Biosimilares

JaimePoquet3Junio2016

Elmedicamentoqueseadministrahoyaunpacientenoesidén<co(perosicomparable)alautorizadoañosatrás

AnnRheumDisMarch2013Vol72No3

AnnRheumDisMarch2013Vol72No3

Comercializaciónbiosimilares

ü Estableceprincipiosnecesariosparademostrarcomparabilidadentredosmedicamentosbiológicos(biosimilareinnovadorodosbiológicosentresí).

ü Serecomiendalosiguiente:

ü 1º.datospreclínicos:ü calidadambosproductosessimilar.ü caracterizaciónmolecularybiológica(estructuratridimensional,ac<vidadbiológica,etc.)delosdosproductos

ü 2º.Siconlosdatosinvitro,noexistendiferenciasrelevantes,seprocederáalaevaluaciónclínica.

ü ensayosclínicoscompara<vos(diseño,poblacióndeestudioyvariablescomparables)

ü eficaciayseguridaddelbiosimilarsonadecuados

ü  LoscriteriosdecomparabilidadquelaEMAexigealosbiosimilaressonsuperioresalossolicitadosalosmedicamentosdereferencia.

ü  Biosimilardebesercomparadodirectamenteconelinnovadoralolargode

todosudesarrollo(estudiodenoinferioridadfrentealdereferencia)ü  Alinnovadorsoloseleexigeestudiosfrenteaplacebo.ü  EnEuropa:19biosimilaresautorizados

ü  8filgastrim,ü  5epoe<nas,ü  2hormonasfolículoes<mulantes,ü  2infliximab,ü  1hormonadecrecimientoü  1insulinaglargina.

ü  Antesdel2020,ochomedicamentosbiológicosmasperderánpatenteü  Mercadomundial:72.000millonesdólares(=67.000milloneseuros)ü  Mercadoespañol:1.500milloneseuros

ElmercadodelosfármacosbiotecnológicosenEspañaaumentóen6añosun9%yseesperaquellegueal16,7%en2017

95,900,000 233,000,000 433,500,000

ü Sobre46paises(OMS),10paísesnopaganel^oconbiologicosü Nuevostratamientos(HungríayPolonia),lostratamientostrasfracasopreviosiempreconbiosimilar(Hungría)ylosqueesténenmantenimiento(Polonia)ü Losahorrosporelusodebiosimilaresdeberserparatratarmáspacientes

1. Biosimilar2. MedicamentoBiológico/Biotecnológico3. Ejerciciodecomparabilidad4. GarandaEMA5. Extrapolación6. Intercambioterapéu<co7. Sus<tución/norma<vadenosus<tución8. Inmunogenicidad9. Trazabilidadyexperiencia10. Accesibilidaddepacientesysostenibilidad

h^p://www.biosim.es/decalogo-medicamentos-biosimilares/

h^p://www.fgcasal.org/publicaciones/Libro_Blanco_de_los_Medicamentos_Biosimilares.pdf

h^p://www.fgcasal.org/publicaciones/Libro_Blanco_de_los_Medicamentos_Biosimilares.pdf

h^p://www.sej.es/j/146_jpdf007.pdf

ü  39pacientesü  Duración^oprevioconInfliximab(Remicade):4,1(2,3)añosü  Artri<sreumatoide(15),espondiloartri<saxial(14),artri<spsoriasica(7),artri<sreumatoidejuvenile(2)yartri<s

crónicareac<va(1)ü  SeguimientoIFXbiosimilar:11meses(7,5-13)

ü  Similareficaciayseguridadentreambos^os(fa<gamásfrecuenteconoriginal)ü  11pac(28,2%)interrumpieroninfliximabbiosimilar

ü  3pacan<cuerposan<infliximab(muestrasdesangretomadasantesdelaadministracióndebiosimilar)ü  1pac:reac<vacióntuberculosislatenteü  1pac:neurofibromatosisü  6pac:sinrazonesclínicasevidentes

ExpertOpinBiolTher201515(12):1677-1683

ü  Obje<vo:demostrarseguridadyeficaciaalsus<tuirRemicadeporelbiosimilarRemsimaenpacientesconartri<sreumatoide,espondili<s,artri<spsoriasica,coli<sulcerosa,enfermedaddeCrohn'sdiseaseypsoriasiscrónicaenplaca.

