Post on 20-Sep-2018
Nuevas tendencias en evacuación de medicamentos: ComitéMixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos.José Mª Recalde Manrique.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME). EASP. Granada
¿Benchmarking?
Por Benchmarking se entiende un proceso estratégico de identificación y aprendizaje de las mejores prácticas organizativas, para lograr la mejora del desempeño.
El problema de los nuevos medicamentos
Impacto potencial muy relevante: elevada tasa de penetración.
• Falta de información.• En su mayoría no son innovadores.• Con un perfil de seguridad no
establecido.• Impacto económico: Incrementan los
costes de la asistencia sanitaria.• Alta presión “informativo-
promocional” de los laboratorios farmacéuticos.
• Expectativas que generan los medios de comunicación.
• Presión de los pacientes.• Su correcta gestión implica su
evaluación con lo disponible con anterioridad.
Incorporación de nuevosfármacos: 45%
AntiagregantesAntiagregantesAnticoagulantesAnticoagulantesAntidiabAntidiabééticosticosAINEsAINEs
AntiasmAntiasmááticosticos
TasapoblacionalCosteterapéuticaAmbascausasHipolipemiantesHipolipemiantes
AntidepresivosAntidepresivosAntihipertensivosAntihipertensivos
Incrementan el gasto farmacéutico
En su mayoría no son innovadores
Perfil de seguridad no establecido
Falta de información.... ¿fraude?
• 15 de octubre de 2004
El Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) ha publicado una resolución en la que insta a controlar la calidad de la información que los laboratorios dan a los pacientes.
Barreras para racionalizar el impacto de las novedades terapéuticas
• Conocimiento:• Habilidades:• Actitudes:• Sociales:• Organización:
• falta de información objetiva.• actitud escéptica ante al selección de
los medicamentos.• refuerzos positivos de la Industria, uso
de profesionales como líderes de opinión.
• falta de tiempo para leer.• dificultades en filtrar la información
recibida, déficit de formación.Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002.
Declaración de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) sobre avances en
terapéutica con medicamentos
El término “innovación” comprende tres conceptos:
• El comercial: cualquier nuevo producto comercializado, nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento.
• El tecnológico: cualquier innovación industrial (incluyendo los denominados medicamentos copia), como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación (parches, sprays, etc.), la selección de un isómero o de un metabolito.
• El de avance en terapéutica: serían los nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para los pacientes cuando se comparan con las opciones previamente existentes.
Ficha de Novedad Terapéutica
• De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países.
• Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia.
• Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados.
• Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales.
• Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente.
• Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.
Calificación: categorías
¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?
SI91%
NO2%
No sabe/No contesta
7%
46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.
• Necesidad de evaluar TODAS las novedades según su INNOVACIÓN TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
ANTECEDENTES
• Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas
INFORMES DE EVALUACIÓN
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA
Manual de Procedimiento
Filosofía de funcionamiento
• Recoger experiencias similares.• Diseñar un procedimiento de trabajo realista.• Calidad/trasparencia.• Genere información adecuada sobre el proceso de decisión.• Procedimiento revisión homogéneo y sistemático, dotado de
herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información.
• Introducir un proceso de revisión externa.• Potenciar actividades de los participantes.• Responder a las necesidades del SSPA.
• Médicos asistenciales• Farmacéuticos: administración sanitaria
atención primariahospital
• Farmacólogos clínicos• Expertos en: estadística y epidemiología
seguridad de medicamentos información de medicamentos
GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICASCOMPOSICIÓN (multidisciplinar)
• Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc
• Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad
GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICASIdentificación y selección de novedadesCOORDINACIÓN
•Revisión bibliográfica•Recuperación Ficha Técnica•Comprobar disponibilidad
CADIME
•Borrador informe evaluación “grado de innovación”•Propuesta de calificación•Información económicaCOORDINACIÓN
CADIME
•Revisión borradorCuestionario evaluaciónChecklist ensayos clínicosRevisión bibliografíaGRUPO DE EVALUACIÓN
•Informe y calificación “valor intrínseco”
Informe de evaluación Ficha de Novedades TerapéuticasCADIME ?
Recoger experiencias.
• Boletines independientes: nacionales, internacionales (La Revue Prescrire),
• Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GANT, Grupo Génesis.
• Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco.
• Experiencia internacional (International Society of Drug Bulletins)
• Evaluación de nuevos medicamentos por otros grupos en España: ¿metodología?
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTO: planificación
CVENMCVENM
CANMCANM
CadimeCadime
EvaluaciEvaluacióón de Nuevos Medicamentosn de Nuevos Medicamentos
Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (2005)
Nº Medicamentos evaluados por los 3 comités: 21
7
7
7 Evaluacionesconcordantes+/-
Evaluacionesdiscordantes
Evaluaciones comunes 2000Evaluaciones comunes 2000--20032003
MoxifloxacinoDosmalfatoRabeprazol EmedastinaZaleplónClaritromicina unidíaFluoxetina semanal
RofecoxibLeflunomidaCelecoxibRosiglitazonaSalmeterol-FluticasonaRisedronatoAlendronato semanal
TolterodinaQuetiapinaFormoterol-budesonidaAlmotriptánPioglitazonaNateglinidaTelitromicina
Evaluaciones comunes 2000Evaluaciones comunes 2000--20032003
• Necesidad de homogeneizar criterios, metodología y procedimientos de trabajo
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CMENM: justificación
Iñigo Aizpurua(País Vasco)
Victoria JiménezJosé Mª Recalde
(Andalucía)
Susana Fernández-Gallastegui (CEVIME)
Ester AmadoArantxa Catalán
(CANM)
Jornadas técnicas de CENMs, Barcelona , enero de 2003
Bilbao, septiembre 2003Granada, marzo de 2004
Barcelona, septiembre 2004,
• Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible
• Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comitéevaluador
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CMENM: objetivos
• Informes pilotaje• Procedimiento normalizado de trabajo (PNT)• Compartir información: bibliografía e
informes• Herramienta de comunicación: página web
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CMENM: puesta en marcha
EXCLUYE: “medicamentos de uso hospitalario, especialidades farmacéuticas genéricas y publicitarias”
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CMENM: ámbito de actuación
INCLUYE: “medicamentos con receta y de diagnóstico hospitalario”
Algoritmo para la elección del comparador
COMPARADOR A
SI(en general o en ungrupo determinado
de pacientes)
NO COMPARADOR
NO
¿Existen fármacosde elección
basados en laevidencia?
