Post on 06-Apr-2017
Dr. Juan Lugo MarínDiciembre 2016
Adquirir las competencias, es decir conocimientos,
habilidades y actitudes necesarios para identificar,
comprender y aplicar los requisitos prescritos en
la norma ISO 9001: 2015.
Comprender en qué se basan y en qué consisten
los nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:20015
y su aplicabilidad en el ámbito organizacional.
Facilitar conocimientos teórico-prácticos para
llevar a cabo un proceso de adaptación o de
implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: Gestión con respecto a la calidad.
Planificación de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad y la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad.
Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que cumplirán los requisitos de la calidad.
Control de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Mejora de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organizacióninterrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos yprocesos para lograr estos objetivos.
Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestiónrelacionado con la calidad.
• JUL 2015BORRADOR FDIS
• SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y WD
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN .
JUN 2014 BORRADOR DIS
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido hasta su publicación
ISO
900
1 20
08
• Enfoque al cliente• Liderazgo• Participación del personal• Enfoque basado por
procesos• Enfoque de sistema para la
gestión• Mejora continua• Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión• Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
ISO
900
1 20
15
• Enfoque al cliente• Liderazgo• Compromiso de las
personas.• Enfoque a procesos• Mejora• Toma de Decisiones basadas
en la Evidencia• Gestión de las Relaciones
ISO
900
1 20
08
• 1.2 Aplicación Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables IS
O 9
001
2015
• Esta Norma Internacional ya no hace una referencia específica a las ‘exclusiones’ cuando determina la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, se reconoce que una organización podría necesitar revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre
ISO 9001:20081. Objeto y campo de
aplicación2. Normas para la consulta3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de la
calidad5. Responsabilidad de la
dirección6. Gestión de los recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora
ISO 9001:20151. Objeto y campo de
aplicación.2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación7. Apoyo8. Operaciones9. Evaluación del desempeño10. Mejora
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015Preámbulo
1. Objeto y Campo de Aplicación.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones.
Objeto y campo de aplicación.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
4. Contexto de la Organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación.
7. Apoyo. 8. Operación. 9. Evaluación del Desempeño,
10. Mejora.
ISO 9001: 2015Requisitos.
Apartado 4. Contexto de la Organización.
Apartado 4. Contexto de la Organización.
Cláusula 4.1: Comprensión de la Organización y su
contexto.
Cláusula 4.1: Comprensión de la Organización y su
contexto.
Cláusula 4.2:
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas.
Cláusula 4.2:
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas.
Cláusula 4.3:
Determinación del Alcance del SGC.
Cláusula 4.3:
Determinación del Alcance del SGC.
Cláusula 4.4: Sistemade Gestión de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula 4.4: Sistemade Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e interas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan las
necesidades del cliente los legales y
reglamentarios aplicables...
Las partes interesadas que son pertinentes
al SGC.
aa Los requisitos pertinentes de
estas partes interesadas para el SGC.
bb
…La organización debe determinar:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;c) los productos y servicios de la organización.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema degestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con losrequisitos de esta Norma Internacional.La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y suaplicación a través de la organización, y debe:
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
1. Identificación y Secuencia de
Procesos.
2. Descripción de Procesos.
3. Seguimiento y medición de los
procesos.
4. Mejora de los Procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en los procesos (subcriterio 5b).
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
Esquema 1.Mapa de Procesos
CLIENTE
CLIENTE
Procesos Estratégicos
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Procesos Estratégicos
Planificación Estratégica MercadeoPlan Operativo AnualI & D
Pedidos Planificación de Productos
Compras de Materiales
Mezclado Conformado
Horno Almacén
Transporte
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Mantenimiento RRHH Administración SHACalidad
1. Identificación y secuencia de Procesos.
CLIENTESCLIENTES
Descripción de cada Proceso
Diagrama de caracterización / Ficha de proceso
Diagrama de Proceso
¿Quiénes son los Clientes?¿Quiénes son los proveedores? ¿Cuáles son las entradas?¿Cuáles son las salidas?Riesgos y oportunidades?
¿Qué actividades se realizan?¿Cómo se realizan las actividades? ¿Quiénes realizan las actividades?¿Cómo es el flujo de las actividades?
2. La Descripción de los Procesos.
Apartado 5.
Liderazgo.
Apartado 5.
Liderazgo.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y Compromiso.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y Compromiso.
Cláusula 5.2 Política.
