comité sobre Etiquetado de los Alimentos
• Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras
• Grupo de acción sobre alimentos obtenidos por medios
biotecnológicos
SALUD
CEA
CCMAS
GTIAB
Inocuidad
Proteger la salud
y el comercio
Creado por la Organización para laAgricultura y la Alimentación (FAO) y laOrganización Mundial de la Salud (OMS)en 1963.
Propósito: protección de la salud de losconsumidores, asegurar prácticas de comercioclaras y promocionar la coordinación de todas lasnormas alimentarias acordadas.
Regulación Internacional:Codex Alimentarius
Ha establecido MÁS de 1000
LÍMITES MÁXIMOS para
Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de Alimentos
3000 LÍMITES MÁXIMOS para
Residuos de Plaguicidas y
Medicamentos Veterinarios
presentes en los productos
alimentarios
La Comisión del Codex se encarga de elaborar Normas, Principios,
Códigos de Prácticas, Directrices y recomendaciones para asegurar la
calidad e inocuidad de los alimentos.
Regulación Internacional:Codex Alimentarius
Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo
Comités de Asuntos Generales Comités sobre Productos Grupos de acción
intergubernamentales especiales
Comité sobre Aditivos Alimentarios Comité sobre Grasas y Aceites Grupo de acción sobre alimentación animal
Comité sobre contaminantes de los
Alimentos
Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros Grupo de acción sobre alimentos
obtenidos por medios
biotecnológicos
Comité sobre Etiquetado de los
Alimentos
Comité sobre Frutas y Hortalizas Frescas Grupo de acción sobre zumos (juego) de
frutas y hortalizas
Comité sobre Métodos de
Análisis y Toma de Muestras
Comité sobre Leche y Productos Lácteos Grupos de acción sobre la elaboración de
manipulación de los alimentos congelados
rápidamente
Comité sobre Nutrición y Alimentos
para Regímenes Especiales
Comité sobre Frutas y Hortalizas Elaborados Grupo de acción sobre la resistencia a los
antimicrobianos
Comité sobre Cereales, Legumbres y
Leguminosas
Comité sobre Productos de Cacao y Chocolate
Comité sobre Higiene de la Carne
Comité sobre Aguas Minerales Naturales
Comité sobre Azúcares
Comité sobre Proteínas Vegetales
En lo que respecta a los OGMs, el CEA ha trabajado por más
de 10 años en el desarrollo de lineamientos para el
etiquetado de los alimentos e ingredientes alimenticios
obtenidos por medio de técnicas de modificación
genética/ingeniería genética y sus definiciones. Sin embargo
aún no se ha llegado a un consenso internacional al respecto.
COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS (CEA)
Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de
Muestras (CCMAS)
Elaboración de Directrices sobre criterios para
métodos de detección, identificación y
cuantificación de secuencias específicas de ADN y
proteínas específicas, en particular en alimentos
obtenidos por la biotecnología moderna.
Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo
La Comisión del Codex conformó el primer GAI en 1999 con un mandato de 4 años (1999-2003)
para:
Elaborar normas, directrices o recomendaciones, según proceda, para los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos o las características introducidas en los alimentos por estos medios, sobre la base de datos científicos y análisis de riesgos, y teniendo en cuenta, cuando proceda, otros factores legítimos.
• Principios para el Análisis de Riesgos de alimentos derivados de la Biotecnología Moderna
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de Plantas Recombinantes
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos producidos por Microorganismos Recombinantes
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de Animales Recombinantes
Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre
Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos (GAI)
Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo
COMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
Prácticas justas del
libre comercio
Solución de diferencias
Regulación Internacional y Comercio de mercancías
COMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
Prácticas justas del
libre comercio
Solución de diferencias
Temas relevantes en el ámbito comercial:
• Tipo de regulación adoptada por los socioscomerciales respecto al tránsito demercancías biotecnológicas.
• Diferencias en la autorización deproductos GM para uso ocomercialización.
• Documentación requerida de acuerdo almarco normativo de los distintos países enla cadena de distribución de productos.
• Disposiciones sobre etiquetado, y/obarreras al comercio ocasionadas pordiferencias regulatorias.
Regulación Internacional y Comercio de mercancías
Regulación internacional relativa a los organismos
genéticamente modificados.
Medio Ambiente
Salud
Comercio
Regulación nacional vigente y competencias de las
instituciones gubernamentales en materia de
bioseguridad en México.
Contenido
2005
1999 Decreto Presidencial
para conformar la Comisión
Intersecretarial de
Bioseguridad
Abril 30 Ratificación del PCB
2000 2002 20031995
Noviembre: Senado de la República
retoma iniciativa de la AMC y Presenta
Iniciativa de Ley ante el Congreso.
Septiembre: “Bases y recomendaciones
para la elaboración de la Ley Mexicana
de Bioseguridad de los OGM”.
1977
Mayo 24 Firma del PCB
Participación de México
en las negociaciones del
Protocolo (PCB)
Primer Marco
Normativo en
Bioseguridad
NOM-FITO
056-1995
Comité Nacional
de Bioseguridad
Sept 11 Entrada en
vigor de PCB
2005
Entrada en vigor de la LBOGM
2005
Mayo 4
25
Evolución del marco regulatorio en México
2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.Adecuación de Reglamento Interior de Secretarías Competentes
2006 Reglamento de la CIBIOGEM
2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM
2008 Reglamento de la LBOGM
2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM: RPEM
Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación enCientífica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología.
Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo deOGMs.
2011 Acuerdo sobre el Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMs
2012 Acuerdo de Centros de Origen y de Diversidad Genética de Maíz
2014 Norma Oficial Mexicana del Contenido del Reporte de Resultados
Norma Oficial Mexicana para el Etiquetado de Semillas y material destinado asiembra, cultivo y producción agrícola
Evolución del marco regulatorio en México
Publicada en 2005 y vigente
Considera compromisos internacionales
Define principios de política nacional
Establece instrumentos para su aplicación
Determina competencias de las dependencias
Federales
Mecanismos de comunicación e información
Bases para el contenido de normas
Instrumentos de fomento a la investigación
124 artículos y artículos 12 transitorios
Regulación Nacional
Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM) 2005
Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM)
Regular las actividades de utilización confinada,liberación experimental, liberación en programa piloto,liberación comercial, comercialización, importación yexportación de organismos genéticamente modificados,con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgosque estas actividades pudieran ocasionar a la saludhumana o al medio ambiente y a la diversidad biológica oa la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Objeto:
Artículo 1, LBOGM
Regulación Nacional
Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM)
Regular las actividades de utilización confinada,liberación experimental, liberación en programa piloto,liberación comercial, comercialización, importación yexportación de organismos genéticamente modificados,con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgosque estas actividades pudieran ocasionar a la saludhumana o al medio ambiente y a la diversidad biológica oa la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Objeto:
Artículo 1, LBOGM
Regulación Nacional
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
Coordinación
Intersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
30
Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducirlos posibles riesgos a la salud humana, el medio ambiente y labiodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola
OBJETOLBOGM:
Regulación vigenteen materia de Bioseguridad
Laboratorio
Modificado
de Raymond Layton, Ph.D.
Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo
AVISOS PERMISOS
AUTORIZACIONESExperimental
Programa piloto Comercial
Comercialización
Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
Coordinación
Intersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
USO CONFINADO:Investigación y enseñanza
32
Laboratorio
Modificado
de Raymond Layton, Ph.D.
Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo
AVISOS DE
UTILIZACIÓN
CONFINADA
PERMISOS DE
LIBERACIÓN AL
AMBIENTE
Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables
Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de unorganismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee,procese, transporte, comercialice, destruya o elimine, siempre que en larealización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación deéstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar de maneraefectiva su contacto con la población y con el medio ambiente. Para los efectosde esta Ley el área de las instalaciones o el ámbito de la utilización confinada noforma parte del medio ambiente.
Utilización Confinada
(LBOGM Artículo 3, fracción XXXIV)34
Regulación Nacional
Formato Único de Avisos
Régimen de Avisos de Utilización Confinada (art. 73-85 LBOGM)
http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/SEMARNAT/ACUERDO-FORMATOS-AVISOS.pdf
La utilización confinada de OGMs yla importación de dichosorganismos para esa actividad,podrá realizarse a partir delmomento en que la comisióninterna de bioseguridad o elimportador presente el avisorespectivo.
Las instituciones y centros de
investigación que realizan actividades
de USO CONFINADO están obligadas a
presentar su AVISO ante la autoridad.
Año/Aviso
Sobre la
integración de
las comisiones
internas de
bioseguridad
Sobre la primera
utilización de
laboratorios o
instalaciones
específicas de
enseñanza o
investigación
científica
De los
Organismos
Genéticamente
Modificados
que se manejen,
generen y
produzcan
Sobre la
producción de
Organismos
Genéticamente
Modificados que
se utilicen en
procesos
industriales
Sobre la primera
utilización de
instalaciones
específicas en
donde se
produzcan los
Organismos
Genéticamente
Modificados a que
se refiere la
fracción anterior
2017 2 2 0 0 1
2016 6 6 6 1 1
2015 3 4 4 0 1
2014 2 2 2 1 1
2013 4 3 3 2 2
2012 16 14 14 0 0
Previos 18 16 14 4 1
Total * 51 47 43 8 7
Avisos de Utilización Confinada
SNIBIOS, Octubre 2017.
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
Coordinación
Intersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
37
Liberaciones de OGM al ambiente
Laboratorio
Modificado
de Raymond Layton, Ph.D.
Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo
AVISOS PERMISOS DE LIBERACIÓN
Experimental
Programa piloto Comercial
Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables
Proceso
regulatorio “paso
por paso”
Imagen: Agrobio 2014
Parcela
Experimental
Parcela Piloto
La LBOGM considera las siguientes etapas de liberación al ambiente:
Esto implica un proceso regulatorio “paso por paso”
Liberaciones de OGM al ambiente
OBJETO ER:
Protección Salud humana, medio
ambiente, diversidad biológica y
sanidad animal, vegetal y acuícola.
