Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Biocientifica SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

78-219

Nombre técnico del producto:

17-027, Reactivos

Nombre comercial:

Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo

Modelos:

N/A

Presentaciones:

Kit por 30 determinaciones1. MIX E CoV-2, para la detección del gen E, listo para usar: 2 x 240 µL2. MIX R CoV-2, para la detección del gen RdRp, listo para usar: 2 x 240 µL3. MIX CI CoV-2, para la detección del gen RNasa P humano, listo para usar: 2 x 240 µL4. CP CoV-2, listo para usar: 1 x 100 µL5. CN-PCR, listo para usar: 1 x 500 µL

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Kit por 120 determinaciones1. MIX E CoV-2, para la detección del gen E, listo para usar: 2 x 950 µL2. MIX R CoV-2, para la detección del gen RdRp, listo para usar: 2 x 950 µL3. MIX CI CoV-2, para la detección del gen RNasa P humano, listo para usar: 2 x 950 µL4. CP CoV-2, listo para usar: 1 x 400 µL5. CN-PCR, listo para usar: 1 x 500 µL

Uso previsto:El kit Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo está diseñado para la transcripción inversa, amplificacióny detección cualitativa de dos regiones específicas de los genes E y RdRp del virus SARS-CoV-2, en muestras respiratorias humanas, para apoyar el diagnóstico de COVID-19.

Producto inscripto en el contexto a la emergencia sanitaria por COVID-19

Período de vida útil:

6 meses – Conservar entre -18°C a -25°C

Nombre y domicilio del fabricante:

Biocientifica SA, Iturri 232 (C1427ADD), CABA, Buenos Aires, Argentina

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 julio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 78-219Ciudad de Buenos Aires a los días 27 julio 2020

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005294-20-2

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