Cláusula 5.2 Política.
Cláusula 5.3: Roles,
responsabilidades y autoridades de la organización.
Cláusula 5.3: Roles,
responsabilidades y autoridades de la organización.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de eficacia del SGC.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de eficacia del SGC.
Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.
Integración de los requisitos en procesos de negocio.Integración de los requisitos en procesos de negocio.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos.
Asegurando disponibilidad de recursos.Asegurando disponibilidad de recursos.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y conforme a requisitos.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y conforme a requisitos.
Asegurando que el SGC logre resultados.Asegurando que el SGC logre resultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
Promoviendo la mejoraPromoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.2 Enfoque al Cliente.5.1.2 Enfoque al Cliente.
• Se determinan, se comprenden y se
cumplen
a)
• Se determinan riesgos y
oportunidades que puedan
afectar conformidad.
b)
• Enfoque de aumento de
satisfacción del cliente.
c)
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose
de que.
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.
• Apropiada al propósito de
la organización y su contexto.
a)
• Marco de referencia
para los objetivos de la calidad.
b)
• Incluye compromiso de cumplir requisitos.
c)
• Incluye compromiso de mejora continua.
d)
La alta dirección debe establecer,
implementar y mantener la política
de la calidad que
5.2. Política.
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
5.2. Política.
Disponible y mantenerse
como información
documentada.
aaComunicarse , entenderse y
aplicarse.
bb Disponible para las partes interesadas (como corresponda).
cc
•Asegurar que el SGC es
conforme a los requisitos
de esta norma.a)
•Asegurar salidas
previstas de los procesos.
b)
•Informar a la Alta Dirección
del desempeño
del SGC.
c)
•Promoviendo Enfoque al Cliente.
d)
•Asegurarintegridad del SGC ante los cambios.
e)
La alta dirección debe asegurar de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se
entiendan
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
Apartado 6. Planificación.Apartado 6.
Planificación.
Cláusula 6.1:Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades.
Cláusula 6.1:Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades.
Cláusula 6.2: Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.2: Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.3: Planificación de
los cambios.
Cláusula 6.3: Planificación de
los cambios.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organizacióndebe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y losrequisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos yoportunidades que es necesario abordar con el fin de:
Apartado 4.1Comprensión de la
organización y de su contexto
Apartado 4.2Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a)
• Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b)
• aumentar los efectos deseables;
c)
• prevenir o reducir efectos no deseados;
d)
• lograr la mejora.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.2 La organización debe planificar:
Apartado 4.4Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Las acciones tomadas para abordar los riesgos yoportunidades deben ser proporcionales al impactopotencial en la conformidad de los productos y losservicios.
a)
• las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b)
• la manera de• 1) integrar e implementar
las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de estas acciones.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
NOTA 1:
• Las opciones para abordar losriesgos pueden incluir:
• evitar riesgos,• asumir riesgos para perseguir una
oportunidad,• eliminar la fuente de riesgo,• cambiar la probabilidad o las
consecuencias,• compartir el riesgo o• mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
NOTA 2:
• Las oportunidades puedenconducir a
• la adopción de nuevas prácticas,• lanzamiento de nuevos productos,• apertura de nuevos mercados,• acercamiento a nuevos clientes,• establecimiento de asociaciones,• utilización de nuevas tecnologías y
otras posibilidades deseables yviables para abordar lasnecesidades de la organización olas de sus clientes.
ORIENTACIONES
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de lacalidad para las funciones y niveles pertinentes y losprocesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
Coherencia con la política de la calidad.
Ser medibles.
Consideración de los requisitos aplicables.
Ser pertinentes para la conformidad de productos yservicios y aumentar la satisfacción del cliente.
Ser objeto de seguimiento.
Ser comunicados.
Ser actualizados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad la organización debe determinar:
Qué se hará.
Qué recurso son necesarios.
Quién será el responsable.
Cuándo se completarán.
Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::
• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.• Disponibilidad de recursos.• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
Apartado 7. Apoyo.Apartado 7. Apoyo.
Cláusula 7.1: Recursos
Cláusula 7.1: Recursos
Cláusula 7.2: Competencia.Cláusula 7.2: Competencia.
Cláusula 7.3 Toma de
Conciencia
Cláusula 7.3 Toma de
Conciencia
Cláusula 7.4: Comunicación.
Cláusula 7.4: Comunicación.
