Fuentes de información para la selección de

medicamentosTrinidad Desongles Corrales

Servicio Farmacia Hospital Virgen del Rocío

V CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 15 a 18 de Mayo 2007

Fuentes de información para la evaluación

1. Ficha técnica

2. Primaria: ensayos clínicos

3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes…

4. Notas de Farmacovigilancia

5. Estudios farmacoeconómicos

6. Guías Práctica Clínica

7. Datos propios: consumos, pacientes, precio

8. Información laboratorio: monografías, folletos

Fuentes de información para la evaluación1. Ficha técnica

Indicaciones aprobadas

2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad

3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… Efectividad

4. Notas de FarmacovigilanciaSeguridad

5. Estudios farmacoeconómicosEficiencia y coste-efectividad

6. Guías Práctica ClínicaCondiciones de uso

7. Datos propios: consumos, pacientes, precioImpacto en nuestro medio

8. Información laboratorio: monografías, folletosImagen promocional

Fuentes de información para la evaluación

Medicamentos nuevos

Ficha técnica

Los ensayos pivotales

Los ensayos publicados posteriores al registro

Los ensayos no publicados, presentados a congresos.

Fuentes secundarias

*Congresos de la especialidad:

nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos

Medicamentos registrados hace años

Ficha técnica

Revisiones

Metanálisis

Nuevos ensayos clínicos

Otras fuentes secundarias

La Ficha técnica

Ficha técnica

- Es el documento oficial que aprueba la AEMPS (procedimiento de registro nacional o descentralizado) o EMEA (procedimiento centralizado) cuando se registra un medicamento.

- Contiene la información científica esencial sobre el medicamento

de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.

- Destinada a profesionales sanitarios

- Documento modificable: nuevos datos de seguridad, nuevas

indicaciones, cambios en la posología…

Ficha técnica: ¿qué información aporta?

1. Denominación del medicamento.2. Composición cualitativa y cuantitativa.3. Forma Farmacéutica4. Datos Clínicos

1. Indicaciones terapéuticas2. Posología y forma de administración3. Contraindicaciones4. Advertencias y precauciones especiales de empleo5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción6. Embarazo y lactancia7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas8. Reacciones adversas9. Sobredosis

Ficha técnica: ¿qué información aporta?

1. Propiedades Farmacológicas1. Propiedades farmacodinámicas2. Propiedades farmacocinéticas3. Datos preclínicos sobre seguridad

2. Datos Farmacéuticos1. Lista de excipientes2. Incompatibilidades3. Periodo de validez4. Precauciones especiales de conservación5. Naturaleza y contenido del recipiente6. Instrucciones de uso y manipulación

3. Titular de la autorización de comercialización4. Número de autorización de comercialización

• Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad

• Dependen de la evidencia generada por las

Compañías

• No regulan la selección de medicamentos

por el SNS

• No regulan la práctica médica

Ficha técnica: limitaciones

Ficha técnica: ¿ dónde encontrarla?

• AEM: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es)

• EMEA: Agencia Europea del Medicamento (http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm)

• FDA: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/cder/)

• Laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización

• Vademecum Internacional •(http://vademecum.es)

• Folleto: imposible de leer !!!

Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS

Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PSRegistro Centralizado

Ficha técnica: EMEA

EPAR: European Public Assessment Report

Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

Ficha técnica: EMEA

Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PSRegistro Nacional o Reconocimiento Mutuo

Procedimiento nacional o reconocimiento mutuo

Ficha técnica: FDA

Ficha técnica: FDA

Ficha técnica: FDA

Ficha técnica: Vademecum

Ficha técnica: DAIMON

Fuentes de información en fármacos de reciente

comercialización

Fármacos de reciente comercialización

Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias.

La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico “pivotal”

“Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica”

Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad

Ensayo clínico pivotal

Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de:

-Informe de evaluación de las agencias reguladoras

-Revistas científicas: bases de datos bibliográficas

- Laboratorio farmacéutico

Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio

En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto

Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto

Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento

2. FDA: Food and Drug Administration

Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

“Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad”

Emiten informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos “pivotales”

Son muy útiles para:

• Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos

• Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados

• Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista:

Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información

EMEA y FDA

Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

• INFORMES EMEA scientific discussion

•Generalmente siguen la misma estructura:

•Introduction

•Chemical, pharmaceutical and biological aspects

•Toxico-pharmacological aspects

•Clinical Aspect

•Overall conclusions, benefit/risk assesment and recommendation

Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

• INFORMES FDA Approval history Review

•Estructura:

•Approval Letter(s)

•Printed labeling

•Medical Review

•Chemistry Review

•Pharmacology Review

•Statistical Review

•Mcrobiology Review

•Biopharmaceutics Review

•Administrative document(s)

Ejemplo:Informe de evaluación Fosamprenavir

Ejemplo: Fosamprenavir

Podemos acceder a la información por tres vías distintas:

•EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas (2005)

• FDA: informe consta de 61 páginas (Octubre 2003)

• Publicación en revista:

NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32

SOLO: AIDS 2004;18:1529-37

CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok,

Thailand. 2004.

FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales:

“NEAT” “SOLO” “CONTEXT”

Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA

Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA

Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

EMEA y FDA

Diferencias

2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

EMEA y FDA

Diferencias

- Forma de expresar resultados : FDA más detallada

Presentación de resultados (Adalimumab)

DEATHS

EMEA

DEATHS

EMEA FDA

Presentación de resultados (Adalimumab)

2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

EMEA y FDA

Diferencias

- Forma de expresar resultados : FDA más detallada

- Matices en las indicaciones aprobadas, posología

Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir)

EMEA

FDA

Diferencias de posología ( Fosamprenavir)

FVP 700 mg /12h

+

RTV 100 mg /12hFosamprenavir

FDAEMEA

FVP 700 mg /12h+

RTV 100 mg /12h

FVP 700 mg /12h+

RTV 100 mg /12h

FVP 1400 mg /24h+

RTV 200 mg /24h

FVP 1400 mg /12h

PRETRATADOS

NAIVE

PRETRATADOSY

NAIVE

2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras

EMEA y FDA

Diferencias

- Forma de expresar resultados : FDA más transparente

- Matices en las indicaciones aprobadas, posología

Limitaciones…

-falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica

-ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados

Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

FDA

EMEA

Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

DE031=STAR

Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas

• Búsqueda referencias: Medline-PubMed

- Nombre del medicamento, en ‘limits’: “Randomized Controlled Trial”

-Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción)

• EMBASE

• Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: http://www.freemedicaljournals.com/

• MD-consult http://www.mdconsult.com/

•Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/

•Sistema IDIS (Iowa Drug Information System)

-Sistema de búsqueda y base de datos bibliográfica en CD-ROM.

•Biblioteca de cada hospital

Búsqueda del Ensayo clínico pivotal

•Peticionario:

-Han de aportar los EECC junto con la solicitud de inclusión.

•Laboratorio Farmacéutico:

-Departamento Técnico

Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?

Atazanavir

Autorización sin artículo publicado

Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica

Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?

Atazanavir

Autorización sin artículo publicado

Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica

Resúmenes de los congresos (CD-ROM )

Nos especiales de las revistas de cada especialidad

Monografías laboratorios

Fuentes secundarias:

RevisionesEditoriales, Artículos opiniónEvaluaciones independientes…

a) Sistemáticas

Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada.

b) No sistemáticas

Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia

Fuentes secundarias

META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una

revisión sistemática

+ métodos cuantitativos

+ métodos estadísticos

REVISIONES

Fuentes secundarias

•Medline-PubMed

- Nombre del medicamento, en limits: “Meta-analysis” o “”Review””. Ver la indicación clínica estudiada.

• Cochrane Library http://www.freemedicaljournals.com/

• DARE

• MD-consult http://www.mdconsult.com/

• Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/

• Sistema IDIS (Iowa Drug Information System)

• Clinical Evidence

• Bandolier

REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?

Fuentes secundarias

EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN

• Evaluación internacional:

- Prescrire

- UKMi: CIM del Reino Unido

• Evaluación nacional:

-Información terapéutica del SNS

-PAM (Colegio Farmacéutico)

• Evaluaciones centros autonómicos

- Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines

• Informes de evaluación de otros hospitales

• Otras fuentes útiles:

- Medical Letter. (Acceso restringido)

- Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

Revista Prescrire http://www.prescrire.org/

• Revista independiente francesa • Pionera en la clasificación y evaluación de novedades farmacéuticas. • Los medicamentos clasificados según su aportación:

•1.Bravo.•2. Importante mejora•3.Aporta alguna ventaja•4.Utilidad eventual•5.Nada nuevo•6.Juicio reservado (Insuficiente experiencia)•7.No aceptable.

