Estados Unidos
México Cuba
Colombia
Perú
Argentina
Brasil
SurinamGuyanaVenezuela
NicaraguaHonduras
Bahamas
Costa
Rica
Ecuador
G. Francesa
BoliviaParaguay
UruguayChi
le
Panam
á
El Salva
dorGuatem
ala
Belize
Canadá
Haití
Repúb
lica D
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Jamaica
Puerto
Rico
Trinidad & Tobago
Barbados
Estados UnidosEstados Unidos
MéxicoMéxico CubaCuba
ColombiaColombia
PerúPerú
ArgentinaArgentina
BrasilBrasil
SurinamSurinamGuyanaGuyanaVenezuelaVenezuela
Nicaragua
NicaraguaHondurasHonduras
BahamasBahamas
Costa
Rica
Costa
Rica
EcuadorEcuador
G. FrancesaG. Francesa
BoliviaBoliviaParaguay
Paraguay
UruguayUruguayChi
leC
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Panam
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Panam
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El Salva
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El Salva
dorGuatem
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Guatemala
Belize
Belize
CanadáCanadá
HaitíHaití
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Repúb
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cana
JamaicaJamaica
Puerto
Rico
Puerto
Rico
Trinidad & TobagoTrinidad & Tobago
BarbadosBarbados
Sta. Lucia
RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA,
GT DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS
Acciones desde OPS/OMS en relación a la promoción de medicamentos
José
Luis Castro OPS/OMS
Seminario Internacional de publicidad de medicamentos y
alimentos«El contenido del mensaje».
Buenos Aires, 05 y 06 de Mayo de 2011
EL USO DE LOS MEDICAMENTOS
• WHA54.11 Revisión de la Estrategia de medicamentos de la OMS
• “…apliquen medidas encaminadas a ampliar el acceso de su población a los medicamentos esenciales ..…”Garantía de la accesibilidad de los medicamentos esenciales
• EB118/6: El uso (i)rracional de los medicamentos• “El uso irracional de los medicamentos no sólo causa
daños graves a los pacientes debido a los resultados subóptimos de los tratamientos, los efectos colaterales innecesarios, los ingresos hospitalarios y las muertes, sino que desperdicia gran cantidad de recursos escasos.”
•
Acceso
uso irracional
Inequidad, sobreutilización/infrautilización, mayores costos
Menor acceso
calidad
•
Uso
irracional
PRM, efectos adversos mayores riesgos,
mayores costos
Protagonismo de los Problemas de salud o de los medicamentos?
Necesidades, patologNecesidades, patologííasas--Servicios sanitarios mServicios sanitarios míínimos indispensables,nimos indispensables,
AlimentaciAlimentacióón adecuada, Trabajo, Ingresos, n adecuada, Trabajo, Ingresos, Factores culturales, hFactores culturales, háábitos de vida, etcbitos de vida, etc
POBLACIÓN CON EL MAYOR NIVEL DE SALUD
Medicamentos
EL USO DE LOS MEDICAMENTOS
Promoción:«Conjunto de actividades cuyo objetivo es dar a conocer algo o incrementar sus ventas»1.
«Todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos»2..
Publicidad:«Cualquier forma pagada de presentación y promoción no personal de ideas, bienes o servicios por un patrocinador identificado3.»1.Diccionario de la Real Academia Española, 2010.
2.Criterios éticos para la promoción de medicamentos. OMS 1988.
3.Fundamentos de Marketing, Sexta Edición, de Philip Kotler y Gary Armstrong, Prentice Hall, Pág. 470.
IMPACTO
Uso racional/irracional
Mejor acceso. Beneficio para la saludSobreutilización. Efectos adversos
Ahorros/ mayores costos para el sistema y el usuario
Influencia en la Prescripción/dispensación
Red Panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica Fundamentos de la iniciativa
• Tendencias Globales en los procesos de armonización
• Prioridades en los bloques subregionales
• Prioridades de los Ministerios de Salud de la Región
• Misión de OPS y de OMS
• Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud
• Resoluciones de OPS/OMS (42do CD OPS/OMS Sep 2000)
Grupos de Trabajo de la Red PARF
1. BPM (FDA)2. BE (FDA)3. BPC (ANMAT)4. Falsificación
(ANVISA)5. Clasificación (MS
Costa Rica)6. Registro (MS
Venezuela)7. Farmacopeas (USP)
8. Plantas Medicinales ( INVIMA, Colombia)
9. Farmacovigilancia (INVIMA, Colombia)
10. Vacunas (Cuba/MS)11. BPL (Chile/ISP)12. Promoción de
Medicamentos (ANVISA)13. Biológicos y
biotecnológicos (ANVISA)
PARF: Miembros GT/Promoción de medicamentos
Miembros TitularesMERCOSUR: María José
Delgado
Fagundes, Brasil (Coordinador).COMUNIDAD ANDINA: Elvira
Tincopa, Perú.SICA: Digmara Barban Lores, Cuba.CARICOM: Ersie Chase, Barbados.NAFTA: Margarita Contreras,
México.ALIFAR: María Angélica Sánchez,
Chile. FIFARMA: José
Manuel Cousiño,
Chile.Designado por la OPS: Carlos
Fuentes, Nicaragua.