ü  EstudiodobleciegofaseIVü  500Pacientesü  Fechaprevistaanalisisparcial:julio2016ü  Fechaprevistafinalización:enero2017

ValorarlaeficaciayseguridaddelswitchdelRP(Remicade)abiosimilarCT-P13(Remsima,Inflectra)oelmantenimientoconCT-P13enpacientesconespondili<sanquilosante

PLANETAS

ValorarlaeficaciayseguridaddelswitchdelRP(Remicade)abiosimilarCT-P13(Remsima,Inflectra)olaconXnuaciónconCT-P13enpacientesconartriXsreumatoide,seisinfusionesadicionales.

PLANETRA

Ø InfliximabbiosimilaresequivalentealfármacodereferenciaenfarmacocinéXcayeficacia,ycomparableenseguridadincluyendoinmunogenicidadenpacientesconARyAS

Ø InfliximabbiosimilaresefecXvoybientoleradoentratamientohasta2añosenpacientesconARyAS

Ø ElSWITCHentreInfliximaboriginaleInfliximabbiosimilarfuetambiénefecXvoybientoleradoduranteelsegundoañoenestosestudios

ConsumoIFXHospitaldeDenia(2010_2016)

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

400000

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

2016extrapoladoenfunciónconsumos

ConsumoinfliximabdesdecambioporIFXb

0

20

40

60

80

100

120

140

ene-15 feb-15 mar-15 abr-15 may-15 jun-15 jul-15 ago-15 sept-15 oct-15 nov-15 dic-15 ene-16 feb-16 mar-16 abr-16

ResultadosDepartamentoSaludDenia

ü Recogidadatos:15feb2015al10may2016

ü RevisiónHCEdesdeinicio^oconinfliximab(conindependenciasioriginalobiosimilar)ü 36pacienteshanrecibidoInfliximabbiosimilar(19dig,15reumy2ped)

Diagnostico PacEspondilitisanquilosante 10Artritisreumatoide 2Atritspsorisica 2Sarcoidosis 1

15

Diagnostico PacColitisulcerosa 8EnfermedaddeCrohn 11

19

53%42%

5%

digesXvo reuma pediatria

Reumatología

67%

13%

13%7%

EspondiliXsanquilosante ArtriXsreumatoide

Atritspsorisica Sarcoidosis

Duracióneos(enmeses)

0 50 100 150 200 250

1

3

5

7

9

11

13

15

17

19

21

23

25

27

REMICADE REMSIMA

Tras15mesesderecogidadedatos…

ü 80,0%delospacientesdereumatologíaconXnúanconinfliximabbiosimilar

ü Delos3pacientesquesesuspendió:

ü 2porfalloterapéu<coü 1porreaccióncutánea

DigesXvo

42%

58%

ColiXsulcerosa EnfermedaddeCrohn

Duracióneos(enmeses)

0 50 100 150 200 250

13579

111315171921232527293133

REMICADE REMSIMA

Tras15mesesderecogidadedatos…

ü 73,7%delospacientesdedigesXvoconXnúanconinfliximabbiosimilar

ü Delos5pacientesquesesuspendió:

ü 1yaerafalloprevioaadalimumabü 2porfalloterapéu<coü 2porrecaídatardía

ü En prac<ca clínica habitual, infliximab biosimilar esequivalente al fármaco de referencia en eficacia, yseguridad tanto enpacientes deReumatología comoenpacientesdeDigesXvo.

ü Los riesgos de cambiar a unbiosimilar son teóricos y noestáapoyadospordatosdeprac<caclínicarealbasadoenelempleoenlaUEdurantemásde10años.

ü Se pueden producir importantes ahorros con laintroducción de biosimilares que deben emplearse paratratarmáspacientes.