Seguridad y eficacia en la sustitución del propelente CloroFuoroCarbonado(CFC) por HidroFluorAlkano(HFA)
¿Qué Tipos de productos existen?
Inhaladores Dosis Medida IDMInhaladores de Polvo seco
ASMA BRONQUIAL
Asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías aéreas
en las cuales muchas células y elementos celulares intervienen.
Ocurre una HRB: Sibilancias,Tos, Disnea, Opresión toracica.
Reversible espontaneamente o con Tratamiento.
Patogénesis de la obstrucción de la vía aérea en asma
ESTIMULOAlergenos inhaladosInfecciones viralesHumo de tabacoMedicamentos
Aire frioEjercicio
Etc.
Activación CelularMastocitosEosinofilos
Linfocitos T4
Mediadores De inflamación
HistaminaFAPInterleucinasLeucotrienos C4,D4,E4Prostaglandinas etc.
Cambios en la vía aérea
Inflamación de la vía aéreaEdema de la mucosaSecreciones excesivasbroncoconstricción OBSTRUCCIÓN DE LA VIA AEREA
Remodelación del epitelio bronquial
Laitinen LA, et al. J Allergy Clin Immunol 1992;90(1):32-42
Asmático Asmático tratado con esteroidesASMATICO SIN TRATAMIENTO ASMATICO POSTERIOR A ESTEROIDES INHALADOS
Variación Mundial en la prevalencia de los sintomas de asma
International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC)
Lancet 1998;351:1225
¿Cuál es la importancia del asma en México?
En Mexico la SUIVE/DGAE/Secretaría de Salud/ reportaron
en el 2008 que el asma
Es la 13va causa más importante de
enfermedades a nivel nacional.
Tiene una incidencia de 280 casos nuevos por
cada 100 mil habitantes.
FUENTE: SUIVE/DGE/Secretaría de Salud/Estados Unidos mexicanos-2008
Prevalencia Nacional de Asma
Qué necesidades existen?Ciudad Prevalencia
Monterrey 4.50%
D.F. Sureste 5.50%
Toluca 8.19%
Cd. Victoria 8.49%
Guadalajara 8.60%
Mexicali 8.80%
D.F. Centro 8.90%
Tijuana 9.09%
Mérida 12.5%
Clasificación de Severidad
Sintomas Sintomasnocturnos
Vef1 o FEM
PASO 4
Severa Persistente
PASO 3
Moderada Persistente
PASO 2
Leve Persistente
PASO 1
Intermitente
Continuos
Actividad física Limitada
Diarios
Los Ataques afectan
la actividad
> 1 vez x semana
pero < 1 vez al dia
< 1 vez x semana
Asintomatico y
FEM normal entre
ataques
Frecuente
> 1 vez x semana
> 2 veces x mes
2 veces x mes
60% predicho
Variabilidad > 30%
60 - 80% predicho
Variabilidad > 30%
80% predicho
Variabilidad 20 - 30%
80% predicho
Variabilidad < 20%
La presencia de un parametro de severidad es suficiente para situar al paciente en esa categoría.
