Post on 04-Oct-2018
Experiencia en Intercambiabilidad de
Medicamentos: Panamá
Nelson Rodríguez
Julio 2017
SECCIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
• Antecedentes
• Marco Legal
• Ley No. 1 de 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana”(*)
– Título II. De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos
• Capítulo IV: Equivalencia y Eficacia Terapéutica
– Título V: De la Información y Publicidad
• Capítulo I: Información
(*) G.O. 24271 de 29 de marzo de 2001
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005*
TITULO I: OBJETIVOS, DEFINICIONES, COMPETENCIA Y TASA POR SERVICIO:
Crear la estructura técnica-administrativa dentro de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
• Inicia operaciones el 9 de mayo de 2005, en la planta baja del edificio 253, bajo la administración del Dr. Pablo Solís como Director Nacional de Farmacia y Drogas y del Ministro de Salud Dr. Camilo Alleyne.
• Actualmente, se encuentra ubicada en la planta baja del edificio 240.
* G.O. 25243 de 21 de febrero de 2005
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
CENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
SECCIÓN DE AUDITORÍA
DE CALIDAD A
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
SECCIÓN DE LICENCIA
DE OPERACIÓN DE
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y NO
FARMACÉUTICO SECCIÓN DE
SUSTANCIAS
SUJETAS A CONTROL
SECCIÓN
DE
BIOEQUIVALENCIA
SECCIÓN DE
MODIFICACIONES
DE REGISTRO
SANITARIO
SECCIÓN DE
CONTROL
DE CALIDAD
SECCIÓN DE INSPECCIÓN
A ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y NO
FARMACÉUTICO
Sección de Evaluación
de Medicamentos,
Cosméticos y
Productos Similares
SUB-DIRECCIÓN NACIONAL DE
FARMACIA Y DROGAS
DEPARTAMENTO DE
REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS Y
OTROS PRODUCTOS
PARA LA SALUD
HUMANA
DEPARTAMENTO DE
FARMACOVIGILANCIA
DEPARTAMENTO DE
AUDITORIA DE
CALIDADDE
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO Y
NO FARMACÉUTICO
ASESORÍA LEGAL ADMINISTRACIÓN
ORGANIGRAMA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
DIRECCIÓN NACIONAL DE
FARMACIA Y DROGAS
DESPACHO SUPERIOR
DEPARTAMENTO DE
FARMACOTERAPIA
Elaborado por: Licenciado Nelson Rodríguez
Resolución Nº 1143 de 9 de Diciembre de 2011
• Primer Reto
– Empezar
• Capacitación y entrenamiento en el Departamento de Registro Sanitario
• Elaboración de los Procedimientos Internos
– Capacitación
• Pasantía en ANMAT
• Pasantía en ANVISA
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Replicación
– Capacitación a usuarios internos
– Capacitación a usuarios externos
• Consultoría: Manuales – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA EVALUACIÓN DE
EQUIVALENCIA TERAPEUTICA E INTERCAMBIABILIDAD • Procedimientos Generales y Comunes
• Sistema de Reconocimiento Regular
• Sistema de Reconocimiento Abreviado
• Renovación del Certificado de Intercambiabilidad de Medicamentos
– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA
– MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA LA RECEPCIÓN DE SOLICITUDES Y DOCUMENTOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
–
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Consultorías: Guías – GUÍA TECNICA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE
CERTIFICADOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
– GUÍA TÉCNICA PARA LA APROBACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA SOBRE LA BASE DE LA APROBACIÓN DE BIOEXENCIÓN Y DE EVIDENCIAS IN VITRO
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Capacitación Externa
– Instituciones de Salud Públicas
– Industria
– Universidades
– Tramitantes
– Personal Interno
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
o Autoridad de Salud de Costa Rica.
o Conversatorio Universidad de Antioquia, Colombia.
o Taller para la revisión y adopción de las normativas de BPM, BPA, BPD y BE, Ciudad de Guatemala.
o Conversatorio con la Agencia Española de Medicamentos, España.
o Conversatorio con las Autoridades Regulatorias de América, África y Europa.
