Qualificação e Validação de sistemas computadorizados · 2019. 11. 14. · • Qualificação...

“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM

AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE

SISTEMAS”

“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM

AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE

SISTEMAS”

Qualificação e Validaçãode sistemas computadorizados

Qualificação e validação

• Qualificação de sistemas de automação e de sistemas computadorizados em geral;

• Validação de acordo com a ANVISA e FDA;

• Atendimento as resoluções RDC-210, RDC-17 e RDC-48 da ANVISA.

Elaboração de protocolos dequalificação relatórios de validaçãopara:• IQ – Qualificação da Instalação;• OQ – Qualificação da Operação;• PQ – Qualificação da Performance.

Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- FDA

Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- GAMP

Certificado

Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (IQ)

• Informações refererente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;

• Descrição do sistema;

• Detalhamento do sistema (IQ).

• Análise e determinação das fronteiras do sistema

• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)

• Especificações de engenharia;

• Computadores (Servidores/ Terminais de pesagem);

• Diagramas elétricos;

• Diagrama de ligação das células de carga aos indicadores de pesagem.

• Fatores críticos do sistema (hardware/software)

• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação

• Seção de registro de desvio

• Seção de controle de registro de desvio.

Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (OQ)

• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;

• Detalhamento do sistema (OQ).

• Análise e determinação das fronteiras do sistema

• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)

• Especificações de engenharia;

• Telas do sistema supervisório;

• Modelamento do sistema Batch, Células, unidades e Phases do Batch;

• Fatores críticos do sistema (hardware/software/ aplicativos)

• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação

Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (PQ)

• Desenho / Plano

• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado

• Arquitetura;

• Detalhamento do sistema (PQ).

• Sistemas afetados

• Parâmetros críticos

• De processo (Produção/ Limpeza);

• Do sistema de controle.

• Plano de amostragem / análises

• Limpeza

• Critérios de aceitação

Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

Modelo de relatório final de qualificação de performance (PQ)

Evidências IQ - Impressora de relatórios(Atendimento de especificações)

Evidências IQ - Atendimento das especificações de bateria

Evidências IQLocal de fixação de antenas

Evidências OQ

Evidências OQ - Organização do servidor e comunicação em rede

Evidências OQ - Conflito entre protocolos de comunicação

Evidências OQ - Conexão do servidor a internet

Evidências OQ - Status da impressora sem falha

Evidências OQ - Conexão da impressora de etiquetas à rede

Evidências PQ

Evidências PQ - Uso do processador

Evidências PQ - Tempo de varredura da CPU do CLP

Evidências PQ

Contatos

Base Automação

• Telefones: (11) 4456-4321 / (11) 4456-1408

• E-mail: comercial@baseautomacao.com.br

• Site: www.baseautomacao.com.br

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