Clasificar severidad pretratamiento
Parte 4: Manejo del Asma a largo Plazo
Tratamiento del Asma paso a paso
Rescate: β2-agonista de acción corta inhalado prn
Controlador:
Corticoesteroide
Inhalado diario
Controlador:
CorticoesteroideInhalado diario β2-agonista de
Acción larga
Inhalado diario
Controlador:
CorticoesteroideInhalado diarioβ2-agonista deAcción larga Inhalado diario mas (si es
necesario)
Cuando el asma está controlada, reducir terapia
Monitoreo
PASO 1:
IntermitentePASO 2:
Leve Persistente
PASO 3:Moderada Persistente
PASO 4:Severa
Persistente
PASO ATRAS
Resultado: Control del Asma resultado: el mejorPosible
Controlador:
Ninguno
-Teofilina-SR
-Leucotrienos
- β2-agonista deAcción larga Inhalado diario-Corticoesteroide VO
0
200
400
600
200
400
600
Ti
Ttot
Adulto
+
Niño bebé
Flu
jo (
ml/se
gu
nd
o)
Inspiración
Espiración
inspiración
Porcentaje de la nebulización
utilizada en inspiración
Volumen total de nebulización
durante un ciclo respiratorio
Collis GC Lancet 1990;336:341-3
Depósito de partículas por edades
Volumen
inspiratorio
Inspiración y depósito
También condiciona la cantidad de
inhalación
Volumen
inspiratorio
reducido
Crisis - Asma -
EPOC
Disminuye la
penetración
Volumen
inspiratorio altoAumenta la entrada de partículas
Separ Archiv bronconeum 2000. vol. 36;1
Destino del aerosol inhalado
Nivel alveolar
Receptor tusígeno
Placa
mucosa Secreción
Glándula seromucosa
Célula caliciforme
Célula ciliadaPelícula de
transporte
bronquialCélula de clara
Surfactante
Espacio intersticial
Célula alveolar de tipo II
Depósito en vías
aéreas y pulmón es
de 10-20% de la
dosis
1-2% en niños
Con IDM o
nebulizador
Con la técnica
adecuada
Newman SP, Pavia D, Morén F, Sheahan NF, Clarke SW. Depositiona of pressurized
aerosols in the human respiratory tract. Thorax 1981;36:52-55.
Técnica Adecuada
• Coloque la boquilla del inhalador en posición vertical aprox. A tres cem. de los labios.
• Previo al activar el inhalador exhale profundamente.
Técnica Adecuada
• Oprima el inhalador y al mismo tiempo inhale profundamente.
• Retenga el aire durante 10 segundos.
La terapia inhalada
Ventajas
• Directa
• Pocos efectos colaterales
• Hay suficiente evidencia de su uso en niños
• Portátil e higiénica
Desventajas
• Mala adherencia del Pte.
• Dispositivos de mala calidad
• Las micro nebulizaciones pueden ser costosas
Dolovich M, Fink J. Aerosol therapy.Aerosol and devices.Resp Care clin NA 2001;7(2):1-37 Newhouse M.Pulmonary drug targeting with aerosols. The Am J of Asthma & allergy for pediatricians. 1993; 7(1):23-35
Tamaño de partícula
Pulmón
Hydrofluoroalkane- (HFA) beclometasona dipropionate (BDP)se formulo inhalador dosis medida (MDI) para liberar partículas def 1.1 μm
comparado con 3.5 micras der chlorofluorocarbonados (CFC)–BDPEur Respir J 1998; 12: 1346–1353.
Depósito en la faringe,
laringe y vías respiratorias
superiores
Cavidad nasal
Cavidad oral
Tráquea
Laringe
Faringe
0.5-2 micrón es lo óptimo
para un depósito alveolar
Depósito alveolar
MMD 1.2 micron
Las partículas menores a
0.5 micrón son exhaladas
Las partículas menores a 0.5
micron son exhaladas
nuevamente a la atmósfera
2-5 micron es lo óptimo
para un depósito
traqueobronquial Depósito
traquebronquial
MMD 3.5
micron
¿Cuáles son las necesidades no cubiertas en terapias inhaladas?
• Los pacientes requieren mucho entrenamiento para utilizar los
inhaladores.
• Es difícil saber la cantidad exacta de producto que le queda a un
aerosol.
• Las cámaras espaciadoras son grandes, para los pacientes.
• Alta velocidad de salida
• Con mucho impacto faríngeo
Aerosol
convencional Aerosol convencional+
espaciador
Newman SP, et al. J Pharm Sci 1996; 85: 960–4
Patrón del deposito por gamagrafía aerosol convencional con y sin + espaciador
¿Cuáles son las necesidades no cubiertas en terapias inhaladas?
Incremento en los efectos no deseados por la deglución del medicamento
Una administración inadecuada de los
inhaladores lleva a:
Una efectividad no adecuada
Menor adherencia por parte del paciente.