Cláusula 7.5: Información
Documentada
Cláusula 7.5: Información
Documentada
7.1.1. Generalidades7.1.1. Generalidades
7.1. Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.
Las capacidades y limitaciones
de los recursos internos
existentes
aa Qué se necesita obtener de los proveedores
externos.
bb
La organización debe considerar:
La organización debe identificar cuales son los recursos La organización debe identificar cuales son los recursos
Quien suministra esos recursosQuien suministra esos recursos
Capacidades y condicionesCapacidades y condiciones
Que requiere del proveedor externoQue requiere del proveedor externo
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de RecursosEn la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos
7.1.1. Generalidades7.1.1. Generalidades
7.1. Recursos
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.2. Personas.7.1.2. Personas.
7.1. Recursos
La organización debedeterminar,
proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
a) Edificios y servicios asociados
b) Equipos, incluyendo hardware y software
c) Recursos de transporte
d) Tecnologías de la información y la comunicación
Nota: La infraestructura puede incluir:
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
Inventarios de Equipos, Máquinas y Herramientas
Planes de Mantenimiento de Activos Inventario de Licencias de Software Reportes Mantenimiento
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
• No discriminatorio,
ambiente tranquilo, libre de
conflictos
a) Sociales
• Reducción del estrés, prevención
del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones
b) Psicológicos
• temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene,
ruido
c) Físicos
La organización debe determinar,
proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la Operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1.5.1 Generalidades.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que
los recursos de seguimiento y medición
son idóneos para su propósito.
La organización debedeterminar y
proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez
y fiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
a) Son apropiados para el tipo específico de
actividades de seguimiento y medición
realizadas
b) Se mantienen para asegurarse de la
idoneidad continua para su propósito
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados
7.1. Recursos
La organización debedeterminar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el equipo de medición se
considere defectuoso o no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando
sea necesario.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, oantes de su utilización, contra patrones de medición trazables apatrones de medición internacionales o nacionales; cuando noexistan tales patrones, debe conservarse como informacióndocumentada la base utilizada para la calibración o laverificación.
b) Identificarse para determinar su estado.
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieraninvalidar el estado de calibración y los posteriores resultadosde la medición.
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos debenmantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Estos conocimientos debenmantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedoresexternos).
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedoresexternos).
7.1. Recursos
Se entiende como la capacidad orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre los miembros de una organización
y materializarlos en productos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Se entiende como la capacidad orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre los miembros de una organización
y materializarlos en productos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Datos Información Conocimiento
Gestión del Conocimiento
Gestión del Conocimiento
Necesidad de identificar y gestionar elconocimiento de la organización para asegurar laimplantación de sus procesos y para alcanzar laconformidad de sus productos y servicios.
1. Evitar la pérdida de conocimiento (como, porejemplo, debido a la rotación de personal) o evitarerrores en la captura y distribución delconocimiento.
2. Estimular la adquisición de conocimiento porparte del organización, a través de, por ejemplo, elaprendizaje a través de la experiencia, elmentoring o el benchmarking.
Necesidad de identificar y gestionar elconocimiento de la organización para asegurar laimplantación de sus procesos y para alcanzar laconformidad de sus productos y servicios.
1. Evitar la pérdida de conocimiento (como, porejemplo, debido a la rotación de personal) o evitarerrores en la captura y distribución delconocimiento.
2. Estimular la adquisición de conocimiento porparte del organización, a través de, por ejemplo, elaprendizaje a través de la experiencia, elmentoring o el benchmarking.
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Aspectos claves que incluye este requisito
Reconocimiento de la gestión del conocimiento como un
elemento clave de la gestión empresarial.
Reconocimiento de la gestión del conocimiento como un
elemento clave de la gestión empresarial.
No implica la obligatoriedad de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
No implica la obligatoriedad de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
Similar a lo expresado en la versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el knowhow de las
organizaciones y lecciones aprendidas dentro de una
empresa.
Similar a lo expresado en la versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el knowhow de las
organizaciones y lecciones aprendidas dentro de una
empresa.
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Los Procesos Las Personas Un sistema de gobernanza
Tecnologías de Apoyo
Fundamentos del requisito
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas.
b) Asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas.
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia
de la competencia.
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia
de la competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
7.2. Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir lascapacidades necesarias que deben poseer los empleados.Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir lascapacidades necesarias que deben poseer los empleados.
