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CATEDRA: SISTEME INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PRESENTADO POR:
TOLENTINO QUNCHO ALEXANDER
SEMESTRE: V “B”
HUANCAYO – PERU
2015
Un Ingeniero químico, una empresa.Universidad Innovadora
MONOGRAFIA: DE METODO DE INVESTIGACION
INDICE
1. PROLOGO 22. INTRODUCCIÓN 33. RESUMEN 54. ANTECEDENTES 55. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 66. REFERENCIAS NORMATIVAS 67. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 78. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 10
8.1. Organización 118.2. Sistema de gestión 128.3. Control de los documentos 128.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 138.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones 138.6. Compras de servicios y de suministros 138.7. Servicios al cliente 148.8. Quejas 148.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones
no conformes 158.10. Mejora 158.11. Acciones correctivas 158.12. Acciones preventivas 168.13. Control de los registros 168.14. Auditorías internas 178.15. Revisiones por la dirección 17
9. REQUISITOS TÉCNICOS 179.1. Personal 189.2. Instalaciones y condiciones ambientales 199.3. Métodos de ensayo y de calibración y validación
de los métodos 209.4. Equipos 239.5. Trazabilidad de las mediciones 259.6. Muestreo 259.7. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 289.8. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibración 289.9. Informe de los resultados 29
10.FUENTES DE REFERENCIA 33
2
1. PROLOGO
Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el
desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos
establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos
específicos de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC
colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones
internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también
participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad,
el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es
responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. [28]
Esta norma abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por los laboratorios que realicen ensayos,
bien para otras organizaciones o particulares o bien para su propia
organización, es decir cuando por ejemplo una empresa de producción de
lácteos cuenta con su propio laboratorio.
Teniendo en cuenta, con independencia del número de empleados o del
ámbito de las actividades de ensayo y/o calibración.
Según las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicará o no
todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el
requisito de diseño. Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO
17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más
adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos
de este esta norma puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e
IEC La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, por el
Comité de evaluación de la conformidad.
3
2. INTRODUCCIÓN
Esta norma ha sido elaborada como resultado delas normas y guía ISO
CEI 25 y la norma europea que son técnicamente competentes y que son
capaces de producir resultados técnicamente válidos.
El creciente uso de sistemas de gestión de calidad ha ampliado en general
que forma para las organizaciones opten por cumplir con el reglamento.
[27]
Es necesario que los organismos de acreditación que reconocen la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en la
norma, cumpliendo los requisitos para una gestión sólida y la competencia
técnica en los tipos de ensayos y calibraciones.
Es importante indicar, la evolución de los aspectos técnicos y
administrativos específicamente para los laboratorios de calibración, se
presentan formalmente los requerimientos para acreditamiento de
laboratorios. Estos son:
1. Organización y administración
2. Sistema de calidad y auditorias
3. Personal
4. Distribución y medio ambiente
5. Instrumentos y equipo de medición
6. Trazabilidad en las mediciones
7. Métodos de medición y/o pruebas
8. Manejo de equipos a calibrar y/o muestras a ensayar
9. Registros
10. Informe de resultados
11. Sub-contratación de servicios
12. Soporte externo y proveedores
13. Atención de reclamaciones
4
El uso de esta norma internacional facilitara la cooperación entre los
laboratorios y otros organismos, lograra ayudar el intercambio de
información y experiencia.
5
3. RESUMENLos nuevos requisitos para acreditación de laboratorios de ensayo o
calibración son cada vez más complejos. Se han presentado grandes
avances en el campo del impacto en el sector industrial y de
evaluación de conformidad, es trascendente.
El objetivo del presente trabajo es dar a conocer los requisitos e
importancia de implantar el ISO 17025 y la certificación de los
laboratorios para que estos sean más competitivos.
Existe muy poca difusión sobre la importancia del ISO 17025, por lo
que en nuestra región no se logra implantar.
Nuestra región no cuenta con laboratorios certificados y acreditados
con esta norma, en tanto las empresas que requieran estos servicios
no encuentran laboratorios certificados para asegurar sus inversiones
por lo que recurren a encargar estos requerimientos en otras regiones
mas avanzadas en este sentido y/o a la ilegalidad
En conclusión, es menester no solo lograr el equipamiento tecnológico
de un laboratorio sino también la implantación de una norma de
certificación internacional como es la ISO 17025 para la competitividad
y la vanguardia.
La Norma ISO IEC 17025 sustituye a las anteriores Guía PISO IEC 25
(General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories)2 y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales
para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991])
aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades
y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la
mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el
cliente.
6
Se publico en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC
17025 siendo una traducción de la norma europea [UNE, 2000], de la
cual se desprenden los criterios para la certificación de los
laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditación
ENAC.
4. ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO 17025La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la
Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos
a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a
reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91
Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo
[UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the
competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]). La versión
oficial española, la UNE-EN ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000
y es simplemente una traducción de la norma europea [UNE, 2000]. Tras
la aprobación de la norma y con objeto de armonizar la transición a la
misma, los organismos de acreditación de Europa (European co-operation
for Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del día 1 de enero
de 2003 como fecha límite en la cual todos los laboratorios acreditados
deben estarlo conforme a la norma ISO 17025.
En este margen de tiempo, los laboratorios podrán irse ajustando poco a
poco a los nuevos requisitos. Para adaptarse a la norma ISO 17025, los
laboratorios acreditados deben elaborar un “Plan de transición” donde se
identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que
no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar
su cumplimiento. A partir de junio de 2001, ENAC evaluará en sus
auditorías el “Plan de transición” llevado a cabo por el laboratorio y
mantendrá la acreditación según la EN 45001 en el caso de que haya
nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no cumple. A partir
7
de junio de 2002, ENAC ya no distinguirá entre desviaciones frente a la
EN 45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003, todos
los laboratorios estarán ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro
lado, los laboratorios que no estén acreditados sólo podrán pedir la
acreditación frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin
embargo, a partir de esta fecha deberán acreditarse frente a la ISO 17025
[ENAC, 2000]. Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las
normas ISO 25 y EN 45001
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001
ya que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden
ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio
laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas
cláusulas no serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto
aquellas relacionadas con actividades que el laboratorio no lleve a cabo,
como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos métodos.
5. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las
Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la
conformidad de laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es
utilizada a nivel mundial para propósitos de Acreditación. [28].
La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir
las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el
muestreo. Abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por los laboratorios. Aplica a todos los
laboratorios que realicen ensayos, bien para otras organizaciones o
particulares o bien para su propia organización.
8
6. REFERENCIAS NORMATIVAS
La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo
tanto si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025,
actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de
ensayo y calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO
9001. [30].
La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para
consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002.Sin embargo, a diferencia de la
ISO 25, la norma advierte que ,se debe de usar las versiones más
recientes.
La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración
o ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra
por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15
secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión
(administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la
serie ,ISO 9000. El resto de las secciones un enfoque meramente
contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su
competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados. [32].
7. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
SISTEMA DE GESTION: Un Sistema de Gestión es un conjunto de
etapas unidas en un proceso continuo, que permite trabajar
ordenadamente una idea hasta lograr mejoras y su continuidad.[20]
9
ESTANDARIZACION: El término estandarización proviene del
término standard, aquel que refiere a un modo o método establecido,
aceptado y normalmente seguido para realizar determinado tipo de
actividades o funciones. [21]
CERTIFICACION: Una certificación es un documento que
comprueba que una persona u organización cumple con los
estándares mínimos para desempeñar una labor en un área
determinada. [22]
AUDITORIA: La auditoría puede definirse como «un proceso
sistemático para obtener y evaluar de manera objetiva las evidencias
relacionadas con informes sobre actividades económicas y otros
acontecimientos relacionados, cuyo fin consiste en determinar el
grado de correspondencia del contenido informativo con las
evidencias que le dieron origen, así como establecer si dichos
informes se han elaborado observando los principios establecidos
para el caso».[19]
SUBCONTRATACION: “Una subcontratación es la contratación que
una empresa hace de otra empresa, para que ésta última realice
parte de los servicios por los que la primera ha sido contratada
directamente”.[17]
SUMINISTRO: “La palabra suministro alude tanto a la acción de
suministrar, que etimológicamente proviene del latín “subministrāre”
como a su resultado o efecto. Puede definirse como la provisión o
abastecimiento material, de algo que es útil o necesario para quien la
recibe, que puede ser una persona, un grupo familiar, una ciudad, un
colegio, un hospital, una empresa; denominándose intendencia”.[18]
10
CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establecen, en unas
condiciones especificadas, la relación que existe entre los valores
indicados por un instrumento de medida y los correspondientes
valores conocidos de una magnitud física medida a través de
patrones.
NORMAS: Las normas son reglas de conductas que nos imponen un
determinado modo de obrar o de abstenernos. Las normas pueden
ser establecidas desde el propio individuo que se las auto impone, y
en este caso son llamadas normas autónomas, como sucede con las
éticas o morales. Así, una persona ayuda a un necesitado porque se
lo ordena su propia conciencia, y cuyo castigo también es personal, y
está dado por el remordimiento.
ENSAYO: La palabra ensayo posee múltiples acepciones. Se utiliza,
por ejemplo, a la hora de hacer referencia a las prácticas que se
realizan antes de estrenar en presencia de público una obra de teatro
o show musical. También existen los llamados ensayos clínicos, los
cuales consisten en evaluaciones de tipo experimental basadas en
un producto, medicamento o técnica a fin de medir su eficacia y
seguridad, y los ensayos químicos, que permiten controlar la
concentración y toda clase de propiedad específica de una sustancia
o materia.
ISO: Organismo dedicado a promover el desarrollo de normas y
regulaciones internacionales para la fabricación de todos los
productos, exceptuando los que pertenecen a la rama de la eléctrica
y la electrónica. Así, se garantiza calidad y seguridad en todos los
11
productos, a la vez que se respetan criterios de protección ambiental.
[11]
IEC: Es una de tres organizaciones hermanas (IEC, ISO, ITU) que
preparan Normas Internacionales a nivel mundial. IEC coopera con la
ISO (Organización Internacional de Normalización) o la ITU (Unión
Internacional de Telecomunicaciones) para garantizar que las
Normas Internacionales se adecuen perfectamente y se
complementen entre sí. [12]
MUESTREO: Es una herramienta de la investigación científica. Su
función básica es determinar que parte de una realidad en estudio
(población o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer
inferencias sobre dicha población. [13]
ACREDITACIÓN: La acreditación es un proceso voluntario mediante
el cual una organización es capaz de medir la calidad de sus
servicios o productos, y el rendimiento de los mismos frente a
estándares reconocidos a nivel nacional o internacional. El proceso
de acreditación implica la autoevaluación de la organización, así
como una evaluación en detalle por un equipo de expertos externos
[23]
CHECK-LIST: Se denomina Check-List a la lista de comprobación
que sirve para servir de guía y recordar los puntos que deben ser
inspeccionados en función de los conocimientos que se tienen sobre
las características y riesgos de las instalaciones. Viene a ser un
cuestionario de preguntas en el que se responderá SI ó NO,
concretamente es una lista de comprobación de determinadas
12
condiciones de trabajo compuesta por varios ítems que pueden
contener una ó varias preguntas segun sea el caso. [24]
ÍTEM: Se usa para hacer distinción de artículos o capítulos en un
escrito. Cada uno de dichos artículos o capítulos. Cada uno de los
apartados que componen un cuestionario o un test.[25]
8. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN8.1. Organización
Se utiliza la denominación de organización como expresión
genérica de la entidad o empresa a que se refiere la norma de
calidad. En este caso, el laboratorio puede ser parte de una
organización mayor. Se debe definir la responsabilidad del
laboratorio (independientemente de que no todas las instalaciones
sean permanentes) así como del personal clave en las tareas de
ensayo y calibración. Se reclama que el personal del laboratorio
debe estar libre de presiones que puedan desviar las operaciones y
resultados, respetuosas de la confidencialidad de los mismos, así
como facilitar la comunicación entre ellos. Contar con un personal
directivo de autoridad suficiente. [31]
"La primordial condición es cumplir los laboratorios que pertenecen
a organizaciones de mayor tamaño, definiendo las actividades de
toda organización, y las responsabilidades del personal pues es el
ente importante y aplicando la OSHA 18001(seguridad y salud
ocupacional)
13
El organigrama del laboratorio, su posición en la organización y las
interrelaciones entre diversos bloques teniendo en cuenta
(dirección, operaciones técnicas, servicios de apoyo, y sistemas de
calidad).