Du
ració
n (
m/s
eg
)
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1
1.2
1.4
1.6
CFC-IDMs HFA-IDMs
Hochrainer D, et al. J Aerosol Med 2005; - in press
Duración de la neblina de aerosol:convencionales (IDM)
Una duración mayor de la nube permite al paciente coordinar la entrada del medicamento durante la inspiración
Velocidad de la neblina de aerosol:aerosoles convencionales (IDM)
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
CFC-IDMs HFA-IDMs
Velo
cid
ad
(m
/s)
Hochrainer D, et al. J Aerosol Med 2005; - in press
Una velocidad menor de la nube reduce el depósito orofaríngeo
Ensayo, abierto, en dos grupos de un total 469 pacientes entre 12 - 48ª con asma bronquial
Seguridad a largo plazo con el Tratamiento de albuterol-HFA
Diseño del estudio
Albuterol-HFA de 337 pacientes efectos no deseaos gastroenteritis y fatiga.Albuterol-CFC de 132 pacientes efectos no deseados Epistaxis y expectoración.Fueron bien tolerados.
Grupos
Safety of Long-term Treatment With HFA albuterol (CHEST 1999; 115:945–951)
Objetivo primarioSeguridad a un año de tratamiento Albuterol-HFA Vs Albuterol-CFC en pacientes asmáticos.
MEDLINEMedscape
LILACSMDConsultHighWire
Revisión de la Literatura en un periodo de 15 años con seguridad y eficacia la sustitución del propelente CFC por HFA
con costos similares
Fuentes de información
Dipropionato de beclametasona,SalbutamolFluticasonaFluticasona-SalbutamolFlunisonida
Farmacos
J Pediatr (Rio J). 2004;80(6):441-6: Asthma, hydrofluoralkane, treatment, aerosol
Objetivo Revisión de la Literatura de uso del Propelente HFA en inhaladores dosis medida en fármacos anti asmáticos
Doble ciego randomizado, en tres grupos 347 pacientes entre 18 -65ª con asma Moderado
El uso de D. de Beclometasona-HFA 400 mg. Es tan Efectivo como D. Beclometasona-CFC 800 mg. En el Tratamiento de
Asma moderado
Diseño del estudio
Aleatorizados para recibir por 12 semanasD. Beclometasona HFA 400 mg. 113D. Beclometasona CFC 800 mg. 117Placebo HFA 117 pacientes.43 (12,%) 33 (28%) 5 y 5 (4%)
Grupos
(Chest 1999;115;343-351) Gary Gross, Philip J. Thompson, Paul Chervinsky and Jennifer Vanden Burgt
Objetivo Comprobar que el deposito pulmonar de HFA-BDP 400 mg, aplicado en
aerosol extrafino (1.2um) comparado contra(3-4mu) CFC-BDP 800 mg.
(CFC-BDP) sugiere que se requieren menos dosis de HFA-BDP sea
equivalente para el control de Asma.
Mas Referencias
HFA-BDP, 80 to 160 g/d, is effective and safe in childhood (5-12 y) asthma
In 12 weeks vs placebo CHEST 2002; 122:1956–1965)
Bronco espasmo inducido por ejercicio y Asma Estabilizadores de
Mastocitos Para la prevención del asma inducido por ejercicio utilizando
cromoglicato de sodio. Report/Technology Assessment No. 189 (Prepared by the
University of Alberta
Este estudio demostro al comparar en terminos de eficacia y seguridad
entre albuterol/HFA 134a y albuterol/CFC.
Ann Allergy Asthma Immunol 2002;88:488– 493
Resumen
ASSAL (Salbutamol) DOBIPRO (Beclometasona) con HFA como Propelente son Seguros y Eficaces igual que los con CFC.
El patrón de depósito pulmonar de partículas es mayor asegura un 41 – 61% del principio activo administrado.
Resumen
Acuerdos internacionales restringen el uso de CFC y promueven nuevos propelentes
Se Protege a la capa de Ozono
Beneficios a la Salud, Reducción en cáncer de piel y el sobre calentamiento global.
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