La organización tiene que garantizar , que los empleados poseen lascompetencias necesarias.La organización tiene que garantizar , que los empleados poseen lascompetencias necesarias.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesosclave, están cubiertas con personal realmente competente.Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesosclave, están cubiertas con personal realmente competente.
La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a laformación evaluar nuevamente las competencias.La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a laformación evaluar nuevamente las competencias.
Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,registrar y documentar.Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,registrar y documentar.
Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que losestablecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que losestablecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
7.3. Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.3. Toma de Conciencia
Apartado Nuevo• Requisito es una
ampliación del yaexistente en laversión 2008 de lanorma.
Apartado Nuevo• Requisito es una
ampliación del yaexistente en laversión 2008 de lanorma.
Estar Consientes• De la política de
calidad.• Objetivos relevantes.• Su contribución al
SGC.• Implicaciones de no
cumplir con losrequisitos del SGC.
Estar Consientes• De la política de
calidad.• Objetivos relevantes.• Su contribución al
SGC.• Implicaciones de no
cumplir con losrequisitos del SGC.
Requisito Fácil de entender
• Pero darle cumplimiento es un reto para cualquier organización.
Requisito Fácil de entender
• Pero darle cumplimiento es un reto para cualquier organización.
¿Cómo cumplir el requisito?
• Necesario trabajar laculturaorganizacional(Comprometido eidentificado con elSGC).
• Generar planes desensibilización y tomade conciencia.
¿Cómo cumplir el requisito?
• Necesario trabajar laculturaorganizacional(Comprometido eidentificado con elSGC).
• Generar planes desensibilización y tomade conciencia.
La organización debedeterminar las comunicaciones internas y externas pertinentes
al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
aa • Quécomunicar
bb • Cuándocomunicar
cc • A quién comunicar
dd • Cómo comunicar
ee • Quién comunica
7.4. Comunicación
Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
DatosHechos sobre un Objeto
InformaciónDatos que poseen significado
Evidencia ObjetivaDatos que respaldan la existencia o
veracidad de algo
DocumentoInformación y el medio en el que está
contenida
Sistema de InformaciónRed de canales de comunicación utilizados
dentro de una organización
RegistroDocumento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas
Información DocumentadaInformación que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene
EspecificaciónDocumento que establece requisitos
7.5. Información Documentada
(Véase ISO 9000:2015 – 3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
7.5. Información Documentada
Documento de Orientación sobre los Requisitos de Información Documentada en la ISO 9001:2015
Comunicación de Información
Comunicación de Información
Evidencia de Conformidad con los
Requisitos
Evidencia de Conformidad con los
Requisitos
Intercambio de ConocimientosIntercambio de Conocimientos
Difundir y preservar experiencias de la
organización
Difundir y preservar experiencias de la
organización
Anexo A.6: Información DocumentadaAnexo A.6: Información Documentada
7.5. Información Documentada
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica
como “documento”, la presente edición define
requisitos para “mantener la información
documentada”
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registro” para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos, esto ahora se
expresa como un requisito para “conservar
información documentada”
Reg
istr
osR
egis
tros
Docu
men
taciónD
ocum
entación
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
El SGC de la Organización debe incluir:
7.5. Información Documentada
a) La información documentada requerida por
esta Norma Internacional.
a) La información documentada requerida por
esta Norma Internacional.
b) La información documentada que
la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.
b) La información documentada que
la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
7.5. Información Documentada
Norma ISO/TC 10013:2001Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
7.5. Información Documentada
Manual de la Calidad
Manual de Organización
Fichas de Procesos
Planes de la Calidad
Procedimientos Documentados
Instrucciones de Trabajo
Formularios
Registros
7.5.2. Creación y Actualización7.5.2. Creación y Actualización
7.5. Información Documentada
Al crear y actualizar la información
documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea
apropiadoa) La
Identificación y Descripción.
b) El formato y los medios de
soporte.
c) La revisión y aprobación con
respecto a la conveniencia y
adecuación.
Esté disponible
y sea idónea para
su uso, dónde y
cuándo se necesite
Esté protegida
adecuadamente
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3.1 La información documentada
requerida por el SGC y por esta Norma
Internacional se debecontrolar para asegurar que:
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3.2 Para el Control de la Información Documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades según
corresponda:
Control de la Información
Documentada
Control de la Información
Documentada
Distribución, Acceso,
Recuperación y Uso
Distribución, Acceso,
Recuperación y Uso
Almacenamiento y Preservación
Almacenamiento y Preservación
Control de Cambios
Control de Cambios
Conservación y Disposición
Conservación y Disposición
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
La información documentada de
origen externo, que la organización
determina como necesaria para la
planificación y operación del SGC, se
debe identificar, según sea apropiado,
y controlar.