El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una
entidad con responsabilidad legal."
El laboratorio debe:
a) Tener personal directo y técnico para desempeñar sus tareas.
b) Tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su
personal están libres de cualquier presión.
c) Tener políticas y procedimientos para asegurarse la protección
de la información.
d) Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los
ensayos y calibraciones.
8.2. Sistema de gestión
a) El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad
correctamente implantado apropiado a sus actividades.
b) Debe contar con política, procedimientos, programas e
instrucciones documentadas para garantizar el adecuado
cumplimiento de los requisitos de calidad.
c) Debe existir un manual de calidad.
d) Es fundamental el compromiso de la dirección con las buenas
prácticas profesionales.
e) Deben establecerse objetivos de calidad.
14
f) Implicación de todo el personal con el sistema de gestión
implantado. [29]
Estos puntos ya mencionados establecen los requisitos mínimos
que deberán tenerla declaración de política de calidad, teniendo el
compromiso de que el personal deberán cumplir con la norma
internacional y mejorar la eficacia del sistema de gestión.
8.3. Control de documentos
Los documentos de fuentes externas o internas deben ser
controlados, por eso el laboratorio deben establecer y mantener
procedimientos para el control de todos aquellos documentos que
forman partes de un sistema de gestión, tales como normas,
reglamentaciones, documentos normativos, métodos de ensayos
y/o calibración, como otros más.[1]
Todo el personal del laboratorio debe contar con estos
documentos, que han sido revisados y aprobados por el personal
autorizado antes de su emisión.[5]
Los documentos deben estar disponibles en todas las zonas donde
se lleva a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento
eficaz del laboratorio.[5]
Los documentos no aprobados u obsoletos deben ser retirados
inmediatamente de todos los puntos ubicados.[7]
Los cambios en los documentos solo se da por el personal
autorizado, y ellos deberán describir como realizan y controlan las
modificaciones en los documentos.[1]
8.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
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El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos, esto debe llevarse a
cabo de manera práctica y eficaz. Toda diferencia entre el pedido,
oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier
trabajo.[5]
El objetivo en definitiva es asegurar que tanto el laboratorio como
su cliente entiendan y acepten el trabajo a desarrollar.[2]
8.5. Subcontratación de pruebas y calibraciones
Se establece que el laboratorio debe llevar a cabo
subcontrataciones de servicios, a laboratorios competentes. El
subcontratista a cargo tiene que cumplir con esta norma
internacional en el trabajo.[7]
El laboratorio no es responsable con el cliente, cuando este o una
autoridad reglamentaria especifique que contratista debe ser
utilizado. Debe haber un registro de todos los contratistas.[1]
8.6. Compra de servicios y suministros
El laboratorio tiene que asegurarse que los servicios y suministros
que adquiere no afecten en la calidad de los ensayos y/o
calibraciones, para esto es necesario que el laboratorio cuente con
una política y procedimientos de selección y compra del producto.
[1] Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. También el laboratorio debe mantener registros de
las evaluaciones de los productos y hacer una lista de aquellos que
han sido aprobados.[5]
8.7. Servicio al cliente
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Uno de los puntos importantes es el servicio que brindas al cliente;
por eso el laboratorio tiene que estar dispuesto a cooperar con el
cliente para aclarar sus solicitudes. Un buen trato, buena
comunicación, asesoramiento, consejos de orden técnico así como
opiniones e interpretaciones basadas en los resultados, hace que el
cliente observe el desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo realizado. [1 y 5]
Los trabajadores tienen que acceder el paso a zonas permitentes
del laboratorio para que el cliente presencie el seguimiento de los
ensayos y/o calibraciones efectuados por el pedido de este. El
laboratorio debe procurar obtener información sea positiva o
negativa de los clientes, utilizar y analizar esta información para
mejorar el servicio que brindan; también debe contar con un área
para alistar y despachar los objetos sometidos a ensayos y/o
calibración que el cliente solicite con fines de verificación.[5]
8.8. Quejas
Se insiste que el laboratorio disponga de una política y un
procedimiento para la resolución de las quejas, de los clientes o de
otras partes.[1]
Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de
las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo
por el laboratorio.[7]
8.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
El laboratorio debe disponer de procedimientos específicos para
ocuparse del trabajo y los resultados no conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente, será
17
necesaria la adopción de "acciones correctivas inmediatas". El
momento en el que identifiquen un trabajo no conforme se debe
asignar la responsabilidad y de inmediato realizar la corrección del
trabajo. [1]
Cuando la evaluación identifique que el trabajo realizado podría
volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del laboratorio, deberán notificar que se anule el
trabajo y se autorice la reanudación del trabajo. [5]
8.10. Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema
de gestion mediante el uso de la política de la calidad.[1]
8.11. Acciones Correctivas
“El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para
la implementación de acciones correctivas cuando se haya
identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y
procedimientos del sistema de gestión y debe designar personas
apropiadamente autorizadas para implementarlas”. Dicho
procedimiento debe comenzar con una investigación para
determinar la o las causas raíz del problema.
Se debe seleccionar y establecer acciones que en lo posible
eliminen el problema y eviten su posterior repetición.
