Post on 22-Jan-2016
Reglamento
Roles y responsabilidades de los adultos
Sponsor Adulto
Científico Calificado
Supervisor Designado
Comité Institucional (IRB)
Comité Científico(SRC)
Sponsor Adulto
Supervisa el proyecto
Completa el Formulario 1 – Checklist for Adult Sponsor
Científico Calificado Se requiere en algunos
proyectos
Debe poseer Título Doctoral en el área del proyecto del estudiante
oTitulo de Masters o
Universitario con aprobación del Comité
Científico
Completar el Formulario 2 – QS Form
Supervisor Designado
Supervisa el cuidado de animales para proyectos que involucren animales vertebrados
Supervisa proyectos en los que se utilizan químicos, actividades o dispositivos peligrosos.
Supervisa proyectos que requieran un científico calificado, cuando no haya uno para supervisar de manera directa al estudiante.
IRB (Comité Institucional)Revisa proyectos que involucren el estudio
de personasEste comité debe incluir:
Un docenteUn directivo escolarUna persona con conocimientos sobre
riesgos físicos y psicológicos: MD, PA, RN, psiquiatra, psicólogo o trabajador social acreditado
SRC (Comité Científico)Revisa algunos proyectos antes de su
experimentaciónRevisa todos los proyectos antes de la Feria
de Ciencias Sus miembros deben incluir:
Un científico biomédicoUn educadorOtro miembro
Checklist para Sponsor Adulto
Sirve para controlar que todos toda la documentación necesaria se haya completado
Formulario 1AChecklist para el Estudiante
Incluye datos del estudiante y su equipo
Se requiere un plan de investigacion para todos los proyectos.
Debe incorporar todos los tópicos relevantes listados en las instrucciones del Plan de investigación.
El Formulario de Aprobación 1B debe ser completado por los estudiantes y sus padres, por el Comité Científico.
Instituto de
investigación
Formulario 1CAquellos proyectos que
se realizan en un
instituto de investigación,
establecimiento industrial
u otro lugar distinto a el
hogar, la escuela o el
estudio de campo deben
llenar el
Continuación de Estudios - Formulario 7
Es para proyectos que se
basan en investigaciones de
años anteriores en el mismo
campo.
Se permiten estudios
longitudinales
Estudios multi-anuales
Estudios basados en
cambios temporales
En que consisten los estudios de seres humanos?
Son aquellos proyectos que involucran a seres humanos vivos a través de
Intervención o interacción con ellos
y/oRecolección de información privada de
personas
Exepciones– no requieren revisión del IRB review ni Formulario
Testeo de mercado de una invención, programa o concepto diseñado por el estudiante. Que no implique riesgos a la saludQue no recolecte información privadaQue la información recabada esté
relacionada solamente con el productoEstudios que involucren datos sobre
seres humanos preexistenetes y de carácter público.
Otras excepciones
Observaciones de comportamiento en lugares públicos irrestrictos en los que no haya:Interacción con las personasManipulación del medio ambienteForma de identificar a las personas de
manera individualEstudios que utilicen datos anónimos.
Investigación de seres humanos
El IRB debe revisar y aprobar los planes de
investigación antes de que la experimentación
comience
Los sujetos investigados mayores de 18 años
deben dar su consentimiento.
Los sujetos menores de 18 años deben dar su
consentimiento, y sus padres deben dar su
permiso.
Investigación de seres humanos
El IRB evalúa el proyecto y determina
Nivel de riesgo
Si se requiere supervisión de un científico
calificado
Si se requiere permiso de los padres
Evaluación de riesgoSolo se acepta el riesgo mínimo
Daño o incomodidades anticipados parecidos a los de la de la vida diaria
Cuando se excede el riesgo mínimoDaños o incomodidades anticipados mayores a
los de la de la vida diaria
Cuando se excede el riesgo mínimo el estudio requerirá de un acuerdo escrito del sujeto y de permiso de los padres. La determinación final de los requisitos los hará el IRB
Tipos de riesgoRiesgos físicos
EjercicioIngerir, degustar, oler, aplicar sustancias
al sujetoExposición a materiales peligrosos
Riesgos pricológicosInvasión de la privacidadSujeto de estudio es miembro de un
grupo de riesgo
EL IRB puede no requerir una conformidad del sujeto cuandoEl estudio tiene un riesgo mínimo
yLa recolección de datos se realiza de manera anónima
ySucede uno de los siguientes casos:
Se estudian practicas educativas normalesSe estudia el comportamiento sin manipulación algunaSe realizan encuestas de percepción, cognición o teoría de
los juegosSe realizan actividades físicas con riesgos mínimos
(actividades físicas de rutina, prueba de comidas disponibles al público, etc)
Las decisiones del IRB se
documentan en el
Formulario 4
El consentimiento de
los sujetos de estudio
se obtiene a través
de un formulario
como este:
Que es un animal vertebrado?Es animal, feto o embrión vertebrado vivo, no
humano
Incluye a huevos aves y reptiles a a 3 días de
nacer
Incluye a todos los otros animales
vertebrados incluyendo peces
Estudios prohibidosEstudios de intoxicación inducida a través
de venenos o toxinas que perjudiquen la salud o destruyan vida
Estudios de comportamiento conCondicionamiento operativo con estímulos
invasivosSpearación de madres e infantesIncapacidad inducida
Estudios del dolorExperimentos con predadores
Restricciones adicionalesEstudios en los que se provoque una perdida
de peso o retraso del crecimiento de más del 15%.
Estudios que resulten en una tasa de mortalidad mayor al 30% de cualquier grupo o subgrupo.
Las observaciones de comportamientos de animales no requieren revisión del SRC si cumplen con lo siguiente:
No existe interacción con los animalesy
No se manipula el medio ambientey
Se cumple con todas las normas de flora y fauna establecidas
Lugar de la investigación
Lugares no reguladosHogarEscuelaCampo, granjaParque zoológicoCiudad
Lugares regulados (deben ser aprobados)UniversidadesInstitutos de
Investigación gubernamentales
Laboratorios privadosMuseos
Requisitos para investigaciones en lugares no regulados
Estudios agrícolas, de comportamiento, de observación o de nutrición.
yEstudios no invasivos ni intrusivos, que no tengan
efectos negativos en la salud del animal. y
Requiren pre-aprobación del SRC
Requisitos adicionales para investigaciones en lugares no regulados
SRC determina el nivel de supervisión apropiado:Supervisor
designadoVeterinarioCientífico calificado
Deben completar el Formulario 5A
Requisitos para investigaciones en lugares regulados
Deben ser aprobados por el
Insittuto a cargo del uso y
cuidado de animales
El SRC local debería revisar el
proyecto antes de la
experimentación
La esperimentación debe
seguir la normativa de ISEF
El científico calificado completa
el Formulario 5B que incluye la
aprobación del innstituto a
cargo del cuidado de animales.
Los agentes potencialmente peligrosos incluyen:Microorganismos (incluyendo bacterias, virus,
hongos, etc.)
ADN recombinante
Tejidos humanos o animales congelados o
frescos, sangre y otros fluidos corporales.
Todas las investigaciones que contengan agentes biológicos potencialmente peligrosos
Deben tener la aprobación del SRC o del instituto de cuidado animal
Deben realizarse en un lugar controlado (est{a prohibido realizarlos en el hogar)
Los estudios que intenten modificar bacterias genéticamente con resistencia antibiótica repetida están prohibidos.
Análisis de reisgoRequerido para todos los proyectos
biológicosDefine daños y enfermedades
potenciales a plantas, animales o humanos
IncluyeAsignación de grupo de riesgo del agente
biológicoDetermina el nivel de contención biológicaEvalua la experiencia de los adultosAsigna el nivel de bioseguridad final
Clasificaciones de los análisis de riesgo
BSL 1 estudios pueden realizarse en el laboratorio del establecimiento educativo.
BSL 2 estudios se realizan en una instituto de investigación regulado
BSL 3 and BSL 4 estos estudios están prohibidos para ISEF
Formulario 6A (Potentially Hazardous Biological Agents form)
Requerido para la mayoría de los proyectos que experimenten con microorganismos y para todos los proyectos que traten ADNr o tejidos humanos o animales.