Miembros AlternosMERCOSUR: Sebastian Duarte, Argentina.COMUNIDAD ANDINA: Wilma Teran, Bolivia.SICA: Edgar Domínguez, Panamá.CARICOM: Mary Louis, Trinidad and Tobago.ALIFAR: Laura Castellanos, República Dominicana.FIFARMA: Héctor Bolaños, México. Secretariado (OPS/OMS)José
Luis Castro, Washington
DC.
Red Panamericana para la Armonizaciónde la Reglamentación Farmacéutica
GT GTGT GT
GTGT
CONFERENCIAPANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
ConsumidoresAcademiaAsoc Profesionales
ReguladoresComunidad
AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
GT/Promoción de medicamentos:,
MISIÓN Promover y armonizar los criterios para la promoción
de medicamentos como una contribución al uso
racional, dentro del alcance de políticas sanitarias en
las Américas.
VISIÓN
Ampliar y fortalecer la conciencia y la
responsabilidad relacionada con la promoción de
medicamentos.
PARF GT/Promoción de medicamentos:
Acciones 2011-2013.
• Formulación del plan de trabajo
• Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos.
• Capacitación.
• Propuesta sobre Internet.
• Red de comunicación sobre fiscalización de la promoción.
Objetivos del estudio
1.Identificar y compilar la normativa aplicable a la publicidad, propaganda y promoción de medicamentos.
2.Realizar un análisis de derecho comparado sobre el marco jurídico que regula la materia.
3.Con base en lo anterior formular una serie de recomendaciones para apoyar el proceso regulatorio sobre el tema a nivel país y sub-regional
Países incluidos:
• MERCOSUR: ARG, BRA, PAR y URU
• Comunidad Andina: BOL, CHI, COL, ECU, PER y VEN
• SICA: COR, ELS, GUT, HON, NIC y PAN
• Caribe de habla hispana: CUB, DOR
• NAFTA: MEX
AUTORIDAD COMPETENTE
En Argentina y Chile existen organismo con autonomía encargados de la regulación y control. En Nicaragua y República Dominicana son direcciones o entidades dentro de loa Ministerios de Salud.
AUTORIZACIÓN PREVIA
ARG: (-). Control a posteriori. NIC: (+)CHI: (-). Control a posteriori. DOR: (+)
REQUISITO DE EVIDENCIAS O PRUEBAS.En general los cuatro países:Necesidad de que hayan pruebas o evidencia, información comprobable. Necesidad de indicar efectos adversos salvo en DOR.
INCENTIVOS A PROFESIONALESEn los cuatro países: se prohíbe.
Preliminar: ARG, CHI. NIC, DOR
RESTRICCIONES .En los cuatro países: Prohibida la publicidad al público de los medicamentos que se venden con receta médica.
AGENTES DE PROPAGANDA•ARG: Los agentes de propaganda deben contar con título habilitantes, registro y estar colegiados.
La actividad de los visitadores médicos está reglamentada a nivel provincial por ley.
•CHI: Normas generales para la promoción de productos farmacéuticos a profesionales. •NIC: Referencia a las obligaciones de los agentes de propaganda en instituciones y establecimientos de salud (visitadores médicos).•DOR: no se encontraron normas sobre el punto.
SANCIONESEn los cuatro países estudiados fue posible encontrar un sistema de sanciones por infracciones a las disposiciones legales en la materia.
Algunos puntos abordados
Medicamentos: Venta con receta: Promoción sólo a profesionales. Psicotrópicos solo en revistas científicas.
• Se incluye y responsabiliza a los distintos actores (ej: visitadores médicos)
• Información en base a evidencias comprobables Uso racional. Promover la consulta profesional
• Mencionar equitativamente beneficios y riesgos (RAM).• Todos los medios de difusión: atenerse a estos principios.• Transparencia para apoyo en la participación de congresos.
Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad
de medicamentos
Algunos puntos abordados
NOs: • Incentivos. • Distorsión o exageración de propiedades. • Alimentos medicamentos• Inducción al uso.• Afirmar que es seguro• Causar angustia• Población infanto-juvenil.• Interferir con el acto médico o las actividades de los pacientes
Documento de criterios éticos para la promoción, propaganda y publicidad
de medicamentos
Percepción de la influencia de los visitadores médicos sobre las prácticas prescriptivas
Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical promotions. Am J Med 2001;110:551
Algo38%
Mucho1%
Nada61%
Mucho33%
Algo51%
Nada16%
P<.0001
“Usted” “Otros médicos”
Mercado: Crear la oferta
• Promoción de la ¨patología¨ que ¨necesita¨ un fármaco
• Particularmente aquellas que requieren tratamiento crónico
• Promoción de ventajas del nuevo ¨me – too¨
Enfermedad prevalente:
Vs
Enfermedad exagerada:
Ej: sindrome de piernas inquietas
2003: Posicionamiento del “problema”
Presentación de trabajo preliminar: American Academy of Neurology
2005: Aprobación de ropinirol para el tratamiento.
No provocarás angustia con la promoción de medicamentos para favorecer su adquisición…
.
Ni utilizarás personajes famosos o destacados……Sobre todo si no puede decir nada del mismo
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