El laboratorio también debe documentar e implementar cualquier
cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones
correctivas.[1]
18
8.12. Acciones Preventivas
El laboratorio debe desarrollar e implementar acciones que ayuden
a identificar oportunidades de mejora y potenciales fuentes de no
conformidades, a fin de reducir las posibilidades de ocurrencia de
dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de
mejora.
Algunas de estas acciones preventivas son:
Revisión de los procedimientos operacionales
Análisis de datos
Análisis de tendencias
Análisis de riesgo
Análisis de los resultados de los ensayos de aptitud [1]
8.13. Control de los registros
“El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos, para la
identificación, recopilación, la codificación, el acceso, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros
de la calidad y los registros técnicos. Dichos registros deben ser
legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean
fácilmente recuperables”. .[5]
Los registros de la calidad deben incluir los informes de las
auditorias internas y de las revisiones por la dirección, así como los
registros de las acciones correctivas y preventivas.
Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte,
tal como papel o soporte informático.[2]
8.14. Auditorías internas
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“El laboratorio debe realizar periódicamente, de acuerdo con un
calendario y a un procedimiento predeterminado, auditorías
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de
esta Norma internacional”. [5]
Se recomienda que la duración de un ciclo de auditorías internas
sea de aproximadamente un año. [1]
8.15. Revisiones por la dirección
“El laboratorio debe realizar periódicamente, de acuerdo con un
calendario y a un procedimiento predeterminado, una revisión del
sistema de gestión y de las y de las actividades de ensayo y/o
calibración del laboratorio, para así de esta manera poder
asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios y mejoras necesarios”.[5]
9. REQUISITOS TÉCNICOS
Para poder determinar la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizados por un laboratorio se tienen en cuenta diferentes
factores en los cuales intervienen elementos provenientes de:
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y /o calibración y validación de métodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración.
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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibración.
Informe de los resultados. .[1]
El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los
métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y
la calificación del personal, así como en la selección y calibración de los
equipos utilizados.
9.1. Personal
“El laboratorio debe contar con personal calificado y
adecuadamente capacitado para poder operar equipos específicos,
realizar ensayos y/o calibraciones, evaluar resultados, firmar los
informes de ensayos y los certificados de calibración. Dicho
personal debe estar calificado sobre la base de una educación, una
formación, experiencias apropiadas y/o de habilidades
demostradas, según sea requerido”.[5]
El laboratorio debe contar con un programa de formación y
capacitación para que su personal pueda desarrollar tareas
presentes y futuras que garanticen la obtención de resultados
eficaces.
“La dirección del laboratorio debe seleccionar y autorizar un
personal especializado para desarrollar tipos particulares de
muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de
ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e
interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos”.[1]
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9.2. Instalaciones y condiciones ambientales
9.2.1. Las condiciones ambientales debes ser óptimas para el
desarrollo correcto de los ensayos o de la calibración, así de
esta forma no se invaliden los resultados ni comprometan la
calidad requerida de las mediciones.
9.2.2. “El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y
registrar las condiciones ambientales” [1] según las normas;
se debe prestar especial atención a las medidas de gran
exigencia de seguridad.
9.2.3. “Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en
las q se realicen actividades incompatibles.se debe tomar
medidas para prevenir la contaminación cruzada”. [5]
9.2.4. “Se deben controlar el acceso se deben controlar el acceso
y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
o de calibraciones. El laboratorio debe determinar la
extensión del control en función de sus circunstancias
particulares.” [1]
9.2.5. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza
del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar
procedimientos especiales.
9.2.6. En los laboratorios de calibración se debe disponer de un
sistema de registro continuo de las condiciones ambientales
que puedan afectar los resultados de las calibraciones. [8]
9.3. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos9.3.1. Selección de los métodos
Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados
como normas internacionales , regionales o nacionales.
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El cliente debe ser informado del método elegido del
laboratorio. Si el método normalizado cambia, se debe repetir
la confirmación.
Si el método propuesto por el cliente se considera
inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe
informárselo.
9.3.2. Métodos desarrollados por el laboratorio.
Los métodos de ensayo y calibración debe ser una actividad
planificada y debe ser asignado al personal calificado
provisto de los recursos adecuados.
9.3.3. Métodos no normalizados
Este método debe ser acordado con el cliente deben incluir
una especificación clara de los requisitos del cliente y el
objetivo del ensayo o de la calibración.
Para antes de la aplicación de los nuevos métodos de
ensayo o de calibración es conveniente elaborar
procedimientos los cuales deben obtener la siguiente
información:
Una identificación apropiada [5]
El alcance
La descripción del tipo de ítem a ensayar o calibrar.
Los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser
determinados.
Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de
funcionamiento.
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Los patrones de referencia y los materiales de referencia
requeridos.
Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo
de estabilización que sea necesario
La descripción del procedimiento, incluida la siguiente
información
La colocación de las masas de identificación,
manipulación,transporte,almacenamiento y preparación de
los ítems.
Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo.
El método de registro de las observaciones y de los
resultados.
Las medidas de seguridad a observar
Los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo.
Los datos a ser registrados y el método de análisis y de
presentación.
La incertidumbre o el procedimiento para estimar la
incertidumbre.
9.3.4. Validación de los métodos9.3.4.1. La validación es la confirmación de que se cumplen
los requisitos particulares para un uso especifico
previsto. [1]
9.3.4.2. El laboratorio debe validar los métodos[5], esta
validación debe satisfacer las necesidades del tipo
de aplicación o del campo de aplicación dados. El
laboratorio debe registrar los resultados obtenidos,
el procedimiento utilizado para la validación y una
declaración sobre la aptitud del método para el uso
previsto. [5]
24
9.3.4.3. La gama y la exactitud de los valores que se
obtienen empleando métodos validos deben
responder las necesidades de los clientes.
9.3.5. Estimación de la incertidumbre de la medición9.3.5.1. Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de
ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe
tener y debe aplicar un procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones y todo los tipos de calibraciones. [5]
9.3.5.2. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben
aplicar procedimientos para estimar la certidumbre
de la medición.