Mismogrupo terapéutico
COMPARADOR B
SI(en general o en ungrupo determinado
de pacientes)
NO COMPARADOR
NO
¿Existen fármacosde elección
basados en laevidencia?
Distintogrupo terapéutico
SI
Evaluar la calidadde la información
disponible
NO
¿Existen alternativasterapéuticas con lamisma indicación?
Nuevo medicamento /Indicación
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
DOCUMENTACIÓN• Ficha técnica / informe
autorización (EPAR)• Ensayos clínicos
randomizados. • Otros: estudios de
seguimiento, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis
• Boletines independientes• Micromedex y otras
revisiones
FUENTES DE INFORMACIÓN
• Organismos oficiales / Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA
• Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda)
• Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc
• Industria farmacéutica
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJODEL COMITÉ MIXTO DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA,
PAÍS VASCO E INSTITUTO CATALÁN DE LA SALUD CMENM
5ª versión(Octubre 2004)
Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM
Identificación “Nuevo medicamento/Nueva indicación”Elección de comparador/esSelección y análisis de documentaciónSíntesis de la evidencia científica disponibleEvaluación y calificación del valor añadido del NM-NIConsensoElaboración y difusión de los informesActualización
PUNTUACIÓN
¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*)
¿Se describe el estudio como doble ciego? (*)
¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*)
¿Es adecuado el método de randomización? (**)
¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)
TOTAL
ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD)
(*) SÍ= 1 / NO= 0
(**) SÍ= 1 / NO= -1
Rango de puntuación: 0-5
Estudio de baja calidad: Puntuación < 3
CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD
SI /NO JUSTIFICAR
¿Considera adecuado el comparador?
¿Considera adecuada la variable de medida?
¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?
¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?
. Incluir NNT (cuando proceda)
Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio
Resumen Evidencia CientResumen Evidencia Cientííficafica
Evaluación
No aportanada nuevo
Experienciaclínica
insuficiente
Analizarestudios
indirectos
Importantemejora
terapéutica
Superior
Importantemejora
terapéutica
Igual
Usoeventual
Mejora frentea otras opciones
en subgruposde pacientes
Inferior ono concluyente
SEGURIDAD
Superior oexcepcional
Usoeventual/restringido
Evita efectosadversos
leves
Importantemejora
terapéutica
Evita efectosadversos
moderados ograves
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Usoeventual/restringido
Evaluarmejora
pauta frenteal coste
Superior
Modestamejora
terapèutica
Igual
COSTE
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
PAUTA
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Igual omarginal
Usoeventual
Mejora frentea otras opciones
en subgruposde pacientes
Superior
No suponeun avanceterapéutico
Semejante
No suponeun avanceterapéutico
Inferior
SEGURIDAD
Inferior ono validable
EFICACIA
Hay estudiosde eficacia del nuevo
medicamento vsel comparador?
Homologación de calificaciones entre los miembros del CMENM.
0 1 2 3 4
CENM de Andalucía (Servicio Andaluz de la Salud)
Insuficiente experiencia
No aporta nada nuevo
Utilidad eventual
Aporta algo Mejora terapéutica importante
CENM de País Vasco(Departamento de Sanidad-Osakidetza)
Experiencia clínica
insuficiente
No aporta nada nuevo
Aporta en situaciones concretas
Aporta algo Interesante
CENM de Cataluña (Instituto Catalán de la Salud)
No valorable: investigación
clínica disponible insuficente
No supone un avance terapéutico
Uso eventual
Modesta mejora
terapéutica
Importante mejora
terapéutica
CENM de Aragón(Servicio Aragonés de Salud)
Información insuficiente
No aporta ventajas
Utilidad eventual
Mejora en posología o eficiencia
Mejora terapéutica importante
CENM de Navarra(Servicio Navarro de Salud)
Sin clasificación,
poca bibliografía y/o experiencia de
uso
Nula o muy pequeña mejora
terapéutica
Utilidad eventual
Aporta algo Importante mejora
terapéutica
• Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización• Fecha de evaluación• Comparadores de referencia• Calificación asignada• Coste / tratamiento comparativo• Resumen de las principales características farmacoterapéuticas• Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación terapéutica• Bibliografía• Tabla resumen de evidencia• Recomendación sobre el lugar en la terapéutica
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
Identificación NM/NI
CENMvs
Búsqueda bibliográfica y
evaluaciónValidación técnica
Difusión/Peer review/Consulta IF
(peculiaridades de cada CENM)
ProcesoProceso
OrdenCorrelativo Comparador
• Puesta en común de conocimiento y experiencia• Marco de referencia: Procedimiento de trabajo
consensuado y reproducible• Valoración homogénea de la “aportación
terapéutica” de los nuevos medicamentos• Compartir información • Transparencia, aceptación y credibilidad• Actualización y coordinación continuadas• Abierto a modificaciones
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
REFLEXIONES