La información documentada
conservada como evidencia de la
conformidad debeprotegerse contra modificaciones no
intencionadas
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la informacióndocumentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentadaNOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la informacióndocumentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
Apartado 8.
Operación.
Apartado 8.
Operación.
8.1 Planificación y control
operacional.
8.1 Planificación y control
operacional.
8.2 Requisitos para los
productos y servicios.
8.2 Requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios.
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente.
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente.
8.5 Producción y provisión del
servicio.
8.5 Producción y provisión del
servicio.
8.6 Liberación de los productos y
servicios.
8.6 Liberación de los productos y
servicios.
8.7 Control de las salidas no
conformes.
8.7 Control de las salidas no
conformes.
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para laprovisión de productos y servicios:
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios noprevistos.
a)
• Determinación de requisitos.
b)
• Establecimiento de criterios para procesos, productos y servicios. ;
c)
• Determinación de recursos;
d)
• Implementación del control de los procesos..
e)
•Determinación, mantenimiento y conservación de información documentada.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados(8.4).
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación con el cliente.
• Proporcionar información.
• Tratar consultas, contratos, pedidos.
• Retroalimentación.• Controlar propiedad
del cliente.• Acciones de
contingencias.
8.2.2 Determinación de requisitos.
• Definir requisitos legales y reglamentarios
• Si puede cumplir con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de requisitos.
• Revisión de requisitos incluyen la entrega y posterior.
• Resultados no establecidos por cliente.
• Requistos de la organización.
• Requisitos legales y reglamentarios
• Diferencias existentes.
8.2.4 Cambios en los requistos.
• Cuando se dan cambios en requisitos la información correspondiente debe ser modificada, y las personas pertinentes deben ser concientes de esos cambios.
8..3.1 GeneralidadesAsegurar un adecuado
proceso de diseño y desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de validación.
fe Se toman actividades necesarias para las
actividades de verificación o validación.
f. Se conserva la información
documentada.
8.3.5 Salidas a. Cumplen requisitos de
entrada.b. Son adecuadas.
Incluyen referencias a requisitos de seguimiento y
medición.Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del diseño.
Requisitos funcionales.
Información previa.Requisitos leg. Y reg.Normas o códigos.
Consecuencias potenciales de fallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.4.1 Generalidades.8.4.1 Generalidades.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
La organización debe:Asegurar que los
procesos, productos y servicios externos son
conformes.Determinar los controles a los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
c) Un proceso o parte del proceso
proporcionado externamente..
b) Productos y servicios
entregados directamente al
cliente en nombre de la organización..
a) Los productos y servicios externos están destinados a incorporase dentro
de productos y servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8.4.2 Tipo y alcance del control.8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
La organización debeasegurar que los
procesos, productos y servicios externos no
afectan de manera adversa la capacidad de la organización de entregar productos y servicios connformes.
c) Considerar impacto c) Considerar impacto potencial en la capacidad de la organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los controles del
proveedor
b) Definir las medidas a los
controles externos y a las salidas resultantes.
a) Los procesos suministrados externamente permanecen
dentro del control del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 producción y prestación del servicio
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i) Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuadosc) Aceptación de productos y serviciosd) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesose) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas. f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i) Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuadosc) Aceptación de productos y serviciosd) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesose) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas. f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.2 Identificación
y Trazabilidad
8.5.2 Identificación
y Trazabilidad
Identificación de las salidas.
Identificación de las salidas.
Identificación de salidas respecto
a requerimientos de seguimiento y
medición.
Identificación de salidas respecto
a requerimientos de seguimiento y
medición.Identificación
única de la salida cuando la
trazabilidad sea un requisito.
Identificación única de la salida
cuando la trazabilidad sea
un requisito.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.3 Propiedad
perteneciente a clientes o
proveedores externos
8.5.3 Propiedad
perteneciente a clientes o
proveedores externos
Cuidar la propiedad
externa mientras esté bajo control
de la organización.
Cuidar la propiedad
externa mientras esté bajo control
de la organización.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardas la
propiedad externa.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardas la
propiedad externa.
Informar sobre perdida, deterioro
o cualquier desviación..