9.3.5.3. Cuando se estima la incertidumbre de la medición,
se deben tener en cuenta todos los componentes
de la incertidumbre que sean la importancia en la
situación dada, utilizando métodos apropiados de
análisis. [1]
9.3.5.4. Los cálculos de incertidumbres asociados a
calibraciones se desarrollarán de acuerdo a lo
establecido en el documento CEA-ENAC-LC/02.
Los cálculos de incertidumbre asociada a
resultados de ensayo, se desarrollarán teniendo en
cuenta el documento G-ENAC-09. [8]
9.3.6. Control de datos.9.3.6.1. Los cálculos y la transferencia de los datos deben
estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a
cabo de una manera sistemática. [5]
25
9.3.6.2. Cuando se utilicen equipos computarizados para los
ensayos o calibraciones debe asegurarse que:
a) Que el software a utilizar debe ser validado.
b) Se establecen e implementar procedimientos
para proteger los datos los cuales no deben
limitarse a la integridad y confidencialidad. [5]
c) Se hace el mantenimiento de las
computadoras y equipos automatizados con el
fin de asegurar que funcionan
adecuadamente.
9.4. Equipos
9.4.1. El laboratorio debe estar provisto con todo los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo , requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. [1]
9.4.2. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Antes de poner en servicio un equipo se le debe calibrar. [5]
9.4.3. Los equipos deben ser operados por personal autorizado, el
manual de uso debe estar disponible para ser utilizada por el
personal del laboratorio.
9.4.4. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las
calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en
la medida de lo posible, estar unívocamente unificado.
9.4.5. El laboratorio debe tener procedimientos para la
manipulación segura, el transporte , el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
26
medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y
de prevenir la contaminación o el deterioro. [5]
9.4.6. Los equipos que se hayan defectuosos deben ser puestos
fuera de servicio se debe poner un rotulo e aisalarlo.
9.4.7. Los equipos calibrados deben estar con rótulos en el que
data el dia de calibración y su fecha de vencimiento.
9.4.8. Cuando un equipo quede fuera del control directo del
laboratorio , se debe verificar el funcionamiento y el estado
de calibración del equipo y de que son satisfactorios.
9.4.9. Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para
mantener la confianza en el estado de calibración de los
equipos, estas se deben efectuar según un procedimiento
definido.
9.4.10. Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de
factores de corrección, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurarse de que las copias, se
actualicen completamente.
9.4.11. Se deben proteger los equipos de ensayo y de
calibración , tanto el hadware como el software, contra
ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos
o de las calibraciones.
9.5. Transabilidad de las mediciones
Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón,
por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia,
usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una
cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las
incertidumbres.[10]
27
9.5.1. GeneralidadesTodos los equipos que de alguna manera tengan un efecto
significativo en los resultados obtenidos en los ensayos de la
calibración o del muestreo tendrán que ser calibrados
minuciosamente antes de ser utilizados, además el
laboratorio debe contar con un programa y los
procedimientos para la calibración de sus equipos [1].
9.6. Requisitos específicos:9.6.1. Calibración: [2]
Un laboratorio establece la trazabilidad de sus patrones
de medición e instrumentos de medición en el S.I.
La calibración de los equipos de un laboratorio debe ser
diseñada y operada de tal manera que sea fácilmente
convertido al S.I. por constantes físicas fundamentales
en caso de que los resultados obtenidos fueran dados en
un patrón de medición nacional.
Un laboratorio de calibración puede utilizar servicios de
calibración externos, es decir, de otros laboratorios de
calibración, el cual también debe cumplir y asegurar la
veracidad de sus resultados.
NOTA 1: Los laboratorios que cumplen esta norma son
considerados competentes.
NOTA 2: La calibraciones que actualmente no se pueden
hacer en el S.I. para este caso se debe brindar la
garantía de las mediciones mediante:
Debe constar la certificación tanto del material de
referencia como del conversión a las unidades de medida
S.I. deberá ser mediante una constante cuyo valor sea
conocido y recomendado por la conferencia general de
28
pesas y medidas (CGPM) y el comité internacional de
pesas y medidas (CIPM).
Existen
proveedor.
Los métodos a utilizar deben ser descritos y
acordados por todas las partes concernientes.
9.6.2. Ensayos9.6.3. Patrones de referencia y materiales de referencia
9.6.3.1. Patrones de referenciaEl laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibración de sus
patrones de referencia, estos patrones deben
ser calibrados por un organismo certificado.[4]
9.6.3.2. Materiales de referencia:Cada vez que sea posible se debe comprobar la
trazabilidad de los materiales al S.I.[4]
9.6.3.3. Verificaciones intermedias:Se deben hacer verificaciones para mantener la
confianza de los patrones de referencia, del
trabajo y de los materiales de referencia.[4]
9.6.3.4. Transporte y almacenamientoEl laboratorio debe tener procedimientos
estrictos para la manipulación, transporte,
almacenamiento seguros, con el fin de evitar la
contaminación y deterioro.[4]
9.7. MuestreoEl laboratorio debe contar con un plan, procedimientos de
muestreo, registro de datos basados en métodos estadísticos,
29
tomando en cuenta todos los factores que deben ser controlados
para asegurar la validez de sus resultados.[2]
9.8. Manipulación de los Ítems de Ensayo o Calibración9.8.1. El laboratorio requiere de procesos para el transporte,
recepción, manipulación, protección, conservación y
almacenamiento de los ítems de ensayo y calibración
manteniendo así su integridad e intereses del laboratorio y
del cliente. [1][2]
9.8.2. El laboratorio consta con un sistema que debe ser diseñado y
operativo que asegure la identificación de los ítems de
ensayo o calibración que debe conservarse durante la
permanencia de ítem en el laboratorio. [1][2]
9.8.3. Al recibir el ítem para el ensayo o calibración se debe
registrar las anomalías o desvíos que se vinculan con las
condiciones normales o específicas “El laboratorio tiene que
solicitar al cliente instrucciones adicionales con respecto a
sus dudas e inquietudes antes de proceder y registrar lo
tratado”. [5]
9.8.4. El laboratorio constara con disposiciones para la seguridad y
almacenamiento que protejan la integridad y condición del
ítem o de las partes en cuestión, evitando su deterioro,
pérdida o daño del mismo considerando así los factores de
muestreo que influyen al resultado del ensayo o calibración.
