ETAPAS DE DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

Iatrogenia terapéutica

Mejorar la calidad de vida del paciente

Un poco de historia…Un poco de historia…

El código de Hammurabi (2000 a.C.) sentenciaba al médico que causara la muerte de un paciente debería perder sus manos.

1500 d. C"Todo es veneno, nada es

veneno: la diferencia está en la dosis"

Paracelso.

1937 Elixir de sulfanilamida ocasiona la

muerte de 105 personas (34 niños) debido a falla renal ocasionada por

dietilenglicol.

Dietilenglicol Año País Muertes

1937 USA 1051969 S. África 71986 Bombay 141990 Nigeria 471992 Argentina 121995 Bangladesh 2351995 Nigeria 511998 India 361998 Haití 882006 Panamá 97

Otro ejemplo… Otro ejemplo… Talidomida Talidomida

1954 Chemie-Grünenthal asumió la responsabilidad de la comercialización.

Se comercializó como nueva píldora para dormir con el nombre de “Contergan”.

Fue aprovechado para el tratamiento de los síntomas del embarazo como la ansiedad , el insomnio, las náuseas y los vómitos.

Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se extendió rápidamente por Europa, África, América del sur, Australia y Canadá

En EU no fue aprobada por la FDA

"Pregunta 1. ¿La talidomida pasa por la placenta? Respuesta: Desconocido.

Pregunta 2. ¿Puede la droga dañar el feto si pasa por la placenta? Respuesta: Probablemente no".

Pero:1)pasó por la placenta 2)dañó al feto seriamente. De eso se darían cuenta demasiado tarde.

Período de latencia (días) entre la administración del medicamento y la

aparición de la Reacción Adversa.

La comercialización de un nuevo medicamento NO implica que su relación beneficio/riesgo esté definitivamente establecida.

Esa autorización sólo significa que su eficacia está bien documentada y que las sospechas de reacción adversa detectadas hasta hasta ese momento resultan ese momento resultan aceptables.aceptables.

Farmacovigilancia

Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

NOM-220-SSA1-2012 PROY-NOM-220-SSA1-2015

Profesionales de la Salud

MUCHAS DE LAS OCASIONES DESCONOCEMOS LAS MANIFESTACIONES CLINICAS DE UNA RAM

SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON

EVIDENCIAS DE LA RELEVANCIA DEL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN EL

DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA

35% de los casos fueron reportados por

enfermería

Resalta la importancia de integrar el equipo de

salud y parte crucial del mismo los profesionales

de enfermería

Evidencias y recomendaciones para incrementar la seguridad en la administración de medicamentos de alto riesgo.

Detección de reacciones adversas a medicamentos de alto riesgo

9-30-30-508 a 16 hrs

Departamento de Insumos y

regulación de los servicios de salud

En conclusión…Los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países, en beneficio de todos. Pero ello sólo se logrará, si se realiza la notificación de la presencia o sospecha de una reacción adversa derivada del uso de un medicamento. 

M. en C.F. Mario Alberto Ramírez CamachoCentro de Información de Medicamentos

FQ-UADYmario.ramirez@correo.uady.mx