Informar sobre perdida, deterioro
o cualquier desviación..
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos.
Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, elembalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias potenciales no deseadas.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Los requisitos del cliente.
• La retroalimentación del cliente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios.La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de las revisiones de los cambios.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa paraverificar que se cumplan los requisitos.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de productos y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
La liberación de productos y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la información documentada
sobre liberación de productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas autorizantes.
Se debe conservar la información documentada
sobre liberación de productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas autorizantes.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 Control de las salidas no conformes.
La organización debe tomar
acciones en función de la naturaleza de
la NC y su efecto sobre la
conformidad del producto o servicio. Corrección
aa Separación, contención, devolución
o suspensión.
bb Información al cliente.
cc Obtención de autorización para su aceptación.
dd
La organización debe tratar las salidas NC de las siguientes maneras:
Apartado 9. Evaluación
del Desempeño.
Apartado 9. Evaluación
del Desempeño.
9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación.
9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación.
9.2Auditoría Interna.
9.2Auditoría Interna.
9.3
Revisión por la dirección.
9.3
Revisión por la dirección.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
a. Que necesita seguimiento y
medición.
a. Que necesita seguimiento y
medición.
b. Los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación..
b. Los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación..
c. Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y
medición.
c. Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y
medición.
d. Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados de segumiento y
medición.
d. Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados de segumiento y
medición.
9.1.1 Generalidades.La Organización debe determinar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente.9.1.2 Satisfacción del cliente.
La organización debe realizar
seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas
La organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
Reg
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tros
Docu
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taciónD
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entación
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.3 Análisis y evaluación.La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y medición.Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.
b) Grado de satisfacción del cliente.
c) Desempeño y eficacia del SGC.
d) Si lo planificado se implementa eficazmente.
e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f) Desempeño de proveedores externos.
g) Necesidad de mejoras al SGC.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La Organización debe llevar aintervalos planificadosauditorías internas paraproporcionar información desi el SGC:a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,requisitos de esta norma).
b. Se implementa y semantiene eficazmente.
La Organización debe llevar aintervalos planificadosauditorías internas paraproporcionar información desi el SGC:a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,requisitos de esta norma).
b. Se implementa y semantiene eficazmente.
9.2.1
a. Planificar, establece, implementar uno o variosprogramas de auditorías, teniendo en cuenta laimportancia de los procesos involucrados, cambiosque afectan la organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.c. Seleccionar auditores calificados e independientes.d. Informar resultados de la auditoría a la dirección.e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.f. Conservas información dcoucmentada.
a. Planificar, establece, implementar uno o variosprogramas de auditorías, teniendo en cuenta laimportancia de los procesos involucrados, cambiosque afectan la organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.c. Seleccionar auditores calificados e independientes.d. Informar resultados de la auditoría a la dirección.e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.f. Conservas información dcoucmentada.
9.2.2 La organización debe:
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Generalidades.
• La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección incluye:.
• Estado de acciones de revisiones previas.
• Cambios en cuestiones externas e internas pertinentes al SGC.
• Información sobre el desempeño y eficacia del SGC: satisfacción del cliente, retroalimentación de partes interesadas, cumplimiento de objetivos de la calidad, desempeño de procesos, conformidad del producto y servicio, No conformidades, acciones correctivas, resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.
Las salidas de la revisión por la dirección incluyen:
• Oportunidades de mejora.• Necesidad de cambios en el
SGC.• Necesidades de recursos.
• Nota: La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
Apartado 10.
Mejora.
Apartado 10.
Mejora.
10.1 Generalidades.
10.1 Generalidades.
10.2No
conformidad y acción
correctiva
10.2No
conformidad y acción
correctiva
10.3
Mejora Continua
10.3
Mejora Continua
10.1 Generalidades.10.1 Generalidades.
10. Mejora.
La organización debe determinar y
seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción. Estas deben incluir:
c. Mejorar desempeño y
eficacia de SGC.
b. Corregir, prevenir o rducir
efectos no deseados.
a. Mejorasrproductos y
servicios para cumplir
requistos, considerando necesidades y expectativas
futuras.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambioabrupto, innovación y reorganización
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquier
originada por quejas, la organización debe
aa
bb
cc
dd
ee
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva.10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la causa de la NC..
Implementar cualquier acción necesaria.
Revisar la eficacia de la acción correctiva.