9.9. Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo y Calibración
Debemos planificar el monitoreo y revisión de resultados como:
Control de calidad interno utilizando métodos estadísticos,
30
Participación en programa interlaboratorios, Utilización de
materiales de referencia secundarios, Repetición de calibraciones o
ensayos, Re-calibración o reensayo de objetos retenidos,
Correlación de resultados. [2]
9.9.1. En la realización de seguimiento para la validez de los
ensayos y calibraciones que se realizan en el laboratorio,
éste constará con procedimientos del control de calidad
empleando técnicas estadísticas para la revisión de
resultados. Dicho seguimiento será planificado y revisado,
así como la correlación de resultados para diferentes
características de un ítems aplicando un solo método o
diferentes dependiendo de los resultados. [2]
9.9.2. Se analiza los datos de control de calidad verificando la
satisfacción de criterios preestablecidos, realizando acciones
planificadas para corregir el problema y no obtener
resultados incorrectos. [1][2]
9.10. Informe de resultados
“Se define el Informe de ensayo para los ensayos y el Certificado
de calibración para las calibraciones, así como sus respectivos
contenidos. Los informes son simplificados para clientes internos o
acuerdo escrito con clientes, y sus opiniones e interpretaciones en
los informes/certificado”. [6]
9.10.1. Los resultados de los ensayos o calibraciones realizados
en el laboratorio son informados de forma exacta, clara no
ambigua u objetiva, siguiendo las instrucciones específicas
de los mismos. Dependiendo a la información requerida por
el cliente, permitiéndole tener acceso al laboratorio donde
31
se realizó los ensayos o calibraciones para alguna
información adicional.
9.10.2. Informes de Ensayos y Certificados de Calibración Cada informe o ensayo debe considerar lo siguiente:
a) El título del informe o certificado.
b) nombre y dirección del laboratorio donde se realizó los
ensayos o calibraciones
c) Debe tener una identificación única para cada parte del
informe o certificado para asegura que la pagina es
reconocida como parte del informe.
d) el nombre y dirección del cliente
e) Identificar el método empleado.
f) la descripción, condición e identificación no ambigua de
los ítems calibrados o ensayados
g) fecha de recepción y ejecución de los ítems sometidos
al ensayo o calibración
h) Referencia del plan y procedimientos de muestreos
utilizados
i) Resultados de los ensayos o calibraciones
j) nombres, firmas y funciones de quienes autorizan
realizar el ensayo o calibración
k) una declaración que corresponda a los resultados
relacionados con los ítems de ensayo o calibración.
9.10.3. Informes de Ensayos 9.10.3.1. Para la interpretación de resultados de los
ensayos se requiere:
32
a) condiciones ambientales.
b) declaración del cumplimiento o
incumplimiento de los requisitos o
especificaciones.
c) declaración sobre la incertidumbre de
medición estimada.
d) cuando sea apropiada interpretaciones y
opiniones
e) información adicional
9.10.3.2. Para la interpretación de resultados de los
ensayos también consideramos: a) fecha de
muestreo b) identificación inequívoca de a
sustancia, material o producto muestreado c)
lugar del muestreo d) referencia al plan y
procedimientos realizados e) detalles de las
condiciones ambientales f) cualquier normal o
especificación del método o procediendo del
muestreo.
9.10.4. Certificados de Calibración 9.10.5. Cuando sea necesario descifrar los resultados de la
calibración debe contener lo siguiente:
a) las restricciones que se tomaron en cuenta para
realizar la calibración y que a su vez intervienen en los
resultados de su medición.
b) la incertidumbre de la medición caso contrario una
manifestación de cumplimiento con detalles
meteorológicos o parte de estos.
c) Pruebas de que las mediciones sean trazables.
33
9.10.6. Si se hace una manifestación de la conformidad con la
explicación, el certificado de calibración debe de registrar
capítulos con los detalles que se cumplen y los que no.
Además el certificado de calibración debe estar relacionado
con las magnitudes y los resultados de los ensayos
eficaces.
En el desarrollo de la manifestación de la conformidad con
una explicación omitiendo los resultados de la medición y
las incertidumbres asociadas, estos resultados deben estar
registrados en el laboratorio como referencia para utilizarlos
en el futuro.
9.10.7. Si se hace una restauración a un aparato de calibración se
debe de anunciar los resultados antes y después del arreglo
del aparato de calibración.
9.10.8. Un certificado de calibración no debe contener ninguna
recomendación sobre el intervalo de calibración, a menos
que se dé un acuerdo con el cliente. Puede ser
reemplazado por disposiciones legales.
9.10.9. Opiniones e Interpretaciones
El laboratorio debe escribir las bases que resguardan de las
opiniones e interpretaciones del ensayo o certificado, para
su continua mejora.
9.10.10. Resultados de ensayo y Calibración Obtenidos de los Subcontratistas
Es la identificación clara de los resultados y certificado de
calibración del contratante. [6]
34
Cuando los resultados de los ensayos sea por los
subcontratistas deben estar claramente identificados,
presentando el informe por escrito y electrónicamente.
9.10.11. Transmisión Electrónica de los Resultados
Transmisión de los resultados por teléfono, facsímil, medio
electrónico, medio electromagnético debe cumplir con el
control de registros, datos e informes [6]
9.10.12. Presentación de informes y Certificados
La presentación debe ser específica para cada tipo de
ensayo o calibración efectuado para evitar malas
interpretaciones.
9.10.13. Modificaciones a los informes de ensayos y a los certificados de calibración
Las modificaciones que se realizan del informe del ensayo
o certificación de calibración después de su emisión es a
través de un documento, transferencia de datos.