Estudios que no requieren autorización previa del SRC ni Formulario 6A
Estudios que utilicen levaduras (except o estudios de ADNr)
Estudios que utilicen Lactobacillus, B. thurgensis, bacterias fijadoras de nitrógeno, bacterias que se alimentan de petróleo, bacterias que se alimenten de moho o lodo en su estado natural. No están exceptuados los cultivos de laboratorio.
Estudios que no requieren autorizacion previa del SRC pero requieren Formulario 3
Estudios con protistas, archae y microorganismos similares
Investigaciones que utilicen abono natural para compost , produccion de combustibles o similares.
Estudios que utilicen kits de testeo por cambio de color disponibles en el mercado.
Estudios con microorganismos desconocidos
BSL 1 siOrganismos se cultivan en el laboratorioEl cultivo permanece selladoSe desecha el cultivo de una manera apropiada
BSL 2 si se abre el cultivo durante la experimentación
Tecnologías de ADNrExperimentos con organismos BSL 1 pueden
hacerse en un laboratorio BSL 1 lab con un científico calificado o un supervisor designado
Experimentos con organismos BSL 2 deben realizarse en un instituto de investigación regulado bajo la supervición de un científico calificado
TejidosSi al animal se le practica eutanasia
solamente a los fines del proyecto, entonces requiere la aprobación del Instituto del cuidado de animales.
Si al animal se le practica eutanasia por motivos distintos del proyecto, entonces no hace falta dicha autorización.
Se clasifica como BSL 1 o 2 segun la fuente del tejido y la posibilidad de contagio de agentes infecciosos
Todos los estudios de sangre humana o animales salvajes son BSL 2. Los estudios de sangre de animales domésticos son BSL 1.
Los estudios de fluidos humanos que pueden asociarse con una persona deben ser revisados por el IRB
ExcepcionesTejidos de plantasCultivos de celulas y tejidos establecidos
Carne y subproductos– productos envasados
PeloDientes esterilizadosEspecímenes o tejidos fosilizados o arqueológicos
Muestras de tejidos fijados
Formulario 6BRequerido para
todos los proyectos que utilicen:
Tejidos frescos o congelados
Cultivos de células primarias
SangreFluidos corporales
IncluyenQuímicosEquipamientoSustancias controladas por la DEAMedicamentos Alcohol yTabacoArmas de fuego y explosivosRadiación
Reglas generalesEstos estudios no requieren aprobación previa
del SRCTodos los estudios requieren un Análisis de
Riesgo documentado en el Formulario 3Las sustancias controladas por la DEA
requieren un científico calificadoTodos los otros estudios requieren un
Supervisor Designado
Sustancias controladas por la DEAConsultar el listado de sustancias peligrosas en el
sitio de la DEATodos los experimentos requieren un científico
calificadoLas sustancias del Anexo1 requieren una revisión de
Protocolo de la DEA
Armas de fuego y explosivosLa investigación debe respetar las regulaciones
locales del país en el que se realiza la investigación
Alcohol y TabacoDebe respetar leyes locales de compra,
poseci+on y consumo.La producción casera de alcohol etílico (vino o
cerveza) debe realizarse conforme a las regulaciones de la U.S. Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)
La destilación de alcohol para producir combustibles puede realizarse en la escuela con un permiso TTB obtenido por la autoridad escolar.
MedicamentosNo pueden administrarse medicamentos a
seres humanosLa administración de medicamentos a
animales debe ser acorda al reglamento de ISEF para animales vertebrados.
Químicos peligrososConsultar el listado de la MSDS para
asegurarse de cumplir con las normas de seguridad
Hazardous DevicesInvolve level of risk beyond that
encountered in student’s everyday life
RadiationNon-ionizingIonizing
Formulario 3Requerido para
todos los proyectos que involucren:
Sustancias controladas por la DEA
MedicamentosAlcohol y tabacoQuímicos peligrososDispositivos peligrososActividades peligrosasRadiación