Actualizar riesgos y oportunidades determinados en la planificación.
f. Si fuera necesario, cambios en el SGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B.
Resultados de acción correctiva.
10.3 Mejora Continua10.3 Mejora Continua
La organización debe mejorar
continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del SGC.
La organización debe considerar los
resultados de análisis y evaluación y las
salidas de la revisión por la dirección, para
determinar necesidades de
mejora
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ocum
entación
10. Mejora.
1º Cambio en la estructura
Los tres primeros apartados de la norma se han mantenido iguales (Alcance, Normas de referencia,
Términos y definiciones), mientras que el contenido siguiente se ha distribuido en los siete apartados
(Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Soporte , Operación, Cumplimiento –Evaluación y
Mejora).Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-Check- Act.
El primer cambio importante afecta a la estructura adaptando la denominada “ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL” que irán adoptando progresivamente todas las normas de Sistemas de Gestión, con el fin de
facilitar su entendimiento, utilización e integración. Así pues, la primera gran ventaja es que el
entendimiento profundo de este marco común de todas las normas facilitará enormemente la gestión de
todos los sistemas.
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de gestión…
2º Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no sólo “productos”
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a sus clientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes.
De acuerdo a la ISO 9000:2015, SERVICIO se define como "salidaintangible que es el resultado de al menos una actividadnecesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de"PRODUCTO" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangibleque es el resultado de actividades donde ninguna de ellasnecesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
“Producto” “Productos y Servicios”
3º Gestión de Riesgos
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
Un cambio importante es la introducción del concepto denominado “Enfoque basado en el riesgo”. Esto no
significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de
riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos.
Riesgos y acciones preventivas
El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumento preventivo.
“Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas las cláusulas.
RIESGO = Efectos de la incertidumbre de un resultado esperado.
¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque basado en el riesgo adecuado
al contexto de la organización.
No todos los procesos presentan el mismo nivel de
riesgo.
Consecuencias del proceso, producto, servicio o
sistema, no son los mismos para todas las
organizaciones.
El riesgo puede ser considerado cuantitativa o
cualitativamente.
ISO 9001 e ISO 14001 no requieren un proceso
específico de evaluación de riesgos.
4º Compras
El concepto COMPRAS se ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS”, de
tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
5º Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "INFORMACIÓN
DOCUMENTADA".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel
documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y Procedimientos
escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros recomendamos
encarecidamente que se siga confeccionando.
6º Representante de la dirección
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y compromiso de la alta
dirección en el Sistema de Calidad, lo que significa que la responsabilidad no recaerá solo en una
persona. Obligatoriamente la alta dirección debe estar mucho más implicada.
También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el
negocio, por lo consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa)
y en la evaluación del rendimiento.
MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar
7º Enfoque a Procesos
El enfoque a procesos es total en esta nueva versión, obligando a determinar los procesos y sus
resultados, la secuencia de interacción de procesos, los riesgos, indicadores, recursos,
responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados, etc…
8º Desaparece el término Acción Preventiva
En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un
apartado para ella sola, el 8.5.1.
La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de
gestión como una herramienta de prevención. Para esta norma, la verdadera prevención se encuentra identificada
en la gestión de riesgos vista anteriormente.
9º Del cliente a las partes interesadas
La norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”.
Incluye conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad.
10º La Gestión del Cambio
Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramente en esta versión al contrario que la del 2008
donde estaba difuso.
11º La Gestión del Conocimiento
Tiene cabida en el punto 7.1.6 de la norma. Se entiende la gestión delconocimiento como la capacidad orgánica para generar nuevos conocimientos,diseminarlos entre los miembros de una organización y materializarlos enproductos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañíasinnovan. (Nonaka, 1995).
12º La Gestión estratégica como marco para el SGC
Ya en el inicio de la norma se evidencia en el punto 4.1 que el espíritu de la norma
es alinear el sistema de gestión de la calidad al plan estratégico de negocios de la
organización.
13º Mejora Continua
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades de
mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
14 Liderazgo
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN” eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DEL NEGOCIO.
La norma, además, presenta otros pequeños cambios, pero sin una incidencia tan notoria sobre el contenido.
Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas con la ISO 9001:2008, se ha abierto un periodo
de transición que tendrá una duración de tres años para su cambio a la nueva norma.
Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su organización, se podrán certificar directamente
contra la nueva normativa.
La nueva norma contiene requisitos específicos menos explícitos, lo que significa que es menos prescriptiva.