10.SITUACION DE LOS LABORATORIOS EN EL PERUEn la actualidad se dispone de documentos relacionados con la vigilancia
y fiscalización de la gestión de la calidad del agua y el cumplimiento de
las normas ambientales, pero en muchas oportunidades los informes con
datos que sirven a la fiscalización del ECA agua y LMP no tienen la
aceptación por los usuarios de la información. Esto es, por los errores
conceptuales o no pueden interpretar la información. Por ello, en el
proceso de elaboración del protocolo para la medición de los estándares
de calidad ambiental para el agua, se ha visto la necesidad de conocer la
capacidad y calidad analítica de los laboratorios que reportan datos de
35
muestras ambientales a nivel nacional. A la fecha, no existe información
primaria ni secundaria de las capacidades analíticas de los laboratorios
ambientales, salvo el estudio que hizo la Dirección General de Asuntos
Ambientales del Ministerio de Energía y Minas, en el marco del Proyecto
EMTAL/MEM en el año 1995 (Castro de Esparza, 1995), cuando se
realizó una evaluación dirigida a los laboratorios que realizan análisis de
la calidad del agua. Por ello se plantea la necesidad de conocer la
capacidad analítica que presentan los laboratorios para actuar como
herramienta de medición en la evaluación del cumplimiento de las leyes
ambientales.
10.1. Capacidad de respuesta de las instituciones consultadasLos laboratorios privados acreditados de servicios ambientales
a quienes se les envió la encuesta son 19 acreditados por
INDECOPI y 4 por entidades de Canadá CALA y SCC (por sus
siglas en inglés), en total son 23 en el país. Los 4 laboratorios
son de empresas privadas (3 empresas mineras y una
universidad particular). Entre los laboratorios no acreditados
comprenden laboratorios del sector público y privado, que
incluyen: laboratorios comerciales privados, laboratorios de
universidades, laboratorios de distintos sectores del gobierno en
todo el país, tales como: Salud, Producción, Energía y Minas,
Vivienda, Agricultura, Ministerio Público y Ministerio de
Defensa.
36
10.2. Información general de los laboratoriosCondición del laboratorio con respecto a la acreditación, según
37
la norma ISO/IEC 17025 A esta pregunta respondieron 57 laboratorios.
De los cuales 13 (23%) respondieron que son acreditados y 45 (77%)
respondieron que no son acreditados. De los 13 laboratorios acreditados,
uno no analiza agua por el momento, sólo analiza alimentos, por ello se
toman en cuenta 12 laboratorios acreditados. Las acreditaciones han
sido otorgadas por INDECOPI-Perú y organismos de Canadá - CALA
(Canadian Association for Laboratory Accreditation Inc) y SCC (Standard
Council of Canada).
38
El laboratorio debe completar únicamente la columna “Documento” con el Código y el Titulo del documento de su Sistema de Gestión.
Requisitos Documento Observaciones
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN4.1 Organización
4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento
4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles
4.1.4 Responsabilidades del personal clave
4.1.5 Deberes del laboratorio
a) personal administrativo y técnico
39
Razón social del laboratorio:
b) libres de presiones internas y externas
c) información confidencial y derechos de propiedad
d) políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas
e) organización definida y estructura de la gestión
f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal
g) supervisión del personal que ensaya o calibra
h) dirección técnica
i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel más alto de la dirección, del responsable de la calidad
j) Sustitutos
k) Conciencia del personal
4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio
4.2.1 Sistema de gestión apropiado
Documentación del sistema
Documentación comunicada, comprendida, disponible e implementada
40
4.2.2 Manual de calidad
Declaración de la política de la calidad
a) compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.
b) declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio
c) propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad
d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo
e) el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestión
4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y mejora continua
4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
4.2.5 Procedimientos de apoyo
Describir la estructura de la documentación
4.2.6 Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad
4.2.7 Mantenimiento de la integridad del sistema de gestión
41
4.3.1 Generalidades
Procedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad
4.3.2 Aprobación y Emisión de los documentos
4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado
Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas
b) Revisión periódica
c) Documentos inválidos u obsoletos.
d) Retención de documentos obsoletos
4.3.2.3 Identificación de forma única
4.3.3.1 Revisión y aprobación de cambios
4.3.3.2 Identificación de texto nuevo o modificado
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos
4.3.3.4 Cambios y control de documentos en medios electrónicos
42
4.4.1 Procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos
a) Requisitos definidos, documentados y entendidos
b) Capacidad y recursos
c) Selección del método apropiado
d) Resolución de diferencias
4.4.2 Registro de revisiones
4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados
4.4.4 Desviaciones del contrato
4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo ha sido comenzado
4.5.1 Subcontratista competente
4.5.2 Notificación al cliente y aprobación
4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio
4.5.4 Registro de subcontratados
4.6.1 Política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros
Procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten
4.6.2 Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles
43
Cumplimiento con los requisitos especificados
Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento
4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra
Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra
4.6.4 Evaluación de los proveedores
4.7.1 Cooperación a los clientes
4.7.2 Información de retorno
Utilización y análisis de la información de retorno
4.8. Política y procedimiento para la solución de quejas
Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas
4.9.1 Política y procedimiento para trabajo no conforme
a) Responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme
b) Evaluación de la importancia
c) Acción correctiva inmediata
d) Notificación al cliente y repetición del trabajo
e) Responsabilidad para autorizar la continuación del trabajo
4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11
44
4.10 Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión
4.11.1 GeneralidadesPolítica, procedimientos y designación de autoridades para implementar la acción correctiva
4.11.2 Análisis de las causas, investigación para determinar las causas raíz del problema
4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas
Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema
Documentación e implementación de cambios
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas
4.11.5 Auditorías adicionales
4.12.1 Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades
Planes de acción
4.12.2 Procedimientos para acciones preventivas
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 Procedimientos para registros técnicos y de calidad4.13.1.2 Retención de registros
4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros
4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros electrónicos
45
4.13.2.1 Contenido del registro
4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos
4.13.2.3 Corrección de errores
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programación y un procedimiento predeterminado
- Alcance de la Auditoría
- Responsabilidades del gerente de calidad
- Personal formado, calificado e independiente
4.14.2 Acción correctiva, notificación al cliente
4.14.3 Registros de la auditoría interna
4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditoría
4.15.1 La programación y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta:
La adecuación de las políticas y procedimientos;
Los informes del personal directo y de supervisión;
Los resultados de las auditorias internas recientes;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones por organismos externos;
Los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;
Cambios en el tipo y volumen de trabajo;
46
Retroalimentación de los clientes;
Quejas;
Recomendaciones para la mejora;
Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formación de personal
4.15.2 Hallazgos
