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2012-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA - UNIVERSIDAD WIENER
MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Mg. ANA MARÍA CHÁVEZ FERNÁNDEZ
Mg. Ana María Chávez Fernández
Instrumentosnstrumentos…
GuíaGuíaGuíaGuía
MóduloMóduloMóduloMódulo
PruebasPruebas
MicrobiológicasMicrobiológicas
PruebasPruebas
MicrobiológicasMicrobiológicasObrasObras
OficialesOficiales
ObrasObras
OficialesOficiales
EJEMPLOEJEMPLO
DEDE
BÚSQUEDABÚSQUEDA
EJEMPLOEJEMPLO
DEDE
BÚSQUEDABÚSQUEDA
MANEJOMANEJO
DE OBRASDE OBRASOFICIALESOFICIALES
Farmacopea de los Estados Unidos (USP)Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
Farmacopea BritánicaFarmacopea Británica
Farmaco ea Euro eaFarmaco ea Euro ea
Farmacopea JaponesaFarmacopea Japonesa
Farmacopea Internacional de la OMSFarmacopea Internacional de la OMS
Farmacopea Alemana (DAB)Farmacopea Alemana (DAB)
Farmacopea HelvéticaFarmacopea Helvética
Farmacopea BelgaFarmacopea Belga
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OficialOficial aaeroero
de Mayo dede Mayo de
2011.2011.
http://www.usp.org/usphttp://www.usp.org/usp--nf nf
Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
31
26
2008
31
26
2008 Fármacos y formas farmacéuticas
Suplementos dietéticos (sección independiente)
Formulario Nacional (National Formulary-NF)
Excipientes
Los estándares y la información de
la USP-NF se ofrecen en forma
Monografías
Capítulos generales
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Las monograf ías oficiales de USP
Se desarrollan luego de que la FDA de los E.E.U.U,
aprueba los medicamentos.
Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*
Contienen normas públicas de calidad, concentración,
pureza, envasado y etiquetado que los medicamentos
aprobados deben cumplir permanentemente.
Son ex ig idos por la FDA y r igen para todos los
medicamen tos fabr icados y comerciali zados en E.E.U.U.
Se estructuran en forma similar a las monografías sobrelos fármacos.
Formas farmacéuticas comunes sobre las que la USP-NFincluye monografías:
Tabletas
Cremas/ ungüentos
Hay Hay más de más de 4 4 500 monografías 500 monografías
uspens ones so uc ones ora es
Cápsula
Productos para la inhalación
Inyectables
Caracterización y pruebas de control decalidad comunes a varias monografías
Capítulos GeneralesCapítulos Generalesde la USP*de la USP*
Procedimientos y técnicas paradescripción, identificación, valoración eimpurezas
Información de temas relacionados conla industria
Hay Hay más de 240 capítulos generales más de 240 capítulos generales
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< 1> a < 999> REQUERIDOS Y OFICIALES
Pruebas rocedimientos comunes mencionados
Hay más de 220 Capítulos Generales Hay más de 220 Capítulos Generales
en las monografías individuales
< 1000> a < 1999> Capítulos interpretativos no
mencionados en las monografías individuales
< 2000> a < 2999> Información sobre
suplementos dietéticos
Guías básicas para la interpretación y la
aplicación de las normas, las pruebas y las
va orac ones e a - .
Definiciones, políticas y conceptos.
Instrucciones sobre cómo calcular y
presentar resultados y cómo comparar con
los criterios de aceptación.
Edición 2011,Edición 2011, Vigente a partirdel 1º de enero de
2012
Vigente a partirdel 1º de enero de
2012
Volumen I Volumen I
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas(A - I)
Volumen I Volumen I
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas(A - I)
Volumen II Volumen II
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas(J - Z)
Volumen II Volumen II
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas(J - Z)
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Volumen III
Noticias Generales
Monografías Generales de lasPreparaciones formuladas
Monografías Específicas de lasPreparaciones formuladas
Volumen III
Noticias Generales
Monografías Generales de lasPreparaciones formuladas
Monografías Específicas de lasPreparaciones formuladas
Volumen IV Volumen IV
Noticias GeneralesNoticias Generales
Espectrogramas Infrarrojos deEspectrogramas Infrarrojos dereferenciareferencia
Volumen IV Volumen IV
Noticias GeneralesNoticias Generales
Espectrogramas Infrarrojos deEspectrogramas Infrarrojos dereferenciareferencia
Apéndices Apéndices
Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios
Apéndices Apéndices
Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html
La 4ta. Edición de laLa 4ta. Edición de la
Farmacopea compuesta de 2Farmacopea compuesta de 2
volúmenes, que han sidovolúmenes, que han sidocomplementados con elcomplementados con el
primer suplementoprimer suplemento
publicado en 2008 …publicado en 2008 …
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html
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MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Mg. ANA MARÍA CHÁVEZ FERNÁNDEZ
http://apps.who.int/phint/en/p/about/ http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
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Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)
I dentificación
Contenido
Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)
I dentificación
Contenido
so uc n
Uniformidad de unidades de dosificación
Desintegración
Examen Microbiológico
so uc n
Uniformidad de unidades de dosificación
Desintegración
Examen Microbiológico
Caracter es Físicos (aspecto, volum en)
I dentificación
Contenido
Caracter es Físicos (aspecto, volum en)
I dentificación
Contenido
Partículas visibles y subvisibles
Esterilidad
Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas
Partículas visibles y subvisibles
Esterilidad
Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas
Caracteres Físicos (aspecto,
volumen)
Caracteres Físicos (aspecto,
volumen)
Contenido
Examen Microbiológico
Contenido
Examen Microbiológico
http://www.usp.org/ES/USPNF/http://www.usp.org/ES/USPNF/
http://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htmhttp://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htm
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
http://online.pheur.org/entry.htmhttp://online.pheur.org/entry.htm