Post on 14-Apr-2017
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO
Antecedentes
Definiciones de importancia
Panorama global de los requisitos regulatorios. ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos?
Clasificación de los sistemas basado en el riesgo y uso
¿Por qué no es suficiente verificar los sistemas críticos?
Apoyo de la documentación de commisioning
Niveles documentales requeridos para los sistemas críticos
Perfil del ingeniero de Validación para tener éxito en la ejecución de las pruebas
Participación de terceros. Impacto de los proveedores que proporcionan e instalan los sistemas, los que dan mantenimiento y los que califican
Influencia de un buen uso para el ciclo de vida de los sistemas críticos
Elementos a cuidar en el HVAC:
Tipos de aire y ambiente de proceso
Componentes del sistema de aire
Requerimientos de usuario y funcionales
Clasificaciones de área
Diferencias y parámetros
Pruebas a considerar en la calificación del diseño
Consideraciones en la calificación de la instalación
Criterios de aceptación para la calificación de la operación
Desafíos a demostrar en la calificación del desempeño
Interacción y pruebas compartidas con la calificación de áreas técnicas
Características clave relacionadas con aire comprimido
Fuentes de contaminación
Especificaciones de un diseño adecuado
Documentación y pruebas en la calificación de la instalación
Retos en la calificación de la operación
¿Hasta qué nivel de pruebas se requieren en la calificación de del desempeño?
Enfoque aplicado a sistemas de agua:
Aseguramiento de calidad en la elaboración de especificaciones de requerimientos de usuario, funcionales y de diseño en sistemas de agua según la calidad requerida
Tipos de agua y sus usos
Métodos de obtención de agua para uso farmacéutico
Calificación del diseño y sus implicaciones
Criterios de aceptación en la calificación de la instalación
Parámetros y pruebas a ejecutar en la calificación de la operación
Calificación y Validación. Desempeño probado en 3 fases y monitoreo continuo
Revisión de ejemplos de protocolos de calificación de sistemas críticos
Análisis de resultados
Conclusiones y dictámenes basados en evidencia
Mantenimiento del estado validado
¿Recalificación, revalidación?. Enfoque basado en riesgo
Fuentes de referencia de apoyo centradas en sistemas críticos
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS. HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO 18 Y 19 de Mayo 2016
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