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06/04/2017
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Lección 6- 10FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA III INYECTABLES
Mª A. RUIZ
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA III INYECTABLES
Mª A. RUIZ
Vía
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
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VÍAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
ADMINISTRACIÓN EPIDURAL
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ENSAYOS DE
INYECTABLES
• pH: Optimo desde el punto de vista de actividad y estabilidad del fármaco y de la tolerancia biológica. (pH sangre: 7.4)
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ESTERILIZACIÓN
Tipo Mecanismo Ventajas y usos
Inconveni-entes
Tempera-tura
Calor húmedo (autocla-ve)
Desnaturali-zación proteica
Sencillo, rápido, eficaz, barato, no tóxico.
No deteriora el material. Aplicable a soluciones acuosas en su envase definitivo.
No aplicable a termolábiles ni a soluciones no acuosas.
No usar en metales
alta
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ESTERILIZACIÓN
Tipo Mecanismo Ventajas y usos
Inconveni-entes
Tempera-tura
Calor seco
Oxidación inespecífica
Sencillo, eficaz, aplicable a sustancias en forma de polvo y no acuosas.
No produce residuos tóxicos
Lento. No se aplica a plásticos ni a material inflamable
alta
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Esterilización por óxido de etileno
Letal para microorganismos, reacciona con las moléculas proteicas bloqueando el metabolismo.
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ESTERILIZACIÓN
Tipo Mecanismo Venta-jas y usos
Inconve-nientes
Tempe-ratura
Radiación ionizante
R. gamma que alteran las estructuras esenciales para viabilidad de los m.o.
Producen radicales libres.
Aplicable a materia-
les termolábi-les.
No produce residuos tóxicos.
Gran poder de penetra-ción
Instalacio-nes de Co60, muy caras. Cambio de color y aumento de fragilidad en vidrios y plásticos.
baja
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FiltrosHEPA
Son de fibra de vidrio Placas plegadas como acordeón. Eficacia >99,97% para partículas de 0,3 um. Ubicados en salas clase 100
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CLASIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS
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Agua dura
monopermutación
Agua blanda
1ª destilación
Agua destilada
2ª destilación
Agua bidestilada
esterilización,
Agua para inyectables
Bipermutación, electrodiálisis o electroósmosis, ósmosis inversa u osmosis invertida
agua desionizada,
purificada
destilación
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Destiladores
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Solución Ringer
• Cada 100 mL de solución inyectable contiene:
• Cloruro de Sodio 850 mgCloruro de Potasio 40 mgCloruro de Calcio dihidrato 34 mgAgua para inyectables c.s.p.100 mL
Ampollas
• a) Extremo o punta (top): 1) en embudo abierto (funnel); 2) en embudo cerrado (dome).
• b) Rama (stem), corta o larga.
• c) Bulbo (bulb).
• d) estrangulamiento (constriction).
• e) Hombro (shoulder).
• f) Cuerpo (body).
• g) Fondo o base (base o bottom).
• Los elementos b, c y d forman el cuello (neck) de la ampolla.
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO
DE PREPARACIONES PARENTERALES
AMPOLLAS
AMPOLLAS DEDOBLE PUNTA
AMPOLLAS DENORMALES
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADODE PREPARACIONES PARENTERALES
CARTUCHOS
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADODE PREPARACIONES PARENTERALES
JERINGAS PRECARGADAS
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CUELLO
CODO
CUERPO
FONDO
BOCA
Tapón (goma) acoplado.
Arandela metálica.
Tapa (cierre hermético).
ANTIBIÓTICOS
PREPARACIONESEXTEMPORÁNEAS
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADODE PREPARACIONES PARENTERALES
VIALES
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Frascos
Se usan para volúmenes grandes (a partir de 50 ml, tambien los hay de 100 e incluso de 1 litro). Llevan una graduación inversa, en un lateral, ya que cuando se utiliza va colgado.
• Los hay en plástico (polietileno)
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADODE PREPARACIONES PARENTERALES
FRASCOS
Volumen = 50 –1000 mL.
Graduación inversa.
Vidrio o polietileno.