Decisión para la
resolución del
Permiso
D
Secretaría
Ejecutiva
CIBIOGEM
Inscripción al Registro
Nacional de
Bioseguridad
Consulta Pública
(Art. 33 LBOGM)
Expedir
permiso
Negar
permiso
Análisis de Riesgo
Análisis de Riesgo
Ambiental
Procedimiento para la Liberación de OGMs al Ambiente (LBOGM)
Solicitud
para la
liberación
de OGM al
ambiente
Promoventes
SAGARPA
Autoridad Competente
SEMARNAT
Autoridad Competente
En su caso, deberá
incluir el permiso de
importación y la
autorización de SSA
correspondiente.
Expedir
permiso
Negar
permiso
En realidad el proceso es un poquito más complejo…
OBJETO ER:
Protección Salud humana, medio
ambiente, diversidad biológica y
sanidad animal, vegetal y acuícola.
Solicitud
para la
liberación
de OGM al
ambiente
Promoventes
SAGARPA
Autoridad Competente
SEMARNAT
Secretaría
Ejecutiva
CIBIOGEM
Inscripción al Registro
Nacional de
Bioseguridad
Consulta Pública
(Art. 33 LBOGM)
Análisis de Riesgo
Análisis de Riesgo
Ambiental
Autoridad Competente
Decisión para la
resolución del
Permiso
D
Expedir
permiso
Negar
permiso
En su caso, deberá
incluir el permiso de
importación y la
autorización de SSA
correspondiente.
La autoridad puede además establecer
medidas de monitoreo, control, prevención
y seguridad adicionales.
Expedir
permiso
La autoridad puede negar el permiso cuando:
a. No exista cumplimiento a la LBOGM o Normas en
bioseguridad.
b. La información proporcionada sea falsa, incompleta o
insuficiente.
c. Se concluya que los riesgos que pudieran
presentar los OGMs de que se trate afectarán
negativamente a la salud humana, o a la
diversidad biológica, o a la sanidad animal,
vegetal o acuícola, pudiéndoles causar daños
graves e irreversibles.Negar
permiso
Procedimiento para la Liberación de OGMs al Ambiente (LBOGM)
FUENTE: Registro Nacional de Bioseguridad
http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/images/cibiogem/sistema_nacional/informes/
0
20
40
60
80
100
120
88 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05-105-2 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15
Alfalfa Algodón Arabidopsis Arroz Bacillus thuringiensisCalabacita Canola Cártamo Chile ClavelFrijol Jitomate Limón Lino MaízMelón Microorganismos Papa Papaya PiñaPlátano Rhizobium etli Soya Tabaco TomateTrigo
Previo a la Ley Posterior a la Ley
NOM-FITO-056-1995
LBOGMActividades de liberación de OGMs al medio
ambiente en México (periodo 1988-2015)
Núm
ero
de
so
licitu
des
Liberaciones de OGM al ambiente
Importación/Exportación
AVISOSActo Administrativo
Autoridad Competente
Destino / usodel OGM
Utilización confinada
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
Coordinación
Intersecretarial
PERMISOS
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Liberación al Ambiente
Comercialización
AUTORIZACIONES
InvestigaciónEnseñanzaIndustrial
Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización
44
La Importación de OGMs para consumohumano, animal y procesamiento necesita la
autorización por parte de la Secretaría de Salud eincluye a:I. Aquellos destinados para uso y/o consumo humano,incluyendo cerealesII. Para su procesamiento y consumo humanoIII. Salud Pública yIV. Biorremediación
Evaluación de la Inocuidad
Cerca de 80 secciones y subseccionesIncluida evaluación de equivalencia sustancial
Procedimiento acorde con las guías delCODEX ALIMENTARIUS.
Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización
• La Comercialización de productosGM para consumo humano o animalen México se inició desde 1995.
• El acto administrativo para regular lacomercialización, así como laimportación para comercializaciónde estos productos es laAUTORIZACIÓN, a cargo de laSecretaría de Salud, a través de laComisión Federal para la Prevenciónde Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
• A la fecha la COFEPRIS ha aprobado164 eventos GM destinados alconsumo humano, una vez evaluadasu inocuidad.
CultivoEventos
Autorizados
Tomate 3
Papa 3
Alfalfa 4
Remolacha 1
Arroz 1
Maíz 80
Algodón 36
Soya 27
Canola 9
Total 164
COFEPRIS, 2017: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/Lista.aspx
Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización
Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad
La información sobre la resolución de Solicitudes de Liberación al Ambiente,Autorizaciones, Avisos y otras de interés pueden encontrarse en el Sistema Nacionalde Información sobre Bioseguridad y en el Registro Nacional de Bioseguridad, quetienen por objeto la inscripción de la información relativa a las actividades que serealizan con OGMs en México. Esta información se actualiza periódicamente con losinsumos que aportan las Autoridades Competentes.
http://www.conacyt.mx/cibiogem/index.php/sistema-nacional-de-informacion
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