5. Requisitos Técnicos5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a la incertidumbre total
5.2 Personal
5.2.1 Competencia del personal
- Supervisión a personal en formación
- Calificación del personal
5.2.2 Metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal
- Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y proveer formación al personal
- Relación del programa de formación
- Evaluación de la formación proporcionada
5.2.3 Condiciones de empleo
- Supervisión del personal contratado y adicional
5.2.4 Perfiles de los puestos
5.2.5 Autorización de personal
47
- Registros del personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio
- Condiciones ambientales facilitadoras
- Requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales
5.3.2 Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales
- Interrupción de pruebas
5.3.3 Separación eficaz entre áreas vecinas
5.3.4 Control de acceso y uso
5.3.5 Medidas de orden y limpieza
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
5.4.1 Generalidades- Uso de métodos y procedimientos apropiados
- Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulación y preparación
- Documentos actualizados y disponibles
- Desviación de los métodos de ensayo y calibración
5.4.2 Selección de los métodos- Los métodos de ensayo y/o calibración cumplen con las necesidades del cliente
- Uso de la última edición de una norma
48
- Selección del método cuando el cliente no lo especifica
- Método elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente
- Confirmación ejecución
- Notificación al cliente sobre métodos inapropiados o desactualizados
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
- Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio
- Comunicación eficaz
5.4.4 Métodos no normalizados
- Acuerdo con el cliente
- Validación antes de su utilización
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.5.1 Validación para el uso previsto
5.4.5.2 Registros de validación
5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición
49
- Casos en que la naturaleza del método de ensayo puede impedir un cálculo riguroso metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición
- Informe de resultados
5.4.6.3 Importancia de los componentes de la medición
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Cálculo y transferencia de datos
5.4.7.2 Computadoras o equipos automáticos
a)validación y documentación del software
b)procedimientos para proteger los datos
c)mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo de medición o ensayo requeridos
- Equipos fuera del control permanente del laboratorio
5.5.2 Exactitud de los equipos
- Programas de calibración
- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado
- Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento
5.5.4 Forma única de identificación del equipo
50
5.5.5 Registros del equipos:
a) identificación del equipo y su software;
b) nombre del fabricante, identificación del modelo y número de serie u otra identificación única;
c) verificación de que el equipo cumple con la especificación (5.5.2);
d) ubicación actual, cuando corresponda;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación;
f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha;
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
5.5.6 Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso, manipulación inadecuada, sobrecargado o de resultados dudosos
-Aislamiento del equipo que está fuera de servicio
-Efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores
5.5.8 Indicación del estado de calibración
51
5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio
5.5.10 Comprobaciones intermedias
5.5.11 Factores de corrección
5.5.12 Protección contra ajustes
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
- Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio
- Programa y procedimiento establecido para la calibración de los equipos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)
- Servicios de calibración externos
- Contenido de los certificados de calibración
5.6.2.1.2 Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI
- uso de materiales de referencia certificados
- uso de métodos especificados y/o normas de consenso
- Participación en un programa de comparaciones interlaboratorio
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo utilizado de medición
52
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o pertinente
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
Programa y procedimiento para la calibración de los patrones de referencia
Trazabilidad de los patrones de referencia
Únicamente para calibración
Calibración antes y después de cualquier ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia
Trazables a las unidades de medición del SI o a materiales de referencia certificados
5.6.3.3 Verificaciones intermedias, programas y procedimientos definidos
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia
5.7 Muestreo
5.7.1 Plan y procedimientos para el muestreo
Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza
Métodos estadísticos apropiados
5.7.2 Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo
53
5.7.3 Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.8.1 Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración
5.8.2 Sistema para identificar los ítems de ensayo o calibración
5.8.3 Registro de anomalías o desvíos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepción
Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder
5.8.4 Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración
Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento
Condiciones del almacenamiento
Disposiciones de seguridad
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
5.9.1 Procedimientos de control de calidad
Detección de tendencias y aplicación de técnicas estadísticas
Actividades para realizar el seguimiento:
54
a)uso regular de materiales de referencia cerificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios
b)participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud
c)repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos;
d)repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos
e)correlación de resultados para diferentes características de un ítem
5.9.2 Análisis de los datos de control de calidad
5.10 Informe de Resultados
5.10.1 Generalidades
Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los métodos
Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado
Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente
Disponibilidad de la información detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración
a)un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de Calibración”);
55
b)el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio;
c)identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;
d)nombre y dirección del cliente;
e)identificación del método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;
g)la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o calibración;
h)referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados;
i) Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibración;
56
k)cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos adicionales:
a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los límites de una especificación;
d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (véase 5.10.5);
e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir además lo siguiente:
a) fecha del muestreo;
57
b) identificación inequívoca de la sustancia, material, producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie según corresponda);
c) el lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografía;
d) referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados;
e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo;
f) cualquier norma o especificación sobre el método o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibración:
a)las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada
c)evidencia de que las mediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación
5.10.4.4Recomendación respecto al intervalo de calibración
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
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5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas
Claramente identificados
Resultados del subcontratado por escrito o electrónicamente
Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante
5.10.7 Transmisión
electrónica de los resultados
5.10.8 Presentación de
los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los certificados de calibración
Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibración
X
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