Post on 03-Jul-2015
Principios Básicos de las
BPM
Parte Uno
Parte Uno
Gerencia de calidad
Determina e implementa la “Política de calidad”
Parte Uno
Gerencia de calidad
Un “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos
Parte Uno 2.1 a-j
Gerencia de calidadBPM
Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente
Parte Uno 2.1 a-j
Gerencia de calidadBPM
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto
Parte Uno 2.1 a-j
Gerencia de calidadBPM
Contaminación cruzada
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para las BPM
1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para las BPM
2. Pasos críticos validados
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para las BPM
3. Recursos apropiados: personal, edificaciones, equipos, materiales
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para las BPM
4. Procedimientos escritos claramente
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para las BPM
5. Operadores capacitados
Parte Uno 2.1 a-j
Requisitos básicos para BPM
6. Registros completos,
investigaciones de las fallas
Parte Uno 2.1 a-j
REQUITOS BASICOS BPM
7. Adecuado Almacenamiento y Distribución
Parte Uno 2.1 a-j
REQUISITOS BASICOS BPM
8. Sistemas de retiro y devolución
Parte Uno 2.1 a-j
REQUISITOS BASICOS BPM
9. Manejo de los reclamos
Gerencia de calidad
BPM
Control de Calidad
Parte Uno 3.2
REQUISITOSCONTROL DE CLAIDAD
Muestreo Inspección Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo
Parte Uno 3.2
REQUISITOS CONTROL DE CALIDADObjetos
Materia prima Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales
Parte Uno 3.2 b – e
REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Métodos de análisis validados
3. Registros
Parte Uno 3.2 b – e
REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD
4. Revisión y evaluación de la documentación de producción
5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
Parte Uno 3.2 e – h
REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
8. Envases adecuados 9. Etiquetado correcto
Parte Uno 3.4
Evaluación del Producto Terminado
condiciones de producción
resultados de los ensayos en-proceso
documentación de la fabricación
cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado
examen del empaque final
ANALISIS
La Gerencia de calidad dispone de un manual por escrito
Recurso Humano calificado
ANALISIS
Compra deliberada de materiales con especificaciones estándar
Personal técnico involucrado en las compras
ANALISIS
Los productos rechazados se dan de baja
RECUERDA QUE LA SATISFACCION DE TUS CLIENTES DEPENDE DE
TI