Como ejemplo, las organizaciones podrán mantener su sistema de gestión de calidad descrito en un "manual de
calidad", pero no hay ningún requisito normativo que lo requiera. Ocurre algo muy similar con el
“representante de la dirección” ya que, la nueva norma, eleva el nivel de exigencia y compromiso de los
órganos directivos.
ISO
900
1 20
08
• 4. Sistema de gestión de la calidad
• 4.1 Requisitos generales• 4.2 Requisitos de la
documentación• 4.2.1 Generalidades• 4.2.2 Manual de la calidad• 4.2.3 Control de los
documentos• 4.2.4 Control de los
registros
ISO
900
1 20
15
• 4. Contexto de la organización
• 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
ISO
900
1 20
08
•5. Responsabilidad de la dirección•5.1 Compromiso de la dirección•5.2 Enfoque al cliente•5.3 Política de la calidad•5.4 Planificación• 5.4.1 Objetivos de la calidad•5.4.2 Planificación del sistema de
gestión de la calidad•5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación•5.5.1 Responsabilidad y autoridad•5.5.2 Representante de la dirección• 5.5.3 Comunicación interna•5.6 Revisión por la dirección• 5.6.2 Información de entrada para la
revisión•5.6.3 Resultados de la revisión
ISO
900
1 20
15
• 5. Liderazgo•5.1 Liderazgo y compromiso•5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad•5.1.2 Enfoque al cliente• 5.2 Política de la calidad•5.3 Roles, responsabilidades y•autoridades en la organización
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08 • NO APLICA
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15 • 6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad
• 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
• 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
• 6.3 Planificación de los cambios
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•6. Gestión de los recursos• 6.1 Provisión de recursos• 6.2 Recursos humanos• 6.2.1 Generalidades• 6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia•6.3 Infraestructura•6.4 Ambiente de trabajo
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•7. Soporte•7.1 Recursos•7.1.1 Generalidades•7.1.2 Personas•7.1.3 Infraestructura•7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos•7.1.5 Recursos de seguimiento y medición•7.1.6 Conocimientos organizativos•7.2 Competencia•7.3 Toma de conciencia•7.4 Comunicación•7.5 Información documentada•7.5.1 Generalidades•7.5.2 Creación y actualización•7.5.3 Control de la información
documentada
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08•7. Realización del producto•7.1 Planificación de la realización del
producto•7.2 Procesos relacionados con el cliente•7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto•7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto•7.2.3 Comunicación con el cliente•7.3 Diseño y desarrollo•7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo•7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo•7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo•7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
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15•8. Operación•8.1 Planificación y control operacional•8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios•8.2.1 Comunicación con el cliente•8.2.2 Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios•8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
•8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
•8.3.1 Generalidades•8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo•8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
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•7.5.3 Identificación y trazabilidad•7.5.4 Propiedad del cliente•7.5.5 Preservación del producto•7.6 Control de los equipos De seguimiento y de medición
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•8.5.2 Identificación y trazabilidad•8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
•8.5.4 Preservación•8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
•8.5.6 Control de los cambios•8.6 Liberación de los productos y servicios
•8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
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•7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
•7.3.6 Validación del diseño y desarrollo•7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo•7.4 Compras•7.4.1 Proceso de compras•7.4.2 Información de las compras•7.4.3 Verificación de los productos
comprados•7.5 Producción y prestación del
servicio•7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio•7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
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15 •8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo
•8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo•8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente•8.4.1 Generalidades•8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisión externa•8.4.3 Información para los
proveedores externos•8.5 Producción y prestación del
servicio•8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
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• 8 Medición, análisis y mejora•8.1 Generalidades•8.2 Seguimiento y medición•8.2.1 Satisfacción del cliente•8.2.2 Auditoría interna•8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos•8.2.4 Seguimiento y medición del
producto•8.3 Control del producto no conforme•8.4 Análisis de datos•8.5 Mejora•8.5.1 Mejora continua•8.5.2 Acción correctiva•8.5.3 Acción preventiva ISO
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• 9. Evaluación del desempeño•9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación•9.1.1 Generalidades•9.1.2 Satisfacción del cliente•9.1.3 Análisis y evaluación•9.2 Auditoría interna•9.3 Revisión por la dirección•10. Mejora•10.1 Generalidades•10.2 No conformidad y acción
correctiva•10.3 Mejora continua