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

UKMI http://www.ukmi.nhs.uk

• Centro Información de medicamentos para Reino Unido• Ir a la sección “New Products” New Medicine Profile

AEMPA: Área de evaluación de medicamentos del Principado de Asturias

CADIME: Centro Andaluz de Información de Medicamentos

CANM: Comité de Evaluación de nuevos medicamentos del ICS

CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos

CONSELLERIA SANITAT GENERALITAT VALENCIANA

SERGAS: Servicio Gallego de Salud

SNS: Servicio Navarro de Salud

SESCAM: Servicio Salud Castilla La Mancha

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES

Centros Autonómicos

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos

Fuentes secundarias

CENTROS AUTONÓMICOS

Clasificación del CMENM:

•Insuficiente experiencia clínica

•No aporta nada nuevo

•Aporta algo

•Utilidad eventual

•Mejora terapéutica importante

Diversidad de organismos, múltiples esfuerzos y posibilidad de falta de concordancia

Hospital Universitario General de Alicante

Hospital Universitario Son Dureta

Hospital Juan Canalejo

Institut Català Oncologia

Hospital Reina Sofía

Fuentes secundarias

EVALUACIONES INDEPENDIENTES

Informes de evaluación hospitales

Informes de evaluación de otras Instituciones

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital

Grupo Español de Farmacia Pediátrica

Institut Català de Farmacologia

EVALUACIONES INDEPENDIENTES

Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS

Fuentes secundarias

Fuentes secundarias

•PLACE IN THERAPY:

•Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica.

•COMPARATIVE EFFICACY:

•Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos

•REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

OTRAS FUENTES ÚTILES

MICROMEDEX

Estudios Farmacoeconómicos

Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales

• EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet.

• Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet

• Universidad Harvard.

•HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet

• Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM)

• Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona)

• Asociación Española de Economía de la Salud

Estudios Farmacoeconómicos

Guías de Práctica Clínica

¿Qué son?

- Directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos: herramientas para organizar la mejor evidencia científica disponible en el momento de ser utilizada en la toma de decisiones clínicas

- Basadas en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia

¿Dónde encontrarlas?

- Medline-PubMed

-Promovidas o editadas a través de instituciones oficiales o asociaciones profesionales (páginas Web)

- Revistas médicas de las sociedades que las realizan

-

Guías de Práctica Clínica

Guías de Práctica Clínica

Guías de Práctica Clínica : Pubgle

• AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation)

• Guidelines International Network (GIN)

• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

• Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco

 

Guías de Práctica Clínica: centros metodológicos

• American College of Physicians Guidelines (ACP)

• Agency for Healthcare Research and Quality

• Fisterra

• New Zealand Guidelines Group (NZGG)

• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

 

Guías de Práctica Clínica: centros elaboradores

• CMA Infobase (Canadian Medical Association)

• Guía Salud

• National Guideline Clearinghouse

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)

• National e-library for Health

 

Guías de Práctica Clínica: centros compiladores

Datos propios

Datos propios: consumos, pacientes…

Estimar de una forma aproximada la casuística propia del centro.

Determinar:

- La posibilidad de uso del fármaco en nuestro medio (aplicabilidad del ensayo clínico en nuestro hospital y con nuestros recursos).

- Numero de candidatos

- Datos de coste incremental

Trabajar de forma prospectiva

Anticipándonos...

¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar?

- Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA

- Nuevos fármacos comercializados

MSC profesional Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializados

EMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMP

FDA --> what´s new@CEDER Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes

Trabajar de forma prospectiva

Trabajar de forma prospectiva

NUEVOS MEDICAMENTOS EMEAFEBRERO Y MARZO 2007

FÁRMACO INDICACION COMENTARIOS LABORATORIO

DarunavirPrezista®Comp 300 mg

VIH. Pacientes altamentepretratados y con fracasoa múltiples IP

inhibidor de laproteasaPotenciado conritonavir 100 mg

Jannsen-Cilag

SitagliptinJanuvia® /Xelevia® Comp 25 mg

Diabetes tipo II encombinación conMetformina otiazolidinodionas cuandoéstas en monoterapia noproduzcan buen control

Inhibidor de ladipeptidil peptidasa 4que aumenta lashormonas incretinas(acción similar alglucagón)Similar a Exenatidecomercializada porLilly hace poco100 mg/24h

MSD

BetahínaCystadane® 1gpolvo oral

Homocistinuria, unido avitamina B6, B12 y folato

100 mg/Kg/12h OrphanEuropa

Antritrombinaalfa

Profilaxis deltromboembolismo

Es diferente de laantitrombina

LeoPharma

J.M. KEYNES

“No hay nada que le guste menos a un político que estar bien informado; hace mucho más compleja y difícil la toma de decisiones."

“No hay nada que le guste menos a un político que estar bien informado; hace mucho más compleja y difícil la toma de decisiones."

J.M. KEYNES

• Información hay mucha

• Es importante:– Seleccionar la que es relevante para la

evaluación del fármaco– Saber interpretarla

Gracias!