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Tipo de envase
Material Capacidad (ml)
Sistema de cierre
Ampollas Vidrio 1-20 Sellado
Viales Vidrio 5-1000 Tapón a presión con cápsula metálica
Cartuchos Vidrio 2-5 Tapón a presión
Jeringas precargadas
Vidrio 2-10 Émbolo a presión
Bolsas Plástico 100-5000 Tapón
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Representación gráfica de las diferencias estructurales entre un cristal (a) y un vidrio (b).
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Density as a function of temperaturein the phases of glassy materials
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A
BC
D
A-B: estado rígido
B-C: meseta en la que el material está viscoso----elasticidad
C-D: el material está fundido
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La mayor parte del vidrio se hace a partir de la arena y cuando fundimos la arena, le agregamos generalmente carbonato de sodio. Esto nos brinda un vidrio más resistente, con una estructura similar a ésta:
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Plásticos: materiales
• PE
• PP
• PVC
• PS
• …….
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A REVOLUTIONARY NEW
POLYURETHANE FILM-ON-PAPER PRODUCT
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Extrusión
Prensado
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Moldeado por compresión
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Moldeo por inyección
Moldeado por extrusión
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Síntesis Química – Etapas:A. Producción de clorosilanos
2 CH3Cl + Si (CH3)2 SiCl2(dimetildiclorosilano)
4 CH3Cl + Si (CH3)3 SiCl + (CH3) SiCl3
(trimetilclorosilano y metiltriclorosilano)
Trimetilclorosilano Dimetilclorosilano Metilclorosilano
CH3 CH3 CH3I I ı
CH3 – Si – Cl Cl – Si – Cl Cl – Si –ClI I ıCH3 CH3 Cl
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Síntesis Química – Etapas:B. De clorosilanos a productos básicos de silicona
Triclorosilano
Rı
Cl – Si – ClI
Cl
Monoclorosilano
Rı
R – Si – ClIR
Estructura M
Rı
R – Si – OıR
Diclorosilano
Rı
Cl – Si – ClIR
Estructura D
Rı
- O – Si – O-IR
Estructura T
Rı
- O – Si – O-IOI
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Síntesis Química – Etapas:B. De clorosilanos a productos básicos de silicona.- Hidrólisis: Clorosilano – Silanol – Puente Siloxano
- Estructura de aceites y gomas de silicona
R R R R R| | | | |
R – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O – Si - R| | | | |R R R R R
Estructura MD
– Estructura de las resinas de silicona
R R R R R| | | | |
R – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O -| | | | |R R R R O
Estructura MDT
R O | |
R – Si – O – Si – O -| | R O
| Estructura MQ
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Características Generales
Teoría del Serpentín Helicoidal
• Dependencia viscosidad/temperatura• Dependencia plasticidad / temperatura• Dependencia constante dieléctrica / temperatura• Coeficiente de compresibilidad• Actividad superficial• Inmiscibilidad, insolubilidad y repelencia al agua
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Envases: esterilización
Material Método mas frecuente
Método menos frecuente
Vidrio Calor seco
Calor húmedo
Oxido de etileno
Radiaciones
Plástico Calor seco
Calor húmedo
Oxido de etileno
Radiaciones
Elastómero Calor húmedo
Oxido de etileno
Calor seco
Radiaciones
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Esquema de fabricación de inyectables (solución)
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Esquema de fabricación de inyectables (suspensión,
emulsión)
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Esquema de fabricación de inyectables (liofilizados)
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ANÁLISIS Y CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
CONTROLES ESPECÍFICOS
INYECCIONES INFUSIONES PREPARACIONES CONCENTRADAS
POLVO
Volumen extraíble
Volumen extraíble Uniformidad
de masa
Uniformidad de dosis Uniformidad
de dosis
Uniformidad de contenido Uniformidad
de contenido
Endotoxinas bacterianas /
pirógenos
Endotoxinas bacterianas /
pirógenos
Endotoxinas bacterianas /
pirógenos
Endotoxinas bacterianas /
pirógenos
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LAL
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Inyectables:
ACONDICIONAMIENTO
ETIQUETADO
ESTUCHADO
https://www.youtube.com/watch?v=yfNDV_XA-BQ
https://www.youtube.com/watch?v=eObpPlu0Gsw