o Conversatorio con INVIMA de Colombia
o Reunión Grupo de Trabajo de Bioequivalencia de Centroamérica y República Dominicana
o Visita a COFEPRIS de México
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
INTERCAMBIO INTERNACIONAL
FARMACÉUTICOS CON ESPECIALIZACIÓN EN:
oBiofarmacia y Farmacocinética
oGestión Clínica de Medicamentos
oFarmacia Clínica
oFarmacología
oGerencia en Servicio de Salud
oAsuntos Regulatorios
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Reconocimiento Abreviado
• FDA
• Ministerio de Salud de Canadá
• EMA
• OMS/OPS
• AGEMED
• El Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud
• La Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido (MCA)
• La Agencia de Medicamentos de Suecia (MPA)
• La Agencia de Medicamentos de Suiza Swissmedic
• Otras que sean reconocidas por la Autoridad de Salud
• Reconocimiento Regular
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
• Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
Riesgo Sanitario: Probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad que son amenazantes para la vida o integridad psicofísica de la persona y/o reacciones (graves, no necesariamente grave o leves) cuando las concentraciones sanguíneas del medicamento no se encuentran dentro de la ventana terapéutica. Artículo 20
Esta clasificación Incluye 3 Niveles de Riesgo Sanitario
Niveles de Riesgo Sanitario (Artículo 21, 22):
Riesgo Sanitario Alto -RS3 (grave)
Riesgo Sanitario Intermedio -RS2 (no necesariamente grave)
Riesgo Sanitario Bajo -RS1 (leves)
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
98 (RSA)
127 (RSI)
54 (RSB)
Riesgo Sanitario Alto
Riesgo Sanitario Intermedio
Riesgo Sanitario Bajo
PRINCIPIOS ACTVIOS POR NIVEL DE RIESGO SANITARIO TOTAL: 279
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
ESTUDIOS
FARMACODINÁMICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS
COMPARATIVOS
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Seres Humanos (Voluntarios Sanos)
Se cuantifica en función del tiempo las concentraciones del
principio activo y sus metabolitos en circulación sistémica.
Son estudios comparativos de Biodisponibilidad
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Seres Humanos (Voluntarios sanos o pacientes). La respuesta medida es un efecto farmacológico o terapéutico Es aplicable cuando el efecto terapéutico no requiere la absorción del principio activo
Las concentraciones del P.A. o sus metabolitos en sangre u orina no se
puede cuantificar.
La concentración sanguínea no se pueda utilizar como punto final de
demostración de eficacia y seguridad
ESTUDIOS
FARMACODINÁMICOS
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
Pacientes Voluntarios Determina la respuesta terapéutica Es aplicable cuando el perfil de concentraciones o excreción urinaria no son adecuados Los parámetros Farmacodinámicos no son medibles o se relacionan con la eficacia del producto
ESTUDIOS CLÍNICOS
COMPARATIVOS
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS: Demostrar Bioexención
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Solubilidad del principio activo
• Permeabilidad del principio activo
• Disolución del medicamentos
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Clase 1
Alta Solubilidad
Alta Permeabilidad
Elegible
Clase 2*
Baja Solubilidad
Alta Permeabilidad
Elegible solo si soluble a pH 6.8
*Las nuevas guías no lo contemplan
Clase 3
Alta Solubilidad
Baja Permeabilidad
Elegible si se disuelve muy rápidamente
Clase 4
Baja Solubilidad
Baja Permeabilidad
No Elegible
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Al menos un estudio in vivo, en algunas de las potencias
• Formulas proporcionales
• Mismo sitio de fabricación
• Linealidad farmacocinética
Proporcionalidad de dosis
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Proporcionalidad de Dosis
SUPAC
Correlación in vivo-in vitro
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005
TITULO III DE LOS REQUISITOS Y EVIDENCIAS PARA
DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:
• Cambios en Formulación
• Cambios en tamaños de lote
• Cambios en sitio de manufactura
• Cambios en proceso de manufactura
CAMBIOS EN ESCALA POSTERIOR A LA
APROBACIÓN DE LA EUQIVALENCIA
TERAPÉUTICA (SUPAC)
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Operativas:
Marco Regulatorio Desconocimiento Falta de Confianza
LIMITACIONES
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios):
Falta de Centros para la Realización de Estudios de Bioequivalencia Disponibilidad de los Medicamentos de Referencia
LIMITACIONES
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios): Estudios in vitro: Falta de caracterización del PA en el caso del SCB: Solubilidad y Permeabilidad Demostrar cumplimiento de BPL Cumplir con los criterios de aceptación Excipientes
LIMITACIONES
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Técnicas (Estudios): Estudios in vivo: Diseño de los estudios Demostrar cumplimiento de BPC Cumplir con los criterios de aceptación
LIMITACIONES
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
o Promover el interés en la industria, pacientes y en los profesionales de salud.
o Capacitación del personal interno y externo. o Establecimiento de una Política de Sustitución
Genérica.
LOGROS
.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Creación de Centros de Estudios de Bioequivalencia in vivo:
Laboratorio de Análisis Biofarmacéutico del IEA. Unidades de análisis biofarmacéuticos de laboratorios nacionales Absorption Systems Panamá, Ciudad de Saber.
LOGROS
Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).
Promoción de programas de educación continua.
o Creación de Nuevas Reglamentaciones. o Promoción de programas de educación
continua. o Pasantías en Centros Internacionales. o Autorización de Nuevos Centros de Estudios
de BE in vivo e in vitro.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
RETOS
Creación de Nuevas Reglamentaciones (BPC).
Promoción de programas de educación continua.
o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro
o Guías sobre Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro
o Actas de Inspección a Centros de Estudios de Equivalencia Terapéutica in vivo
o RTCA de Bioequivalencia.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
RETOS
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas