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SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Oscar Armando García Vega MD, M Sc, Ph. D. Farmacología y Terapéutica
Profesor Asociado Facultad de Medicina
Universidad Nacional de Colombia
SISTEMAS DE VIGILANCIA
Las Agencias Regulatorias de productos sanitarios tienen como misión promover y proteger la salud pública asegurando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos además de otros productos regulados por estas. (Sorenson, 2014)
Parte de los sistemas utilizados para asegurar la seguridad y las tecnologías sanitarias incluyen Sistemas de Vigilancia Post Mercado, entre los cuales se destaca el reporte voluntario de eventos adversos, errores y problemas de calidad detectados durante su uso que se notifican a las Agencias y a su vez a los fabricantes. (Robb, 2011)
INTRODUCCIÓN
(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde se evidencien los modelos de
vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.
LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOTRABAJO COLABORATIVO
2012 2008 2013 2014 2010 2015
Vigilancia Pasiva
Vigilancia Proactiva
Vigilancia Activa / Intensiva
La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia apunta a no limitarse a vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de Tecnovigilancia, que considere desde la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo) y establecer estrategias para la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos, que generen un mayor impacto en salud pública.
EVOLUCIÓN VIGILANCIA POSTMERCADO
2012 2010 2013 2014 2011
Desarrollos Actuales Enfoque de la Innovación
DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
TECNOVIGILANCIA
REACTIVOVIGILANCIA
BIOVIGILANCIA
REGISTROS SANITARIOS DM
Fortalecimiento de la Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos Médicos, Reactivos de Diagnóstico In Vitro y Componentes Anatómicos, con la entrega de diferentes productos y desarrollos de alto nivel científico y técnico, acorde con las últimas tendencias mundiales en Modelos de Vigilancia Sanitaria, que se han ido adaptando y operativizando al interior del INVIMA.
2015
ALIANZAS ESTRATÉGICAS PARA LA EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
IMPLEMENTACIÓN Y SOCIALIZACIÓN DE
LA VIGILANCIA PROACTIVA –
GESTION DE RIESGO A LAS IPS DEL PAIS
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN Y
SISTEMA DE GESTION DE RIESGO
CLINICO-AMFE
SISTEMA DE GESTIÓN DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
COLOMBIANO
2011 2012
METODOLOGÍAS DE ENSEÑANZA TIC’S E-
LEARNING Y B-LEARNING, COMO ESTRATEGIA DE
DIFUSIÓN PARA LA VIGILANCIA PROACTIVA
2013
CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
2014….
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
2015
Sistema de búsqueda y captación de reportes
Sistema de consolidación de información y bases de datos
Sistema de análisis de información y búsqueda de señales (SIGNAL)
Sistema de gestión de señales y toma de medidas sanitarias
Sistema de Comunicación y capacitación
SISTEMAS DE GESTIÓN EN TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Septiembre 2015
VIGILANCIA PASIVA
Proyección 6450
Reportes 65% Cumpl.
Eficiente, Eficaz y Efectivo
INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a Septiembre 2015) n= 18601
Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1
Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total REPORTE
PERIODICO (TRIMESTRAL)
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 7998 43% DEFECTOS DE CALIDAD 5209 28% EVENTO ADVERSO NO SERIO 2790 15%
REPORTE INMEDIATO
EVENTO ADVERSO SERIO 1488 8% INCIDENTE ADVERSO SERIO 1116 6% Total 18601 100 %
Estado del Reporte
Periodo Total Reportes Abiertos
Seguimiento
Cerrados
2005 a 2013 8540 0 0 8540
2014 a 2015 10061 3220 2314 4527
TOTAL 18601 3220 (18%) 2314 (12%) 13067 (70%)
Cerrado
Reporte de Tecnovigilancia
1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios por parte del INVIMA. Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias. Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - Septiembre 2015
ESTADO DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INDICENTES ADVERSOS
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - Septiembre 2015
INSCRITOS A LA RED DE TECNOVIGILANCIA
La OMS define una “señal” como la información comunicada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, cuando dicha relación es desconocida o no está bien identificada. Usualmente se requiere de más de una notificación para generar una señal, según la gravedad y la calidad de la información.
Organización Mundial de la Salud. 2002
¿QUE ES UNA SEÑAL?
PROCESO DE SEÑALIZACIÓN EN DIFERENTES LATITUDES
FDA Utilizan métodos bayesianos
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EudraVigilance) utiliza como estimador de desproporcionalidad (proportional reporting ratio
(PRR)
Reino Unido Comité de Seguridad de Medicamentos utiliza como estimador de desproporcionalidad la relación entre las proporciones de notificación (proportional
reporting ratio (PRR)
OMS Centro Colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia (Uppsala
Monitoring Center) Utilizan métodos bayesianos. Vigibase®
Países Bajos – Holanda. Comité para la Evaluación de los Medicamentos utilizan como estimador la odds radio de notificación (reporting odds ratio (ROR)
SISTEMA SIGNAL PROGRAMADO EN EXCEL – VISUAL BASIC
Rendimiento obtenido, para el III Trimestre de 2014, se señalizan 26 dispositivos médicos con nivel de señal « Alta» cumplen los cuatro (4) estimadores de desproporcionalidad
Codificación de los eventos e incidentes adversos Periodo 2010 a 20112 (2458 reportes) a fin de valorar la relación causal entre el dispositivo médico y la calidad de la información de la base de datos. Se inicia en fase piloto la implementación de la metodología de señalización a partir de las bases de datos del programa Nacional de Tecnovigilancia3 aplicando criterios cualitativos y medidas de asociación estadística, para obtener rendimientos.
2011 2012 2013 2014 2015
Se señalizaron un total de 61 dispositivos
médicos con su registro sanitario y
el titular autorizado.
Periodo 2010 a 2011
(2458 reportes)
2. 3.Convenio Interadministrativo INVIMA – UN 1192.
PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI
2014 2012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva (Espontánea y Voluntaria) Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva) OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva (Anticiparse). Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012 Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP). Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena Clínica Zayma Oncomédica S.A. Centro Oftalmológico CARRIAZO
Hospital Pablo Tobón Uribe Hospital General de Medellín Hospital Universitario San Vicente Fundación EMMSA Clínica Especializada Clínica Versalles IPS Confamiliar- Risaralda
Clínica Reina Sofía (Sanitas International) ESE Hospital Santa Clara Clínica la Colina Clínica Chía Hospital San Rafael de Facatativá Fundación Cardiovascular de Colombia Hospital Universitario de Santander Hospital Regional de Duitama Hospital San Rafael de Tunja
Hospital Universitario del Valle Centro Médico Imbanaco Valle de Lili Fundación Hospital Susana López Hospital Pediátrico Los Ángeles
Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague ESE Hospital Hernando Moncaleano
Clínica Meta Hospital de Yopal
30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO IMPLEMENTADO MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)
2014
INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO
AMFE’s aplicados a cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin de consolidar un material de estudio que permita a cada referente del Programa identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la fecha con un Banco de AMFE’s disponible de diez y siete (17) dispositivos médicos:
2014
RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA
Catéter Venoso Central
Equipo Electrobisturí Incubadora Bomba de
Infusión Ventilador Mecánico
Máquina de Anestesia
Catéter Swan Ganz
Monitor de Signos Vitales
Prótesis de Cadera
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
El INVIMA, ha logrado avances acelerados para desarrollar un sistema de vigilancia activa post comercialización a partir de los reportes allegados al Programa de Tecnovigilancia, con el propósito de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un Proceso de Señalización y toma decisiones que permitan mantener la relación beneficio-riesgo en una situación favorable o bien realizar recomendaciones, suspender el uso de la tecnología o retirarla del mercado.(*)
VIGILANCIA ACTIVA
(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde se evidencie los modelos de
vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.
Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia
Reportes de Eventos e Incidentes
Adversos DM
Detección de Señales
Priorización de la Señal
Evaluación de la Señal
Evaluación Beneficio/Riesgo Proceso de Mitigación
Elevado a Riesgo el DM señalizado y priorizado
Gravedad e impacto sobre la salud pública TOMA DE DECISIONES
Plan de Manejo
Objetividad Equidad Responsabilidad
¿Suficiente Información? Monitorear
Si
No
Alta Baja Rechazar
Gestión Activa/Intensiva Gestión Proactiva
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES Y TOMA DE DECISIONES
Reunión de Expertos Comisión Revisora INVIMA (Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Bombas de Infusión
Jeringas
Equipos de Administración de soluciones
Criterios: Alto riesgo para la salud pública y gravedad de los eventos adversos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
Las Tecnologías a vigilar son elevadas a riesgo para ser evaluadas por el Comité de Expertos>>>> Sala Especializada de Dispositivos Médicos
TECNOLOGÍAS A VIGILAR
2008 2012 2009 2010 2013 2014 2015 2011
FASE V. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA Participación de las Instituciones Hospitalarias que tengan un avance significativo en la implementación del Sistema de Gestion de Riesgo Clínico - AMFE, para formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia e ingresar a la Vigilancia Intensiva, de acuerdo con los estudios de caso que surjan de los resultados de la “Metodología de señalización aplicada a Dispositivos Médicos”
SEÑALIZACIÓN Y VIGILANCIA INTENSIVA
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Las Instituciones Hospitalarias de la Red Centinela, presentarán información actualizada sobre las características clínicas y epidemiológicas (incidencia) de los resultados de la vigilancia intensiva de los pacientes implantados con los dispositivos médicos objeto de estudio, la evaluación de los eventos o incidentes asociados a este procedimiento, para mejorar la Seguridad del Paciente en las IPS’s. Adicionalmente, el INVIMA busca identificar estrategias y procesos para orientar medidas sanitarias, individuales y colectivas de prevención y control. .
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO
VIGILANCIA INTENSIVA
DISTRIBUCIÓN DE LAS IPS PARTICIPANTES
• Hospital Pablo Tobón Uribe • Hospital San Vicente Fundación • Hospital General de Medellín • IPS Universitaria León XIII
• IPS Universitaria Camino Adelita de Char
• Clínica Carriazo S.A.
• Fundación Oftalmológica de Santander – FOSCAL • Instituto del Corazón
Bucaramanga
• Fundación Valle de Lili
IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO
Sedes Barranquilla y Medellín
IV Reunión de las Autoridades Reguladoras Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora
Dispositivos Médicos Región de las Américas/OPS.
Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015
Con el propósito de mejorar las capacidades técnicas de los profesionales del Instituto y de los Actores involucrados (GTT’s, IPS, Secretarias de Salud, Vigilados), Nuestra Dirección planteó en el año 2014, cambiar la estrategia de difusión y socialización, basándola en una nueva estrategia didáctica con la ayuda de las Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s), como son las metodologías de enseñanza /aprendizaje e-learning y b-learning, por el alto impacto en cobertura que estos sistemas generan y en la minimización de costos para el Instituto, en cuanto a formación y promoción de los actores tanto internos como externos.
DESAFÍO DE INNOVACIÓN
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
II. Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia 2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e incidentes adversos con Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis Modo Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres. 5. Módulo de Metodología de
Señalización 6. Módulo de Registros Sanitarios 7. Módulo de Reactivovigilancia 8. Módulo de Biovigilancia
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